Энам таблетки для чего применяется инструкция

Дата согласования: 06.09.2007

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Энам^®
• Заказ в аптеках Москвы

в стрипе 10 шт.; в пачке картонной 2 стрипа (для таблеток 2,5 мг) или 2, 5, 6, или 10 (для таблеток 5, 10 и 20 мг) стрипов.

Фармакологическое действие

• различные формы артериальной гипертензии (включая реноваскулярную);
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

• повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ;
• наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;
• аортальный и митральный стеноз;
• беременность;
• кормление грудью;
• детский возраст.

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

При монотерапии артериальной гипертензии: начальная доза 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта через 1–2 нед дозу повышают на 5 мг. После начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется АД. При необходимости и достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут за 1–2 приема. Через 2–3 нед переходят на поддерживающую дозу — 10–40 мг/сут, разделенную на 1–2 приема. При умеренной гипертензии средняя суточная доза составляет около 10 мг. Максимальная суточная доза — 40 мг.

В случае назначения препарата Энам^® пациентам, получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2–3 дня до назначения препарата. Если это невозможно, то начальная доза должна составлять 2,5 мг/сут.

Больным с гипонатриемией (концентрация натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л: начальная доза — 2,5 мг 1 раз в сутки.

Реноваскулярная гипертензия: начальная доза — по 2,5–5 мг/сут. Максимальная суточная доза — 20 мг.

При хронической сердечной недостаточности: начальная доза — по 2,5 мг однократно, затем дозу увеличивают через каждые 3–4 дня в соответствии с клинической реакцией на 2,5–5 мг до максимально переносимых доз (в зависимости от АД), но не выше 40 мг/сут, однократно или в 2 приема. У больных с низким сАД (менее 110 мм рт.ст.) терапию следует начинать с дозы 1,25 мг. Подбор дозы должен проводиться в течение 2–4 нед или в более короткие сроки. Средняя поддерживающая доза — 5–20 мг/сут за 1–2 приема.

При хронической почечной недостаточности кумуляция наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При Cl креатинина 80–30 мл/мин доза обычно составляет 5–10 мг/сут, Cl креатинина 30–10 мл/мин — 2,5–5 мг/сут, менее 10 мл/мин — 1,25–2,5 мг/сут только в дни диализа.

Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Энам^® в целом хорошо переносится и в большинстве случаев не вызывает побочных реакций, требующих отмены препарата.

Со стороны ЦНС: в 2–3% случаев — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость.

Со стороны дыхательной системы: менее чем у 2% пациентов — сухой кашель, одышка.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея; редко — панкреатит, печеночная недостаточность, диспептические расстройства, сухость во рту, боли в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, обморок; очень редко — нарушение сердечного ритма, стенокардия.

Лабораторные анализы: протеинурия, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови, нейтропения, снижение гемоглобина, гематокрита и/или лейкоцитов.

Аллергические реакции: кожные высыпания; в отдельных случаях — ангионевротический отек лица, гортани.

Очень редко: при использовании в высоких дозах — бессонница, повышенная нервная возбудимость, депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах, выпадение волос, приливы, глоссит, импотенция; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями — агранулоцитоз.

При одновременном назначении эналаприла с НПВС возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития — замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).

Алкоголь усиливает гипотензивное действие эналаприла.

Одновременный прием эналаприла с жаропонижающими и болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность эналаприла.

Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.

Циметидин удлиняет действие эналаприла.

Одновременное применение с диуретиками, β-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином усиливает гипотензивное действие эналаприла.

Симптомы: артериальная гипотензия.

Лечение: следует положить пациента, приподнять ему ноги. В легких случаях
передозировки пациенту назначают внутрь солевой раствор. В более серьезных случаях в условиях стационара проводят
мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора или плазмозаменителей.
Возможно применение гемодиализа.

Развитие артериальной гипотензии

Развитие артериальной гипотензии не является поводом для отмены препарата, но требует соблюдение мер профилактики (контроль электролитов крови, контроль АД, коррекция дозы препарата).

Развитие артериальной гипотензии во время анестезии при хирургических операциях

Применение Энама^® вместе со средствами для наркоза, обладающими антигипертензивным действием, может вызвать артериальную гипотензию.

