Цефамед инструкция по применению уколы взрослым внутримышечно - Kompot.top

📜Инструкция по применению Цефамед
💊Состав препарата Цефамед
✅Показания препарата Цефамед
📅Условия хранения препарата Цефамед
⏳Срок годности препарата Цефамед

Форма выпуска, состав и упаковка

порошок д/пригот. р-ра д/в/м введения 0,5 г фл. в комплекте с растворителем
Рег. №: 7344/05/10 от 27.08.2010 — Истекло

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения	1 фл.
цефтриаксон (в форме натриевой соли)	0.5 г

Растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.

0.5 г — флаконы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
0.5 г — флаконы (5) в комплекте с растворителем 2 мл амп. 1 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ЦЕФАМЕД создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.10.2014 г.

Фармакологическое действие

Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспориного ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями.

Чувствительные к Цефамеду аэробные грамотрицательные бактерии: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в т.ч. Vibrio cholerae), Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica).

Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первого и второго поколений и аминогликозидов устойчиво размножаются, чувствительны к Цефамеду. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечаются хорошая эффективность препарата.

Аэробные грамположительные бактерии, чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату.

Анаэробные возбудители: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (кроме Fusobacterium mortiferum и Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, Bacteroides fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду.

Фармакокинетика

Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, зависят от дозы, за исключением периода полувыведения.

Всасывание

При в/м введении однократной дозы цефтриаксона 0.5-1 г у здоровых взрослых, препарат полностью всасывается и C_max в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения. AUC после в/в и в/м введения одинаковы.

Распределение

V_d цефтриаксона является дозозависимым и варьирует в пределах 5.8-13.5 л у здоровых взрослых. Легко проникает в органы и жидкости организма, в течение более 24 ч его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций, при в/в применении цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 ч. Обратимо связывается с альбуминами плазмы на 85-95%, связывание обратно пропорционально его концентрации в крови.

Цефтриаксон проникает через гематоэнцефалический барьер, в низких концентрациях выделяется с грудным молоком.

Выведение

T_1/2 длительный и у взрослых составляет около 8 ч, у пожилых людей старше 75 лет может достигать 16 ч, а у новорожденных составляет 6.5-8 дней.

50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью в неизменном виде или в виде неактивных метаболитов. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками.

При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно незначительное удлинение T_1/2) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, при патологии печени, усиливается выведение почками.

Показания к применению

Цефамед эффективен в отношении всех инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий, включая:

заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря, воспалительные заболевания ЖКТ, желчевыводящих путей, перитонит);
инфекции костей и суставов;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит);
инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея);
инфицированные раны и ожоги;
воспаление менингеальных оболочек, сепсис.

Профилактика послеоперационной инфекции.

Режим дозирования

Цефамед вводят в/м и в/в струйно или капельно.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Как и в случае применения других антибиотиков, введение Цефамеда рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела.

Обычные дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляют 1-2 г Цефамеда 1 раз в сутки. Интервал между введениями 24 ч. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериями, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 г.

Для грудных детей и детей в возрасте до 12 лет суточная доза Цефамеда составляет 20-80 мг/кг массы тела 1 раз/сут. У детей с массой тела 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых.

В/в введение препарата в дозе более 50 мг/кг массы тела должно проводиться капельно в течение не менее 30 мин.

При бактериальном менингите детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела 2 раза/сут. Максимальная суточная доза 4 г. После идентификации возбудителя, дозу не уменьшают.

При лечении гонококковой инфекции нижних отделов мочеполовой системы без осложнений рекомендуемая доза составляет 250 мг Цефамеда однократно в/м.

При лечении гоноккоковой инфекции отделов мочеполовой системы с осложнениями, верхних отделов и органов малого таза (лечение больных следует осуществлять в стационарных условиях) тактика терапии зависит от характера клинического течения гонореи. Так при абсцедировании парауретральных и больших вестибулярных желез наряду с противомикробными препаратами, эффективными в отношении N. gonorrhoeae, необходимо использовать соответствующие патогенетические, физиотерапевтические и хирургические методы лечения. Этиологическое лечение осложненной гонококковой инфекции мочеполовой системы и органов малого таза: Цефамед1.0 г в/м каждые 24 ч.

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.

Для профилактики послеоперационных инфекций рекомендуется однократное введение 1-2 г Цефамедаза 30-90 мин до операции.

Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления.

Для в/м введения: 0.5 г или 1.0 г порошка разводят в 2 мл или 3.5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида соответственно и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Для в/в введения: 0.5 г или 1.0 г порошка Цефамеда разводят в 5 мл или 10 мл воды для инъекций соответственно и вводят в вену медленно в течение 2-4 мин.

Для приготовления инфузионного раствора: разводят 2 г порошка препарата в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих ионов кальция: 0.9% натрия хлорида, 0.45%) натрия хлорида + 2.5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, 6% декстрана в растворе глюкозы, воды для инъекций. Продолжительность в/в инфузии должна быть не менее 30 мин. Растворы препарата нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.

Побочные действия

При применении Цефамеда наблюдались следующие побочные явления, которые исчезали либо самостоятельно, либо после отмены препарата:

Со стороны пищеварительной системы: (около 2%) — мягкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит; иногда (<1%) — нарушение вкуса; редко — преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, панкреатит, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT), ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха; в единичных случаях (<0.01%) — псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: (около 2%) — эозинофилия, лейкопения; иногда (<1%) — гранулоцитопения, гемолитическая анемия; в отдельных случаях агранулоцитоз (<500 клеток/мкл), причем большинство случаев развивались после 10 дней лечения и применения препарата в суммарной дозе 20 г и более.

Со стороны системы свертывания крови: иногда (<1%) — тромбоцитоз, тромбоцитопения, увеличение тромбопластинового и проторомбинового времени; редко — носовое кровотечение, снижение протромбинового времени; в единичных случаях (<0.01%) — нарушения свертываемости крови.

Дерматологические реакции: (около 1%) — сыпь, аллергический дерматит, зуд. Крапивница, отеки; в отдельных случаях — экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Аллергические реакции: редко — сывороточная болезнь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Со стороны мочевыделителъной системы: редко — олигурия, гематурия, увеличение концентрации креатина сыворотки; в единичных случаях (<0.01%) — образование конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших препарат либо в высоких суточных дозах (>80 мг/кг), либо в суммарной дозе более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (в т.ч. ограничение потребления жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапии Цефамедом.

Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, судорожный припадок.

Со стороны дыхательной системы: аллергический пневмонит, бронхоспазм.

Прочие: редко — микозы половых путей, вагинит, повышение температуры тела, озноб, повышенное потоотделение, приливы, сердцебиение.

Местные реакции: очень редко — флебит после в/в введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 2-4 мин. В/м инъекция без применения лидокаина болезненна.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам);
новорожденные (≤28 дней);
Цефамед не должен назначаться новорожденным с гипербилирубинемией, а также новорожденным, которым показано в/в введение растворов, содержащих Са²⁺.

С осторожностью: Цефамед должен назначаться недоношенным детям; при почечной и/или печеночной недостаточности, язвенном колите, энтерите или колите, связанном с применением антибактериальных лекарственных средств; при беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Цефамед во время беременности, особенно в I триместре возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).

При необходимости применения препарата Цефамедв период лактации, следует соблюдать осторожность (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Применение при нарушениях функции печени

У больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.

При одновременном нарушении функции печени и почек необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан новорожденным (≤28 дней); а также новорожденным с гипербилирубинемией, а также новорожденным, которым показано в/в введение растворов, содержащих Са²⁺.

С осторожностью Цефамед должен назначаться недоношенным детям.

Особые указания

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков «сладж-феномена» рекомендуется прекратить введение препарата.

При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая вызывает дисульфирамоподобные эффекты при одновременном применении этанола и кровоточивость. Которые присущи некоторым цефалоспоринам.

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

При применении препарата описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или до времени терапии.

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-Са²⁺ преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с Са²⁺ — содержащими растворами для в/в введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с — содержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводится одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета 5 T_1/2 цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и Са²⁺ — содержащими растворов должен составлять не менее 48 ч. Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными Са²⁺содержащими препаратами (в/в и пероральными) отсутствуют.

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать Цефамед в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) нарушений функции почек не наблюдается. Цефамед и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых таким возбудителем, как Pseudomonas aeroginosa).

По причине возможной несовместимости не допускается использование кальцийсодержащих растворов для разведения цефтриаксона, таких как, раствор Рингера или Хартмана. Цефамеди кальцийсодержащие растворы не должны смешиваться или назначаться одновременно пациентам вне зависимости от возраста, в том числе с использованием различных систем для инфузионного введения.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона. Антагонизм с хлорамфениколом invitro.

Не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.

Все аналоги

Аналоги препарата

ТРИКСОЦЕФ
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)

ЦЕФИКАР
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФТРИАКСОН
(АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ЦЕФТРИАКСОН-БХФЗ
(Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)

РОЦЕФИН^®
(F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)

БИОТРАКСОН
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

Другие препараты этого производителя

ХОЛУДЕКСАН
(WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

БЕСТОКСОЛ
(WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

ЛОКСИДОЛ
(WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

АЙКРОЛ
(WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

Источник

МНН: Цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)

Производитель: Е.И.П.И.Ко.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024988

Информация о регистрации в РК:
08.04.2021 — 08.04.2026

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Цефамед

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок
для приготовления раствора для инъекций 0.5 г или 1.0 г в комплекте с
растворителем 2 мл или 3.5 мл (1 % раствор лидокаина гидрохлорида)

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты
другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код
АТХ J01DD04

Показания к применению

Инфекции,
вызванные чувствительными к препарату цефтриаксон возбудителями, у
взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (с рождения):

бактериальный
менингит
внебольничная
пневмония
внутрибольничная
пневмония
острый
средний отит
интраабдоминальная
инфекция
осложненные
инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
инфекции
костей и суставов
осложненные
инфекции мягких тканей и кожи
генитальные
инфекции, включая гонорею
сифилис
бактериальный
эндокардит
рецидивы
хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
диссеминированная
болезнь Лайма (ранний (стадия II),
и поздний (стадия III))
у взрослых и детей, включая новорожденных с 15 –дневного
возраста
предоперационная
профилактика инфекционных осложнений
лечение
пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной
бактериальной инфекцией
при
лечении пациентов с бактериемией, которые встречаются в связи с
подозрением или связаны с ними, любая из перечисленных выше инфекций
препарат
следует назначать в комбинации с другими антибактериальными
препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не
входит в спектр действия цефтриаксона.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная
чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам
или к одному из вспомогательных веществ препарата
тяжелые
реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к
бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины,
монобактамы и карбапенемы) в анамнезе;

Цефтриаксон
противопоказан:

Недоношенным
новорожденным в возрасте до 41 недели (учитывая срок внутриутробного
развития (недели беременности) + недели после рождения)*;

Доношенным
новорожденным (≤ 28-дневного возраста):

с
гипербилирубинемией, желтухой, с гипоальбуминемией или ацидозом, так
как при подобных состояниях нарушается связывание билирубина*;
при
необходимости (или ожидаемой необходимости) внутривенного применения
кальция или проведения кальцийсодержащих инфузий по причине риска
осаждения соли цефтриаксона кальция.

*
Цефтриаксон способен вытеснять билирубин из соединений с альбумином
сыворотки крови, что приводит к потенциальному риску билирубиновой
энцефалопатии у таких пациентов.

повышенная
чувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением
внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина,
наличие противопоказаний к лидокаину необходимо исключить.
Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по
медицинскому применению лидокаина. Растворы
цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно;
детям
до 15 лет использовать лидокаин в качестве растворителя
противопоказано.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Перед
началом терапии препаратом Цефамед необходимо установить наблюдались
ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону,
цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим
бета-лактамным антибиотикам.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Кальцийсодержащие
разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не
следует использовать для восстановления флаконов Цефамед или для
дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного
введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона
кальция может также происходить при смешивании цефтриаксона с
кальцийсодержащими растворами в той же линии внутривенного введения.
Препарат Цефамед нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими
внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие
инфузии, такие как парентеральное питание через Y-узел.
Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и
кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг
другу, если инфузионные катетеры тщательно промываются между
инфузиями совместимой жидкостью. Исследования in
vitro
с использованием взрослой и неонатальной плазмы пуповинной крови
показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения
цефтриаксона кальция.

Одновременное
применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить
антивитаминный эффект К и риск кровотечения. Рекомендуется часто
контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и
соответственно
корректировать дозировку препарата против витамина К как во время,
так и после лечения цефтриаксоном.

Имеются
противоречивые данные относительно потенциального повышения почечной
токсичности аминогликозидов при применении с цефалоспоринами. В таких
случаях следует строго придерживаться рекомендуемого мониторинга
уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Антагонистические
эффекты наблюдались при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона.
Клиническая значимость данного исследования неизвестна.

Сообщений
о взаимодействии цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими
препаратами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона с
кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или перорально) не
поступало.

У
пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к
ложноположительным результатам теста.

Цефтриаксон,
как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам
на галактоземию.

Аналогичным
образом, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут
давать ложноположительные результаты. По этой причине определение
уровня глюкозы в моче при терапии цефтриаксоном следует проводить
ферментативно.

После
одновременного приема больших доз цефтриаксона и сильнодействующих
диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не
наблюдалось.

Одновременное
применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Цефтриаксон
несовместим с
амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Специальные
предупреждения

Реакции
гиперчувствительности

Как
и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были
зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе
со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции
гиперчувствительности терапию препаратом Цефамед необходимо
немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные
мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цефамед необходимо
установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к
цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции
гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам
(пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать
осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми
реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам
(пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Сообщалось
о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром
Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный
некролиз, а
также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS),
которые могут привести к летальному исходу.
Частота развития подобных реакций неизвестна.

Взаимодействие
с кальцийсодержащими препаратами

Описаны
случаи летальных реакций с преципитатами кальция-цефтриаксона в
легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте
менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и
кальций в разное время и через различные внутривенные линии. В
имеющихся научных данных отсутствуют сообщения о подтвержденных
внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших
цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие
кальцийсодержащие продукты. Новорожденные имеют повышенный риск
осаждения цефтриаксона кальция по сравнению с другими возрастными
группами.

Для
всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное
введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов с тщательным
промыванием физиологическим раствором инфузионной системы между в/в
введением. При необходимости назначения кальцийсодержащих растворов
для парентерального питания, с целью предотвращения образования
преципитатов, следует рассмотреть возможность назначения другого
антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам,
получающим парентеральное питание кальцийсодержащими растворами
необходимо, их вводят одновременно, используя различные венозные
доступы или на период инфузии цефтриаксона, парентеральное питание
кальцийсодержащим раствором может быть приостановлено. Пациентам
старше 28 дней, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно
вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные
системы с разным венозным доступом или если инфузионные системы
заменяют или тщательно промывают между инфузией, физиологическим
солевым раствором для предупреждения выпадения осадка.

Применение
у детей

Безопасность
и эффективность препарата Цефамед у новорожденных, младенцев (грудных
детей) и детей младшего возраста были определены для дозировок,
описанных в разделе «Режим дозирования и способ применения».
Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон
может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.
Препарат Цефамед нельзя применять у новорожденных, особенно
недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой
энцефалопатии.

Иммунообусловленная
гемолитическая анемия

Как
и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом
Цефамед возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии.
Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и
детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента,
находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить
диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить
лечение до выяснения причины.

Длительное
лечение

При
длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину
периферической крови, показатели функционального состояния печени и
почек.

Колит
/ Суперинфекции

Как
и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при
лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи,
вызванной Clostridium
difficile
(C.
difficile),
различной тяжести: от легкой диареи до колита со смертельным исходом.

В
таких случаях нельзя применять лекарственные средства, тормозящие
перистальтику кишечника. Как
и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут
развиваться суперинфекции.

Тяжелая
почечная и печеночная недостаточность

При
сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует
тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения
препарата.

Серологические
исследования

При
лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты
пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче
(глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Применение
цефтриаксона может искажать (занизить) значение теста на уровень
глюкозы в крови. Необходимо следовать указаниям инструкции по
применению тест-систем. При необходимости следует использовать
альтернативные методы исследования.

Содержание
натрия

В
1 г препарата Цефамед содержится 3.6 ммоль натрия. Это следует
принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем
натрия.

