Цералин уколы инструкция по применению

Цералин-Лекфарм (Ceralin-Lekpharm)

💊 Состав препарата Цералин-Лекфарм

✅ Применение препарата Цералин-Лекфарм

Адрес производителя

• 📜Инструкция по применению Цералин
• 💊Состав препарата Цералин
• ✅Показания препарата Цералин
• 📅Условия хранения препарата Цералин
• ⏳Срок годности препарата Цералин

Реклама

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

Реклама

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Дата последнего изменения: 06.09.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Цералин-Лекфарм

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения.

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл

1 мл
раствора содержит:

Действующее вещество:

Цитиколин
натрия 130,6 мг в пересчете на цитиколин 125,0 мг;

Вспомогательные вещества:

1 М
раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной до
pH 7,2 ± 0,1, вода для инъекций до 1,0 мл.

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл

1 мл
раствора содержит:

Действующее вещество:

Цитиколин
натрия 261,3 мг в пересчете на цитиколин 250,0 мг;

Вспомогательные вещества:

1 М
раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной до
pH 7,2 ± 0,1, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный
раствор, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

Всасывание

Цитиколин
хорошо всасывается при внутривенном и внутримышечном введении.

Метаболизм

При
внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с
образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация
холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин
в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым
внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в
цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной
мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные
мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только
15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: около 12% с
выдыхаемым углекислым газом (CO₂), менее 3% — почками.

В
экскреции цитиколина почками можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся
около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая
фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же
самое наблюдается в выдыхаемом CO₂ — скорость выведения быстро
снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

Цитиколин,
являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной
мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия —
способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие
фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также
предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром
периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга,
улучшает холинергическую передачу.

При
черепно-мозговой травме (ЧМТ) уменьшает длительность посттравматической комы и
выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует
уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При
хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных
расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, трудности при
выполнении повседневных действий и самообслуживания. Повышает уровень внимания
и сознания, а также уменьшает проявления амнезии.

Эффективен
в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений
дегенеративной и сосудистой этиологии.

—       
Острый период
ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

—       
восстановительный
период ишемического и геморрагического инсультов;

—       
черепно-мозговая
травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

—       
когнитивные и
поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного
мозга.

—       
Выраженная
ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной
системы);

—       
детский возраст
до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);

—       
повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата;

—       
период грудного
вскармливания.

Достаточные
данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя
в исследованиях на животных отрицательного влияния на беременность не выявлено,
в период беременности цитиколин можно применять только в тех случаях, когда
ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При
необходимости применения цитиколина в период грудного вскармливания следует
прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о проникновении цитиколина в
грудное молоко отсутствуют.

Препарат
применяют внутримышечно и внутривенно.

Внутривенно
препарат применяют в виде медленной внутривенной инъекции (в течение
3–5 мин, в зависимости от вводимой дозы), или капельно (со скоростью
введения 40–60 капель в мин).

Внутривенный
путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении
следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ

1000 мг
каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения
не менее 6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не
нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина.

Восстановительный период ишемического и геморрагического
инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения
при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

Рекомендуемая
доза составляет 500–2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят
от тяжести симптомов заболевания. В дальнейшем возможно применение пероральных
форм цитиколина.

Пациенты пожилого возраста

Для
данной возрастной группы коррекции дозы не требуется.

Дети

Препарат
противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (в связи с
отсутствием достаточных клинических данных).

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции
дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции
дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Нежелательные
реакции наблюдаются очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические
реакции — сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Нарушения психики: галлюцинации,
возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: головная
боль, головокружение, бессонница, тремор, онемение в парализованных
конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.

Нарушения со стороны сосудов: кратковременное
изменение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота,
снижение аппетита, рвота, диарея, изменение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения: одышка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
озноб, отеки, чувство жара.

При
появлении перечисленных нежелательных реакций или реакций, не указанных в
инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

Цитиколин
усиливает эффекты леводопы.

Не
следует одновременно применять с лекарственными средствами, содержащими
меклофеноксат.

Совместимость

Препарат
Цералин‑Лекфарм совместим со всеми видами внутривенных изотонических
растворов и растворов декстрозы.

В
связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.

В
случае передозировки показана симптоматическая терапия.

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного
применения. Введение лекарственного средства должно осуществляться
непосредственно после открытия ампулы. Неиспользованные остатки содержимого
ампулы должны быть уничтожены. При персистирующем внутричерепном кровотечении
рекомендуется вводить препарат внутривенно медленно (не более 30 капель в
минуту), в разделенных дозах по 100–200 мг, повторяя их 2–3 раза в
день, избегая введения одной высокой дозы (500 мг и выше, одномоментно).

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

В
период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально
опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций
(управление транспортными средствами и механизмами, работа диспетчера и
оператора и т.п.).

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл и 250 мг/мл.

По
4 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла I‑го
гидролитического класса с кольцом излома.

По
5 ампул помещают в ячейковую упаковку.

По
1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Совместное
общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм»

(СООО
«Лекфарм»), Республика Беларусь

223141,
Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4

E‑mail:
office@lekpharm.by

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

Совместное
общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм»

(СООО
«Лекфарм»), Республика Беларусь

223141,
Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, комната 301

Тел./факс:       +375 1774 53 801

                        +375 44 718 8771 (включая
Viber, WhatsApp)

E‑mail: office@lekpharm.by

Одна ампула содержит:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл

• Активное вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия) — 500,0 мг.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до рН 7,2±0,1, вода для инъекций — до 4 мл.

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл

• Активное вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия) — 1000,0 мг.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до рН 7,2±0,1, вода для инъекций — до 4 мл.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембраны нейронов, что способствует улучшению функции мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и рецепторов. Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.

Всасывание и метаболизм

Цералин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Около 12% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека с выдыхаемым СО₂, менее 3% — с мочой и калом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО₂ – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

В составе комплексной терапии пациентов со следующей патологией:

• острый и восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта;
• черепно-мозговая травма, острый период и последствия травмы;
• когнитивные нарушения, связанные с инсультом и черепно-мозговой травмой.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Лекарственное средство может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы), или внутривенно капельно (скорость введения 40–60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения лекарственного средства в одно и то же место.

Пациенты пожилого возраста

Для данной возрастной группы корректировка дозы не требуется.

Дети

Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Нарушения психики: галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек.

Возможны местные явления в месте введения.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

• Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

При внутривенном применении введение лекарственного средства должно осуществляться медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы).

При внутривенном капельном вливании скорость введения лекарственного средства должна быть 40–60 капель в минуту.

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного использования. Введение лекарственного средства должно осуществляться непосредственно после открытия ампулы. Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены.

Цералин совместим с изотоническими внутривенным физиологическим раствором и раствором глюкозы.

Цералин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).

Не следует одновременно назначать с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Имеется недостаточно данных по применению Цералина при беременности. Лекарственное средство во время беременности не должно назначаться без крайней необходимости. Лекарственное средство назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения лекарственного средства в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.