Торговое название:
- Деларекс
- Delarex
Состав:
В каждой п/о таблетке содержится:
- Дезлоратадин – 5мг.
Вспомогательные компоненты:
двухосновный дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, опадрий персиковый.
Свойства:
Деларекс – антигистаминный неседативный препарат длительного действия второго поколения. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость.
Показания:
- Устранение симптомов сезонного аллергического ринита.
- Симптомов круглогодичного аллергического ринита.
- При хронической идиопатической крапивнице.
Способ применения:
Внутрь, таблетки принимают с водой или без, независимо от приема пищи. Взрослым и подросткам с 12 лет рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 5 мг в день. Взрослым пациентам с нарушениями функции печени или почек рекомендуется исходная доза 1 таблетка по 5 мг через день.
Противопоказания:
Детям до 12 лет; повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата, лоратадину; беременность и лактация.
Меры предосторожности:
При реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, отек, одышку и анафилаксию, после применения дезлоратадина, терапию следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.
Побочные эффекты:
Головная боль, головокружение, бессонница, галлюцинации, гепатит, сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, тахикардия, миалгия, повышенная утомляемость, лихорадка, зуд, сыпь, крапивница.
Хранение:
Хранить при температуре не выше 30С в недоступном для детей месте.
Упаковка:
Картонная коробка содержит 2 блистера по 10 по таблеток в каждом, бумажную инструкцию.
Торговое название:
Деларекс
Delarex
Состав:
В каждой п/о таблетке содержится:
Дезлоратадин – 5мг.
Вспомогательные компоненты: двухосновный дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, опадрий персиковый.
Свойства:
Деларекс – антигистаминный неседативный препарат длительного действия второго поколения. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость.
Показания:
Устранение симптомов сезонного аллергического ринита; симптомов круглогодичного аллергического ринита; при хронической идиопатической крапивнице.
Способ применения:
Внутрь, таблетки принимают с водой или без, независимо от приема пищи. Взрослым и подросткам с 12 лет рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 5 мг в день. Взрослым пациентам с нарушениями функции печени или почек рекомендуется исходная доза 1 таблетка по 5 мг через день.
Противопоказания:
Детям до 12 лет; повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата, лоратадину; беременность и лактация.
Меры предосторожности:
При реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, отек, одышку и анафилаксию, после применения дезлоратадина, терапию следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.
Побочные эффекты:
Головная боль, головокружение, бессонница, галлюцинации, гепатит, сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, тахикардия, миалгия, повышенная утомляемость, лихорадка, зуд, сыпь, крапивница.
Хранение:
Хранить при температуре не выше 30С в недоступном для детей месте.
Упаковка:
Картонная коробка содержит 1 или 2 блистера по 10 п/о таблеток в каждом, бумажную инструкцию.
Делорикс
МНН: Дезлоратадин
Производитель: Санека Фармасьютикалс а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023933
Информация о регистрации в РК:
19.11.2018 — 19.11.2023
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Делорикс
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки
5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия.
Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код
АТХ: R06AX27
Показания к применению
— сезонный поллиноз и аллергический ринит
(устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и
заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);
— крапивница (уменьшение или устранение
кожного зуда и сыпи).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— детский
возраст до 18
лет
— беременность
и период лактации.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
При
изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном
применении дезлоратадина с кетоконазолом,
эритромицином,
азитромицином,
флуоксетином,
циметидином
клинически
значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин
не усиливает действие алкоголя
на центральную нервную систему.
Специальные
предупреждения
С
осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью.
Во
время беременности или лактации
Безопасность
применения препарата в период беременности не установлена, поэтому
применение Делорикс в период беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения
Делорикс грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Делорикс
не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы,
требующие высокой скорости психомоторных реакций.
Однако пациентов
следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно
появление сонливости.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым:
по 1 таблетки (5 мг) 1 раз в сутки.
Метод
и путь введения
Делорикс
принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим
количеством воды.
Длительность
лечения
Курс
лечения и продолжительность приема определяется характером
заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата
прекращают после исчезновения симптомов.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
усиление
выраженности побочных реакций.
Лечение:
промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при
необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ
неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Обычно
дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение
побочных эффектов.
Побочные
реакции на препарат размещены по частоте: очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) редко
(≥ 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000), неизвестно
(невозможно
оценить на основании имеющихся данных).
Часто
— головная
боль
— сухость
во рту
— повышенная
утомляемость
Очень
редко
— галлюцинации
— головокружение,
сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
— тахикардия,
сильное сердцебиение
— диарея,
боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
— повышение
активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит
— миалгия
— реакции
гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек,
одышку, зуд, высыпания и крапивницу)
Неизвестно:
— повышение
веса, астения
— желтуха,
фоточувствительность
— неадекватное
поведение, агрессия
— удлинение
интервала QT.
Дети:
в постмаркетинговом периоде с неизвестной частотой сообщалось о
других нежелательных эффектах у детей, таких как удлинение интервала
QT, аритмию, брадикардию, необычное поведение и агрессию.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит:
активное
вещество
–
дезлоратадин
5.00
мг,
вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая (гранулированная), целлюлоза
микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят А, магния стеарат,
железа(III)
оксид красный (Е 172).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, розового цвета, с
риской на одной стороне, диаметром 7 мм.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из OPA/AL/PVC
и фольги алюминиевой.
По
1 или 3 контурных
ячейковых
упаковки
вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в картонную
пачку.
Срок хранения
4
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Saneca
Pharmaceuticals a.s.,
Нитрианска
100, 92027, Глоговец, Словацкая Республика
Телефон,
факс: +421 33 736 1111
Е-mail:
info@saneca.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Ксантис
Фарма Лтд,
Lemesou,
5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия,
Кипр
Телефон,
факс: +35722205976
Е-mail:
info@xantispharma.net
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
АНО «ННЦ Фармаконадзора» в Республике Казахстан:ТОО
«Интер-Фармасьютикал»
483110
Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58
Тел.:
8-800-777-86-04, сайт www.drugsafety.ru
E-mail:
adversereaction@drugsafety.ru
| Делорикс_ЛВ_11.12_.2020_.docx | 0.04 кб |
| Делорикс_ЛВ_каз_15.02_._.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Торговое название:
Деларекс
Delarex
Состав:
В каждой таблетке содержится:
Дезлоратадин – 5 мг.
Вспомогательные компоненты: двухосновный дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, опадрий персиковый.
Свойства:
Деларекс – антигистаминный неседативный препарат длительного действия второго поколения. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость.
Показания:
Устранение симптомов сезонного аллергического ринита; симптомов круглогодичного аллергического ринита; при хронической идиопатической крапивнице.
Способ применения и дозы:
Внутрь, таблетки принимают с водой или без, независимо от приема пищи. Взрослым и подросткам с 12 лет рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 5 мг в день. Взрослым пациентам с нарушениями функции печени или почек рекомендуется исходная доза 1 таблетка по 5 мг через день.
Противопоказания:
Детям до 12 лет; повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата, лоратадину; беременность и лактация.
Меры предосторожности:
При реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, отек, одышку и анафилаксию, после применения дезлоратадина, терапию следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.
Побочные эффекты:
Головная боль, головокружение, бессонница, галлюцинации, гепатит, сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, тахикардия, миалгия, повышенная утомляемость, лихорадка, зуд, сыпь, крапивница.
Способ хранения:
Хранить при температуре не выше 30 градусов в недоступном для детей месте.
Упаковка:
Картонная коробка содержит 3 блистера по 10 таблеток в каждом, бумажную инструкцию.
У детей 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница (дети до 2 лет); очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, диарея (дети до 2 лет); очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны ССС: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, лихорадка (дети до 2 лет); очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Сироп
У детей от 6 до 23 мес отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
У детей от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус® в форме сиропа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований, у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У взрослых и подростков (12 лет и старше), по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой пациентов, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
У детей 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница (дети до 2 лет); очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, диарея (дети до 2 лет); очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны ССС: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, лихорадка (дети до 2 лет); очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Сироп
У детей от 6 до 23 мес отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
У детей от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Delarex® в форме сиропа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований, у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У взрослых и подростков (12 лет и старше), по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой пациентов, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).