Дексаметазон таблетки инструкция до еды или после еды

Дексаметазон (0.5 мг)

МНН: Дексаметазон

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003395

Информация о регистрации в РК:
24.08.2016 — 24.08.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
24.03 KZT

Предельная цена реализации в РК:
438.64 KZT

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дексаметазон

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — дексаметазон 0,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный

Описание

Круглые таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с риской на одной стороне и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХ H02AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро и почти полностью абсорбируется при оральном приеме. Биологическая доступность дексаметазона составляет 80%. После орального приема Смах в плазме крови отмечена через 1-2 ч; после однократной дозы действие продолжается примерно 66 часов.

В плазме крови около 77% дексаметазона связывается с протеинами плазмы, и в большинстве преобразуется в альбумин. Только минимальное количество дексаметазона связывается с неальбуминовыми белками. Дексаметазон является жирорастворимым соединением. Препарат первоначально метаболизируется в печени. Малые количества дексаметазона метаболизируется в почках и других органах. Преобладающее выведение происходит через мочу. Период полувыведения (Т1\2) составляет около 190 мин.

Фармакодинамика

Дексаметазон является синтетическим гормоном коры надпочечников (кортикостероидом) с глюкокортикоидным действием. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью.

К настоящему времени накоплено достаточно сведений о механизме действия глюкокортикоидов, чтобы представить, как они действуют на клеточном уровне. Существуют две чётко определённые системы рецепторов, обнаруживаемые в цитоплазме клеток. Посредством глюкокортикоидных рецепторов, кортикостероиды оказывают противовоспалительный и иммуносупрессивный эффекты и регулируют гомеостаз глюкозы; посредством минералокортикоидных рецепторов они регулируют метаболизм натрия и калия, а также водный и электролитный баланс.

Показания к применению

  • заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной) надпочечниковой недостаточности

  • врождённая гиперплазия надпочечников

  • подострый тиреоидит и тяжёлые формы послелучевого тиреоидита

  • ревматическая лихорадка

  • острый ревмокардит

  • пузырчатка, псориаз, дерматит (контактный дерматит с поражением большой поверхности кожи, атопический, эксфолиативный, буллезный герпетиформный, себорейный и др.), экзема

  • токсидермия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

  • злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)

  • аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты

  • сывороточная болезнь, лекарственная экзантема

  • крапивница, ангионевротический отек

  • аллергический ринит, поллиноз

  • заболевания, угрожающие потерей зрения (острый центральный

хориоретинит, воспаление зрительного нерва)

  • аллергические состояния (коньюнктивиты, увеит, склерит, кератит, ириит)

  • системные иммунные заболевания (саркоидоз, височный артериит)

  • пролиферативные изменении в орбите (эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоли), симпатическая офтальмия

  • иммуносупрессивная терапия при трансплантации роговицы

  • язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит

  • саркоидоз (симптоматический)

  • острый токсический бронхиолит, хронический бронхит, бронхиальная астма (обострения)

  • агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая, врожденная гипопластическая, эритробластопения)

  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

  • вторичная тромбоцитопения у взрослых, лимфома (ходжкинская, неходжкинская)

  • лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический)

  • заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит)

  • нефротический синдром

  • паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых

  • острая лейкемия у детей

  • гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

  • отёк головного мозга вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии или травм головы

Способ применения и дозы

При длительном пероральном приёме высоких доз дексаметазона, препарат рекомендуется принимать во время еды, а в промежутках между приёмами пищи необходим приём антацидов. В течение суток рекомендуется применять с учетом суточных колебаний эндогенной секреции глюкокортикоидов в интервале от 6 до 8 ч утра.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 0.5 мг до 9 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 10-15 мг. Суточную дозу можно разделить на 2 — 4 приёма. Обычная поддерживающая доза – от 0,5 мг до 3 мг в сутки.

Начальная доза дексаметазона должна применяться до достижения терапевтического эффекта, затем её постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей – 2 — 4,5 и более мг/сут. Если терапия высокими дозами продолжается более нескольких дней, дозу препарата постепенно уменьшают в течение нескольких последующих дней или в течение более длительного периода. Минимально эффективная доза — 0,5- 1 мг/сут. Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости препарата и реакции пациента на проводимую терапию. Продолжительность применения Дексаметазона составляет от 5-7 дней до нескольких 2-3 месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Дозирование у детей старше 6 лет

Рекомендуемая доза составляет от 0,08 мг до 0,3 мг/кг массы тела или от 2,5 мг до 10 мг/м2 площади поверхности тела, разделённая на 3 или 4 приёма.

Побочные действия

  • снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета

  • синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела

  • икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм,повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит

  • «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивныйэзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта

  • аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления

  • гиперкоагуляция, тромбоз

  • делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя

  • повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница, головная боль, головокружение, судороги, вертиго

  • псевдоопухоль мозжечка

  • внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз

  • отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), гиперлипопротеинемия

  • повышенное потоотделение

  • задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость)

  • замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)

  • повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий

  • «стероидная» миопатия, атрофия мышц

  • замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов

  • петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии

  • генерализованные и местные аллергические реакции

  • снижение иммунитета, развитие или обострение инфекций

  • лейкоцитурия

  • нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей

  • синдром «отмены»

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

  • остеопороз

  • острые вирусные, бактериальные и системныe грибковые инфекции (когда не применяется соответствующая терапия)

  • синдром Кушинга

  • тяжелая артериальная гипертензия

  • выраженная почечная недостаточность

  • ожирение III — IV степени

  • активная форма туберкулеза

  • острые психозы

  • беременность и период лактации

  • цирроз печени или хронический гепатит

  • детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Дексаметазона и болеутоляющих средств (нестероидные противовоспалительные средства), гипотензивных средств, противодиабетических препаратов, противоэпилептических, мочегонных средств, антикоагулянтов, противоастматических аэрозолей или ритодрин может усилить или ослабить его действие и/или вызвать нежелательное действие. Поэтому эти препараты не следует применять одновременно.

В период лечения Дексаметазоном следует воздержаться от алкогольных напитков.

Особые указания

При сахарном диабете, туберкулёзе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексаметазон необходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. Если у пациента в анамнезе были психозы, то лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.

При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает, синдром отмены глюкокортикостероидов: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а при необходимости – минералокортикоиды.

Перед началом применения препарата желательно провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить с профилактической целью антацидные средства.

Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров, углеводов и натрия.

При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексаметазоном необходимо сочетать с антибактериальной терапией.

Если лечение Дексаметазоном осуществляют на протяжении 8 недель до и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то в этом случае эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован. Больным с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с осторожностью.Применение в педиатрии

У детей старше 6 лет во время длительного лечения необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития. У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста при продолжительном лечении препаратом детей в возрасте от 6 до 14 лет желательно через каждые 3 дня делать 4-дневный перерыв в лечении.

Детям, во время лечения находящимся в контакте с больными корью, ветряной оспой, назначают специфические иммуноглобулины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Дексаметазон может вызвать головокружение и головную боль, рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов, описанных в соответствующем разделе.

Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

После исчезновения симптомов передозировки прием препарата возобновляют.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис,

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

034052811477976150_ru.doc 88 кб
770912461477977435_kz.doc 48.35 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Дексаметазон таблетки — Здоровье — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N016061/01

Торговое наименование препарата

Дексаметазон

Международное непатентованное наименование

Дексаметазон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку:

активное вещество: дексаметазон 0,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 50,0 мг, кальция стеарат 1,5 мг, лактозы моногидрат 96,5 мг, натрия кроскармеллоза 1,5 мг.

Описание

Двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид

Код АТХ

H02AB02

Фармакодинамика:

Синтетический глюкокортикостероид (ГКС) — метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое действие, повышает чувствительность бета-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.

Взаимодействует с цитоплазматическими рецепторами глюкокортикостероидов (ГКС) (рецепторы для ГКС есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т. ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы.)

Белковый обмен: уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин в плазме крови); снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (мобилизация из подкожной клетчатки конечностей и накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.

Водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия и воду в организме, стимулирует выведение ионов калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию ионов кальция из желудочно-кишечного тракта, вызывает «вымывание» кальция из костей и повышение его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов (Pg) на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкин-1, фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-лимфоцитов и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1,2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.

Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложением в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.

Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично — синтез эндогенных ГКС.

Особенность действия — значительное ингибирование функции гипофиза и практически полное отсутствие минералокортикостероидной активности.

Дозы 1-1,5 мг/сут угнетают функцию коры надпочечников; биологический период полувыведения — 32-72 ч (продолжительность угнетения системы гипоталамус-гипофиз-корковое вещество надпочечников).

По силе глюкокортикоидной активности 0,5 мг дексаметазона соответствуют примерно 3,5 мг преднизона (или преднизолона), 15 мг гидрокортизона или 17,5 мг кортизона.

Фармакокинетика:

Всасывание: после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 ч.

Распределение: в крови связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком — транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры (в т. ч. через гематоэнцефалический и плацентарный).

Метаболизм: метаболизируется в печени (в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов.

Выведение: выводится почками (небольшая часть — лактирующими железами). Период полувыведения составляет 3-5 часов.

Показания:

Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (обычно в сочетании с минералокортикоидами); врожденная гиперплазия коры надпочечников; подострый тиреоидит; гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях; бронхиальная астма; системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит в фазе обострения, системная красная волчанка, склеродермия и др.); кожные заболевания (псориаз, экзема, дерматиты, пузырчатка, острая эритродермия и др.); язвенный колит; заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, острый лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогрануломатоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия; отек головного мозга (обычно после предварительного парентерального применения глюкокортикостероида); проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

Противопоказания:

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, повышенная чувствительность к дексаметазону или компонентам препарата.

С осторожностью:

Препарат следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях: заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит); паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным: простой герпес, виремическая фаза опоясывающего герпеса, ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный или латентный туберкулез); пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации); лимфаденит после прививки БЦЖ; иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование); заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия; эндокринные заболевания: сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV ст); тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз; гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз печени, нефротический синдром); системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях возможно только на фоне специфической противомикробной терапии.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Беременность и лактация:

Во время беременности (особенно в I триместре) препарат может быть применен только по жизненным показаниям. Во время беременности препарат применяется только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования препарата является индивидуальным и зависит от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на терапию.

Дексаметазон назначают внутрь во время или после еды, однократно утром (небольшая доза) или в 2-3 приема (большая доза). Средняя суточная доза для взрослых составляет от 2-3 мг до 6 мг. Максимальная суточная доза — 10-15 мг.

После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей — 2-4,5 и более мг/сут. Максимально эффективная доза — 0,5-1 мг/сут.

Детям назначают 0,0833-0,3333 мг/кг или 0,0025-0,0001 мг/м2 в сутки в 3-4 приема в зависимости от возраста.

Продолжительность применения Дексаметазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Побочные эффекты:

Обычно Дексаметазон хорошо переносится. Он обладает низкой минералокортикоидной активностью, т.е. его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило, низкие и средние дозы Дексаметазона не вызывают задержки натрия и воды в организме, повышенной экскреции калия.

Описаны следующие побочные эффекты:

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко- Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.

Обусловленные минералокортикоидной активностью — задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Возможно усиление дозозависимых побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу Дексаметазона. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Фармакокинетическое:

Одновременное применение дексаметазона с:

— индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;

— ацетилсалициловой кислотой — к ускорению ее выведения и снижению концентрации в крови (при отмене дексаметазона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);

— празиквантелом — к снижению его концентрации в крови;

— циклоспорином и кетоконазолом — к замедлению метаболизма дексаметазона, что может в ряде случаев приводить к увеличению его токсичности;

— эстрогенами и пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами — к снижению клиренса дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия;

— антацидами — к снижению всасывания дексаметазона;

— антитиреоидными препаратами — к снижению клиренса дексаметазона;

— тиреоидными гормонами — к повышению клиренса дексаметазона;

Фармакодинамическое:

Одновременное применение дексаметазона с:

— диуретиками (особенно тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) может привести к усилению выведения из организма ионов калия;

— с натрийсодержащими препаратами — к развитию отеков и повышению артериального давления;

— амфотерицином В — к усилению выведения из организма ионов калия и увеличению риска развития сердечной недостаточности;

— сердечными гликозидами — к ухудшению их переносимости и повышению вероятности развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);

— непрямыми антикоагулянтами — к ослаблению (реже усилению) их действия (требуется коррекция дозы);

— антикоагулянтами и тромболитиками — к повышению риска развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;

— этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — к усилению риска возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);

— парацетамолом — к возрастанию риска развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);

— инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами — к уменьшению их эффективности;

— витамином D — к снижению его влияния на всасывание ионов кальция в кишечнике;

— соматотропином — к снижению эффективности последнего;

— М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами — к повышению внутриглазного давления;

— изониазидом и мекселитином — к активации их метаболизма (особенно у «медленных» ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций;

— ингибиторами карбоангидразы и «петлевыми» диуретиками — к увеличению риска развития остеопороза;

— индометацином — к увеличению риска развития его побочных эффектов вследствие вытеснения дексаметазон из связи с альбуминами;

— адренокортикотропным гормоном — к усилению действия дексаметазона;

— эргокальциферолом и паратгормоном — к замедлению развития остеопатии, вызываемой дексаметазоном;

— андрогенами и стероидными анаболическими препаратами — к развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей;

— митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников — к возможной необходимости повышения дозы дексаметазона;

— живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций — к увеличению риска активации вирусов и развития инфекций;

— антипсихотическими средствами (нейролептиками) и азатиоприном — к повышению риска развития катаракты при назначении дексаметазона.

Особые указания:

Перед началом лечения больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

Во время лечения Дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления и состояния водноэлектролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление К+ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени.

Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Дексаметазон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах.

При ежедневном применении к 5 мес лечения развивается атрофия коры надпочечников. Следует тщательно наблюдать за больным в течение года после окончания длительной терапии Дексаметазоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Дексаметазон.

Во время лечения Дексаметазоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).

Назначая Дексаметазон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

Дексаметазон может маскировать некоторые симптомы инфекций.

У детей во время длительного лечения Дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

У больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Дексаметазон способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Дексаметазон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Необходимо учитывать, что препарат может вызывать ряд побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение и др.), которые могут замедлить скорость реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 0,5 мг.

Упаковка:

По 50 таблеток в банке полимерной помещают вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»

Купить Дексаметазон таблетки — Здоровье в ГорЗдрав

Купить Дексаметазон таблетки — Здоровье в megapteka.ru

Купить Дексаметазон таблетки — Здоровье в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав и описание

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: Дексаметазон — 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный — 50,0 мг, Кальция стеарат — 1,5 мг, Лактозы моногидрат — 96,5 мг, Натрия кроскармеллоза — 1,5 мг.

Описание: двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: синтетический глюкокортикостероид (ГКС) — метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое действие, повышает чувствительность бета-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.
Взаимодействует с цитоплазматическими рецепторами глюкокортикостероидов (ГКС) (рецепторы для ГКС есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т. ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).

Белковый обмен: уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин в плазме крови); снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (мобилизация из подкожной клетчатки конечностей и накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.

Водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия и воду в организме, стимулирует выведение ионов калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию ионов кальция из желудочно-кишечного тракта, вызывает «вымывание» кальция из костей и повышение его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов (Pg) на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкин-1, фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-лимфоцитов и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1,2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.

Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложением в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.

Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично — синтез эндогенных ГКС.

Особенность действия — значительное ингибирование функции гипофиза и практически полное отсутствие минералокортикостероидной активности.

Дозы 1-1,5 мг/сут угнетают функцию коры надпочечников; биологический период полувыведения — 32-72 ч (продолжительность угнетения системы гипоталамус-гипофиз-корковое вещество надпочечников).

По силе глюкокортикоидной активности 0,5 мг дексаметазона соответствуют примерно 3,5 мг преднизона (или преднизолона), 15 мг гидрокортизона или 17,5 мг кортизона.

Фармакокинетика

— всасывание: после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 ч.

— распределение: в крови связывается (60-70 %) со специфическим белком-переносчиком — транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры (в т. ч. через гемато-энцефалический и плацентарный).

— метаболизм: метаболизируется в печени (в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов.

— выведение: выводится почками (небольшая часть — лактирующими железами). Период полувыведения составляет 3-5 часов.

Показания к применению

первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (обычно — в сочетании с минералокортикоидами); врожденная гиперплазия коры надпочечников; подострый тиреоидит; гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях; бронхиальная астма; системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит в фазе обострения, системная красная волчанка, склеродермия и др.); кожные заболевания (псориаз, экзема, дерматиты, пузырчатка, острая эритродермия и др.); язвенный колит; заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, острый лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия; отек головного мозга (обычно после предварительного парентерального применения глюкокортикостероида); проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

Противопоказания

наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, повышенная чувствительность к дексаметазону или компонентам препарата.

С осторожностью:

препарат следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях: заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит); паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным: простой герпес, виремическая фаза опоясывающего герпеса, ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный или латентный туберкулез); пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации); лимфаденит после прививки БЦЖ; иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование); заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия; эндокринные заболевания: сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV ст); тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз; гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз печени, нефротический синдром); системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях возможно только на фоне специфической противомикробной терапии.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

во время беременности (особенно в I триместре) препарат может быть применен только по жизненным показаниям. Во время беременности препарат применяется только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

режим дозирования препарата является индивидуальным и зависит от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на терапию.
Дексаметазон назначают внутрь во время или после еды, однократно утром (небольшая доза) или в 2-3 приема (большая доза). Средняя суточная доза для взрослых составляет от 2-3 мг до 6 мг. Максимальная суточная доза — 10-15 мг. После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей — 2-4,5 и более мг/сут. Максимально эффективная доза — 0,5-1 мг/сут.

Детям назначают 0,0833-0,3333 мг/кг или 0,0025-0,0001 мг/м2 в сутки в 3-4 приема в зависимости от возраста.

Продолжительность применения Дексаметазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Побочное действие

обычно Дексаметазон хорошо переносится. Он обладает низкой минералокортикоидной активностью, т.е. его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило, низкие и средние дозы Дексаметазона не вызывают задержки натрия и воды в организме, повышенной экскреции калия.

Описаны следующие побочные эффекты:

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.

Обусловленные минералокортикоидной активностью — задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

возможно усиление дозозависимых побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу Дексаметазона. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

— фармакокинетическое: одновременное применение дексаметазона с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;

— ацетилсалициловой кислотой — к ускорению ее выведения и снижению концентрации в крови (при отмене дексаметазона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);

— празиквантелом — к снижению его концентрации в крови;

— циклоспорином и кетоконазолом — к замедлению метаболизма дексаметазона, что может в ряде случаев приводить к увеличению его токсичности.

— эстрогенами и пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами — к снижению клиренса дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

— антацидами — к снижению всасывания дексаметазона.

— антитиреоидными препаратами — к снижению клиренса дексаметазона.

— тиреоидными гормонами — к повышению клиренса дексаметазона.

— Фармакодинамическое: одновременное применение дексаметазона с:

— диуретиками (особенно «тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) может привести к усилению выведения из организма ионов калия; с натрийсодержащими препаратами — к развитию отеков и повышению артериального давления;

— амфотерицином B — к усилению выведения из организма ионов калия и увеличению риска развития сердечной недостаточности;

— сердечными гликозидами — к ухудшению их переносимости и повышению вероятности развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);

— непрямыми антикоагулянтами — к ослаблению (реже усилению) их действия (требуется коррекция дозы);

— антикоагулянтами и тромболитиками — к повышению риска развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;

— этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — к усилению риска возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);

— парацетамолом — к возрастанию риска развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);

— инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами — к уменьшению их эффективности.

— витамином D — к снижению его влияния на всасывание ионов кальция в кишечнике.

— соматотропином — к снижению эффективности последнего.

— М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами — к повышению внутриглазного давления.

— изониазидом и мексилетином — к активации их метаболизма (особенно у «медленных» ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

— ингибиторами карбоангидразы и «петлевыми» диуретиками — к увеличению риска развития остеопороза.

— индометацином — к увеличению риска развития его побочных эффектов вследствие вытеснения дексаметазон из связи с альбуминами.

— адренокортикотропным гормоном — к усилению действия дексаметазона.

— эргокальциферолом и паратгормоном — к замедлению развития остеопатии, вызываемой дексаметазоном.

— андрогенами и стероидными анаболическими препаратами — к развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

— митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников — к возможной необходимости повышения дозы дексаметазона.

— живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций — к увеличению риска активации вирусов и развития инфекций.

— антипсихотическими средствами (нейролептиками) и азатиоприном — к повышению риска развития катаракты при назначении дексаметазона.

Особые указания

перед началом лечения больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

Во время лечения Дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления и состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление К+ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Дексаметазон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах.

При ежедневном применении к 5 мес. лечения развивается атрофия коры надпочечников. Следует тщательно наблюдать за больным в течение года после окончания длительной терапии Дексаметазоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Дексаметазон.

Во время лечения Дексаметазоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).
Назначая Дексаметазон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

Дексаметазон может маскировать некоторые симптомы инфекций.

У детей во время длительного лечения Дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

У больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Дексаметазон способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Дексаметазон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности:

необходимо учитывать, что препарат может вызывать ряд побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение и др.), которые могут замедлить скорость реакции.

Срок годности и условия хранения

Срок годности: 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Условия отпуска: отпускают по рецепту.

Способ применения и дозировка

Внутрь,
в индивидуально подбираемых дозах, величина которых определяется характером
заболевания, степенью его активности и «ответом» больного на проводимое
лечение.

Обычно
начальная суточная доза составляет от 2 мг до 6 мг. В тяжелых случаях
могут применяться и большие дозы, разделенные на 3–4 приема. Максимальная
суточная доза — 10–15 мг. После достижения терапевтического эффекта дозу
постепенно уменьшают до поддерживающей — 2–4 мг в сутки и более.
Минимально эффективная доза — 0,5–1 мг в сутки.

При
обострении рассеянного склероза
суточная доза может составлять до 30 мг на протяжении первой недели с
последующим применением от 4 мг до 12 мг через день на протяжении
1 месяца.

Для
лечения острых аллергических заболеваний
целесообразно комбинировать парентеральное и пероральное введение:

—       
1 день —
4–8 мг парентерально;

—       
2 день —
внутрь 4 мг три раза в день;

—       
3 и 4 день
— внутрь 4 мг два раза в день;

—       
5 и 6 день
— внутрь 4 мг 1 раз в сутки;

—       
7 день —
отмена препарата.

При
миеломной болезни в комбинации с
леналидомидом
применяют 40 мг дексаметазона один раз в день
в 1–4, 9–12 и 17–20 дни каждого 28‑дневного цикла в ходе первых
4 циклов терапии, а затем — по 40 мг один раз в день в 1–4 дни
каждого последующего 28‑дневного цикла.

Детям
младше 5 лет назначают 0,5–1 мг в сутки; 6–12 лет — 1–2 мг
в сутки; старше 12 лет — 2–4 мг в сутки.

При
применении дозы меньше 1 мг используют дексаметазон в лекарственной форме
таблетки 0,5 мг.

Продолжительность
применения дексаметазона зависит от характера патологического процесса и
эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и
более. Лечение прекращают постепенно.

Проба с дексаметазоном (проба Лиддла).
Проводится в виде малого и большого тестов.

Для
малого теста используют дексаметазон в лекарственной форме таблетки
0,5 мг.

При
проведении большого теста дексаметазон назначают по 2 мг
(1/2 таблетки 4 мг) каждые 6 часов в течение 2 суток (то
есть 8 мг дексаметазона в сутки). Также проводят сбор мочи для определения
17‑оксикортикостероидов (17‑ОКС) или свободного кортизола (при
необходимости определяют свободный кортизол в плазме крови). При болезни Иценко‑Кушинга
отмечается снижение выведения 17‑ОКС или свободного кортизола на 50% и
более, в то время как при опухолях надпочечников или АКТГ‑эктопированном
(или кортиколиберин-эктопированном) синдроме выведение ГКС не изменяется. У
некоторых пациентов с АКТГ‑эктопированным синдромом снижения выведения
ГКС не выявляется даже после приема дексаметазона в дозе 32 мг в сутки.

Способ применения

Дексаметазон
следует принимать во время или после еды, чтобы снизить раздражение слизистой
оболочки ЖКТ. Следует избегать напитков, содержащих алкоголь или кофеин.

Препарат
Дексаметазон‑КРКА в лекарственной форме таблетки имеет дозировки
4 мг и 8 мг. Таблетку можно делить пополам с целью получения
дополнительной дозировки 2 мг и для облегчения проглатывания пациентом
таблетки.

При
невозможности проведения прерывистой терапии ГКС возможен прием суточной дозы
однократно в утренние часы. Однако некоторым пациентам требуется разделение
суточной дозы на несколько приемов.

Состав

На
1 таблетку
4 мг/8 мг:

Действующее вещество:

Дексаметазон
4,00 мг/8,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния
стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды

Фармакодинамика

Дексаметазон
— метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное,
противоаллергическое, десенсибилизирующее и иммунодепрессивное действие.

Взаимодействует
со специфическими цитоплазматическими рецепторами ГКС с образованием комплекса,
проникающего в ядро клетки и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой
кислоты, последняя индуцирует образование белков, в том числе липокортина,
опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу A2,
подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей,
простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и
другим.

Белковый обмен:
уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением
коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках,
усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен:
повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир
(накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица,
живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен:
увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); повышает
активность глюкозо‑6-фосфатазы, что приводит к повышению поступления
глюкозы из печени в плазму крови; повышает активность
фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, что приводит к активации
глюконеогенеза.

Водно-электролитный обмен:
задерживает ионы натрия и воду в организме, стимулирует выведение ионов калия
(минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию ионов кальция из ЖКТ,
«вымывает» ионы кальция из костей, повышает выведение ионов кальция почками.

Противовоспалительный эффект
связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления;
индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток,
вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров;
стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергический эффект
развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии,
торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов
гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа
циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани,
снижения количества Т‑ и В‑лимфоцитов, тучных клеток, снижения
чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования,
изменения иммунного ответа организма.

При
хронической обструктивной болезни легких действие основывается главным образом
на торможении воспалительных процессов, угнетении развития или предупреждении
отека слизистых оболочек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого
слоя эпителия бронхов, отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих
иммунных комплексов, а также торможении эрозирования и десквамации слизистой
оболочки. Повышает чувствительность бета‑адренорецепторов бронхов мелкого
и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам,
снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения ее продукции.

Иммунодепрессивный эффект
обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина‑1 и
интерлейкина‑2, гамма‑интерферона) из лимфоцитов и макрофагов.

Подавляет
синтез и высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и
вторично — синтез эндогенных ГКС. Угнетает секрецию тиреотропного гормона и
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Подавляет высвобождение бета‑липотропина,
но не снижает содержание циркулирующего бета‑эндорфина.

Повышает
возбудимость центральной нервной системы, снижает количество лимфоцитов и
эозинофилов, а также увеличивает количество эритроцитов (путем стимуляции
выработки эритропоэтинов).

Особенность
действия дексаметазона — значительное ингибирование функции гипофиза и
практически полное отсутствие минералокортикоидной активности. Дозы 1–1,5 мг
в сутки угнетают кору надпочечников; биологический период полувыведения (T1/2)
— 32–72 часа
(продолжительность угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы).

По
силе глюкокортикостероидной активности 0,5 мг
дексаметазона соответствуют примерно 3,5 мг
преднизона (или преднизолона), 15 мг
гидрокортизона или 17,5 мг
кортизона.

Фармакокинетика

После
приема внутрь дексаметазон быстро и полностью всасывается, время достижения
максимальной концентрации (ТСmах)
в плазме крови — 1–2 часа.
Связь с белками плазмы крови — 77%. Проникает в тканевую жидкость через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Метаболизируется преимущественно в
печени, а также в тканях.

Неактивные
метаболиты выводятся преимущественно почками в виде глюкуронидов и сульфатов,
незначительная часть — в виде неконъюгированных метаболитов и неизмененного
дексаметазона. 65% введенной дозы выводится в первые 24 часа почками. T1/2
из плазмы крови — 190 мин.

Показания

—       
Системные
заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка (СКВ),
склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит);

—       
острые и
хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический
артрит, остеоартроз (в том числе посттравматический), полиартрит,
плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева),
ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический
тендосиновит, синовит и эпикондилит;

—       
ревматическая
лихорадка, острый ревмокардит;

—       
бронхиальная
астма, обострение; астматический статус;

—       
острые и
хронические аллергические заболевания: аллергические реакции на лекарственные
препараты и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический
ринит, ангионевротический отек, лекарственная экзантема, поллиноз;

—       
заболевания
кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит, диффузный нейродермит,
контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсикодермия,
себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, злокачественная
экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона);

—       
отек мозга (в
том числе на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством,
лучевой терапией или черепно-мозговой травмой) после предварительного
парентерального применения дексаметазона;

—       
аллергические
заболевания глаз: аллергические язвы роговицы, аллергические формы
конъюнктивита;

—       
воспалительные
заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие передние и
задние увеиты, неврит зрительного нерва;

—       
первичная или
вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние после
адреналэктомии (удаление надпочечника));

—       
врожденная
гиперплазия надпочечников. Заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе
острый гломерулонефрит); нефротический синдром;

—       
подострый
тиреоидит;

—       
заболевания
органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная
гемолитическая анемия, острые лимфо‑ и миелоидный лейкозы,
лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у
взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная)
гипопластическая анемия;

—       
заболевания
легких: острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II–III ст.;

—       
туберкулезный
менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со
специфической химиотерапией);

—       
боррелиоз,
синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии);

—       
онкологическое
заболевание легкого (в комбинации с цитостатиками);

—       
рассеянный
склероз;

—       
заболевания ЖКТ:
язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит;

—       
гепатит;

—       
профилактика
реакции отторжения трансплантата;

—       
миеломная
болезнь (в комбинации с леналидомидом);

—       
проведение пробы
при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры
надпочечников.

Противопоказания

—       
Гиперчувствительность
к дексаметазону и/или к любому из вспомогательных веществ;

—       
системные микозы,
другие системные инфекции при отсутствии адекватной противомикробной терапии;

—       
одновременное
применение с живыми противовирусными вакцинами;

—       
период грудного
вскармливания;

—       
редко
встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная
мальабсорбция;

—       
для
кратковременного применения по «жизненным» показаниям единственным
противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону или к любому
из вспомогательных веществ.

С осторожностью

—       
Системные
паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной
природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с
больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная
оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный
микоз; активный или латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных
заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии;

—       
период
вакцинации (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит
после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в том числе синдром
приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) или инфицирование вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ));

—       
заболевания ЖКТ:
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит,
острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника,
язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит;

—       
заболевания
сердечно-сосудистой системы (ССС), в том числе недавно перенесенный инфаркт
миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно
распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и
вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая
сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, гиперлипидемия;

—       
эндокринные
заболевания: сахарный диабет (в том числе нарушение толерантности к углеводам),
тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко‑Кушинга, ожирение
III–IV степени;

—       
хроническая
почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени, нефроуролитиаз;

—       
гипоальбуминемия
и состояния, предрасполагающие к ее возникновению;

—       
системный
остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы бульбарного
энцефалита), эпилепсия, «стероидная» миопатия;

—       
острый психоз, тяжелые
аффективные расстройства (в том числе в анамнезе, особенно «стероидный»
психоз);

—       
открыто‑ и
закрытоугольная глаукома, герпетическое заболевание глаз (риск перфорации
роговицы);

—       
беременность;

—       
у детей в период
роста дексаметазон должен применяться только по абсолютным показаниям и под
особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Применение при беременности и лактации

Во
время беременности (особенно в первом триместре) препарат может быть применен
только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск
для плода. При длительной терапии при беременности не исключена возможность
нарушения роста плода. В случае применения в конце беременности существует
опасность развития атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать
проведения заместительной терапии у новорожденного.

Если
необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то
кормление грудью следует прекратить.

Побочное действие

Обычно
дексаметазон хорошо переносится. Он обладает низкой минералокортикоидной
активностью, то есть его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как
правило, низкие и средние дозы дексаметазона не вызывают задержки ионов натрия
и воды в организме, повышенной экскреции ионов калия.

Частота
развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения,
величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма
назначения.

Описаны
следующие побочные эффекты.

Со стороны эндокринной системы

Снижение
толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация
латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко‑Кушинга
(лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение
артериального давления (АД), дисменорея, аменорея, миастения, «стероидные»
стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота,
рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта,
повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. Повышение активности
«печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Аритмии,
брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных
пациентов) или усиление выраженности ХСН, изменения электрокардиограммы (ЭКГ),
характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У
пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага
некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву
сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы

Делирий,
дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз,
депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или
беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка,
головная боль, судороги.

Со стороны органа зрения

Задняя
субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением
зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или
вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ

Повышенное
выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный
азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.

Обусловленные
минералокортикоидной активностью — задержка жидкости и ионов натрия
(периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром
(гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и
утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Замедление
роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон
роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический
некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная»
миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек

Замедленное
заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер‑ или
гипопигментация, «стероидные» угри, «стероидные» стрии, склонность к развитию
пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции

Генерализованные
реакции (кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок).

Прочие

Развитие
или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют
совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром
«отмены».

Передозировка

Возможно
усиление описанных выше дозозависимых побочных явлений.

Необходимо
уменьшить дозу дексаметазона. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Дексаметазон
повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии
повышается риск развития аритмий).

Ускоряет
выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает содержание ее метаболитов в крови
(при отмене дексаметазона концентрация салицилатов в плазме крови увеличивается
и возрастает риск развития побочных явлений).

При
одновременном применении дексаметазона с живыми противовирусными вакцинами и на
фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития
инфекций.

Увеличивает
метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых ацетиляторов»), что
приводит к снижению их плазменных концентраций.

Увеличивает
риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция ферментов
печени и образования токсичного метаболита парацетамола).

Повышает
(при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.

Гипокалиемия,
вызываемая дексаметазоном, может увеличивать выраженность и длительность
мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

В
высоких дозах снижает эффект соматропина.

Снижает
действие гипогликемических лекарственных средств; усиливает антикоагулянтное
действие производных кумарина.

Ослабляет
влияние витамина D на всасывание ионов кальция в просвете кишечника.

Эргокальциферол
и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой дексаметазоном.

Уменьшает
концентрацию празиквантела в плазме крови.

Циклоспорин
(угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность
дексаметазона.

Тиазидные
диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин B повышают
риск развития гипокалиемии, натрийсодержащие лекарственные средства — отеков и
повышения АД.

Нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП) и этанол повышают опасность развития
изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и кровотечения. В комбинации с НПВП для
лечения артрита возможно снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического
эффекта.

Индометацин,
вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его
побочных эффектов.

Амфотерицин B
и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

Терапевтическое
действие дексаметазона снижается под влиянием фенитоина, барбитуратов,
эфедрина, теофиллина, рифампицина и других индукторов микросомальных ферментов
печени (увеличение скорости метаболизма).

Митотан
и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать
необходимость повышения дозы дексаметазона.

Клиренс
дексаметазона повышается на фоне применения препаратов гормонов щитовидной
железы.

Иммунодепрессанты
повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных
заболеваний, вызванных вирусом Эпштейна‑Барр.

Эстрогены
(включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс
дексаметазона, удлиняют T1/2 и их терапевтические и токсические
эффекты.

Появлению
гирсутизма и угрей способствует одновременное применение других стероидных
гормональных лекарственных средств — андрогенов, эстрогенов, анаболиков,
пероральных контрацептивов.

Трициклические
антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом
дексаметазона, поэтому не показаны для терапии данных побочных эффектов.

Риск
развития катаракты повышается при применении на фоне других ГКС,
антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), карбутамида и
азатиоприна.

Одновременное
назначение с М‑холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные
средства, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию
повышения внутриглазного давления.

Одновременное
назначение антацидов снижает всасывание дексаметазона.

При
одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается клиренс
дексаметазона, а с тиреоидными гормонами — повышается.

Особые указания

Перед
началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния — в процессе
лечения) пациент должен быть обследован на предмет выявления возможных
противопоказаний. Клиническое обследование должно включать: исследование
сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких,
исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органа
зрения; контроль формулы крови, концентрации глюкозы и содержания электролитов
в плазме крови.

Во
время лечения дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение
окулиста, контроль АД и состояния водно-электролитного баланса, а также картины
периферической крови и концентрации глюкозы в крови.

С
целью уменьшения побочных явлений следует увеличить поступление калия в
организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками,
витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие
препарата усиливается у пациентов с гипотиреозом и циррозом печени.

Препарат
может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические
нарушения. При указании на психозы в анамнезе дексаметазон в высоких дозах
назначают под строгим контролем врача.

В
стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургическое
вмешательство, травма или инфекционное заболевание) следует провести коррекцию
дозы препарата в связи с повышением потребности в ГКС. Следует тщательно
наблюдать за пациентами в течение года после окончания длительной терапии
дексаметазоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры
надпочечников в стрессовых ситуациях.

При
внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз,
возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность,
генерализованная скелетно-мышечная боль, общая слабость), а также обострение
заболевания, по поводу которого был назначен дексаметазон.

Во
время лечения дексаметазоном не следует проводить вакцинацию в связи со
снижением ее эффективности (иммунного ответа).

Назначая
дексаметазон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и
туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками
бактерицидного действия.

У
детей во время длительного лечения дексаметазоном необходимо тщательное
наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения
находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически
назначают специфические иммуноглобулины.

У
пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови
и при необходимости корригировать терапию.

Показан
рентгенологический контроль опорно-двигательной системы (рентгенологические
снимки позвоночника, кисти).

У
пациентов с латентным инфекционным заболеванием почек и мочевыводящих путей
дексаметазон способен вызывать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое
значение.

Дексаметазон
повышает содержание метаболитов: 11‑ОКС и 17‑ОКС.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Лактозы моногидрат. Пациентам
с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы
или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и
механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер)

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(000608)-(РГ-RU) (03.03.2022) — КРКА (Словения) — действует

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Таблетки 4 мг

Круглые
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с
риской на одной стороне.

Таблетки 8 мг

Овальные
двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с риской на одной
стороне.

Форма выпуска

таблетки

Общая информация

Устаревшее наименование

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(000608)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

На 1 таблетку 4 мг/8 мг

Действующее вещество: дексаметазон 4,00 мг/8,00 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание препарата

Таблетки 4 мг:

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне.

Таблетки 8 мг:

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармако-терапевтическая группа

Глюкокортикостероид (ГКС)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Ренализ лекарство инструкция по применению
  • Ундевит инструкция по применению с какого возраста
  • Дульколакс пико капли инструкция по применению взрослым
  • Мкц таблетки для похудения инструкция отзывы
  • Lego duplo 10835 инструкция