Деринат натрия уколы инструкция

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Деринат, 15 мг/мл, раствор для внутримышечного введения.

2 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: дезоксирибонуклеат натрия.

Каждый мл содержит 15 мг дезоксирибонуклеата натрия.

Каждый флакон содержит 75 мг дезоксирибонуклеата натрия в 5 мл раствора.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная жидкость.

4 КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Деринат показан к применению у взрослых и детей с 0 до 18 лет.

• радиационные поражения;
• нарушение гемопоэза;
• миелодепрессия и резистентность к цитостатикам у онкологических больных, развившаяся на фоне цитостатической и/или лучевой терапии (стабилизация гемопоэза, снижение кардио- и миелотоксичности химиопрепаратов);
• стоматиты, индуцированные цитостатической терапией;
• язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки, эрозивный гастродуоденит;
• ишемическая болезнь сердца;
• облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей, хроническая ишемическая болезнь нижних конечностей II – III стадии;
• трофические язвы, длительно незаживающие раны;
• одонтогенный сепсис, гнойно-септические осложнения;
• ревматоидный артрит;
• ожоговая болезнь;
• предоперационный и послеоперационный периоды (в хирургической практике);
• эндометрит, сальпингоофорит, эндометриоз, миомы;
• хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз;
• простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• хронические обструктивные заболевания легких;
• туберкулез легких, воспалительные заболевания дыхательных путей.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Разовая и суточная дозы – 75 мг

• При онкологических заболеваниях – 3-10 инъекций с интервалом 24-72 часа.
• При язвенной болезни желудка и 12-ти перстной кишки – 5 инъекций с интервалом 48 часов.
• При ишемической болезни сердца – 10 инъекций с интервалом 48-72 часа.
• При острых воспалительных заболеваниях – 3-5 инъекций с интервалом 24-72 часа.
• При хронических воспалительных заболеваниях — 5 инъекций с интервалом 24 часа, далее — 5 инъекций, с интервалом 72 часа.
• В гинекологии (эндометрит, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, сальпингоофорит, миомы, эндометриоз) – 10 инъекций с интервалом 24-48 часа.
• В андрологии (простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы) – 10 инъекций с интервалом 24-48 часа.
• При туберкулезе легких – 10-15 инъекций с интервалом 24-48 часа.

Дети

Препарат назначают внутримышечно по такой же схеме, как и взрослым.

Разовая и суточная дозы для детей:

• Детям в возрасте до 2-х лет препарат назначают в разовой дозе 7,5 мг (0,5 мл).
• У детей в возрасте от 2-х до 10-ти лет разовая доза определяется из расчета 0,5 мл препарата на год жизни.
• С 10-летнего возраста разовая доза – 5 мл раствора, курсовая доза – до 5 инъекций препарата.

Способ применения

Внутримышечно. Вводить медленно в течении 1-2 минут по 5 мл раствора, с интервалом 24-72 часа.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к дезоксирибонуклеату натрия или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Сахарный диабет

У больных сахарным диабетом отмечается гипогликемизирующее действие, которое следует учитывать, контролируя уровень сахара в крови.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Применение препарата Деринат в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, при значительном уменьшении доз антибиотиков и противовирусных средств с увеличением периодов ремиссии.

Деринат повышает эффективность противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда, цитостатиков.

Препарат потенцирует терапевтический эффект базисной терапии при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Деринат снижает ятрогенность базисных препаратов при лечении ревматоидного артрита с достижением 50% и 70% улучшения по ряду комплексных показателей активности болезни.

При хирургическом сепсисе введение препарата Деринат в состав комплексной терапии вызывает снижение уровня интоксикации, активацию иммунитета, нормализацию кроветворения, улучшает работу органов, ответственных за процессы детоксикации внутренней среды организма (лимфоузлы, селезенка и др.).

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

При необходимости назначения препарата Деринат в период беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Лактация

В период грудного вскармливания применять строго по назначению врача.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Деринат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

У больных сахарным диабетом отмечается умеренное гипогликемизирующее действие.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

4.9. Передозировка

Негативных явлений от передозировки не выявлено.

5 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы.

Код АТХ: L03AX

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Препарат активизирует процессы клеточного и гуморального иммунитета.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен стимуляцией В-лимфоцитов, активацией Т-хелперов. Деринат активирует неспецифическую резистентность организма, оптимизируя воспалительные реакции, и иммунный ответ на бактериальные, вирусные и грибковые антигены. Стимулирует репаративные и регенераторные процессы. Повышает резистентность организма к инфекциям, регулирует гемопоэз (способствует нормализации числа лейкоцитов, лимфоцитов, гранулоцитов, фагоцитов, тромбоцитов).

Обладая выраженной лимфотропностью, препарат Деринат стимулирует дренажно-детоксикационную функцию лимфатической системы. Деринат существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии.

Препарат не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действиями.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция и распределение

Препарат быстро всасывается и распределяется в органах и тканях с участием эндолимфатического пути транспорта. Обладает высокой тропностью к органам кроветворной системы, принимает активное участие в клеточном метаболизме, встраиваясь в клеточные структуры. В фазу интенсивного поступления препарата в кровь происходит перераспределение между плазмой и форменными элементами крови, параллельно с метаболизмом и выведением. После одноразовой инъекции для всех фармакокинетических кривых, описывающих изменение концентрации препарата в изученных органах и тканях, характерны быстрая фаза повышения и быстрая фаза снижения концентрации в интервале времени 5 – 24 часа. Период полувыведения (Т ½) при внутримышечном введении составляет 72,3 часа. Деринат быстро распределяется по организму, в процессе ежедневного курсового применения кумулируется в органах и тканях: максимально – в костном мозге, лимфатических узлах, селезенке, тимусе; в меньшей степени – в печени, головном мозге, желудке, тонком и толстом кишечнике. Максимальная концентрация в костном мозге определяется через 5 часов после введения препарата. Препарат преодолевает гемато-энцефалический барьер. Максимальная концентрация препарата в головном мозге достигается через 30 минут.

Биотрансформация и элиминация.

Деринат метаболизируется в организме. Экскретируется из организма (в виде метаболитов) частично с калом и в большей степени с мочой по биэкспоненциальной зависимости.

6 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

• натрия хлорид,
• вода для инъекций.

6.2. Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

6.3. Срок годности (срок хранения)

5 лет.

Не использовать невостребованное содержимое вскрытых флаконов.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 5 мл во флаконы из бесцветного или коричневого стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой.

По 5 флаконов помещают в упаковку контурную пластиковую (поддон), которую вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7 ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация
ООО «ФармПак»
127521, г. Москва, Анненский проезд, домовладение 7, стр. 1 тел.: (495) 739-52-98

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация
ООО «ФармПак»
127521, г. Москва, Анненский проезд, домовладение 7, стр. 1 тел.: (495) 739-52-98, (495) 739-52-03, сайт: www.derinat.com.

8 НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9 ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации:

10 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Деринат доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш (для пациента)

Инструкция Деринат 15 мг-мл

Действующие вещества

Натрия дезоксирибонуклеат

Форма выпуска

Раствор

Состав

Дезоксирибонуклеат натрия 75 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид (0.9 г), вода д/и (до 100 мл).

Фармакологический эффект

Иммуномодулятор, влияющий на клеточный и гуморальный иммунитет. Иммуномодулирующий эффект Дерината обусловлен стимуляцией В-лимфоцитов, активацией Т-хелперов. Деринат активирует неспецифическую резистентность организма, оптимизируя воспалительные реакции и иммунный ответ на бактериальные, вирусные и грибковые антигены. Деринат стимулирует репаративные и регенераторные процессы.Повышает резистентность организма к инфекциям. Регулирует гемопоэз (нормализуя число лейкоцитов, лимфоцитов, гранулоцитов, фагоцитов, тромбоцитов). Обладая выраженной лимфотропностью, Деринат стимулирует дренажно-детоксикационную функцию лимфатической системы. Деринат существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение:Быстро абсорбируется из места инъекции при в/м введении и по лимфатическим путям распределяется в органах и тканях. Дезоксирибонуклеат натрия обладает высокой тропностью к органам кроветворения, принимает активное участие в клеточном метаболизме, встраиваясь в клеточные структуры. Максимально накапливается в костном мозге, лимфатических узлах, тимусе, селезенке, в меньшей степени — в печени, головном мозге, желудке, тонкой и толстой кишке.В фазу интенсивного поступления препарата в кровь происходит перераспределение между плазмой и форменными элементами крови, параллельно с метаболизмом и выведением. После одноразовой инъекции для всех фармакокинетических кривых, описывающих изменение концентрации препарата в изученных органах и тканях, характерна быстрая фаза повышения и быстрая фаза снижения концентрации в интервале 5-24 ч. После в/м введения Cmax достигается через 5 ч. Препарат проникает через ГЭБ. Cmax препарата в головном мозге достигается через 30 мин.Метаболизм и выведение:Дезоксирибонуклеат натрия метаболизируется в организме. Выводится в основном почками и частично с калом. T1/2 при в/м введении составляет 72.3 ч.

Показания

Радиационные поражения; нарушение гемопоэза; миелодепрессия и резистентность к цитостатикам у онкологических больных, развившаяся на фоне цитостатической и/или лучевой терапии (стабилизация гемопоэза, снижение кардио- и миелотоксичности химиопрепаратов); стоматиты, индуцированные цитостатической терапией; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастродуоденит; ИБС; облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей II-III стадии; трофические язвы, длительно незаживающие раны; одонтогенный сепсис, гнойно-септические осложнения; ревматоидный артрит; ожоговая болезнь; предоперационный и послеоперационный периоды (в хирургической практике); хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз; эндометрит, сальпингоофорит, эндометриоз, миомы; простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; хронические обструктивные заболевания легких; туберкулез легких, воспалительные заболевания дыхательных путей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Пациентка должна быть предупреждена, что перед применением препарата при беременности и в период лактации необходима консультация врача. При необходимости назначения препарата при беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Деринат назначают взрослым в/м (в течение1-2 мин) в средней разовой дозе 75 мг (5 мл раствора для в/м введения 15 мг/мл) с интервалом введения 24-72 ч.При ИБС назначают в/м 5 мл раствора 15 мг/мл через 48-72 ч, курс лечения — 10 инъекций.При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают в/м 5 мл раствора 15 мг/мл через 48 ч, курс лечения — 5 инъекций.При онкологических заболеваниях — в/м 5 мл (75 мг/сут) через 24-72 ч, курс лечения — 10 инъекций.В гинекологии (эндометрит, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, сальпингоофорит, миомы, эндометриоз) — в/м 5 мл раствора 15 мг/мл через 24-48 ч, курс лечения — 10 инъекций.В андрологии (простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — в/м 5 мл раствора 15 мг/мл через 24-48 ч, курс лечения — 10 инъекций.При туберкулезе — в/м 5 мл раствора 15 мг/мл через 24-48 ч, курс лечения — 10-15 инъекций.При острых воспалительных заболеваниях — в/м 5 мл раствора 15 мг/мл через 24-72 ч, курс лечения — 3-5 инъекций.При хронических воспалительных заболеваниях — в/м 5 мл раствора 15 мг/мл: первые 5 инъекций с интервалом 24 ч каждая, последующие — каждая с интервалом 72 ч, общий курс лечения — 10 инъекций.При использовании раствора 15 мг/мл по 2 мл в/м инъекции проводят ежедневно, делая перерасчет, до достижения курсовой дозы 375-750 мг.У детей кратность в/м введения препарата та же, что и у взрослых. Детям в возрасте до 2 лет препарат назначают в средней разовой дозе 7.5 мг (0.5 мл раствора для в/м введения 15 мг/мл); детям в возрасте от 2 до 10 лет разовая доза определяется из расчета 0.5 мл препарата на год жизни; детям в возрасте старше 10 лет средняя разовая доза составляет 75 мг (5 мл раствора для в/м введения 15 мг/мл), курсовая доза — до 5 инъекций препарата.

Побочные действия

Возможно: у больных сахарным диабетом отмечается гипогликемическое действие, которое следует учитывать, контролируя уровень глюкозы в крови.

Передозировка

Симптомов передозировки не наблюдалось.

Взаимодействие с другими препаратами

Применение Дерината в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность терапии, при значительном уменьшении доз антибиотиков и противовирусных средств с увеличением периодов ремиссии. Деринат повышает эффективность противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда, цитостатиков.

Особые указания

Препарат не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием.Возможно п/к введение препарата.Препарат потенцирует терапевтический эффект базисной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.Деринат снижает ятрогенность базисных препаратов при лечении ревматоидного артрита с достижением 50% и 70% улучшения по ряду комплексных показателей активности болезни.При хирургическом сепсисе введение Дерината в состав комплексной терапии вызывает снижение уровня интоксикации, активацию иммунитета, нормализацию кроветворения, улучшает работу органов, ответственных за процессы детоксикации внутренней среды организма (в т.ч. лимфоузлы, селезенка).По данным последних клинических исследований доказана эффективность Дерината у больных с обострением ХОБЛ различной степени тяжести на фоне стандартной терапии. Назначают в/м 5 мл раствора 15 мг/мл через 24-48 ч, курс лечения — 5-10 инъекций.

Отпуск по рецепту

Да