Способ применения и дозировка
Индивидуальный. Внутрь — по 250-750 мг 2 Продолжительность лечения — от 7-10 дней до 4 недель. Для в/в введения разовая доза — 200-400 мг, кратность введения — 2; продолжительность лечения — 1-2 недели, при необходимости и более. Можно вводить в/в струйно, но более предпочтительно капельное введение в течение 30 мин. При местном применении закапывают по 1-2 капли в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 1-4 ч. После улучшения состояния интервалы между инстилляциями можно увеличить. Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 1.5 г.
Состав
1 таб. ципрофлоксацин 500 мг
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами, в т.ч. заболевания дыхательных путей, брюшной полости и органов малого таза, костей, суставов, кожи; септицемия; тяжелые инфекции ЛОР-органов. Лечение послеоперационных инфекций. Профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом. Для местного применения: острые и подострые конъюнктивиты, блефароконъюнктивиты, блефариты, бактериальные язвы роговицы, кератиты, кератоконъюнктивиты, хронические дакриоциститы, мейбомиты. Инфекционные поражения глаз после травм или попадания инородных тел. Предоперационная профилактика в офтальмохирургии.
Противопоказания
Беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ, билирубина, псевдомембранозный колит. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, кошмарные сновидения, галлюцинации, обмороки, расстройства зрения. Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, транзиторное увеличение содержания в сыворотке крови креатинина. Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, изменение количества тромбоцитов. Cо стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, артралгии. Побочные реакции, связанные с химиотерапевтическим действием: кандидоз. Местные реакции: болезненность, флебит (при в/в введении). При применении глазных капель в некоторых случаях возможны легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы. Прочие: васкулит.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000641)-(РГ-RU) (24.03.2022) — Озон ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Нижнем Новгороде
Максавит
Нижний Новгород, ул. им. Генерала Ивлиева И.Д., 39, пом.П7
Аптечество
Нижний Новгород, ул. Октябрьской Революции, 42
Максавит
Нижний Новгород, ул. Маршала Рокоссовского, 4
Максавит
Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, 4, пом.4
Госаптека
Нижний Новгород, ул. Комсомольская, 2
Госаптека
Нижний Новгород, пр-кт Молодежный, 44
Максавит
Нижний Новгород, ул. Бурденко, 18
Максавит
Нижний Новгород, ул. Родионова, 165, к.10, пом. п1
Максавит
Нижний Новгород, пр-кт Героев Донбасса, 4
Максавит
Нижний Новгород, ул. Звездинка, 3А
Аптеки в вашем городе 637 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 93 оценок покупателей
Побочка ужасная, смогла выпить только 6 таблеток-голова чумовая, жкт сильно страдает!
Каждый антибиотик заставляет восстанавливать микрофлору! Но этот препарат очень хорошо помогает сразу после второго применения! Применяла его в уже запущенных случаях при бронхо-легочных заболеваниях. Просто скорая помощь!
Хирург назначил мне антибиотик для лечения фурункулеза. Как только сходили старые, в других местах появлялись новые гнойники. После полного курса (14 дней) проблема ушла. Но потом еще и кишечник пришлось лечить.
Состав
1 мл раствора содержит: действующее вещество: семаглутид – 1,34 мг; вспомогательные вещества: динатрия rидрофосфат дигидрат – 1,42 мг, пропиленглколь – 14,0 мг, фенол – 5,5 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% – для коррекции pH до 7,4, вода для инъекций – до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство – аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Фармакологическое действие
Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным химическим синтезом. Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1. ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему (ССС). Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые (СС) и микроциркуляторные эффекты. В отличие от нативного ГПП-1, продлённый период полувыведения семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозо-зависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона. Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода. В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (АД) и уменьшал воспаление. В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.
Фармакодинамика
Все фармакодинамические исследования были проведены после 12 недель терапии (включая период увеличения дозы) в равновесной концентрации семаглутида 1 мг 1 раз в неделю.
Уровень гликемии натощак и постпрандиальный уровень гликемии
Семаглутид снижает концентрацию глюкозы натощак и концентрацию постпрандиальной глюкозы. По сравнению с плацебо терапия семаглутидом 1 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) привела к снижению концентрации глюкозы с точки зрения абсолютного изменения от исходного значения (ммоль/л) и относительного снижения по сравнению с плацебо (%) в отношении: концентрации глюкозы натощак (1,6 ммоль/л; 22%); концентрации глюкозы через 2 часа после приёма пищи (4,1 ммоль/л; 37%); средней суточной концентрации глюкозы (1,7 ммоль/л; 22%) и постпрандиальных пиков концентрации глюкозы за 3 приёма пищи (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид снижал концентрацию глюкозы натощак после введения первой дозы.
Функция бета-клеток поджелудочной железы и секреция инсулина
Семаглутид снижает концентрацию глюкозы натощак и концентрацию постпрандиальной глюкозы. По сравнению с плацебо терапия семаглутидом 1 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) привела к снижению концентрации глюкозы с точки зрения абсолютного изменения от исходного значения (ммоль/л) и относительного снижения по сравнению с плацебо (%) в отношении: концентрации глюкозы натощак (1,6 ммоль/л; 22%); концентрации глюкозы через 2 часа после приёма пищи (4,1 ммоль/л; 37%); средней суточной концентрации глюкозы (1,7 ммоль/л; 22%) и постпрандиальных пиков концентрации глюкозы за 3 приёма пищи (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид снижал концентрацию глюкозы натощак после введения первой дозы.
Секреция глюкагона
Семаглутид снижает концентрацию глюкагона натощак и постпрандиальную концентрацию глюкагона. У пациентов с СД2 семаглутид приводит к относительному снижению концентрации глюкагона по сравнению с плацебо: концентрации глюкагона натощак (8-21%), постпрандиального глюкагонового ответа (14-15%) и средней суточной концентрации глюкагона (12%).
Глюкозозависимая секреция инсулина и глюкозозависимая секреция глюкагона
Семаглутид снижал высокую концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина и снижая секрецию глюкагона глюкозозависимым способом. Скорость секреции инсулина после введения семаглутида пациентам с СД2 была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев. Во время индуцированной гипогликемии семаглутид по сравнению с плацебо не изменял контррегуляторный ответ повышения концентрации глюкагона, а также не усугублял снижение концентрации С-пептида у пациентов с СД2.
Опорожнение желудка
Семаглутид вызывал небольшую задержку раннего постпрандиального опорожнения желудка, тем самым снижая скорость поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.
Масса тела и состав тела
Наблюдалось большее снижение массы тела при применении семаглутида по сравнению с изученными препаратами сравнения (плацебо, ситаглиптином, эксенатидом замедленного высвобождения (ЗВ), дулаглутидом и инсулином гларгин) (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). Потеря массы тела при применении семаглутида происходила преимущественно за счёт потери жировой ткани, превышающей потерю мышечной массы в 3 раза.
Аппетит, потребление калорий и выбор продуктов питания
По сравнению с плацебо семаглутид снизил потребление калорий на 18-35% во время трёх последовательных приёмов пищи ad libltum. Этому способствовали стимулированные семаглутидом подавление аппетита как натощак, так и после приёма пищи, улучшенный контроль потребления пищи, ослабление тяги к еде, особенно с высоким содержанием жиров.
Липиды натощак и постпрандиальные липиды
По сравнению с плацебо семаглутид снижал концентрации триглицеридов и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак на 12% и 21% соответственно. Постпрандиальное увеличение концентрации триглицеридов и холестерина ЛПОНП в ответ на приём пищи с высоким содержанием жиров снизилось более чем на 40%.
Электрофизиология сердца (ЭФС)
Действие семаглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФС. Применение семаглутида в дозах, превышающих терапевтические (в равновесной концентрации до 1,5 мг), не приводило к удлинению скорректированного интервала QТ.
Фармакокинетика
Препарат подходит для введения l раз в неделю, так как период полувыведения семаглутида равен приблизительно 1 неделе.
Абсорбция
Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы препарата. Равновесная концентрация препарата (AUCt/24) достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения препарата. После п/к введения семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л соответственно. Экспозиция для доз семаглутида 0,5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введённой дозе. При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция. Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%.
Распределение
Средний объём распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12,5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (>99%).
Биотрансформация
Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи.
Элиминация
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов. 2/3 введённой дозы семаглутида выводится почками, и 1/3 через кишечник. Приблизительно 3% от введённой дозы выводится почками в виде неизменённого семаглутида. У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0,05 л/ч. С элиминационным периодом полувыведения примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы препарата.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекции дозы семаглутида в зависимости от возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, массы тела, наличия почечной или печёночной недостаточности.
Возраст
На основании данных, полученных в ходе КИ За фазы, включавших пациентов в возрасте от 20 до 86 лет, показано, что возраст не влиял на фармакокинетику семаглутида.
Пол
Пол не влиял на фармакокинетику семаглутида.
Раса
Расовая группа (белая, чёрная или афроамериканская, азиатская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Этническая принадлежность
Этническая принадлежность (латиноамериканская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Масса тела
Масса тела влияла на экспозицию семаглутида. Более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции. Дозы семаглутида равные 0,5 мг и 1 мг обеспечивают достаточную экспозицию препарата в диапазоне массы тела от 40 до 198 кг.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику семаглутида. Это было показано у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой или у пациентов, находящихся на диализе) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек в исследовании однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг. Это также было показано на основании данных КИ За фазы для пациентов с СД2 и почечной недостаточностью, хотя опыт применения у пациентов с терминальной стадией заболевания почек был ограничен.
Печёночная недостаточность
Печёночная недостаточность не влияла экспозицию семаглутида. Фармакокинетические свойства семаглутида оценивались в ходе исследований однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Дети и подростки
Исследований семаглутида у детей и подростков до 18 лет не проводили.
Семавик: Показания
Препарат Семавик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:
- монотерапии
- комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) — у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии
- комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Семавик® и метформином
Препарат Семавик® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события – см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Оценка влияния на ССС»).
*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечнососудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
Способ применения и дозы
Способ применения
Препарат Семавик® применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. Препарат Семавик® вводят подкожно (п/к) в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Семавик® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. Информация по способу применения содержится в разделе «Руководство по использованию». При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инекциями составляет не менее 3-х дней (>72 часов).
Дозы
Начальная доза препарата Семавик® составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю. Доза препарата Семавик® 0,25 мг не является терапевтической. Препарат Семавик® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). При добавлении препарата Семавик® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом терапию метформином и/или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. При добавлении препарата Семавик® к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Семавик® не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. При применении препарата Семавик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
Пропущенная доза
В случае пропуска дозы препарат Семавик® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Семавик® следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарат Семавик® у детей в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутвием данных по эффективности и безопасности.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата Семавик® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Семавик® у таких пациентов противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Семавик® у таких пациентов противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»).
Период грудного вскармливания
У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.
Семавик: Противопоказания
- гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ;
- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
- сахарный диабет 1 типа (СД1);
- диабетический кетоацидоз.
Противопоказано применение препарата Семавик® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NУНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).
С осторожностью
Препарат Семавик® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
Семавик: Побочные действия
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными. Нежелательные реакции, возможные при применении препарата Семавик®, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой группе частоты развития НР представлены по снижению степени серьёзности.
Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при проведении КИ 3 фазы
| Система органов MedDRA | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипогликемия⁽ᵃ⁾ при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины | Гипогликемия⁽ᵃ⁾ при совместном применении с другими ПГГП Снижение аппетита | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение | Дизгевзия | ||
| Нарушения со стороны органа зрения | Осложнения диабетической ретинопатии⁽ᵇ⁾ | |||
| Нарушения со стороны сердца | Увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) | |||
| Нарушения со стороны ЖКТ | Тошнота, диарея | Рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, метеоризм | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Холелитиаз | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость | Реакции в месте введения | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности липазы, повышение активности амилазы, снижение массы тела |
⁽ᵃ⁾гипогликемия, определенная как тяжёлая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л
⁽ᵇ⁾осложнения диабетической ретинопатии — это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД
Частота основана на исследовании СС исходов.
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия
Во время монотерапии препаратом Семавик® не наблюдалось эпизодов тяжёлой гипогликемии. Гипогликемия тяжёлой степени, в основном, наблюдалась при применении препарата Семавик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином. Наблюдалось несколько эпизодов тяжёлой гипогликемии при применении препарата Семавик® в комбинации с другими, за исключением производного сульфонилмочевины, ПГГП.
НР со стороны ЖКТ
Во время терапии препаратом Семавик® в дозах 0,5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от лёгкой до средней степени тяжести и краткосрочными. НР стали причиной преждевременного выбывания из КИ 3,9% и 5,9% пациентов соответственно. Чаще всего о НР сообщалось в первые месяцы терапии.
Осложнения диабетической ретинопатии
В 2-летнем КИ, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким СС риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтверждённые случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших препарат Семавик® (3,0%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8%). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале КИ возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтверждённого анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении препарата Семавик® и плацебо. В КИ продолжительностью до 1 года частота НР, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе препарата Семавик® и препаратов сравнения.
Прекращение лечения по причине НР
Частота прекращения лечения по причине НР составила 8,7% для пациентов, получавших препарат Семавик® 1 мг. Наиболее частыми НР, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.
Реакции в месте введения
Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как сыпь в месте введения, покраснение) у 0,6% и 0,5% пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг соответственно. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.
Иммуногенность
Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии препаратом Семавик®. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1-2%), и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных лекарственных реакций усугубляются или возникли любые другие нежелательные лекарственные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой НР, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.
Лечение
Специфического антидота при передозировке препарата Семавик® не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.
Взаимодействие
Фармакодинамическое взаимодействие
Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (СУР) и ингибирования транспортёров лекарственных препаратов. Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.
Парацетамол
При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приёма пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 мин и Cmax парацетамола снизились на 27% и 23% соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0-5 ч) при этом не изменялась. При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Пероральные гормональные контрацептивные средства
Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Cmax не изменилась ни для одного из компонентов.
Аторвастатин
Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Cmax аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.
Дигоксин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).
Метформин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.
Варфарин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.
Несовместимость
Препарат Семавик® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами. Вещества, добавленные к препарату Семавик®, могут вызвать деградацию семаглутида.
Особые указания
Применение препарата Семавик® противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза. Препарат Семавик® не заменяет инсулин
Реакции со стороны ЖКТ
Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с НР со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.
Острый панкреатит
При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Семавик® должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Семавик® возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита.
Гипогликемия
Пациенты, получающие препарат Семавик® в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения препаратом Семавик® риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия
Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины.
Сердечная недостаточность
Отсутствует опыт применения препарата Семавик® у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией NYНА. Применение препарата у таких пациентов противопоказано.
Заболевания щитовидной железы
В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.
Доклинические данные безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека. В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён.
Фертильность
Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Семавик® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Семавик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл. По 3 мл препарата в картриджи бесцветные нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой. По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 4 одноразовых иглы с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Препарат Семавик® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.
Условия отпуска
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9 Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
Все стадии производственного процесса:
1. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 5, корп. 1
2. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82
Организация, принимающая претензии потребителей
Российская Федерация ООО «ГЕРОФАРМ» 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1
Телефон: +7 (812) 493-55-01 Факс: +7 (812) 493-55-69
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Веб-сайт: www.geropharm.ru
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».
Характеристики
Действующее вещество (МНН)
Семаглутид
Дозировка или размер
1,34 мг/мл
Форма выпуска
раствор для подкожного введения
Первичная упаковка
картридж в шприц-ручке
Условия хранения
2- 8 градусов в защищенном от света месте
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
04 февраля 2021 (обновлено: 23 марта 2025)
15 минут на чтение
Какое обезболивающее выбрать при болях в спине и пояснице
Боли в спине и пояснице — не просто неприятный симптом. Болевой синдром сковывает человека, не дает нормально двигаться и буквально заставляет отказаться от привычных дел. По статистике, чаще всего дорсалгия возникает из-за дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике, а также по причине патологий внутренних органов, которые зачастую маскируются болью в разных отделах спины.
Установить причину поможет грамотный специалист. Главное — вовремя устранить проблему и найти подходящее лекарство.
Классификация болей в спине
По течению боли в спине делятся на три основных типа:
- острая — длится менее 6 недель;
- подострая — продолжительностью от 6 до 12 недель;
- хроническая — не проходит более 12 недель.
Если небольшой дискомфорт в спине появился после переутомления и физических нагрузок, то, скорее всего, боль пройдет сама. В случае обострения хронических заболеваний или острой патологии необходимо подобрать действенные медикаменты для устранения болевых ощущений.
Современная классификация болей основана на клинических симптомах и оказывает большую помощь в определении диагноза и разработке плана лечебных мероприятий. По локализации различается местная, корешковая и отраженная боль. Первая разновидность дорсалгии является симптомом раздраженных нервных окончаний, может быть следствием переохлаждения или травмы. Корешковая боль вызвана сдавливанием нервных окончаний в позвоночном столбе. Часто такие болевые ощущения не ограничиваются спиной и могу отдавать в конечности. Отраженный болевой синдром возникает из-за заболеваний внутренних органов или патологических процессов в крупных суставах: тазобедренном, плечевом
Причины болей в спине
Основные причины дорсалгии делятся на две группы: вертеброгенные и невертеброгенные. Зачастую пациенты неверно определяют источник боли в спине, ведь иногда за неприятными ощущениями могут стоять болезни внутренних органов. Чтобы разобраться в проблеме, необходима консультация невролога, ортопеда или вертебролога.
Вертеброгенные причины
Исключить вертеброгенные причины дорсалгии возможно с помощью рентгенологического исследования и магнитно-резонансной томографии. К вертеброгенным причинам относят:
- травмы;
- патологии развития;
- спондилиты;
- метаболические спондилопатии;
- дегенеративно-дистрофические изменения в позвоночнике: остеохондроз, стеноз позвоночного канала, артроз фасеточных суставов, патологические процессы в межпозвоночных дисках.
Невертеброгенные причины
Невертеброгенные факторы зачастую не связаны с позвоночником напрямую. К ним относятся:
- висцеральные причины, связанные с мышечными спазмами;
- фибромиалгия;
- миозиты;
- различные заболевания внутренних органов;
- патологические процессы в забрюшинном пространстве;
- артроз тазобедренного сустава;
- психические отклонения.
Среди наиболее частых причин болей в спине и пояснице выделяется остеохондроз — дегенеративно-дистрофическое и мультифакторное заболевание позвоночника, при котором межпозвонковые диски, позвонки, суставы и связки утрачивают способность нормально функционировать. Сейчас остеохондроз все реже рассматривается как самостоятельное заболевание, а скорее как фактор для возникновения более узконаправленных диагнозов, способных вызывать приступы дорсалгии. Узнайте как определить причину боли в поясничном отделе позвоночника и какие способы помогут облегчить состояние.
Инъекции, таблетки или саше — какую форму препарата выбрать?
Узнать больше
Группы препаратов для лечения боли в спине
Первую и самую серьезную помощь в устранении дорсалгии оказывают обезболивающие препараты. Лекарства принимаются либо разово для устранения внезапной острой боли, либо назначаются для курсового лечения в составе комплексной терапии заболевания.
Важно помнить, что только врач может правильно подобрать медикаменты и их дозировку. Специалист учитывает не только исходный диагноз, но и сопутствующие патологии, результаты анализов и исследований.
При болях в спине могут назначить 4 группы препаратов. Разберем каждую группу подробнее.
1. Ненаркотические анальгетики
К этой группе препаратов относятся простые анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства. Они достаточно хорошо устраняют болевые ощущения в спине, но разница между этими лекарствами существенна: они различаются по принципу и продолжительности действия, а также по своему назначению. Простые анальгетики чаще всего только обезболивают и могут снижать температуру.
В основном их действие обусловлено такими действующими веществами, как парацетамол или анальгин (метамизол). Такие медикаменты назначают при не сильно выраженной боли в спине на ранних стадиях различных патологий, а также при некоторых невертеброгенных причинах, например, при менструальной боли, которая может отдавать в поясницу.
Нестероидные противовоспалительные средства
Нестероидные противовоспалительные препараты гораздо чаще назначаются для устранения дорсалгии. Эта группа ненаркотических анальгетиков имеет широкий спектр действия и оказывает более выраженный эффект. К тому же, НПВП назначаются в составе комплексной терапии для курсового лечения, так как обладают хорошими противовоспалительными свойствами. Это самая действенная группа ненаркотических препаратов-анальгетиков, которая чаще всего используется в обезболивающей и симптоматической терапии ревматических заболеваний и других патологий, связанных с поражением опорно-двигательного аппарата.
Как и в других анальгетиках этой группы, в НПВП есть основное действующее вещество, на котором базируется основная функция препарата. Рассмотрим каждое вещество отдельно.
Ибупрофен
Ибупрофен в составе лекарства хорошо устраняет болевой синдром при тендинитах, бурситах, травматическом воспалении мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Кроме того, ибупрофен часто встречается в составе обезболивающих мазей и гелей для устранения боли в спине.
Самая распространенная форма препаратов с ибупрофеном для обезболивания спины — таблетки. Такие средства считаются достаточно эффективными анальгетиками. Распространены и другие формы НПВП, например, ректальные суппозитории, или свечи, которые также являются неплохими обезболивающими при боли в спине. Чаще всего их назначают детям в составе комплексной медикаментозной терапии, так как они не только устраняют болевой синдром, но и борются с жаром, лихорадкой и воспалением.
Нимесулид
Препараты на основе нимесулида хорошо зарекомендовали себя в комплексной медикаментозной терапии при лечении миалгии, а также в устранении посттравматической и послеоперационной боли. На момент использования НПВП с нимесулидом оказывает хорошее противовоспалительное и обезболивающее действие.
