Способ применения и дозировка
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не открывая их, и запивать стаканом воды.
Назначение препарата Диацереин-СЗ должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза).
Режим дозирования
Рекомендуемая доза — по 1 капс. 2 раза в день (утром и вечером, после еды). Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул или диарея, рекомендуется начинать прием препарата Диацереин-СЗ по 50 мг 1 раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2–4 нед. Затем возможно применение по 50 мг 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй — с вечерним.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст (≥65 лет). Поскольку пациенты пожилого возраста более уязвимы для осложнений, связанных с острой диареей, не рекомендуется назначать препарат Диацереин-СЗ пациентам старше 65 лет с диареей в анамнезе.
Не требуется никакого изменения дозировки при лечении препаратом Диацереин-СЗ пациентов старшего возраста. Однако следует проявлять осторожность. В случае возникновения диареи необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.
Эффект от лечения следует ожидать через 2–4 нед. Препарат Диацереин-СЗ принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 мес.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена в два раза до 50 мг/сут (1 капс.).
Дети. Безопасность и эффективность диацереина у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Диацереин-СЗ противопоказан к применению у детей и подростков младше 18 лет (см. «Противопоказания»).
Описание
Диацереин-СЗ капсулы 50мг 30 шт.
Препарат помогает при симптоматическом лечении остеоартроза тазобедренных и коленных суставов
Официальная инструкция ниже.
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| диацереин | 50 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. «Противопоказания» и «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): содержимое капсулы: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный); целлюлоза микрокристаллическая 102; кроскармеллоза натрия (примеллоза); повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный); магния стеарат |
|
| твердая желатиновая капсула | |
| корпус: титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); желатин | |
| крышечка: краситель железа оксид черный (Е172); краситель железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); желатин |
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное средство, обладающее симптомно-модифицирующим эффектом замедленного действия (Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства)
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Диацереин ингибирует синтез и активность ИЛ-1, который играет важную роль в развитии воспаления, деградации и последующем разрушении хряща при остеоартрозе. Кроме того, диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, включая ИЛ-6, ФНОα. Диацереин также замедляет образование металлопротеиназ (коллагеназа, эластаза), которые участвуют в процессе повреждения хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов и не влияет на синтез ПГ.
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь диацереин быстро абсорбируется из ЖКТ и полностью деацетилируется до реина. Одновременный прием препарата с пищей увеличивает биодоступность на 25%. Сmах реина в плазме достигается через 144 мин. При однократном приеме 50 мг Сmах достигает 3,15 мг/л. При многократном приеме препарата Сmах повышается в связи с кумуляцией препарата.
Распределение. Связь реина с альбумином практически 100%. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Элиминация. T1/2 из плазмы составляет 255 мин. Реин выводится почками в неизмененном виде (20%) и в виде глюкуронида (60%) и сульфата (20%).
Показания
Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта у взрослых в возрасте от 18 лет.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу антрахиновым препаратам (например, слабительным средствам), другим компонентам препарата (см. «Состав»);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
непроходимость кишечника или псевдообструкция;
абдоминальный болевой синдром неопределенной этиологии;
текущие заболевания печени и/или заболевания печени в анамнезе (см. «Особые указания»);
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин) и заболевания почек в анамнезе;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность; синдром раздраженной толстой кишки; пациенты 65 лет и старше.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Данные о применении диацереина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата Диацереин-СЗ в период беременности противопоказано.
Лактация. Диацереин, как и другие препараты данной группы, может быть обнаружен в материнском молоке. В связи с этим применение препарата Диацереин-СЗ противопоказано в период грудного вскармливания.
Фертильность. Информация отсутствует. Применение препарата Диацереин-СЗ у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — диарея, абдоминальные боли; часто — учащенное опорожнение кишечника, метеоризм. Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса. В отличие от НПВП диацереин не вызывает язв ЖКТ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь); частота неизвестна — интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от рН), что не требует снижения дозы (отмены) препарата.
Пострегистрационные наблюдения
В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови при приеме диацереина. Большинство из них наблюдалось в период первых месяцев лечения. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени у пациентов (см. «Особые указания»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 800 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Симптомы: возможна диарея, слабость. В случае передозировки или случайного приема лекарств детьми необходимо обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат Диацереин-СЗ не рекомендуется принимать вместе с веществами, оказывающими влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки).
Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.
Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и/или сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии (см. «Особые указания»).
Особые указания
Продолжительность лечения в зависимости от достигнутого результата может быть длительной. В период, предшествующий развитию терапевтического эффекта, препарат Диацереин-СЗ можно принимать одновременно с анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами. Необходим периодический контроль показателей крови, печеночных ферментов, мочи. При ухудшении функции почек врач должен снизить дозу препарата.
Не рекомендуется применение диацереина при быстропрогрессирующем остеоартрозе тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта лекарственного средства.
Диарея. Прием диацереина часто приводит к развитию диареи (см. «Побочные действия»), что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию.
При развитии диареи следует прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение.
Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, т.к. могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. «Взаимодействие»).
Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.
Гепатотоксичность. В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени (см. «Побочные действия»).
Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина (см. «Противопоказания»).
Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина.
Лечение препаратом Диацереин-СЗ необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.
Вспомогательные вещества. Препарат Диацереин-СЗ содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние диацереина на концентрацию внимания, быстроту психомоторных реакций при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(006331)-(РГ-RU) (14.03.2025) — Северная звезда НАО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые, непрозрачные желатиновые, №1, корпус — желтого цвета с крышечкой коричневого цвета.
Содержимое капсул — порошок желтого цвета.
Форма выпуска
капсулы
Самовывоз в Москве
АСК-38
Москва, ул. Бориса Жигуленкова, 25, к.1
Ваша №1
Москва, ул. Профсоюзная, 109
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Пролетарский, 19, к.1
Планета Здоровья
Москва, б-р Новочеркасский, 55
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Одоевского, 11А
Мелодия здоровья
Москва, ул. Соколово-Мещерская, 25
Планета Здоровья
Москва, б-р Чонгарский, 4, к.1
Столетник
Москва, ул. Перовская, 60, к.1
ТРИКА
Москва, ул. Ставропольская, 50/22
Ваша №1
Москва, шоссе Хорошевское, 34
Диацереин (Diacereinum*)
Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Общая информация
Клинико-фармакологическая группа
10 Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Формы выпуска и дозировки
Данные из справочника ЕСКЛП доступны в
коммерческой версии продукта
.
Коды и индексы
АТХ код
МКБ-10 код
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает антикатаболическое и анаболическое действие на суставной хрящ. Ингибирует выработку интерлейкина-1 синовиацитами и макрофагами, угнетает продукцию бета-глюкуронидазы, эластазы и миелопероксидазы, понижает количество металлопротеиназ в хрящевой ткани, стимулирует синтез гликозаминогликанов, протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Уменьшает выраженность воспалительной реакции синовиальных оболочек и повреждение хрящевой ткани.
Фармакокинетика
После приема внутрь вместе с пищей быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 144 минуты. Связь с белками плазмы составляет до 100 %.
Терапевтический эффект развивается через 6 недель после начала приема и сохраняется в течение 2-3 месяцев. Метаболизм в печени. Деацитилируется до ренина. Ренин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.
Период полувыведения составляет 255 минут. Элиминация почками в неизмененном виде — 20 %, в виде сульфата — 20 % и 60% в виде глюкуронида.
Применение
Показания
Применяется для лечения первичного и вторичного остеоартроза.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата или высокая чувствительность к антрахиноновым препаратам (например, слабительным средствам). Детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность, воспалительные заболевания кишечника, кишечная непроходимость. При хронической почечной недостаточности доза диацереина (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) должна быть снижена до 50 мг в сутки, после чего оттитрована по клинической эффективности и переносимости.
Беременность и лактация
Рекомендации по FDA — категория С. Противопоказан при беременности и в период лактации.
Рекомендации по применению
По одной капсуле 2 раза в день: утром и вечером после или во время еды. Курс лечения не менее 4-х месяцев.
Высшая суточная доза: 2 капсулы — 100 мг.
Высшая разовая доза: 1 капсула — 50 мг.
Побочные эффекты
Диарея, тошнота, рвота, аллергические реакции.
Передозировка
Диарея, слабость.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение с веществами, влияющими на скорость опорожнения и качество содержимого желудка.
Антациды снижают абсорбцию препарата.
При одновременном применении с химиотерапевтическими препаратами и антибиотиками, влияющими на состав микрофлоры кишечника, возможно усиление явлений дисбактериоза.
Не рекомендуется одновременный прием со слабительными препаратами.
Особые указания
Мониторинг показателей крови, мочи, печеночных ферментов.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
—
Листок-вкладыш – информация для пациента
ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ, 50 мг, капсулы
Действующее вещество: диацереин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша:
- Что из себя представляет препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.
- Прием препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют
Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество диацереин и является противовоспалительным препаратом, который применяется при болезнях суставов.
Показания к применению
Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения симптомов поражения хрящей и прилегающих к ним костей (остеоартроза) в тазобедренных и коленных суставах, если нет необходимости достижения быстрого эффекта.
Способ действия препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ
Диацереин проникает в ткани воспаленного сустава и блокирует там вещества, которые провоцируют воспаление (интерлейкины и некоторые другие медиаторы воспаления). В результате воспалительный процесс в суставе уменьшается, и он начинает меньше болеть. Диацереин также способен сильно замедлить процесс разрушения хряща при остеоартрозе. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ
Противопоказания
Не принимайте препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ:
- если у Вас аллергия на диацереин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на антрахиноновые препараты (например, слабительные средства);
- если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- если у Вас непроходимость кишечника или Ваш кишечник не способен самостоятельно проталкивать пищу (псевдообструкция);
- если у Вас наблюдаются боли в животе (абдоминальный болевой синдром) неопределенного происхождения;
- если у Вас есть и/или были раньше заболевания печени;
- если у вас тяжелая почечная недостаточность (когда клиренс креатинина в анализе крови менее 30 мл/мин), а также есть и/или раньше были заболевания почек;
- если Ваш возраст менее 18 лет;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу:
- если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (когда клиренс креатинина в анализе крови от 30 до 60 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность;
- если у Вас есть или были раньше какие-либо проблемы с печенью;
- если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или сердечные гликозиды (например, дигитоксин или дигоксин);
- если у Вас синдром раздраженной толстой кишки;
- если Ваш возраст 65 лет и более.
Важно помнить, что продолжительность лечения, в зависимости от достигнутого результата, может быть длительной.
Диацереин обычно начинает действовать через несколько недель (обычно через 2-4 недели), поэтому чтобы облегчить Вашу боль до начала действия диацереина, врач может назначить Вам принимать помимо препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ еще и обезболивающие препараты (анальгетики или нестероидные противовоспалительные препараты).
Периодически врач может назначать Вам сдавать анализы, чтобы проконтролировать не причиняет ли препарат Вам вред. По итогам анализа врач иногда может уменьшать дозу препарата или вовсе отменить его.
Действие препарата развивается медленно, поэтому его не рекомендуют принимать при заболеваниях суставов с быстрым развитием заболевания.
При появлении стойкой диареи при приеме препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом.
Избегайте приема слабительных лекарственных средств во время приема препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.
При появлении тяжести или дискомфорта в правом подреберье, тошноты или рвоты, постоянной усталости, при снижении аппетита, обесцвечивании кала, желтушности кожи и слизистых немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомами лекарственного повреждения печени.
Дети и подростки
Не давайте препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно сообщите врачу:
- если Вы принимаете какие-либо вещества, оказывающие влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки);
- если Вы принимаете препараты для лечения изжоги (антациды);
- если Вы принимаете препараты от бактериальных инфекций (антибиотики или химиотерапевтические препараты), которые влияют на микрофлору кишечника;
- если Вы принимаете мочегонные препараты (петлевые и тиазидные диуретики);
- если Вы принимаете сердечные гликозиды (например, дигоксин или дигитоксин).
Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ с алкоголем
На время приема препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ ограничьте потребление алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, не принимайте препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно влияет ли препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.
Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ
Всегда принимайте препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Рекомендуемая доза препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ составляет – по 50 мг (1 капсула) 2 раза в день (утром и вечером, после еды).
Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул или диарея, рекомендуется начинать прием диацереина по 50 мг (1 капсула) 1 раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2-4 недель.
Затем возможно применение по 50 мг (1 капсула) 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй – с вечерним приемом пищи.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Принимайте препарат во время еды.
Капсулы проглатывайте целиком, не открывая их, запивая водой.
Продолжительность терапии
Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ принимается непрерывно длительно или курсами. Эффект от лечения следует ожидать через 2-4 недели.
Если Вы приняли препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало
При передозировке препарата возможно развитие диареи и слабости. Если Вы приняли препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало или Ваш ребенок случайно принял этот препарат, обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если Вы прекратили прием препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом, даже если Вам стало лучше. При прекращении лечения симптомы Вашего заболевания могут вернуться или даже усилиться.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ:
- интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от рН);
- нарушения желудочно-кишечного тракта, включая диарею, боли в животе (абдоминальные боли), учащенное опорожнение кишечника и вздутие живота (метеоризм);
- тяжелая диарея с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса;
- острое поражение печени, включая повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови;
- зудящее воспаление кожи (экзема).
5. Хранение препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере или банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке (в пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ содержит
Действующим веществом является диацереин.
Каждая капсула содержит 50 мг диацереина.
Вспомогательными веществами являются:
- cодержимое капсулы: лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
- корпус капсулы: крышечка (титана диоксид (Е171), краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель хинолиновый желтый (Е104), желатин), корпус (титана диоксид (Е171), желатин).
Внешний вид препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы № 1 с белым корпусом и зеленой крышечкой. Содержимое капсулы – порошок или смесь порошка и гранул желтого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 капсул в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Характеристики
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
Инструкция по применению
Описание
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 1: корпус желтого цвета с крышечкой коричневого цвета.
Действующие вещества
Диацереин
Форма выпуска
Капсулы
Состав
На одну капсулу:
действующее вещество: диацереин — 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 103,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 100,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 12,0 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 12,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №1
Корпус: титана диоксид Е 171 — 1,0000%, краситель железа оксид желтый Е 172 — 0,1920% желатин – до 100%,
Крышечка: краситель железа оксид черный Е 172 — 0,5300%, краситель железа оксид красный Е 172 — 0,9300%, титана диоксид Е 171 — 0,3333%, краситель железа оксид желтый Е 172 — 0,2000%, желатин — до 100%.
Фармакологический эффект
Противовоспалительное средство, обладающее симптомно-модифицирующим эффектом замедленного действия
Диацереин — производное антрахинолина, диацетилированное производное реина.
Метаболизируется до активного метаболита реина, ингибирует активность интерлейкина-1, играющего важную роль в развитии воспаления и дегидратации хряща при остеоартрозе.
Диацереин ингибирует действие других цитокинов, включая интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-?.
Диацереин также замедляет образование металлопротеиназ (коллагеназа, эластаза), которые участвуют в процессе повреждения хрящевой ткани.
При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов и не влияет на синтез простагландинов.
Диацереин обладает противовоспалительной активностью при приеме внутрь.
Фармакокинетика
После приема внутрь диацереин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и полностью деацетилируется до реина. Одновременный прием препарата с пищей увеличивает биодоступность на 25%.
Максимальная концентрация (Сmах) реина в плазме достигается через 144 минуты. Период полувыведения из плазмы составляет 255 минут.
Связь реина с альбумином практически 100%. При однократном приеме 50 мг Сmах достигает 3,15 мг/л. При многократном приеме препарата Сmах повышается в связи с кумуляцией препарата.
Реин выводится почками в неизмененном виде (20%) и в виде глюкуронида (60%) и сульфата (20%). Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Показания
Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к антрахиновым препаратам (например, слабительным средствам).
- Дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
- Непроходимость кишечника или псевдообструкция.
- Абдоминальный болевой синдром неопределенной этиологии.
- Текущие заболевания печени и/или заболевания печени в анамнезе.
- Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) и заболевания почек в анамнезе.
- Детский возраст (до 18 лет).
- Беременность и период грудного вскармливания.
Меры предосторожности
Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность, синдром раздраженной толстой кишки, пациенты 65 лет и старше.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических данных применение диацереина в период беременности противопоказано.
Диацереин-СЗ, как и другие препараты данной группы, может быть обнаружен в материнском молоке. В связи с этим препарат Диацереин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Назначение препарата Диацереин-СЗ должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза). Стандартный прием по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером, после еды). Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул или диарея, рекомендуется начинать прием препарата Диацереин-СЗ по 50 мг 1 раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2-4 недель. Затем возможно применение по 50 мг 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй — с вечерним приемом пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не открывая их, и запивать стаканом воды.
Пожилой возраст
Поскольку пациенты пожилого возраста более уязвимы для осложнений, связанных с острой диареей, не рекомендуется назначать препарат Диацереин-СЗ пациентам в возрасте старше 65 лет с диареей в анамнезе.
Не требуется никакого изменения дозировки при лечении препаратом Диацереин-СЗ пациентов старшего возраста.
Однако следует проявлять осторожность. В случае возникновения диареи, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
Эффект от лечения следует ожидать через 2-4 недели. Препарат Диацереин-СЗ принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена в два раза до 50 мг (1 капсула) в сутки.
Побочные действия
В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до <1/10), нечасто (от ? 1/1000 до <1/100), редко (от ? 1/10000 до <1/1000), очень редко (от < 1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: диарея, абдоминальные боли,
Часто: учащенное опорожнение кишечника, метеоризм.
Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса.
В отличие от НПВП диацереин не вызывает язв желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь).
Частота неизвестна: интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от pH), что не требует снижения дозы (отмены) препарата.
Пострегистрационные наблюдения
В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови при приеме диацереина. Большинство из них наблюдалось в период первых месяцев лечения. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени у пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке возможна диарея, слабость. В случае передозировки или случайного приема лекарств детьми необходимо обратиться к врачу.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
Препарат Диацереин-СЗ не рекомендуется принимать вместе с веществами, оказывающими влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки).
Антациды уменьшают абсорбцию препарата.
При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника. Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и/или сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии (см. раздел «Особые указания»).
Особые указания
Продолжительность лечения в зависимости от достигнутого результата может быть длительной. В период, предшествующий развитию терапевтического эффекта, препарат Диацереин-СЗ можно принимать одновременно с анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами.
Необходим периодический контроль показателей крови, печеночных ферментов, мочи. При ухудшении функции почек врач должен снизить дозу препарата.
Не рекомендуется применение диацереина при быстропрогрессирующем остеоартрозе тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта лекарственного средства.
Диарея
Прием диацереина часто приводит к развитию диареи (см. раздел «Побочное действие»), что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию.
При развитии диареи следует прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение.
Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, так как могут развиться обезвоживание и гипокалиемия.
Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.
Гепатотоксичностъ
В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени (см. раздел «Побочное действие»).
Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина (см. раздел «Противопоказания»).
Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина.
Лечение препаратом диацереина необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние диацереина на концентрацию внимания, быстроту психомоторных реакций при управлении транспортными средствами, механизмами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да
Rec.INN (зарегистрированное ВОЗ)
Входит в состав таких препаратов, как ДИАФЛЕКС
,
ДИАФЛЕКС-ЛФ
,
МОВАГИН
. Подробнее о препаратах…
Фармакологическое действие
НПВС, производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита — реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.
Ингибирует действие других цитокинов (в т.ч. интерлейкина-6, ФНОα). Действие развивается через 2-4 недели.
Диацереин обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. При однократном приеме в дозе 50 мг Сmах в плазме — 3.15 мг/л. Тmах — 144 мин. Биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей. При многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Сmах в плазме увеличивается. Диацереин полностью деацетилируется до реина. Связывание реина с белками плазмы (альбумином) практически 100%. Реин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Т1/2 — 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата — 20%.
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь. Начальная доза — по 50 мг 1 раз/сут, через 2 нед. дозу можно увеличить до 50 мг 2 раза/сут. Лечение проводится непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.
Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).
Противопоказания к применению
Детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к диацереину; повышенная чувствительность к антрахиноновым слабительным лекарственным средствам.
Особые указания
С осторожностью применять при тяжелой печеночной или почечной недостаточности, кишечной непроходимости, воспалительных заболеваниях кишечника.
В период лечения необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и КК).
При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, при КК менее 30 мл/мин доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.
Лекарственное взаимодействие
Диацереин не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки).
Антациды уменьшают абсорбцию диацереина.
При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота побочных реакций со стороны кишечника.
Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.
Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.