Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-004504
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки, диспергируемые в полости рта
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
Одна таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит:
действующее вещество: эбастин 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 129 мг, кросповидон 50 мг, кремния диоксид (Силоид) 5 мг, магния стеарат 3 мг, ароматизатор мяты перечной 2 мг, аспартам 1 мг.
Описание препарата
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.
Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Эбастин
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Фармакология
-
Применение вещества Эбастин
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Эбастин
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Торговые названия с действующим веществом Эбастин
Структурная формула
Русское название
Эбастин
Английское название
Ebastine
Латинское название
Ebastinum (род. Ebastini)
Химическое название
1-[4-(1,1-Диметилэтил)фенил]-4-[4-(дифенилметокси)-1-пиперидинил]-1-бутанон
Брутто формула
C32H39NO2
Фармакологическая группа вещества Эбастин
Нозологическая классификация
Код CAS
90729-43-4
Фармакологическое действие
—
антигистаминное, противоаллергическое.
Фармакология
Блокирует гистаминовые H1-рецепторы. Предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры и повышение сосудистой проницаемости. Действие начинается через 1 ч и продолжается 48 ч. После 5-дневного применения антигистаминный эффект сохраняется в течение 72 ч за счет действия активного метаболита. Не отмечено влияния на интервал QT ЭКГ (в дозах до 80 мг).
Быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени до активного метаболита — каребастина. После однократного приема эбастина в дозе 10 мг Cmax каребастина (80–100 нг/мл) достигается через 2,6–4 ч. Одновременный прием пищи способствует повышению уровня каребастина в крови в 1,6–2 раза, но не изменяет время достижения Cmax и выраженность клинического эффекта. Равновесная концентрация (130–160 нг/мл) при ежедневном приеме дозы 10 мг создается через 3–5 дней. Связывание с белками плазмы эбастина и каребастина — более 95%. T1/2 каребастина — 15–19 ч. Выводится с мочой в виде конъюгатов (66%). Не проникает через ГЭБ.
Значения фармакокинетических параметров не зависят от возраста пациента. На фоне почечной недостаточности T1/2 возрастает до 23–26 ч, печеночной — до 27 ч.
Применение вещества Эбастин
Аллергический ринит (сезонный, круглогодичный), идиопатическая хроническая крапивница, аллергические заболевания и состояния, обусловленные повышенным высвобождением гистамина.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Ограничения к применению
Почечная и/или печеночная недостаточность, удлинение интервала QT, гипокалиемия, возраст до 12 лет (безопасность и эффективность применения не определены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена).
Побочные действия вещества Эбастин
Головная боль, сонливость, сухость во рту; редко — боль в животе, диспепсия, тошнота, астения, инсомния, ринит, синусит.
Взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с кетоконазолом и эритромицином (возможно удлинение интервала QT). Совместим с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.
Передозировка
Лечение: промывание желудка, мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет — по 10–20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от выраженности симптоматики).
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Торговые названия с действующим веществом Эбастин
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Аллергостин® |
от 166.00 до 325.00 |
| Кестин® |
от 557.00 до 736.00 |
| Эспа-Бастин® |
от 341.00 до 699.00 |
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы производных пиперидина. Оказывает противоаллергическое действие. Характеризуется продолжительным действием (до 48 ч), что обусловлено образованием активных метаболитов. В отличие от многих блокаторов гистаминовых H1-рецепторов эбастин практически не обладает м-холиноблокирующей активностью, а также плохо проникает в ЦНС и не оказывает выраженного седативного действия.
Фармакокинетика
Абсорбция составляет 90-95%. Метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит каребастин. Жирная пища ускоряет абсорбцию (концентрация в крови возрастает в 1.5 раза) и пресистемный метаболизм (образование каребастина). Cmax после однократного приема 10 мг достигается через 2.6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл. Css достигается через 3-5 дней и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы эбастина и каребастина — 95%. T1/2 каребастина — 15-19 ч, выводится почками — 60-70% в виде конъюгатов.
Показания активного вещества
ЭБАСТИН
Аллергический ринит (сезонный и/или круглогодичный), аллергический конъюнктивит, крапивница различной этиологии (в т.ч. хроническая идиопатическая).
Режим дозирования
Внутрь. Рекомендуемая доза для взрослых — 10-20 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, гипестезия, дисгевзия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестаз, отклонение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, ЩФ, билирубина).
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, дерматит.
Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек);
Общие реакции: отеки, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к эбастину; тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); беременность, период грудного вскармливания; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью
Пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, гипокалиемия, почечная недостаточность, легкая и умеренная степень печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью); одновременный прием с кетоконазолом или итраконазолом, эритромицином и рифампицином (возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью). С осторожностью следует применять у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов эбастина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм эбастина.
Особые указания
Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены эбастина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения эбастина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении эбастина с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином возможно увеличение интервала QT на ЭКГ.
При одновременном применении рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.
Эбастин совместим с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Эбастин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, диспергируемые в полости рта
Состав
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эбастин является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия.
После приёма препарата выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 час и длится в течение 48 часов. После 5-дневного курса лечения препаратом антигистаминная активность сохраняется в течение 72 часов за счёт действия активных метаболитов.
При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии.
Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг, превышающей рекомендованную суточную дозу 20 мг в 5 раз.
Фармакокинетика
После приёма внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приёма 10 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1–3 часа и составляет 157 нг/мл.
При ежедневном приёме препарата от 10 мг до 20 мг равновесная концентрация достигается через 3–5 дней и составляет 130–160 нг/мл.
Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95 %. Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 часов, 66 % препарата выводится в виде конъюгатов почками.
Приём пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются.
При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23–26 часов, а при печёночной недостаточности — до 27 часов, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.
Показания
Аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный); крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, фенилкетонурия, детский возраст до 12 лет, тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью).
С осторожностью
Пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, гипокалиемия, почечная недостаточность, лёгкая и умеренная степень печёночной недостаточности (класс A, В по классификации Чайлд-Пью); одновременный приём с кетоконазолом или итраконазолом, эритромицином и рифампицином (возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения эбастина у беременных женщин не исследована, поэтому принимать препарат во время беременности не рекомендуется.
Кормящим матерям не рекомендуется применять препарат, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для рассасывания в полости рта, независимо от приёма пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки. При недостаточной эффективности или при выраженной симптоматике рекомендуется принимать препарат по 2 таблетки (20 мг) 1 раз в сутки.
Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.
При тяжёлых нарушениях функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг.
Извлечение препарата из блистера должно осуществляться сухими руками. Необходимо осторожно вскрыть блистер и вынуть таблетку, не разламывая её. Таблетку следует положить на язык, где она быстро растворится. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не требуется, приём пищи не влияет на действие препарата.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Согласно данным ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения), ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения, классифицированные в соответствии с их частичной развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), редко (≥1/10 000, <1/1 000).
Нарушения психики:
редко: нервозность, бессонница;
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
очень часто: головная боль; часто: сонливость;
редко: головокружение, гипестезия, дисгевзия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: сухость слизистой оболочки полости рта;
редко: тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко: сердцебиение, тахикардия;
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко: гепатит, холестаз, отклонение функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина);
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
редко: крапивница, сыпь, дерматит;
Со стороны репродуктивной системы:
редко — нарушение менструального цикла;
Со стороны иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк);
Общие и местные реакции:
редко — отёки, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460мчеловек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Специфического антидота для эбастина не существует.
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций, симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении препарата с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином возможно увеличение интервала QT на ЭКГ.
Рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.
Препарат не взаимодействует с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5–7 дней после отмены препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы, таких как сонливость, головная боль, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер из Ал/Ал фольги.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, или
По 7 таблеток в блистер из Ал/Ал фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ЭСПА-БАСТИН (10мг) (Эбастин)
МНН: Эбастин
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ebastine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025186
Информация о регистрации в РК:
08.09.2021 — 08.09.2026
Номер регистрации в РБ:
11136/22
Информация о регистрации в РБ:
08.08.2022 — 08.08.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ЭСПА-БАСТИН
Международное непатентованное название
Эбастин
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Антигистаминные препараты для системного
применения.Антигистаминные препараты для системного применения,
другие. Эбастин.
Код
ATХ R06AX22
Показания к применению
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Для
симптоматического лечения
— сезонного
и круглогодичного аллергического ринита с аллергическим конъюктивитом
или без него;
— крапивницы.
