МНН: Дезлоратадин
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023094
Информация о регистрации в РК:
08.06.2022 — 08.06.2032
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эслотин
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой
Состав
1
таблетка содержит
активное
вещество—
дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные
вещества: кальция
гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза
микрокристаллическая, тальк, магния стеарат,
состав
оболочки: опадри
синий 85F20400
(спирт
поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, индигокармин
алюминиевый лак Е132).
Описание
Таблетки
круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной
оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные
препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного
действия другие. Дезлоратадин
Код АТХ R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат
хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная
концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 часа. Период
полувыведения составляет около 27 часов. Биодоступность
пропорциональна принятой дозе (в диапазоне доз от 5 мг до 20 мг). Не
проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает через
плацентарный барьер и в грудное молоко.
Фармакодинамика
Эслотин
оказывает антигистаминное, противоаллергическое и
противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме
внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина)
селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы.
Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных
цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6),
интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных
хемокинов типа RANTES,
продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными
нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул
адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное
выделение гистамина, простагландина D2
и лейкотриена С4.
Показания к применению
—
поллиноз, аллергический ринит
— крапивница
Способ применения и дозы
Эслотин
принимают внутрь независимо от приема пищи в дозировке 5 мг 1 раз в
сутки.
Таблетку
следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой.
Побочные действия
—
повышенная утомляемость
—
сухость во рту
—
светочувствительность, миалгия, усталость, астения
—
головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница
—
психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации
—
тахикардия, сердцебиение, удлинение QT
—
абдоминальные боли
—
тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе
—
повышение активности ферментов печени, повышение концентрации
билирубина, гепатит, желтуха
—
гиперчувствительные реакции (такие как анафилаксия, гигантская
крапивница, крапивница, одышка, ангиодистрофия, сыпь)
Противопоказания
—
гиперчувствительность к компонентам препарата
—
беременность и период лактации
—
детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
При
изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном
применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином,
азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых
изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин
не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Особые указания
С
осторожностью применяют препарат у пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью.
Применение
в педиатрии
Применение
препарата возможно только по назначению врача.
Беременность
и лактация
Препарат
противопоказан к применению при беременности в связи с отсутствием
клинических данных о безопасности применения во время беременности.
Дезлоратадин
выделяется с грудным молоком, поэтому применение в период грудного
вскармливания противопоказано.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Препарат
может оказывать незначительное влияние на способность управлять
автомобилем и работать с другими механизмами, пациенты должны быть
проинформированы, что в редких случаях, возможно появление
сонливости.
Передозировка
Симптомы:
усиление
выраженности побочных реакций.
Лечение:
промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при
необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ
неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой.
По
1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона
Условия хранения
Хранить
в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель/упаковщик
«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
(Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50
К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
“WORLD
MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC. А.Ş.”, TURKEY
(Bağcılar
İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu
Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Владелец регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Адрес
организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии
(предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства
РК,
Алматы,ТОО «РИН Фарм» Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
Адрес
организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
Алматы, проспект Суюнбая 222-б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
e—mail:pvpharma@worldmedicine.kz
| Эслотин_каз.doc | 0.06 кб |
| Эслотин_рус.doc | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Эслотин: инструкция по применению
Цены в аптеках Алматы
Эслотин, таблетки, 5 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, Уорлд медисин, Сша • По рецепту
Аналоги
Алгис, таблетки, 5 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, ФармаПат СА, Греция • По рецепту
Блогир-3, таблетки, 5 мг ×10
для рассасывания, Белупо, Хорватия • По рецепту
Блогир-3, таблетки, 5 мг ×30
для рассасывания, Белупо, Хорватия • По рецепту
Дезлор, таблетки, 5 мг ×10
покрытые оболочкой, Вива фарм, Казахстан • Без рецепта
Дезлоратадин-Тева, таблетки, 5 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, Актавис, Мальта • Без рецепта
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин
Код ATХ R06AX27
Показания к применению
Эслотин показан для облегчения симптомов, связанных с:
— аллергическим ринитом
— крапивницей.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или к лоратадину.
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае тяжелой почечной недостаточности Эслотин следует применять с осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Эритромицин и кетоконазол не оказывают влияния на действия препарата Эслотин.
Возможна непереносимость и отравление алкоголем при одновременном применении с препаратом Эслотин.
Специальные предупреждения
Необходимо применять дезлоратадин с осторожностью у пациентов с судорогами в индивидуальном или семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, так как они являются более чувствительными к возникновению новых приступов судорог при лечении дезлоратадином. При появлении приступов судорог, прием препарата Эслотин необходимо прекратить.
Во время беременности или лактации
Дезлоратадин не влияет на течение беременности, внутриутробное развитие ребенка и его состояние после рождения, но во время беременности желательно избегать применения препарата Эслотин.
Дезлоратадин может выделяться с грудным молоком и его действие на ребенка не известно, поэтому врач будет принимать решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Эслотин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дезлоратадин не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Большинство людей не испытывают сонливость, но возможна индивидуальная реакция на лекарственный препарат, поэтому до установления своей собственной реакции на лекарственное препарат, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей значительной умственной активности, включая управление автомобилем или движущимися механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым препарат назначается по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Метод и путь введения
Эслотин принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Проглатывать таблетку необходимо целиком, не разжевывая, запивать водой.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Если аллергический ринит отмечается не постоянно (когда симптомы отмечаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач может рекомендовать прекращение лечения после исчезновения симптомов заболевания и повторно назначить его после их появления.
При хроническом аллергическом рините (когда симптомы отмечаются более 4 дней в неделю и длительностью более 4 недель), может быть назначено лечение в непрерывном режиме на весь период действия аллергена.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата, рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Передозировка
Симптомы
Возможно появление таких-же побочных эффектов, как и при обычном применении.
Лечение
В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится ли он при перитонеальном диализе.
Описание нежелательных реакций
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна — усиление аппетита.
Нарушения психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, пальпитация; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — усталость; очень редко — реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна — астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — увеличение массы тела.
Педиатрическая популяция
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся с неизвестной частотой при пострегистрационном применении в педиатрической практике, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию.
Ретроспективное обсервационное исследование безопасности продемонстрировало увеличение частоты новых приступов судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Скорректированный абсолютный прирост среди детей в возрасте от 0 до 4 лет составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ): 10,5-64,5) на 100.000 человеко-лет (PY) при исходной частоте новых приступов 80,3 на 100.000 PY. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет, скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ: 2,3-20,2) на 100.000 PY при исходном уровне 36,4 на 100.000 PY.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество — дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: Опадри синий 85F20400 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, индигокармин алюминиевый лак Е132).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.»», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Кад, No.50, WM Плаза, Гюнешли-Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50. Факс: +90 212 474 09 01
http://www.worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
тел: 8+7 727 252 90 90
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm», Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
Наиболее часто встречающиеся побочным эффекты (>1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических наблюдений пострегистрационного периода.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1 /100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AX27
(Дезлоратадин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Эслонтин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-004945 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эслонтин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфата дигидрат — 51.94 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 21 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH102 — 56 мг, тальк — 5 мг, магния стеарат — 1.06 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II синий (85F20400) — 4 мг, состоящий из: поливиниловый спирт — 1.6 мг, титана диоксид — 0.8 мг, макрогол — 0.808 мг, тальк — 0.592 мг, индигокармин алюминиевый лак — 0.2 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем — 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Показания активных веществ препарата
Эслонтин
Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет — 2.5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.
Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.
Противопоказания к применению
Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.
Не влияет на эффекты этанола.