Дезлоратадин (Desloratadine)
💊 Состав препарата Дезлоратадин
✅ Применение препарата Дезлоратадин
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Дезлоратадин
(Desloratadine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AX27
(Дезлоратадин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Дезлоратадин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-(006067)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-004335 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дезлоратадин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого или почти белого до белого со слегка розоватым оттенком цвета и оболочка голубого цвета; допускается шероховатость поверхности таблеток.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.
Вспомогательные вещества оболочки: VIVACOAT® [гипромеллоза (ГПМЦ) 6, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль ( PEG ) 3350, индиготин (Е 132)].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем — 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Показания активных веществ препарата
Дезлоратадин
Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет — 2.5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.
Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.
Противопоказания к применению
Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.
Не влияет на эффекты этанола.
Адрес производителя
|
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ , АО |
Россия |
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Айвест® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Блогир-3®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия) -
Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия) -
Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия) -
Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия) -
Дезлоратадин
(РИФ, Россия) -
Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия) -
Дезлоратадин Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Дезлоратадин ВП
(ВЕТПРОМ, Болгария) -
Дезлоратадин ДС
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Все аналоги
(28)
Дезлоратадин (сироп, 0.5 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005419
Дата последнего изменения: 22.03.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Дезлоратадин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 мл сиропа
содержит:
Действующее
вещество: дезлоратадин
— 0,5 мг.
Вспомогательные
вещества:
пропиленгликоль, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата
дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сукралоза, ароматизатор
«Тутти-Фрутти», вода очищенная.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным фруктовым
запахом.
Фармакокинетика
Всасывание
Дезлоратадин
хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови
через 30 минут после приема внутрь.
Распределение
Максимальная
концентрация (Сmax) в плазме крови достигается, в среднем,
через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер
(ГЭБ). Связывание с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых
и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки
клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи
или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении
в дозе 7,5 мг один раз в день.
Метаболизм
Дезлоратадин не
является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или
ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем
гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина глюкуронида.
Выведение
Лишь небольшая
часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и через кишечник (менее
7%) в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 20–30 часов (в среднем
— 27 часов).
Фармакодинамика
Неседативный
антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным
метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.
Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение
противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13,
высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных
анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, хемотаксис и адгезию
эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-зависимое
высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейтротриена С4. Таким образом,
дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций,
обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает
проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой
мускулатуры.
Препарат не
оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости
(применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается
увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и
не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических
исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не
отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие
дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается
в течение 24 часов.
Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое
средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Показания
—
Аллергический
ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из
носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);
—
Крапивница
(уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
—
Беременность,
период грудного вскармливания;
—
Детский
возраст до 6 месяцев;
—
Непереносимость
фруктозы.
С осторожностью
—
Тяжелая
почечная недостаточность;
—
Пациенты
с судорогами в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных
о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.
Дезлоратадин
выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте
от 6 до 12 месяцев:
по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте
от 1 года до 5 лет:
по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте
от 6 до 11 лет:
по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.
Взрослым и детям
в возрасте 12 лет и старше: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.
При сезонном
(интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов
продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо
оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина
следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата
необходимо возобновить.
При
круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов
продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году)
дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
У детей в
возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота
которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в
3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
У детей в
возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата частота
побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам
клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме
дезлоратадина сиропа в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов
выявлено не было.
У детей в
возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто
встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не
выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
У взрослых и
подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные
эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших
плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость
во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
По данным
всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в
соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.
Со стороны
психики
Очень редко —
галлюцинации;
Частота
неизвестна
— аномальное поведение, агрессия.
Со стороны
нервной системы
Часто — головная
боль, часто (у детей до 2 лет) — бессонница;
Очень редко —
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность,
судороги.
Со стороны
печени и желчевыводящих путей
Очень редко — повышение
активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;
Частота неизвестна — желтуха.
Со стороны
пищеварительной системы
Часто — сухость во
рту, часто (у детей до 2 лет) — диарея;
Очень редко — боль в
животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы
тела.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы
Очень редко — тахикардия,
сердцебиение;
Частота
неизвестна
— удлинение интервала QT.
Со стороны
опорно-двигательного аппарата
Очень редко — миалгия.
Со стороны кожи
и подкожных тканей
Частота
неизвестна
— фотосенсибилизация.
Общие
расстройства
Часто — повышенная
утомляемость, часто (у детей до 2 лет) — лихорадка;
Очень редко — анафилаксия,
ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; Частота
неизвестна — астения.
Пострегистрационный
период
Дети: частота
неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное
поведение, агрессия.
Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
При изучении
лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении
дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и
циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме
не выявлено.
Одновременный
прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на
эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на
центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного
применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного
опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с
осторожностью.
Передозировка
Симптомы: прием дозы,
превышающей рекомендованную в пять раз, не приводит к появлению каких-либо
симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина
у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось
статистически или клинически значимыми изменениями со стороны
сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании
применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в
течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось
появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение: при случайном
приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно
обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, прием активированного
угля; при необходимости — симптоматическая терапия.
Дезлоратадин не
выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не
установлена.
Особые указания
При наличии
тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с
осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у
пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста.
Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог. Исследований
эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Применение в
педиатрии
Эффективность и
безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 месяцев не
установлена.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует
принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных
эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных
нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов
деятельности.
Форма выпуска
Сироп 0,5 мг/мл.
По 100 мл во
флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками
алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем
первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей,
или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия
детьми.
Каждый флакон с
инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной
аптечной для лекарственных средств или ложкой полимерной двухсторонней
дозировочной для лекарственных средств, или ложкой дозирующей помещают в пачку
из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
не выше 25°С.
Хранить в
местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Использовать в
течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по
истечении срока годности.
Производитель
Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение/производитель/предприятие, принимающее претензии
Открытое
акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и
изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия
640008,
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Тел./факс:
(3522) 48-16-89
e-mail:
real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт:
www.kurgansintez.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
616 ₽
Среди
696
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 696 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Действующее вещество:
Дезлоратадин
Форма выпуска:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Количество в упаковке:
30 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Инструкция на Дезлоратадин 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
1 таб.: дезлоратадин 5 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 53 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 27.5 мг, крахмал кукурузный — 11 мг, тальк — 2.5 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид — 22.1%, макрагол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 20.2%, тальк — 14.8%, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин — 2.8%, железа оксид желтый (железа оксид) — 0.1%) — 3 мг.
Описание
Фармакологическое действие
Фармгруппа: противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармдействие: Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина.
Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток.
Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций.
Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием.
Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций.
В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности 2 ЛС в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Дезлоратадин: Показания
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Препарат желательно принимать в одно и то же время суток, независимо от времени приема пиши.
Взрослым и подросткам от 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Длительность терапии зависит от длительности симптоматики.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель в году) и крапивнице необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или их общая продолжительность более 4 недель в году) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Для определения длительности терапии препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Дезлоратадин: Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 1 года), детский возраст (до 12 лет) для таблетированных форм.
Для сиропа (дополнительно, в связи с наличием в составе сахарозы и сорбитола): наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы/изомальтозы.
С осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность.
Дезлоратадин: Побочные действия
Редко: головокружение, сонливость, тахикардия, сердцебиение, абдоминальная боль, диспепсия (в т.ч. тошнота, рвота, диарея), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок).
У детей до 2 лет (частота несколько выше, чем при приеме плацебо): диарея, гипертермия, бессонница.
У 2-11 лет частота развития побочных эффектов сравнима с плацебо.
У взрослых и детей старше 12 лет (частота несколько выше, чем при приеме плацебо): повышенная утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль; сонливость (частота возникновения сравнима с плацебо).
Передозировка
Симптомы
Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. Ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение
При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность иерптонсального диализа не установлена.
Взаимодействие
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом. эритромицином, флуоксетином и циметидином.
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Особые указания
Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При приеме дезлоратадина в рекомендованной дозе неблагоприятного воздействия на управление транспортными средствами и механизмами не отмечалось.
Однако, в редких случаях, у некоторых пациентов при приеме лекарственного препарата отмечается сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия отпуска
Производитель
Характеристики
Торговое название
Дезлоратадин
Действующее вещество (МНН)
Дезлоратадин
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Первичная упаковка
блистер
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Цены в аптеках на Дезлоратадин 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
История стоимости Дезлоратадин 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Дезлоратадин и наличие в аптеках в Москве
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
08:00-23:00 Пн-Пт, 09:00-22:00 Сб-Вс
Как аллергик со стажем в 20 лет, от аллергии посоветую вам Дезлоратадин. Недорого, эффективно и безопасно. Принимаю уже не один год, еще ни разу не подвел. Действия хватает почти на сутки. Утром выпиваю таблетку, и забываю о симптомах аллергии на весь день. Излишней сонливости нет.
Я сама аллергик, и дочка у меня унаследовала эту заразу. В периоды цветения спасаемся только Дезлоратадином. Хороший препарат по доступной цене. Но самое важное для нас то, что после приема этих таблеток нет никакой сонливости. Это огромный плюсик в копилку. Препарат рекомендую. По совету нашего аллерголога, мы начинаем принимать Дезлоратадин за пару недель до цветения. Так мы переживаем этот период практически безболезненно.
Аллергия мне еще с детства жизнь отравляет. Тогда мама давала мне супрастин. Помогало. Но были побочки. Со временем, к счастью, фармацевтический рынок развивался, и я открыла для себя таблетки Дезлоратадин. Средство – огонь. Помогает во время аллергии лучше, чем Супрастин. Побочных реакций никаких нет. Цена приемлемая. Теперь всегда держу его в своей аптечке. Довольна на все 100%.
Смотреть все отзывы
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Дезлоратадин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер, 30 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Дезлоратадин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер, 30 шт. в Москве от 451 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Дезлоратадин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер, 30 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
Характеристики
| Количество в упаковке | 10 шт |
Инструкция по применению
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — почти белого или белого со светло-коричневым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.
Действующие вещества
Дезлоратадин
Форма выпуска
Таблетки
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество: дезлоратадин — 5,0 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон К30, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая МС-101.
Состав оболочки: [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол (Опадрай 03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].
Фармакологический эффект
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе — высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.
В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь.
Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднем через 3 ч после приема.
Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови составляет 83-87%.
При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.
Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 20-30 ч (в среднем — 27 ч). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками менее 2% и через кишечник менее 7%).
Показания
Противопоказания
Меры предосторожности
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.
Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, нс разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.
Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновения симптомов лечение следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение следует возобновить.
При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель в году) пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды воздействия аллергена.
Побочные действия
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации, частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы, часто — головная боль, очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит, частота неизвестна — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение, частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечнососудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.
Лечение
При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими препаратами
При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.
Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые указания
При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.
Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.
Исследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. плен. оболочкой 5 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 11161/22 от 28.09.2022 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, со скошенными краями.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, крахмал кукурузный высушенный, лактоза моногидрат — 16.15 мг/таблетка, тальк.
Состав пленочной оболочки таблетки: Опадрай II Голубой (содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу, титана диоксид, макрогол 400, индигокармин (Е132)), Опадрай Прозрачный (содержит гипромеллозу и макрогол 400).
10 шт. — блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДЕЗЛОРАТАДИН КРКА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 16.07.2023 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства для системного применения.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Дезлоратадин является длительно действующим селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов и не обладает седативным эффектом. При приеме внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические H1— гистаминовые рецепторы, поскольку он не проникает в центральную нервную систему.
В исследованиях in vitro были продемонстрированы антиаллергические свойства дезлоратадина, в т. ч. ингибирование высвобождения провоспалительных цитокинов, к которым относятся интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, из тучных клеток и базофилов в организме человека, а также ингибирование экспрессии адгезионной молекулы Р-селектина на поверхности эндотелиальных клеток. Клиническая значимость этих наблюдений неясна.
Клиническая эффективность и безопасность
В ходе клинического исследования многократных доз дезлоратадина (до 20 мг ежедневно в течение 14 дней) не наблюдалось статистически или клинически значимого влияния на сердечно-сосудистую систему. В клиническом фармакологическом исследовании, в ходе которого дезлоратадин вводили в дозировке 45 мг в сутки (в девять раз выше клинической дозы) в течение десяти дней, не наблюдалось удлинения интервала QTc.
Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови в ходе исследований взаимодействия многократных доз кетоконазола и эритромицина.
Дезлоратадин плохо проникает в центральную нервную систему. В ходе контролируемых клинических исследований при приеме рекомендуемой дозы 5 мг в сутки не наблюдалось повышенной частоты случаев сонливости по сравнению с плацебо. При приеме однократной суточной дозы 7.5 мг дезлоратадина в ходе клинических исследований не отмечалось влияния на психомоторные функции. В ходе исследования однократной дозы у взрослых установили, что дезлоратадин в дозе 5 мг не оказывает влияния на работоспособность в условиях полета, включая усиление субъективной сонливости или ухудшение способности выполнять задачи, связанные с полетом.
В ходе клинико-фармакологических исследований установили, что одновременное применение препарата с алкоголем не приводило к ухудшению работоспособности, вызванной алкоголем, или к увеличению сонливости. Не было обнаружено существенной разницы в результатах психомоторных тестов между группами, принимавшими дезлоратадин и плацебо, независимо от того, принимали ли их по отдельности или с алкоголем.
При приеме дезлоратадина пациентами с аллергическим ринитом отмечалось облегчение таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин обеспечивал эффективный контроль симптомов в течение 24 часов.
Дети
Эффективность дезлоратадина в виде таблеток в ходе исследований с участием подростков в возрасте от 12 до 17 лет не была однозначно продемонстрирована.
Кроме установленной классификации сезонного и круглогодичного аллергического ринита можно также выделить интермиттирующий аллергический ринит и персистирующий аллергический ринит в зависимости от продолжительности симптомов. Интермиттирующий аллергический ринит означает присутствие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или продолжительностью менее 4 недель в году. Персистирующий аллергический ринит означает присутствие симптомов в течение 4 и более дней в неделю и продолжительностью более 4 недель в году.
Дезлоратадин эффективно облегчает состояние пациента с сезонным аллергическим ринитом, что подтверждается общим баллом в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите. Наибольшие улучшения наблюдались при выполнении практических и повседневных задач, ограниченных симптомами.
Была изучена хроническая идиопатическая крапивница в качестве клинической модели крапивницы, поскольку патофизиология заболевания одинакова, независимо от этиологии, а также в связи с тем, что пациентов с хроническими заболеваниями легче проспективно набрать для участия в данном исследовании. Поскольку высвобождение гистамина является причиной развития всех типов крапивницы, ожидается, что дезлоратадин позволит эффективно облегчить симптомы при других видах крапивницы, а не только при хронической идиопатической крапивнице, согласно рекомендациям в клинических руководствах.
В ходе двух плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью шесть недель с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей установили, что дезлоратадин эффективно облегчает зуд и уменьшает размер и количество участков высыпания к концу первого курса приема препарата. В ходе каждого исследования эффект сохранялся в течение 24 часов после приема дозы препарата. Как и в ходе других испытаний антигистаминных препаратов для лечения хронической идиопатической крапивницы, было исключено меньшее количество пациентов, у которых не отмечалось ответа на введение антигистаминных препаратов. У 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, наблюдалось уменьшение зуда более чем на 50% по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. При приеме дезлоратадина также отмечалось значительное уменьшение влияния на сон и дневную активность, что измерили по четырехбалльной шкале, используемой для оценки данных переменных значений.
Фармакокинетика
Всасывание
Концентрацию дезлоратадина в плазме можно определить в течение 30 минут после приема. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; терминальный период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности приема один раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе препарата в диапазоне от 5 мг до 20 мг.
В ходе фармакокинетического исследования, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с популяцией пациентов с обычным сезонным аллергическим ринитом, у 4% пациентов отмечалась более высокая концентрация дезлоратадина. Данный показатель может варьировать в зависимости от этнической принадлежности пациентов. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно через 7 часов, конечный период полувыведения составил примерно 89 часов. Профиль безопасности у таких субъектов не отличался от профиля безопасности у общей популяции пациентов.
Распределение
Дезлоратадин умеренно связывается (83–87%) с белками плазмы крови. Отсутствуют данные о клинически значимом накоплении лекарственного препарата после приема дезлоратадина один раз в сутки (от 5 мг до 20 мг) в течение 14 дней.
Метаболизм
Ферменты, ответственные за метаболизм дезлоратадина, еще не установлены, поэтому нельзя полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo. В ходе исследований in vitro установили, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7.5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Пациенты с нарушением функции почек
Сравнили фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) с фармакокинетикой здоровых добровольцев в ходе одного исследования однократной дозы и в ходе одного исследования многократной дозы. В исследовании однократной дозы экспозиция дезлоратадина была примерно в 2 и 2.5 раза выше у субъектов с ХПН от легкой до умеренной и тяжелой степени, соответственно, чем у здоровых добровольцев. В исследовании многократных доз равновесное состояние достигалось после 11-го дня приема препарата. По сравнению со здоровыми субъектами экспозиция дезлоратадина была примерно в 1.5 раза выше у субъектов с ХПН легкой и средней степени тяжести и примерно в 2.5 раза выше у субъектов с ХПН тяжелой степени. В ходе обоих исследований изменения экспозиции (AUC и Cmax) дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не являлись клинически значимыми.
Данные доклинической безопасности
Дезлоратадин является основным активным метаболитом лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина отмечалось отсутствие качественных или количественных различий в профиле токсичности дезлоратадина и лоратадина при сопоставимом уровне воздействия дезлоратадина.
Доклинические данные подтверждают отсутствие какой-либо опасности для людей при проведении обычных исследований по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности. Подтверждено отсутствие канцерогенного потенциала в ходе исследований дезлоратадина и лоратадина.
Показания к применению
- для облегчения симптомов аллергического ринита (см. раздел «Фармакологическое действие»);
- для облегчения симптомов крапивницы (см. раздел «Фармакологическое действие»).
Препарат Дезлоратадин Крка показан взрослым и подросткам с 12 лет.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Для приема внутрь. Препарат принимают независимо от приема пищи.
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет
Рекомендованная доза препарата Дезлоратадин Крка — одна таблетка в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить после оценки анамнеза пациента. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их появлении. В случае персистирующего аллергического ринита (наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю или более 4 недель в году) пациентам может быть предложено продолжение лечения на протяжении всего периода воздействия аллергена.
Дети
Опыт клинических исследований эффективности дезлоратадина с участием подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологическое действие»).
Безопасность и эффективность препарата Дезлоратадин Крка, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
В ходе клинических исследований пациентов с несколькими заболеваниями, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, которые принимали рекомендуемую дозу препарата 5 мг в сутки, нежелательные реакции, связанные с приемом дезлоратадина, были зарегистрированы у 3% пациентов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями по сравнению с плацебо были патологическая усталость (1.2%), сухость полости рта (0.8%) и головная боль (0.6%).
Дети
В клиническом исследовании с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее частой нежелательной реакцией была головная боль; она отмечалась у 5.9% пациентов, получавших дезлоратадин, и у 6.9% пациентов, получавших плацебо.
Частота зарегистрированных нежелательных реакций в ходе клинических исследований в сравнении с плацебо и других нежелательных реакций, о которых сообщалось в пострегистрационный период, указана в таблице ниже. Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — повышенный аппетит.
Психические расстройства: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна — нарушение поведения, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — повышенная чувствительность к свету.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции гиперчувствительности (такие как анафилактическая реакция, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна — астения.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение веса.
Дети
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период у детей с неизвестной частотой, включали в себя удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, нарушение поведения и агрессию.
В ходе ретроспективного обсервационного исследования безопасности была зарегистрирована повышенная частота новых судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет, которые принимали дезлоратадин, по сравнению с периодами времени, когда пациенты не принимали дезлоратадин. Среди детей в возрасте 0 – 4 года скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000 человеко-лет (ЧЛ) при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000 ЧЛ. Среди пациентов в возрасте 5 – 19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95% ДИ 2.3–20.2) на 100 000 ЧЛ при фоновой частоте 36.4 на 100 000 ЧЛ. (см. раздел «Особые указания»)
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Значительное количество данных, полученных при изучении влияния на беременных женщин (более 1000 случаев беременности), свидетельствует о том, что дезлоратадин не вызывает пороков развития и не проявляет токсичность для плода и новорожденного. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию (см. раздел «Данные доклинической безопасности»). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения дезлоратадина во время беременности.
Лактация
У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали препарат, был обнаружен дезлоратадин. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании не изучено. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/воздержании от применения дезлоратадина необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на репродуктивную функцию у мужчин и женщин.
Особые указания
В случае почечной недостаточности тяжелой степени дезлоратадин следует применять с осторожностью (см. раздел «Фармакокинетика»).
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, прежде всего, детям младшего возраста (см. раздел «Побочное действие»), поскольку они более подвержены риску появления судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина у пациентов, которые испытывают судороги во время лечения.
Препарат Дезлоратадин Крка содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны принимать данный лекарственный препарат.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Согласно клиническим исследованиям, дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентов следует проинформировать о том, что большинство пациентов не испытывают сонливость. Тем не менее, поскольку реакция на все лекарственные средства носит индивидуальный характер, рекомендуется, чтобы пациенты воздержались от деятельности, требующей умственной активности, например, от управления транспортными средствами или работы с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию организма на лекарственный препарат.
Передозировка
Профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой препаратом, которые наблюдались в пострегистрационный период, аналогичен профилю нежелательных реакций при применении терапевтических доз, но степень тяжести явления может быть выше.
Симптомы: в ходе клинического исследования многократных доз дезлоратадина (до 45 мг, в девять раз больше клинической дозы), не наблюдалось клинически значимых эффектов.
Лечение: в случае передозировки применяют стандартные меры по удалению неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.
Дети
Профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой препаратом, которые наблюдались в пострегистрационный период, аналогичен профилю нежелательных реакций при применении терапевтических доз, но степень тяжести явления может быть выше.
Лекарственное взаимодействие
В ходе клинических исследований совместного применения таблеток дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не наблюдалось (см. раздел «Фармакологическое действие»).
Пациенты детского возраста
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.
В ходе клинического фармакологического исследования таблеток дезлоратадина, которые принимали одновременно с алкоголем, не наблюдалось усиления эффекта алкоголя, снижающего работоспособность (см. раздел «Фармакологическое действие»). Тем не менее, в пострегистрационный период применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz