Циклоспорин капли для глаз инструкция

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рестасис^®

Икервис — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-№(000678)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Икервис®, 1 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: циклоспорин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Икервис^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Икервис^®.
3. Применение препарата Икервис^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Икервис^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Икервис^® и для чего его применяют

Препарат Икервис^® содержит циклоспорин в качестве действующего вещества. Циклоспорин относится к группе лекарственных препаратов, известных как иммуносупрессанты, применяемых для уменьшения воспаления.

Показания к применению

Препарат Икервис^® применяется для лечения тяжелого кератита у взрослых (воспаление роговицы, прозрачного слоя в передней части глаза). Его назначают пациентам с синдромом сухого глаза, у которых не наступило улучшения на фоне лечения заменителями слезы (искусственными слезами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Икервис^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Икервис^® если:

• у Вас аллергия на циклоспорин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы перенесли ранее или имеете раковое заболевание в области вокруг глаз;
• у Вас имеется инфекция глаз.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Икервис^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы должны посещать своего лечащего врача не реже одного раза в 6 месяцев.

Применяйте препарат Икервис^® только для закапывания в глаза.

Перед применением препарата Икервис^® обязательно сообщите своему лечащему врачу:

• если Вы носите контактные линзы;
• если Вы ранее перенесли инфекцию глаз, вызванную вирусом герпеса, которая могла повредить переднюю прозрачную часть глаза (роговицу);
• если Вы применяете препараты для лечения глаукомы, в том числе бета-блокаторы, которые могут уменьшить образование (секрецию) слезы.

Дети и подростки

Препарат Икервис^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Икервис^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете другие глазные капли, содержащие в своем составе стероиды, поскольку совместное применение препарата Икервис^® с глазными каплями, содержащими стероиды, может привести к усилению проявлений нежелательных реакций.

Глазные капли Икервис^® следует применять не ранее чем через 15 минут после применения любых других глазных капель.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Необходимо использовать средства контрацепции в период применения препарата Икервис^®.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Икервис^® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сразу после применения глазных капель Икервис^® Ваше зрение может затуманиться. Если это произойдет, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами подождите, пока Ваше зрение полностью не прояснится.

Препарат Икервис^® содержит цеталкония хлорид

В 1 мл препарата Икервис^® содержится 0,05 мг цеталкония хлорида. Цеталкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Если Вы чувствуете после применения препарата необычное ощущение, покалывание или боль в глазах, обратитесь к своему врачу.

Учитывая возможное влияние цеталкония хлорида на контактные линзы при применении глазных капель перед сном Вам следует снимать контактные линзы и повторно надевать их после пробуждения.

3. Применение препарата Икервис^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза – по одной капле в каждый пораженный(е) глаз (глаза) один раз в сутки перед сном.

Эффективность лечения следует оценивать, как минимум, через каждые 6 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Картинка с сайта: medi.ru

• Вымойте руки
• Если Вы носите контактные линзы, снимите их перед применением капель перед сном. Вы можете одеть их снова, когда проснетесь.
• Откройте алюминиевый пакет, который содержит 5 тюбик-капельниц для однократного применения.
• Извлеките одну тюбик-капельницу для однократного применения из алюминиевого пакета.
• Осторожно встряхните тюбик-капельницу перед применением.
• Открутите крышку (рисунок 1).
• Опустите нижнее веко (рисунок 2).
• Откиньте голову назад и посмотрите на потолок.
• Осторожно выдавите одну каплю препарата в глаз. Убедитесь, что Вы не касаетесь глаза кончиком тюбик-капельницы.
• Моргните несколько раз, чтобы препарат распределился по всему глазу.
• После применения препарата Икервис^®, аккуратно прижмите пальцем угол глаза к носу и закройте веки на 2 минуты (рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата Икервис^® в системный кровоток.
• Если Вы используете препарат в оба глаза, повторите все перечисленные этапы и для другого глаза.
• Утилизируйте тюбик-капельницу сразу после применения, даже если в ней еще осталось немного жидкости.
• Оставшиеся тюбик-капельницы для однократного применения следует хранить в оригинальной упаковке.

Если капля не попала в глаз, повторите действия еще раз.

Если Вы применили больше препарата Икервис^®, чем следовало, промойте глаза водой. Больше не закапывайте капли, пока не настанет время для Вашей следующей очередной дозы.