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
—
для симптоматического лечения тяжелого сезонного или круглогодичного
аллергического ринита или аллергического конъюктивита.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к
любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Эффективность
лекарственного препарата Эспа-Бастин при лечении крапивницы у
пациентов младше 18 лет до сих пор не
установлена.
Пациенты
с печеночной недостаточностью /
Пациенты с почечной недостаточностью
Для
пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной, или печеночной
недостаточностью коррекции
дозировки не требуется.
При
лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью данные о
применении дозировки более 10 мг отсутствуют; поэтому при лечении
пациентов данной категории не рекомендуется превышение дозы 10 мг.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования
взаимодействия эбастина с кетоконазолом, итраконазолом или
эритромицином (лекарственные вещества, у которых известно удлинение
корригированного интервала QT)
обнаруживают взаимодействия в форме высокого уровня эбастина в
плазме, в меньшей степени, высокого уровня карэбастина. Однако,
последние не ассоциируются с клинически значимыми
фармакодинамическими воздействиями. По сравнению с однократным
приемом кетоконазола или эритромицина увеличение интервала QT
наблюдалось лишь на 10 мсек дольше. Тем не менее, в качестве меры
предосторожности необходимо уделять особое внимание при прописывании
эбастина пациентам, которые получают одновременное лечение с
применением противогрибковых средств типа имидазола.
Фармакокинетические
взаимодействия наблюдались при приеме эбастина одновременно с
рифампицином.
Данные
взаимодействия могут привести к более низким показателям содержания в
плазме и к снижению антигистаминного действия.
Взаимодействия
эбастина с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или
спиртом не наблюдались.
Пища
При
приеме препарата совместно с пищей наблюдается повышение уровня
карэбастина, активного основного метаболита эбастина, в плазме в
1.5-2 раза, а также увеличение площади под фармакокинетической кривой
«концентрация-время», в то время как Tmax
остается неизменным. Однако на клиническую эффективность никакого
влияния не оказывается.
Специальные
предупреждения
Следует учитывать повышенный риск развития
фармакокинетического взаимодействия эбастина
при одновременном приеме с противогрибковыми препаратами типа
имидазола, такими как кетоконазол и итраконазол, или макролидными
антибиотиками, такими как эритромицин, или противотуберкулезными
препаратами, такими как рифампицин.
Печеночная недостаточность
Особую
осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов с тяжелой
печеночной недостаточностью.
Пациенты
с ограниченной функцией печени или почек
У
пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью,
и у пациентов с легкой до умеренной печеночной недостаточностью,
получающих лечение в суточной дозе 20 мг эбастина, или у пациентов,
имеющих тяжелую почечную недостаточность и принимающих 10 мг
эбастина, уровень эбастина и арэбастина в плазме в 1-ый и на 5-тый
день лечения был сравним с уровнем у здоровых. Можно сделать вывод,
что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболитов у
пациентов с различной степенью тяжести почечной или печеночной
недостаточности различается несущественно.
Пациенты
старшего возраста
У
пациентов старшего возраста не наблюдется никаких изменений в
фармакокинетике по сравнению с более молодыми пациентами.
Другие
состояния
Данное
лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на
таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть оно почти «не
содержит натрий».
Применение
в педиатрии
10
мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не
рекомендуется применение ЛС Эспа-Бастин при лечении крапивницы у
подростков младше 18 лет, поскольку на данный момент имеются лишь
немногочисленные сведения о применении данного лекарственного
средства для данной возрастной группы, опыт применения для лечения
детей младше 12 лет отсутствует.
Побочные
эффекты, имевшие место в ходе клинических испытаний с привлечением
детей (n
= 460), схожи с побочными эффектами у взрослых.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Имеются
лишь ограниченные сведения о применении эбастина для лечения
беременных женщин.
Эксперименты
на животных не позволяют исключить репродуктивную токсичность и
прямое или косвенное вредное воздействие. В качестве меры
предосторожности необходимо избегать применение ЛС Эспа-Бастин во
время беременности.
Неизвестно,
проникает ли эбастин в материнское молоко. Высокая способность
связывания с белками (> 97%) не позволяют сделать однозначный
вывод о проникновении лекарственного средства в материнское молоко. В
качестве меры предосторожности следует избегать приема эбастина в
период лактации.
Фертильность
Данные
о фертильности человека в связи с применением эбастина отсутствуют.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
В
рекомендуемых терапевтических дозировках препарат не оказывает
никакого или значимого влияния на способность управлять транспортными
средствами и потенциально
опасными механизмами.
Однако для идентификации чувствительных людей, которые могут
необычным образом реагировать на эбастин, рекомендуется узнать
индивидуальные реакции пациента до начала управления транспортном
средстве или выполнения сложных действий: могут проявляться
сонливость и головокружение.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Аллергический
ринит:
Для
взрослых – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (10 мг
эбастина) один раз в сутки. При сильно выраженной симптоматике, а
также при хроническом аллергическом рините дозу можно увеличить до 2
таблеток (20 мг эбастина) один раз в сутки.
Крапивница:
Для
взрослых старше 18 лет – 1 таблетка, покрытая пленочной
оболочкой, (10 мг эбастина) один раз в сутки).
Дети
Для
детей старше 12 лет при лечении аллергического ринита действуют те же
рекомендации в отношении дозировки, что и для взрослых.
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Аллергический
ринит:
Для
взрослых — 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (20 мг эбастина)
один раз в сутки при сильной симптоматике аллергического ринита.
Для
пациентов с более легким проявлением симптомов рекомендуется прием ½
таблетки, покрытой пленочной оболочкой, один раз в сутки. Для этого
имеется также Эбастин 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Метод
и путь введения
Таблетки
не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости.
Частота
применения с указанием времени приема
Эспа-Бастин
принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Длительность
лечения
Решение
относительно длительности применения принимает врач.
При
лечении аллергического ринита клинические данные о применении более
одного года отсутствуют.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
По
результатам исследований при применении высокой дозировки до 100 мг
один раз в сутки клинически значимых симптомов или признаков
передозировки не зарегистрировано.
Лечение
Специального
антидота для эбастина не существует. При передозировке показан
контроль жизненных функций, включая ЭКГ-мониторинг с оценкой
интервала QT
на протяжении минимум 24 часов, а также симптоматическое лечение и
промывание желудка.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Побочные
эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и в рамках
сбора информации пострегистрационного применения лекарственного
препарата Эспа-Бастин, указаны ниже как количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения следующим образом:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень
часто
—
головная боль
Часто
—
сонливость
—
сухость во рту
Редко
—
реакции повышенной чувствительности (например,
анафилаксия и ангионевротические отеки)
—
нервозность, бессонница
—
головокружение, дизестезия, гипестезия, дисгевзия
—
седцебиение,
тахикардия
—
боли в животе, рвота, тошнота, диспепсия
—
гепатит, холестаз, патологические показатели
теста функции печени (трансминазы, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза и
билирубин повышены)
—
крапивница, сыпь, дерматит
—
нарушения менструального цикла
—
отеки, астения
Побочные
эффекты, имевшие место в ходе клинических испытаний с привлечением
детей (n
= 460), схожи с побочными эффектами у взрослых.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
(указать
информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество
– эбастин
10 мг или 20 мг;
вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия
(тип A),
кремния
диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 5 сР,
титана
диоксид (Е171), макрогол 400.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, покрытые пленочной
оболочкой от белого до почти белого цвета с линией разлома на одной
стороне.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой
упаковке
из
ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках
в картонной пачке.
Срок хранения
5
лет.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При
температуре
не выше 25 0С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Эдванс
Фарма ГмбХ
Валленродер
штрассе 8-14,
13435
Берлин, Германия
Держатель
регистрационного удостоверения
Эспарма
ГмбХ
Билефельдер
штрассе 1,
39171
Зюльцеталь, Германия
телефон:
+49 30 71094 4200; +49 30 71094 4250
е-mail:
info@esparma.de
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
“Registrarius” (ТОО «Регистрариус»)
Республики
Казахстан, A10A3X9, г Алматы, микр. 2, д. 23А, кв. 21
телефон:
+7 (727) 313 12 07
факс:
+7 (727) 313 20 74
моб.
телефон: +7 (701) 746-04-21; +7 (771) 888-77-11
e—mail:
Gaukhar.bilimbayeva@registrarius.org;
info@registrarius.org
| Эспа-Бастин_12_12_2020_каз_ЛВ.docx | 0.04 кб |
| ЛВ_Эспа-Бастин_09.12_.2020_27_.06_.2021_.docx | 0.05 кб |
| 11136_22_p.pdf | 1.91 кб |
| 11136_22_s.pdf | 2.54 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