Диклофенак
В терапии, направленной на обезболивание ревматических болей, чаще всего используются препараты на основе диклофенака. Кроме того, данное действующее вещество успешно применяется для устранения практически любого болевого синдрома со стороны позвоночника — артралгии, люмбаго, ишиалгии, невралгии. Также диклофенак успешно применяется для обезболивания при протрузиях межпозвонковых дисков.
Препарат эффективен в терапии при анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева), остеоартрозе, артритах — подагрическом, ревматоидном, ювенильном. Дозировка лекарства всегда подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести течения болезни, возраста и сопутствующих патологий.
На сегодняшний день именно НПВП на основе диклофенака обладают самым широким спектром действия в отношении воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата. Кроме того, данные нестероидные противовоспалительные препараты имеют огромную доказательную базу, построенную на масштабных исследованиях. Так, например, диклофенак имеет наименьшее количество побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.1 Риск развития кровотечения у лиц старшего возраста от применения лекарства на основе диклофенака значительно ниже по сравнению с лекарствами, где действующими веществами выступают индометацин или пироксикам.1
Немаловажным фактором при выборе обезболивающего лекарства является разнообразие форм выпуска лекарства. В этом плане средства на основе диклофенака существенно выделяются на фоне других НПВП, так как выпускаются в виде растворов для инъекций, ректальных суппозиториев, таблеток, гелей и мазей, порошков в дозированных пакетиках-саше. Принято считать, что уколы для обезболивания спины являются наилучшим и оправданным выбором из-за своего быстродействия. На самом деле инъекции в деле устранения болевого синдрома в настоящее время уходят на второй план и применяются чаще только в стационарах.
Не удивительно: уколы имеют множество побочных действий, неудобны в самостоятельном использовании, а по быстроте действия уже не могут поспорить с другими формами медикаментов..2
Так, например, в одном из выпусков Российского журнала боли приводится статья, в которой рассматривается современная модификация диклофенака калия — порошок в форме дозированных саше. При пероральном приеме препарат начинает действовать уже через 5 минут и достигает максимальной концентрации всего через 10 минут. На сегодняшний день даже инъекции не могут сравниться с данной формой препарата в быстродействии, что крайне важно для пациентов с хроническим и острым болевым синдромом.3
2. Мышечные релаксанты
Миорелаксанты — незаменимые помощники в лечении таких заболеваний опорно-двигательного аппарата, как остеопороз, различные виды артритов, артрозы, радикулит. Кроме того, широкое применение данные медикаменты получили в составе комплексной терапии при подагре и ревматизме. Миорелаксанты блокируют подачу импульса к мышцам, тем самым способствуя прекращению сокращений.
При выраженных симптомах остеохондроза, сильном мышечном тонусе используются лекарства на основе тизанидина. Лекарства с этим действующим веществом также успешно применяются при межреберной невралгии и в период восстановлении после операции по удалению межпозвонковых грыж.
Стреляющие боли в пояснице при ишиасе хорошо устраняются миорелаксантами на основе толперизона, которые отличаются продолжительным действием и хорошей переносимостью.
3. Кортикостероиды
Препараты группы стероидных гормонов бывают двух видов: глюкокортикоиды и минералокортикоиды. Первая разновидность лекарств успешно используется для устранения боли в спине, так как имеет выраженный противовоспалительный эффект.
Кортикостероиды эффективны в лечении ревматизма, остеоартрита, острых и хронических воспалительных заболеваний суставов. В большинстве случаев кортикостероиды назначаются для быстрого достижения противовоспалительного эффекта одновременно с основным лечащим препаратом.
Одними из наиболее эффективных считаются медикаменты на основе преднизолона: они имеют широкий спектр действия, хорошо купируют боль и снимают воспаление. Лекарства с данным действующим веществом часто входят в состав терапии при системных заболеваниях соединительной ткани, ревматоидном артрите, болезни Бехтерева.
Инъекционные медикаменты на основе бетаметазона хорошо помогают при заболеваниях мягких тканей: бурситах, фиброзитах, тендинитах, миозитах.
В связи с большим количеством побочных эффектов при длительном приеме, через некоторое время, в зависимости от тяжести заболевания, стероидные гормоны отменяются по определенной схеме. При сильных приступах боли применяются инъекционные блокады с кортикостероидами — их вводят непосредственно в пораженную область спины или в сустав.
4. Наркотические анальгетики
Синтетические наркотические препараты применяются строго под надзором специалистов и назначаются врачом только в том случае, если НПВП, миорелаксанты и кортикостероиды оказались бессильны в обезболивании. Чаще всего их эффективность обусловлена действием алкалоидов опиума, которые составляют основу этих лекарств.
Данный вид анальгетиков применяется только при сильной и нестерпимой боли. Чаще всего они назначаются при серьезных травмах позвоночника, выраженном посттравматическом корешковом синдроме, тяжелых стадиях межпозвонковых грыж, злокачественном опухолевом процессе в позвоночнике.
Как выбрать обезболивающий препарат
Универсальными обезболивающими препаратами были и остаются нестероидные противовоспалительные препараты, которые не только устраняют боль, но также снимают воспаление и оказывают умеренное жаропонижающее действие.
Самыми действенными и популярными на сегодняшний день остаются лекарства, действующими веществами которых являются:
- диклофенак;
- ибупрофен;
- мелоксикам;
- нимесулид;
- кеторолака трометамин;
- ацетилсалициловая кислота;
- лорноксикам.
Препараты на основе этих веществ широко применяются для обезболивания при дегенеративно-дистрофических и воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, а также системных патологиях соединительной ткани. Усилить действие обезболивающих можно с помощью витаминов группы В, особенно при невралгии и корешковом синдроме. Гормональные средства, миорелаксанты, различные диуретики и сосудорасширяющиемедикаменты ни в коем случае не стоит принимать без назначения доктора, так как многие из них обладают рядом достаточно серьезных побочных эффектов и противопоказаний.
Наиболее действенный НПВП в конкретном случае поможет выбрать врач. Простые анальгетики чаще применяют разово для быстрого устранения боли, но в комплексной терапии их назначают крайне редко.
Противопоказания к приему обезболивающих препаратов для спины
Основными противопоказаниями практически у всех обезболивающих препаратов являются:
- беременность;
- период лактации;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
- детский возраст (до 1, 3, 6 или 18 лет в зависимости от действующего вещества);
- нарушение свертываемости крови;
- желудочно-кишечные кровотечения.
Данные противопоказания касаются как простых анальгетиков, так и НПВП. Поэтому необходимо внимательно изучать аннотацию к лекарству, прежде чем начинать принимать его. Абсолютных противопоказаний к применению кортикостероидов нет, есть только относительные. К ним относятся сахарный диабет, остеопороз, эпилепсия, артериальная гипертензия и тяжелая сердечная недостаточность. Пациентам с такими диагнозами можно принимать стероидные гормоны только под наблюдением врача.
Миорелаксанты нельзя принимать людям с печеночной недостаточностью, миастенией, пептической язвой.
Любые обезболивающие средства должны подбираться исходя из поставленного диагноза. Кроме того, важно учитывать еще множество факторов: сопутствующие заболевания, наличие аллергии, прошлый негативный опыт из-за применения той или иной группы лекарств. Именно поэтому так важно доверить выбор препарата врачу.
Диалрапид
Новое анальгетическое средство с мощным ускоренным действием. Подходит для лечения острых болевых и воспалительных состояний.
Купирование сильной боли — одним саше
Максимальная концентрация действующего вещества достигается через 5–20 минут
Быстрее всасывается и меньше контактирует со слизистой
Используете ли вы обезболивающее в форме саше?
Понравилась статья? Оцените ее
-
160
-
44
-
21
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА
Цитофлавин® (Cytoflavin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цитофлавин®
💊 Состав препарата Цитофлавин®
✅ Применение препарата Цитофлавин®
📅 Условия хранения Цитофлавин®
⏳ Срок годности Цитофлавин®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Цитофлавин®
(Cytoflavin®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
Код ATX:
N07XX
(Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Цитофлавин® |
Раствор для внутривенного введения: амп. 10 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000973)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N003135/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цитофлавин®
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин), натрия гидроксид, вода д/и.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
× Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Фармакологическое действие
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в состав препарата Цитофлавин®.
Цитофлавин® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
Цитофлавин® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
При терапии диабетической полиневропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат Цитофлавин ® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов и холестерина ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают альфа-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.
Доклинические данные по безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной и онтогенетической токсичности, специфический риск для человека не выявлен.
Фармакокинетика
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: Cmax определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1.3 ч, Vd в равновесном состоянии — около 60 л, общий клиренс — около 0.6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, Vd в равновесном состоянии — около 40 л, общий клиренс — около 0.3 л/мин. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в виде метаболита; при применении в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата
Цитофлавин®
В составе комплексной терапии у взрослых (в возрасте 18 лет и старше):
- инфаркт мозга;
- последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
- токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозное угнетение сознания, профилактика и лечение гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
- диабетическая полиневропатия;
- профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.
В составе комплексной терапии у детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28-36 недель):
- при церебральной ишемии.
Режим дозирования
Взрослые
При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8-12 ч в течение 10 дней. При тяжелом течении заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз/сут в течение 10 дней.
При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза/сут с интервалом 8-12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При угнетении сознания после наркоза — однократно в тех же дозах.
В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
При диабетической полиневропатии препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида 1 раз/сут в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой — по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 75 дней.
Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Курс лечения – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 мин от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 25 дней.
Способ применения
Внутривенно капельно в разведении. Препарат непосредственно перед применением разводят в 100–200 мл 5–10% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
Дети
У детей в периоде новорожденности (в т.ч. у недоношенных) с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.
Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз/сут (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени
У пациентов с нарушением функции печени изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с алкалозом
У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин® или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
- находящимся на ИВЛ — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
Побочное действие
Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончания инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).
Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.
Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Цитофлавин®
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек) у пациентов, получавших препарат Цитофлавин®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Цитофлавин® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать препарат Цитофлавин®.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорожденных детей (группа детей из 304 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- критическое состояние (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или снижение парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорожденности);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Лактация
Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функций печени изменение режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе.
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у детей
Применяется у детей по показаниям.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Особые указания
Следует с осторожностью применять препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
У пациентов с сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
Вспомогательные вещества
В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8.5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
Несовместимость
Не рекомендуется смешивать Цитофлавин® с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Режим дозирования».
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
При одновременном применении тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
При совместном применении препарат Цитофлавин® уменьшает и предупреждает развитие побочных эффектов хлорамфеникола (нарушения гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Цитофлавин® совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами и анаболическими стероидами.
Условия хранения препарата Цитофлавин®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Цитофлавин®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
|
192102 Санкт-Петербург |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Дексалгин® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 08.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Дексалгин®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
08.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C40.9 Костей и суставных хрящей конечности неуточненной локалиации
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M19.9 Артроз неуточненный
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M48.9 Спондилопатия неуточненная
- M54.1 Радикулопатия
- M54.3 Ишиас
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- N23 Почечная колика неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 амп. |
| активное вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 73,8 мг |
| (соответствует 50 мг декскетопрофена) | |
| вспомогательные вещества: этанол 96% — 200 мг; натрия хлорид — 8 мг; натрия гидроксид — до рН 7,4; вода для инъекций — до 2 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4–8 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45%) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax после в/м введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением через почки. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1–2,7 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения), в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Показания
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечных коликах, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
- желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
- тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;
- геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
- детский возраст.
Дексалгин® противопоказан для невраксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
С осторожностью: аллергические состояния в анамнезе; нарушение системы кроветворения; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); предрасположенность к гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
В/в, в/м.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с интервалом 6 ч. Суточная доза составляет 150 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® следует начинать с более низких доз; суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® предназначен для краткосрочного (не более 2 дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
Техника проведения в/м инъекции. Содержимое 1 амп. (2 мл) медленно вводят глубоко в/м.
Техника проведения в/в инъекции. При необходимости содержимое 1 амп. (2 мл) препарата Дексалгин® можно ввести путем медленной в/в инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Техника проведения в/в инфузии. Содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10–30 мин.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Возможные побочные эффекты при применении декскетопрофена трометамола, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.
Со стороны ССС: нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко — повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожных покровов: нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — крапивница, угревая сыпь; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко — кетонурия, протеинурия.
Местная и общая реакции: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Взаимодействие
Дексалгин® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Дексалгин® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Дексалгин®, разбавленный раствор для инфузий, нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Дексалгин®, разбавленный раствор для инфузий, совместим со следующими растворами для инъекций: дофамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении разбавленных растворов для инфузий препарата Дексалгин® в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, ПЭНП или ПВХ, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВС.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С сульфаниламидными препаратами: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С ципрофлоксацином: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, диализ.
Особые указания
У пациентов с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин® следует отменить.
Так как все НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза ПГ, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата Дексалгин® с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.
Как и другие НПВС, Дексалгин® может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Дексалгин® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль печеночной и почечной функций необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин® следует отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин® пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
В каждой ампуле препарата Дексалгин® содержится 200 мг этанола.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин® способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного внутримышечного и введения, 25 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип I) с белой точкой в верхней части ампулы. По 5 амп. в упаковке контурной пластиковой (поддон) в картонной пачке.
Производитель
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия.
Фирма-дистрибьютор: Берлин-Хеми АГ, Германия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