После назначения Энама^® возможно повышение уровня азота мочевины и сывороточного креатинина вследствие развившейся артериальной гипотензии и вторичной ренальной гипоперфузии. При назначении Энама^® должна быть пересмотрена предыдущая терапия диуретиками и препаратами калия. Через 2 нед после назначения Энама^® необходимо провести лабораторный контроль азота мочевины, креатинина и электролитов плазмы крови, а также общий анализ мочи.

Специального внимания заслуживают больные, у которых хроническая сердечная недостаточность или артериальная гипертензия сочетаются с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Гиперкалиемия

Энам^® препятствует потере калия, поэтому при его совместной терапии нет необходимости применять калийсберегающие диуретики и препараты калия. В противном случае возможно развитие гиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Перед исследованием функции паращитовидных желез Энам^® следует отменить.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Берлиприл^® 10
  (BERLIN-CHEMIE, Германия)

• Берлиприл^® 20
  (BERLIN-CHEMIE, Германия)

• Берлиприл^® 5
  (BERLIN-CHEMIE, Германия)

• Рениприл^®
  (ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

• Эналаприл
  (РАДУГА ПРОДАКШН, Россия)

• Эналаприл
  (РИФ, Россия)

• Эналаприл
  (НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)

• Эналаприл
  (СИНТЕЗ, Россия)

• Эналаприл
  (ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)

• Эналаприл
  (ПРАНАФАРМ, Россия)

Все аналоги
(58)

Состав

Действующее вещество: Эналаприла малеатКонцентрация действующего вещества (мг): 10

