Броксил — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006697
Торговое наименование:
БРОКСИЛ
Международное непатентованное наименование:
Амброксол
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав
1 мл препарата содержит:
| Действующее вещество: | |
| Амброксола гидрохлорид | 7,5 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия хлорид | 6,22 мг |
| Натрия гидрофосфата дигидрат | 4,35 мг |
| Лимонная кислота | 1,83 мг |
| Бензалкония хлорид | 0,225 мг |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание
Прозрачная бесцветная или коричневатая, или желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код ATX:
R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СУРЗА4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.
С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.
Детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол приникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать БРОКСИЛ в первом триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать БРОКСИЛ, раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Применение внутрь
Внутрь применяют препарат (1 мл = 20 капель из капельницы флакона) после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.
Взрослым и детям старше 12 лет:
первые 2-3 дня по 4 мл (80 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем – по 4 мл (80 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).
Детям от 6 до 12 лет:
по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).
Детям от 2 до 6 лет:
по 1 мл (20 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).
Детям до 2 лет:
по 1 мл (20 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).
Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 120 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг.
Применение в виде ингаляций
Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов).
Перед ингаляцией количество препарата, соответствующее необходимой дозировке, смешивают с растворителем (0,9% раствором натрия хлорида) (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стакан.
Дозировка для ингаляций
Взрослым и детям старше 6 лет:
1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл (40-60 капель) раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).
Детям до 6 лет:
1-2 ингаляции в сутки по 2 мл (40 капель) раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).
Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.
Побочное действие
Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто – диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея; редко – изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Расстройства со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: редко – адинамия, лихорадка.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке, в результате которой наблюдались симптомы известных нежелательных реакций амброксола: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, боль в животе.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Особые указания
БРОКСИЛ не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
БРОКСИЛ следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Раствор амброксола не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, следует иметь в виду, что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.
Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант). У пациентов с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызывать спазм бронхов во время ингаляции.
Детям до 2-х лет амброксол следует применять только по назначению врача.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами до настоящего момента выявлено не было.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 40, 50 или 100 мл препарата во флаконы стеклянные, укупоренные пробкой-капельницей из полиэтилена и крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в комплекте с мерным стаканом из полипропилена или полистирола вместе с инструкцией по применению в пачке из картона
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Срок годности препарата после вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Герта»
Россия, 195279, г. Санкт-Петербург Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Производитель/Организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, г. Санкт-Петербург Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Броксил (Broxil)
💊 Состав препарата Броксил
✅ Применение препарата Броксил
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Броксил
(Broxil)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.10.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Броксил |
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл: фл. 40 мл, 50 мл или 100 мл в компл. с мерным стаканчиком рег. №: ЛП-(002781)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006697 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Броксил
Раствор для приема внутрь и ингаляций в виде прозрачной, бесцветной или коричневатой, или желтоватой жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6.22 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 4.35 мг, лимонная кислота — 1.83 мг, бензалкония хлорид — 0.225 мг, вода д/и — до 1 мл.
40 мл — флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
50 мл — флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч. Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Показания активных веществ препарата
Броксил
Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь доза устанавливается индивидуально и зависит от возраста пациента.
Для ингаляции разовая доза составляет 15-45 мг 1-2 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.
Со стороны иммунной системы: редко (0.01-0.1%) – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, гиперчувствительность.
Расстройства со стороны нервной системы: часто (1-10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; судорожный синдром различной этиологии; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью: II и III триместры беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Возможно выделение амброксола с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Ингаляции следует проводить с использованием специальных препаратов, содержащих амброксол, предназначенных для этой процедуры.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства — возможен застой бронхиального секрета (комбинация не рекомендуется).
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Адрес производителя
|
ГРОТЕКС , ООО |
Россия |
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
на 100 мл раствора:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 0,08 г;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, концентрат ароматического
вещества с запахом абрикоса, хлористоводородной кислоты 0,1 М (3,5 %) раствор,
вода очищенная.
Описание
прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным
абрикосовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и
отхаркивающее (секретомоторное) действие. Снижает вязкость мокроты;
активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее
отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего
стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через
2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.
Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту «первого
прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов.
При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов,
образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы
крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из
тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или
форсированного диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено
увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно
нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических
бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и
транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы,
трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез,
пневмокониоз).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бромгексину и другим
компонентам препарата; - язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной
кишки (в том числе в анамнезе); - беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2-х лет;
- врожденная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- при нарушении моторики бронхов, сопровождающиеся
чрезмерным скоплением секрета; - детский возраст от 2-х лет до 6-ти лет (применяется по
назначению врача).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в I триместре беременности
противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата
возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный
риск для плода. Применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь. 1 мерная ложка содержит 5 мл
раствора.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать
нижеследующие дозы:
Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные ложки (24-48 мг
бромгексина в сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также
пациенты с массой тела менее 50 кг: 3
раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).
Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг бромгексина в
сутки) — применяется по назначению врача.
При нарушении функции почек и/или
тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами,
либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с
лечащим врачом.
Во время терапии препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми
рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.
Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более
4-5 дней без консультации с лечащим врачом. Длительность применения
устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и
течения заболевания.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей
частоте возникновения: очень
часто (> 1/10), часто (> 1/100, > 1/10), нечасто (> 1/1000, > 1/100),
редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения
(< 1/10000), частота не установлена (не может быть оценена исходя из
имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного
тракта
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особые указания»).
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических реакций
(гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения
кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного
лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы передозировки, при применении
препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми, неизвестны.
Симптомы: Опубликовано исследование случаев передозировки,
согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех
детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания,
атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У
детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при
отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у
человека отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.
Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз
бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида
до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) детоксикацию
можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы
составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов,
вызванных вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин 4 Берлин-Хеми можно назначать одновременно с другими
препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми
средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса
затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению
секрета в дыхательных путях.
Бромгексин 4 Берлин-Хеми способствует проникновению
антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин,
амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.
Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими
раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые
нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего
действия последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном
объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии
ресничек) применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми требует осторожности в
связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.
При нарушении функции почек
и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин 4
Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью
(например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервалы между
приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать
возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при
длительном лечении.
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях
тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный
экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина.
При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в
возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем врача.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Бромгексин 4
Берлин-Хеми, может вызывать у детей симптомы, сходные с симптомами,
возникающими после употребления алкоголя.
Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1
мерная ложка) содержится 2 г сорбитола (эквивалентно 0,5 г фруктозы), что
соответствует 0,17 хлебным единицам.
Сорбитол может оказывать незначительный слабительный эффект.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
При приеме в рекомендованных дозах препарат Бромгексин 4
Берлин-Хеми не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл.
По 60 или 100 мл раствора во флаконы темного стекла с
завинчивающейся пластмассовой или алюминиевой пробкой с уплотнительной
прокладкой.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей
месте!
Срок годности
3 года.
3 месяца — после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного
на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ
«Башня на набережной», Блок , тел. (495) 785-01-00, факс (495)
785-01-01.
Внутрь, взрослым и детям старше 10 лет — по 10–20 мл 3 раза в сутки; детям 6–10 лет — по 5–10 мл 3 раза в сутки, детям от 2 до 5 лет — по 2,5–5 мл 3 раза в сутки.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (≥10%); часто (≥1% до <10%); нечасто (≥0,1% до <1%); редко (≥0,01% до <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, боли в животе, рвота, диарея; редко — обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны кожа и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, головная боль.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови.
Общее самочувствие: нечасто — лихорадка, аллергическая реакция (удушье).
Опасные для жизни передозировки при применении препарата Бромгексин 8 у человека неизвестны.
Симптомы: как правило, не возникает каких-либо признаков заболевания, выходящих за рамки обычных побочных явлений.
Лечение при острой передозировке: искусственная рвота, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Драже; Сироп; Таблетки для детей
Капли для приема внутрь
Таблетка
Хронические воспалительные заболевания легких (бронхиальная астма, муковисцидоз, туберкулез, трахеобронхит, спастический бронхит, бронхоэктазия, эмфизема легких, пневмокониоз), травмы грудной клетки, пред- и послеоперационный период.
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез легких, пневмокониоз).
Хронические воспалительные заболевания легких (бронхиальная астма, муковисцидоз, туберкулез, трахеобронхит, спастический бронхит, бронхоэктазия, эмфизема легких, пневмокониоз), травмы грудной клетки, пред- и послеоперационный период.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
язвенная болезнь (в стадии обострения);
беременность;
лактация;
детский возраст до 12 лет (ввиду наличия спирта).
С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и увеличенный объем выделяемого секрета (например, при синдроме цилиарной дискинезии или неподвижности ресничек — опасность застоя мокроты); бронхиальная астма (случайное вдыхание левоментола, эвкалиптового и мятного масел в составе препарата могут привести к ларингоспазму или могут вызвать приступ бронхиальной астмы); сниженная функция почек или тяжелые заболевания печени (следует применять с особой осторожностью. т.е. увеличивая промежутки между приемами препарата или уменьшая принимаемую дозу); тяжелая почечная недостаточность (следует принять во внимание возможную кумуляцию метаболитов бромгексина, образующихся в печени).
Бромгексин 8 оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты.
При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность составляет 80% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов (амброксол) сохраняет активность. T1/2 составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Cmax в крови достигается примерно через 1 ч после приема. Экскретируется почками. При ХПН нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
- Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
Бромгексин 8 можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин 8 не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в т.ч. содержащими кодеин), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной мокроты.
Бромгексин 8 способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии.
Всегда обращайтесь к врачу или фармацевту, прежде чем использовать таблетки или лекарства.
С медицинской точки зрения, рецензировано
.
-
A
-
B
-
C
-
D
-
E
-
F
-
G
-
H
-
I
-
J
-
K
-
L
-
M
-
N
-
O
-
P
-
Q
-
R
-
S
-
T
-
U
-
V
-
W
-
X
-
Y
-
Z
Способ применения и дозировка
Бромгексин принимают внутрь независимо от приема пищи.
- Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 8-16 мг (10-20 мл) 3-4 раза в день.
- Детям в возрасте до 2-х лет-по 2 мг (2,5 мл) 3 раза в день
- Детям от 2 до 6 лет-по 4 мг (5 мл) 3 раза в день
- Детям от 6 до 14 л е т — 8 мг (10 мл) 3 раза в день.
Описание
Отхаркивающее муколитическое средство
Состав
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид — 4,0 мг;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 1250,0 мг, сорбитол (сорбит) — 2000,0 мг, янтарная кислота — 12,5 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло (эвкалиптовое масло) — 0,75 мг, натрия бензоат — 2,5 мг, ароматизатор абрикосовый — 5,0 мг, (вода очищенная — до 5 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство.
Показания
- Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием трудноотделяемой вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхит (различной этиологии, в том числе бронхит, осложненный бронхоэктазами), пневмония (острая и хроническая), муковисцидоз, бронхиальная астма, туберкулез легких.
- Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде, послеоперационном периоде (профилактика скопления вязкой мокроты), а также при проведении внутрибронхиальных манипуляций (диагностических или лечебных).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- наследственная непереносимость фруктозы (в связи с наличием в составе препарата сорбитола);
- язвенная болезнь (в стадии обострения);
- беременность (I триместр);
- период лактации.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Нужен холодильник для транспортировки
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(006974)-(РГ-RU) (23.09.2024) — Фармстандарт-Лексредства (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Срок годности после вскрытия
30 дней
Форма выпуска
раствор для приема внутрь
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
ЗдравСити
Москва, ул. Маршала Федоренко, 10, стр. 2
Живика
Москва, ул. Липовый парк, 11
Фармленд
Москва, ул. Введенского, 16
Магнит
Москва, ул. Бехтерева, 41, к.1
ЗдравСити
Москва, ул. Ясеневая, 10, к.1
Планета Здоровья
Москва, пер. Ангелов, 1, к. 1, (ТЦ Куб)
ЗдравСити
Москва, ул. 2-я Владимировская, 3
ЗдравСити
Москва, Филимонковское, ул. Золотошвейная, 5
Ригла
Москва, проезд Шмитовский, 19
Ригла
Москва, пр-кт Ленинградский, 54/1
Аптеки в вашем городе 1997 аптек
Планета Здоровья
— 247 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 17 оценок покупателей
Очень хороший препарат
Сироп детский Бромгексин использую только для ребенка, часто просто ОРВИ переходит в кашель осоенно сухой, а драже еще не сможет проглотить, пьем в сиропе. Кстати этот гораздо дешевле оригинала.