Бутамират инструкция по применению таблетки взрослым от кашля инструкция

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активного вещества
БУТАМИРАТ

Лечение сухого кашля различной этиологии: для подавления кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Во II и III триместрах беременности применяют с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 2 мес (для капель), до 3 лет (для сиропа), до 12 лет (для таблеток с модифицированным высвобождением).

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Дата последнего изменения: 26.10.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Бутамират

Состав
на 100 мл:

Действующее вещество:

Бутамирата
цитрат — 0,15 г;

Вспомогательные вещества:

Сорбитол,
глицерол (глицерин), натрия сахарината дигидрат, бензойная кислота, ванилин,
этанол (спирт этиловый) 96%, натрия гидроксида раствор 30%, вода очищенная.

Прозрачная
бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.

Всасывание

На
основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и
полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2‑фенилмасляную
кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол.

Влияние
пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2‑фенилмасляной
кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величин
принимаемой дозы в диапазоне 22,5–90 мг.

Бутамират
быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации
обнаруживаются в крови через 5–10 минут после приема доз 22,5 мг,
45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации (C_max)
в плазме крови достигаются в течение 1 часа при приеме дозировок на всех 4
уровнях, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь дозы
90 мг.

Средние
концентрации в плазме 2‑фенилмасляной кислоты достигаются в течение
1,5 часов; максимальная концентрация наблюдалась после дозы 90 мг
(3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола
достигаются в течение 0,67 ч; C_max наблюдается после приема
дозы 90 мг (160 нг/мл).

Распределение

Бутамират
имеет большой объем распределения в диапазоне 81–112 л (с поправкой на
массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2‑фенилмасляная
кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы на всех дозировочных
уровнях (22,5–90 мг), и составляет в среднем 89,3–91,6%. Также
обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками
плазмы, средние показатели варьируются в пределах 28,8–45,7%. Неизвестно,
проникает ли бутамират через плаценту или выделяется с материнским молоком.

Метаболизм

Гидролиз
бутамирата, в результате которого образуются 2‑фенилмасляная кислота и
диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень
быстро. 2‑фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному
метаболизму путем гидроксилирования в пара-положении.

Выведение

Выведение
трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени,
метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой
кислотой. Конъюгаты 2‑фенилмасляной кислоты определяются в моче в
значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират
обнаруживается в моче в течение 48 часов, на долю бутамирата, выделяемого
с мочой в течение 96‑часового периода отбора проб, приходится около 0,02,
0,02, 0,03 и 0,03% от принимаемых доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и
90 мг соответственно.

В
процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве в
виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамират в неизменном виде или в виде
неконъюгированной 2‑фенилмасляной кислоты.

Измеряемый
период полувыведения (T_1/2) 2‑фенилмасляной кислоты,
бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23,26–24,42 ч,
1,48–1,93 ч и 2,27–2,90 ч соответственно.

Бутамират,
действующее вещество препарата, является противокашлевым средством центрального
действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не
формирует зависимости или привыкания.

Подавляет
кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий
эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели
спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови
(насыщает кровь кислородом).

Симптоматическое
лечение сухого кашля различной этиологии.

—       
Беременность;

—       
период грудного
вскармливания;

—       
детский возраст
до 3 лет (для данной лекарственной формы);

—       
одновременное
применение с отхаркивающими препаратами;

—       
дефицит
сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.

С осторожностью

—       
У пациентов со
склонностью развития лекарственной зависимости, т. к. препарат содержит
этанол;

—       
нарушение
функции печени;

—       
алкоголизм;

—       
эпилепсия;

—       
заболевания
головного мозга.

При
наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед
приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

В
исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных
воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не
проводилось.

Применение
препарата во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение
препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь,
перед едой.

Детям от 3 до 6 лет
— по 5 мл (1 чайная или дозировочная ложка) 3 раза в день.

Детям от 6 до 12 лет
— по 10 мл (2 чайные или дозировочные ложки) 3 раза в день.

Детям от 12 лет и старше
— по 15 мл (3 чайные или дозировочные ложки) 3 раза в день.

Взрослым — по 15 мл
(3 чайные или дозировочные ложки) 4 раза в день.

Используйте
приложенную дозировочную ложку.

Если
кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Классификация
частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные
сообщения.

Со стороны нервной системы

Редко: сонливость,
головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: тошнота,
диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница.

Прочие

Возможно
развитие аллергических реакций.

Какие-либо
лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В
период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а
также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему
(снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

В
связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать
одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты
в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных
путей.

Симптомы

Сонливость,
головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, раздражительность,
нарушение координации движений, снижение артериального давления.

Лечение

Промыть
желудок, назначить активированный уголь, слабительные средства, а также
провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной
системы. Антидота нет. Лечение симптоматическое.

Сироп
содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол, поэтому может
назначаться пациентам с сахарным диабетом.

В
связи с наличием в составе препарата этилового спирта следует с осторожностью
применять препарат у пациентов со склонностью к развитию лекарственной
зависимости, с заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями
головного мозга, беременных и детей.

Препарат
не применяется у пациентов с непереносимостью фруктозы.

Если
после 5–7 дней применения препарата кашель не прекращается, необходимо
обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Препарат
может вызвать головокружение и сонливость, поэтому рекомендуется воздержаться
от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Сироп
1,5 мг/мл.

По
100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные
колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками с контролем первого вскрытия
и защитой от детей, или крышками с защитой от вскрытия детьми.

Каждый
флакон с инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней
дозировочной для лекарственных средств или без ложки помещают в пачку из
картона.

При
температуре не выше 25 °C.

Хранить
в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного
удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое
акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и
изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)», Россия

640008,
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Телефон:
8-800-600-00-80

E‑mail:
contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

Характеристики

Каждые 5 мл раствора для приема внутрь содержат:

Действующее вещество: бутамирата цитрат — 7,5 мг.

Прочие ингредиенты: сорбитол (сорбитола раствор 70 % некристаллизующийся), глицерол (глицерин), бензойная кислота, натрия сахаринат, натрия гидроксид, ванилин, ароматизатор корица, вода очищенная.

Бутамират-Фармстандарт представляет собой противокашлевое средство с центральным механизмом действия.

Препарат Бутамират-Фармстандарт расширяет бронхи, способствует облегчению дыхания, снижая сопротивление дыхательных путей и увеличивая насыщение крови кислородом.

Фармакотерапевтическая группа:

Противокашлевое средство центрального действия

Бутамират-Фармстандарт показан для симптоматического лечения сухого кашля различной этиологии у взрослых и детей старше 3 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Бутамират-Фармстандарт, если у Вас:

аллергия на действующее вещество (бутамирата цитрат) или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша,

детский возраст до 3 лет,

беременность,

период грудного вскармливания,

непереносимость некоторых сахаров,

одновременный прием отхаркивающих препаратов.

Если любое из приведенных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать препарат Бутамират-Фармстандарт.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении бутамирата у беременных женщин отсутствуют.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Бутамират- Фармстандарт во время беременности.

Грудное вскармливание

Сведения о проникновении действующего вещества препарата (его метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Бутамират- Фармстандарт во время грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат Бутамират-Фармстандарт в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Внутрь.

Взрослые:

По 15 мл 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг).

Не превышайте рекомендованную дозу!

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

Дети

Дети старше 12 лет:

по 15 мл 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

по 10 мл 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг).

Дети в возрасте от 3 до 6 лет:

по 5 мл 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг).

Препарат Бутамират-Фармстандарт в данной лекарственной форме противопоказан детям младше 3 лет.

Способ применения

Препарат принимают с пищей. Используйте прилагаемую мерную ложку.

Если препарат применяют несколько пациентов, то мерную ложку следует промывать и высушивать перед применением у каждого из них.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Бутамират-Фармстандарт

В случае пропуска одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять сразу, как только Вы вспомните об этом. Если Вы не приняли препарат в нужный день, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бутамират-Фармстандарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

сонливость,

тошнота, диарея,

крапивница, другие аллергические реакции.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Клинически значимого взаимодействия препарата с лекарственными препаратами других групп не выявлено.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Перед приемом препарата Бутамират-Фармстандарт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Дети и подростки

Данный препарат не применяется у детей в возрасте до 3 лет.

Препарат Бутамират-Фармстандарт содержит сорбитол

Раствор для приема внутрь содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол (405 мг в одном мл), поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом.

Препарат содержит сорбитол — если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат Бутамират-Фармстандарт содержит глицерол (глицерин)

Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Бутамират-Фармстандарт содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (1,23 мг) натрия в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».

Если у Вас непереносимость некоторых вспомогательных веществ, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Бутамират-Фармстандарт оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бутамират в редких случаях может вызывать сонливость. В случае появления сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Хранить препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре ниже 25 °C.

Вскрытый флакон использовать в течение 30 суток.

Не применять по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.