Фармакологические свойства

Гипотензивное

Показания к применению

• Артериальная гипертензия. — Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии). — Бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к эналаприлу или другим компонентам препарата; — Повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ; — Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе связанный с применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, лица, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса); — Порфирия; — Беременность; — Лактация (грудное вскармливание); — Пациентам, у которых когда-либо отмечался ангионевротический отек; — Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: — Двусторонний стеноз почечных артерий; — Стенозом артерии единственной почки; — Первичный гиперальдостеронизм; — Гиперкалиемия; — Состояние после трансплантации почки; — Аортальный стеноз; — Митральный стеноз (с нарушениями гемодинамики); — Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; — Системные заболевания соединительной ткани; — Ишемическая болезнь сердца; — Угнетение костномозгового кроветворения; — Цереброваскулярные заболевания; — Сахарный диабет; — Почечная недостаточность (протеинурия — более 1 г/сутки); — Печеночная недостаточность; — У пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли; — У пациентов, находящихся на гемодиализе; — Одновременный прием с иммунодепрессантами и салуретиками; — У пожилых людей (старше 65 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение ингибиторов АПФ, в т.ч. препарата Энап, в первом триместре беременности не рекомендуется. Применение ингибиторов АПФ, в т.ч. препарата Энап, во втором и третьем триместрах беременности противопоказано. Эпидемиологические данные о риске тератогенных эффектов ингибиторов АПФ во время беременности не дают возможность сделать окончательные выводы. Тем не менее, нельзя исключить вероятность риска их развития. В случае необходимости применения ингибиторов АПФ, пациентку необходимо перевести на терапию другим, разрешенным гипотензивным препаратом с доказанным профилем безопасности для беременных. При подтверждении беременности препарат Энап необходимо отменить как можно раньше. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах может вызвать реакции фетотоксичности (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АПФ принимался во II и III триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и костей черепа плода. В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические УЗИ для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления во время УЗИ олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата. Пациенты и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то, в зависимости от недели беременности, для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под наблюдением, учитывая риск развития артериальной гипотензии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа, теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови. Эналаприл и эналаприлат определяются в грудном молоке в следовых концентрациях, поэтому, при необходимости применения препарата Энап, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать до, во время или после еды. Следует привыкнуть принимать препарат регулярно и в одно и то же время. Если пациент пропустил прием препарата, следует как можно скорее его принять, но только не в том случае, если до приема следующей по схеме дозы остается несколько часов. В этом случае следует принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозы никогда не следует удваивать. Лечение Энапом требует проведения регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при определении наиболее подходящей дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом. Доза препарата всегда корректируется в зависимости от состояния больного. Лечение артериальной гипертензии: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. После приема начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 часов и дополнительно 1 час, пока не стабилизируется артериальное давление. Корректировка дозы зависит от достижения терапевтического эффекта (снижения артериального давления) и при отсутствии клинического эффекта, повышают через 1-2 недели на 5 мг. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. При более высоких дозах целесообразно разделение на 2 приема. Лечение артериальной гипертензии в особых клинических случаях: начальная доза для больных, которые не смогли прервать прием диуретиков до начала лечения Энапом, составляет 2,5 мг в виде однократной дозы. Больным с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л начальная доза — 2,5 мг 1 раз в сутки. У пожилых пациентов чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза пожилым — 1,25 мг. Лечение застойной сердечной недостаточности: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2 — 4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 10 мг в виде однократной дозы; максимальная поддерживающая доза составляет 20 мг два раза в сутки. Лечение бессимптомной дисфункции левого желудочка: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг два раза в сутки; некоторая корректировка дозы зависит от переносимости препарата больным. Обычно поддерживающая доза составляет 10 мг два раза в сутки. Лечение артериальной гипертензии при заболеваниях почек: доза Энапа определяется в зависимости от почечной функции и/или показателей клиренса креатинина. Для больных с клиренсом креатинина более 0,5 мл/сек (30 мл/мин) начальная доза составляет 5 мг в сутки. Для больных с клиренсом креатинина менее 0,5 мл/сек (30 мл/мин) начальная доза составляет 2,5 мг в сутки и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта. Лечение пациентов, находящихся на гемодиализе: для пациентов в день проведения гемодиализа — 2,5 мг; в остальные дни врач корректирует дозу в соответствии с показателями артериального давления. Лечение Энапом — длительно, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто {> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения. Со стороны системы кроветворения: редко — нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания; очень редко — анемия (включая апластическую и гемолитическую). Со стороны обмена веществ: нечасто — обострение течения подагры, гипогликемия. Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, слабость; часто — головная боль, астения, депрессия; нечасто — бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость; редко — необычные сновидения, нарушения сна; очень редко — спутанность сознания, бессонница. Со стороны органов чувств: часто — изменения вкуса; нечасто — шум в ушах, нечеткость зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморок, загрудинная боль, нарушения ритма сердца (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), тахикардия, стенокардия; нечасто — ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт (вследствие выраженного снижения АД); редко — тромбоэмболия ветви легочной артерии, синдром Рейно. Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; часто — одышка; нечасто — ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм; редко — инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — диарея, боль в животе, метеоризм; нечасто — илеит, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко — нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), холестатическая желтуха, фульминантный некроз печени, стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко — интестинальный ангионевротический отек. Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; нечасто — многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия, обильное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность; редко — олигурия. Со стороны половой системы: нечасто — снижение потенции, снижение либидо; редко — гинекомастия. Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы; нечасто — артралгия. Со стороны лабораторных показателей: часто — гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто — гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонагриемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко — повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина. Аллергические реакции: нечасто — синдром Стивенса-Джонсона; редко — ангионевротический отек лица, губ, языка, глотки, гортани, конечностей. Прочие: описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела. Также, описан симптомокомплекс, который включает гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию и может развиться при одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) в/в.

Передозировка

Симптомы: примерно через 6 ч после приема внутрь — выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, тревожность, кашель, судороги, ступор. После приема внутрь 300 и 440 мг эналаприла сывороточные концентрации эналаприлата в плазме крови превышали обычные терапевтические концентрации в 100 и 200 раз соответственно. Лечение: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более тяжелых — в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости — в/в введение катехоламинов. Возможно выведение эналаприлата путем гемодиализа, скорость выведения — 62 мл/мин. Пациентам с брадикардией, устойчивой к терапии, показана постановка водителя ритма. Следует тщательно контролировать сывороточное содержание электролитов и сывороточную концентрацию креатинина.

Особые указания

Артериальная гипотензияСимптоматическая артериальная гипотензия развивается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Артериальная гипотензия со всеми клиническими проявлениями может наблюдаться после первого приема препарата Энап у пациентов с гиповолемией, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа. Развитие симптоматической артериальной гипотензии более вероятно у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности вследствие применения высоких доз диуретиков, гипонатриемии или нарушения функции почек. У этих пациентов лечение следует начать под наблюдением врача вплоть до оптимальной коррекции дозы препарата Энап и/или диуретика. Аналогичная тактика может применяться к пациентам с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкое чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения. В случае развития выраженной артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение, ноги приподнять и при необходимости — в/в ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом Энап после стабилизации АД и ОЦК. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или низким АД возможно дополнительное его снижение при приеме препарата Энап. Этот эффект предсказуем и обычно не является основанием для прекращения терапии. Если артериальная гипотензия сопровождается клиническими симптомами, следует уменьшить дозу и/или отменить диуретик и/или препарат Энап. Аортальный или митральный стеноз, ГОКМПКак и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует применять осторожно у пациентов с клапанной обструкцией и гипертрофией выносящего тракта левого желудочка. Не следует назначать пациентам с кардиогенным шоком и гемодинамически значимой обструкцией левого желудочка. Нарушение функции почекУ пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина <80 мл/мин (1,33 мл/с) начальную дозу препарата Энап следует подбирать в первую очередь с учетом Cl креатинина и затем — клинического ответа на лечение. У таких пациентов следует регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии, при лечении препаратом Энап возможно развитие почечной недостаточности. Изменения обычно были обратимы после отмены препарата Энап. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых не обнаруживались заболевания почек до начала лечения, наблюдалось незначительное и преходящее увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови при применении препарата Энап одновременно с диуретиком. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Энап и/или отмена диуретика. Подобная ситуация указывает на возможность скрытого стеноза почечной артерии. Реноваскулярная гипертензияУ пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении ингибиторами АПФ повышен риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. На снижение функции почек могут указывать только незначительные изменения сывороточной концентрации креатинина. У таких пациентов лечение следует начинать с малых доз под тщательным наблюдением врача. Необходимо осторожно титровать дозу и контролировать функцию почек. Трансплантация почкиОпыт применения препарата Энап у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Поэтому лечение таких пациентов препаратом Энап не рекомендуется. Нарушение функции печениВ редких случаях терапия ингибиторами АПФ сопровождалась развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и гепатита вплоть до развития фульминантного некроза печени. Механизм развития этого синдрома неизвестен. При появлении желтухи или значительном повышении активности печеночных ферментов необходимо немедленно прекратить лечение ингибитором АПФ, тщательно наблюдать за пациентом и при необходимости — провести лечение. Нейтропения/агранулоцитозУ пациентов, применявших ингибиторы АПФ, описаны случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений нейтропения развивается редко. Препарат Энап необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. Если пациенты все же принимают препарат Энап, то рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Гиперчувствительность/ангионевротический отекУ пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая эналаприл, зарегистрированы сообщения о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, голосовых складок и/или гортани в любое время после начала лечения. Следует немедленно отменить препарат Энап и наблюдать за пациентом до полного исчезновения симптомов. Даже в случае наличия отека только языка, когда возникает только затруднение глотания без респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, т.к. применение антигистаминных средств и ГКС может оказаться недостаточным. Ангионевротический отек гортани или языка может быть в очень редких случаях фатальным. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно после операции на дыхательных путях в анамнезе. При наличии отека языка, голосовых складок или гортани показана соответствующая терапия, которая может включать в себя: п/к введение 0,1% раствора эпинефрина (адреналин) (0,3–0,5 мл) и/или меры, направленные на восстановление проходимости дыхательных путей (интубация или трахеостомия). Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ, частота развития ангионевротического отека выше, чем среди пациентов другой расовой принадлежности. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека при приеме любого ингибитора АПФ. Анафилактоидные реакции при десенсибилизации ядом перепончатокрылых (гименоптера)У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизации ядом перепончатокрылых, в редких случаях развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для профилактики таких реакций необходимо временно прекратить прием ингибитора АПФ при проведении процедур десенсибилизации. Анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНПУ пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время афереза ЛПНП с помощью декстран сульфата в редких случаях развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Следует временно заменить ЛС другой группы. ГемодиализВследствие повышения риска анафилактоидных реакций не следует применять препарат пациентам, находящимся на гемодиализе с применением высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (AN69), подвергающихся аферезу ЛПНП с помощью декстран сульфата. При необходимости проведения гемодиализа, целесообразно применять диализные мембраны другого типа либо гипотензивные препараты другой группы. ГипогликемияУ пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови. КашельПри применении препарата Энап может возникнуть сухой, непродуктивный, длительный кашель, который исчезает после прекращения применения ингибиторов АПФ, что необходимо учитывать при дифференциальном диагнозе кашля на фоне применения ингибитора АПФ. Хирургическое вмешательство/общая анестезияПеред хирургическим вмешательством (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении препарата Энап. При обширных хирургических вмешательствах или проведении общей анестезии с применением средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать введением плазмозаменителей. ГиперкалиемияМожет развиться во время лечения ингибиторами АПФ, в т.ч. и препаратом Энап. Факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 70 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков и заменителей пищевой соли, содержащих калий, может привести к значительному увеличению сывороточного содержания калия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма, иногда с летальным исходом. Одновременное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью под контролем содержания калия в сыворотке крови. ЛитийОдновременное применение солей лития и препарата Энап не рекомендуется. Этнические особенностиПрепарат Энап, как и другие ингибиторы АПФ, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Специальная информация по вспомогательным веществамПрепарат Энап содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности , требующих особого внимания и быстроты реакций (например управление транспортными средствами, работа с механизмами). При применении препарата Энап необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно развитие головокружения вследствие резкого снижения АД, особенно после приема начальной дозы препарата Энап у пациентов, принимающих диуретики).

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 5 мг: 20 шт.
Рег. №: 1132/95/2000/05/10/10/11/16/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или практически белого цвета, круглые, со скошенными краями, без оболочки, на одной стороне надпись «EMT», на другой стороне риска (риска не предназначена для деления таблетки) и надпись «5».

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 196.75 мг, малеиновая кислота, цинка стеарат.

10 шт. — стрипы (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.

таб. 10 мг: 20 шт.
Рег. №: 1132/95/2000/05/10/10/11/16/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или практически белого цвета, круглые, со скошенными краями, без оболочки, на одной стороне надпись «EMT», на другой стороне риска (риска не предназначена для деления таблетки) и надпись «10».

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 193.5 мг, цинка стеарат.

10 шт. — стрипы (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.

таб. 2.5 мг: 20 шт.
Рег. №: 1132/95/2000/05/10/10/11/16/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или практически белого цвета, круглые, со скошенными краями, без оболочки, на одной стороне надпись «EMT», на другой стороне риска (риска не предназначена для деления таблетки) и надпись «2.5».

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 199.25 мг, малеиновая кислота, цинка стеарат.

10 шт. — стрипы (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь около 60% эналаприла всасывается и С_max в плазме достигается к концу первого часа, после чего быстро снижается. Абсорбция не зависит от приема пищи. Препарат метаболизируется большей частью в печени, образуя активный метаболит эналаприлат, С_max которого в плазме достигается спустя 3-4 ч после приема. Плазменная концентрация эналаприла находится в линейной зависимости от принятой дозы. Стабильный уровень препарата в крови устанавливается после 3-4 приема. Около 50% энаприлата связывается с белками плазмы. Препарат выводится почками. Т_1/2 составляет около 11 ч. Период элиминации активных метаболитов составляет около 30-35 ч.

Показания к применению

Режим дозирования

Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи. Артериальная гипертензия: для пациентов, не получающих диуретики, рекомендуется начальная доза 5 мг 1 раз/сут. Далее доза постепенно повышается в зависимости от ответа на проводимую терапию. Обычно требуется доза от 10 до 40 мг/сут (максимальная суточная доза) в один или два приема. Реноваскулярная гипертензия: Терапию начинают с дозы 2.5-5 мг, затем доза постепенно повышается в зависимости от реакции больного на проводимую терапию. Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка: начальная доза Энама у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) составляет 2.5 мг, при этом назначение препарата должно происходить под тщательным врачебным контролем. В случае хорошей переносимости дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей суточной дозы 10-20 мг в 2 приема под контролем АД и функции почек. Комплексная терапия инфаркта миокарда: с 7-14 дня после инфаркта в дозе 5-10 мг/сут в зависимости от цифр АД. Нефропатия, сахарный диабет: при нормальном давлении начальная доза 2.5 -5 мг/сут, при повышенном артериальном давлении подбор дозы осуществляется так же, как и при артериальной гипертензии.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Эналаприла малеат не рекомендуется применять в первый триместр беременности, во 2 и 3 триместрах беременности препарат противопоказан. При необходимости длительной терапии эналаприла малеатом пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное лечение гипотензивными препаратами, обладающими доказанным профилем безопасности приема при беременности. Если диагностирована беременность, то прием эналаприла малеата следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами. Эпидемиологические данные касательно риска тератогенеза вследствие приема эналаприла малеата в первом триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не исключено. Длительный прием эналаприла малеата во 2 и 3 триместре вызывает токсические эффекты в отношении плода (ухудшение почечной функции, олигогидрамния (маловодие), замедление оссификации костей черепа) и у новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если во 2 или 3 триместре имел место прием эналаприла малеата, то рекомендовано ультразвуковое исследование для проверки почечной функции и черепа. Детей, матери которых принимали эналаприла малеат, следует тщательно наблюдать на предмет гипотензии, олигурии и гилеркалиемии. Эналаприла малеат проникает через плаценту. Однако с помощью перитонеального диализа его можно успешно и в клинически значимых количествах удалить из системы кровообращения новорожденного. Теоретически его можно удалить также посредством заменного переливания крови. Лактация Эналаприла малеат переходит в материнское молоко, поэтому для лечения кормящих матерей эналаприла малеат применять не рекомендуют.

Применение при нарушениях функции печени

Так как эналаприл метаболизируется в печени, у больных с нарушениями функций печени время действия препарата может увеличиваться. При возникновении у принимающих ингибиторы АПФ (в том числе Энам) пациентов желтухи, необходимо прекратить прием ингибиторов АПФ и прибегнуть к соответствующему лечению

Применение при нарушениях функции почек

Т.к Энам выводится из организма преимущественно почками, при почечной недостаточности следует уменьшить дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина. При клиренсе креатинина от 80 до 30 мл/мин суточная доза равна 5-10 мг, при клиренсе креатинина от 30 до 10 мл/мин принимается 2.5-5 мг Энама в сутки. При выраженных нарушениях функции почек(клиренс креатинина <10 мл/мин) эналаприл использовать не рекомендуется. Следует помнить, что развившаяся на фоне приема эналаприла гипотензия может привести к развитию олиго-анурии и значительно усугубить уже имеющееся нарушение функции почек. Дальнейшее изменение дозы производится под тщательным контролем АД и функции почек.

Особые указания

Передозировка

Наиболее частым симптомом передозировки является гипотензия, также могут наблюдаться: циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, брадикардия, головокружение, беспокойство, кашель. В большинстве случаев симптомы передозировки развиваются через 6 часов после приема препарата, одновременно с блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ступором. Лечение: Следует уложить пациента, приподняв ноги. В легких случаях, внутрь назначаются водно-солевые растворы. В тяжелых случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: вливание водно-солевых растворов, плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с гипотензивными препаратами других групп (в-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов,
диуретиками, метилдопой, а-адреноблокаторамии др), а также нитратами усиливает гипотензивное действие препарата.
При одновременном приеме с диуретиками возможно развитие выраженной гипотензии в начале терапии.
Одновременное назначение анальгетиков или жаропонижающих препаратов из группы НПВП и эналаприла может
уменьшить гипотензивный эффект последнего.
Если показаны калийсберегающие диуретики и препараты калия (при гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и
постоянно контролировать концентрацию калия в плазме, т. к. эналаприл уменьшает выведение калия из организма.
Желательно избегать назначения калий — содержащих препаратов и калийсберегающих диуретиков пациентам с почечной
недостаточностью, получающим эналаприл в связи с возможностью повышения содержания калия в крови.
При приеме с солями лития — замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови). Были
описаны случаи литиевой интоксикации при одновременном приеме лития с препаратами (включая эналаприл),
усиливающими выведение натрия.
При совместном использовании с аллопуринолом, новокаинамидом, глюкокортикостероидами, цитостатиками
повышается риск возникновения нарушений со стороны формулы крови (лекопения, нейтропения).
В связи с влиянием Энама на усвоение глюкозы в тканях, при совместном использовании Энама с пероральными
сахароснижающими препаратами или препаратами инсулина может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих
препаратов
Циметидин удлиняет действие Энама.
Применение энама вместе со средствами для наркоза может усиливать гипотензивное действие.
Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. В период лечения энамом запрещается употребление алкоголя, т.к.
алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Условия хранения препарата

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Контакты для обращений