Состав
Активное вещество: цефотаксима натриевая соль 1 г
Фармакокинетика
У взрослых — через 5 минут после однократного внутривенного (в/в) введения 1 г цефотаксима максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) введения цефотаксима в той же дозе Сmах в плазме крови достигается через 0,5 ч и составляет от 20 до 30 мкг/мл.
Биодоступность цефотаксима при в/в введении составляет 100%, при в/м введении — 90-95%.
Период полувыведения (Т1/2) цефотаксима составляет 1 ч при в/в введении и 1-1,5 ч при в/м введении.
Связывание с белками плазмы (преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25-40%.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезацетилцефотаксима (M1), обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов (М2, М3).
Около 90% от введенной дозы выводится почками: 50% — в неизмененном виде, около 15-25% в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15-30% в виде неактивных метаболитов (М2 + М3). 10% от введенной дозы выводится кишечником.
У пожилых пациентов старше 80 лет Т1/2 цефотаксима увеличивается до 2,5 ч. Объем распределения (Vd) не изменяется по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
У взрослых с нарушенной функцией почек Vd не изменяется, а Т1/2 не превышает 2,5 ч даже на последних стадиях почечной недостаточности.
У детей концентрация цефотаксима в плазме крови и Vd аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг массы. Т1/2 цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.
У новорожденных и преждевременно родившихся детей концентрация цефотаксима в плазме крови и Vd аналогичны таковым у детей. Средний Т1/2 цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.
Показания к применению
Цефотаксим предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:
- инфекции дыхательных путей;
- инфекции мочеполовых путей;
- септицемия, бактериемия;
- эндокардиты;
- интраабдомииальиые инфекции (включая перитонит);
- менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы (ЦНС);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов.
Профилактика инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), урологических и акушерско-гинекологических операций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам.
Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:
- повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
- внутрисердечиые блокады без установленного водителя ритма;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- внутривенное введение;
- дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).
С осторожностью
:
-
У пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрестных аллергических реакций, см. раздел «Особые указания»).
-
При одновременном применении с аминогликозидами (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
-
При почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Способ применения и дозы
Внутримышечно или внутривенно.
Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента.
Лечение должно быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.
Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более при инфекциях легкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч. Доза может варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента.
При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3-4 введения.
При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна быть более 6 г.
Для детей до 12 лет и с массой тела до 50 кг обычная доза составляет 100-150 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения.
При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.
Для новорожденных доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения. При тяжелых инфекциях — доза 150-200 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения.
При гонорее: 1 г однократно внутримышечно или внутривенно.
С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.
При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата, затем через 6-12 ч повторно вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.
Пациенты с почечной недостаточностью
В случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин, необходимо уменьшить дозу, После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, то есть вместо 1 г каждые 12 ч — 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч — 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и от общего состояния пациента.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1-2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен после окончания сеанса гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при гемодиализе.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначают 1-2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.
Правила приготовления растворов
Для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (1 г разводят в 4 мл), при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.
Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (1-2 г разводят в 40-100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузии 20-60 мин.
Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина (1 г разводят в 4 мл растворителя).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
Анафилактические реакции
Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам).
Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено.
Использование цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно ввиду возможной анафилактической реакции.
Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже с летальным исходом.
У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной анафилактической реакции.
В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата. Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина) под контролем пульса и артериального давления, а также з/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных электролитных растворов; в последующем — в/в введение глюкокортикостероидов (например, 250-1000 мг гидрокортизона), однократно или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение антигистаминных лекарственных препаратов.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)
Диарея, особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого, является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но возможно и летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного колита служит выявление токсинов Clostridium difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Энцефалопaтия
При применении β-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.
Применение лидокаина в качестве растворителя
При применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию, представленную в разделе «Противопоказания».
Скорость введения
Следует контролировать скорость введения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими нефротоксичными препаратами у пациентов пожилого возраста или с почечной недостаточностью.
Содержание натрия
У пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксиме натриевой соли (48,2 мг/г).
Нарушения кроветворения
Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз.
При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.
Лабораторные тесты
Во время терапии цефалосиоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации глюкозы в крови ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.
Описание
Антибиотик-цефалоспорин.
Фармакодинамика
Полусинтетический антибиотик группы цефалоепоринов III поколения для парентерального применения. Цефотаксим действует бактерицидно за счет нарушения синтеза стенки бактерий. Он также устойчив к действию большинства β-лактамаз.
К цефотаксиму обычно чувствительны:
Aeromonas hydrophila; Bacillus subtiliss; Bordetella pertussis: Barrelia burgdorferi, Maraxella (Branhatnella) calar rkalis: Citrobacter diversus*; Citrobacter freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp. (метициллинчувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Neisseria meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp.; Serraiia spp.*; Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*; Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).
* — чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране.
К цефотаксиму устойчивы:
Acinetobacter baumanii; Racteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; грамотринательные анаэробы; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллинрезистентные штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
Побочные действия
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и < 1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного действия).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна: суперинфекции.
Как и при назначении других антибиотиков, применение цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом, следует принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна: недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакция Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания, по поводу которого пациент получает лечение.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: судороги.
Частота неизвестна: энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания, нарушениями двигательной активности), головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный катетер).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея.
Частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ] аспартатаминотрансферазы [ACT], лактатдегидрогеназы [ЛДГ], гамма-глутамилтрансферазы [гамма-ГТ], щелочной фосфатазы [ЩФ]) и/или концентрации билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно.
Частота неизвестна: гепатит (иногда с желтухой).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: сыпь, зуд, крапивница; мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: снижение функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном применении с аминогликозидами.
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).
Нечасто лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.
Частота неизвестна: при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко васкуляризированные ткани или при передозировке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного или фетотоксического действия препарата. Однако безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не установлена, поэтому препарат не следует применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Взаимодействие
Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает концентрации цефалоспоринов в плазме крови.
Как и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием (таких как фуросемид, аминогликозиды).
Указания по совместимости
Цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.
Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, Йоностерил.
Передозировка
Существует риск развития обратимой энцефалопатии при применении высоких доз β-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушениях функции почек.
Не существует специфического антидота. Цефотаксим может удаляться при гемодиализе и не удаляется при перитонеальном диализе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В случае развития таких побочных эффектов как головокружение и энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту побочного действия).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Частота не известна: суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков, применение цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом, следует принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: реакция Яриша-Герксгеймера.
Как и при применении других антибиотиков, при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: судороги.
Частота неизвестна: головная боль, головокружение, энцефалопатия (например, нарушение сознания, нарушения двигательной активности).
Нарушения со стороны кожных покровов:
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто: снижение функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном применении с аминогликозидами.
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: диарея.
Частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрасферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или концентрации билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно.
Частота неизвестна: гепатит (иногда с желтухой).
Нарушения со стороны органов кроветворения:
Нечасто: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна: гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота неизвестна: аритмии после быстрого болюсного введения через центральный венозный катетер.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).
Нечасто: лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.
Частота неизвестна: при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином.
Цефотаксим (Cefotaxime) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цефотаксим
💊 Состав препарата Цефотаксим
✅ Применение препарата Цефотаксим
📅 Условия хранения Цефотаксим
⏳ Срок годности Цефотаксим
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Цефотаксим
(Cefotaxime)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2019.04.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01DD01
(Цефотаксим)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Цефотаксим |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-000004 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефотаксим
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения почти белого или желтоватого цвета.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно. Механизм действия связан с нарушением синтеза мукопептида клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром противомикробного действия.
Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу, за исключением штаммов, устойчивых к метициллину), Staphylococcus epidermidis (за исключением штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterococcus spp ., Enterobacter spp ., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т. ч . Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т. ч . некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т. ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Непостоянно влияет на некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile.
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного в/в введения в дозах 500 мг, 1 г и 2 г Tmax составляет 5 мин, Cmax составляет 39, 101,7 и 214 мкг/мл соответственно.
После в/м введения в дозах 500 мг и 1 г Tmax — 0.5 ч, Cmax составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 30- 50%. Биодоступность — 90-95%. Терапевтические концентрации достигаются в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинномозговая жидкость) организма.
Vd – 0.25-0.39 л/кг.
При повторном в/в введении в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается.
Цефотаксим проникает через плацентарный барьер, в незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 при в/в введении -1ч, при в/м введении — 1-1.5 ч. Выводится почками: 20-36% — в неизмененном виде, остальное количество — в виде метаболитов (15-25% — в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% — в виде 2 неактивных метаболитов).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных — 0.75-1,5 ч, у недоношенных новорожденных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4.6 ч; у детей с массой тела более 1500 г — 3.4 ч.
Показания препарата
Цефотаксим
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекции ЦНС (менингит);
- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов;
- инфекции мочевыводящих путей;
- инфекции костей и суставов;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции органов малого таза;
- абдоминальные инфекции;
- перитонит;
- сепсис;
- эндокардит;
- гонорея;
- инфицированные раны и ожоги;
- сальмонеллезы;
- болезнь Лайма;
- инфекции на фоне иммунодефицита.
Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на органах ЖКТ).
Открыть список кодов МКБ
| Код МКБ-10 | Показание |
| A02 | Другие сальмонеллезные инфекции |
| A39 | Менингококковая инфекция |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A69.2 | Болезнь Лайма |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| H68 | Воспаление и закупорка слуховой [евстахиевой] трубы |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинтерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N15.1 | Абсцесс почки и околопочечной клетчатки |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Препарат вводят в/в (струйно или капельно) и в/м.
Препарат назначают взрослым и детям в возрасте старше 12 лет (с массой тела ≥50 кг)
При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей — в/м или в/в по 1 г каждые 8-12 ч.
При неосложненной острой гонорее – в/м в дозе 1 г однократно.
При инфекциях средней тяжести – в/м или в/в по 1-2 г каждые 12 ч.
При тяжелом течении инфекций, например, при менингите – в/в по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза — 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводного наркоза однократно в дозе 1 г. При необходимости, введение повторяют через 6-12 ч.
При кесаревом сечении — в момент наложения зажимов на пупочную вену – в/в в дозе 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы — дополнительно по 1 г .
При КК ≤20 мл/мин/1.73 м2 суточную дозу уменьшают в 2 раза.
Недоношенным и новорожденным в возрасте до 1 недели– в/в в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 недели – в/в в дозе 50 мг/кг каждые 8 ч. Детям с массой тела ≤50 кг – в/в или в/м (детям в возрасте старше 2.5 лет) 50-180 мг/кг в 4-6 введений.
При тяжелом течении инфекций (в т.ч. при менингите) суточную дозу при назначении детям увеличивают до 100-200 мг/кг, в/м или в/в за 4-6 инъекций, максимальная суточная доза — 12 г.
Правила приготовления инъекционных растворов
Для в/в инъекции: 1 г препарата разводят в 4 мл стерильной воды для инъекций; препарат вводят медленно в течение 3-5 мин.
Для в/в инфузии: 1-2 г препарата разводят в 50-100 мл растворителя. В качестве растворителя используют 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (глюкозы). Продолжительность инфузии — 50 — 60 мин.
Для в/м введения: 1 г растворяют в 4 мл растворителя. В качестве растворителя используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизненно опасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, гиперкреатининемия, положительная реакция Кумбса.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд; редко — бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие: суперинфекция (вагинальный и оральный кандидоз).
Противопоказания к применению
- беременность;
- детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения);
- повышенная чувствительность (в т.ч. к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам).
С осторожностью следует применять препарат у новорожденных, в период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком), при хронической почечной недостаточности, при НЯК (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают при хронической почечной недостаточности.
Особые указания
В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При лечении препаратом более 10 дней необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.
Во время лечения нельзя употреблять алкоголем, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).
Передозировка
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения в высоких дозах, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Цефотаксим увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, НПВС.
Риск поражения почек увеличивается при одновременном приеме аминогликозидов, полимиксина В и «петлевых» диуретиков.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.
Фармацевтическое взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Условия хранения препарата Цефотаксим
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Цефотаксим
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Интратаксим
(LDP — Laboratorios TORLAN, Испания) -
Кефотекс
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия) -
Клафобрин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия) -
Клафоран®
(AMDIPHARM, Ирландия) -
Лифоран
(LYKA LABS, Индия) -
Оритакс
(JODAS EXPOIM, Индия) -
Оритаксим
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия) -
Стафотаксим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия) -
Такс-О-Бид
(МД ТРЕЙД, Россия) -
Талцеф
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Все аналоги
(42)
Цефотаксим
МНН: Цефотаксим натрия
Производитель: Биохимик ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefotaxime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018323
Информация о регистрации в РК:
01.07.2022 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Цефотаксим
Международное непатентованное название
Цефотаксим
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения, 1.0 г
Фармакотерапевтическая
группа:
Противоинфекционные препараты для системного
использования. Антибактериальные препараты для системного применения.
Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины
третьего поколения. Цефотаксим
Код АТХ J01DD01
Показания к применению
Цефотаксим
предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами,
чувствительными к препарату при лечении:
-
инфекций
дыхательных путей; -
инфекций
мочеполовых путей (включая гонорею); -
септицемии,
бактериемии; -
эндокардитов;
-
интраабдоминальных
инфекций (включая перитонит); -
менингита
(за исключением листериозного) и других инфекций ЦНС; -
инфекций
кожи и мягких тканей; -
инфекций
костей и суставов;
Профилактика
инфекций после хирургических операций на ЖКТ, урологических и
акушерско-гинекологических операций.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к цефотаксиму или другим цефалоспоринам;
— дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).
—
цефотаксим, содержащий в качестве растворителя лидокаин для инъекций,
нельзя использовать при:
-
гиперчувствительность к лидокаину или другому местному
анестетику амидного типа; -
детский и подростковый возраст до 15 лет;
-
внутрисердечные блокады без установленного водителя
ритма; -
тяжелая сердечная недостаточность;
-
внутривенное введение.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Анафилактические реакции
Назначение цефалоспоринов требует сбора
аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции
гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам).Если у
пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно
быть прекращено.
Использование
цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на
реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В
случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении
препарата обязательно, ввиду возможной анафилактической реакции.
Известна
перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая
возникает в 5-10 % случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в
данной ситуации, могут быть серьезными или даже фатальными.
У
пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к
пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью. Следует
тщательно контролировать состояние пациента при первом введении
препарата ввиду возможной анафилактической реакции.
В
случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока
следует немедленно прекратить введение препарата. Пациент должен
оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами.
Показано медленное внутривенное введение 0,1 мг (1 мл) раствора
эпинефрина (адреналина) под контролем пульса и артериального
давления, а также внутривенное введение плазмозаменителей,
человеческого альбумина или сбалансированных электролитных растворов;
в последующем – внутривенное введение глюкокортикостероидов
(например, 250-1000 мг гидрокортизона), однократно или при
необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие
терапевтические мероприятии: искусственная вентиляция легких,
ингаляция кислородом, введение антигистаминных лекарственных
препаратов.
Заболевания,
вызванные Clostridium
difficile
(например, псевдомембранозный колит)
Диарея,
особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или
в первые недели после окончания лечения различными антибиотиками,
особенно широкого спектра действия, может быть симптомом заболевания,
вызванного Clostridium
difficile,
наиболее тяжелой формой которого, является
псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но возможно и
фатального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или
гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза
псевдомембранозного колита служит выявление токсинов Clostridium
difficile
в кале. При подозрении на диагноз
псевдомембранозного колита, следует сразу же прекратить введение
цефотаксима и немедленно начать соответствующую специфическую
антибиотикотерапию (например, пероральный прием ванкомицина или
метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника,
противопоказаны.
Применение
лидокаина в качестве растворителя
При
применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать
информацию, представленную в разделе «Противопоказания».
Почечная
недостаточность
При
почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от
клиренса креатинина.
Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и
аминогликозидов.
Следует
контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного
применения цефотаксима с аминогликозидами, другими нефротоксичными
препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной
недостаточностью.
Нарушения
кроветворения
Во
время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, эозинофилия,
тромбоцитопения, нейтропения и более редко – недостаточность
костномозгового кроветворения, панцитопения, агранулоцитоз и
гемолитическая анемия.
При
длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число
форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей
крови следует отменить препарат.
Лабораторные
тесты
Во
время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы
Кумбса.
Рекомендуется
использование глюкозо — оксидазных методов определения концентрации
глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при
использовании неспецифических реактивов.
Нейротоксичность
(энцефалопатия)
При
применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим,
повышается риск развития энцефалопатии (которая может проявляться
судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания,
двигательными расстройствами), особенно в случае передозировки или
почечной недостаточности.
Пациентам
должно быть рекомендовано незамедлительно связаться с их лечащим
врачом по поводу продолжения лечения в случае, если такие реакции
возникнут.
Мониторинг
Во
время постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально
угрожающей жизни аритмии у небольшого числа пациентов, которым
цефотаксим вводился быстро, через центральный венозный катетер.
Следует контролировать скорость введения препарата.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает
концентрации цефалоспоринов в плазме крови.
Как и в случае применения других цефалоспоринов,
цефотаксим может усиливать нефротоксический эффект препаратов,
обладающих нефротоксическим действием (таких как фуросемид,
аминогликозиды).
Указания по совместимости:
цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том
числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном
инфузионном растворе.
Для инфузий могут быть использованы следующие растворы
(концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9%
раствор хлорида натрия, 5% декстроза, раствор Рингера лактат,
Йоностерил.
Специальные
предупреждения
Содержание
натрия
Препарат
содержит натрий в составе вспомогательных веществ в количестве 48,2
мг в разовой дозе препарата 1,0 г, что необходимо учитывать у
пациентов с ограничением потребления натрия.
Применение
в педиатрии
Противопоказано
применение детям в возрасте до 2,5 лет
(внутримышечное введение)
Лидокаин
запрещен в качестве растворителя в детском и подростковом возрасте!
Во
время беременности или лактации
Так
как безопасность использования цефотаксима при беременности у
человека не определялась, препарат не должен использоваться во время
беременности.
Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при
необходимости назначения препарата в период лактации следует
прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния препарата на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
В случае развития такого побочного эффекта как
головокружение и энцефалопатия (включая судороги, спутанность
сознания, снижения уровня сознания, нарушения дживений) может
нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком
случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и
работы с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Доза, способ и частота введения должны определяться
тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием
пациента. Лечение должно быть начато до получения результатов теста
на определение чувствительности.
Цефотаксим
вводится внутримышечно или внутривенно (в виде медленной инъекции или
инфузии).
Взрослым
и детям старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более
при инфекциях легкой и средней степени тяжести
— 1 г каждые 12 ч. Доза может варьировать в зависимости от тяжести
инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента.
При
тяжелых инфекциях доза
может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3-4 введения.
При
инфекциях,
вызванных Pseudomonas
spp.,
суточная доза должна быть более
6
г.
При
неосложненной гонорее:
0,5 г однократно внутримышечно. Возможно увеличение дозы до 1 г.
Необходимо предварительное обследование на сифилис. Сифилис следует
исключить до начала лечения.
С
целью
профилактики инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин
до начала операции)
вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.
При
выполнении
кесарева сечения
в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г
препарата, затем через 6-12 ч повторно вводят 1 г внутримышечно или
внутривенно.
Особые
группы пациентов
Дети
Для
младенцев и детей до 12 лет и с массой тела до 50 кг обычная доза
составляет 50-100 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4
введения. При
очень тяжелых инфекциях доза
может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.
Для
недоношенных новорожденных доза составляет 50
мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения.
Пациенты
с почечной недостаточностью
В
случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин, необходимо
уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу
следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, то есть
вместо 1 г каждые 12 ч — 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч —
0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые 8 ч и т.д. Может
потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения
инфекции и общего состояния пациента.
Таблица
по дозированию препарата при инфекциях различной тяжести
|
Характер инфекции |
Дозировка препарата |
Интервал между |
Суточная доза |
|
Неосложненные |
1 г |
12 ч |
2 г |
|
Умеренные инфекции |
1 – 2 г |
12 ч |
2 – 4 г |
|
Тяжелые инфекции |
2 – 3 г |
8 – 6 ч |
6 – 12 г |
Метод
и путь введения
Внутримышечно
или внутривенно.
Правила
приготовления растворов
Для
внутривенной инъекции в качестве растворителя
используют воду для инъекций (1 г разводят в 4 мл); при внутривенной
инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.
Для
внутривенной инфузии в качестве растворителя
используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы
(1-2 г разводят в 40-100 мл растворителя). Также может быть
использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузии — 20-60
мин.
Для
внутримышечного введения используют воду для
инъекций или 1 % раствор лидокаина (1 г разводят в 4 мл
растворителя).
При
внутримышечном введении цефотаксима, когда в качестве растворителя
используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина
(см. информацию в инструкции по медицинскому применению
лекарственного средства лидокаин).
Раствор,
содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!
Лидокаин
запрещен в качестве растворителя в детском и подростковом возрасте!
Растворы
препарата Цефотаксим нельзя
смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие
противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной
несовместимости.
Частота
применения с указанием времени приема
Частота
применения должна определяться тяжестью инфекции, чувствительностью
возбудителя и состоянием пациента.
Длительность
лечения
Длительность
лечения устанавливается индивидуально.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки могут соответствовать профилю
нежелательных реакций.
Существует риск энцефалопатии в случае введения
бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно в случаях
передозировки или почечной недостаточности.
В случае передозировки цефотаксим должен быть отменен и
начата поддерживающая терапия, направленная на устранение симптомов
передозировки и симптоматическое лечение нежелательных реакций
(например, конвульсий).
Специфического антидота не
существует. Уровень цефотаксима в плазме можно снизить с помощью
гемодиализа или перитонеального диализа.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы
препарата.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению
этого препарата, обратитесь к врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
-боль в месте инъекции (в/м введении)
Нечасто
-лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
—реакция Яриша-Герксхаймера
при лечениии боррелиоза. Имеются сообщения о возникновении одного или
нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза:
кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности
«печеночных» ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт
в области суставов,
-судороги,
-диарея,
-повышение активности печеночных ферментов
(аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [ACT],
лактатдегидрогеназы [ЛДГ], гаммаглутамилтрансферазы [гамма-ГТ],
щелочной фосфатазы [ЩФ]) и/или концентрации билирубина,
-сыпь, зуд, крапивница
-снижение функции почек/увеличение концентрации
креатинина,
-лихорадка, воспалительные реакции в месте введения,
флебит/тромбофлебит
Неизвестно
-суперинфекции. Как и при назначении других
антибиотиков, применение
цефотаксима, особенно длительное, может привести к
чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов,
-недостаточность костномозгового кроветворения,
панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,
-анафилактические реакции, ангионевротический отек,
бронхоспазм, анафилактический шок,
-энцефалопатия (например, нарушение сознания, нарушение
двигательной активности), головная боль, головокружение,
-аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через
центральный венозный катетер),
-тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный
колит,
-гепатит (иногда с желтухой),
-мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный
экзантематозный пустулез,
-острая почечная недостаточность, интерстициальный
нефрит, при внутримышечном введении, если в
качестве растворителя применяется лидокаин,
-возможно развитие системных реакций, связанных с
лидокаином, особенно в случаях непреднамеренного внутривенного
введения препарата, инъекции в высоко васкуляризированные ткани или
при передозировке.
При длительности курса лечения более 10 дней следует
контролировать количество лейкоцитов и, в случае нейтропении, лечение
следует прекратить.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
активное
вещество — цефотаксим натрия
(в пересчете на активное вещество) 1.0 г
вспомогательные
вещества: отсутствуют
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок
от белого до слегка желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 1.0 г активного вещества помещают во флаконы
стеклянные из бесцветного стекла 1 гидролитического класса
вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками,
обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
Флаконы с препаратом по 50 штук укладывают в коробки из
картона для потребительской тары с вложением от 3 до 5 инструкций по
медицинскому применению препарата на казахском и русском языках (для
стационаров).
Срок хранения
Срок хранения 2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не
выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО
«Биохимик», Россия
Юридический
адрес: Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Тел.:
(8342)38-03-68, E—mail:
biohimic@biohimic.ru,
www.biohimik.ru
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО
«ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090,
г. Москва, проспект Мира, дом 13, стр. 1, офис 13,
Тел.:
+7(495) 640-25-28,
E-mail:
reception@promo-med.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Декалог»
050050,
Республика Казахстан
г.
Алматы, ул. Глазунова 41А—4
тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18
E—mail:
decalog@list.ru
| ИМП_Цефотаксим_рус_16.05_.docx | 0.04 кб |
| ИМП_Цефотаксим_КАЗ_200522_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В каждом флаконе содержится 0.5 г, 1 г или 2 г действующего вещества цефотаксима.
Форма выпуска
Препарат выпускается только в виде порошка, предназначенного для приготовления раствора, вводимого внутримышечно либо внутривенно. Порошок может быть белого или желтоватого цвета. Стеклянные флаконы объемом 10 мл выпускаются в пачках из картона с прилагаемой инструкцией от производителя. Цефотаксим в таблетках не выпускается.
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик. Активный компонент относится к цефалоспоринам III поколения, применяемого парентерально. Лекарственное средство активно в отношении грамнегативной и грампозитивной флоры, устойчивой к действию сульфаниламидов, аминогликозидов и пенициллину. Механизм антимикробного воздействия основан на подавлении активности транспептидазы за счет блокирования пептидогликана.
Фармакодинамика и фармакокинетика
После внутримышечной инъекции максимальная концентрация регистрируется через 30 минут. 25-40% активного вещества связывается с плазменными белками. Бактерицидный эффект длится 12 часов. В желчном пузыре, костной ткани, миокарде, мягких тканях создаётся эффективная концентрация действующего вещества.
Активный компонент проникает через плаценту, определяется в перитонеальной, плевральной, синовиальной, перикардиальной и спинномозговой жидкостях. С мочой выводится почти 90% медикамента (20-30% — активные метаболиты, 60-70% — первоначальный вид). При внутримышечном введении период полувыведения составляет 1-1.5 часа, при внутривенном вливании – 1 час. Кумуляция не наблюдается. Частично активное вещество экскретируется с желчью.
Показания к применению Цефотаксима
Медикамент назначают при инфекционных заболеваниях.
Показания к применению Цефотаксима при патологии дыхательной системы:
- плевриты;
- пневмония;
- бронхиты;
- абсцессы.
Лекарственный препарат активно применяется при:
- эндокардите;
- септицемии;
- бактериальном менингите;
- послеоперационных осложнениях;
- болезни Лайма;
- инфекциях мягких тканей и костей.
Антибиотик Цефотаксим назначают при заболеваниях горла, носа, уха, почек, мочевыводящих путей.
Противопоказания
Уколы Цефотаксима не назначают при:
- кровотечениях;
- индивидуальной гиперчувствительности;
- вынашивании беременности;
- энтероколите в анамнезе.
При патологии печеночной системы и почек рекомендуется дополнительное обследование у специалистов с получением заключения об отсутствии противопоказаний к антибактериальной терапии цефалоспоринами.
Побочные действия
Местные реакции:
- болезненность при внутримышечном введении;
- флебит при внутривенном вливании.
Побочные действия со стороны пищеварительного тракта:
- псевдомембранозный колит;
- тошнота;
- холестатическая желтуха;
- повышение АЛТ, АСТ;
- гепатит;
- диарейный синдром;
- рвота.
Система кроветворения:
- гипопротромбинемия;
- гемолитическая анемия;
- снижение числа тромбоцитов;
- нейтропения.
Возможны аллергические ответы (отек Квинке, повышение числа эозинофилов, кожный зуд), кандидоз, интерстициальный нефрит. При регистрации других негативных реакций требуется помощь доктора и самостоятельная отмена лекарственного препарата.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Цефотаксима у взрослых: каждые 4-12 часов внутримышечно либо внутривенно вводить по 1-2 грамма. В педиатрической практике также назначаются уколы Цефотаксима.
Инструкция по применению для детей весом менее 50 кг: 2-6 раз в сутки вводят 50-180 мг/кг. Сколько дней колоть антибиотик определяет лечащий доктор, учитывая основное заболевание, общую реакцию организма, сопутствующую патологию. Таблетки не выпускаются.
Как разводить Цефотаксим для внутривенных инъекций: 1 г порошка развести в 4 мл стерильной воды, вводить медленно 3-5 минут.
Как разводить Цефотаксим с Новокаином: 1 г порошка развести в 4 мл новокаина, вводить медленно.
Чем разводить порошок? В качестве растворителя может выступать стерильная вода, Лидокаин и Новокаин. Последние два вещества используются для обезболивания, т.к. уколы Цефотаксима достаточно болезненны.
Передозировка
Большие дозировки в краткие сроки могут вызвать энцефалопатию, дисбактериоз и аллергические ответы. Своевременное лечение обязательно должно включать десенсибилизирующие медикаменты.
Взаимодействие
Нефротоксичность усиливается при лечении «петлевыми» диуретиками, аминогликозидами.
НПВС и антиагреганты повышают риск кровотечений.
Недопустимо смешивание Цефотаксима с другими медикаментами в одном шприце (исключение Новокаин и Лидокаин).
Пробенецид повышает концентрацию активного вещества, замедляет его экскрецию.
Условия продажи
Антибиотик продается в аптечных пунктах. Предъявление рецептурного врачебного бланка обязательно.
Условия хранения
Производителем рекомендуется соблюдать температурный режим – до 25 °С. Ограничить допуск детей к флаконам с порошком.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Терапия нефротоксичными медикаментами требует обязательного контроля показателей работы почечной системы. При лечении более 10 дней необходимо оценить изменение периферической крови. Пожилым и ослабленным пациентам для профилактики гипокоагуляции назначают витамин К. При диагностировании псевдомембранозного колита лечение прекращают.
Аналоги Цефотаксима
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Клафоран
- Цефосин
- Цефабол
Аналоги Цефотаксима в таблетках не выпускаются.
Цефотаксим детям
Дозировка Цефотаксима для детей рассчитывается по схеме: 50-180 мг/кг/сутки. Цефотаксим детям назначают с осторожностью. Новорожденным не назначают.
Цефотаксим и алкоголь
Алкоголь во время противомикробного лечения может спровоцировать эффекты, схожие с действием Дисульфирама:
- падение кровяного давления;
- гиперемия кожи лица;
- тахикардия;
- мигренозная головная боль;
- спазмы в эпигастрии;
- рвота;
- одышка;
- тахикардия.
При беременности и лактации
Противопоказан в I триместре. При грудном вскармливании, во II и III триместрах антибиотик может применяться только в случаях, когда польза для матери превышает риск для плода. При лактации медикамент может изменить орофарингеальную флору ребенка. Эмбриотоксическое и тератогенное воздействие медикамента в экспериментальных исследованиях на животных не подтвердилось. Врачи не рекомендуют применять антибиотик при беременности.
Отзывы о Цефотаксиме
В педиатрической практике можно встретить назначение противомикробного медикамента детям в тех случаях, когда другие антибиотики не дали ожидаемого результата. Отзывы о Цефотаксиме подтверждают его высокую противомикробную активность, но и содержат указание на ряд негативных реакций, которые достаточно часто наблюдается после лечения (дисбактериоз, вздутие живота, колики).
Цена Цефотаксима, где купить
Цена уколов Цефотаксима зависит от региона продажи. Ампулы-флаконы объемом 1 г можно приобрести за 50 рублей (5 шт). Цена Цефотаксима за 50 штук составляет около 1000 рублей. Таблетки не продаются.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Цефотаксим порошок для приг раствора для в/в и в/м введ. фл. 1000мгБиохимик
-
Цефотаксим порошок для приг. раствора для в/в и в/м введ. фл. 1000мгДеко Компания ООО
-
Цефотаксим порошок для приг. раствора для в/в и в/м введ. 1000мгЛекко ЗАО
-
Цефотаксим порошок для приг. раствора для в/в и в/м введ. 1000мгКрасфарма ПАО
показать еще