Если Вы забыли применить препарат Икервис^®, продолжите применение со следующей запланированной дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не применяйте более одной капли в день для закапывания в пораженные глаза.

Если Вы перестанете применять препарат Икервис^® не проконсультировавшись с врачом, воспаление передней прозрачной части глаза (известное как кератит) не будет контролироваться, что может привести к ухудшению зрения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• боль в глазах
• раздражение глаз

Часто (могут возникать не более чем 1 из 10 человек)

• покраснение век
• слезотечение
• покраснение глаз
• затуманенное зрение
• отек века
• покраснение конъюнктивы (тонкая мембрана, покрывающая переднюю часть глаза)
• зуд глаз

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• дискомфорт в глазах или вокруг них в момент закапывания препарата, включая ощущение инородного тела в глазу
• раздражение, воспаление или отек конъюнктивы
• нарушение слезоотделения
• выделения из глаз
• воспаление радужной оболочки (окрашенная часть глаза) или века
• преципитаты в глазу
• ссадина наружного слоя роговицы
• покраснение или отек века
• киста век
• иммунная реакция или рубцы на роговице
• зуд века
• бактериальная инфекция или воспаление роговицы (передняя прозрачная часть глаза)
• болезненная сыпь вокруг глаза, вызванная герпес зостер вирусом
• головная боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Икервис^®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, алюминиевом пакете и тюбик-капельнице для однократного применения после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для того, чтобы защитить от света.

Сразу после применения утилизируйте открытую тюбик-капельницу для однократного применения с любым количеством оставшейся эмульсии.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Икервис^® содержит

Действующим веществом является циклоспорин.

Каждый мл содержит 1 мг циклоспорина.

Каждая тюбик-капельница (0,3 мл) содержит 0,3 мг циклоспорина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды среднецепочечные, тилоксапол, цеталкония хлорид, глицерол, полоксамер 188, 0,1 М раствор натрия гидроксида (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Икервис^® и содержимое упаковки

Икервис^® – эмульсия молочно-белого цвета.

По 0,3 мл в тюбик-капельнице для однократного применения из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).

По 5 тюбик-капельниц для однократного применения, скрепленных в 1 стрип, в запаянном пакете из ламинированной алюминиевой фольги.

По 6 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Размеры упаковки: 30 тюбик-капельниц для однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

«АО САНТЭН»
Нииттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

«ЭКСЕЛЬВИЖН»
27, Рю де Ла Ломбардьер,
Промышленная зона Ла Ломбардьер,
07100 Анноне, Франция

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация,
ООО «Сантэн»
105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Активнодействующее вещество: циклоспорин 0,5мг,

Вспомогательные компоненты: масло касторовое 12,5мг, глицерол — 22,0мг, полисорбат 80 -10,0мг, карбомер — 0,5мг, гидроксид натрия — 4,09мг, вода.

Фармакокинетика

Циклоспорин — вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении.

При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Противопоказания

• Гиперчувствительность.
• Острые инфекции глаз.
• Беременность, кормление грудью.
• Детский возраст.

Рестасис должен назначаться с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом (в настоящий момент или с записью об этом заболевании в анамнезе).

Способ применения и дозы

Применяется местно. Перед применением необходимо перевернуть флакон и встряхнуть несколько раз для получения однородной эмульсии.

Закапывать по одной капле в конъюнктивальный мешок дважды в сутки, рекомендуемый интервал между применениями — 12 часов.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 C

Срок годности

2 года

Особые указания

Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.

Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.

Не следует применять Рестасис при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 мин после применения препарата Рестасис.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Фармакодинамика

Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05% 2 раза в сутки ниже определяемого значения — 0,1 нг/мл.

Побочные действия

Очень часто: ощущение жжения в глазу.

Часто: раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы, ощущение в глазах инородного тела, боль или зуд, выделения из глаз, затуманивание зрения, светобоязнь, головная боль, синдром сухого глаза.

Редко: кератит с изъязвлением, гиперемия и отек век, повышенное слезотечение, тошнота, головокружение, сыпь.

Иногда: отек век и конъюнктивы, крапивница, реакции повышенной чувствительности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис у беременных женщин не проводилось. Рестасис назначать беременным женщинам не рекомендуется. При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Рестасис не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рестасис обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается острота зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя