Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Фексофенадин
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Фексофенадин
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Фексофенадин
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Фексофенадин
Структурная формула
Русское название
Фексофенадин
Английское название
Fexofenadine
Латинское название
Fexofenadinum (род. Fexofenadini)
Химическое название
(±)-4-[1-Гидрокси-4-[4-(гидроксидифенилметил)-1-пиперидинил)бутил]-альфа,альфа-диметилбензолуксусная кислота (и в виде гидрохлорида)
Брутто формула
C32H39NO4
Фармакологическая группа вещества Фексофенадин
Нозологическая классификация
Код CAS
83799-24-0
Фармакологическое действие
—
антигистаминное, противоаллергическое.
Характеристика
Фексофенадина гидрохлорид — белый или бесцветный кристаллический порошок. Легко растворим в метаноле и этаноле, слабо растворим в хлороформе и воде, нерастворим в гексане.
Фармакология
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы, стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствует высвобождению гистамина. Устраняет симптомы аллергии: чиханье, ринорею, зуд, покраснение глаз и слезотечение. Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума спустя 2–3 ч и сохраняется в течение 12 ч и более. В течение 28 дней непрерывного применения не отмечено развития толерантности. Не оказывает холино- и адренолитического, седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT. Ингибирует бронхоспазм, вызываемый гистамином у животных.
In vitro снижает базальную экспрессию молекул адгезии на эпителиальных клетках конъюнктивы человека и тормозит миграцию лейкоцитов в очаг воспаления. Подавляет спонтанное выделение интерлейкина−6 из фибробластов, индуцированную активированными эозинофилами либерацию интерлейкина−8, гранулоцито-макрофагального колониестимулирующего фактора и растворимых молекул адгезии из назальных эпителиальных клеток, полученных у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
В экспериментальных исследованиях не обнаружено канцерогенного, мутагенного и тератогенного действия. При использовании в дозе 150 мг/кг и выше отмечено дозозависимое уменьшение числа имплантаций, увеличение частоты постимплантационной гибели плода, уменьшение массы тела и выживаемости потомства у крыс.
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме отмечается через 2,6 ч после приема. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбуминами и альфа1-гликопротеинами) составляет 60–70%. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг — 209 нг/мл, равновесный уровень после многократного приема — 286 нг/мл. После приема в дозах 120 мг/сут и 180 мг/сут однократно Cmax составляет 427 нг/мл и 494 нг/мл соответственно. Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приеме в интервале доз 40–240 мг. Не проникает через ГЭБ, секретируется в грудное молоко. AUC — 1521 мкг/л/ч, Т1/2 — 14,4 ч. Клиренс — 3,4 мл/мин/кг. Слабо (5%) метаболизируется, выводится с фекалиями (80%) и с мочой (11%). У пациентов 65 лет и старше Т1/2 не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Cmax повышается, и Т1/2 удлиняется. Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.
Применение вещества Фексофенадин
Аллергический ринит (вазомоторный, сезонный), поллиноз, крапивница.
Противопоказания
Гиперчувствительность, детский возраст до 6 лет.
Ограничения к применению
Хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.
Категория действия на плод по FDA — C.
Побочные действия вещества Фексофенадин
Со стороны нервной системы: головная боль, редко — головокружение, сонливость или бессонница, < 1% — усталость, слабость.
Со стороны органов ЖКТ: < 2% — тошнота, диспепсия, запор.
Со стороны респираторной системы: редко — ринорея, вирусные инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле и груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: редко — лейкопения, анемия.
Прочие: < 1,5% — боль в спине, миалгия, гипербилирубинемия, гиперлипидемия, повышение АСТ, редко — дисменорея.
Взаимодействие
Эритромицин и кетоконазол повышают уровень в плазме (частота побочных эффектов не изменяется). Антациды, содержащие алюминий или гидроксид магния, уменьшают биодоступность (при приемах необходим интервал не менее 2 ч). Совместим с омепразолом. Не усиливает действие алкоголя на ЦНС.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет при аллергическом рините и поллинозе — 120 мг/сут однократно, при крапивнице — 180 мг/сут однократно. Детям 6–11 лет при аллергическом рините и поллинозе — по 30 мг 2 раза в сутки. У пациентов с хронической почечной недостаточностью — 30 мг однократно.
Меры предосторожности
Во время лечения, прежде чем допустить пациента к работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение транспортных средств, работа с механизмами), следует проверить индивидуальную реакцию.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Торговые названия с действующим веществом Фексофенадин
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Аллегра |
от 760.00 до 798.00 |
| Фексадин® |
от 391.00 до 596.00 |
| Фексофаст |
от 267.00 до 449.00 |
Фексофенадин-Акрихин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002726
Торговое наименование препарата:
Фексофенадин-Акрихин
Международное непатентованное наименование:
фексофенадин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 120 мг:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество — 120 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 82,6 мг, крахмал прежелатинизированный — 12 мг, гипролоза — 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -14Дмг, натрия лаурилсульфат — 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,4 мг, магния стеарат — 2,4 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза-2910 — 3,6 мг, гипролоза — 1,2 мг, макрогол-6000 — 1,2 мг, глицерол — 1 мг, тальк — 2,1 мг, титана диоксид — 0,862 мг, краситель железа оксид красный — 0,014 мг, краситель железа оксид желтый — 0,024 мг.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 180 мг:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество — 180 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123,9 мг, крахмал прежелатинизированный — 18 мг, гипролоза — 7,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 21,6 мг, натрия лаурилсульфат — 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,6 мг, магния стеарат — 3,6 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза-2910 — 5,4 мг, гипролоза — 1,8 мг, макрогол 6000 — 1,8 мг, глицерол — 1,5 мг, тальк — 3,15 мг, титана диоксид — 1,293 мг, краситель железа оксид красный — 0,021 мг, краситель железа оксид желтый — 0,036 мг.
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желто-розового до желто-розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ:
R06AX26
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигистаминное средство, фармакологически активный метаболит терфенадина. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Не оказывает антихолинергического и альфа1-адреноблокирующего действия; не проходит через гематоэнцефалический барьер.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме крови после приема внутрь — 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови после приема 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, после приема 180 мг -приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы — 60-70 %. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема — 11-15 ч.
Подвергается метаболизму приблизительно 5% принятой дозы. Выводится преимущественно (80 %) с желчью, 10 % — почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика фексофенадина при однократном и курсовом приеме (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер. После приема внутрь в дозе 240 мг 2 раза в сутки наблюдается пропорциональное увеличение площади по кривой «концентрация-время» (AUC) (8,8 %).
Показания к применению
- Сезонный аллергический ринит (таблетки 120 мг).
- Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) (таблетки 180 мг).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 12 лет; беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Фексофенадин-Акрихин противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.
При сезонном аллергическом рините рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в день до еды.
При хронической идиопатической крапивнице (для уменьшения симптомов) рекомендуемая доза составляет 180 мг 1 раз в день до еды.
Особые категории пациентов
У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и печени коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Частота развития по бочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>10 %); часто (>1 %, <10 %); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая единичные случаи.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзантема.
Прочие: часто — усталость; нечасто — слабость.
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)
Со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности: ангионевротическй отек, затруднение дыхания, одышка, гиперемия, кожных покровов, системные анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, нерегулярное сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств.
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов).
Прием антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности.
Фексофенадин не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.
Особые указания
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминий или магний, составлял как минимум 2 часа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если при приеме препарата Фексофенадин-Акрихин у пациента отмечаются такие побочные эффекты как сонливость, головокружение, следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 3 контурные ячейковые упаковки для таблеток с дозировкой 120 мг или 1 контурную ячейковую упаковку для таблеток с дозировкой 180 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ФЕКСОФЕН-сановель 180
МНН: Фексофенадин
Производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fexofenadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010711
Информация о регистрации в РК:
15.11.2022 — 15.11.2032
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ФЕКСОФЕН – сановель 180
Международное непатентованное название
Фексофенадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 180 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фексофенадина гидрохлорид 180 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, повидон К-30, магния стеарат
состав оболочки: Опадрай Розовый II 31F24886 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 15сР, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000, железа (III) оксид красный Е172)
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения
Код АТХ R06AX26
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax ) через 2.6 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%).
Связывание с белками крови составляет 60 – 70 %.
Примерно 5 % принятой дозы подвергается метаболизму.
Период полувыведения (T1/2 ) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых.
80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой, соответственно.
Фармакодинамика
ФЕКСОФЕН-сановель 180 является специфическим антагонистом гистаминовых Н1–рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
ФЕКСОФЕН-сановель 180 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 180 не блокирует калиевые каналы в миокардиоцитах, т. о. не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 180 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не вызывает седативный эффект.
Показания к применению
— для лечения кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг 1 раз в день (желательно утром), запивая водой.
Продолжительность курса устанавливает лечащий врач.
Побочные действия
Часто
— головная боль, сонливость, головокружение
— тошнота
Иногда
— повышенная усталость, бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или необычные сновидения, такие как кошмары (паронирия)
— тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения
— диарея
Pедко
— экзантема, крапивница, зуд, отёк Квинке, чувство сдавления в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 12 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
ФЕКСОФЕН-сановель 180 не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью.
Антациды могут влиять на биодоступность ФЕКСОФЕН-сановель 180. Рекомендуемый интервал времени между приемом ФЕКСОФЕН-сановель 180 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.
При одновременном приеме ФЕКСОФЕН-сановель 180 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 – 3 раза. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции.
Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.
При одновременном применении ФЕКСОФЕН-сановель 180 не оказывает потенцирующего действия на этанол или другие лекарственные средства с угнетающим действием на ЦНС.
Особые указания
У лиц пожилого возраста, а также больных с поражением печени и почек коррекции доз не требуется.
Особенности влияние лекарственного средства на способность к вождению транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи фармакодинамическими особенностями ФЕКСОФЕН-сановель 180 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным с нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция
Р-н Мимар Синан, пос. Чанта, Силиври/Стамбул/Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А
Номер телефона 8 727 264 73 05,
Номер факса 8 727 262 00 12
эл.адрес: sanovel@mail.ru
| 977543001477976944_ru.doc | 51 кб |
| 986040601477978100_kz.doc | 57 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
120 mg
Unit Price:
৳ 9.00
(3 x 10: ৳ 270.00)
Strip Price:
৳ 90.00
Allergic rhinitis: Fenafex is indicated for the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis, in adults and children 12 years of age and over. Symptoms treated effectively include sneezing, rhinorrhea, lacrimation, itchy, red eyes and itchy nose/palate/throat. Fenafex improves health-related quality of life and work/activity productivity.
Chronic idiopathic urticaria: Fenafex is indicated for the relief of symptoms associated with chronic idiopathic urticaria in adults and children 12 years of age and older. Fenafex significantly reduces the signs and symptoms of chronic idiopathic urticaria, the number of wheals, and pruritus. Fenafex improves health-related quality of life and work/activity productivity.
The H1 histamine receptor is responsible for mediating hypersensitivity and allergic reactions. Exposure to allergen results in the degranulation of mast cells and basophils, which then release histamine and other inflammatory mediators. Histamine binds to, and activates, H1 receptors, which results in the further release of pro-inflammatory cytokines, such as interleukins, from basophils and mast cells. These downstream effects of histamine binding are responsible for a wide variety of allergic symptoms, such as pruritus, rhinorrhea, and watery eyes.
Fexofenadine is considered an «inverse agonist» of the H1 receptor because it binds to and stabilizes the inactive form of the receptor, preventing its activation and subsequent downstream effects. It has a potent and selective affinity for H1 receptors, and there is no evidence that it carries antidopaminergic, antiserotonergic, anticholinergic, sedative, or adrenergic blocking activity. Fexofenadine does not cross the blood-brain barrier and thus is unlikely to cause significant CNS effects.
Allergic Rhinitis-
Adults and children 12 years and older:
- Tablet: 60 mg twice daily or 120 mg once daily or 180 mg once daily
- In case of impaired renal function: 60 mg once daily
Children from 6 to 11 years:
- Tablet: 30 mg twice daily or 60 mg once daily
- In case of impaired renal function: 30 mg once daily
Children from 2 to 11 years
- Suspension: 30 mg or 5 ml twice daily
- In case of impaired renal function: 30 mg or 5 ml once daily
Chronic Idiopathic Urticaria-Adults and children 12 years and older:
- Tablet: 60 mg twice daily or 120 mg once daily or 180 mg once daily
- In case of impaired renal function: 60 mg once daily
Children from 6 to 11 years:
- Tablet: 30 mg twice daily or 60 mg once daily
- In case of impaired renal function: 30 mg once daily
Children from 6 months to less than 2 years:
- Suspension: 15 mg or 2.5 ml (1/2 tsp) twice daily
- In case of impaired renal function: 15 mg or 2.5 ml (1/2 tsp) once daily
Children from 2 to 11 years:
- Suspension: 30 mg or 5 ml (1 tsp) twice daily
- In case of impaired renal function: 30 mg or 5 ml (1 tsp) once daily
Fenafex does not undergo hepatic biotransformation and therefore will not interact with other medicinal products through hepatic mechanisms. Coadministration of Fenafex with erythromycin or ketoconazole has been found to result in a 2-3 times increase in the level of fexofenadine in plasma. The changes were not accompanied by any effects on the QT interval and were not associated with any increase in adverse reactions compared to the medicinal products given singly. No interaction between fexofenadine and omeprazole was observed. However, the administration of an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide gels 15 minutes prior to Fenafex caused a reduction in bioavailability, most likely due to binding in the gastrointestinal tract. It is advisable to leave 2 hours between administration of Fenafex and aluminium and magnesium hydroxide containing antacids.
Contraindicated in patients with known hypersensitivity to Fexofenadine Hydrochloride or any of its ingredients.
The following frequency rating has been used, when applicable: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 and <1/10; Uncommon ≥1/1,000 and <1/100; Rare ≥1/10,000 and <1/1,000; Very rare <1/10,000 and not known (frequency cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. In adults, the following undesirable effects have been reported in clinical trials, with an incidence similar to that observed with placebo: Nervous system disorders- Common: headache, drowsiness, dizziness; Gastrointestinal disorders- Common: nausea; General disorders and administration site conditions- Uncommon: fatigue. In adults, the following undesirable effects have been reported in post-marketing surveillance. The frequency with which they occur is not known (cannot be estimated from available data): Immune system disorders- hypersensitivity reactions with manifestations such as angioedema, chest tightness, dyspnoea, flushing and systemic anaphylaxis; Psychiatric disorders- insomnia, nervousness, sleep disorders or nightmares/excessive dreaming (paroniria); Cardiac disorders- tachycardia, palpitations; Gastrointestinal disorders- diarrhea; Skin and subcutaneous tissue disorders- rash, urticaria, pruritus
There are no adequate data from the use of Fexofenadine hydrochloride in pregnant women. Limited animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development. Fexofenadine hydrochloride should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
There are no data on the content of human milk after administering Fexofenadine hydrochloride. However, when Terfenadine was administered to nursing mothers Fexofenadine was found to cross into human breast milk. Therefore, Fexofenadine hydrochloride is not recommended for mothers breast-feeding their babies. No human data on the effect of Fexofenadine hydrochloride on fertility are available. In mice, there was no effect on fertility with Fexofenadine hydrochloride treatment.
As with most new medicinal products there is only limited data in the older people and renally or hepatically impaired patients. Fenafex should be administered with care in these special groups. Patients with a history of or ongoing cardiovascular disease should be warned that, antihistamines as a medicine class, have been associated with the adverse reactions, tachycardia and palpitations.
Effects on ability to drive and use machines: On the basis of the pharmacodynamic profile and reported adverse reactions it is unlikely that Fenafex tablets will produce an effect on the ability to drive or use machines. In objective tests, Fenafex has been shown to have no significant effects on central nervous system function. This means that patients may drive or perform tasks that require concentration. However, in order to identify sensitive people who have an unusual reaction to medicinal products, it is advisable to check the individual response before driving or performing complicated tasks.
Renal and hepatic impaired patient: The pharmacokinetics of fexofenadine are altered in individuals with renal impairment. Based on increases in bioavailability and half-life, a dose of 60 mg once daily is recommended as the starting dose in patients with decreased renal function. Moderate to severe hepatic disease does not affect the pharmacokinetics of fexofenadine substantially.
Elderly patient: Adverse events were similar in this group compared to patients under 65 years of age. Nevertheless, the pharmacokinetics of fexofenadine is altered (increased bioavailability) in individuals over 65 years of age.
Dizziness, drowsiness, fatigue and dry mouth have been reported with overdose of Fenafex. Single doses up to 800 mg and doses up to 690 mg twice daily for 1 month or 240 mg once daily for 1 year have been administered to healthy subjects without the development of clinically significant adverse reactions as compared with placebo. The maximum tolerated dose of Fenafex has not been established. Standard measures should be considered to remove any unabsorbed medicinal product. Symptomatic and supportive treatment is recommended. Haemodialysis does not effectively remove Fenafex from blood.
Non-sedating antihistamines
Keep in a dry place away from light and heat. Keep out of the reach of children.
| Molecular Formula : | C32H39NO4 |
| Chemical Structure : |
What is Fenafex 120 mg Tablet?
Fenafex 120 mg Tablet is an antihistamine. It works by blocking histamine that the body makes during an allergic reaction.
What are the uses of Fenafex 120 mg Tablet?
Fenafex 120 mg Tablet is used for the treatment of allergic rhinitis and urticaria. It relieves allergy symptoms such as runny nose, itching eyes/nose, sneezing, hives, and itching.
What are the Side Effects of Fenafex 120 mg Tablet?
Fenafex 120 mg Tablet has some reported side effects such as Vomiting, Headache, Coughing, Diarrhea, Painful menstruation, Pain in the arms and legs, Hives and redness of skin, Swelling of face, lips, eyelids, tongue, hands and feet.
What are the instructions for storage and disposal Fenafex 120 mg Tablet?
Fenafex 120 mg Tablet should be kept in a cool dry place and in its original pack. Make sure this medication remains unreachable to children and pets.
Can Fenafex 120 mg Tablet make you sleepy?
Yes, Fenafex 120 mg Tablet can make you feel sleepy, infect sleepiness is a common side effect of this medicine.
Can you overdose on Fenafex 120 mg Tablet?
Do not take an overdose of Fenafex 120 mg Tablet as this can cause adverse reactions and may increase the risk of side effects like dizziness, drowsiness, fatigue, and dry mouth.
How quickly does Fenafex 120 mg Tablet work?
Fenafex 120 mg Tablet starts working within 1 hour of consuming it. The peak benefit of Fenafex 120 mg Tablet is observed within 6 hours.
Does Fenafex 120 mg Tablet relieve symptoms of outdoor and indoor allergies?
Yes, Fenafex 120 mg Tablet can help relieve symptoms that may be caused by outdoor and indoor allergens such as upper respiratory allergies, hay fever, watery eyes, runny nose, and sneezing, or itching of the nose or throat.
How to cope with dizziness caused by Fenafex 120 mg Tablet?
Take some rest after taking Fenafex 120 mg Tablet if you feel dizzy or sleep. Do not use heavy machinery or drive and move very slowly. Exercise caution and if there is extreme dizziness, then consult a doctor as soon as possible.
Can I take antacids while taking Fenafex 120 mg Tablet?
Fenafex 120 mg Tablet should not be used in combination with antacids as the interaction between them can result in a decreased absorption of Fenafex 120 mg Tablet.
How should I take Fenafex 120 mg Tablet?
Fenafex 120 mg Tablet should be taken in dose and duration as recommended by the doctor. Do not take an overdose as this can affect your health adversely.
Is there any food or drink that I need to avoid while taking Fenafex 120 mg Tablet?
Do not consume juices like grapefruit juice, orange juice and apple juice if you are on the course of medication with Fenafex 120 mg Tablet.
Can Fenafex 120 mg Tablet cause heart problems?
Those who suffer from heart disorders should exercise caution and must look out for some other alternative of this medicine.
Quick Tips
- Fenafex 120 mg Tablet is an antihistaminic medication. It treats allergy symptoms such as itching, swelling, and rashes by blocking the effects of a chemical messenger (histamine) in the body.
- Fenafex 120 mg Tablet is less likely to make you feel sleepy than some other similar medicines.
- Do not take Fenafex 120 mg Tablet with any fruit juices (such as apple, orange, or grapefruit) as they might make the drug less effective.
- Fenafex 120 mg Tablet may cause nausea. Stick to simple meals, and do not eat rich or spicy food.
- Avoid using antacids 30 minutes before or after taking Fenafex 120 mg Tablet. It can make it harder for your body to absorb this medication.
Thanks for using MedEx!
How would you rate your experience so far?
Общая информация
Клинико-фармакологическая группа
7.4.1.1 H1-антигистаминные средства
Формы выпуска и дозировки
Данные из справочника ЕСКЛП доступны в
коммерческой версии продукта
.
Коды и индексы
АТХ код
МКБ-10 код
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Селективно блокирует гистаминовые Н1-рецепторы, уменьшает проницаемость капилляров, тормозит процессы экссудации и формирование отеков, снимает явления зуда. Блокирует холинорецепторы в центральной нервной системе и периферических тканях, проявляет местноанестезирующую активность, не оказывает седативного действия.
Фармакокинетика
После приема внутрь натощак до 99 % абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 ч. Связь с белками плазмы составляет 70 %.
Терапевтический эффект развивается через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. Не проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Подвергается незначительному печеночному и внепеченочному метаболизму.
Период полувыведения составляет 14,4 ч. Элиминация почками, преимущественно в неизмененном виде.
Применение
Показания
Применяется для симптоматического лечения аллергического (сезонного, вазомоторного) ринита и хронической крапивницы.
Противопоказания
Детский возраст до 6 лет, индивидуальная непереносимость.
С осторожностью
Хроническая почечная и печеночная недостаточность, беременность и лактация, гиперчувствительность.
Беременность и лактация
Рекомендации по FDA — категория С. С осторожностью применяется во время беременности и лактации в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает риск для плода и новорожденного.
Рекомендации по применению
Применение у детей
Противопоказан до 6-летнего возраста.
6-11 лет: внутрь по 30 мг 2 раза в сутки.
Взрослые и дети с 12-летнего возраста
Внутрь, по 120 мг в сутки однократно, при крапивнице — 180 мг в сутки.
Высшая суточная доза: 180 мг.
Высшая разовая доза: 180 мг.
Побочные эффекты
Центральная и периферическая нервная система: головная боль, редко — головокружение, расстройства сна.
Дыхательная система: ринорея, боль в горле и груди.
Пищеварительная система: диспепсия, запор, гиперлипидемия.
Костно-мышечная система: миалгия, боли в спине.
Репродуктивная система: редко — дисменорея.
Аллергические реакции.
Передозировка
Головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействия
Эритромицин и кетоконазол повышают уровень фексофенадина в плазме крови.
Антациды, содержащие алюминий или гидроксид магния, уменьшают биодоступность — при одновременном приеме необходим интервал не менее 2-х часов.
Особые указания
При лечении не рекомендуется вождение транспортных средств и работа с движущимися механизмами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
—