МНН: Сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сахаромицеты Boulardii
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023300
Информация о регистрации в РК:
13.11.2023 — 13.11.2033
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Энтерол®
250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для
приготовления
пероральной
суспензии,
0.765г
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные
микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
— острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых
—
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков
— синдром
раздраженного кишечника
—
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium
difficile
— диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием
— дисбактериоз
кишечника
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата
—
пациенты
с центральным венозным катетером
—
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии.
Необходимые меры
предосторожности при применении
Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные
предупреждения
Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
— в виде порошка в пакетиках.
Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.
Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.
Беременность и
период лактации
Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.
Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Детям с 3 лет: не
более 1 пакетика в день под наблюдением врача.
Детям до 6 лет: 1
пакетик 1-2 раза в день.
Взрослым и детям
старше 6 лет: по 1-2 пакетика 2 раза в день.
Метод
и путь введения
Содержимое
пакетика растворяют в стакане теплого молока или теплой воды
непосредственно перед принятием пищи или с пищей. Перорально.
Частота
применения с указанием времени приема
Рекомендуемый курс
лечения:
—
острая
диарея
— 3-5 суток;
—
лечение хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного
толстого кишечника — 10-14 суток;
—
профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и
псевдомембранозного колита — совместно с антибиотиками, в дозе
2 пакетика 2 раза в
сутки, на весь курс применения антибиотиков.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.
В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.
Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препарата
Энтерол®
250.
Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.
—
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.
—
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
—
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко
(>1/10,000,
<1/1000)
—
метеоризм, запор
Очень
редко
(<1/10,000)
—
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
—
анафилактическая реакция или даже шок
—
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
—
одышка
—
жажда
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1 пакетик содержит
активное
вещество
— сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii)
CNCM I-745- 250,0 мг
вспомогательные
вещества —
лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил
200), ароматизатор «Тутти-фрутти» (состоит из
ароматизирующего вещества, гумми арабика и мальтодекстрина)
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Светло-коричневый
порошок с фруктовым запахом
Форма выпуска и упаковка
По
0.765 г препарата помещают в термосваренные двойные пакетики из
бумажно – алюминиево — полиэтиленового комплекса.
По 10 пакетиков
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Производитель:
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства.
ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338—48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz
| Энтерол_250_порошок_каз.doc | 0.09 кб |
| Энтерол_250_порошок_рус.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭНТЕРОЛ®
Регистрационный номер:
ЛП-№(002853)
Торговое наименование:
Энтерол®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Сахаромицеты буларди.
Лекарственная форма:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав на 1 капсулу:
Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат 250,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.
Описание:
Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Противодиарейное средство.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания к применению:
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.
Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет – по 1 пакетику два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым – по 1-2 пакетика два раза в день.
Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).
Побочное действие:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: метеоризм;
Частота неизвестна: запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Частота неизвестна: тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка:
Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Совместим с антибиотиками.
Особые указания:
Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces) и сепсиса, в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязнёнными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами:
Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 250 мг.
По 765 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый пакетик.
По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 6 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения:
Биокодекс, Франция.
7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.
Производитель:
Биокодекс, Франция.
1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «БИОКОДЕКС»
119049, г. Москва, Якиманский пер., д. 6, стр. 1
Тел.: +7(495)783-26-80
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru
Регистрационный номер
ЛП-002433
Торговое название препарата
Энтерол
Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
В 1 пакетике содержится:
активный компонент: Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 32,5 мг, фруктоза 471,9 мг, кремния диоксид коллоидный 6,25 мг, ароматизатор тутти-фрутти 4,35 мг.
Описание
Светло-коричневый порошок с фруктовым ароматом
Фармакотерапевтическая группа
эубиотик
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком согласно определению ВОЗ это живые микроорганизмы примененные в адекватных количествах оказывающие оздоровительный эффект на организм человека. Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile Candida albicans Candida kruesei Candida pseudotropicalis Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Salmonella typhimurium Yersinia enterocolitica Escherichia coli Shigella dysenteriae Staphylococcus aureus и других а так же Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов повышает ферментативную функцию кишечника. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком т.е. не входит в состав микрофлоры здорового организма человека соответственно после приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации и полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Показания к применению
Лечение и профилактика диареи различной этиологии у взрослых и детей от 1 года в т.ч. при дисбактериозе синдроме раздраженного кишечника энтероколите антибиотико-ассоциированной диареи диареи путешественников диареи вызванной Clostridium difficile.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Наличие центрального венозного катетера так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
Непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о безопасности применения препарата у беременных и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Применение препарата возможно если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Внутрь по 1 или 2 пакетика 1 или 2 раза в день за 1 час до еды. Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием.
Детям от 1 года до 3 лет — по 1 пакетику два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым — по 1-2 пакетика два раза в день.
Для лечения острой диареи вирусной бактериальной или протозойной этиологии курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики рецидивов инфекции вызванных Clostridium difficile в сочетании с метронидазолом или ванкомицином курс лечения составляет 1 месяц. Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочное действие
В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Если Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка
Данных о передозировке препарата в настоящее время не получено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Совместим с антибиотиками.
Особые указания
Необходимо применять препарат с осторожностью у лиц с иммунодефицитами.
Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Не следует нагревать размешанный в воде или другом напитке препарат в СВЧ-печи (микроволновой печи). Воду или напиток в случае необходимости подогревают в СВЧ-печи а затем добавляют препарат в теплую воду.
Если через двое суток применения препарата Энтерол для лечения острой диареи не наступает улучшения а также при повышении температуры обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточном потреблении жидкости (регидратации).
Непригоден для применения препарат целостность упаковки которого нарушена препарат без маркировки препарат с измененными физическими свойствами.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Не отмечено неблагоприятного влияния применения препарата Энтерол на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после даты указанной на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
БИОКОДЕКС, 1, avenue Blaise Pascal, 60000, Beauvais, France, Франция
Организация, принимающая претензии потребителей
БИОКОДЕКС
Состав
Активное вещество: Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 32.5 мг, фруктоза — 471.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 6.25 мг, ароматизатор тутти-фрутти — 4.35 мг.
Показания к применению
Лечение и профилактика диареи различной этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при дисбактериозе, синдроме раздраженного кишечника, энтероколите, антибиотико-ассоциированной диареи, диареи путешественников, диареи, вызванной Clostridium difficile.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
-
Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером после механического попадания препарата в системный кровоток через катетер в результате действий медицинского персонала в госпитальных условиях.
Способ применения и дозы
По 2-8 пакетиков в день за 1 час до еды.
Содержимое пакетика размешивают с водой или другим напитком.
Детям от 1 года до 3 лет — по 1-3 пакетика два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым — по 2-4 пакетика два раза в день.
Для лечения острой диареи вирусной, бактериальной или протозойной этиологии курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассрциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики рецидивов инфекции, вызванных Clostridium difficile, в сочетании с метронидазолом или ванкомицином курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Особые указания
Необходимо применять препарат с осторожностью у лиц с иммунодефицитами.
Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Не следует нагревать размешанный в воде или другом напитке препарат в СВЧ-печи (микроволновой печи). Воду или напиток, в случае необходимости, подогревают в СВЧ-печи, а затем добавляют препарат в теплую воду.
Если через двое суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточном потреблении жидкости (регидратации).
Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена, препарат без маркировки, препарат с измененными физическими свойствами.
Описание
Противодиарейное средство.
Фармакодинамика
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком. Согласно определению ВОЗ, это живые микроорганизмы, примененные в адекватных количествах, оказывающие оздоровительный эффект на организм человека.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенным и условнопатогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae.
Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника.
Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, т.е. не входит в состав микрофлоры здорового организма человека, соответственно, после приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации и полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Побочные действия
В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности применения препарата у беременных и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Применение препарата возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Взаимодействие
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.
Передозировка
В настоящее время случаи передозировки препарата Энтерол не описаны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено неблагоприятного влияния применения препарата Энтерол® на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Энтерол® (Enterol®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Энтерол®
💊 Состав препарата Энтерол®
✅ Применение препарата Энтерол®
📅 Условия хранения Энтерол®
⏳ Срок годности Энтерол®
Описание лекарственного препарата
Энтерол®
(Enterol®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2024.12.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БИОКОДЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
A07FA02
(Сахаромицеты Boulardii)
Активное вещество:
сахаромицеты буларди
(Saccharomyces boulardii)
Group
Группировочное наименование
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Энтерол® |
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг: пак. 765 мг 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-(002853)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002433 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энтерол®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь светло-коричневый, с фруктовым запахом.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.
765 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (10) — пачки картонные.
765 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (20) — пачки картонные.
765 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (6) — пачки картонные без верхней грани (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат Saccharomyces boulardii CNCM I-745 является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii CNCM I-745 изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii CNCM I-745 маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii CNCM I-745 и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.
Концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания препарата
Энтерол®
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Режим дозирования
Препарат для приема внутрь.
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 пакетику 2 раза в день.
Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 1-2 пакетика 2 раза в день.
Способ применения
Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочное действие
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
Инфекции и инвазии: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)); частота неизвестна — тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к сахаромицетам буларди или к любому из вспомогательных веществ;
- наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности.
Лактация
Данные о применения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Разрешено применение у детей в возрасте от 1 года и старше.
Особые указания
Если по прошествии 2 суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), и сепсиса, в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Вспомогательные вещества
При наличии у пациента непереносимости некоторых сахаров, ему следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Каждый пакетик содержит лактозы моногидрат 32.50 мг, фруктозы 471.90 мг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Лекарственное взаимодействие
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Препарат совместим с антибиотиками.
Условия хранения препарата Энтерол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Энтерол®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
БИОКОДЕКС ООО
(Россия)
|
127051 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код