Антибактериальный
спектр действия цефтриаксона

Цефтриаксон
обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом
Цефамед может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий,
за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При
полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону
штаммов, Цефамед следует назначать одновременно с другими
антибиотиками.

Применение
лидокаина

Растворы
цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только
внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в
инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор лидокаина
нельзя вводить внутривенно.

Желчные
камни

При
наблюдении теней на сонограммах следует учитывать возможность
выпадения в осадок цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно
приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах
желчного пузыря, как правило, после доз, превышающих стандартную
рекомендуемую дозу. Следует проявлять особое внимание при лечении
детей. Эти тени, однако, являются осадками цефтриаксона кальция,
которые исчезают после завершения или прекращения терапии
цефтриаксоном. Редко эти результаты были связаны с симптомами. В
симптоматических случаях рекомендуется консервативное нехирургическое
лечение, и прекращение лечения цефтриаксоном в симптоматических
случаях должно быть по усмотрению лечащего врача.

Панкреатит

У
пациентов, получавших препарат Цефамед, описаны редкие случаи
панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных
путей. У большинства из этих пациентов уже до этого имелись факторы
риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия,
тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом
нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся
под влиянием препарата Цефамед преципитатов в желчных путях.

Почечный
литиаз

Сообщалось
о случаях почечного литиаза, который является обратимым при
прекращении приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует
проводить сонографию. Польза от терапии у пациентов с историей
ренального литиаза или с гиперкальциурией должна быть рассмотрена
врачом, основываясь на оценке риска для конкретного пациента.

Реакция
Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре
после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией,
вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера
(JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть
купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции,
лечение антибиотиками прекращать не следует.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Доза
зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также
от возраста и состояния
функции печени и почек
пациента.

Дозы,
рекомендуемые в приведенных ниже таблицах, являются обычно
рекомендуемыми дозами в этих показаниях. В особо тяжелых случаях
следует учитывать дозы на более высоком конце рекомендованного
диапазона.

Взрослые
и
дети
старше
12
лет
(≥50
кг)

Показания	Дозировка *	Частота лечения**
Внебольничная пневмония	1-2 г	1 раз в сутки
Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких пациентов
Интраабдоминальная инфекция
Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
Внутрибольничная пневмония	2 г	1 раз в сутки
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов
Лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией	2-4 г	1 раз в сутки
Бактериальный эндокардит
Бактериальный менингит

*При
подтвержденной
бактериемии,
назначается
доза
в верхнем
пределе
рекомендованного
диапазона.

**Возможно
введение
два раза
в сутки (каждые
12 часов)
при
назначении
дозы,
превышающей
2 г ежедневно.

Показания
для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которым требуется
определенный режим дозировки

Острый
средний
отит

Можно
вводить разовую внутримышечную дозу
по
1—2
г 1 раз в сутки в/м.

В
случае
если
пациент
находится
в
тяжелом
состоянии
или
предыдущая
терапия
была
неэффективной,
Цефамед
может
быть
назначен внутримышечно
в
дозе
1—2
г в сутки в течение
3
дней.

Предоперационная
профилактика
хирургических
инфекций

Рекомендуется
2 г в виде
однократной
инъекции перед
оперативным вмешательством.

Гонорея

500
мг
однократно
в/м.

Сифилис

Обычно
рекомендуемая
доза
500
мг
—
1г
1
раз
в
сутки;
для
лечения
нейросифилиса
доза может
быть
увеличена
до
2
г
1
раз
в
сутки
в
течение
10—14
дней.
Данные по дозированию препарата Цефамед при сифилисе, в том числе
нейросифилисе, ограничены. Поэтому следует придерживаться
национального или местного руководств по лечению, если таковые
имеются.

Рассеянный
боррелиоз
Лайма
(начальная
[стадия
II]
и
конечная
[стадия
III]
стадии)
— 2
г
1
раз
в
сутки
в
течение
14—21
дня.
Рекомендуемая
продолжительность
лечения
варьируется.
Следует
придерживаться
национального
или
местного
руководств
по лечению, если таковые имеются.

Дети

Новорожденные,
младенцы
и
дети
от 15 дней
до
12 лет (<50
кг)

Показания	Дозировка *	Частота лечения**
Интраабдоминальная инфекция	50-80 мг / кг	1 раз в сутки
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)
Внебольничная пневмония
Внутрибольничная пневмония
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов	50-100 мг / кг (макс 4 г)	1 раз в сутки
Лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Бактериальный менингит	80-100 мг / кг (максимум 4 г)	1 раз в сутки
Бактериальный эндокардит	100 мг / кг (максимум 4г)	1 раз в сутки

*При
подтвержденной
бактериемии,
назначается
доза
в верхнем
пределе
рекомендованного
диапазона.

**
Возможно
введение
два раза
в сутки (каждые
12 часов)
при
назначении
дозы,
превышающей
2 г ежедневно.

Показания
для
новорожденных,
младенцев
и
детей
от
15
дней
до
12
лет
(<50
кг),
которые
требуют
особого
режима
дозирования

Острый
средний
отит

В
начале
лечения
острого
среднего
отита,
Цефамед
вводится
в
виде
однократной
внутримышечной
инъекции в дозе
50
мг/кг.
В случае
если
ребенок
находится
в
тяжелом
состоянии
или
предыдущая
терапия
была
неэффективной,
Цефамед
можно
вводить
внутримышечно
в
дозе
50
мг/кг
в сутки
в
течение
3
дней.

Предоперационная
профилактика
хирургических
инфекций

Рекомендуется
50-80
мг/кг
в виде
однократной
инъекции
перед оперативным вмешательством.

Сифилис

Обычная
рекомендуемая
доза
75—100
мг/кг
(максимально
4
г)
один
раз
в
сутки
в
течение
10—14
дней.
Данные
по дозированию
препарата Цефамед при
сифилисе,
в
том
числе
нейросифилисе,
ограниченны.
Поэтому следует придерживаться
национального
или
местного
руководств
по лечению, если таковые имеются.

Рассеянный
боррелиоз
Лайма
(начальная
[стадия
II]
и
конечная
[стадия
III]
стадии)
50
—
80
мг/кг
один
раз
в
сутки
в
течение
14—21
дней.
Рекомендуемый
курс
лечения
варьируется.
Следует
придерживаться
национального
или
местного
руководств
по лечению, если таковые имеются.

Новорожденные
0—14
дней

Цефтриаксон
противопоказан
недоношенным
новорожденным
в
возрасте
до
41
недели
учитывая
срок
внутриутробного
развития
(гестационный
возраст
+
возраст
после
рождения).

Показания	Дозировка *	Частота лечения**
Интраабдоминальная инфекция	20-50 мг / кг	1 раз в сутки
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)
Внебольничная пневмония
Внутрибольничная пневмония
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов
Лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Бактериальный менингит	50 мг / кг	1 раз в сутки
Бактериальный эндокардит

*При
подтвержденной
бактериемии,
назначается
доза
в верхнем
пределе
рекомендованного
диапазона.

Максимальная
суточная доза 50 мг / кг не должна быть превышена.

Показания
для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, которые требуют особого
режима дозирования:

Острый
средний
отит

В
начале
лечения
острого
среднего
отита,
Цефамед
вводится
в
виде
однократной
внутримышечной
инъекции в дозе
50
мг/кг.

Предоперационная
профилактика
хирургических
инфекций

Рекомендуется
20-50
мг/кг
в виде
однократной
инъекции
перед оперативным вмешательством.

Сифилис

Обычная
рекомендуемая
доза
50
мг/кг
один
раз
в
сутки
в
течение
10—14
дней.
Данные
по дозированию
препарата Цефамед при
сифилисе,
в
том
числе
нейросифилисе,
ограниченны.
Поэтому следует придерживаться
национального
или
местного
руководств
по лечению, если таковые имеются.

Продолжительность
терапии

Продолжительность
терапии зависит от течения инфекционного заболевания. Как и всегда
при антибиотикотерапии, введение препарата Цефамед следует продолжать
еще как минимум 48-72 часа после нормализации температуры и
подтверждения эрадикации возбудителя.

Особые
группы пациентов

Пожилые
пациенты

Для
пожилых пациентов коррекция дозы не
требуется
при
условии,
что
почечная
и
печеночная
функции
являются
удовлетворительными.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Имеющиеся
данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или
умеренном нарушении функции печени при условии, что почечная функция
не нарушена.

Нет
данных исследования у пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью.

Пациенты
с почечной недостаточностью

У
пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу
цефтриаксона при условии, что печеночная функция не нарушена. Только
в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс
креатинина <10 мл / мин) дозировка цефтриаксона не должна
превышать 2 г в сутки.

У
пациентов, находящихся на диализе, после диализа дополнительная
дозировка не требуется. Цефтриаксон не удаляется перитонеальным
диализом или гемодиализом. Рекомендуется тщательный клинический
мониторинг безопасности и эффективности.

Пациенты
с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У
пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется
тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Метод
и путь введения

Цефамед
вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно.

Внутримышечное
применение

Раствор
препарата Цефамед
вводится глубоко в крупную мышцу в объеме, не превышающем 1 г, в одно
место введения.

Использование
лидокаина в качестве растворителя для внутривенного введения раствора
цефтриаксона противопоказано!

При
использовании лидокаина в качестве растворителя для в/м введения
раствора, перед введением следует исключить у пациента
противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению
лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в
анамнезе.

Детям
до 15 лет запрещается использовать лидокаин в качестве растворителя.

У
детей старше 15 лет, при использовании лидокаина в качестве
растворителя, рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу
на лидокаин.

Внутривенное
введение

Раствор
препарата Цефамед
может применяться в виде внутривенной инфузии продолжительностью не
менее 30 минут (предпочтительный способ) или медленной внутривенной
инъекции продолжительностью не менее 5 минут. Прерывистую
внутривенную инъекцию следует вводить в течение 5 минут,
предпочтительно в крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более
у младенцев и детей до 12 лет должны вводиться путем инфузии. У
новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут
для снижения потенциального риска развития билирубиновой
энцефалопатии. При невозможности или неприемлемости внутривенного
введения следует рассмотреть возможность внутримышечного способа
применения. Дозы выше 2 г вводятся внутривенным способом.

Цефтриаксон
противопоказан у новорожденных (в возрасте ≤ 28 дней), которым
необходимо (или ожидается, что будет необходимым) внутривенное
введение растворов, содержащих кальций, включая растворы, содержащие
кальций, для непрерывной инфузии, такие как растворы для
парентерального питания, в связи с риском образования осадка
кальциевой соли цефтриаксона.

Учитывая
риск образования осадка, не следует применять растворители,
содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана)
для растворения цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего
разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения.

Также
возникновение осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить
при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной
инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует
смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы,
содержащие кальций.

Для
предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон
следует применять за 30-90 минут до начала операции.

Правила
приготовления препарата

Для
внутримышечного введения:

500
мг препарата Цефамед
растворяют в 2 мл
1% раствора лидокаина гидрохлорида,

1
г препарата Цефамед
растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида.

Для
внутривенного введения:

500
мг препарата Цефамед
растворяют в 5 мл воды для инъекций,

1
г препарата Цефамед
растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Рекомендуется
использовать свежеприготовленный раствор для инъекций Цефамед
0.5 г или 1.0 г препарата. Однако приготовленный раствор (с
растворителем 1% лидокаина гидрохлорид) стабилен в течение 24 часов
при хранении при температуре 2°С — 8°С или в течение 6 часов
при хранении при температуре 15°С — 25°С.

Не
следует смешивать Цефамед в одном и том же шприце с какими-либо
другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только
для внутримышечных инъекций).

Необходимо
промывать инфузионную систему после каждого применения.

Флакон
препарата Цефамед предназначен только для однократного использования,
оставшийся раствор/порошок следует утилизировать.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При
передозировке препарата Цефамед может возникнуть тошнота, рвота и
диарея.

Цефтриаксон
не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа.
Специфического антидота не существует. Лечение — симптоматическое.

Рекомендовано
обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения
способа применения лекарственного

препарата.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Часто

эозинофилия,
лейкопения, тромбоцитопения
диарея,
жидкий стул
повышение
активности печеночных ферментов
высыпания

Нечасто

развитие
грибковой инфекции половых органов
головная
боль, головокружение
гранулоцитопения,
анемия, коагулопатия
тошнота,
рвота
зуд
боль
в месте инъекции, флебит, лихорадочное
состояние
повышенный
уровень креатинина в крови

Редко

псевдомембранозный
колит
бронхоспазм
крапивница
гематурия,
глюкозурия
отек
озноб

Частота
неизвестна

супринфекция
гемолитическая
анемия
агранулоцитоз
анафилактическая
реакция, анафилактоидная реакция, повышенная чувствительность,
анафилактический шок
судороги
вертиго
стоматит,
глоссит, панкреатит
образование
преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, ядерная
желтуха
острый
генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-
Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
олигоурия,
преципитация (осаждение кальция) в почках (обратимая)
ложноположительные
результаты пробы Кумбса, теста на галактозимию, неферментативных
методов определения глюкозы в моче.
лекарственная
реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS
–синдром)
реакция
Яриша-Герксгеймера (JHR)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один
флакон препарата содержит

активное
вещество —
цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 500 мг или 1000 мг,

Одна
ампула растворителя содержит

активное
вещество —
лидокаина гидрохлорид 20 мг или 35 мг,

вспомогательные
вещества:
натрия
гидроксид или кислота хлороводородная, вода
для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок:
Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета, слегка
гигроскопичен.

Растворитель:
Бесцветная прозрачная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По
0.5 или 1.0 г активного вещества, в пересчете на цефтриаксон,
помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробкой из
бромбутилкаучука и обжатые алюминиевым колпачком типа flip-off.

По
2.0 мл (для дозировки 0.5 г) и 3.5 мл (для дозировки 1.0 г)
растворителя (1 % раствора лидокаина гидрохлорида) помещают в
стеклянные ампулы.

По
1 флакону препарата и 1 ампуле с растворителем с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
коробку из картона с картонным ячейковым разделителем.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре 15°С — 25°С.

Приготовленный
раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2°С — 8°С
или в течение 6 часов при температуре 15°С — 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

«Е.И.П.И.Ко.»

Тенс
ов Рамадан Сити, Первая Промышленная зона В1, а/я 149 Тенс, Египет

Тел.:
+20554499199, факс: +20554499306, E—mail:
eipico@eipico.com.eg

Держатель
регистрационного удостоверения

«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд
Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU,
ВеликобританияТел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66
33 01, E-mail: info@worldmedicine.co.uk

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей

ТОО
«РИН Фарм», Республика
Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая,
222 б

Тел/факс:
8 (7272) 529090, е-mail:
rin_pharma@mail.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
Республика Казахстан, Алматы, пр. Суюнбая,
222 б

Сотовый
тел: +7 701 786 33 98

e-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

Цефамед_каз.doc	0.21 кб
Цефамед_рус.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Цефамед-реб: инструкция по применению

Форма выпуска: Порошок

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Не используйте препарат
Особые указания и меры предосторожности
Другие препараты и данный препарат
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата
Условия отпуска
Препарат содержит
Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Действующим веществом лекарственного препарата Цефамед-Реб является цефтриаксон. Цефтриаксон относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами, который назначается взрослым и детям (включая новорожденных). Цефтриаксон вызывает гибель бактериальных клеток, ответственных за развитие инфекции.

Цефамед-Реб предназначен для лечения следующих инфекций:

— воспаление оболочек головного мозга (бактериальный менингит);

— воспаление легких (пневмония);

— воспаление среднего уха (отит);

— инфекции брюшной полости;

— инфекции мочевыводящих путей и почек;

— инфекции костей и суставов;

— осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит);

— бактериальной инфекции крови, вызванной любой из перечисленных выше инфекций.

Цефамед-Реб может применяться для:

— лечения инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис);

— лечения лихорадки, вызванной бактериальной инфекцией, у пациентов с нейтропенией (низким количеством белых клеток крови, которые называются нейтрофилы);

— лечения инфекций легких у взрослых с хроническим бронхитом;

— лечения болезни Лайма (может передаваться через укус клеща) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста;

— предотвращения инфекций при проведении хирургических операций.

Не используйте препарат

Если:

— у Вас аллергия на цефтриаксон или любые другие антибиотики группы цефалоспоринов;

— когда-либо была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллины, монобактамы или карбапенемы. Признаки включают внезапный отек горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди, а также сильную сыпь, которая быстро распространяется.

Не используйте лекарственный препарат Цефамед-Реб у младенцев, если:

— ребенок недоношенный;

— ребенок новорожденный (в возрасте до 28 дней жизни) с определенными проблемами со стороны крови или у него наблюдается желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), либо ребенку необходимо внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цефамед-Реб проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

— Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;

— у Вас недавно наблюдался жидкий стул после приема антибиотиков. У Вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);

— у Вас нарушена функция печени или почек (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);

— у Вас есть камни в желчном пузыре или в почках;

— у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных клеток крови, при котором характерны бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышка);

— Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия;

— у Вас наблюдаются или наблюдались ранее следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, слизистой глаз и рта, отслаивание кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение активности ферментов печени по анализам крови, увеличение количества определенного типа белых клеток крови (лейкоцитов), которые называются эозинофилы, и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вам необходим анализ крови или мочи

Если Вы применяете препарат Цефамед-Реб в течение длительного времени, возможно, Вам потребуется проводить регулярный анализ крови. Цефамед-Реб может повлиять на результаты анализа содержания сахара в моче и результаты анализа крови, известного как тест Кумбса, который указывает на наличие в крови антител, разрушающих эритроциты (красные клетки крови). Если Вам необходимо сделать эти анализы: сообщите человеку, берущему образец крови или мочи, что Вам ввели Цефамед-Реб.

Если у Вас сахарный диабет или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, определенные системы мониторинга уровня глюкозы в крови могут некорректно определять уровень глюкозы, пока Вы применяете цефтриаксон. Если Вы используете такие системы, ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, при необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Дети

Перед применением у ребенка препарата Цефамед-Реб сообщите врачу или медсестре, если ребенку внутривенно вводили или предстоит внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. Это также относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта.

Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

— пероральные антикоагулянты (например, варфарин), которые применяются для предотвращения образования тромбов;

— антибиотик из класса аминогликозидов;

— хлорамфеникол (антибиотик, используемый для лечения инфекций, в частности, инфекции глаз).

Цефамед-Реб содержит натрий

Лекарственный препарат Цефамед-Реб дозировкой 500 мг содержит около 41,47 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,1% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого.

Лекарственный препарат Цефамед-Реб дозировкой 1000 мг содержит около 82,95 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,2% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Врач рассмотрит вопрос о лечении/продолжении/прекращении терапии Цефамед-Реб, учитывая пользу для Вас и риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Цефамед-Реб может вызвать головокружение. Если Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Применение препарата

Приготовление и введение раствора препарата Цефамед-Реб обычно производится медицинским работником.

Данный препарат не смешивают или одновременно не применяют с растворами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Врач определит подходящую для Вас дозу препарата. Доза будет зависеть от возраста, массы тела, типа инфекции, сопутствующих лекарственных препаратов, а также от того, насколько хорошо работают Ваши почки и печень.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет (масса тела равна или более 50 кг)

1000-2000 мг препарата Цефамед-Реб 1 раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции, врач может назначить более высокую дозу (до 4000 мг один раз в день). Если суточная доза превышает 2000 мг, ее могут вводить один раз в день или она может быть разделена на два введения.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней жизни до 12 лет (масса тела менее 50 кг)

50-80 мг препарата Цефамед-Реб на 1 кг массы тела ребенка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции, врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4000 мг один раз в день. Если суточная доза превышает 2000 мг, возможно введение препарата два раза в сутки.

Детям с массой тела 50 кг и более назначают обычную дозу для взрослых.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

20-50 мг препарата Цефамед-Реб на 1 кг массы тела ребенка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела ребенка.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек

Доза препарата может отличаться от обычной. Ваш врач определит подходящую Вам дозу в зависимости от тяжести нарушения функции печени и почек.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

Способ применения

Лекарственный препарат Цефамед-Реб может вводиться в виде внутривенной инфузии («капельницы») в течение не менее 30 минут или в виде медленной внутривенной инъекции (в вену) в течение более 5 минут или в виде глубокой внутримышечной инъекции (в мышцу).

Если Вы пропустили введение препарата Цефамед-Реб

Если Вы пропустили введение дозы препарата, введите дозу, как только вспомните об этом. Однако, если пришло время для Вашей следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы досрочно прекращаете применение препарата Цефамед-Реб

Продолжительность терапии определяет врач. Не следует прекращать лечение без указания врача.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Передозировка

Если Вам ввели больше препарата Цефамед-Реб, чем рекомендовано

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата осуществляется медицинским работником. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком высокую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Цефамед-Реб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение цефтриаксона, особенно в высоких дозах, у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или центральной нервной системы, может редко вызывать обратимую энцефалопатию (снижение сознания, аномальные движения, возбуждение, судороги).

Немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре, если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций после введения препарата — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Симптомы могут включать:

— внезапный отек лица, горла, губ или рта, что может затруднить дыхание или глотание;

— внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Боль в груди на фоне аллергических реакций может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).

Тяжелые реакции со стороны кожи (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Симптомы могут включать:

— быстро появляющаяся и распространяющаяся сыпь с волдырями и отслаивание кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, при которой наблюдается сильное отслаивание кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз (ТЭН));

— сочетание любого из следующих симптомов: обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности ферментов печени, увеличение количества белых клеток крови типа эозинофилов, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности);

— реакция, которая проявляется следующими симптомами: повышенная температура тела, озноб, головная боль, боль в мышцах и кожная сыпь (реакция Яриша-Герксгеймера). Реакция обычно развивается вскоре после начала лечения цефтриаксоном инфекций, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма, и проходит самостоятельно.

Также могут возникать следующие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

— изменение количества некоторых клеток крови (уменьшение лейкоцитов и тромбоцитов, увеличение эозинофилов);

— нарушение свертываемости крови (удлинение тромбопластинового времени);

— жидкий стул и диарея;

— изменения показателей крови, отражающих работу печени;

— сыпь.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

— грибковые инфекции (например, молочница);

— уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);

— уменьшение количества эритроцитов (анемия);

— нарушения свертывания крови. Признаки могут включать легкие синяки, боль в суставах и их отек;

— головная боль;

— головокружение;

— тошнота, рвота;

— зуд;

— воспаление стенки вены (флебит), боль в месте инъекции;

— высокая температура (лихорадка);

— повышенный уровень креатинина в крови (указывает на нарушение работы почек).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

— воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит). Признаки могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;

— затруднение дыхания (бронхоспазм);

— неравномерно распространенная сыпь (крапивница), покрывающая большую часть тела и сопровождающаяся зудом и отеком;

— наличие крови или сахара в моче;

— отек;

— озноб.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— вторичная инфекция, которая может не реагировать на ранее назначенный антибиотик;

— уменьшение количества красных клеток крови (эритроцитов) из-за повышенного их разрушения, при котором характерны бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышка (гемолитическая анемия);

— резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);

— судороги;

— ощущение вращения (вертиго);

— воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки включают сильную боль в животе, которая отдает в спину;

— воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

— воспаление языка (глоссит). Признаки включают отек, покраснение и боль в области языка;

— нарушения со стороны желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, плохое самочувствие, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу;

— неврологические нарушения, которые могут возникать у новорожденных с тяжелой желтухой;

— проблемы с почками, вызванные отложением цефтриаксона кальция. Признаки могут включать боль при мочеиспускании или снижение объема мочи;

— ложноположительный результат теста Кумбса (наличие в крови антител, разрушающих эритроциты (красные клетки крови));

— ложноположительный результат на галактоземию (нарушение обмена галактозы);

— препарат может влиять на результаты некоторых тестов на определение уровня глюкозы в крови — проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия хранения восстановленного раствора

Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при температуре, не превышающей 25°С, и в течение 24 часов при температуре 2-8°С в защищенном от света месте.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу после восстановления. Если раствор не использован сразу после приготовления, условия и длительность его хранения являются ответственностью пользователя.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Препарат содержит

Действующим веществом является цефтриаксон.

Каждый флакон содержит 500 мг или 1000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефамед-Реб представляет собой почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.

500 мг или 1000 мг лекарственного препарата во флаконах из прозрачного стекла класса III, укупоренных пробкой из бромбутилкаучука и обкатанных колпачком «флип-офф» с пластиковой частью. На флакон наклеивают этикетку. На колпачок нанесен идентификационный код.

1 флакон или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».
223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,
ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35,
e-mail: rebpharma@rebpharma.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Другие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: www.rceth.by.

Цены в аптеках Минск

Препарат отсутствует в продаже

Аналоги

Биотраксон, порошок, 1 г ×1

для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, Польфарма фармзавод, Польша • По рецепту

Цефтриаксон, порошок, 1 г ×10

для приготовления раствора для внутримышечного введения, БЗМП, Беларусь • По рецепту

Источник

Инструкция по применению

лекарственного средства

Цефамед

Торговое название

Цефамед

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г. или 1.0 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорида, 1% раствор для инъекций 2.0 мл,

3.5 мл)

Состав

Один флакон содержит

активное вещество- цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 500 мг или 1000 мг,

состав растворителя

1 ампула растворителя содержит

активное вещество-лидокаина гидрохлорид 20 мг или 35 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная,

вода для инъекций

Описание

Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета, слегка гигроскопичен.

Растворитель: бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета –лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном/внутривенном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении достигается через 2-3 часа. Обратимо связывается с альбуминами плазмы крови на 85-95 % и это связывание обратно пропорционально его концентрации в крови. Цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов сохраняет в течение 24 часов. Цефтриаксон хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения у взрослых составляет около 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет удлиняется примерно в 2-3 раза, а у новорожденных составляет в 2-3 раза больше, чем у взрослых молодого возраста. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками. При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно, незначительное удлинение периода полувыведения) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выведение почками.

Фармакодинамика

Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспоринового ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями.

Чувствительные к Цефамеду аэробные грамотрицательные бактерии: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы),E.coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе, Kl. pneumoniae),Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы),Salmonella spp. (в том числе, S. typhi),Serratia spp. (в том числе, S. marcescens),Shigella spp., Vibrio spp. (в том числе, V. cholerae),Yersinia spp. (в том числе, Y. enterocolitica).

Аэробные грамположительные бактерии, чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу),Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату.

Анаэробные возбудители: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы В. fragilis),Clostridium spp. (в том числе, Cl. difficile),Fusobacterium spp. (кроме F. mortiferum и F. varium),Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, В. fragilis),вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду.

Показания к применению

Цефамед эффективен при заболеваниях, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий:

-заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры)

-инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря)

-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит

-инфекции костей и суставов

-инфекции кожи и мягких тканей

-инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит)

-инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея)

-инфицированные раны и ожоги

-воспаление менингиальных оболочек, сепсис

-для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Способ применения и дозы

Цефамед вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно.

Обычные дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляют

1-2 г Цефамеда один раз в сутки. Интервал между введениями – 24 часа. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериями, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 г.

Новорожденным (до двухнедельного возраста) Цефамед назначают в дозе

20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Превышение дозы недопустимо из-за незрелости ферментной системы у новорожденных.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤8 дней),которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные калийсодержащие инфузии из-за образования преципитатов кальциевых солей.

Для грудных детей и детей в возрасте до 12 лет суточная доза Цефамеда составляет 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. У детей c массой тела свыше 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых.

Внутривенное введение препарата в дозе более 50 мг/кг массы тела должно проводиться капельно в течение не менее 30 минут.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Введение Цефамеда рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела.

При бактериальном менингите новорожденным и детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г. После идентификации возбудителя, доза может быть уменьшена.

При лечении гонококковой инфекции (без осложнений) рекомендуемая доза составляет 250 мг Цефамеда однократно внутримышечно.

При лечении гонореи (лечение больных следует осуществлять в стационарных условиях). Тактика терапии зависит от характера клинического течения гонореи. Так, при абсцедировании парауретральных и больших вестибулярных желез наряду с противомикробными препаратами, эффективными в отношении N. gonorrhoeae, необходимо использовать соответствующие патогенетические, физиотерапевтические и хирургические методы лечения. Этиологическое лечение осложненной гонококковой инфекции мочевыделительной системы и органов малого таза: Цефамед -1,0 г внутримышечно каждые 24 часа.

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) Цефамеда не должна превышать 2г в сутки.

При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.
Для профилактики послеоперационных инфекций рекомендуется однократное введение 1-2 г Цефамеда за 30-90 минут до операции.

Правила приготовления и введения препарата

Для внутримышечного введения 500 мг или 1 г порошка разводят в 2 или 3,5 мл 1% раствора лидокаина соответственно и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике.

Для внутривенного введения содержимое одного флакона Цефамеда 500 мг или 1 г разводят в 5 или 10 мл стерильной дистиллированной воды соответственно и вводят в вену медленно в течение 2-4 минут.

Для внутривенной инфузии 2 г препарата разводят в 40 мл 0.9% раствора натрия хлорида, 5% раствора глюкозы, 10% раствора глюкозы, 5% раствора фруктозы, 6% раствора декстрана. Продолжительность внутривенной инфузии должна быть не менее 30 минут.

Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления!

Побочные действия

Возможны:

экзантема, аллергический дерматит, отеки, зуд, крапивница, анафилактический шок, мультиформная эритема

— диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит

— эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения

— лихорадка, озноб

Редко:

— головная боль, головокружение,

— повышение активности печеночных трансаминаз, олигурия, повышение содержания креатинина в сыворотке крови

В единичных случаях:

— мультиформная эритема, синдром Стивенса –Джонсона, токсический эпидермальный синдром (синдром Лайелла)

— псевдомембранозный колит

— нарушение свертывания крови, при внутривенном введении болезненность по ходу вены, флебит

— аритмии (при быстром введении)

— кровотечения

— дисбактериоз, кандидоз

— преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

— повышенная чувствительность к растворителю — лидокаину (растворитель можно заменить на новокаин или воду для инъекций)

-первый триместр беременности

-гипербилирубинемия у новорождённых и недоношенных детей

— почечная/печёночная недостаточность

-неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов

— наличие в анамнезе кровотечений

-новорожденные (≤28 дней),которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона

Лекарственные взаимодействия

Не следует смешивать Цефамед в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Особые указания

При лечении препаратом Цефамед необходимо учитывать возможность развития анафилактических реакций, с осторожностью назначать при наличии в анамнезе аллергических реакций на пенициллин.При длительном лечении препаратом необходим регулярный контроль картины периферической крови.

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. Подобные изменения редко дают какую-либо симптоматику, но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача. Возможны случаи панкреатита.

Взаимодействие с ионами кальция

Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения. Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом, при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальций-содержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных.

Сообщалось о спорадических случаях агранулоцитоза (< 500/мл),большая часть из них наблюдалась после 10 дней лечения и на фоне назначения суммарных доз более 20 г.

Сообщалось о спорадических случаях серьезных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидерамльный некролиз (синдром Лайелла)).

Описаны очень редкие случаи псевдомембранозного колита (<0.01%) и нарушений свертываемости крови, а также образования конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших либо большие суточные дозы препарата (более 80 мг/кг в сутки),либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограничение потребления жидкости, постельный режим и т.д.). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности.

Применение в педиатрии

Препарат следует назначать с осторожностью новорожденным, в особенности недоношенным, в связи с высоким риском развития гипербилирубинемии.

Беременность и период лактация

Безопасность применения при беременности не установлена.

Применение препарата Цефамед во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).

При необходимости применения препарата Цефамед в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны, специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 г и 1.0 г препарата во флаконе из стекла, укупоренном пробкой резиновой и обжатым колпачком алюминиевым типа flip-off.

По 2.0 мл и 3.5 мл растворителя упаковывают в ампулы из стекла.

По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем вкладывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

Е.И.П.И. Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Владелец регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания («WORLD MEDICINE», Great Britain)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Аптека	Адрес	Количество
№8	Алматы, ул. Жандосова, 21 (уг. ул. Айманова, рядом с супермаркетом Toimart) +7 (727) 972-41-08,+7 (708) 972-41-08	1
№18	Алматы, ул. Розыбакиева, 220 (выше ул. Тимирязева) +7 (708) 972-82-18	5
№27	Алматы, пр. Сейфуллина, 51, корп 27 (уг. ул. Кассина, ЖК Теремки) +7 (708) 970 15 27,+7 (700) 951 29 23	6

Источник

Показания к применению

Цефамед-Реб показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, начиная с момента рождения:

— бактериальный менингит;

— внебольничная пневмония;

— госпитальная пневмония;

— острый средний отит;

— интраабдоминальные инфекции;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

— инфекции костей и суставов;

— осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

— гонорея;

— сифилис;

— бактериальный эндокардит.

Цефамед-Реб может применяться для:

— лечения обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

— лечения Лайм-боррелиоза (в ранних (II стадия) и поздних (III стадия) периодах болезни) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста;

— предоперационной профилактики хирургических инфекций;

— лечения нейтропенической лихорадки предположительно бактериальной этиологии;

— лечения бактериемии, вызванной или предположительно вызванной какой-либо из выше перечисленных инфекций.

Торговое название: Цефамед-Реб / Cefamed-Reb

Международное непатентованное название: Цефтриаксон / Ceftriaxone

Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 500 мг и 1000 мг.

Состав

1 флакон лекарственного средства с дозировкой 500 мг содержит:

активное вещество: цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) – 500,0 мг.

1 флакон лекарственного средства с дозировкой 1000 мг содержит:

активное вещество: цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) – 1000,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ: J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран микроорганизмов. Цефтриаксон ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной мембраны бактерий.

Цефтриаксон активен invitro в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется очень большой устойчивостью к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефтриаксон обычно проявляет активность в отношении таких микроорганизмов, как:

грамположительные аэробные: Staphylococcus aureus* (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococci коагулазоотрицательные* (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptocoссi группы Viridians;

грамотрицательные аэробные: Borrelia burgdorferi, Наеmophilus іпfluenzae, Наemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Рroteus mirabilis, Рrovidencia sрр., Treponema pallidum.

Показания к применению

Цефамед-Реб показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, начиная с момента рождения:

— бактериальный менингит;

— внебольничная пневмония;

— госпитальная пневмония;

— острый средний отит;

— интраабдоминальные инфекции;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

— инфекции костей и суставов;

— осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

— гонорея;

— сифилис;

— бактериальный эндокардит.

Цефамед-Реб может применяться для:

— лечения обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

— предоперационной профилактики хирургических инфекций;

— лечения нейтропенической лихорадки предположительно бактериальной этиологии;

— лечения бактериемии, вызванной или предположительно вызванной какой-либо из выше перечисленных инфекций.

Способ применения и дозировка

Доза лекарственного средства зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Лекарственное средство вводят в/м или в/в (струйно или капельно).

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет с массой тела 50 кг и более:

*Доза*	*Частота*	*Показания*
1-2 г	Один раз в сутки	Госпитальная пневмония, обострение хронической обструктивной болезни легких, интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекционно — воспалительные заболевания мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
2 г	Один раз в сутки	Госпитальная пневмония, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов
2-4 г	Один раз в сутки	Нейтропеническая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией, бактериальный эндокардит, бактериальный менингит

Особенности применения лекарственного средства по отдельным показаниям для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг)

Для лечения острого отита необходимо введение дозы 1-2 г внутримышечно однократно.

Для лечения гонореи рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг внутримышечно. Для лечения сифилиса рекомендуемая доза составляет 500 мг-1000 мг один раз в сутки (до 2 г один раз в сутки в случае нейросифилиса) в течение 10-14 дней, однако рекомендации по дозированию в подобных случаях основаны на ограниченных данных.

Для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (в ранних (II стадия) и поздних (III стадия) периодах болезни) рекомендованная доза составляет 2 г один раз в сутки в течение 14 — 21 дня.

Для предоперационной профилактики инфекций рекомендуется введение дозы 2 г однократно до операции.

Дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

*Доза*	*Частота*	*Показания*
50-80 мг/кг	Один раз в сутки	Интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), внебольничная и госпитальная пневмония
50-100 мг/кг (максимум 4 г)	Один раз в сутки	Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, нейтропеничеcкая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией
80-100 мг/кг (максимум 4 г)	Один раз в сутки	Бактериальный менингит
100 мг/кг (максимум 4 г)	Один раз в сутки	Бактериальный эндокардит

Особенности применения лекарственного средства по отдельным показаниям для детей до 12 лет (с массой тела < 50 кг)

Для лечения острого отита необходимо введение дозы 50 мг/кг внутримышечно однократно.

Для лечения сифилиса, включая нейросифилис, рекомендованная доза составляет 75-100 мг/кг (максимум 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней, однако рекомендации по дозированию в подобных случаях основаны на ограниченных данных.

Для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (в ранних (II стадия) и поздних (III стадия) периодах болезни) рекомендованная доза составляет 50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня.

Для предоперационной профилактики инфекций рекомендуется введение дозы 50-80 мг/кг однократно до операции.

Детям с массой тела 50 кг и более назначают дозы для взрослых

Новорожденные в возрасте от 0 до 14 дней:

*Доза*	*Частота*	*Показания*
20-50 мг/кг	Один раз в сутки	Интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные инфекционно — воспалительные заболевания мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), внебольничная и госпитальная пневмония, инфекции костей и суставов, нейтропеничеcкая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией
50 мг/кг	Один раз в сутки	Бактериальный эндокардит, бактериальный менингит

Цефамед-Реб противопоказан недоношенным детям до 41 недели постконцептуального возраста (гестационный возраст + хронологический возраст).

Особенности применения лекарственного средства по отдельным показаниям для новорожденных детей в возрасте 0 — 14 дней

Для лечения острого отита необходимо введение дозы 50 мг/кг внутримышечно однократно.

Для лечения сифилиса, включая нейросифилис, рекомендованная доза составляет 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней, однако рекомендации по дозированию в подобных случаях основаны на ограниченных данных.

Для предоперационной профилактики инфекций рекомендуется введение единичной дозы 20-50 мг/кг однократно до операции.

Пациентам пожилого возраста следует вводить обычные дозы без поправок на возраст при нормальном функционировании печени и почек.

Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. После нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя введение Цефамеда-Реб следует продолжать еще в течение минимум 48-72 ч.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы цефтриаксона при условии нормальной функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы цефтриаксона при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина ˂ 10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, дополнительное введение лекарственного средства после процедуры диализа не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального диализа или гемодиализа.

Пациентам с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью необходим клинический контроль безопасности и эффективности лекарственного средства.

Правила приготовления и введения растворов

Внутримышечные инъекции: для приготовления раствора для внутримышечного введения содержимое флакона Цефамеда-Реб (500 мг или 1000 мг) растворяют в 2 мл или 3,5 мл растворителя соответственно (воды для инъекций).

Вводят глубоко внутримышечно. Рекомендуется вводить не более 1000 мг в одно место. Внутривенные инъекции: концентрация раствора для внутривенных инъекций – 100 мг/мл. Для приготовления раствора для внутривенных инъекций содержимое флакона Цефамеда-Реб (500 мг или 1000 мг) растворяют в 5 мл или 10 мл воды для инъекций.

Вводят внутривенно (предпочтительно в крупные вены) медленно в течение 5 минут.

Внутривенные инфузии: концентрация раствора для внутривенных инфузий – 50 мг/мл. Для приготовления раствора для внутривенных инфузий содержимое флакона Цефамеда-Реб (500 мг или 1000 мг) растворяют в 10 мл или 20 мл воды для инъекций.

Вводят в течение, по крайней мере, 30 мин (предпочтительный вариант).

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у детей до 12 лет должны вводиться путем инфузии. У новорожденных внутривенные инфузии должны длиться не менее 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Побочное действие

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на цефтриаксон: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение концентрации печеночных ферментов.

При применении цефтриаксона наблюдались следующие побочные явления, которые исчезали либо самостоятельно, либо после отмены лекарственного средства:

Инфекции: микоз половых путей, возможна суперинфекция различной локализации, вызванная грибками или другими резистентными микроорганизмами.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, жидкий стул, стоматит, глоссит, панкреатит (возможно, вызванный обструкцией желчных протоков), псевдомембранозный колит (в основном вызванный Clostridium difficile).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: коагулопатия, эозинофилия, анемия (включая гемолитическая анемия), лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Очень редко наблюдались случаи агранулоцитоза (преимущественно возникает после 10 дней лечения и после применения общей дозы цефтриаксона 20 г и выше).

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия, гематурия, глюкозурия, образование конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших лекарственное средство либо в высоких суточных дозах (≥80 мг/кг/сут), либо в суммарной дозе более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (в т.ч. ограничение потребления жидкости, постельный режим).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: ядерная желтуха,преципитация цефтриаксона кальциевой соли в желчном пузыре (чаще у пациентов, получавших лечение дозами, превышающими рекомендуемую стандартную дозу), увеличение количества ферментов печени в сыворотке крови (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза).

У детей в проспективных исследованиях при внутривенном применении лекарственного средства наблюдалась разная частота образования преципитата, в некоторых исследованиях – более 30%. Частота образования преципитата меньше при проведении медленной инфузии (20-30 минут). Этот эффект, как правило, бессимптомный, но в редких случаях преципитация сопровождается такими клиническими симптомами как боль, тошнота и рвота.

Со стороны органа слуха и равновесия: вестибулярное головокружение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Общие расстройства и реакции в месте введения: флебит, боль в месте введения, отек, озноб, пирексия.

Лабораторные показатели: ложноположительная реакция Кумбса, ложноположительная реакция на глюкозу в моче, ложноположительный результат теста на галактоземию, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефтриаксону и другим антибиотикам группы цефалоспоринов или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Тяжелая форма гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Цефтриаксон противопоказан:

— недоношенным новорожденным с постконцептуальным возрастом до 41 недели (гестационный возраст+постнатальный возраст)*;

— доношенным новорожденным (в возрасте до 28 дней):

— с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, по причине наблюдающегося при этих состояниях нарушения связывания билирубина с белками*;

— если требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или кальцийсодержащих лекарственных средств из-за риска осаждения кальциевых солей цефтриаксона.

*Исследования invitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

Меры предосторожности

Рекомендуемые дозировки не должны превышаться.

Реакции гиперчувствительности.

С осторожностью применять цефтриаксон у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

При назначении цефтриаксона, как и при приеме других бета-лактамных антибиотиков, следует учитывать возможный риск развития анафилактического шока.

Были зарегистрированы отдельные случаи тяжелых кожных побочных реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз), однако частота этих событий не известна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими растворами: были описаны случаи отложения нерастворимых солей цефтриаксона кальция в тканях легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца, имевшие летальный исход. Исследования invitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования осадков цефтриаксона кальция по сравнению с пациентами других возрастных групп. Для пациентов любого возраста не следует использовать в качестве растворителей при разведении цефтриаксона для внутривенного введения кальцийсодержащие растворы (например, раствор Рингера и раствор Гартмана) или вводить одновременно с цефтриаксоном другие кальцийсодержащие растворы. Если нет возможности отказа от использования цефтриаксона у пациента, требующего непрерывного питания, растворы парентерального питания и цефтриаксона, можно вводить одновременно, но с помощью различных внутривенных систем в различные венозные доступы. Другой вариант, введение раствора парентерального питания приостановить на время введения цефтриаксона и тщательно промыть инфузионную систему между введениями двух растворов.

Колит/избыточный рост нечувствительных микроорганизмов: при проведении терапии цефтриаксоном возможно развитие грибковой, дрожжевой или иной суперинфекции, вызываемой резистентными к антибиотику микроорганизмами. Сообщалось о редких случаях развития антибиотик-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита, как результата персистирования Clostridiumdifficile.

Иммунологически опосредованная гемолитическая анемия.

Применение в педиатрии: безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей доказаны в терапевтических дозах, описанных в разделе «Способ применения и дозировка».

Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из мест связывания с сывороточным альбумином. Исходя из этого, цефтриаксон не должен назначаться доношенным и недоношенным новорожденным детям из группы риска по развитию билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»).

Длительная терапия: во время длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать полный общий анализ крови.

Тяжелые нарушения функций печени и почек: при наличии у пациента тяжелых нарушений функции почек или печени, следует руководствоваться особыми рекомендациями по дозировке и проведению терапии Цефамедом-Реб (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Влияние на лабораторные тесты: Возможны ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Содержание натрия: Лекарственное средство Цефамед-Реб содержит натрий.

Билиарный литиаз: если при ультразвуковом исследовании (эхографии) наблюдаются затемнения, следует оценить вероятность выпадения в осадок соли цефтриаксона кальция. Затемнения, ошибочно принимаемые за камни в желчном пузыре, обнаруживаются на эхограммах желчного пузыря чаще при применении доз цефтриаксона 1000 мг в сутки и более. Особую осторожность следует соблюдать при применении цефтриаксона в педиатрической практике. Такой преципитат исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном. В симптоматических случаях рекомендуется проводить консервативное лечение и рассмотреть целесообразность отмены терапии цефтриаксоном на основании специальной оценки соотношения пользы и риска.

Билиарный стаз: у пациентов, получавших цефтриаксон, были зарегистрированы случаи панкреатита, возможно, вызванного непроходимостью жёлчных путей. Не следует исключать триггерный фактор или кофактор образования желчных преципитатов вследствие применения цефтриаксона.

Нефролитиаз: были зарегистрированы случаи обратимого нефролитиаза, который исчезал после отмены цефтриаксона. В симптоматических случаях необходимо ультразвуковое исследование (эхография).

Антибактериальный спектр действия

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериального действия и может быть непригодным в качестве единственного препарата для лечения некоторых видов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель уже подтверждён. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают микроорганизмы, резистентные к цефтриаксону, необходимо рассмотреть возможность приема дополнительных антибиотиков.

Применение во время беременности и кормления грудью

Беременность: цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные об использовании цефтриаксона у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных цефтриаксон не оказывал прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона/плода, на перинатальное и послеродовое развитие. Исходя из этого, применение цефтриаксона при беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, особенно в первом триместре.

Период грудного вскармливания: цефтриаксон экскретируется в молоко в низких концентрациях и в терапевтических дозах никакого эффекта на грудное вскармливание не ожидается. Тем не менее, нельзя исключать возможный риск развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Необходимо принимать во внимание возможность сенсибилизации. Следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность: исследования не показали никаких признаков неблагоприятного воздействия на фертильность мужчин или женщин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку назначение цефтриаксона может сопровождаться головокружением, это может повлиять на способность пациента к вождению автомобильного транспорта и работе с опасными приспособлениями и механизмами. Поэтому во время лечения цефтриаксоном пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кальцийсодержащие лекарственные средства: для приготовления растворов цефтриаксона для внутривенного введения из порошка, содержащегося во флаконах, или для дальнейшего разведения приготовленного раствора, нельзя использовать кальцийсодержащие растворители, такие как, раствор Рингера или раствор Гартмана, из-за возможности образования осадка. Цефтриаксон не следует вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, в том числе в виде непрерывных инфузий кальцийсодержащих растворов, таких как растворы для парентерального питания через Y-соединения. Однако цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить пациентам, за исключением новорожденных, последовательно друг за другом, если инфузионные системы тщательно промывать между введениями совместимой жидкостью. Исследования invitroc использованием плазмы крови взрослых и пуповинной крови новорожденных показали, что новорожденные подвержены повышенному риску выпадения осадка вследствие взаимодействия цефтриаксона с кальцием.

Пероральные антикоагулянты: совместное применение цефтриаксона с пероральными антикоагулянтами (лекарственные средства группы антивитаминов К) может усилить их действие и увеличить риск кровотечений. Рекомендуется частый контроль Международного нормализованного отношения (МНО) и соответствующий подбор дозы лекарственных средств группы антивитаминов К, как во время, так и после окончания терапии цефтриаксоном.

Аминогликозиды: имеются противоречивые данные о возможном повышении нефротоксичности аминогликозидов при их одновременном применении с цефалоспоринами. В таких случаях необходим строгий клинический мониторинг уровней аминогликозидов (и функции почек).

Хлорамфеникол: в исследовании invitro при применении комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдались антагонистские эффекты. Их клиническая значимость неизвестна.

Не поступало сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими лекарственными средствами, а также о взаимодействии между цефтриаксоном при его внутримышечном введении и кальцийсодержащими лекарственными средствами при их внутривенном или пероральном введении.

Сильнодействующие диуретики: при одновременном применении больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.

Одновременное применение пробенецида не уменьшает элиминацию цефтриаксона.

Влияние на результаты лабораторных тестов:

У пациентов, проходящих лечение цефтриаксоном, могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Как и другие антибиотики, цефтриаксон может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию.

Ложноположительный результат может быть также получен при неферментативном определении глюкозы в моче. По этой причине для определения уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует использовать ферментативные методы.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре от 2°С до 8°С или в течение 6 часов при температуре от 15°С до 25°С.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

Цефамед-Реб 500 мг или 1000 мг №10

Порошок для приготовления раствора для в/м и в/в введения 500 мг или 1000 мг во флаконах.

10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Цефамед-Реб 500 мг или 1000 мг № 1

Порошок для приготовления раствора для в/м и в/в введения 500 мг или 1000 мг во флаконах.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.

Источник