Clarelux 500 инструкция по применению

Противорецептор: информация для пользователя

CLARELUX 500 микрограмм/г спума кожи в упаковке с давлением

Пропионат клобетазола

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое CLARELUX и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования CLARELUX

3. Как использовать CLARELUX

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение CLARELUX

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Нет примененияCLARELUX:

• Если вы аллергиен на пропионат клобетазола или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас зараженные кожные повреждения, вирусные (например, простой герпес, герпес зостер, ветрянка…), бактериальные (например, импетиго), грибковые (происходящие от микроскопических грибов) или паразитарные.
• Если у вас ожоги, язвенные повреждения или другие кожные заболевания, такие как розацеа, акне, дерматит вокруг рта, зуд в области анального отверстия или гениталий.
• В другой части тела или лица (включая веки) помимо головы.
• У детей младше 2 лет.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или аптекарем перед началом использования CLARELUX.

Вы должны поговорить с вашим врачом и немедленно прекратить лечение, если ваше состояние ухудшается во время использования, возможно, вы испытываете аллергическую реакцию, если у вас появляются симптомы, такие как кожная сыпь, зуд или безболевая отек (эдема),если у вас есть инфекция или если ваше заболевание требует другого лечения.

Если вы испытываете повторное появление вашего заболевания в течение короткого времени (в течение 2 недель) после прекращения лечения, не возобновляйте использование CLARELUX без консультации с вашим врачом, за исключением случаев, когда ваш врач previously посоветовал вам.

Если ваше заболевание прошло и, в случае повторного появления, краснота распространяется дальше от первоначальной области лечения и вы чувствуете жжение, поговорите с врачом перед возобновлением лечения, поскольку может быть подозрение на эффект отбоя.

Аналогично с любыми кортикостероидами, CLARELUX может быть поглощен через кожу и может вызвать побочные эффекты, такие как адренокортикальная недостаточность (см. раздел 4). В связи с этим:

• Вы должны избегать долгосрочного лечения CLARELUX.
• CLARELUX не следует использовать в больших областях кожи.
• Обработанные области не следует накрывать или закрывать, если не посоветует вам врач.
• Не рекомендуется использовать CLARELUXв ранах или язвенных повреждениях.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется мутная видимость или другие изменения зрения.

Сообщите вашему врачу, если:

• Вы испытываете остеопороз или ухудшение симптомов остеопороза во время лечения CLARELUX, особенно если вы использовали CLARELUX в течение длительного периода времени или повторно.
• Вы используете другой препарат, содержащий кортикостероиды или препараты для контроля вашего иммунитета (например, аутоиммунные заболевания или после пересадки). Сочетание CLARELUX с этими препаратами может привести к серьезным инфекциям.
• Ваше заболевание не улучшается после 2 недель лечения.
• Вы развиваете инфекцию, поскольку CLARELUX следует отменить.
• У вас есть проблемы с зрением, поскольку этот тип препаратов может увеличить развитие катаракты или глаукомы.

Нужно тщательно мыть руки после каждой применения.

В случае случайного контакта с лицом или глазами следует тщательно промыть водой.

Использование CLARELUX у детей и подростков

Не рекомендуется использовать его у детей младше 12 лет.

Использование CLARELUX с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

CLARELUX не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания, если не посоветует вам врач.

Вождение и использование машин

CLARELUX не должно повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах CLARELUX

Этот препарат содержит:

• 2145 мг алкоголя (этилового спирта) в каждой применении, может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже,
• 74 мг пропиленгликоля в каждой применении,

алкогольный стеарат и алкогольный стеарил, которые могут вызывать местные реакции на коже (как контактная дерматит).

Следуйте указаниям по применению CLARELUX, указанным вашим врачом. Consultуйте врача или аптекаря, если у вас есть вопросы.

Используйте эту лекарственную форму исключительно для лечения той проблемы, для которой она была назначена. CLARELUX следует применять исключительно на волосистой части головы и не следует принимать внутрь.

Не рекомендуется распылять спрей прямо на руки, поскольку спрей начнет разрушаться сразу же, вступая в контакт с теплой кожей.

Применяйте CLARELUX на пораженную область волосистой части головыдва раза в день, утром и вечером, как указано ниже:

Внимание: для правильного распыления спрея важно держать контейнервниз головой!

После применения CLARELUX, вымойте руки и удалите любое количество лекарства, не используемое.

Не используйте CLARELUX на лице. Если случайно спрей попадет в глаза, нос или рот, немедленно смойте холодной водой. Вы почувствуете жжение. Обратитесь к врачу, если боль продолжается.

Леченные области не должны быть завязаны или закрываться, если не указано обратное вашим врачом.

Не мойте или не очищайте леченные области волосистой части головы сразу после применения CLARELUX.

Не используйте более50 гCLARELUX в неделю.

Лечение не должно продолжаться более 2 недель. После этого использования CLARELUX можно использовать время от времени, если необходимо. В качестве альтернативы ваш врач может назначить вам более слабый стероид для лечения вашей проблемы.

Если вы используете большеCLARELUX, чем следует.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы применили CLARELUX:

• в больших количествах, чем назначено.
• на более длительный период, чем назначено.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество использованного.

Если вы забыли использоватьCLARELUX

Давайте использовать как можно скорее, а затем продолжайте, как указано.

Если вы вспомните, когда нужно применить следующую дозу, используйте одну дозу и продолжайте лечение, как указано врачом (не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы). Если вы забыли несколько доз, сообщите врачу.

Если вы прекращаете лечение сCLARELUX

Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может нанести вред. Врач должен постепенно прекратить лечение и проводить регулярные осмотры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использовать CLARELUX 500 микрограмм/г спрей для кожи в баллончике и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются реакции гиперчувствительности, такие как местная раздражительность.

Побочные эффекты включают:

Очень часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 человек):

• Чувство жжения.
• Другие кожные реакции при применении на кожу.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек):

• Чувство мурашек или уколов.
• Зудящие глаза.
• Отек вен.
• Зуд и боль при пальпации кожи.
• Напряжение кожи.
• Кожная эрозия, вызывающая зуд (контактная дерматит).
• Ухудшение кожной эрозии (ухудшение псориаза).
• Заложенность в месте применения.
• Зуд и иногда боль в месте применения.
• Наличие крови, белка и азота в моче.

Может включать следующие дополнительные побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения роста волос (анормальный рост волос за пределами места применения и в местах, где обычно не растет волос).
• Изменения цвета кожи.
• Зуд и боль в фолликулах волос, например, боль, жжение и заложенность.
• Кожная эрозия во рту.
• Заложенность и эрозии на лице.
• Задержка заживления ран.
• Воздействие на глаза (катаракта, повышение внутриглазного давления).
• Заблудливое зрение.

Побочные эффекты из-за долгосрочного использования с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Белые полосы на коже (стрии) и расширение кровеносных сосудов кожи.
• Как и другие топические кортикостероиды, когда CLARELUX используется в больших количествах и в течение длительного периода времени, это может привести к так называемому синдрому Кушинга, симптомы которого включают заложенность, отек и круглую (так называемую лунную) лицо, повышение артериального давления, увеличение веса и изменения уровня сахара в крови и моче.
• Долгосрочные курсы стероидов могут привести к истончению кожи.
• Реакция отмены топических кортикостероидов (эффект отбоя). Если использовать непрерывно в течение длительных периодов, может произойти реакция отмены кортикостероидов. Они появляются при внезапном прекращении лечения, с некоторыми или всеми следующими характеристиками: заложенность кожи, которая может распространиться за пределы первоначально обработанной области, чувство жжения или зуда, сильный зуд, отслоение кожи, гнойные раны.

В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или при отмене лечения) может ухудшить заболевание и привести к форме псориаза с пузырьками (псориаз с пузырьками). Иногда может произойти повторное появление заболевания кожи головы после отмены лечения кортикостероидами. Кроме того, существующие инфекции могут ухудшиться, если CLARELUX не используется в соответствии с инструкциями врача.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерез Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте КЛАРЛЮКС после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C. Не храните в холодильнике. Храните в вертикальном положении.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны вам, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки.В случае сомнений обратитеськ вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны вам. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCLARELUX

• Активное вещество — пропионат клобетасола, и1 гкрема содержит 500 микрограммов пропионата клобетасола.
• Другие компоненты:ангидарованный этанол, очищенная вода, пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, ангидарованный цитрат, калиевый цитрат и смесь пропеллента пропан/n-бутан/изобутан.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

CLARELUX 500 микрограммов/г крема — это крем белого цвета в упаковке с давлением. В каждой упаковке содержится 50 или100 граммов.

Не все упаковки могут бытьпредставлены на рынке.

Название разрешения на продажу

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона — Испания

Ответственный за производство

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

751 82 Уппсала

Швеция

или

Farmol Health Care S.r.L.

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Италия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Германия и Австрия:CLARELUX 500 Микрограмм/г крема для наружного применения в упаковке с давлением

Бельгия и Люксембург:CLARELUX 500 микрограммов/г крема для наружного применения в упаковке с давлением

Словацкая Республика:CLARELUX 500 микрограмов/г дермальная пена, в упаковке с давлением

Чешская Республика:CLARELUX 500 микрограмов/г крема для наружного применения

Франция:CLARELUX 500 микрограммов/г крема для наружного применения в упаковке с давлением

Греция:CLARELUX 500микрограммов/гкрема для наружного применения

Великобритания (Северная Ирландия):CLARELUX 500 микрограммов/г крема для наружного применения в упаковке с давлением

Нидерланды:CLARELUX 500 микрограммов/г крема для наружного применения в упаковке с давлением

Польша:Clarelux 500 микрограммов/г крема для наружного применения

Португалия:CLARELUX 500 микрограммов/г крема для наружного применения в упаковке с давлением

Италия:OLUX 500 микрограммов/г крема для наружного применения

Дата последней проверки этого листа информации: Декабрь 2022

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/»

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Dermatologie > Dermocorticoïdes > Dermocorticoïdes non associés (Corticoïdes d’activité très forte)

Psoriasis > Voie locale > Corticoïdes (Corticoïdes d’activité très forte)

Classification ATC

MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES > CORTICOIDES NON ASSOCIES > COSTICOSTEROIDES D’ACTIVITE TRES FORTE (GROUPE IV) (CLOBETASOL)

Excipients

macrogol 100 stéarate, glycérol monostéarate, cire d’abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydrate, sodium citrate, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol, alcool cétostéarylique

Présentation

Crème blanche et onctueuse à 500 µg/g : Tube de 10 g.

Excipients : propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol 40-55, alcool cétostéarylique, cire d’abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique (84 mg/g), propylène glycol (475 mg/g) .

Clarelux est indiqué chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte pour :

• Plaques limitées et résistantes :
  • de psoriasis, particulièrement dans leurs localisations palmoplantaires ;
  • de lupus érythémateux discoïde ;
  • de lichens.
• Cicatrices hypertrophiques.
• Lésions corticosensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque :

• Après un traitement d’attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.
• Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Mises en garde :

Précautions d’emploi :

En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber proportionnellement de plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles aux effets indésirables systémiques.

Cela est dû à l’immaturité de la barrière cutanée et a un ratio entre la surface et le poids du corps plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Ces effets indésirables systémiques peuvent être un syndrome de type Cushing ou un retard de croissance. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement mais un arrêt brutal peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.

En cas d’utilisation chez l’enfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours. En effet, il faut éviter une thérapie topique continue prolongée, en particulier chez les enfants, car une inhibition surrénale peut survenir rapidement même en l’absence d’un pansement occlusif.

Néanmoins, si une utilisation prolongée de Clarelux Gé s’avère nécessaire chez l’enfant, il est conseillé de réévaluer le traitement chaque semaine. Chez les enfants, l’occlusion ne doit pas être utilisée. Il faut noter que les couches peuvent exercer le même effet qu’un pansement occlusif.

Ce médicament contient 84 mg d’alcool cétostéarylique par gramme de crème et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 475 mg de propylène glycol par gramme de crème et peut causer une irritation cutanée.

Grossesse :

Chez l’animal, l’administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut provoquer des anomalies du développement fœtal (cf Sécurité préclinique). Aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez les femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque d’insuffisance pondérale à la naissance en cas d’utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d’activité forte comme le propionate de clobétasol.

Clarelux ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement :

La sécurité d’utilisation du propionate de clobétasol pendant l’allaitement n’a pas été établie. Les glucocorticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, Clarelux ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, sauf en cas de nécessité absolue.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d’application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité :

Il n’existe aucune donnée chez l’Homme permettant d’évaluer l’effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous-cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n’a produit aucun effet sur l’accouplement ; cependant, la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (cf Sécurité préclinique).

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d’après le profil d’effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.

Les données non cliniques issues de la littérature ou d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. La carcinogénicité du clobétasol n’a pas été étudiée.

Dans les études de fertilité, l’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des rats à des doses de 6,25 à 50 µgs/kg/jour n’a eu aucun effet sur la fertilité mâle. Chez les femelles, une augmentation des pertes embryofœtales ainsi que des arrêts de croissance et des atrophies thymiques dans les portées ont été observées à la dose la plus élevée.

L’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, à des rates à des doses de 0,4 mg/kg/jour, ainsi qu’à des lapines à des doses de 1 à 10 µg/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines.

Lors d’une étude chez le rat, où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose ≥ 0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0,4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n’a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2).

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

LISTE I

Внимание! Всегда обращайтесь к врачу или фармацевту, прежде чем использовать таблетки или лекарства.

С медицинской точки зрения, рецензировано

. 

Доступно в странах:

Эквивалент Clarelux найден в: