Алерон (5 мг)
МНН: Левоцетиризин
Производитель: Синтон Хиспания С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018546
Информация о регистрации в РК:
22.12.2011 — 22.12.2016
- русский
- қазақша
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Алерон
Международное непатентованное название
Левоцетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки: опадрай® белый Y -1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 400).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые с гравировкой «L9CZ» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина
Код АТС R06AE09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика носит линейный характер, зависит от дозы и не зависит от времени, с низкой степенью индивидуальных колебаний.
Левоцетиризин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальные концентрации в плазме (Сmax) достигаются через 0,9 часа (TCmax) после приема препарата. Равновесные концентрации достигаются через 2 дня. Сmax составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл после однократного и повторных приемов 5 мг один раз в сутки, соответственно. Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется от приема пищи, но Сmax ниже и достигается позднее.
Связь с белками плазмы крови — 90%. Распределение ограничено, а объем распределения составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем ароматазного окисления, N- и O-деалкилирования и коньюгации с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP 3A4, а в ароматазном окислении принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP IA2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг.
Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часов. Средний общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85,4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12,9%. Проникает в грудное молоко.
Общий клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина. При анурии клиренс препарата снижается примерно на 80%. Менее <10% левоцетиризина удаляется во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
Фармакодинамика
Алерон – селективный антагонист гистамина, блокирует периферические H1- гистаминовые рецепторы. Сродство левоцетиризина (Ki = 3,2 нмоль/л) к этим рецепторам высокое и в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6,3 нмоль/л). После однократного применения, левоцетиризин показывает 90% связывание с рецептором через 4 часа и 57% связывание – через 24 часа. Половина дозы левоцетиризина обладает сопоставимой с цетиризином активностью, как со стороны кожи, так и со стороны носа.
Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов.
Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций.
Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.
Показания к применению
— симптоматическое лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита (зуд, чихание, ринорея)
— крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница)
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости и не разжевывая.
Взрослые и дети старше 6 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
Пожилые пациенты
При условии нормальной функции почек снижение суточной дозы левоцетиризина не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется индивидуальный подбор интервала между приемами препарата в соответствии с уровнем клиренса креатинина (КК).
При КК от 30 до 49 мл/мин – 1 таблетка через день; при КК от 10 до 29 мл/мин – 1 таблетка каждые 3 дня; при КК < 10 мл/мин и пациентам, находящимся на диализе левоцетиризин противопоказан. Уровень КК можно рассчитать по формуле:
[140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)
КК = ——————————————— ( х 0,85 для женщин)
72 х креатинин сыворотки (мг/дл)
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с изолированным нарушением функции печени дозы левоцетиризина не изменяются.
Длительность приема препарата зависит от длительности и характера заболевания. При поллинозе (сенной лихорадке) обычно достаточно 1-6 недель, а в случае кратковременного контакта с пыльцой — не менее 1 недели. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините опыт применения — в течение 1 года, а при зуде на фоне атопического дерматита — в течение 18 месяцев.
Побочные действия
Часто
— головная боль, сонливость, слабость, астения
— сухость во рту
Нечасто
— боль в животе
Редко
— головокружение, судороги
— тошнота, диспепсия, гепатит
— учащенное сердцебиение
— нарушения зрения
— одышка
— ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница
— кратковременное повышение активности «печеночных» ферментов
— увеличение массы тела
— диспноэ
— миалгия
— гиперчувствительность, включая анафилаксию
— агрессия, возбуждение
Противопоказания
— повышенная чувствительность к левоцетиризину (в т.ч. к другим производным пиперазина) или другим компонентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин) и пациенты, находящиеся на диализе
— детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы и дозы);
— беременность и период лактации
— галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. При одновременном применении левоцетиризина с макролидами или кетоконазолом достоверных изменений на ЭКГ не наблюдалось.
Уменьшение общего клиренса рацемата цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
Пища не уменьшает степень всасывания левоцетиризина, хотя скорость всасывания снижается.
У восприимчивых пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать влияние на ЦНС.
Особые указания
Следует воздержаться от употребления алкоголя во время лечения Алероном.
Таблетки Алерон 5 мг содержат лактозу. Поэтому препарат нельзя принимать пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Препарат следует назначать с осторожностью:
— почечная недостаточность средней степени тяжести
— пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации)
— употребление алкоголя
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: у взрослых – сонливость, у детей – возбуждение, раздражительность и беспокойство, сменяющиеся сонливостью.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Синтон Хиспания С.Л., Испания для АО «Актавис Групп», Исландия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Актавис Групп», Исландия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей
Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы
Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241-1 А.
Тел./факс: 8 (727) 313 74 30 , 313 74 31
Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com
| 645995721477977147_ru.doc | 67.5 кб |
| 203109201477978313_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Действующее вещество: Сульбутиамин 200,0 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 12,0 мг, паста крахмальная высушенная 40,0 мг, глюкоза (декстроза) безводная 20,0 мг, лактозы моногидрат 65,5 мг, магния стеарат 3,50 мг, тальк 9,00 мг; Состав оболочки: натрия гидрокарбонат 0,603 мг, кармеллоза натрия 0,556 мг, воск белый пчелиный 0,201 мг, титана диоксид (E171) 8,430 мг, этилцеллюлоза 0,485 мг, краситель солнечный закат желтый FCF (E110) 3,000 мг, глицерола моноолеат 0,242 мг, полисорбат 80 0,302 мг, повидон К-30 0,692 мг, сахароза 106,956 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®) 0,404 мг, тальк 28,210 мг.
Описание
Энерион восстанавливает энергоресурсы организма на клеточном уровне: активное вещество аккумулируется в клетках ретикулярной системы, которая регулирует энергетический потенциал.
Энерион помогает справляться с состоянием переутомления, повышенной утомляемостью, снижением работоспособности и слабостью.
Энерион — оригинальный препарат, все стадии производства которого осуществляет компания «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Допускаются незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика: Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.
Благодаря такой модификации, сульбутиамин:
o Хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из желудочно- кишечного тракта и легко проникать через гематоэнцефалический барьер;
o Способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.
В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении.
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина B1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве ко-фермента принимает участие в углеводном обмене.
Фармакокинетика
Сульботиамин быстро всасывается, концентрация сульбутиамина в плазме крови достигает максимума (Сmax) через 1-2 часа после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительно мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментах на животных.
Период полувыведения (T1/2) – около 5 часов. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmax в моче наблюдается спустя 2-3 часа после приема.
Показания к применению
Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.
Противопоказания
Лицам до 18 лет противопоказан из-за отсутствия клинических данных.
Повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.
Лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахарозно-изомальтазная недостаточность, непереносимости фруктозы (см. раздел «Особые указания») в следствии содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы.
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь. Только для взрослых.
Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400 – 600 мг) в два приема (во время завтрака и обеда):
- 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда,
- Или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда, o Или 2 таблетки во время завтрака и 2 таблетки во время обеда.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.
Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, Вам следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Частота побочных действий, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Описанные отдельные нежелательные реакции
Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Описанные отдельные нежелательные реакции
Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинических исследований по изучению взаимодействий сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
Взаимодействия, которые стоит принять во внимание:
o Средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом мульбутиамина);
o Диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).
Особые указания
В состав вспомогательных веществ препарат входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого данный препарат противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахарозной-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Побочное действие»).
Искажение результатов лабораторных анализов.
Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:
o Определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызвать ложноположительные результаты;
o Анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха: может давать ложноположительные результаты.
o Тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанной на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество:
Сульбутиамин 200,0 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальная высушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк;
Состав оболочки: натрия гидрокарбонат, кармеллоза натрия, воск белый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон К-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®), тальк.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Допускаются незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС
АТХ A11DA02 Сулбутиамин
Фармакодинамика
Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.
Благодаря такой модификации, сульбутиамин:
— хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из желудочно-кишечного тракта и легко проникать через гематоэнцефалический барьер;
— способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.
В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении.
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамин В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.
Фармакокинетика
Сульбутиамин быстро всасывается, концентрация сульбутиамина в плазме крови достигает максимума (Сmах) через 1-2 часа после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально.
Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.
Период полувыведения (Т1/2) — около 5 часов. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmах в моче наблюдается спустя 2-3 часа после приема.
Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.
Лицам до 18 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинических данных.
Повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.
Лакгазная недостаточность, галактоземия. синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел «Особые указания») вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы.
Беременность и период грудного вскармливания.
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Особые указания» и «Побочное действие»).
Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь.
Только для взрослых.
Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400-600 мг) в два приема (во время завтрака и обеда):
- 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда,
- или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда,
- или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.
Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели. Вам следует обратиться к врачу.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
|
MedDRA Классы и системы органов |
Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | Тремор | Нечасто |
| Головная боль | Нечасто | |
| Нарушения психики | Возбуждение | Нечасто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Нечасто |
| Рвота | Нечасто | |
| Боль в животе | Частота неизвестна | |
| Диарея | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Недомогание | Нечасто |
Описанные отдельные нежелательные реакции
Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (Е110) (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.
Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.
В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.
Клинических исследований по изучению взаимодействий сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
Взаимодействия, которые следует принять во внимание:
— средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина);
— диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).
В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого данный препарат противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции. сахаразно-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Побочное действие»).
Искажение результатов лабораторных анализов
Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:
— Определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты.
— Анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха: может давать ложноположительные результаты.
— Тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вcкрытия (при необходимости).
По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступных для детей местах.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N011812/01
Дата регистрации
2009-11-18
Дата переоформления
2018-07-12
Владелец регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ
Франция
Производитель
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
Франция
Представительство
Лаборатории Сервье АО
Россия
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11DA02
(Сульбутиамин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Энерион® |
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг: 20, 30 или 60 шт. рег. №: П N011812/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энерион®
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальная высушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки: натрия гидрокарбонат, кармеллоза натрия, воск белый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон K-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®), тальк.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Фармакологическое действие
Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС — синтетическое соединение, близкое по строению к тиамину (имеет открытый тиазольный цикл, дополнительную дисульфидную связь и липофильный эфир). Обладает высокой эффективностью при симптоматическом лечении больных с функциональными астеническими состояниями.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ — высокая, Cmax определяется через 1-2 ч после приема. T1/2 — около 5 ч. Выводится почками. Хорошо растворим в жирах, легко проникает через ГЭБ. В отличие от тиамина, способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка.
Показания активных веществ препарата
Энерион®
Астенические состояния при гипо- и авитаминозах, длительных заболеваниях, после оперативных вмешательств.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая суточная доза — 400-600 мг. Длительность курса лечения — не более 4 недель.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: нечасто — тремор, головная боль, возбуждение.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь.
Общие реакции: нечасто — общее недомогание.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сульбутиамину; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина. При применении сульбутиамина возможно искажение результатов лабораторных анализов: определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом — сульбутиамин может вызывать ложноположительные результаты; анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлих — сульбутиамин может давать ложноположительные результаты; тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения сульбутиамина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина.
При одновременном применении с тиамином эффект средств, блокирующих нервно-мышечную передачу (миорелаксанты) может возрастать.
При одновременном применении диуретиков увеличивается выведение с мочой тиамина.
Энерион: инструкция по применению
Подойницына Алёна Андреевна
11 июля 2023
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 5 лет
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Места работы: провизор в аптеке, преподаватель ПГФА на кафедре Управления и экономики фармации, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- РЛС
- Состав препарата
- Действующее вещество
- От чего помогает препарат?
- Дозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Энерион или Милдронат: что лучше?
- Краткое содержание
В современном ритме жизни люди все чаще сталкиваются с бессилием и хронической усталостью. Постоянную сонливость, утомляемость и упадок сил многие привычно списывают на лень. Однако если энергии на работу и выполнение бытовых задач не хватает даже после отдыха, то речь идет об астении.
Астения – патологическая реакция организма на усталость, угрожающее истощением энергетических ресурсов. Астению вызывают постоянный стресс, чрезмерные физические нагрузки, депрессия, умственное и эмоциональное напряжение, а также перенесенные болезни, в том числе простудные.
Провизор расскажет о препарате Энерион: ознакомит с его составом, показаниями к применению, дозировками, противопоказаниями и побочными действиями, а также сравнит с аналогом.
РЛС
Энерион – препарат, зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Производством медикамента занимается французская транснациональная фармацевтическая компания «Лаборатории Сервье». В «портфель продуктов» производителя входят такие известные препараты, как венотонизирующее средство – Детралекс, комбинированное гипотензивное – Нолипрел А, противодиабетическое – Диабетон МВ и другие.
Состав препарата
Энерион – таблетки, регулирующие метаболические процессы в центральной нервной системе. Действующее вещество препарата носит название сульбутиамин – оригинальное соединение, полученное путем трансформации молекулы витамина В1 (тиамина).
В состав Энерион также входят вспомогательные вещества, которые придают таблетке стабильность и необходимые физико-химические свойства. Некоторые из них требуют внимания:
- Краситель солнечный закат FCF (E110) – придает таблетке оранжевый цвет, но может вызывать развитие аллергической реакции;
- Глюкоза, лактоза и сахароза – наполнители, противопоказанные людям с их непереносимостью и некоторыми наследственными заболеваниями.
Действующее вещество
Главным источником энергии организма человека является глюкоза. Нарушение процесса переработки глюкозы – основная причина усталости и сниженной работоспособности. Распространенными негативными триггерами для упадка сил служат стресс, хронические заболевания и нагрузки.
Сульбутиамин помогает перерабатывать глюкозу и извлекать из нее энергию, а также оказывает антиоксидантное действие – препятствует повреждению клеток организма продуктами распада.
От чего помогает препарат?
Если у человека наблюдается вялость, ощущение бессилия и хроническая усталость даже после отдыха можно говорить об астении. Астения – это психопатологическое состояние, которое зачастую нуждается в медицинской помощи.
Энерион – таблетки от усталости, слабости, переутомления, сниженной работоспособности и других симптомов астении. Несмотря на безрецептурный отпуск, перед применением препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Энерион и алкоголь
На время лечения следует воздержаться от употребления алкоголя. Спиртные напитки являются депрессантами. Другими словами, веществами, которые угнетают деятельность центральной нервной системы, вызывая апатию и слабость. Депрессивное действие этанола усугубляет симптомы астении.
Дозировка
Рекомендуемая суточная дозировка Энерион при астении составляет 2-3 таблетки (400-600 мг) в два приема. Принимать таблетки следует по одной из трех схем:
- Одна таблетка во время завтрака, а затем еще одна в обед;
- Одна таблетка во время завтрака, а затем две в обед;
- Две таблетки во время завтрака, а затем одна в обед.
Превышать рекомендуемые дозировки нельзя, в противном случае повышается риск развития побочных действий. Если в течение месяца улучшения не наступило, нужно закончить прием Энерион и обратиться к врачу.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Непереносимость фруктозы;
- Лактазная и сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- Синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции;
- Галактоземия;
- Период беременности и грудного вскармливания;
- Детский возраст до 18 лет.
Побочные действия
- Головная боль;
- Тремор;
- Психомоторное возбуждение;
- Тошнота и рвота;
- Боль в животе;
- Диарея;
- Кожная сыпь;
- Недомогание;
- Аллергия.
Энерион или Милдронат: что лучше?
Милдронат – метаболическое средство, применяемое для восстановления работоспособности, а также улучшения переносимости физических и умственных нагрузок.
Действующее вещество Милдроната – мельдоний. Активное соединение получило широкую известность после того, как Всемирное антидопинговое агентство (WADA) внесло его в список запрещенного спортивного допинга.
В отличие от Энериона, Милдронат:
- Выпускается в форме капсул и раствора для инъекций;
- В инъекционной форме применяется в комплексном лечении сердечно-сосудистых заболеваний, хронических нарушений мозгового кровообращения, ретинопатии (патологических изменений сосудов сетчатки глаза) и абстинентного синдрома при алкоголизме;
- Повышает переносимость физических нагрузок и выносливость;
- Имеет более короткий курс лечения в 10-14 дней, который можно повторить через 2-3 недели;
- Противопоказан при повышенном внутричерепном давлении;
- С повышенной осторожностью назначается пациентам с нарушением работы печени и почек;
- В редких случаях способен снижать артериальное давление и повышать частоту сердечных сокращений.
- Нельзя однозначно сказать, что лучше: Энерион или Милдронат. Оба лекарства считаются средствами с недоказанной эффективностью и вызывают множество споров в медицинской среде.
Для правильного выбора препарата рекомендуется обратиться к врачу. Только медицинский специалист может грамотно оценить состояние пациента и направить на дополнительное обследование при необходимости.
Краткое содержание
- Энерион – препарат, зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС).
- Энерион – таблетки, регулирующие метаболические процессы в центральной нервной системе.
- Сульбутиамин помогает перерабатывать глюкозу и извлекать из нее энергию.
- Энерион – таблетки от усталости, слабости, переутомления, сниженной работоспособности и других симптомов астении.
- Рекомендуемая суточная дозировка Энерион при астении составляет 2-3 таблетки (400-600 мг) в два приема.
- Энерион имеет противопоказания и побочные действия.
- Милдронат – метаболическое средство, применяемое для восстановления работоспособности, а также улучшения переносимости физических и умственных нагрузок.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.