Циррус таблетки инструкция по применению

Циррус (цетиризин, псевдоэфедрин) Таблетки

В двух двойных слепых, плацебо-контролируемые испытания (n = 2094) у которых 701 пациент с сезонным аллергическим ринитом лечился циррусом (цетиризин, псевдоэфедрин) Таблетки (цетиризин гидрохлорид 5 мг и псевдоэфедрин гидрохлорид 120 мг) два раза в день в течение двух недель, процент пациентов, которые вышли преждевременно из-за нежелательных явлений, составил 2,0% в Cirrus (цетиризин, псевдоэфедрин) группа, по сравнению с 1,1% в группе плацебо. Все побочные эффекты, о которых сообщалось более чем 1% пациентов в группе Cirrus (цетиризин, псевдоэфедрин), перечислены в таблице 1.

ТАБЛИЦА 1. КРАТКОВЫЕ ОПЫТЫ, ОТЧЕТНЫЕ У ПАЦИЕНТОВ, НАМЕРЕННЫХ 12 ЛЕТ И СТАРЫХ В СЕЗОННЫХ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ РИНИТИКАХ ТРААЛОВ Cirrus (цетиризин, псевдоэфедрин) ТАБЛЕТКИ С ЦЕНАМИ 1% ИЛИ БОЛЬШОЙ (ПЕРЦЕНТНАЯ ИНЦИДЕНЦИЯ)

Таблетки ZYRTEC

Контролируемые и неконтролируемые клинические испытания цетиризина, проведенные в Соединенных Штатах и Канаде, включали более 6000 пациентов в возрасте 12 лет и старше, причем более 3900 получали цетиризин в дозах от 5 до 20 мг в день. Продолжительность лечения варьировалась от 1 недели до 6 месяцев со средним воздействием 30 дней.

Большинство побочных реакций, о которых сообщалось во время терапии цетиризином, были легкими или умеренными. В плацебо-контролируемых исследованиях частота прерываний из-за побочных реакций у пациентов, получавших цетиризин 5 или 10 мг, существенно не отличалась от плацебо (2,9% против. 2,4% соответственно).

Наиболее распространенной побочной реакцией у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которая чаще встречалась на цетиризине, чем плацебо, была сонливость. Частота сонливости, связанной с цетиризином, была связана с дозой, 6% в плацебо, 11% в 5 мг и 14% в 10 мг. Прекращение лечения цетиризином было необычным (1,0% на цетиризин против. 0,6% на плацебо). Усталость и сухость во рту также, по-видимому, связаны с лечением побочными реакциями. Не было различий по возрасту, расе, полу или массе тела в отношении частоты побочных реакций.

В таблице 2 перечислены неблагоприятные события у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые были зарегистрированы для цетиризина 5 и 10 мг в контролируемых клинических испытаниях в Соединенных Штатах и были более распространены с цетиризином, чем плацебо.

ТАБЛИЦА 2. КРАТКОВЫЕ ОПЫТЫ, ОТЧЕТНЫЕ У ПАЦИЕНТОВ, НАМЕРЕННЫХ 12 ЛЕТ И СТАРЫХ В ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРОВАННЫХ ИСКУССТВЕННЫХ СТОРОНАХ ЦЕТИРИЗИНА (МАКСИМАЛЬНАЯ ДОЗА 10 МГ) СКОРОСТЬЮ 2% ИЛИ БОЛЬШОЙ (ПЕРЦЕНТНАЯ ИНЦИДЕНЦИЯ)

Кроме того, головная боль и тошнота возникали более чем у 2% пациентов, но чаще встречались у пациентов с плацебо.

Следующие события наблюдались нечасто (менее 2%) у 3982 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше или у 659 пациентов (от 6 до 11 лет), получавших цетиризин в исследованиях в США, включая открытое исследование продолжительностью шесть месяцев. Причинная связь этих нечастых событий с введением цетиризина не установлена.

Автономная нервная система: анорексия, приливы крови, повышенное слюноотделение, задержка мочи.

Сердечно-сосудистые: сердечная недостаточность, гипертония, сердцебиение, тахикардия.

Центральные и периферические нервные системы: ненормальная координация, атаксия, спутанность сознания, дисфония, гиперестезия, гиперкинезия, гипертония, гипестезия, судороги ног, мигрень, миелит, паралич, парестезия, птоз, обморок, тремор, подергивание, головокружение, дефект поля зрения.

Желудочно-кишечный тракт: нарушение функции печени, обострение кариеса зубов, запор, диспепсия, отрыжка, метеоризм, гастрит, геморрой, повышение аппетита, мелена, ректальное кровоизлияние, стоматит, включая язвенный стоматит, изменение цвета языка, отек языка.

Генитуринарный: цистит, дизурия, гематурия, частота мочеиспускания, полиурия, недержание мочи, инфекция мочевыводящих путей.

Слух и вестибуляр: глухота, боль в ухе, ототоксичность, шум в ушах.

Метаболический / Питательный: обезвоживание, сахарный диабет, жажда.

Скелетно-мышечная система: артралгия, артрит, артроз, мышечная слабость, миалгия.

Психиатрический : ненормальное мышление, возбуждение, амнезия, беспокойство, снижение либидо, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, эйфория, нарушение концентрации, бессонница, нервозность, паронирия, расстройство сна.

Дыхательная система: бронхит, одышка, гипервентиляция, увеличение мокроты, пневмония, респираторные заболевания, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Репродуктивный: дисменорея, боль в груди у женщин, межменструальное кровотечение, лейкорея, меноррагия, вагинит.

Ретикулоэндотелиальный : лимфаденопатия.

Кожа: прыщи, алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, дерматит, сухость кожи, экзема, эритематозная сыпь, фурункулез, гиперкератоз, гипертрихоз, повышенное потоотделение, макулопапулезная сыпь, реакция светочувствительности, токсическая реакция светочувствительности, зуд, пурпура, сыпь, себорея, кожные узлы, крапивница.

Особые чувства: парозмия, потеря вкуса, извращение вкуса.

Видение: слепота, конъюнктивит, боль в глазах, глаукома, потеря приспособления, глазное кровоизлияние, ксерофтальмия.

Тело как целое : случайная травма, астения, боль в спине, боль в груди, увеличение живота, отек лица, лихорадка, генерализованный отек, приливы, увеличение веса, отек ног, недомогание, полип носа, боль, бледность, периорбитальный отек, периферические отеки, суровость.

Случайные случаи преходящего, обратимого повышения печеночной трансаминазы имели место во время терапии цетиризином. Сообщалось о гепатите со значительным повышением уровня трансаминаз и повышенным содержанием билирубина в сочетании с применением цетиризина.

В опыте зарубежного маркетинга или опыте в пострыночный период были зарегистрированы следующие дополнительные редкие, но потенциально тяжелые побочные эффекты: анафилаксия, холестаз, гломерулонефрит, гемолитическая анемия, гепатит, орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, мертворождение, тромбоцитопения, агрессивная реакция и судороги.

Псевдоэфедрин гидрохлорид

Гидрохлорид псевдоэфедрина может вызывать умеренную стимуляцию ЦНС у гиперчувствительных пациентов.

Может возникнуть нервозность, возбудимость, беспокойство, головокружение, слабость или бессонница. Сообщалось о головной боли, тошноте, сонливости, тахикардии, сердцебиении, прессорной активности и сердечных аритмиях. Симпатомиметические препараты также связаны с другими неблагоприятными эффектами, такими как страх, беспокойство, напряжение, тремор, галлюцинации, судороги, бледность, затрудненное дыхание, дизурия и сердечно-сосудистый коллапс.

Эриус таблетки: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

25,25 — 37,71 р.

Содержание

1. Описание
2. Состав
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Фармакологические свойства
5. Показания к применению
6. Способ применения и дозы
7. Возможные нежелательные реакции
8. Противопоказания
9. Меры предосторожности
10. Беременность и лактация
11. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
12. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
13. Передозировка
14. Условия хранения
15. Срок годности
16. Условия отпуска

Описание

Круглые светло-голубые таблетки. С одной стороны таблетки имеется небольшое углубление в центре, другая сторона гладкая.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. 1 блистер с листком-вкладышем помещен в картонную коробку.

Состав

1 таблетка содержит

действующее вещество:
дезлоратадин 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк;

оболочка:
Opadry II Blue 32В10817 (лактозы моногидрат, гипромелоза, титана диоксид, макрогол, FD&C голубой № 2/Индигокармин алюминиевый лак), воск карнаубский.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06AX27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дезлоратадин — неседативный длительно действующий антигистаминный препарат, обладающий селективным антагонистическим действием на периферические Hi-гистаминовые рецепторы. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Hi-гистаминовые рецепторы, так как вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Исследования in vitro показали, что дезлоратадин оказывает противоаллергическое действие, в том числе угнетает высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ- 13, из тучных клеток/базофилов человека, а также ингибирует экспрессию молекулы адгезии Р- селектина в эндотелиальных клетках. Клиническое значение этих данных остается неизвестным.

В клинических исследованиях многократных доз ежедневное применение дезлоратадина в дозе менее 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании по применению препарата Эриус в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не наблюдалось удлинения интервала QTc.

В исследованиях по изучению взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Эриус не проникает через гематоэнцефалический барьер. В контролируемых клинических исследованиях при применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы не более 7,5 мг.

В исследовании однократной дозы у взрослых дезлоратадин 5 мг не влиял на стандартные параметры работоспособности в условиях полета, в том числе не вызывал усиление субъективной сонливости или не ухудшал способности выполнять задачи полета.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.

У пациентов с аллергическим ринитом Эриус был эффективен для облегчения таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба. Эриус эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Эффективность таблеток Эриус не была однозначно продемонстрирована в исследованиях у подростков в возрасте 12-17 лет.

Помимо установленной классификации ринита (сезонный и круглогодичный), аллергический ринит можно подразделять на интермиттирующий и персистирующий на основании длительности сохранения симптомов. При интермиттирующем рините симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году. При персистирующем рините — больше 4 дней в неделю или больше 4 недель в году.

Эриус достаточно эффективно облегчал состояние пациентов с сезонным аллергическим ринитом по результатам суммарного балла опросника качества жизни больных риноконъюнктивитом. Наибольшее улучшение отмечено в области практических проблем и повседневной деятельности, ограниченной присутствием симптомов.

В качестве клинической модели крапивницы изучалась хроническая идиопатическая крапивница на основании сходства их основных патофизиологических механизмов, независимо от этиологии и отсутствия проблем при проспективном наборе пациентов, страдающих хроническим заболеванием. Поскольку выделение гистамина является причинным фактором при всех видах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективным средством в купировании симптомов других видов крапивницы, в том числе и при хронической идиопатической крапивнице, как указано в клинических рекомендациях.

В двух плацебо-контролируемых шестинедельных испытаниях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей Эриус эффективно облегчал зуд и снижал размер и количество высыпаний по окончании первого курса лечения. В каждом исследовании эффект сохранялся в течение 24 часов после приема дозы. Как и в других исследованиях антигистаминных препаратов при хронической идиопатической крапивнице исключалась меньшая часть пациентов, которые считались резистентными к лечению антигистаминными средствами. Облегчение зуда более чем на 50 % наблюдалось у 55 % пациентов, которые получали лечение дезлоратадином, по сравнению с 19 % пациентов, которые получали плацебо. Лечение препаратом Эриус также значительно снижало отрицательное влияние заболевания на сон и активность в течение дня, которое определялось по четырехбалльной шкале, используемой для оценки этих переменных.

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20мг.

В исследовании фармакокинетики, в котором демографические особенности пациентов были сопоставимы с таковыми в общей популяции лиц с сезонным аллергическим ринитом, 4 % испытуемых достигали более высоких концентраций дезлоратадина. Этот процент может варьироваться в зависимости от этнического происхождения. Максимальная концентрация дезлоратадина была почти в 3 раза выше примерно через 7 часов с конечной фазой полувыведения, длящейся примерно 89 часов. Профиль безопасности у этих испытуемых не отличался от такового в общей популяции.

Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе 5-20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Ферменты, обусловливающие метаболизм дезлоратадина, еще не установлены, и поэтому нельзя полностью исключить вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Результаты проведенных исследований in vivo и in vitro показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Пациенты с нарушением функции почек

Фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) сравнивали с фармакокинетикой у здоровых лиц в одном исследовании однократных доз и в одном исследовании многократных доз. В однодозном исследовании воздействие дезлоратадина было примерно в 2 и 2,5 раза больше у пациентов с легкой/умеренной и тяжелой формой ХПН, соответственно, чем у здоровых лиц. В многодозном исследовании стационарное состояние достигалось после 11-го дня, и по сравнению со здоровыми испытуемыми воздействие дезлоратадина было примерно в 1,5 раза больше у пациентов с легкой и умеренной формой ХПН и примерно в 2,5 раза больше у пациентов с тяжелой формой ХПН. В обоих исследованиях изменения в воздействии (AUC и С_max) дезлоратадина и 3-гидроксидез лоратадина не были клинически значимыми.

Показания к применению

Для облегчения симптомов аллергических ринитов, таких как зуд и покраснение глаз, слезотечение, чихание, зуд и выделения из носа, зуд неба.

Для облегчения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Способ применения и дозы

Для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, Эриус принимают независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют. Опыт клинических испытаний с применением дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет ограничен.

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность у пациентов пожилого возраста не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные по применению у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

Если Вы забыли принять препарат своевременно, примите пропущенную дозу как можно быстрее. Затем продолжайте прием препарата Эриус в обычное время. Принимать двойную дозу таблеток для компенсации пропущенной дозы не следует.

Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные средства, Эриус может вызвать побочные эффекты, хотя не каждый человек испытывает их.

Во время применения препарата Эриус очень редко наблюдались случаи тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отеки). В случае возникновения указанных побочных реакций следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых, были приблизительно схожи с нежелательными явлениями при приеме плацебо.

Тем не менее, усталость, сухость во рту и головная боль наблюдались чаще, чем при приеме плацебо. Головная боль отмечалась как наиболее частый побочный эффект у подростков.

По результатам клинических исследований препарата Эриус были отмечены следующие побочные эффекты: часто (более чем у 1 человека из 10): усталость, сухость во рту, головная боль.

Взрослые

Во время пострегистрационного применения Эриус были отмечены следующие побочные эффекты: очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000): тяжелые аллергические реакции, сыпь, усиленное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль в желудке, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея, головокружение, сонливость, нарушения сна, мышечная боль, галлюцинации, судороги, выраженное беспокойство, воспаление печени, аномальные результаты тестов функции печени; частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): необычная слабость, пожелтение кожи и/или глаз, повышенная чувствительность кожи к солнцу (даже в пасмурную погоду) и к ультрафиолетовому излучению (например, при посещении солярия), изменение частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия, повышенный аппетит, увеличение веса.

Дети

Частота неизвестна: слабое сердцебиение, изменение частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия.

Предоставление сообщений о нежелательных реакциях

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в национальную информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая информацию о неэффективности лекарственных препаратов. Адрес сайта: www.rceth.by Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Состав

Активное вещество:

 дезлоратадин — 5 мг.

Вспомогательные вещества:

 кальция гидрофосфата дигидрат — 53 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 28 мг, крахмал кукурузный — 11 мг, тальк — 3 мг.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо всасывается из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Cmax достигается в среднем через 3 ч после приема.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%).

T1/2 — 20-30 ч (в среднем — 27 ч).

Показания к применению

• аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой.

Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи.

Взрослым и подросткам от 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз/сут.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Исследований эффективности препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

Описание

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT нa ЭКГ.

Действие препарата Эриус® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%) и головная боль (0.6%).

У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение препарата Эриус® при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эриус® в период грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие

Не выявлено клинически значимого взаимодействия в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Эриус® не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения, поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Проводится промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя