Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Цефаклор
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Цефаклор
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Цефаклор
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
Структурная формула
Русское название
Цефаклор
Английское название
Cefaclor
Латинское название
Cefaclorum (род. Cefaclori)
Химическое название
[6R-[6альфа,7бета(R*)]]-7-[(Аминофенилацетил)амино]-3-[[хлор-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновая кислота (в виде моногидрата)
Брутто формула
C15H14ClN3O4S
Фармакологическая группа вещества Цефаклор
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
H66.9 Средний отит неуточненный
-
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
-
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
-
J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная
-
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
-
M60.0 Инфекционные миозиты
-
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
Код CAS
53994-73-3
Фармакологическое действие
—
антибактериальное, бактерицидное.
Характеристика
Антибиотик группы цефалоспоринов II поколения для перорального применения.
Фармакология
Нарушает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Цефаклор активен (как in vitro, так и по результатам клинических исследований при лечении ряда инфекций) в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus spp. (включая коагулазонегативные и коагулазопозитивные, а также продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A (бета-гемолитический стрептококк); аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Esherichia coli, Haemophilus influenzae (за исключением ампициллиноустойчивых штаммов, не продуцирующих бета-лактамазу), Klebsiella spp., Proteus mirabilis. Цефаклор демонстрировал in vitro МПК ≤8 мкг/мл в отношении большинства (≥90%) штаммов следующих микроорганизмов (эффективность и безопасность при лечении в клинических условиях инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не установлена): аэробные грамотрицательные — Citrobacter diversus, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; аэробные грамположительные — Bacteroides spp. (за исключением Bacteroides fragilis), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Следующие микроорганизмы устойчивы к цефаклору: Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, большинство штаммов Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, группа D стрептококков), Enterobacter spp., индолпозитивные штаммы Proteus, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp.
После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ (независимо от приема пищи), однако время до максимальной абсорбции при приеме вместе с пищей увеличивается на 50–70%. Cmax после однократного приема капсул, суспензии в дозе 250, 500 и 1000 мг составляет 7, 13 и 23 мг/л соответственно и достигается в течение 0,5–1 ч. Tmax при приеме таблеток с регулируемым высвобождением — 2,5–2,7 ч. Связывание с белками плазмы — 25%. Vss — 0,35 л/кг. Небольшое количество обнаруживается в грудном молоке. Не метаболизируется. T1/2 из плазмы — 0,6–0,9 ч, у больных с нарушением выделительной функции почек T1/2 из плазмы пролонгирован, при полном отсутствии работы почек — до 2,3–2,8 ч. Выводится почками (60–85% в неизмененном виде в течение 8 ч).
Применение вещества Цефаклор
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными возбудителями, — инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, лор-органов (в т.ч. средний отит), мочевыводящих путей, кожи и мягких тканей.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим бета-лактамным антибиотикам).
Ограничения к применению
Тяжелые аллергические заболевания, бронхиальная астма в анамнезе, хроническая почечная недостаточность, лейкопения, геморрагический синдром, беременность, период лактации, грудной возраст (до 1 мес).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует сопоставлять потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
Категория действия на плод по FDA — B.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Цефаклор
Со стороны нервной системы и органов чувств: возбуждение, тревожность, бессонница, головокружение, парестезии, двигательное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, астения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипопластическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.
Со стороны органов ЖКТ: снижение аппетита, запор, диспепсия (диарея, тошнота, рвота), псевдомембранозный колит, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, дизурия, никтурия, вагинит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, зуд в области половых органов, крапивница, эозинофилия, артралгия, одышка, ангионевротический отек, конъюнктивит, обморочные состояния, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Прочие: кандидамикоз, суперинфекция, повышенное потоотделение, гиперазотемия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия.
Взаимодействие
Эффект повышают аминогликозиды, метронидазол, полимиксины, рифампицин, ослабляют — левомицетин, тетрациклины. Усиливает нефротоксичность бутадиона, аминогликозидов, полимиксинов. Колестирамин уменьшает всасывание.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: активированный уголь для снижения степени абсорбции препарата из ЖКТ, обеспечение необходимой вентиляции и перфузии, контроль и поддержание содержания газов крови, сывороточных электролитов.
Способ применения и дозы
Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Взрослым — средняя суточная доза 750 мг в 3 приема, максимальная суточная доза — 4 г, детям — средняя суточная доза 20 мг/кг в 3 приема, максимальная суточная доза — 40 мг/кг. Продолжительность лечения — 7–10 дней.
Меры предосторожности
Следует иметь в виду, что пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам.
Назначать с осторожностью при нарушениях функции почек, синдроме мальабсорбции.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
ЛСР-001056/08-260208
Торговое название: Цефаклор ШТАДА®
Международное непатентованное название:
Цефаклор
Химическое название: (6R, 7R)-7-[[(2R)-2-амино-2-фенилацетил]амино]-3-хлор-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло [4.2.0] окт-2-ен-2- карбоновой кислоты моногидрат
Лекарственная форма:
капсулы; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
Капсулы 0,5 г
Активное вещество:
1 капсула содержит 524,48 мг цефаклора моногидрата, что эквивалентно 500,00 мг цефаклора.
Вспомогательные вещества:
Диметикон, кукурузный крахмал, магния стеарат.
Оболочка капсулы (верхняя часть):
Желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132).
Оболочка капсулы (нижняя часть):
Желатин, вода очищенная, диоксид титана (Е 171).
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл
Активное вещество:
1 флакон (63,5 г гранул) для получения 100 мл суспензии содержит 2,6224 г цефаклора моногидрата, что соответствует 2,5 г цефаклора.
5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 131 мг цефаклора моногидрата, что соответствует 125 мг цефаклора.
Вспомогательные вещества:
Диметикон, ксантановая камедь, кукурузный крахмал, земляничный ароматизатор, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлоза, сахароза.
5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 3 г сахарозы (углеводов), что соответствует 52 кДж или 12 ккал.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
Активное вещество:
1 флакон (63,5 г гранул) для получения 100 мл суспензии содержит 5,049-5,547 г цефаклора моногидрата, что соответствует 5,0 г цефаклора.
5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 262 мг цефаклора моногидрата, что соответствует 250 мг цефаклора.
Вспомогательные вещества:
Диметикон, ксантановая камедь, кукурузный крахмал, земляничный ароматизатор, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлоза, сахароза.
5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 3 г сахарозы (углеводов), что соответствует 52 кДж или 12 ккал.
Описание:
Твердые желатиновые капсулы (голубые непрозрачные/белые непрозрачные), размера «Oel» (23,8 мм, 0,68 мл) содержащие от белого до слабо желтоватого цвета порошок.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл
Белые или белые с желтоватым оттенком цвета однородные гранулы с земляничным запахом.
Суспензия:
Белая до слабо-желтоватого цвета суспензия с земляничным запахом.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
Белые или белые с желтоватым оттенком цвета однородные гранулы с земляничным запахом.
Суспензия:
Белая или слабо-желтоватого цвета суспензия с земляничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик, цефалоспорин
Фармакологические свойства
Цефалоспориновый антибиотик II поколения.
Как и все бета-лактамные антибиотики, цефаклор ингибирует биосинтез клеточной стенки размножающихся бактерий. Тип его действия — бактерицидный.
Как и все цефалоспорины первого и второго поколения, цефаклор характеризуется лишь промежуточной резистентностью к бета-лактамазам, но резистентен к пенициллиназам.
Считаются чувствительными к Цефаклору следующие грам-положительные и грам-отрицательные микроорганизмы:
Staphylococcus spp.,
Streptococcus pneumoniae,
Escherichia coli,
Proteus mirabilis,
Klebsiella spp,
Heamophilus influenzae, включая резистентные к ампициллину штаммы,
Neisseria gonorrhoeae, включая пенициллиназообразующие штаммы,
Bacteroides spp (за исключением fragilis),
Moraxella catarrhalis,
Citrobacter diversus,
Propionibacterium,
Peptococcus spp,
Peptostreptococcus spp.
Считаются резистентными к цефаклору следующие микроорганизмы:
Listeria spp, Bordetella spp, Mycoplasma spp, Chlamydia spp, Энтерококки (Enterococcus faecalis и faecium), Pseudomonas spp, Bacteroides fragilis spp, Campylobacter jejuni, большинство штаммов Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Acinetobacter.
Фармакокинетика
От 75% до 92% дозы цефаклора всасывается главным образом из верхнего отдела тонкого кишечника. После однократного приема цефаклора натощак в дозе 250 мг, 500 мг и 1000 мг максимальная концентрация в плазме достигалась через 60 минут после приема и составляла, соответственно, около 7, 15 и 26 мг/л.
У детей, получавших цефаклор натощак в дозе 10 мг/кг и 15 мг/кг, максимальная концентрация в сыворотке составляла, соответственно, около 10,8 мг/л и 13,1 мг/л. После 10 дней приема цефаклор в организме не накапливался.
Хотя прием пищи и не влияет на степень всасывания (площадь под кривой), он снижает скорость всасывания, приводя к увеличению времени достижения максимальной концентрации (tmax) и 30-процентному снижению максимальной концентрации (Сmах).
Через 4-6 часов после приема активный препарат, как правило, в плазме не обнаруживается.
Распределение:
Цефаклор распределяется в различных тканях и физиологических жидкостях. Например, высокая концентрация достигается в предстательной железе и в желчи. Связывание с белками сыворотки составляет около 25%. Ниже приведены концентрации цефаклора в тканях и жидкостях организма человека через различные интервалы времени после приема.
| Ткань / физиологическая жидкость | Доза (мг) | Концентрация (мкг/мл или мкг/г) |
| Мокрота | 500 и 3×500 | 0-3 |
| Миндалина | 500 и 3×500 | 6-8 |
| 1000 | 2,8 | |
| Интерстициальная жидкость | 500 | 0,625-1,7 |
| 1000 | 1,45-3,3 | |
| Гной | 500 | 0,4 |
| Кожа | 1000 | 2,8 |
| Фасция | 1000 | 1,5 |
| Трубчатая кость | 1000 | 1,9 |
| Предстательная железа | 500 | 0,24-1,94 |
| Желчь | 1000 | 5,9-12,1 |
| Молоко | 500 | 0,35-0,64 |
| Околоплодная жидкость | 500 | 1,3-3,63 |
Метаболизм и выведение:
В растворе цефаклор химически нестабилен и распадается самопроизвольно в физиологических жидкостях, например, в моче. Поэтому степень истинного метаболического клиренса оценить сложно. Метаболизированный препарат, если и присутствует, то составляет очень незначительную долю продуктов распада цефаклора.
Выведение происходит главным образом через почки. За 8 часов после приема почками выводится 50-70% дозы в виде микробиологически активного препарата и до 30% дозы в виде неактивных продуктов распада.
92% дозы радиоактивно меченого цефаклора выводится почками и 4% через желудочно-кишечный тракт.
Средний период полувыведения из плазмы составляет 45 минут (29-60 минут). Он дозозависим, т.е. после однократного приема более высокой дозы (например, 500 мг или 1000 мг) период полувыведения несколько длиннее, чем после однократного приема более низких доз. Период полувыведения из сыворотки увеличен при нарушенной функции почек, но при приеме такими пациентами цефаклора три раза в день препарат в организме не кумулируется. При анурии период полувыведения цефаклора из сыворотки составляет до 3,5 часов. Цефаклор выводится при гемодиализе. Гемодиализ сокращает период полувыведения из сыворотки на 25-30%. Видимый объем распределения составляет около 26 л. Почечный клиренс цефаклора находится в пределах 188-230 мл/мин, а общий клиренс — 370-455 мл/мин.
Результаты исследования фармакокинетики у детей и у взрослых практически не отличаются.
Показания к применению
Для лечения острых и хронических инфекций различной тяжести, вызванных чувствительными к цефаклору микроорганизмами:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
- инфекции уха, горла и носа, например, воспаление среднего уха, синусит, тонзиллит и фарингит;
- инфекции почек и мочевыводящих путей, в т.ч. гонорея;
- инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим бета-лактамным антибиотикам), детский возраст до 3-х лет (капсулы).
С осторожностью
Пациентам с выраженными аллергическими заболеваниями или бронхиальной астмой в анамнезе, хроническая почечная недостаточность, лейкопения, геморрагический синдром, беременность, период лактации.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефаклор выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 10 лет — по 0.25-0.5 г 3 раза в день; при гонорее — 3 г однократно. При необходимости доза может быть увеличена до 4 г/сут.
Детям до 1 мес — доза не определена, 1 мес и старше — по 6.7-13.4 мг/кг каждые 8 ч или по 10-20 мг/кг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза — 40 мг/кг, но не выше 1-1.5 г/сут. Маленьким детям желательно назначать в виде суспензии.
Средняя продолжительность лечения — 7-10 дней.
Приготовление суспензии для приема внутрь
Во флакон с гранулами налить воды до метки и тщательно взболтать. После оседания пены долить воды до метки. Суспензия готова к употреблению.
В холодильнике (2-8°С) приготовленная суспензия Цефаклор ШТАДА® хранится 14 дней.
Перед каждым использованием содержимое флакона тщательно взбалтывают. Дозу отмеряют прилагаемой мерной ложкой.
Суспензию Цефаклор ШТАДА® можно принимать во время еды, это не влияет на всасывание препарата.
Для ориентировки могут служить следующие таблицы:
1 мерная ложка (5 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА® 125мг/5мл содержит 125 мг цефаклора.
| Возраст ребенка | Обычная доза | Повышенная доза при тяжелых инфекциях и воспалении среднего уха | Пониженная доза при легких инфекциях |
| До 1 года | по 2,5 мл 3 раза в день | по 2,5 мл 4 раза в день | — |
| 1-2 года | по 5 мл 3 раза в день | по 5 мл 4 раза в день или по 10 мл 2 раза в день |
— |
| 3-5 лет | 10 мл утром, 5 мл днем, 10 мл вечером | по 10 мл 3 раза в день | — |
| 6-10 лет | по 10 мл 3 раза в день | по 10 мл 4 раза в день или по 20 мл 2 раза в день | по 10 мл 2 раза в день (утром и вечером) |
1 мерная ложка (5 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА® 250мг/5мл содержит 250 мг цефаклора.
| Возраст ребенка | Обычная доза | Повышенная доза при тяжелых инфекциях и воспалении среднего уха | Пониженная доза при легких инфекциях |
| 1-2 года | по 2,5 мл 3 раза в день | по 2,5 мл 4 раза в день или по 5 мл2 раза в день |
— |
| 3-5 лет | 5 мл утром, 2,5 мл днем, 5 мл вечером | 5 мл 3 раза в день | — |
| 6-10 лет | 5 мл 3 раза в день | 5 мл 4 раза в день или по 10 мл 2 раза в день |
5 мл 2 раза в день (утром и вечером) |
Пациенты с заболеваниями почек
При заболеваниях почек изменения дозы Цефаклора ШТАДА® не требуется.
При гемодиализе период полувыведения препарата из сыворотки сокращается на 25-30%. При необходимости регулярного гемодиализа перед процедурой гемодиализа рекомендуется ударная доза от 250 мг до 1 г цефаклора. Между процедурами гемодиализа препарат применяют в вышеуказанных дозах.
Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, зуд в области половых органов, крапивница, эозинофилия, артралгия, одышка, ангионевротический отек, конъюнктивит, обморочные состояния, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, головокружение, парестезии, двигательное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, астения.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, дизурия, никтурия.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, диспепсия (диарея, тошнота, рвота, запоры), псевдомембранозный энтероколит, боль в животе, гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны органов кроветворения: гипопластическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.
Лабораторные показатели: гиперазотемия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Прочие: кандидамикоз, суперинфекция, повышенное потоотделение.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея
Лечение: активированный уголь, обеспечение необходимой вентиляции и перфузии, контроль и поддержание на необходимом уровне газов крови, сывороточных электролитов.
Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов
Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов, полимиксинов, фенилбутазона.
Антибактериальный эффект повышают аминогликозиды, метронидазол, полимиксины, рифампицин, ослабляют хлорамфеникол, тетрациклины.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют степень всасывания препарата.
Н2-гистаминоблокаторы (циметидин, ранитидин, низатидин, роксатидин, фамотидин) не оказывают влияния на скорость и степень всасывания.
Блокаторы канальцевой секреции задерживают выведение цефаклора почками.
Особые указания
При пропуске дозы следует принять препарат как можно скорее. Если пропущено несколько доз, следует обратиться к врачу, чтобы как можно раньше выявить возможное ухудшение состояния больного.
Не следует досрочно прекращать прием препарата, т.к. возможен рецидив заболевания.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
При появлении реакций гиперчувствительности прекращают прием препарата и проводят соответствующие неотложные мероприятия, такие как внутривенное введение норэпинефрина, антигистаминных препаратов или глюкокортикостероидов.
Форма выпуска
Капсулы 0,5 г
Капсулы 0,5 г упаковывают по 10 штук в блистер.
1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению препарата помещают в картонную пачку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл
По 63.5 г во флакон из темного стекла с меткой 100 мл, укупоренный завинчивающимся полипропиленовым колпачком.
1 флакон, мерная ложечка и инструкция по медицинскому применению препарата помещаются в картонную пачку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
По 63.5 г во флакон из темного стекла с белой риской и меткой 100 мл, укупоренный завинчивающимся полипропиленовым колпачком.
1 флакон, мерная ложечка и инструкция по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б.
Капсулы 0,5 г
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
При температуре не выше 25°С. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике в течение 14 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Капсулы — 3 года.
Гранулы — 3 года
Препарат не подлежит использованию по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Капсулы 0,5 г
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, произведено ПенЦеф Фарма ГмбХ Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия
Гранулы 125мг/5 мл
ШТАДА Арцнаймиттель АГ,
Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия
Гранулы 250мг/5 мл
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, произведено Цимекс АГ/ЛТД (Химические+Фармацевтические продукты), Швейцария
Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия
Маркетинг, дистрибуция и организация, принимающая претензии
ОАО «Нижфарм», 603950, РФ, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7
Капсулы 0,5 г
Активное вещество:
1 капсула содержит 524,48 мг цефаклора моногидрата, что эквивалентно 500,00 мг цефаклора.
Вспомогательные вещества:
Диметикон, кукурузный крахмал, магния стеарат.
Оболочка капсулы (верхняя часть):
Желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132).
Оболочка капсулы (нижняя часть):
Желатин, вода очищенная, диоксид титана (Е 171).
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл
Активное вещество:
1 флакон (63,5 г гранул) для получения 100 мл суспензии содержит 2,6224 г цефаклора моногидрата, что соответствует 2,5 г цефаклора.
5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 131 мг цефаклора моногидрата, что соответствует 125 мг цефаклора.
Вспомогательные вещества:
Диметикон, ксантановая камедь, кукурузный крахмал, земляничный ароматизатор, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлоза, сахароза.
5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 3 г сахарозы (углеводов), что соответствует 52 кДж или 12 ккал.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
Активное вещество:
1 флакон (63,5 г гранул) для получения 100 мл суспензии содержит 5,049-5,547 г цефаклора моногидрата, что соответствует 5,0 г цефаклора.
5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 262 мг цефаклора моногидрата, что соответствует 250 мг цефаклора.
Вспомогательные вещества:
Диметикон, ксантановая камедь, кукурузный крахмал, земляничный ароматизатор, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлоза, сахароза.
5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 3 г сахарозы (углеводов), что соответствует 52 кДж или 12 ккал.
Цефаклор: инструкция по применению
Форма выпуска: Порошок
МНН: Цефаклор
ФТГ: Антибиотик; цефалоспорин
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочное действие
- Противопоказания
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Меры предосторожности
- Беременность и лактация
- Влияние на способность управления автотранспортом и работу с движущимися механизмами
- Упаковка
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска
Описание
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. При добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной воды), получается суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
Состав
5 мл суспензии содержит в качестве действующего вещества 250 мг цефаклора. Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия бензоат, динатрия эдетат, аспартам, апельсиновое масло, ароматизатор Ванилин РХ 1496 , сахар-песок.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибиотики.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефаклору микроорганизмами: заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. пневмония), инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей; средний отит, синусит.
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
Из порошка Цефаклор необходимо приготовить суспензию. Для этого вначале встряхнуть порошок во флаконе, далее добавить прокипяченную охлажденную до комнатной температуры питьевую воду до метки «60 мл» и интенсивно взболтать. После того, как осядет образовавшаяся пена, довести дополнительно объем суспензии водой до 60 мл, тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности предполагаемого или установленного возбудителя:
взрослым и пациентам пожилого возраста при легких инфекциях, вызванных высокочувствительными к цефаклору микроорганизмами, — по 5 мл суспензии (250 мг цефаклора) каждые 8 часов;
взрослым и пациентам пожилого возраста при более тяжелых инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, — по 10 мл суспензии (500 мг цефаклора) каждые 8 часов;
Дети: обычная суточная доза составляет 20 (30) мг/кг массы тела, разделенная на 3 разовые дозы (каждые 8 часов).
В случае более тяжелых инфекций, отита, синусита и инфекций, вызванных менее чувствительными возбудителями, рекомендуемая общая суточная доза составляет 40 (50) мг/кг.
При бронхите и пневмонии: обычная дозировка составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на 3 разовые дозы (каждые 8 часов).
В случае острого среднего отита, фарингита, неосложненных инфекций мочевых путей: общую суточную дозу можно разделить на две разовые дозы (каждые 12 ч).
Максимальная суточная доза не должна быть выше 1 г.
Безопасность и эффективность цефаклора не были установлены для детей в возрасте до одного месяца.
| Схема дозирования суспензии 250 мг/5 мл (50 мг/мл) для детей: | ||
| Доза цефаклора в мг | Доза суспензии в млКратность приема | |
| 1-5 лет (9-18 кг)125,0 мг | 2,5 мл | 3 раза в день |
| Старше 5 лет250,0 мг | 5,0 мл | 3 раза в день |
Дозирующее устройство для суспензии Цефаклор 250 мг/5мл не позволяет применять лекарственное средство для детей до 1 года.
Максимальная суточная доза для взрослых — 80 мл суспензии (4 г цефаклора) в сутки.
Максимальная суточная доза для детей — 20 мл суспензии (1 г цефаклора) в сутки.
Курс лечения составляет 7-10 дней. Лечение продолжают в течение 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции. Продолжительность лечения инфекций, вызванных Р-гемолитическим стрептококком, должна составлять не менее 10 дней.
Пациенты с нарушением функции почек:
В случае нарушения функций почек легкой и средней степени тяжести, как правило, нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек применять с осторожностью, под контролем лабораторных исследований.
Пациенты на гемодиализе:
При гемодиализе период полувыведения препарата из сыворотки крови уменьшается на 25- 30%. При необходимости регулярного гемодиализа рекомендуется ударная доза 250 мг-1 г цефаклора до гемодиализа и терапевтическая доза 250 мг-500 мг в качестве поддерживающей дозы между процедурами гемодиализа.
При пропуске очередной дозы следует принять препарат как можно скорее, не удваивать дозу для компенсации пропущенного приема. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу при пропуске нескольких приемов препарата с целью коррекции терапии и выявления возможного ухудшения состояния.
Побочное действие
Очень часто (>1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — обратимая нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая, обратимая тромбоцитопения, лимфоцитоз, лейкопения; частота неизвестна — эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, такие как кореподобные высыпания, зуд и крапивница, анафилактические реакции (у пациентов с аллергией к пенициллинам), лекарственная лихорадка, лимфаденопатия. Анафилактоидные реакции могут проявлятся одиночными симптомами, включая отек Квинке, астению, отеки (в том числе отек лица и конечностей), одышку, парестезии, обморок или расширение сосудов; частота не известна — сывороточная болезнь, мультиформная эритема, сыпь или другие кожные проявления.
Инфекции и инвазии: суперинфекции и развитие устойчивых к цефаклору микроорганизмов или грибков в случае долгосрочной терапии или многократного применения препарата.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота не известна — головокружение, сонливость, возбуждение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное повышение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, колит, тошнота, рвота, дискомфорт в животе; редко — колит псевдомембранозный.
Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в сыворотке крови, гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — синдром Стивенса-Джонсона (мультиформная эритема), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит.
Со стороны сосудов: транзиторное повышение артериального давления.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — обратимый интерстициальный нефрит, протеинурия, патологические изменения в анализах мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: генитальный зуд, вагинит и вагинальный кандидоз.
Нарушения психики: частота не известна — нервозность, спутанность сознания, бессонница, гипертония, обратимые гиперактивность и галлюцинации.
Лабораторные показатели: незначительное увеличение мочевины или креатинина в крови, положительный тест Кумбса.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
Цены в аптеках Минск
Цефаклор, порошок, 250 мг / 5 мл 20 г ×1
для приготовления суспензии для приема внутрь, Фармтехнология, Беларусь • По рецепту
Нет в продаже
- 📜Инструкция по применению Цефаклор
- 💊Состав препарата Цефаклор
- ✅Показания препарата Цефаклор
- 📅Условия хранения препарата Цефаклор
- ⏳Срок годности препарата Цефаклор
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. сусп. д/внутр. прим. 50 мг/мл: 20 г фл.
Рег. №: 16/06/1360 от 20.06.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом; при добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной воды), получается суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина; допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
| 1 мл готовой сусп. | |
| цефаклор | 50 мг |
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия бензоат, динатрия эдетат, аспартам, масло апельсиновое, вкусовая добавка «Ароматик» Ванилин АП 220, сахар-песок.
20 г — флаконы (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЦЕФАКЛОР создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 21.10.2014 г.
Фармакологическое действие
Цефаклор — цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.
Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Niesseria gonorrhoeae; грамположительньгх бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
К цефаклору умеренно чувствительны анаэробные бактерии: Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.
Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.
Устойчив к действию бета-лактамаз.
Фармакокинетика
Цефаклор хорошо всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Cmax в плазме крови отмечается через 0.5-1ч. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Быстро распределяется в организме и достигает терапевтической концентрации в большинстве тканей и жидкостей организма. Не проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. 85% от введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 8 ч, большая часть в первые 2 ч. T1/2 — около 1 ч, однако у больных с нарушением выделительной функции почек он увеличивается.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефаклору микроорганизмами:
- заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. пневмония), инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей;
- средний отит, синусит.
Реклама
Режим дозирования
Из Цефаклор, порошка необходимо приготовить суспензию. Для этого вначале встряхнуть порошок во флаконе, далее добавить прокипяченную охлажденную до комнатной температуры питьевую воду до метки «60 мл» и интенсивно взболтать. После того, как осядет образовавшаяся пена, довести дополнительно объем суспензии водой до 60 мл, тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя:
— взрослым и подросткам старше 12 лет при инфекциях, вызванных высокочувствительными к цефаклору микроорганизмами — по 5 мл суспензии (250 мг цефаклора) каждые 8 ч;
— взрослым и подросткам старше 12 лет при тяжелых инфекциях, вызванных умеренно чувствительной микрофлорой — по 10 мл суспензии (500 мг цефаклора) каждые 8 ч;
— детям при инфекциях, вызванных высокочувствительными к цефаклору микроорганизмами, назначают в суточной дозе 0.4 мл суспензии/кг каждые 8 ч;
— детям при тяжелых инфекциях, вызванных умеренно чувствительной микрофлорой — в суточной дозе 0.8 мл суспензии/кг каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза для взрослых 80 мл суспензии (4 г цефаклора) в сут.
Максимальная суточная доза для детей 20 мл суспензии (1 г цефаклора) в сут.
Курс лечения составляет 7-10 дней. Лечение продолжают в течение 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции. Продолжительность лечения инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком, должна составлять не менее 10 дней.
Коррекции дозы цефаклора у больных с почечной недостаточностью обычно не требуется.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембраноозный колит.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко — отек Квинке.
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).
Со стороны системы свертывания крови: редко — гипопротромбинемия.
Со стороны мочевыделителъной системы: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз.
Противопоказания к применению
- повышена чувствительность к цефаклору и другим β-лактамным антибиотикам;
- тяжелая почечная недостаточность;
- лейкопения;
- геморрагический синдром;
- недоношенные дети;
- дети до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение цефаклора при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, заболеваниях ЖКТ (колит, неспецифический язвенный колит) в анамнезе.
У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики.
В период применения цефаклора необходимо контролировать протромбиновое время и время кровотечения.
В период лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Безопасность применения у недоношенных детей и детей первого года жизни не установлена.
Должны быть выполнены исследования выделенной микрофлоры на определение чувствительности к антибактериальным средствам.
Для уменьшения развития антибиотикорезистентности и поддержания эффективности цефаклора и других антибактериальных средств, цефаклор должен использоваться только для лечения инфекций, которые действительно или с высокой степенью вероятности вызваны чувствительными к цефаклору бактериями. Когда станет доступной информация о чувствительности миклофлоры, данную информацию следует учитывать при назначении или коррекции антибактериальной терапии. При отсутствии такой информации при эмпирическом выборе антибактериальной терапии могут использоваться местные эпидемиологические данные.
Влияние на способность управления автотранспортом и работу с движущимися механизмами
После приёма лекарственного средства возможно головокружение, пациенту рекомендовано воздержаться от вождения автомобиля и управления движущимися механизмами.
Передозировка
Передозировка проявляется тошнотой, рвотой, диареей.
Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь; лечение передозировки — симптоматическое. Форсированный диурез, перитонеальный диализ и гемодиализ неэффективны.
Лекарственное взаимодействие
Цефаклор, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К, поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном назначении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
Пробенецид замедляет выведение цефаклора за счет снижения канальцеввой секреции последнего.
Терапевтический эффект цефаклора повышают аминогликозиды, метронидазол, полимиксины, рифампицин, ослабляют — левомицетин, тетрациклины.
Цефаклор усиливает нефротоксичность бутадиона, аминогликозидов, полимиксинов. Холестирамин уменьшает всасывание цефаклора.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше +25°С.
Срок годности — 2 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Реклама
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
НЕЙРАЛИВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН Д
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЛЕБОТЕНЗ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕНИДЕН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАФАЗОЛИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Реклама
