Регистрационный номер:
П N015573/01
Торговое название: Эстрофем®
МНН или группировочное название: эстрадиол.
Лекарственная форма:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: эстрадиол 2 мг (в виде эстрадиола гемигидрата 2,07 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, голубая паста, состоящая из индигокармина (Е132) и макрогола.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с гравировкой «NOVO 280» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
эстроген.
Код ATX: G03CA03
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Синтетический 17 Β-эстрадиол, идентичный вырабатываемому яичниками женщины эндогенному эстрадиолу, устраняет симптомы дефицита эстрогенов и предотвращает снижение костной массы и минеральной плотности костей в постменопаузе, в т.ч. после овариэктомии.
Действие эстрогенов на минеральную плотность костей зависит от дозы и продолжительности лечения. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) с использованием эстрогенов, назначаемая преимущественно здоровым женщинам или пациенткам с низкой минеральной плотностью костей и остеопорозом, может способствовать снижению риска переломов, в т. ч. тазобедренного сустава и позвоночника. Применение препарата Эстрофем® 1 мг и 2 мг в течение 2 лет способствует увеличению минеральной плотности на 4,3 % — 5,3 % в поясничном отделе позвоночника; на 4,0 % — 3,9 % — в шейке бедра; на 3,3 % — 3,2 % — в вертеле бедренной кости. Увеличение минеральной плотности костной массы в поясничном отделе позвоночника при использовании препарата Эстрофем® в течение 2 лет происходит у 61 % — 68 % женщин.
Фармакокинетика
После перорального приема 17 Β-эстрадиола происходит его быстрое всасывание в желудочно-кишечном тракте. Он подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике. Максимальная концентрация в плазме, составляющая приблизительно 44 пкг/мл (30 — 53 пкг/мл), достигается через 6 часов после приема 2 мг. Период полувыведения составляет 18 часов. 61 % связывается с альбуминами, 37 % — с глобулинами, связывающими половые гормоны (ГСПГ), и только приблизительно 1 — 2 % остается в несвязанном виде. Метаболизм 17 Β-эстрадиола продолжается в органах-мишенях, приводя к образованию менее активных и неактивных метаболитов, включая эстрон, катехолэстрогены и различные сульфаты эстрогена и глюкурониды. Эстрогены выводятся в основном почками в биологически неактивной форме, а также с желчью через кишечник, где они подвергаются гидролизу и реабсорбции (энтерогепатическая циркуляция).
Показания к применению:
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) у женщин в постменопаузе с симптомами дефицита эстрогенов, в том числе после гистерэктомии в анамнезе. Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе в случае высокого риска переломов при наличии противопоказаний или непереносимости к лекарственным препаратам, предназначенным для профилактики остеопороза.
Противопоказания:
Если диагностировалось раннее или имеется в настоящее время какое-либо из перечисленных ниже заболеваний и/или оно обострялось во время беременности или предшествующего гормонального лечения, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку такие заболевания могут рецидивировать/обостряться в процессе лечения препаратом Эстрофем®:
Особые указания
»)
Особые указания
»)
Прием препарата Эстрофем® во время беременности и в период кормления грудью противопоказан. В случае наступления беременности на фоне лечения препаратом Эстрофем® — лечение должно быть немедленно прекращено.
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день в непрерывном режиме.
В начале ЗГТ и при продлении терапии следует применять самые низкие эффективные дозы в течение минимального необходимого периода (см. также раздел «
Особые указания
»). Переход на более высокую или низкую дозу препарата Эстрофем® может потребоваться, если после трех месяцев наблюдается недостаточное ослабление эстрогензависимых симптомов постменопаузы или снижении переносимости. Женщины, начинающие заместительную гормональную терапию или переходящие с ЗГТ другим препаратом эстрогена, могут начинать прием препарата Эстрофем® в любой подходящий день. У женщин с интактной маткой препарат следует назначать в комбинации с соответствующим прогестагенным компонентом в течение, по крайней мере, последних 10-12 дней каждого цикла. У женщин с гистерэктомией в анамнезе возможна монотерапия эстрогенами. Если пациентка забыла принять таблетку, то таблетка должна быть принята как можно быстрее в течение ближайших двенадцати часов. В противном случае таблетка должна быть выброшена и пациентке рекомендуется продолжить на следующий день прием очередной таблетки.
Эффективность при остеопорозе обычно достигается при ежедневном приеме 1-2 мг эстрадиола, поэтому более высокие дозы в долгосрочной профилактике остеопороза не используются.
Побочное действие:
До 10% пациенток отмечают побочные реакции. Наиболее частыми из них являются: повышение чувствительности молочных желез/боль в молочных железах, боль в животе, отеки, головная боль.
Ниже представлены побочные реакции, возможные при лечении препаратом Эстрофем®: Распространенные: >1/100;
Особые указания
») Риск заболевания раком молочной железы возрастает с ростом продолжительности курса ЗГТ. Более высокий риск заболевания раком молочной железы также отмечается у женщин, проходящих курс комбинированной ЗГТ (эстроген плюс прогестаген) — по сравнению с монотерапией эстрогенами.
Рак эндометрия (см. раздел «
Особые указания
»)
Риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака эндометрия у женщин с интактной маткой возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами. Добавление прогестагена в схему лечения эстрогенами существенно снижает этот риск. Побочные реакции, имевшие место при лечении другими эстрогенами:
Особые указания
»), гиперплазия эндометрия или увеличение в размере фибромы матки, рак молочной железы (см. раздел «
Особые указания
»)
Особые указания
»).
Передозировка:
При передозировке могут возникнуть тошнота и рвота. Лечение — симптоматическое.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Метаболизм эстрогенов может ускоряться при одновременном приеме с веществами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени, в особенности ферментов цитохрома Р450. К таким веществам относятся: противосудорожные препараты (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), барбитураты, анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы), наркотические анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии. Концентрация в плазме уменьшается при одновременном использовании рифампицина, рифабутина, невирапина, эфавиренза. Растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов клинически может проявиться снижением эффекта препарата и изменением характера маточных кровотечений. Ингибиторы CYP3A4, такие как ритонавир, нелфинавир, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогенов в плазме и способствовать развитию побочных эффектов.
Эстрадиол ослабляет эффекты мужских половых гормонов, гипогликемических, диуретических, гипотензивных лекарственных средств и антикоагулянтов. Снижает толерантность к глюкозе (может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств).
Особые указания
Лечение эстрогензависимых симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только в случаях их неблагоприятного воздействия на качество жизни женщины. Для оценки соотношения преимуществ и риска от проводимого лечения препаратом необходимо регулярно, с учетом индивидуальных особенностей пациентки, но не менее 1 раза в год, проводить медицинское обследование, используя клинические и лабораторные данные. ЗГТ следует продолжать лишь до тех пор, пока преимущества превышают риск.
Медицинское обследование/контроль
Перед началом /возобновлением ЗГТ следует собрать анамнез и изучить историю болезни пациентки, провести необходимое обследование (в т.ч. органов малого таза и молочных желез), ознакомиться с противопоказаниями и специальными мерами предосторожности применения препарата. Следует рекомендовать женщинам сообщать о любых изменениях в молочных железах врачу или медицинской сестре с целью своевременного дообследования, в т. ч. маммографии.
Причины для немедленной отмены лечения
Лечение должно быть прекращено при выявлении противопоказаний и следующих состояниях:
Гиперплазия эндометрия
Риск развития гиперплазии и карциномы эндометрия у женщин с интактной маткой возрастает при проведении длительной монотерапии эстрогенами (см. раздел «Побочные действия»). Согласно данным эпидемиологических исследований, примерно у 5 из 1000 женщин в возрасте 50 — 65 лет, не получавших ЗГТ, может быть диагностирован рак эндометрия. В то время как монотерапия эстрогеном, в зависимости от его дозы и продолжительности лечения, увеличивает такой риск в 2 — 12 раз.
Добавление прогестагена, по крайней мере, в течение 12 дней на каждый цикл, существенно снижает этот риск. Не следует также использовать эстрадиол в дозе, более 2 мг в день, даже в сочетании с прогестагеном.
В течение первых месяцев лечения возможно кровотечение/мажущие кровянистые выделения из влагалища. Однако, если кровотечение/мажущие кровянистые выделения отмечаются после начала лечения или продолжаются после отмены препарата, следует немедленно обратиться к врачу для исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Монотерапия эстрогеном без прогестагена может приводить к предраку или малигнизации очагов эндометриоза.
Рак молочной железы
Проведенные эпидемиологические исследования и одно рандомизированное, плацебоконтролируемое исследование в рамках программы «Право Женщин на Здоровье» (WHI), подтвердили увеличение риска развития рака молочной железы в зависимости от продолжительности ЗГТ эстрогенами, эстроген-прогестагенными препаратами или тиболоном (см. раздел «Побочные действия»), однако он возвращается к исходному состоянию в течение нескольких (максимум до 5) лет после прекращения лечения. По результатам 51 эпидемиологического исследования, в т.ч. эпидемиологического Исследования миллиона женщин (MWS), относительные риск (ОР) развития рака молочной железы при проведении ЗГТ только эстрогенами составил 1,3 — 1,35.
Относительный риск возникновения рака молочной железы повышается с добавлением к эстрадиолу прогестагена, независимо от его вида и режима его применения. Согласно результатам MWS, по сравнению с женщинами, никогда не получавшим ЗГТ, применение различных типов комбинированной (эстроген + прогестаген) заместительной терапии повышает риск заболевания раком молочной железы (ОР = 2), в то время, как при монотерапии эстрогенами ОР = 1,3. По данным WHI для женщин, получавших комбинированную (эстроген + прогестаген) ЗГТ в течение 5,6 лет, относительный риск развития рака молочной железы в сравнении с плацебо составил 1,24.
Абсолютные показатели рисков, рассчитанные по данным MWS и WHI, представлены ниже. Так, согласно MWS, при оценке данных по заболеваемости женщин раком молочной железы в развитых странах установлено, что:
— При заместительной монотерапии эстрогеном: в течение 5 лет — от 0 до 3 случаев (в среднем 1,5); в течение 10 лет — от 3 до 7 случаев (в среднем 5);
— При комбинированной ( эстроген + прогестаген) ЗГТ: в течение 5 лет — от 5 до 7 случаев (в среднем 6); в течение 10 лет — от 18 до 20 случаев (в среднем 19).
В исследовании, проведенном в рамках WHI, установлено, что 8 диагностированных дополнительных случаев заболевания раком молочной железы среди 1000 женщин в возрасте 50- 79 лет после 5,6 лет наблюдения, могут быть обусловлены комбинированной терапией (конъюгированные лошадиные эстрогены (КЛЭ) + медроксипрогестерона ацетат (МПА)). На основании полученных результатов установлено, что:
Данные о существовании различий в степени риска развития рака молочной железы в зависимости от путей введения препарата отсутствуют.
ЗГТ, в особенности комбинированное лечение (эстроген + прогестаген), способствует увеличению плотности узлов при проведении маммографии, что может оказывать негативное действие на своевременную диагностику рака молочной железы.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связывают с более высоким относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) — тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. В проведенных исследованиях установлено 2-3 кратное увеличение риска ВТЭ при проведении ЗГТ. Установлено, что за 5-летний период у не проходивших такое лечения пациенток число случаев ВТЭ составляет примерно 3 на 1000 женщин в возрасте 50 — 59 лет и 8 на 1000 — в возрасте 60 — 69 лет. По приблизительной оценке, у здоровых женщин, которые прошли 5-ти летний курс ЗГТ, число дополнительных случаев ВТЭ за 5 лет составляет 2 — 6 (в среднем 4) на 1000 женщин в возрасте 50 — 59 лет и 5 — 15 (в среднем 9) на 1000 женщин в возрасте 60 — 69 лет. Вероятность возникновения ВТЭ больше в первый год ЗГТ, чем в последующем. Как правило, к факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся случаи ВТЭ в анамнезе (в том числе и у ближайших родственников) и соответствующие изменения в коагулограмме, значительное ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), системная красная волчанка. Отсутствует единое мнение по поводу возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. ЗГТ может увеличить степень подобного риска. Необходимо проанализировать все случаи тромбоэмболии и/или имевшие место самопроизвольные аборты в личном или семейном анамнезе для исключения предрасположенности к тромбофилии. До тех пор, пока не будет проведено соответствующее обследование, проведение ЗГТ противопоказано.
Назначение ЗГТ женщинам, принимающим антикоагулянты, возможно только с учетом соотношения польза/риск применения ЗГТ. Риск возникновения ВТЭ может временно возрастать при продолжительной иммобилизации, в том числе вследствие травмы, оперативного вмешательства, в послеоперационном периоде. При планировании операций необходимо рассмотреть целесообразность прекращения ЗГТ за 4 — 6 недель до вмешательства в каждом конкретном случае. Лечение не следует возобновлять до нормализации коагулограммы и восстановления подвижности. Если ВТЭ развивается после начала лечения, ЗГТ следует прекратить. Пациентке следует приостановить ЗГТ и сразу же проинформировать своего лечащего врача при появлении таких симптомов, как болезненность и/или отечность нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка.
Ишемическая болезнь сердца
Не доказана эффективность ЗГТ при ишемической болезни сердца. Два больших рандомизированных контролируемых клинических исследования показали значительную вероятность увеличения риска заболеваемости сердечно-сосудистой системы в первый год применения комбинированной ЗГТ (КЛЭ + МПА). Результаты клинических исследований других препаратов для ЗГТ ограничены и противоречивы.
Нарушение мозгового кровообращения
В крупном рандомизированном клиническом исследовании в рамках WHI установлено увеличение риска нарушения мозгового кровообращения у здоровых женщин при проведении комбинированной ЗГТ (КЛЭ + МПА). Так, при отсутствии ЗГТ, число случаев нарушения мозгового кровообращения на 1000 женщин в течение 5 лет составило около 3 — в возрасте 50 — 59 лет и около 11 — в возрасте 60 — 69 лет. На 1000 женщин, применявших конъюгированные эстрогены и МПА в течение 5 лет, число дополнительных случаев нарушения мозгового кровообращения составляло от 0 до 3 (в среднем 1) — в возрасте 50 — 59 лет и 1 — 9 (в среднем 4) — в возрасте 60-69 лет. Неизвестно, распространяется ли такое повышение риска на другие препараты ЗГТ.
Рак яичников
Повышенный риск рака яичников у женщин с удаленной маткой в анамнезе связывается в некоторых эпидемиологических исследованиях с длительной (в течение 5-10 лет) монотерапией эстрогенами при ЗГТ. Остается неясным — увеличивается ли риск развития рака яичников при длительном приеме комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) препаратов для ЗГТ, по сравнению с таковым при монотерапии эстрогенами.
Другие состояния
Эстрогены могут приводить к задержке жидкости в организме, что может ухудшить состояние больных с нарушениями функции сердца или почек. При приеме препарата Эстрофем® в терминальной стадии почечной недостаточности уровень циркулирующих активных компонентов увеличивается.
Также тщательному обследованию и наблюдению в процессе ЗГТ подлежат женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе, поскольку при лечении эстрогенами возможно значительного увеличение содержания триглицеридов в плазме, приводящее к панкреатиту.
Эстрогены повышают концентрацию тироксин-связывающего глобулина, что приводит к повышению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, определяемых по содержанию протеин-связанного йода, тироксина (путем проведения колоночной хроматографии или радиоиммунологического исследования), трийодтиронина (при радиоиммунологическом исследовании). Концентрации свободного тироксина и трийодтиронина остаются неизменными.
Могут повышаться концентрации других связывающих белков сыворотки крови, в т.ч. кортикоид-связывающего глобулина и глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются.
Может повышаться концентрация и других белков плазмы ангиотензиногена/ренина, альфа 1-антитрипсина, церулоплазмина.
Нет достаточных доказательств улучшения когнитивной функции. Более того, при поведении WHI — исследования показано увеличение риска возможной деменции при проведении комбинированной (КЛЭ + МПА) ЗГТ у женщин старше 65 лет. Неизвестно, распространяется ли это на другие препараты ЗГТ и/или при проведении ЗГТ у более молодых женщин в постменопаузе.
Эстрофем® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями — непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не должны применять этот медицинский препарат. Влияние на способность к вождению и управлению машинами
Неизвестно.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг.
По 28 таблеток в пластиковый календарный диск. По 1 календарному диску вместе с инструкцией по применению в картонной пачке
Упаковка с календарным диском из 28 таблеток состоит из трех частей:
— Основа из цветного непрозрачного полипропилена
— Крышка в форме круга из прозрачного полистирола
— Центральный циферблат из цветного непрозрачного полистирола.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25oС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить диск с таблетками в картонной пачке.
Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
Ново Нордиск А/С Ново Алле,
DK-2880 Багсваерд, Дания
Претензии потребителей направлять по адресу Представительства.
Адрес Представительства:
Ново Нордиск А/С
119330, Москва,
Ломоносовский проспект, 38, офис 11
Эстрофем® — зарегистрированная торговая марка, принадлежащая Novo Nordisk FemCare AG, Швейцария.
Инструкция по использованию календарного диска
1. Установка календаря
Повернуть внутренний диск и установить день недели напротив маленького пластмассового язычка.
2. Как достать первую таблетку.
Отломить пластмассовый язычок и, наклонив коробочку, извлечь первую таблетку.
3. Каждый день
Просто поворачивать прозрачный диск по часовой стрелке на один шаг (в направлении стрелки на диске). Наклоняя коробочку, извлекать каждую следующую таблетку.
Прозрачный диск можно подвергнуть только после того, как будет извлечена таблетка, нахлдящаяся напротив отверстия.
ДляЖенс® климо (DlyJens climo)
💊 Состав препарата ДляЖенс® климо
✅ Применение препарата ДляЖенс® климо
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
ДляЖенс® климо
(DlyJens climo)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03FB09
(Левоноргестрел и эстрогены)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
ДляЖенс® климо |
Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг и 0.15 мг+2 мг: 21 или 63 шт. рег. №: ЛП-(008289)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006866 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ДляЖенс® климо
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (9 шт. в упаковке).
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 19 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг, мальтитол — 16.35 мг, натрия стеарилфумарат — 0.76 мг, повидон К30 — 2.4 мг, тальк — 1.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 37.8 мг.
Состав оболочки: коповидон — 1.5 мг, магния гидроксикарбонат — 0.2 мг, макрогол 6000 — 0.6 мг, повидон К90 — 0.05 мг, сахароза — 6 мг, тальк — 1.2 мг, титана диоксид — 0.45 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (12 шт. в упаковке).
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 19 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг, мальтитол — 16.2 мг, натрия стеарилфумарат — 0.76 мг, повидон К30 — 2.4 мг, тальк — 1.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 37.8 мг.
Состав оболочки: коповидон — 1.5 мг, краситель железа оксид желтый — 0.05 мг, магния гидроксикарбонат — 0.2 мг, макрогол 6000 — 0.6 мг, повидон К90 — 0.05 мг, сахароза — 6 мг, тальк — 1.2 мг, титана диоксид — 0.4 мг.
21 шт. (9 белых таб. + 12 желтых таб.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
21 шт. (9 белых таб. + 12 желтых таб.) — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоклимактерическое лекарственное средство, содержащее эстроген и гестаген.
Эстрадиол (эстроген) в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол.
Добавление гестагена левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.
Благодаря составу и циклической схеме приема (прием только эстрогена в течение 9 дней, затем — комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней и затем — 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме устанавливается менструальный цикл.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Это связано главным образом с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение ЗГТ позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.
ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, на ее плотность, а также может замедлить процесс образования морщин.
Способствует снижению уровня общего холестерина, ЛПНП и к повышению ЛПВП, в результате этого значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также к повышению уровня ТГ.
Фармакокинетика
После приема внутрь эстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После поступления в организм он быстро метаболизируется с образованием 17β-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После приема внутрь биодоступность эстрадиола составляет около 30%. Cmax эстрадиола в плазме крови достигается через 2-3 ч, соотношение эстрон-эстрадиол равно 4:1.
После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax левоноргестрела в плазме крови достигается через 1-2 ч.
93-95% левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой (90%) и в меньшей степени — с желчью.
Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и желчью, главным образом, в виде сульфатов и глюкуронидов.
Показания активных веществ препарата
ДляЖенс® климо
Заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с интактной (сохраненной) маткой в постменопаузе (не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, после двусторонней овариэктомии или лучевой терапии); профилактика остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском переломов или непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — болезненность/боль в молочных железах, новообразования молочной железы (доброкачественная мастопатия); нечасто — ациклические кровотечения, мастит, вагинит, гиперплазия/дисплазия шейки матки, гипертрофия/ гиперплазия эндометрия, дискомфорт в области вульвы и влагалища, рак молочной железы.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота/рвота, метеоризм, запор, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — холангит, холецистит, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, мигрень; нечасто — головокружение, сонливость, нарушение памяти; редко — нарушение сна.
Психические нарушения: часто — перепады настроения, включая тревожность и депрессивное настроение; редко — изменение либидо.
Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — варикозное расширение вен, геморрой, тахикардия, пальпитация, сердечно-сосудистые заболевания; редко — венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, снижение АД.
Со стороны обмена веществ: возможны отеки, изменения массы тела.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, себорея, кожный зуд; редко — выпадение волос.
Со стороны обмена веществ: нечасто — изменение массы тела.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — инфекции дыхательных путей, бронхит.
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение концентрации глюкозы в крови, гипербилирубинемия, анемия.
Прочие: другие нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением эстрогенов/прогестагенов — хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; в случае начала ЗГТ у женщин в возрасте старше 65 лет повышается риск развития деменции; у женщин с наследственным ангионевротическим отеком вводимые экзогенно эстрогены могут вызывать или усугубить симптомы ангионевротического отека.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к эстрадиола валерату, левоноргестрелу; диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ), или наличие РМЖ в анамнезе; диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (особенно рак эндометрия); наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в недавнем анамнезе; диагностированная врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина С, протеина 8, антитромбина III);
острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались); нелеченная гиперплазия эндометрия; порфирия;
беременность, период грудного вскармливания; кровотечение из влагалища неясного генеза; возраст до 18 лет.
С осторожностью
Под тщательным наблюдением врача следует применять препараты, содержащие данную комбинацию, при наличии (в т.ч. в анамнезе) любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий; факторы риска эстрогензависимых опухолей, в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без ангиопатии;
гипертриглицеридемия в анамнезе; желчекаменная болезнь;
холестатическая желтуха или холестатический зуд в анамнезе во время предшествующей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); наследственный ангионевротический отек; хроническая сердечная или почечная недостаточность; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), тяжелых заболеваниях печени.
С осторожностью при холестатической желтухе или холестатическим зудом при беременности.
При нетяжелых нарушениях функции печени, в т.ч. при различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.
Применение у детей
Не предназначен для применения у детей.
Применение у пожилых пациентов
Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.
Особые указания
Не применяется с целью контрацепции.
При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.
Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования.
При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена.
При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.
В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.
Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.
Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, обширных плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.
Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.
По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, получающих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения (на 2.3% при применении в течение года), возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы (на 2.8% за год задержки), а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых 5 лет после прекращения ЗГТ.
По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, получающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин не получающих ее.
ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.
На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшинному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшинного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.
Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.
Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов — возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.
Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, получающих ЗГТ, описано небольшое повышение АД , клинически значимое повышение отмечается редко. Однако в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии, может быть рассмотрена отмена ЗГТ.
При нетяжелых нарушениях функции печени, в т.ч. при различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.
При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз при беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.
Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно повышенным уровнем ТГ. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня ТГ в крови, что повышает риск развития острого панкреатита.
Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ обычно не возникает. Тем не менее пациенткам с сахарным диабетом при проведении ЗГТ требуется наблюдение.
У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.
Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.
Под влиянием эстрогенов возможно увеличение размера миомы матки. В этом случае лечение следует прекратить.
Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.
При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.
В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или УФ-излучения.
Следующие заболевания и состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ: эпилепсия, доброкачественная опухоль молочной железы, бронхиальная астма, мигрень, порфирия, отосклероз, системная красная волчанка, малая хорея. Хотя связь указанных заболеваний и состояний с проведением ЗГТ не доказана, такие пациентки при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.
Лекарственное взаимодействие
Длительное лечение препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (например, некоторыми противосудорожными и противомикробными препаратами), может повышать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.
В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, группы пенициллинов и тетрациклинов) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.
Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.
Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине.
Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к повышению содержания эстрадиола в крови.
Адрес производителя
|
ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ , ОOO |
Россия |
Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- Препарат Леатриса® не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности.
- Прекратите принимать Леатриса® и немедленно обратитесь к врачу
- Немедленно прекратите прием препарата Леатриса® и обратитесь к врачу, если у Вас обнаружится заболевание или состояние, указанное в разделе «Противопоказание», или возникнет что-либо из следующего:
- • желтушность кожи, желтушное окрашивание склеры глаз или ухудшение функции печени;
- • внезапное повышение артериального давления, отличающееся от обычных для Вас показателей артериального давления;
- • возникновение головной боли типа мигрени (приступообразная боль в одной половине головы, может быть сильной, пульсирующей, сопровождаться тошнотой или рвотой, нарушениями зрения, повышенной чувствительностью к свету или звукам);
- • признаки образования тромба, например: болезненный отек и покраснение ноги, острая боль в груди, затрудненное дыхание;
- • беременность.
- Гиперплазия и рак эндометрия
- Сообщалось об увеличении риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих тиболон. Риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения тиболона.
- В течение первых месяцев лечения препаратом Леатриса® могут наблюдаться кровотечения и кровянистые выделения из влагалища.
- Незамедлительно обратитесь к врачу при появлении кровянистых выделений или кровотечения на фоне приема препарата Леатриса®, которые:
- • продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата;
- • начались спустя 6 месяцев от начала применения препарата;
- • или продолжаются даже после того, как Вы прекратили прием препарата.
- Это может быть признаком гиперплазии эндометрия.
- Рак молочной железы
- Было выявлено значимое увеличение риска развития рака молочной железы при применении тиболона в дозе 2,5 мг. Этот риск становился явным через несколько лет применения и возрастал с увеличением продолжительности применения. После прекращения применения препарата через несколько лет (чаще через 5 лет) риск снижался до исходного уровня.
- Регулярно проводите самообследование молочных желез.
- Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо изменения, например:
- • втянутость участков кожи или изменения по типу лимонной корки;
- • изменения соска;
- • любые уплотнения, которые вы можете увидеть или прощупать.
- Рак яичников
- Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) заместительная гормональная терапия только эстрогенами сопровождалась незначительным повышением риска развития рака яичников.
- Относительный риск развития рака яичников при применении тиболона аналогичен риску, связанному с применением других видов заместительной гормональной терапии.
- Образование тромбов (тромбоз)
- ЗГТ повышает риск образования тромба в вене в 1,3-3 раза, в особенности в течение первого года применения.
- Тромбоз может привести к тяжелым последствиям. Тромб может оторваться от стенки вены и попасть в легкое. Это состояние называется легочная тромбоэмболия и может сопровождаться болью в груди, одышкой, обмороком и даже привести к смерти.
- Риск образования тромбов увеличивается с возрастом, а также при перечисленных ниже состояниях:
- • заболевания с повышенной свертываемостью крови (склонность к тромбозам, тромбофилия), требующие приема лекарственных препаратов, снижающих риск образования тромбов (так называемых антикоагулянтов);
- • тромбозы у родственников первой степени родства (отца, матери, сестры или брата) в возрасте менее 50 лет, например, тромб в ноге, легком или других органах (Вам может понадобиться проведение специального обследования);
- • применение эстрогенов;
- • длительный постельный режим из-за операции, травмы или болезни (см. также раздел «Если у Вас планируется операция» ниже);
- • ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2);
- • беременность и послеродовой период;
- • системная красная волчанка;
- • рак.
- Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из вышеперечисленного.
- Если у Вас планируется операция
- Если у Вас планируется операция, сообщите врачу, что принимаете препарат Леатриса®. Вам может потребоваться временное прекращение приема препарата Леатриса® за 4-6 недель до проведения операции, чтобы снизить риск тромбоза. Врач скажет Вам, когда можно будет возобновить прием препарата.
- Заболевания сердца
- Риск сердечного приступа (ишемической болезни сердца, стенокардии, инфаркта миокарда) растет с возрастом. Доказательств того, что ЗГТ и, в частности, тиболон, снижают риск инфаркта миокарда, нет.
- У женщин старше 60 лет, получающих ЗГТ, вероятность развития заболеваний сердца немного выше, чем у женщин, не получающих ЗГТ.
- Инсульт
- Лечение тиболоном увеличивает риск инсульта начиная с первого года применения. Риск повышается с возрастом.
- При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним признаком возможного инсульта.
- Другие состояния
- Лечение тиболоном приводит к значительному дозозависимому снижению уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности). Также наблюдалось снижение уровня общего холестерина и холестерина ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), которое не зависело от дозы тиболона. Концентрации холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.
- Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
- Если у Вас повышен уровень триглицеридов в крови, во время лечения препаратом Леатриса® Вы должны находиться под наблюдением врача, так как значительное повышение уровня триглицеридов может привести к воспалению поджелудочной железы (панкреатиту).
- Лечение тиболоном приводит к небольшому снижению уровня белка, связывающего гормоны щитовидной железы (тироксинсвязывающего глобулина) и общего уровня гормона щитовидной железы тироксина (Т4). Уровень общего трийдотиронина (Т3) не изменяется. Также тиболон снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны. Уровни кортикостероидсвязывающего глобулина и циркулирующего кортизола не изменяются.
- Применение препаратов для ЗГТ не предотвращает снижение когнитивной (познавательной) функции. Имеются данные о повышенном риске развития деменции (слабоумия) у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте после 65 лет.
- Препарат Леатриса® содержит лактозы моногидрат
- Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Не отмечено какого-либо действия препарата Леатриса® на концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Описание препарата Эстрофем® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 01.07.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Эстрофем®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка, покрытая оболочкой голубого цвета, содержит эстрадиола 2 мг; в календарном пластиковом диске 28 шт., в картонной коробке 1 диск.
Фармакологическое действие
Компенсирует дефицит эндогенных эстрогенов. Регулирует обмен белков, жиров и углеводов, водно-электролитный баланс, снижает уровень ЛПНП и холестерина в крови; стимулирует развитие матки, поддерживает нормальную структуру костной ткани, улучшает настроение, повышает либидо.
Компенсирует дефицит эндогенных эстрогенов. Регулирует обмен белков, жиров и углеводов, водно-электролитный баланс, снижает уровень ЛПНП и холестерина в крови; стимулирует развитие матки, поддерживает нормальную структуру костной ткани, улучшает настроение, повышает либидо.
Показания
Эстрогенная недостаточность в климактерическом периоде или после гинекологических операций, облегчение менопаузных симптомов.
Противопоказания
Гормонозависимые опухоли (карцинома молочной железы или эндометрия); острые или хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), тромбозы глубоких вен, тромбоэмболии, нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе), маточные кровотечения неясной этиологии, порфирия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки, ежедневно без перерывов. Лечение женщин с удаленной маткой или женщин в постменопаузе можно начинать в любой день. При сохраненном менструальном цикле первую таблетку принимают на 5-й день менструального цикла.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В первые месяцы лечения: болезненность молочных желез. У женщин со здоровой маткой возможны выделения и/или маточные кровотечения. Редко — тошнота, отечность, головная боль. При продолжении лечения эти явления проходят самостоятельно и не требуют отмены.
Меры предосторожности
При появлении измененных или нерегулярных менструальных выделений, необходимо проведение диагностического выскабливания для исключения злокачественных новообразований матки. При длительном лечении рекомендуется не реже 1 раза в год проводить профилактические осмотры. Следует иметь в виду, что длительная монотерапия повышает риск развития рака эндометрия при сохраненной матке (риск зависит как от продолжительности лечения, так и от дозы препарата). При использовании низких доз эстрогенов в течение короткого периода увеличения частоты рака молочной железы не отмечалось. Перед началом лечения обязательно проведение тщательного медицинского обследования, особенно у женщин, которые ранее находились или в настоящее время находятся на эстрогенах. Пациенты, принимающие антигипертензивные препараты, страдающие эпилепсией, мигренью, сахарным диабетом, бронхиальной астмой или сердечной недостаточностью должны находиться под регулярным наблюдением врача. Лечение необходимо прекратить при тромбозе глубоких вен, тромбоэмболических нарушениях, появлении желтухи, усилении мигренозных болей, внезапном нарушении зрения, значительном повышении АД, а также за 4–6 нед до плановой хирургической операции.
Особые указания
Препарат не является контрацептивом и не предохраняет от беременности. Дополнительный 10-дневный прием прогестагенов в течение каждого цикла оказывает защитное действие на эндометрий.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет