Должностная инструкция тренера по боксу - Kompot.top

Фармакологическое действие

Тенофовира алафенамид представляет собой фосфоноамидатное пролекарство тенофовира (аналог 2′-дезоксиаденозинмонофосфата). Проникает в первичные гепатоциты путем пассивной диффузии и переносится транспортерами печеночного захвата — транспортными полипептидами органических анионов (ОАТР1В1 и ОАТР1В3). В первичных гепатоцитах тенофовира алафенамид в первую очередь гидролизуется с помощью карбоксилэстеразы-1 с образованием тенофовира. Внутриклеточный тенофовир впоследствии фосфорилируется до фармакологически активного метаболита тенофовира дифосфата. Тенофовира дифосфат ингибирует репликацию вируса гепатита В путем внедрения в вирусную ДНК с помощью обратной транскриптазы вируса гепатита В, что приводит к обрыву цепи ДНК. Тенофовир обладает специфичной активностью по отношению к вирусу гепатита В и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Фармакокинетика

После приема внутрь C_max тенофовира алафенамида в плазме крови наблюдалась приблизительно через 0.48 ч. Средние значения AUC_0-24 в равновесном состоянии для тенофовира алафенамида и тенофовира составили 0.22 мкг×ч/мл и 0.32 мкг×ч/мл соответственно. По сравнению с приемом натощак, прием однократной дозы одновременно с пищей с высоким содержанием жиров привел к увеличению экспозиции тенофовира алафенамида на 65%. Связывание тенофовира алафенамида с белками плазмы крови составило приблизительно 80%.

Метаболизм является основным способом выведения тенофовира алафенамида, на его долю приходится >80% дозы для приема внутрь. Тенофовира алафенамид метаболизируется под воздействием карбоксилэстеразы-1 в гепатоцитах и под воздействием катепсина А в мононуклеарных клетках периферической крови и макрофагах. Тенофовира алафенамид гидролизуется внутри клеток с образованием тенофовира (основной метаболит), который фосфорилируется в тенофовира дифосфат (активный метаболит). Минимальное влияние на метаболизм тенофовира алафенамида оказывает CYP3A4.

Почечная экскреция тенофовира алафенамида в неизмененном виде представляет собой вспомогательный путь выведения, при котором выводится менее 1% дозы. Тенофовира алафенамид выводится главным образом после преобразования в тенофовир в процессе метаболизма. Средние Т_1/2 тенофовира алафенамида и тенофовира из плазмы крови составляют 0.51 и 32.37 ч соответственно. Тенофовир выводится из организма с мочой, в этом задействованы два механизма — клубочковая фильтрация и активная канальцевая секреция.

Показания активного вещества
ТЕНОФОВИРА АЛАФЕНАМИД

Лечение хронического гепатита В у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.

Режим дозирования

Принимают внутрь. Рекомендуемая доза — 1 таб. 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, повышение активности АЛТ.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.

Прочие: часто — слабость.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет и масса тела <35 кг; период грудного вскармливания; тяжелая почечная недостаточность (КК <15 мл/мин) у пациентов, которым не проводится гемодиализ; одновременное применение с препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.

С осторожностью назначают пациентам с сочетанной инфекцией ВИЧ и вирусным гепатитом В или вирусным гепатитом В и вирусным гепатитом С или D; пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с некомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза >9 баллов по классификации Чайлд-Пью (класс С); при одновременном применении индукторов Pgp (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, фенобарбитала или зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]); совместном применении препаратов, являющихся сильными ингибиторами Pgp, противосудорожных препаратов (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин), противогрибковых препаратов (итраконазол, кетоконазол), противотуберкулезных препаратов (рифампицин, рифапентин, рифабутин), препаратов для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы [атазанавир/кобицистат, атазанавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир]).

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости может быть рассмотрена возможность применения тенофовира алафенамида во время беременности.

В период грудного вскармливания применение тенофовира алафенамида противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с некомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза >9 баллов по классификации Чайлд-Пью.

Применение при нарушениях функции почек

При КК >15 мл/мин или для пациентов с КК <15 мл/мин, получающих гемодиализ, коррекция дозы не требуется.

Противопоказано применение пациентам с КК <15 мл/мин и отсутствием гемодиализа.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения тенофовира алафенамида у детей младше 12 лет или с массой тела <35 кг не установлена.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза >9 баллов по классификации Чайлд-Пью могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. У этой категории пациентов следует более тщательно контролировать функцию печени и почек.

Спонтанные обострения хронического гепатита В случаются относительно часто и характеризуются временным повышением активности АЛТ в сыворотке крови. После начала противовирусного лечения у некоторых пациентов активность АЛТ в сыворотке крови может повыситься. У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью эти повышения активности АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке или декомпенсацией функции печени. После обострения гепатита у пациентов с циррозом может повыситься риск развития декомпенсации функции печени, поэтому необходимо тщательное наблюдение во время лечения.

После прекращения лечения гепатита В требуется последующее клиническое и лабораторное наблюдение в течение не менее 6 месяцев, следует с определенной периодичностью контролировать показатели функции печени. При необходимости следует возобновить лечение гепатита В.

У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку обострение гепатита после прекращения лечения может привести к развитию печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности вследствие длительного воздействия низких уровней тенофовира в результате введения доз тенофовира алафенамида.

До начала терапии с применением тенофовира алафенамида всем пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с неизвестным статусом ВИЧ-1 следует предлагать сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией тенофовира алафенамид следует принимать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Сообщалось о случаях головокружения при применении тенофовира алафенамида, что следует учитывать при вождении автотранспорта и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные препараты, являющиеся индукторами Pgp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови, что может приводить к утрате терапевтического эффекта. Назначать такие лекарственные препараты совместно с тенофовира алафенамидом не рекомендуется.

Одновременное применение с лекарственными препаратами, ингибирующими Pgp и BCRP, может повышать концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови. Не рекомендуется назначать тенофовира алафенамид совместно с сильными ингибиторами Pgp.

Тенофовира алафенамид является субстратом OATP1B1 и ОАТР1В3 in vitro. Активность OATP1B1 и/или ОАТР1В3 может оказывать отрицательное влияние на распределение тенофовира алафенамида в организме.

Источник

Вемлиди — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005643

Торговое название:

Вемлиди^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

тенофовира алафенамид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:
действующее вещество: тенофовира алафенамида фумарат 28,04 мг (в пересчете на тенофовира алафенамид 25 мг);
вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Оболочка таблетки:

Опадрай II желтый 85F120028: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «25» на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусное средство.

Код ATX:

J05AF13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тенофовира алафенамид представляет собой фосфоноамидатное пролекарство тенофовира (аналог 2’-дезоксиаденозинмонофосфата). Тенофовира алафенамид проникает в первичные гепатоциты путем пассивной диффузии и переносится транспортёрами печёночного захвата – транспортными полипептидами органических анионов (ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ). В первичных гепатоцитах тенофовира алафенамид в первую очередь гидролизуется с помощью карбоксилэстеразы-1 с образованием тенофовира. Внутриклеточный тенофовир впоследствии фосфорилируется до фармакологически активного метаболита тенофовира дифосфата. Тенофовира дифосфат ингибирует репликацию вируса гепатита В (ВГВ) путем внедрения в вирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) с помощью обратной транскриптазы ВГВ, что приводит к обрыву цепи ДНК.
Тенофовир обладает специфичной активностью по отношению к ВГВ и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2). Тенофовира дифосфат является слабым ингибитором ДНК-полимераз млекопитающих, которые включают митохондриальную ДНК-полимеразу γ, а исходя из нескольких проведенных исследований, в том числе исследований митохондриальной ДНК, митохондриальная токсичность in vitro не доказана.
Противовирусная активность

Противовирусную активность тенофовира алафенамида оценивали в клетках гепатоцеллюлярной карциномы (HepG2) с помощью набора клинических штаммов ВГВ, генотипов А-Н. Значения ЕС₅₀ (50% эффективная концентрация) для тенофовира алафенамида варьировали от 34,7 до 134,4 нМ, при общем среднем значении ЕС₅₀ 86,6 нМ. СС₅₀ (50% цитотоксическая концентрация) в клетках HepG2 составляла > 44400 нМ.
Резистентность

В рамках объединенного анализа пациентов, получающих препарат Вемлиди^®, для пациентов, у которых произошел вирусологический прорыв (2 визита подряд с ДНК ВГВ ≥69 МЕ/мл после снижения <69 МЕ/мл или увеличение ДНК ВГВ на 1,0 log₁₀ или выше по сравнению с самым низким уровнем) или у которых уровень ДНК ВГВ составил ≥69 МЕ/мл на 96-й неделе или при преждевременном прекращении лечения на 24-ой неделе или позднее, был проведен анализ генетической последовательности в парных пробах, включающих исходные штаммы ВГВ и штаммы ВГВ, выделенные в ходе лечения. При анализе на 48-й (N=20) и 96-й неделе (N=72) в этих штаммах не были выявлены замены аминокислот, обусловленные устойчивостью к препарату Вемлиди^® (генотипический и фенотипический исследования).
Перекрёстная резистентность

Противовирусная активность тенофовира алафенамида оценивалась на основании набора штаммов, содержащих мутации нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы в клетках HepG2. Штаммы ВГВ, экспрессирующие замены rtV173L, rtL180M и rtM204V/I, связанные с резистентностью к ламивудину, оставались чувствительными к тенофовира алафенамиду (<2-кратное изменение величины ЕС₅₀). Штаммы ВГВ, экспрессирующие замены rtL180M, rtM204V и rtT184G, rtS202G, или rtM250V, связанные с резистентностью к энтекавиру, сохраняли чувствительность к тенофовира алафенамиду. Штаммы ВГВ, экспрессирующие отдельные замены rtAl81Т, rtA181V или rtN236T, связанные с устойчивостью к адефовиру, оставались чувствительными к тенофовира алафенамиду; вместе с тем, штамм ВГВ, экспрессирующий rtAl81V и rtN236T, продемонстрировал снижение чувствительности к тенофовира алафенамиду (3,7-кратное изменение величины ЕС₅₀). Клиническая значимость данных замен неизвестна.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь препарата Вемлиди^® натощак взрослыми пациентами с хроническим гепатитом В максимальные концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови наблюдались приблизительно через 0,48 часа после приема дозы. На основании популяционного фармакокинетического анализа исследований Фазы 3 при участии пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), средние значения площади под фармакокинетической кривой в течение 24 часов (AUC_0-24) в состоянии равновесия для тенофовира алафенамида и тенофовира составили 0,22 мкг·ч/мл и 0,32 мкг·ч/мл, соответственно. Показатели максимальной концентрации (С_max) в состоянии равновесия для тенофовира алафенамида и тенофовира составили 0,18 и 0,02 мкг·ч/мл, соответственно. По сравнению с приемом натощак, прием однократной дозы препарата Вемлиди^® одновременно с пищей с высоким содержанием жиров привел к увеличению экспозиции тенофовира алафенамида на 65%.
Распределение

Связывание тенофовира алафенамида с белками плазмы крови составило приблизительно 80%. Связывание тенофовира с белками плазмы крови человека составляет менее 0,7% и не зависит от концентрации в диапазоне от 0,01 до 25 мкг/мл.
Метаболизм

Для человека метаболизм является основным способом выведения тенофовира алафенамида, на его долю приходится > 80% дозы для приема внутрь. Исследования in vitro показали, что тенофовира алафенамид метаболизируется в тенофовир (основной метаболит) под воздействием карбоксилэстеразы-1 в гепатоцитах и под воздействием катепсина А в мононуклеарных клетках периферической крови и макрофагах. In vivo тенофовира алафенамид гидролизуется внутри клеток с образованием тенофовира (основной метаболит), который фосфорилируется в тенофовира дифосфат (активный метаболит).
In vitro тенофовира алафенамид не метаболизируется под влиянием цитохромов (CYP) CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6. Минимальное влияние на метаболизм тенофовира алафенамида оказывает CYP3A4.
Выведение

Почечная экскреция тенофовира алафенамида в неизмененном виде представляет собой вспомогательный путь выведения, при котором выводится менее 1% дозы. Тенофовира алафенамид выводится главным образом после преобразования в тенофовир в процессе метаболизма. Средние периоды полувыведения тенофовира алафенамида и тенофовира из плазмы крови составляют 0,51 и 32,37 часа, соответственно. Тенофовир выводится из организма через почки, в этом задействованы два механизма – клубочковая фильтрация и активная канальцевая секреция.
Линейность/нелинейность

Показатели фармакокинетики тенофовира алафенамида зависели от дозы в диапазоне от 8 до 125 мг.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Возраст, пол и раса

Клинически значимые различия в фармакокинетике в зависимости от возраста или расовой принадлежности не выявлены. Различия в фармакокинетике в зависимости от пола не считались клинически значимыми.
Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью общие концентрации тенофовира алафенамида и тенофовира в плазме крови ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени. После поправки на связывание с белками концентрации несвязанного (свободного) тенофовира алафенамида в плазме крови при тяжелой печеночной недостаточности и нормальной функции печени не различались.
Пациенты с нарушением функции почек

В исследованиях тенофовира алафенамида не наблюдались клинически значимые различия в фармакокинетике тенофовира алафенамида или тенофовира между здоровыми добровольцами и пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина (КК) >15, но <30 мл/мин).
Дети

Оценку фармакокинетики тенофовира алафенамида и тенофовира проводили у ВИЧ-1-инфицированных ранее не проходивших лечение подростков, которые получали тенофовира алафенамид (10 мг) совместно с элвитегравиром, кобицистатом и эмтрицитабином в виде комбинированного препарата с фиксированной дозировкой в одной таблетке (Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин). Клинически значимые различия в фармакокинетике тенофовира алафенамида или тенофовира между подростками и взрослыми, инфицированными ВИЧ-1, не наблюдались.

Показания к применению

Лечение хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Детский возраст до 12 лет и масса тела <35 кг (эффективность и безопасность не установлены).
Период грудного вскармливания (безопасность не установлена).
Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (КК <15 мл/мин), которым не проводится гемодиализ (эффективность и безопасность не установлены).
Одновременный прием с другими препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксила фумарат или адефовира дипивоксил.
Пациенты с редко встречающимися наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью

Пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ или ВГВ и вируса гепатита С или D (см. раздел «Особые указания»);
Пациенты, инфицированные ВГВ с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлд-Пью (т.е., класс С) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом Вемлиди^®, не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), включая:
- лекарственные препараты индукторы Р-гликопротеина (P-gp) (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный [Hypericum perforatum]);
- лекарственные препараты, являющиеся сильными ингибиторами P-gp;
- противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин; фенобарбитал, фенитоин;
- противогрибковые препараты: интраконазол, кетоконазол; антимикобактериальные препараты, такие как: рифампицин, рифапентин, рифабутин;
- лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции – ингибиторы протеазы, такие как: атазанавир/кобицистат; атазанавир/ритонавир; дарунавир/кобицистат; дарунавир/ритонавир; лопинавир/ритонавир; типранавир/ритонавир.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению тенофовира алафенамида у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности) или отсутствуют. Вместе с тем, большое количество данных о беременных женщинах, получавших тенофовира дизопроксила фумарат (более 1000 наблюдений), указывает на отсутствие пороков развития или эмбриональной/неонатальной токсичности, связанных с тенофовира дизопроксила фумаратом.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного неблагоприятного воздействия, обусловленного репродуктивной токсичностью.
Таким образом, при необходимости, может быть рассмотрена возможность использования препарата Вемлиди^® во время беременности.
Период грудного вскармливания

Сведения о том, выделяется ли тенофовира алафенамид в грудное молоко, отсутствуют. Однако исследования на животных показали, что тенофовир выделяется в молоко. Информации о воздействии тенофовира на новорожденных /младенцев недостаточно.
Нельзя исключать риск для грудного ребенка, поэтому препарат Вемлиди^® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Фертильность

Данные о влиянии препарата Вемлиди^® на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не показали неблагоприятного воздействия тенофовира алафенамида на фертильность.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита В.
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг): 1 таблетка 1 раз в сутки с пищей. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не рекомендуется разжевывать.
Прекращение лечения

Вопрос о прекращении лечения может рассматриваться следующим образом (см. раздел «Особые указания»):
• У пациентов с выявляемым е-антигеном вируса гепатита В (HBeAg-положительных) без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии по НВе (исчезновение HBeAg и исчезновение ДНК вируса гепатита В с выявлением антител к НВе), или до сероконверсии по HBs, или до момента утраты эффективности лечения (см. раздел «Особые указания»). После прекращения лечения рекомендуется регулярно обследовать пациента с целью выявления рецидива виремии.
• У HBeAg-отрицательных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, как минимум, до сероконверсии по HBs или до появления признаков неэффективности лечения. При продолжительном лечении в течение более 2-х лет рекомендуется регулярно обследовать пациента с целью подтверждения того, что выбранное для конкретного пациента лечение остается оптимальным.
Пропущенная доза

Если, в случае пропуска дозы, с момента обычного приема прошло не более 18 часов, больному следует принять пропущенную дозу препарата Вемлиди^® как можно скорее, а затем продолжить прием в обычном режиме. Если с момента обычного приема прошло более 18 часов, больному не следует принимать пропущенную дозу, а просто продолжить прием в обычном режиме.
Если в течение часа после приема препарата Вемлиди^® у пациента возникает рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникает более, чем через час после приема препарата Вемлиди^®, еще одну таблетку принимать не нужно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы препарата Вемлиди^® не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек

Для взрослых или подростков (в возрасте не младше 12 лет и массой тела не менее 35 кг) с расчетным КК ≥15 мл/мин или для пациентов с КК <15 мл/мин, получающих гемодиализ, коррекция дозы препарата Вемлиди^® не требуется.
В дни гемодиализа препарат Вемлиди^® следует принимать после окончания сеанса гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»).
Прием препарата Вемлиди^® противопоказан пациентам с КК <15 мл/мин и отсутствием гемодиализа (см. раздел «Особые указания»).
Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы препарата Вемлиди^® не требуется (см. раздел «Особые указания» и «Фармакокинетика»).
Дети

Безопасность и эффективность препарата Вемлиди^® у детей младше 12 лет или с массой тела <35 кг в настоящее время не установлена. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Краткое описание профиля безопасности

Оценка нежелательных реакций основана на объединенных данных по безопасности, полученных в ходе 2 исследований 3 фазы, в которых 866 пациентов, инфицированных ВГВ, получали тенофовира алафенамид 25 мг один раз в сутки в двойном слепом режиме вплоть до 96-ой недели (при средней продолжительности воздействия препарата в ходе слепого исследования, составлявшей 104 недели). Самыми часто встречающимися нежелательными реакциями были головная боль (12%), тошнота (6%) и слабость (6%), После 96-й недели пациенты или продолжали исходную схему лечения в слепом режиме, или принимали препарат Вемлиди^® в открытом режиме. Никаких дополнительных нежелательных реакций на препарат Вемлиди^® не было выявлено с 96 по 120 неделю в рамках двойной слепой фазы и в подгруппе пациентов, получавших препарат Вемлиди^® в открытом режиме (см. раздел «Фармакодинамика).
Сводная таблица нежелательных реакций

При применении тенофовира алафенамида у пациентов с хроническим гепатитом В были отмечены следующие нежелательные лекарственные реакции (Таблица 1). Ниже приведены нежелательные реакции с распределением по классу систем органов и частоте встречаемости на основании анализа в течение 96 недель. Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000).

Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции, связанные с приемом тенофовира алафенамида

*Класс систем органов*
Частота	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм
Общие расстройства и осложнения в месте введения
Часто	Слабость
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто	Головная боль
Часто	Головокружение
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Часто	Сыпь, зуд
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто	Повышение активности АЛТ
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто	Артралгия

Передозировка

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением на предмет появления признаков токсичности (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение передозировки препаратом Вемлиди^® включает в себя общие поддерживающие меры, в том числе контроль показателей жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента.
Тенофовир эффективно выводится путем гемодиализа с коэффициентом экстракции приблизительно 54%. Неизвестно, выводится ли тенофовир с помощью перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия проводили только у взрослых.
Противопоказано одновременное применение препарата Вемлиди^® с препаратами, содержащими тенофовира дизопроксил фумарат, тенофовира алафенамид или адефовира дипивоксил.

Лекарственные препараты, которые могут оказывать отрицательное влияние на тенофовира алафенамид

Транспортировку тенофовира алафенамида осуществляют P-gp и белок резистентности рака молочной железы (BCRP). Предполагается, что лекарственные препараты, являющиеся стимуляторами P-gp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови, что может приводить к утрате терапевтического эффекта препарата Вемлиди^®. Назначать такие лекарственные препараты совместно с препаратом Вемлиди^® не рекомендуется.
Одновременный прием препарата Вемлиди^® с лекарственными препаратами, ингибирующими P-gp и BCRP, может повышать концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови. Не рекомендуется назначать препарат Вемлиди^® совместно с сильными ингибиторами P-gp.
Тенофовира алафенамид является субстратом ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ in vitro, Активность ОАТР1В1 и/или ОАТР1ВЗ может оказывать отрицательное влияние на распределение тенофовира алафенамида в организме.

Влияние тенофовира алафенамида на другие лекарственные препараты

Тенофовира алафенамид не является ингибитором систем CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro. Он не является ни ингибитором ни индуктором CYP3A in vivo.

Тенофовира алафенамид не является ингибитором уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазы (УДФ-ГТ) 1А1 in vitro. Неизвестно, является ли тенофовира алафенамид ингибитором других ферментов УДФ-ГТ.
Информация о взаимодействии препарата Вемлиди^® с возможными сопутствующими лекарственными препаратами представлена в Таблице 1 ниже (увеличение показано как уменьшение – отсутствие изменений – дважды в сутки – “2 p/сут.”; разовая доза – “РД”; один раз в сутки – “1 р/сут.” и внутривенно – “ВB”). Описанные лекарственные взаимодействия основаны на проведенных исследованиях тенофовира алафенамида или являются ожидаемыми при применении препарата Вемлиди^®.

Таблица 1. Взаимодействие препарата Вемлиди^® и других лекарственных препаратов

Лекарственный препарат (терапевтическая группа)	Влияние на уровни лекарственных препаратов^a,b Средний коэффициент изменения (90% доверительный интервал) AUC, С_max, С_min	Рекомендации относительно совместного назначения с препаратом Вемлиди^®
*ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ ПРЕПАРАТЫ*
Карбамазепин (300 мг внутрь, 2 р/сут.) Тенофовира алафенамид^c (25 мг внутрь, РД)	Тенофовира алафенамид ↓ C_{max min} 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51) Тенофовир ↓ C_max 0,70 (0,65, 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74, 0,81)	Одновременный прием не рекомендуется.
Окскарбазепин Фенобарбитал	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Тенофовира алафенамид	Одновременный прием не рекомендуется.
Фенитоин	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Тенофовира алафенамид	Одновременный прием не рекомендуется.
Мидазолам^d (2,5 мг внутрь, РД) Тенофовира алафенамид^c (25 мг внутрь, 1 р/сут.)	Мидазолам ↔ C_max 1,02 (0,92, 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04, 1,23)	Коррекция дозы мидазолама (принимаемой внутрь или ВВ) не требуется.
Мидазолам^d (1 мг ВВ, РД) Тенофовира алафенамид^c (25 мг внутрь, 1 р/сут.)	Мидазолам ↔ C_max 0,99 (0,89, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)
*АНТИДЕПРЕССАНТЫ*
Сертралин (50 мг внутрь, РД) Тенофовира алафенамид^c (10 мг внутрь, 1 р/сут.)	Тенофовира алафенамид ↔ C_max 1,00 (0,86,1,16) ↔ AUC 0,96 (0,89, 1,03) Тенофовир ↔ C_max 1,10 (1,00, 1,21) ↔ AUC 1,02 (1,00, 1,04) ↔ C_min l,01 (0,99,1,03)	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или сертралина не требуется.
Сертралин (50 мг внутрь, РД) Тенофовира алафенамид^c (10 мг внутрь, 1 р/сут.)	Сертралин ↔ C_max 1,14 (0,94, 1,38) ↔ AUC 0,93 (0,77, 1,13)
*ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ*
Итраконазол Кетоконазол	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↑ Тенофовира алафенамид	Одновременный прием не рекомендуется.
*ПРОТИВОМИКОБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА*
Рифампицин Рифапентин	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Тенофовира алафенамид	Одновременный прием не рекомендуется.
Рифабутин	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Тенофовира алафенамид	Одновременный прием не рекомендуется.
*ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С*
Софосбувир (400 мг внутрь, 1 р/сут.)	Взаимодействие не изучено, Предположительно: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или софосбувира не требуется.
Ледипасвир/софосбувир (90 мг/400 мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^f (25 мг внутрь, 1 р/сут.)	Ледипасвир ↔ C_max 1,01 (0,97, 1,05) ↔ AUC 1,02 (0,97, 1,06) ↔ C_min 1,02 (0,98,1,07) Софосбувир ↔ C_max 0,96 (0,89,1,04) ↔ AUC 1,05 (1,01, 1,09) GS-331007^g ↔ C_max 1,08 (1,05, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,06, 1,10) ↔ C_min 1,10 (1,07,1,12) Тенофовира алафенамид ↔ C_max 1,03 (0,94,1,14) ↔ AUC 1,32 (1,25, 1,40) Тенофовир ↑ C_max 1,62 (1,56, 1,68) ↑ AUC 1,75 (1,69, 1,81) ↑ C_min 1,85 (1,78, 1,92)	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или ледипасвира/софосбувира не требуется.
Софосбувир/велпатасвир (400 мг/100мг внутрь, 1 р/сут.)	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 ↔ Велпатасвир ↑ Тенофовира алафенамид	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или софосбувира/велпатасвира не требуется.
Софосбувир/ Велпатасвир/ Воксилапревир (400 мг/100 мг/100 мг + 100 мгⁱ внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^f (25 мг внутрь, 1 р/сут.)	Софосбувир ↔ C_max 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06) GS-331007^g ↔ C_max 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06) Велпатасвир ↔ C_max 1,05 (0,96,1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ C_min 1,01 (0,95,1,09) Воксилапревир ↔ C_max 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ C_min l,02 (0,92,1,12) Тенофовира алафенамид ↑ C_max 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира не требуется.
*АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПРОТИВ ВИЧ – ИНГИБИТОРЫ ПРОТЕАЗЫ*
Атазанавир/кобицистат (300 мг/150 мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^c (10 мг внутрь, 1 р/сут.)	Тенофовира алафенамид ↑ C_max 1,80 (1,48, 2,18) ↑ AUC 1,75 (1,55, 1,98) Тенофовир ↑ C_max 3,16 (3,00, 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29, 3,67) ↑ C_min 3,73 (3,54, 3,93) Атазанавир ↔ C_max 0,98 (0,94, 1,02) ↔ AUC 1,06 (1,01, 1,11) ↔ C_min 1,18 (1,06, 1,31) Кобицистат ↔ C_max 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ C_min 1,35 (1,21, 1,51)	Одновременный прием не рекомендуется.
Атазанавир/ритонавир (300 мг/100 мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^c (10 мг внутрь, РД)	Тенофовира алафенамид ↑ C_max 1,77 (1,28, 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55,2,35) Тенофовир ↑ C_max 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14,3,20) Атазанавир ↔ C_max 0,98 (0,89, 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,96, 1,01) ↔ C_min 1,00 (0,96, 1,04)	Одновременный прием не рекомендуется.
Дарунавир/кобицистат (800 мг/150мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^c (25 мг внутрь, 1 р/сут.)	Тенофовира алафенамид ↔ C_max 0,93 (0,72, 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80, 1,19) Тенофовир ↑ C_max 3,16 (3,00, 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02, 3,47) ↑ C_min 3,21 (2,90, 3,54) Дарунавир ↔ C_max 1,02 (0,96, 1,09) ↔ AUC 0,99 (0,92, 1,07) ↔ C_min 0,97 (0,82, 1,15) Кобицистат ↔ C_max 1,06 (1,00, 1,12) ↔ AUC 1,09 (1,03, 1,15) ↔ C_min 1,11 (0,98,1,25)	Одновременный прием не рекомендуется.
Дарунавир/ритонавир (800 мг/100мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^c (10мг внутрь, РД)	Тенофовира алафенамид ↑ C_max 1,42 (0,96, 2,09) ↔ AUC 1,06 (0,84, 1,35) Тенофовир ↑ C_max 2,42 (1,98, 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54,2,72) Дарунавир ↔ C_max 0,99 (0,91, 1,08) ↔ AUC 1,01 (0,96, 1,06) ↔ C_min 1,13 (0,95, 1,34)	Одновременный прием не рекомендуется.
Лопинавир/ритонавир (800 мг/200 мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^c (10 мг внутрь, РД)	Тенофовира алафенамид ↑ C_max 2,19 (1,72, 2,79) ↑ AUC 1,47 (1,17, 1,85) Тенофовир ↑ C_max 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50,4,96) Лопинавир ↔ C_max 1,00 (0,95,1,06) ↔ AUC 1,00 (0,92, 1,09) ↔ C_min 0,98 (0,85,1,12)	Одновременный прием не рекомендуется.
Типранавир/ритонавир	Взаимодействие не изучено. Предположительно ↓ Тенофовира алафенамид	Одновременный прием не рекомендуется.
*АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПРОТИВ ВИЧ – ИНГИБИТОРЫ ИНТЕГРАЗЫ*
Долутегравир (50 мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^c (10 мг внутрь, РД)	Тенофовира алафенамид ↑ C_max 1,24 (0,88, 1,74) ↑ AUC 1,19 (0,96, 1,48) Тенофовир ↔ C_max 1,10 (0,96, 1,25) ↑ AUC 1,25 (1,06, 1,47) Долутегравир ↔ C_max 1,15 (1,04, 1,27) ↔ AUC 1,02 (0,97, 1,08) ↔ C_min 1,05 (0,97,1,13)	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или долутегравира не требуется.
Ралтегравир	Взаимодействие не изучено. Предположительно: Тенофовира алафенамид ↔ Ралтегравир	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или ралтегравира не требуется.
*АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПРОТИВ ВИЧ – НЕНУКЛЕОЗИДНЫЕ ИНГИБИТОРЫ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ*
Эфавиренз (600 мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^h‘ (40 мг внутрь, 1 р/сут.)	Тенофовира алафенамид ↓ C_max 0,78 (0,58, 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02) Тенофовир ↓ C_max 0,75 (0,67, 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73, 0,87) ↔ C_min 0,82 (0,75, 0,89) Предположительно: ↔ Эфавиренз	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или эфавиренза не требуется.
Невирапин	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↔ Тенофовира алафенамид ↔ Невирапин	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или невирапина не требуется.
Рилпивирин (25 мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид (25 мг внутрь, 1 р/сут.)	Тенофовира алафенамид ↔ C_max 1,01 (0,84, 1,22) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,09) Тенофовир ↔ C_max 1,13 (1,02, 1,23) ↔ AUC 1,11 (1,07, 1,14) ↔ C_min 1,18 (1,13, 1,23) Рилпивирин ↔ C_max 0,93 (0,87, 0,99) ↔ AUC 1,01 (0,96, 1,06) ↔ C_min 1,13 (1,04, 1,23)	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или рилпивирина не требуется.
*АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПРОТИВ ВИЧ – АНТАГОНИСТ РЕЦЕПТОРОВ CCR5*
Маравирок	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↔ Тенофовира алафенамид ↔ Маравирок	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или маравирока не требуется.
*ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ*
Зверобой продырявленный (hypericum perforatum)	Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Тенофовира алафенамид	Одновременный прием не рекомендуется.
*ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ*
Норгестимат (0,180 мг/0,215 мг/ 0,230 мг внутрь, 1 р/сут.) Этинил эстрадиол (0,025 мг внутрь, 1 р/сут.) Тенофовира алафенамид^c(25 мг внутрь, 1 р/сут.)	Норелгестромин ↔ C_max 1,17 (1,07, 1,26) ↔ AUC 1,12 (1,07, 1,17) ↔ C_min 1,16 (1,08, 1,24) Норгестрел ↔ C_max 1,10 (1,02, 1,18) ↔ AUC 1,09 (1,01, 1,18) ↔ C_min 1,11(1,03, 1,20) Этинилэстрадиол ↔ C_max 1,22 (1,15, 1,29) ↔ AUC 1,11 (1,07, 1,16) ↔ C_min 1,02 (0,93, 1,12)	Коррекция дозы препарата Вемлиди^® или норгестимата/этинилэстрадиола не требуется.

a. Все исследования взаимодействий проводились на здоровых добровольцах
b. Все пределы отсутствия влияния – 70% – 143%
c. Исследование с применением комбинированного препарата с фиксированной дозировкой в одной таблетке эмтрицитабина/тенофовира алафенамида
d. Чувствительный субстрат CYP3A4
e. Исследование с применением комбинированного препарата с фиксированной дозировкой в одной таблетке элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида
f. Исследование с применением комбинированного препарата с фиксированной дозировкой в одной таблетке эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира алафенамида
g. Основной циркулирующий нуклеозидный метаболит софосбувира
h. Исследование с применением тенофовира алафенамида 40 мг и эмтрицитабина 200 мг
i. Исследование проведено с добавлением 100 мг воксилапревира для достижения экспозиции воксилапревира, ожидаемой у пациентов, инфицированных ВГС.

Особые указания

Передача ВГВ

Пациенты должны быть предупреждены о том, что препарат Вемлиди^® не предотвращает риск передачи ВГВ другим лицам половым путем или через кровь. Следует продолжать придерживаться соответствующих мер предосторожности.
Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени

Данные по безопасности и эффективности препарата Вемлиди^® у инфицированных ВГВ пациентов с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлд-Пью (т.е., класс С) отсутствуют. Такие пациенты могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. Следовательно, у этой категории пациентов нужно более тщательно контролировать функцию печени и почек (см. раздел «Фармакокинетика»).
Обострение гепатита

Обострения во время лечения

Спонтанные обострения хронического гепатита В случаются относительно часто и характеризуются временным повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала противовирусного лечения у некоторых пациентов активность АЛТ в сыворотке крови может повыситься. У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью эти повышения активности АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке или декомпенсацией функции печени. После обострения гепатита у пациентов с циррозом может повыситься риск развития декомпенсации функции печени, поэтому они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.
Обострения после прекращения лечения

Сообщалось о случаях обострения гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита В, как правило, связанных с повышением уровня ДНК ВГВ в плазме крови. В большинстве таких случаев пациенты не нуждаются в лечении, но после прекращения лечения гепатита В могут развиваться и тяжелые обострения, вплоть до летального исхода. После прекращения лечения гепатита В требуется последующее клиническое и лабораторное наблюдение в течение не менее 6 месяцев, следует с определенной периодичностью контролировать показатели функции печени. При необходимости следует возобновить лечение гепатита В.
У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку обострение гепатита после прекращения лечения может привести к развитию печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.
Нарушение функции почек

Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл/мин

Рекомендации относительно применения препарата Вемлиди^® один раз в сутки у пациентов с КК ≥15 мл/мин, но <30 мл/мин, и у пациентов с КК <15 мл/мин, получающих гемодиализ, основаны на весьма ограниченных фармакокинетических данных, а также моделировании и симуляции. Данные по безопасности применения препарата Вемлиди^® для лечения пациентов, инфицированных ВГВ, с КК <30 мл/мин отсутствуют.
Препарат Вемлиди^® противопоказан к применению у пациентов с КК <15 мл/мин и отсутствием гемодиализа (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Нефротоксичность

Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности вследствие длительного воздействия низких уровней тенофовира в результате введения доз тенофовира алафенамида.
Пациенты, ко-инфицированные ВГВ и вирусом гепатита С или D

Данные по безопасности и эффективности препарата Вемлиди^® у пациентов, инфицированных одновременно ВГВ и вирусом гепатита С или D, отсутствуют. Для лечения гепатита С необходимо следовать рекомендациям по комбинированному назначению лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Ко-инфицирование ВГВ и ВИЧ

До начала терапии с применением препарата Вемлиди^® всем ВГВ-инфицированным пациентам с неизвестным статусом ВИЧ-1 следует предлагать сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией ВГВ и ВИЧ препарат Вемлиди^® следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Совместное назначение с другими лекарственными препаратами

Противопоказано одновременное применение препарата Вемлиди^® с препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксила фумарат или адефовир дипивоксил.
Не рекомендуется назначать препарат Вемлиди^® совместно с определенными противосудорожными препаратами (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), противомикобактериальными средствами (например, рифампицин, рифабутин и рифапентин) или зверобоем продырявленным, которые являются индукторами P-gp и могут снижать концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови.
Совместное назначение препарата Вемлиди^® с сильными ингибиторами P-gp (например, итраконазол и кетоконазол) может привести к увеличению концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови. Одновременный прием не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Вемлиди^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о случаях головокружения во время лечения препаратом Вемлиди^®.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
По 30 таблеток во флакон белого цвета вместимостью 60 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми.
Внутрь флакона помещают поглотитель влаги (силикагель) 1 грамм.
Свободное пространство во флаконе заполняют ватой из полиэстера.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания
Gilead Sciences International Ltd., UK
Flowers Building, Granta Park, Cambridge, CB21 6GT, UK

Производитель

Производство готовой лекарственной формы:

Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия / Gilead Sciences Ireland UC, Ireland
IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland
Патеон Инк., Канада / Patheon Inc., Canada
2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

Первичная упаковка:

Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия / Gilead Sciences Ireland UC, Ireland
IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland
Патеон Инк., Канада / Patheon Inc., Canada
2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

Выпускающий контроль качества:

Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия / Gilead Sciences Ireland UC, Ireland
IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по адресу:

ООО «Гилеад Сайенсиз Раша»
Российская Федерация, 115114 Москва, ул. Летниковская, дом. 2 строение 1

Купить Вемлиди в ГорЗдрав

Купить Вемлиди в megapteka.ru

Купить Вемлиди в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Торговое наименование

ТАФНЕКСТ-ЕМ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного
использования. Противовирусные препараты для системного применения.
Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты
для лечения ВИЧ-инфекций, комбинации. Эмтрицитабин и тенофовир
алафенамид.

Код АТХ J05AR17.

Показания к применению

ТАФНЕКСТ
ЕМ, 200 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
назначают в сочетании с другими антиретровирусными средствами для
лечения инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)
у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не
менее 35 кг)

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к эмтрицитабин и тенофовир алафенамид или к
любому из вспомогательных веществ.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Эффективное подавление вируса с помощью
антиретровирусной терапии, было доказано, существенно снижает риск
передачи половым путем, остаточный риск не может быть исключен. Меры
предосторожности для предотвращения передачи должны приниматься в
соответствии с национальными руководствами.

Пациенты, инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В
или С

Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие
антиретровирусную терапию, подвергаются повышенному риску тяжелых и
потенциально фатальных побочных реакций со стороны печени.

Безопасность и эффективность эмтрицитабина и тенофовира
алафенамида у пациентов, коинфицированных ВИЧ-1 и вирусом гепатита С
(ВГС), не установлены.

Тенофовир алафенамид активен против вируса гепатита В
(ВГВ). Прекращение терапии альфенамидом эмтрицитабином и тенофовиром
у пациентов, коинфицированных ВИЧ и ВГВ, может быть связано с
тяжелыми острыми обострениями гепатита. Пациенты с коинфекцией ВИЧ и
ВГВ, которые прекращают прием амтрицитабина и талафовира алафенамида,
должны находиться под пристальным наблюдением с клиническим и
лабораторным наблюдением в течение как минимум нескольких месяцев
после прекращения лечения.

Болезнь
печени

Безопасность
и эффективность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов со
значительными нарушениями печени не установлены.

Пациенты
с ранее существовавшей дисфункцией печени, включая хронический
активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени
во время комбинированной антиретровирусной терапии (CART) и должны
подвергаться контролю в соответствии со стандартной практикой. Если у
таких пациентов имеются признаки обострения заболевания печени,
следует рассмотреть возможность прерывания или прекращения лечения.

Вес
и метаболические параметры

Во
время антиретровирусной терапии может произойти увеличение массы тела
и уровня липидов и глюкозы в крови. Такие изменения могут быть
частично связаны с контролем заболеваниями и образом жизни. Что
касается липидов, то в некоторых случаях имеются данные о лечебном
эффекте, в то время как для увеличения масс тела нет убедительных
доказательств, относящихся к данному конкретному лечению. Для
мониторинга содержания липидов и глюкозы в крови делается ссылка на
установленные руководящие принципы лечения ВИЧ. Липидные расстройства
следует лечить как клинически целесообразно.

Митохондриальная
дисфункция после воздействия во время внутриутробного развития.

Аналоги
нуклеотидов могут влиять на митохондриальную функцию в различной
степени, которая наиболее выражена у ставудина, диданозина и
зидовудина. Были сообщения о митохондриальной дисфункции у
ВИЧ-негативных детей, подвергавшихся внутриутробному и / или
постнатальному воздействию нуклеозидных аналогов; они в основном
касались лечения схемами, содержащими зидовудин. Основными побочными
реакциями являются гематологические нарушения (анемия, нейтропения) и
нарушения обмена веществ (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Данные
события часто были временными. Редко сообщалось о неврологических
расстройствах с поздним началом (гипертония, судороги, неадекватное
поведение). Являются ли такие неврологические нарушения временными
или постоянными, в настоящее время неизвестно. Эти данные следует
учитывать для любого ребенка, подвергшегося внутриутробному
воздействию аналогов нуклеотидов, которые имеют серьезные клинические
данные неизвестной этиологии, особенно неврологические. Данные
результаты не влияют на современные национальные рекомендации по
применению антиретровирусной терапии у беременных женщин для
предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Синдром
иммунной реактивации

У
ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время
введения CART может возникнуть воспалительная реакция на
бессимптомные или остаточные условно-патогенные микроорганизмы,
которые могут вызвать серьезные клинические состояния или обострение
симптомов. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых
нескольких недель или месяцев после начала CART. Соответствующие
примеры включают цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и / или
очаговые микобактериальные инфекции и пневмонию Pneumocystis
jirovecii.
Любые воспалительные симптомы должны быть оценены и лечение
установлено при необходимости.

Также
сообщалось, что аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса
и аутоиммунный гепатит) встречаются в условиях иммунореактивации.
Однако сообщаемое время начала более изменчиво, и данные события
могут произойти через много месяцев после начала лечения.

Пациенты
со скрывающими мутациями ВИЧ-1

Следует
избегать применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у
пациентов с антиретровирусным эффектом, у которых ВИЧ-1 скрывает
мутацию K65R.

Тройная
нуклеозидная терапия

Поступали
сообщения о высокой частоте вирусологической неэффективности и
появлении резистентности на ранней стадии, когда тенофовир
дизопроксил сочетался с ламивудином и абакавиром, а также с
ламивудином и диданозином в качестве схемы приема один раз в сутки.
Следовательно, те же проблемы могут наблюдаться, если Эмтрицитабин и
тенофовир алафенамид вводят с третьим аналогом нуклеозида.

Инфекция,
вызываемая условно-патогенными организмами

Пациенты,
получающие эмтрицитабин и тенофовир алафенамид или любую другую
антиретровирусную терапию, могут продолжать развивать инфекции,
вызываемые условно-патогенными организмами и другие осложнения
ВИЧ-инфекции, и, следовательно, должны оставаться под пристальным
клиническим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с
ВИЧ-ассоциированными заболеваниями.

Остеонекроз

Хотя
этиология считается многофакторной (включая использование
кортикостероидов, потребление алкоголя, выраженную иммуносупрессию,
более высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза были
зарегистрированы, особенно у пациентов с прогрессирующим заболеванием
ВИЧ и / или длительным воздействием CART. Пациентам следует
рекомендовать обратиться к врачу, если они испытывают боль в суставах
и боль, скованность в суставах или затруднение в движении.

Нефротоксичность

Нельзя
исключать потенциальный риск нефротоксичности в результате
хронического воздействия низких уровней тенофовира из-за введения
тенофовира алафенамида.

Пациенты
с терминальной стадией почечной недостаточности на хроническом
гемодиализе

Как правило, следует избегать применения эмтрицитабина и
тенофовира алафенамида, но его можно применять у взрослых с
терминальной стадией почечной недостаточности (оценка CrCl <15 мл
/ мин) при хроническом гемодиализе, если потенциальная польза
перевешивает потенциальные риски. В исследовании эмтрицитабин +
тенофовир алафенамид в комбинации с элвитегравиром + кобицистатом в
виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой (E/C/F/TAF) у
взрослых, инфицированных ВИЧ-1, с терминальной стадией почечной
недостаточности (оценка CrCl <15 мл / мин) при хроническом
гемодиализе эффективность поддерживалась в течение 48 недель, но
воздействие эмтрицитабина было значительно выше, чем у пациентов с
нормальной функцией почек. Хотя не было выявлено новых проблем
безопасности, последствия увеличения воздействия эмтрицитабина
остаются неопределенными.

Совместное применение с другими лекарственными
средствами

Совместное применение эмтрицитабина и талафовира
алафенамида не рекомендуется с определенными противосудорожными
средствами (например, карбамазепином, окскарбазепином, фенобарбиталом
и фенитоином), антимикобактериальными веществами (например,
рифампицином, рифабутином, рифапентином), зверобоем обыкновенным и
ингибитором протеазы ВИЧ кроме атазанавира, лопинавира и дарунавира.

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид не следует назначать
одновременно с лекарственными средствами, содержащими тенофовир
алафенамид, тенофовир дисопроксил, эмтрицитабин, ламивудин или
адефовир дипивоксил.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия проводились только у
взрослых.

Эмтрицитабин

Исследования взаимодействия фармакокинетических лекарств
и лекарств in vitro
показали, что потенциал CYP-опосредованных взаимодействий с участием
эмтрицитабина с другими лекарственными средствами низок. Совместное
применение эмтрицитабина с лекарственными средствами, которые
устраняются посредством активной канальцевой секреции, может
увеличивать концентрации эмтрицитабина и/или совместно применяемого
лекарственного средства. Лекарственные средства, которые снижают
функцию почек, могут повышать концентрацию эмтрицитабина.

Тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид транспортируется P-гликопротеином
(P-gp) и белком
резистентности рака молочной железы (BCRP).
Лекарственные препараты, которые сильно влияют на активность P-gp
и BCRP, могут привести
к изменениям абсорбции тенофовира алафенамида. Ожидается, что
лекарственные средства, которые вызывают активность P-gp
(например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал),
уменьшают абсорбцию тенофовира алафенамида, что приводит к снижению
концентрации тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к
потере терапевтического эффекта эмтрицитабина и тенофовира
алафенамида и развитию резистентности. Ожидается, что совместное
применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида с другими
лекарственными средствами, которые ингибируют активность P-gp
и BCRP (например,
кобицистат, ритонавир, циклоспорин), приведет к увеличению абсорбции
и концентрации в плазме тенофовира алафенамида. На основании данных
исследования in vitro совместное
применение ингибиторов тенофовира алафенамида и ксантиноксидазы
(например, фебуксостата) не увеличивает системное воздействие
тенофовира in vivo.

Другие
взаимодействия

Тенофовир
алафенамид не является ингибитором человеческой
уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы (UGT) 1A1 in
vitro.
Неизвестно, является ли тенофовир алафенамид ингибитором других
ферментов UGT. Эмтрицитабин не ингибировал реакцию глюкуронидации
неспецифического субстрата UGT in
vitro.

Взаимодействия
между компонентами эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и
потенциальных совместно назначаемых лекарственных препаратов
перечислены в таблице 2 (увеличение указано как «↑»,
уменьшение как «↓», без изменений как «↔»).
Описанные взаимодействия основаны на исследованиях, проведенных с
амтрицитабином и алафенамидом тенофовира, или компонентами
эмтрицитабина и алафенамида тенофовира в качестве отдельных агентов
и/или в комбинации, или являются потенциальными лекарственными
взаимодействиями, которые могут происходить с алафенамидом
эмтрицитабином и тенофовиром.

Таблица
2: Взаимодействие между отдельными компонентами эмтрицитабина и
тенофовира алафенамида и другими лекарственными препаратами

Лекарственное средство по терапевтическим направлениям 1	Влияние на уровень лекарственного средства. Среднее процентное изменение в AUC, С max,С min2	Рекомендация относительно совместного применения с эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом
ПРОТИВОИНФЕКЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Противогрибковые препараты
Кетоконазол Итраконазол	Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Ожидается, что совместное применение кетоконазола или итраконазола, которые являются мощными ингибиторами Pgp, увеличит концентрацию тенофовира алафенамида в плазме.	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки.
Флуконазол Изавуконазол	Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Совместное применение флуконазола или изавуконазола может увеличить плазменные концентрации тенофовира алафенамида.	Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом
Противотуберкулёзные препараты
Рифабутин Рифампицин Рифапентин	Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Совместное применение рифампицина, рифабутина и рифапентина, все из которых являются индукторами P-gp, может снизить концентрации тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности.	Совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и рифабутина, рифампицина или рифапентина не рекомендуется.
Лекарственные средства против вируса гепатита С
Ледипасвир (90 мг один раз в сутки) / софосбувир (400 мг один раз в сутки), эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3	Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93% Софосбувир: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29% Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↑ 48% Cmax:↔ Cmin: ↑ 66% Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ Cmax: ↔	Корректировка дозы Ледипасвир или Софосбувир не требуется.Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом
Ледипасвир (90 мг один раз в сутки) / софосбувир (400 мг один раз в сутки), эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) 4	Ледипасвир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔	Корректировка дозы Ледипасвир или Софосбувир не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом
Софосбувир (400 мг один раз в сутки) / велпатасвир (100 мг один раз в сутки), эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3	Софосбувир: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔ Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 58% Велпатасвир: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑30% Cmin: ↑ 60% Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ Cmax: ↑ 20%	Корректировка дозы Софосбувир: велпатасвир или воксилапревир не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом.
Софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (400 мг / 100 мг / 100 мг + 100 мг один раз в сутки) 7 / эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3	Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27% Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↑43% Cmax: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔ Воксилапревир: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92% Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21%
Софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (400 мг / 100 мг / 100 мг + 100 мг один раз в сутки) 7 / эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) 4	Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↔ Cmin: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Воксилапревир: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%	Корректировка дозы Софосбувир: велпатасвир или воксилапревир не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом.
Антиретровирусный препарат
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Атазанавир / кобицистат (300 мг / 150 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг)	Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80% Атазанавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin:	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки.
Атазанавир / кобицистат (300 мг / 150 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг)	Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80% Атазанавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin:	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки.
Атазанавир / ритонавир (300 мг / 100 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг)	Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77% Атазанавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin:	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки.
Дарунавир / кобицистат (800/150 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) 5	Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ Cmax: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 224% Cmax: ↑ 216% Cmin: ↑ 221% Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки.
Дарунавир / ритонавир (800/100 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки)	Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ Cmax: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 105% Cmax: ↑ 142% Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки.
Лопинавир / ритонавир (800/200 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки)	Тенофовир алафенамид: AUC: ↑47% Cmax: ↑ 119% Лопинавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки.
Типранавир/ритонавир	Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Типранавир / ритонавир приводит к индукции P-gp. Ожидается, что воздействие тенофовира алафенамидом уменьшится, когда типранавир / ритонавир используется в комбинации с эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом.	Совместное применение с эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом не рекомендуется.
Другие ингибиторы протеазы	Эффект неизвестен.	Нет доступных данных для рекомендаций по дозированию для совместного применения с другими ингибиторами протеазы.
Другие антиретровирусные препараты против ВИЧ
Долутегравир (50 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3	Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ Cmax: ↔ Долутегравир AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/25 мг один раз в сутки.
Рипивирин (25 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки)	Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ Cmax: ↔ Рипивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/25 мг один раз в сутки.
Эфавиренц (600 мг один раз в день), тенофовир алафенамид (40 мг один раз в день) 4	Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/25 мг один раз в сутки.
Маравирок Невирапин Ралтегравир	Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Ожидается, что воздействие тенофовира алафенамидом не будет зависеть от маравирока, невирапина или ралтегравира, а также не повлияет на метаболические и экскреционные пути, относящиеся к маравироку, невирапину или ралтегравиру.	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/25 мг один раз в сутки.
ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
ОкскарбазепинФенобарбиталФенитоин	Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Совместное применение Окскарбазепина, фенобарбитала и фенитоина все из которых являются индукторами P-gp, может снизить концентрации тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности.	Совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и Окскарбазепина, фенобарбитала и фенитоина не рекомендуется.
Карбамазепин (титрованный от 100 мг до 300 мг два раза в день), эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (200 мг / 25 мг один раз в день) 5,6	Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57% Совместное применение карбамазепина, индуктора P-gp, снижает концентрацию тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности.	Совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и карбазепина не рекомендуется.
АНТИДЕПРЕССАНТЫ
Сертралин (50 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3	Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ Cmax: ↔ Сертралин: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%	Корректировка дозы Сертралина не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом.
Растительные лекарственные препараты
Зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum)	Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Совместное применение зверобоя обыкновенного, индуктора P-gp, снижает концентрацию тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности.	Совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и зверобоя обыкновенного не рекомендуется.
ИММУНОДЕПРЕССАНТЫ
Циклоспорин	Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Ожидается, что одновременное применение циклоспорина, мощного ингибитора P-gp, увеличит концентрацию тенофовира алафенамида в плазме.	Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки.
ОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ
Норгестимат (0,180 / 0,215 / 0,250 мг один раз в сутки), этинилэстрадиол (0,025 мг один раз в сутки), эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (200/25 мг один раз в сутки) 5	Норелгестромин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Норгестрел: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Этинилэстрадиол: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔	Корректировка дозы норгестимата / этинилэстрадиола не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом
СЕДАТИВНЫЕ СРЕДСТВА / СНОТВОРНЫЕ
Перорально принимаемый мидазолам (2,5 мг однократно), тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки)	Мидазолам: AUC: ↔ Cmax: ↔	Корректировка дозы мидазолама не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом
Внутривенно вводимый мидазолам (1 мг однократно), тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки)	Мидазолам: AUC: ↔ Cmax: ↔

Когда предоставляются дозы, они представляют собой
дозы, используемые в клинических исследованиях взаимодействия
лекарственного средства.

Когда данные доступны из исследований изменения
воздействия препарата при применении в комбинации с другим
препаратом.

Исследование проведено с комбинированным препаратом с
установленной дозой в виде таблетки элвитегравир / кобицистат /
эмтрицитабин / тенофовир алафенамид.

Исследование проведено с комбинированным препаратом с
установленной дозой в виде таблетки эмтрицитабин / рилпивирин /
тенофовир

Исследование проведено с эмтрицитабином и тенофовиром
алафенамидом.

Эмтрицитабин / тенофовир алафенамид принимался с пищей
в данном исследовании.

Исследование проводилось с добавлением воксилапревира
100 мг для достижения воздействия на воксилапревир, ожидаемого у
пациентов, инфицированных ВГС.

Специальные
предупреждения

Беременность

Не существует адекватных и контролируемых исследований
эмтрицитабина и тенофовира алафенамида или его компонентов у
беременных женщин. Данные об использовании тенофовира алафенамида у
беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов
беременности). Тем не менее, большое количество данных о беременных
женщинах (более 1000 выявленных исходов) не указывают ни на пороки
развития, ни на плод / неонатальную токсичность, связанные с
эмтрицитабином.

Исследования на животных не указывают на прямые или
косвенные вредные эффекты эмтрицитабина в отношении параметров
фертильности, беременности, развития плода, родов или постнатального
развития. Исследования тенофовира алафенамида на животных не выявили
признаков вредного воздействия на параметры фертильности,
беременность или развитие плода.

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует использовать
во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают
потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли тенофовир алафенамид с
материнским молоком. Эмтрицитабин выделяется с грудным молоком. В
исследованиях на животных было показано, что тенофовир выделяется с
молоком.

Недостаточно информации о влиянии эмтрицитабина и
тенофовира на новорожденных / младенцев. Следовательно, Эмтрицитабин
и тенофовир алафенамид не следует использовать во время кормления
грудью.

Во избежание передачи ВИЧ младенцу рекомендуется, чтобы
ВИЧ-инфицированные женщины не кормили грудью своих детей ни при каких
обстоятельствах.

Фертильность

Нет данных о фертильности от применения эмтрицитабина и
тенофовира алафенамида у людей. В исследованиях на животных не было
отмечено влияния эмтрицитабина и тенофовира алафенамида на параметры
спаривания или фертильности.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Пациентов следует проинформировать о том, что во время
лечения эмтрицитабином и талафовир алафенамид отмечается
головокружение.

Рекомендации
по применению

Терапия должна быть инициирована врачом, имеющим опыт
лечения ВИЧ-инфекции.

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше,
весом не менее 35 кг

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует принимать,
как показано в таблице 1.

Таблица 1: Доза эмтрицитабина и тенофовира
алафенамида в соответствии с третьим агентом в схеме лечения ВИЧ

Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида	Третий агент в схеме лечения ВИЧ
Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид 200/10 мг один раз в сутки	Атазанавир с ритонавиром или кобицистатомДарунавир с ритонавиром или кобицистатом1Лопинавир с ритонавиром
Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид 200/25 мг один раз в сутки	Долутегравир, эфавиренц, маравирок , невирапин, рилпивирин, ралтегравир

1 Эмтрицитабин и
тенофовир алафенамид 200/10 мг в комбинации с дарунавиром 800 мг и
кобицистатом 150 мг, принимаемые в виде комбинированной таблетки с
фиксированной дозой, изучались у пациентов не получавших
лекарственной терапии.

Если пациент пропускает дозу эмтрицитабина и алафенамида
тенофовира в течение 18 часов с момента его обычного приема, пациент
должен как можно скорее принять эмтрицитабин и алафенамид тенофовира
и возобновить нормальный режим приема. Если пациент пропускает дозу
эмтрицитабина и тенофовира алафенамида более чем на 18 часов, пациент
не должен принимать пропущенную дозу и просто возобновить обычный
график приема.

Если в течение 1 часа после приема эмтрицитабина и
талафовира алафенамида у пациента возникает рвота, следует принять
другую таблетку.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у
пожилых пациентов не требуется

Почечная недостаточность

Коррекция дозы Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не
требуется у взрослых или подростков (в возрасте не менее 12 лет и
массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина (CrCl) >
30 мл/мин. Следует прекратить прием эмтрицитабина и тенофовир
алафенамида у пациентов с предполагаемым CrCl, который снижается ниже
30 мл / мин во время лечения.

Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не
требуется у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности
(предполагаемый CrCl <15 мл/мин) при хроническом гемодиализе.
Однако следует избегать применение Эмтрицитабина и Тенофовира
алафенамида, но может использоваться у данных пациентов, если
считается, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
В дни гемодиализа Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует
назначать после завершения гемодиализного лечения.

Следует избегать применение Эмтрицитабина и тенофовира
алафенамида у пациентов с предполагаемой концентрацией CrCl >
15 мл/мин и < 30 мл/мин или <15 мл/мин, которые не находятся на
хроническом гемодиализе, так как безопасность применения
эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не была установлена у данной
группы населения.

Нет данных для рекомендации дозы для детей младше 18 лет
с терминальной стадией почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не
требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность Эмтрицитабина и тенофовира
алафенамида у детей младше 12 лет или весом менее 35 кг еще не
установлены. Нет доступных данных.

Способ применения

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует принимать
внутрь, один раз в сутки с едой или натощак

Таблетку, покрытую пленкой, нельзя жевать, измельчать
или раскалывать.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Если происходит передозировка, пациент должен быть
проверен на наличие признаков токсичности . Лечение передозировки
Эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом состоит из общих
поддерживающих мер, включая мониторинг показателей жизненно важных
функций, а также наблюдение за клиническим статусом пациента.

Эмтрицитабин
может быть удален гемодиализом, который удаляет приблизительно 30%
дозы эмтрицитабина в течение 3-часового периода диализа,
начинающегося в течение 1,5 часов после введения эмтрицитабина.
Тенофовир эффективно удаляется гемодиализом с коэффициентом
извлечения около 54%. Неизвестно, можно ли удалить эмтрицитабин или
тенофовир перитонеальным диализом.

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата следует
обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Оценка нежелательных явлений основана на данных по
безопасности во всех исследованиях фазы 2 и 3, в которых 3112
ВИЧ-1-инфицированных пациентов получали лекарственные препараты,
содержащие эмтрицитабин и тенофовир алафенамид, а также из опыта
пострегистрационного применения. В клинических исследованиях 866
взрослых пациентов, ранее не получавших медикаментозного лечения,
получали эмтрицитабин и тенофовир алафенамид с элвитегравиром и
кобицистатом в виде комбинированного препарата с установленной дозой
в виде таблетки элвитегравир 150 мг /кобицистат 150 мг /эмтрицитабин
200 мг / тенофовир алафенамид (в виде фумарата) 10 мг E (эумарат) / F
/ TAF) через 144 недели наиболее частыми нежелательными явлениями
были диарея (7%), тошнота (11%) и головная боль (6%).

Резюме нежелательных явлений сведенное в таблицу

Нежелательные явления в таблице 3 перечислены по классу
системы органов и частоте. Частота определяются следующим образом:
очень часто (>
1/10), часто (> от
1/100 до <1/10) и
нечасто (> от
1/1000 до <1/100). Таблица 3: Список нежелательных явлений,
сведенный в таблицу 1

Частота	Нежелательное явление
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто:	Анемия 2
Психические расстройства
Часто:	Нарушения сна
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:	Головная боль, головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:	Тошнота
Часто:	диарея, рвота, боль в животе, метеоризм
Нечасто:	Диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто:	Сыпь
Нечасто:	ангионевротический отек 3,4, зуд, крапивница 4
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто:	Артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто:	Утомляемость

За исключением ангионевротического отека, анемии и
крапивницы (см. Сноски 2, 3 и 4), все нежелательные явления были
выявлены в ходе клинических исследований лекарственных препаратов,
содержащих F / TAF. 2 Частота была получена исходя из клинических
исследований фазы 3 E / C / F / TAF у 866 взрослых пациентов, ранее
не получавших медикаментозное лечение, через 144 недели лечения
(GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111).

Данное нежелательное явление не наблюдалась в
клинических исследованиях лекарственных препаратов, содержащих F /
TAF, но было выявлено в ходе клинических исследований или исходя из
пострегистрационного опыта применения эмтрицитабина в сочетании с
другими антиретровирусными препаратами.

Данное нежелательное явление было выявлено в результате
постмаркетингового надзора за лекарственными средствами, содержащими
эмтрицитабин.

Данное нежелательное явление было выявлено в результате
постмаркетингового надзора за лекарственными средствами, содержащими
тенофовир алафенамид.

Описание отдельных нежелательных явлений

Синдром иммунной реактивации

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом
во время начала CART может возникнуть воспалительная реакция на
бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также
сообщалось, что аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса
и аутоиммунный гепатит). Однако сообщаемое время начала более
изменчиво, и данные события могут произойти через много месяцев после
начала лечения.

Остеонекроз

Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов
с общепризнанными факторами риска, распространенным заболеванием ВИЧ
или длительным воздействием CART. Частота данного случая неизвестна.

Изменения в липидных лабораторных тестах

В исследованиях на пациентах, получавших лечение,
увеличение по сравнению с исходным уровнем наблюдалось как в группах
лечения, содержащих как тенофовир алафенамид фумарат, так и тенофовир
дисопроксилфумарат, для определения параметров липидов натощак,
общего холестерина, прямого липопротеина низкой плотности (ЛПНП) и
липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) — холестерин и триглицериды на
неделе 144. Среднее увеличение по сравнению с исходным уровнем для
данных параметров было выше в группе E/C/F/TAF по сравнению с
эльвитегравиром 150 мг / кобицистатом 150 мг / эмтрицитабином 200 мг
/ тенофовиром дизопроксилом (в виде фумарата) 245 мг (E/C/F/TDF) на
144 неделе (р <0,001 для разницы между группами лечения общего
холестерина натощак, прямого холестерина ЛПНП и ЛПВП и
триглицеридов). Среднее (Q1, Q3) изменение от исходного уровня общего
холестерина к соотношению холестерина ЛПВП на 144 неделе составило
0,2 (-0,3, 0,7) в группе E/C/F/TAF и 0,1 (-0,4, 0,6) в E/C/F/TDF
группа (р = 0,006 для разницы между группами лечения).

В исследовании вирусологически супрессивных пациентов,
переходящих с эмтрицитабина / тенофовира дисопроксилфумарата на
эмтрицитабин и тенофовир алафенамид при сохранении третьего
антиретровирусного агента (исследование GS-US-311-1089), наблюдалось
увеличение по сравнению с исходным уровнем показателей общего
содержания холестерина натощак, прямой ЛПНП-холестерин и триглицериды
в группе амтрицитабина и тенофовира алафенамида по сравнению с
небольшими изменениями в группе фумарата эмтрицитабина / тенофовира
диспроксила (p <0,009 для различия между группами в изменениях по
сравнению с исходным уровнем). Было отмечено небольшое изменение по
сравнению с исходным уровнем в средних значениях натощак для
холестерина ЛПВП и глюкозы или в соотношении общего холестерина
натощак и холестерина ЛПВП в каждой группе лечения на 96 неделе. Ни
одно из изменений не было сочтено клинически значимым.

В исследовании вирусологически супрессивных взрослых
пациентов, переходящих с абакавира / ламивудина на эмтрицитабин и
тенофовир алафенамид при сохранении третьего антиретровирусного
агента (исследование GS-US- 311-1717), были отмечены минимальные
изменения параметров липидов.

Метаболические параметры

Вес и уровень липидов и глюкозы в крови могут
увеличиваться в ходе антиретровирусной терапии.

Пациенты детского возраста

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида
оценивалась через 48 недель в открытом клиническом исследовании
(GS-US-292-0106), в котором ВИЧ-1 инфицированные, ранее не получавшие
медикаментозного лечения педиатрические пациенты в возрасте от 12 до
< 18 лет получали эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинации
с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с
установленной дозой. Профиль безопасности эмтрицитабина и алофенамида
тенофовира, назначенного с элвитегравиром и кобицистатом у 50
пациентов подросткового возраста, был аналогичен таковому у взрослых.

Другие особые популяционные группы

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида
оценивали через 144 недели в открытом клиническом исследовании
(GS-US-292-0112), в котором 248 ВИЧ-1-инфицированных пациентов ранее
либо не получали медикаментозного лечения (n = 6), либо были
вирусологически супрессивными (n = 242) с почечной недостаточностью
легкой и средней степени тяжести (расчетная скорость клубочковой
фильтрации по методу Кокрофта-Голта [eGFRCG]): 30-69 мл / мин)
получали эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинации с
элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с
установленной дозой. Профиль безопасности у пациентов с почечной
недостаточностью от легкой до умеренной степени был сходен с таковым
у пациентов с нормальной функцией почек.

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида
оценивали через 48 недель в открытом клиническом исследовании
(GS-US-292-1825), в котором 55 вирусологически супрессивных
ВИЧ-1-инфицированных пациентов с терминальной стадией почечной
недостаточности (eGFRCG <15 мл / мин) при хроническом гемодиализе
получали эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинации с
элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с
установленной дозой. Не было выявлено новых проблем безопасности у
пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности при
хроническом гемодиализе, получающих эмтрицитабин и тенофовир
алафенамид в сочетании с элвитегравиром и кобицистатом в виде
комбинированной таблетки с установленной дозой.

Пациенты с коинфекцией ВИЧ и ВГВ

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в
сочетании с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной
таблетки с установленной дозой (эльвитегравир / кобицистат /
эмтрицитабин / тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]) была оценена у 72
пациентов с коинфекцией ВИЧ / ВГВ получавших лечение от ВИЧ в
открытом клиническом исследовании (GS-US-292-1249) до 48 недели,
когда пациенты были переведены с другого режима антиретровирусного
лечения (который включал тенофовир дисопроксилфумарат [TDF] у 69 из
72 пациентов) на E/C/F/TAF.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Каждая
таблетка с пленочным покрытием содержит

Активное
вещество
— 200 мг эмтрицитабин и 25 мг тенофовира алафенамида, что
эквивалентно 28.043 мг тенофовира алафенамида гемифумарата

Вспомогательные
вещества —
микрокристаллическая
целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

Состав
пленочной оболочи
— опадрай
II Розовый 85F94172 (поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид
(E171),
макрогол(Е1521), тальк (Е553b)
железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172))

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового
цвета с гравировкой «V»
на одной стороне и «21» на другой стороне.

Форма выпуска и упаковка

По
30 или 100 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой
плотности, укупоренные закручивающейся пластиковой крышкой с защитой
от вскрытия детьми.

Флакон
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в сухом месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить
в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ANNORA
PHARMA
PRIVATE
LIMITED,
Индия

Sy.
No. 261, Annaram Village,

Gummadidala
Mandal, Sangareddy

District,
Telangana

Тел.
+ 91-8458-284200

Держатель
регистрационного удостоверения

ТОО
«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан,
050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби — 13, Бизнес
Центр Нурлы — Тау, Блок 1В, офис 502, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727)
3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Тафнекст-ЕМ_ЛВ.docx	0.09 кб
Тафнекст-ЕМ_ЛВ_каз_испр.docx	0.07 кб
11231_23_p.pdf	3.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Общая информация

Устаревшее наименование

—

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-003324

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: тенофовира дизопроксила фумарат 300,0 мг.

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 40,0 мг, лактозы моногидрат 153,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 133,3 мг, крахмал прежелатинизированный 33,3 мг, магния стеарат 6,7 мг.

оболочка: пленочное покрытие 32,0 мг, в состав которого входят поливиниловый спирт 38,60 %, титана диоксид (Е171) 28,98 %, тальк 17,50 %, макрогол 10,90 %, лецитин 3,00 %, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) 1,00 %, алюминиевый лак на основе красителя желтый солнечный закат FCF (Е110) 0,02 %.

Описание препарата

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета. На поперечном срезе таблетки белого или почти белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Противовирусное средство

Источник

Тафтеноф: инструкция по применению

Форма выпуска: Таблетки 25 мг

МНН: Тенофовир алафенамид

ФТГ: Противовирусное средство

Цены в аптеках: Алматы

9 190 〒

Где купить

В корзину

Содержание

Состав
Фармакотерапевтическая группа
Показания к применению
Противопоказания
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Передозировка
Описание нежелательных реакций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Форма выпуска и упаковка
Срок хранения
Условия хранения
Условия отпуска из аптек

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — тенофовира алафенамида фумарат эквивалентно тенофовиру алафенамиду 25.000 мг.

вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (Farmacel 102), лактозы моногидрат (Super tab 30 GR), натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), магния стеарат (Ligamed MF-2-F);

пленочное покрытие Опадрай II белый 85F580019: спирт поливиниловый частично гидролизованный (Е 1203), тальк (Е 533b), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), титана диоксид (Е 171).

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира алафенамид.

Код АТХ J05AF13

Показания к применению

Препарат Тафтеноф показан для лечения хронического гепатита В у взрослых и детей от 6 лет и старше с массой тела ≥ 25 кг.

Цены в аптеках Алматы

Тафтеноф, таблетки, 25 мг ×30

покрытые пленочной оболочкой, Лаурус Лабс, Индия • По рецепту

Инструкция

9 190 〒

Где купить

Аналоги

Вемлиди, таблетки, 25 мг ×30

покрытые пленочной оболочкой, Патеон Инк, Канада • По рецепту

Инструкция

89 000 〒

Где купить

Тафнекст, таблетки, 25 мг ×30

покрытые пленочной оболочкой, Хетеро лабс, Индия • По рецепту

Инструкция

14 300 — 22 030 〒

Где купить

Источник

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активного вещества ТЕНОФОВИРА АЛАФЕНАМИД

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Вемлиди — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Комментарии

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Общая информация

Устаревшее наименование

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лекарственная форма ГРЛС

Состав

Описание препарата

Фармако-терапевтическая группа

Тафтеноф: инструкция по применению

Форма выпуска: Таблетки 25 мг

Содержание

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Тафтеноф, таблетки, 25 мг ×30

Аналоги

Вемлиди, таблетки, 25 мг ×30

Тафнекст, таблетки, 25 мг ×30

Показания активного вещества
ТЕНОФОВИРА АЛАФЕНАМИД