Далацин® (Крем вагинальный)
МНН: Клиндамицин
Производитель: Фармация и Апджон Кампани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021467
Информация о регистрации в РК:
25.06.2015 — 25.06.2020
- русский
- қазақша
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Далацин®
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Вагинальный крем 2% 20г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – клиндамицина фосфата 23,77мг (эквивалентно клиндамицину 20,0 мг),
вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Белый полутвердый крем
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.
Код АТХ G01AA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 5% (от 0,6% до 11%) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл).
У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2% вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 5% (от 2% до 8%) введенной дозы абсорбировалось системно. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов).
После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения составляет 1,5-2,6 часов.
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат – действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(R)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-хлор. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.
В условиях in vitro к Далацину® чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину:
· Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis)
· Pneumococci (анаэробные грамотрицательные бактерии)
· Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus)
· Fusobacterium species (анаэробные грамположительные бактерии, не образующие споры)
· Propionibacterium
· Eubacterium
· Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, Actinomyces species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Microaerophilic streptococci
Clostridia: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, как например C.sporogenes и C.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность.
К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.
Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
In vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиническая значимость такого взаимодействия не известна.
Показания к применению
— бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Указания по использованию
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
-
Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
-
Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
-
Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
| 051841601477976419_ru.doc | 82 кб |
| 824379941477977669_kz.doc | 99 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Далацин® (Dalacin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Далацин®
💊 Состав препарата Далацин®
✅ Применение препарата Далацин®
📅 Условия хранения Далацин®
⏳ Срок годности Далацин®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Далацин®
(Dalacin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2023.08.02
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Далацин® |
Крем вагинальный 2%: туба 20 г в компл. с 3 аппликаторами, туба 40 г в компл. с 7 аппликаторами рег. №: ЛП-(001756)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011553/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Далацин®
Крем вагинальный белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат — 20 мг, полисорбат 60 — 50 мг, пропиленгликоль — 50 мг, стеариновая кислота — 21.4 мг, цетостеариловый спирт (смесь цетилового спирта и стеарилового спирта) — 32.1 мг, цетилпальмитат (смешанные эфиры жирных кислот «Cutina СР») — 32.1 мг, минеральное масло (парафин жидкий) — 64.2 мг, бензиловый спирт — 10 мг, вода очищенная q.s.
20 г — тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт. в пенале) — пачки картонные.
40 г — тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт. в пенале) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, а также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Выведение
T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания препарата
Далацин®
- бактериальный вагиноз.
Режим дозирования
1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Правила использования препарата
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
- Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
- Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
- Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.
- Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочное действие
Безопасность применения клиндамицина в форме вагинального крема оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции
* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Противопоказания к применению
- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период лактации следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Особые указания
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Не рекомендуется применение препарата Далацин® в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
При интравагинальном применении крема Далацин® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Условия хранения препарата Далацин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Далацин®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
(Россия)
|
123112 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Далацин® (суппозитории вагинальные, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 13.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Далацин®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
13.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| активное вещество: | |
| клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) | 100 мг |
| вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) |
Описание лекарственной формы
Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6–70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя AUC составляет 3,2 мкг·ч/мл (0,42–11 мкг·ч/мл).
Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1–10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03–0,67 мкг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении внутрь или в/в.
Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Показания
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время в II и III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II–III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения.
Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Рекомендуемая доза: 1 супп. предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
Введение суппозиториев без аппликатора:
— извлечь суппозиторий из фольги;
— в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
— осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатора:
Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
— извлечь суппозиторий из фольги;
— поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора;
— в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
— держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже;
— медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище;
— осторожно извлечь аппликатор из влагалища;
— после каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Частота развития побочных реакций следующая: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, тошнота; нечасто — рвота; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи; нечасто — сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в боку.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — пиелонефрит, дизурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства; нечасто — вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла.
Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто — боль в месте введения, зуд в месте введения, локализованный отек, боль, гипертермия.
Взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицнном и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Передозировка
Далацин® суппозитории вагинальные предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.
Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans, Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита.
При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответстующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные, 100 мг. В стрипах из ламинированной фольги по 3 супп., 1 стрип помещен в картонную пачку или 1 стрип в комплекте с аппликатором помещен в картонную пачку.
Производитель
«Фармация и Апджон Кампани», США/Pharmacia&Upjohn Company, USA.
Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства. Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн», 123317, Москва, Пресненская наб., 10 БЦ «Башня на набережной» (Блок С).
Тел.: (495)287-50-00; факс: (495) 287-53-00.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Наружно.
Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день.
Курс
лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует
продолжать в течение 6–8 недель, а при необходимости можно продолжить до
6 месяцев. Если после применения препарата в течение нескольких месяцев
эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.
Описание
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Показан при вагинитах. В комплекте с 3 аппликаторами.
Состав
Состав
(на 1 г геля)
Действующего вещества:
Клиндамицина
фосфат 11,88 мг (в виде клиндамицина 10 мг);
Вспомогательные вещества:
Алантоин
2 мг, метилпарагидроксибензоат 3 мг, пропиленгликоль 50 мг,
макрогол 100 мг, карбомер 934Р 7,5 мг, натрия гидроксид 40%, вода
очищенная q.s. до 1 г.
Фармакотерапевтическая группа
Линкозамиды
Фармакодинамика
Механизм действия
Клиндамицин
— антибиотик группы линкозамидов, ингибирующий синтез бактериальных белков. Он
связывается с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на
сборку рибосом и процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo
он быстро гидролизируется с образованием клиндамицина, обладающего
антибактериальной активностью.
Клиндамицин
обладает активностью in vitro в отношении
изолятов указанных ниже микроорганизмов.
Анаэробные
грамположительные неспорообразующие палочковидные бактерии, включая:
Propionibacterium acnes
Фармакодинамические эффекты
Эффективность
зависит от продолжительности периода, в течение которого уровень действующего
вещества превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для патогена (%
Т/МПК).
Резистентность
Резистентность
к клиндамицину у Propionibacterium acnes
может быть вызвана мутациями в месте связывания антибиотиков с рРНК или
метилированием специфических неуклеотидов в РНК 23S рибосомальных
субъединиц 50S.
Этими изменениями может объясняться перекрестная резистентность к макролидам и
стрептограминам B
(MLSB‑фенотип).
Устойчивые к макролидам изоляты необходимо исследовать на индуцибельную
резистентность к клиндамицину, используя D‑тест.
Была продемонстрирована перекрестная резистентность микроорганизмов в отношении
клиндамицина и линкомицина.
Распространенность
приобретенной резистентности может варьироваться в зависимости от
географического региона и во времени, и желательно иметь в распоряжении
информацию о региональных особенностях избранных видов микроорганизмов, в
частности при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить
заключение эксперта, если распространение резистентных видов в регионе ставит
под вопрос применимость средства для лечения как минимум некоторых видов
инфекций. В частности, при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии
рекомендуется провести микробиологическую диагностику с подтверждением патогена
и его чувствительности к клиндамицину.
Резистентность
обычно определяют по интерпретации критериев чувствительности (пограничные
значения), установленных регуляторными органами, CLSI или EUCAST
для системно применяемых антибиотиков. Эти пограничные значения могут иметь
меньшее значение для клиндамицина для местного применения. Несмотря на то, что
не был конкретно упомянут, Европейский комитет по определению чувствительности
микроорганизмов к антибактериальным препаратам (EUCAST)
предположил, что для антибиотиков для местного применения резистентность лучше
определять по эпидемиологическим точкам отсечения (epidemiological cut-off values
— ECOFF),
чем по клиническим пограничным значениям, предназначенным для системного
применения. Однако, распределения МПК и значений ECOFF
не были публикованы комитетом EUCAST
для P. acnes. На основании
корреляции между клиническими результатами у пациентов с акне и МПК
клиндамицина для выделенных у них изолятов P. acnes значения вплоть до 256 мг/л считаются
чувствительными к клиндамицину для системного применения.
CLSI опубликовал
диапазоны МПК для огарниченного числа (58) уникальных клинических изолятов P. acnes,
полученных в 2010–2012 гг. в
больницах США; 91% этих изолятов были чувствительны к клиндамицину (МПК
≥8 мг/л). Недавнее бельгийское наблюдательное исследование
(2011–2012 гг.) анаэробных бактерий включало 22 изолята P. acnes; 95,5% были
чувствительны к клиндамицину. В более раннем европейском наблюдательном
исследовании, которое включало 304 изолята P. acnes,
сообщалось о частоте
возникновения резистентности к клиндамицину 15%. Однако в этом исследовании
использовалось пограничное значение 0,12 мг/л; если использовать
действующее пограничное значение 4 мг/л, резистентные изоляты будут
отсутствовать.
Пограничные значения
Ниже
перечислены пограничные значения CLSI и EUCAST
для грамположительных анаэробных микроорганизмов. Хотя два института
представляют разные значения, пограничное значение резистентности одинаковое,
поскольку CLSI
признал категорию промежуточной чувствительности (4 мг/л). Как указано
выше, эти пограничные значения основаны на применении при системных инфекциях.
Пограничные
значения EUCAST
для клиндамицина для системного применения
|
Патогенный |
Чувствительный |
Резистентный |
|
Грамположительные |
≤4 |
>4 |
Пограничные
значения CLSI
для клиндамицина для системного применения
|
Патогенный |
Чувствительный |
Резистентный |
|
Анаэробные |
≤2 |
≥8 |
Фармакокинетика
После
наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче
определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана
активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя
концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора
клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в
среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0–1490 мкг/г).
Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes
к клиндамицину in vitro (МПК
0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных
жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.
Применение у пожилых пациентов
При
проведении клинических исследований не было включено достаточное количество
пациентов возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли
отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.
Показания
Вульгарные
угри.
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к клиндамицину или линкомицину в анамнезе.
—
у пациентов с
антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
—
возраст до
12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Применение при беременности и лактации
В
исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь
ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не
обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для
матери. Результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на
человека. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам
в период второго и третьего триместра беременности, не отмечались увеличения
частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в
период первого триместра беременности не проводили. Препарат следует применять
при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери
превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно,
выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения.
Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5–3,8 мкг/мл
после системного применения.
Клиндамицин
обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на
микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном
вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей
матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для
прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение
альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного
вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую
необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные
нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием
матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Побочное действие
|
Класс |
Очень |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень |
Частота |
|
Инфекционные |
Фолликулит* |
|||||
|
Нарушения |
Боль |
|||||
|
Нарушения |
Нарушение |
Псевдомембранозный |
||||
|
Нарушения |
Раздражение |
Себорея |
Контактный |
*
Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного
применения препарата.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно
сообщить об этом врачу.
Передозировка
При
местном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих
системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести
диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
В
случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей
терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Существует
перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Был
отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено,
что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и,
следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов
периферического действия, поэтому препарат следует применять с
осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Особые указания
Следует
избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После
нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными
поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно
промыть данную область прохладной водой.
Применение
клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде
случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При
наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки,
тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или
продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести
соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи,
колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель
после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае
тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения
колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного
тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут
продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин
эффективен в отношении антибиотик‑ассоциированного псевдомембранозного
колита, вызванного Clostridium Difficile.
Обычная доза, разделенная на 3–4 введения для взрослых, составляет от
500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7–10 дней.
Влияние на способность к вождению
автомобиля и управлению механизмами
Нет
оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН® может
оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению
механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N011553/03 (03.07.2024) — Пфайзер Инк. (США) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная вязкая масса.
Форма выпуска
гель для наружного применения
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, пер. Большой Спасоглинищевский, 9/1, стр.1А
МосАптека
Москва, ул. Горчакова, 11
Озерки
Москва, Марьино, б-р Новочеркасский, 57, к.2
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Волгоградский, 80/2, к.1
Доктор Столетов
Москва, Хорошевское шоссе, 16с3 (1 этаж)
ЗдравСити
Москва, шоссе Дмитровское, 107А, к.5
Самсон Фарма
Москва, ул. Ярцевская, 32
Ваша №1
Москва, пр-кт Волгоградский, 84, к.1
Ваша №1
Москва, ул. Ярцевская, 25А
Аптека.ру
Москва, проезд Дежнева, 13
Характеристики
| Минимальный возраст от. | 12 лет |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Срок годности | 24 мес |
| Условия хранения | В сухом месте Беречь от детей |
| Форма выпуска | Крем |
| Вес | 40 г |
| Порядок отпуска | По рецепту |
| Действующее вещество | Клиндамицин (Clindamycin) |
| Сфера применения | Антибиотики |
| Фармакологическая группа | J01FF Линкозамиды |
| Количество в упаковке | 7 шт |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Клиндамицин
Форма выпуска
Крем
Состав
на 1 г: Активные вещества: клиндамицин (в форме фосфата) — 20 мг.;Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат — 20 мг, полисорбат 60 — 50 мг, пропиленгликоль — 50 мг, стеариновая кислота — 21.4 мг, цетостеариловый спирт — 32.1 мг, цетилпальмитат — 32.1 мг, масло минеральное — 64.2 мг, бензиловый спирт — 10 мг, вода очищенная — q.s.
Фармакологический эффект
Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.;Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.;Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом.;In vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание;После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.;У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).;Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.;Выведение;T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.;Фармакокинетика у особых групп пациентов;В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания
— бактериальный вагиноз.
Противопоказания
— антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; — возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют); — повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.;В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.;При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин; крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.;Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому в период лактации следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы
1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.;Правила использования препарата;В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.;1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.;2. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.;3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.;4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.;5. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.;5. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.;6. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочные действия
Наиболее часто — сухость кожи. ;Реже: боль в животе, раздражение кожи, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), контактный дерматит, чувство жжения в глазах, фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой, повышение продукции сальных желез. ;В крайне редких случаях возможно развитие колита. ;Клиндамицина фосфат при местном применении может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты.
Передозировка
При интравагинальном применении крема Далацин; возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.;Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.;Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.;В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.;Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.;Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Особые указания
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.;Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.;При применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или интравагинально возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.;Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).;Не рекомендуется применение препарата Далацин; в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.;Далацин; содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.;Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Отпуск по рецепту
Да