Эссел форте инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

капс.: 30 шт.
Рег. №: 19/11/2229 от 04.11.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета; содержимое капсул — маслянистая масса от желтого до оранжевого цвета, допускается наличие частиц от желто-белого до коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, солнечный закат желтый (Е110), понсо 4R (E124), вода очищенная.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности — 4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Капсулы

Цены в аптеках: Минск

10,11 — 14,75 р.

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакологическое действие
4. Фармакокинетика
5. Показания к применению
6. Противопоказания
7. Беременность и период лактации
8. Способ применения и дозы
9. Побочное действие
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
12. Меры предосторожности
13. Внешний вид упаковки и прочие сведения
14. Условия хранения
15. Срок годности
16. Условия отпуска из аптек

Лекарственные препараты

Лекарственные препараты

Каждая капсула содержит:

действующие вещества: эссенциальные фосфолипиды — 300,0 мг, никотинамид — 30,0 мг, витамин В1 (тиамина мононитрат) — 6,0 мг, витамин В2 (рибофлавин) — 6,0 мг, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) — 6,0 мг, витамин В12 (цианокобаламин) — 0,006 мг, витамин Е (альфа-токоферилацетат) — 6,0 мг;

вспомогательные вещества: тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты;

состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид Е-171, натрия лаурилсульфат, солнечный закат желтый Е-110, вода очищенная.

Капсулы твердые желатиновые № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами; корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.

Содержимое капсул – маслянистая масса от желтого до оранжевого цвета. Допускается наличие частиц от желто-белого до коричневого цвета.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

«Эссенциальные фосфолипиды» ― сложные вещества природного происхождения, представляющие собой диглицеридные эфиры фосфатидных и ненасыщенных жирных кислот (в основном олеиновой и линоленовой). Являются важным структурным элементом клеточных мембран и мембран органелл гепатоцитов. Фосфолипиды регулируют проницаемость мембран, активность мембрано-связанных ферментов, обеспечивая нормальные процессы окислительного фосфорилирования.

Лекарственное средство нормализует биосинтез фосфолипидов и общий липидный обмен при повреждениях гепатоцитов различной этиологии. Восстанавливает мембраны гепатоцитов путем структурной регенерации и за счет конкурентного ингибирования окислительных процессов: встраиваясь в биомембраны, ненасыщенные жирные кислоты способны принимать на себя токсиногенные воздействия вместо мембранных липидов. Способствует регенерации клеток печени, стабилизирует физико-химические свойства желчи.

Тиамина мононитрат (витамин В1) в качестве кофермента участвует в углеводном обмене.

Рибофлавин (витамин В2) ― важнейший катализатор процессов клеточного дыхания.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) в качестве кофермента принимает участие в метаболизме аминокислот и белков.

Цианокобаламин (витамин В12) вместе с фолиевой кислотой участвует в синтезе нуклеотидов.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Альфа-токоферилацетат (витамин Е) обладает антиоксидантными свойствами, обеспечивает защиту ненасыщенных жирных кислот в мембранах от липопротекции.

· нарушения липидного обмена различного генеза;

· острый и хронический гепатит; цирроз печени;

· алкогольная и наркотическая интоксикация;

· отравления (в том числе лекарственные);

· нарушения функции гепатоцитов (как осложнение при других заболеваниях);

· радиационное поражение печени;

· псориаз (в составе комбинированной терапии).

Внутрь, во время еды; капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Лекарственное средство назначают по 2 капсулы 2-3 раза в день.

Продолжительность курса лечения не менее 5 месяцев; при необходимости возможно более длительное применение лекарственного средства или проведение повторных курсов лечения.

При псориазе лекарственное средство применяют в качестве средства вспомогательной терапии по 2 капсулы 3 раза в день в течение 2 недель.

Поливитаминные лекарственные средства: следует учитывать содержание витаминов в Эссел Форте Э, чтобы предотвратить передозировки витаминов.

Токоферола ацетат усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон). Токоферола ацетат нельзя принимать с препаратами железа, серебра; со средствами, которые проявляют щелочную реакцию (натрия гидрокарбонат, трометамол), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).

Пиридоксин может ослаблять эффект леводопы и уменьшать токсические проявления при применении изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств. Пиридоксина гидрохлорид усиливает действие диуретиков. Изониазид, пеницилламин, пиразинамид, гидралазин, иммуносупрессоры, эстрогены (в том числе оральные контрацептивы, содержащие эстрогены) действуют как антагонисты пиридоксина или усиливают почечную экскрецию последнего.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином, уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина, линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина.

Тиамин может ослаблять курареподобное действие. Антациды замедляют всасывание тиамина. Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин – пирофосфат.

Холестирамин: ослабляет абсорбцию никотинамида; рекомендуется интервал 4-6 часов между приемом этих лекарственных средств.

Рифампицин: снижение синтеза билирубина и увеличение синтеза белков.

Парацетамол: снижение уровня сывороточных трансаминаз.

Применение лекарственного средства требует осторожности в таких случаях: у пациентов с аллергическими болезнями, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при заболеваниях сердца и крови.

В случае появления аллергической реакции на лекарственное средство следует прекратить прием.

Для пациентов с хроническими гастритами для облегчения переваривания желатиновых капсул рекомендуется дополнительное применение средств, содержащих пищеварительные ферменты.

Дети. Лекарственное средство применяют для лечения детей старше 12 лет.

По 30 капсул в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия или по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке;

банка или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата согласования: 10.06.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Капсулы: твердые желатиновые №0. Корпус и крышечка капсулы темно-коричневого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул — желто-коричневая или коричневая однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушению активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому протеканию важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. У пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне приема эссенциальных фосфолипидов у пациентов с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии. Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у пациентов с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень. Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была мечена ³Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С.

C_max ³Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 ч.

C_max ¹⁴С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T_1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ³Н и 4,5% от введенной дозы ¹⁴С, в моче — 6% от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

• хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
• токсикоз при беременности;
• профилактика рецидивов образования желчных камней;
• псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
• радиационный синдром.

• гиперчувствительность к фосфолипидам, арахису, сое, соевым бобам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);
• возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).

Беременность

Применение препарата Эсслиал форте при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эсслиал форте в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь, во время еды, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых препарат рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день.

Рекомендованный курс терапии — 3 мес. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

Нежелательные реакции описаны в соответствии с системно-органными классами MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1 но <1%); редко (≥0,01, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Лекарственный препарат Эсслиал форте может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.

Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эсслиал форте не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Вспомогательные вещества

Препарат Эсслиал форте содержит соевое масло. Если у пациента аллергия на сою, не следует применять этот лекарственный препарат.

Препарат Эсслиал форте содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг/капс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Капсулы, 300 мг. По 5, 6, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 или 100 капсул в банки из ПЭТ или в банках полимерных для лекарственных средств.

1 банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

ООО «Озон». Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл». Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон». Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.

Тел.: (987) 459-99-91, (987) 459-99-92.

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru