Брезтри аэросфера аэрозоль инструкция

Брезтри Аэросфера — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001229)-(РГ-RU)

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 7,2 мкг + 5,0 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Будесонид + гликопиррония бромид + формотерол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
3. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Инструкция по применению препарата.

1. Что из себя представляет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, и для чего его применяют

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит три действующих вещества: будесонид, гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, и действует, снижая и предотвращая воспаление в Ваших легких.
• Гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами (бронхорасширяющими средствами), и действуют, расслабляя бронхи и препятствуя сужению их, тем самым облегчая дыхание.

Показания к применению

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β₂-адреномиметика длительного действия или комбинацией β₂-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

ХОБЛ – это хроническое заболевание дыхательных путей (бронхов) и легких, возникновение которого часто связано с курением. Сужение бронхов при ХОБЛ приводит к появлению одышки и свистящего дыхания, а избыточное образование слизи в бронхах – к появлению кашля с мокротой.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА применяют для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доставляет действующие вещества в Ваши бронхи и легкие, когда Вы делаете вдох из ингалятора. Если Вы будете применять данный препарат регулярно два раза в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на Вашу повседневную жизнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Противопоказания

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

• если у Вас аллергия на будесонид, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА используют в качестве длительной поддерживающей терапии ХОБЛ. Не используйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:
прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Если одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание или кашель усиливаются при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, Вам следует продолжить применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, но как можно скорее обратиться к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться дополнительное лечение.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

• если у Вас высокое артериальное давление или проблемы с сердцем;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас легочная инфекция;
• если у Вас проблемы с щитовидной железой;
• если у Вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
• если у Вас проблема с глазами, называемая закрытоугольной глаукомой;
• если у Вас проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не изучали у детей и подростков.

Другие препараты и препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• лекарственные препараты, называемые бета-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол);
• кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир или кобицистат для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например:
  • глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон);
  • диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые можно применять для лечения высокого артериального давления;
  • некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений дыхания (например, теофиллин) – называемые «метилксантинами»;
• другие лекарственные препараты длительного действия, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например, препараты, содержащие тиотропий. ипратропий, аклидиний, умеклидиний или салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты.
• лекарственные препараты, которые применяют для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон.
• лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения:
  • депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);
  • бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин);
  • аллергических реакций (антигистамины).

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы сомневаетесь. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы беременны, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы кормите грудью, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что данный лекарственный препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

3. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции два раза в сутки – две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Важно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА каждый день, даже если у Вас нет симптомов ХОБЛ.

Способ применения

Для ингаляционного применения.

Помните: всегда после применения утренней и вечерней дозы препарата тщательно прополощите рот водой. После полоскания воду нужно выплюнуть, не глотать.

Прочитайте Инструкцию по использованию препарата в конце данного листка-вкладыша.

Если Вы сомневаетесь в том, как правильно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Продолжительность терапии

Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.

Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спейсером

Если Вам сложно делать вдох и одновременно нажимать на ингалятор, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Возможно. Вы могли бы использовать спейсер вместе с Вашим ингалятором.

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Признаками передозировки являются нечеткость зрения, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, учащенное сердцебиение и повышенное артериальное давление.

Если Вы забыли применить препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Примените препарат, как только вспомните.

Однако, если почти подошло время применения следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не делайте больше двух ингаляций два раза в сутки.

Если Вы прекратили применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

См. подраздел «Продолжительность терапии».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата:

• если у Вас возникают затруднения дыхания сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха, прекратите применение данного препарата и немедленно сообщите об этом врачу.

Аллергические реакции:

• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или глотки может затруднить глотание);
• сыпь или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием;
• внезапное предобморочное состояние.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьезной. Прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, перечисленные выше.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• молочница (грибковая инфекция) полости рта
• высокий уровень сахара в крови
• чувство тревоги
• нарушения сна
• головная боль
• тошнота
• болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
• кашель и/или осиплость голоса
• мышечные судороги
• ощущение сердцебиения
• пневмония (воспаление легких, вызванное инфекцией).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас имеется что-либо из перечисленного далее, это могут быть симптомы инфекции легких:

• лихорадка или озноб;
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или усиление затрудненного дыхания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• дрожь (тремор)
• сухость во рту
• легкое раздражение глотки
• кровоподтеки на коже
• ощущение беспокойства, нервозность или возбуждение
• депрессия
• учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение
• боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
• головокружение
• трудности с мочеиспусканием.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• изменение поведения
• снижение функции надпочечников.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• нечеткость зрения
• помутнение хрусталиков глаз (признак катаракты)
• повышение внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, пакете и баллоне после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия пакета.

Ингалятор хранить в закрытом пакете – ингалятор следует достать из закрытого пакета непосредственно перед первым применением. В день вскрытия пакета напишите дату на картонной пачке в специально отведенном поле.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Внимание: Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать и не хранить вблизи источников тепла или открытого огня.

Нельзя подвергать нагреванию выше 50 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит

Действующие вещества: будесонид + гликопиррония бромид + формотерол.

Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственного препарата) содержит будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a).

Внешний вид препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и содержимое его упаковки

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА – это аэрозоль для ингаляций дозированный.

Ингалятор:

Баллон с обжимным клапаном и индикатором доз, закрепленным на баллоне с помощью этикетки. Стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120». Баллон снабжен распыляющим устройством белого цвета с защитным серым колпачком.

Содержимое баллона:

Порошок белого цвета.

По 10,7 г (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий десикант. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ / AstraZeneca АВ
SE-151 85 Содерталье. Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн / AstraZeneca Dunkerque Production
224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция / 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1. этаж 30, комнаты 13 и 14

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Инструкция по применению препарата

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 7,2 мкг + 5,0 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

(будесонид + гликопиррония бромид + формотерол)

Для ингаляционного применения

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению и листок-вкладыш перед началом применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и каждый раз при вскрытии новой упаковки. В них может содержаться новая информация. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом о Вашем заболевании или лечении.

Важная информация

• Только для пероральных ингаляций.

• Применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

• При возникновении вопросов по использованию Вашего ингалятора, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно содержать пластиковое распыляющее устройство чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук. Смотрите шаги с 1 по 8 в разделе «Как очистить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Части Вашего ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (см. рисунок 1):

• Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА представляет собой баллон, помещенный в распыляющее устройство, с индикатором доз.
  • Не используйте распыляющее устройство препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с баллоном от другого ингалятора.
  • Не используйте баллон препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с распыляющим устройством от другого ингалятора.

• Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА имеет индикатор доз, расположенный сверху баллона (см. рисунок 1). Окно индикатора доз показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз, когда Вы нажимаете на центр индикатора доз, происходит высвобождение дозы препарата.

Картинка с сайта: medi.ru

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА убедитесь в том, что стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120» в окне индикатора доз (см. рисунок 1).

• Стрелка будет указывать на 120 после 10 высвобождений доз из ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Это означает, что в баллоне осталось 120 доз препарата (см. рисунок 2а).

• Стрелка будет расположена между 100 и 120 после того, как Вы совершите еще 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 110 доз препарата (см. рисунок 2b).

• Стрелка будет указывать на 100 после того, как Вы совершите еще 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 100 доз препарата (см. рисунок 2с).

• Окно индикатора доз продолжит движение после каждых 10 высвобождений дозы препарата. Число в окне индикатора доз будет меняться после каждых 20 высвобождений дозы препарата.

• Фон в окне индикатора доз станет красным, как показано в виде затемненной полосы, когда в ингаляторе останется только 20 доз (см. рисунок 2d).

Картинка с сайта: medi.ru

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию:

• Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА поставляется в пакете из ламинированной алюминиевой фольги, содержащем пакетик с десикантом (осушителем).
  • Извлеките ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА из пакета из ламинированной алюминиевой фольги.
  • Выбросите пакет и пакетик с десикантом. Не ешьте и не вдыхайте содержимое пакетика с десикантом.

• Перед использованием ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА должен быть комнатной температуры.

• Храните ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Вы должны подготовить его к использованию.

• Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 3). Перед использованием убедитесь в отсутствии посторонних частиц в мундштуке.
  

  Картинка с сайта: medi.ru

• Держите ингалятор вертикально, повернув в сторону от Вашего лица, и хорошо встряхните (см. рисунок 4).
  

  Картинка с сайта: medi.ru

• Для высвобождения дозы препарата из мундштука нажмите с усилием на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора (см. рисунок 5). Вы можете услышать слабый щелчок индикатора доз, поскольку он отсчитывает дозы в процессе использования.
  

  Картинка с сайта: medi.ru

• Повторите шаги подготовки ингалятора еще 3 раза (см. рисунок 4 и рисунок 5).
  
  Хорошо встряхните ингалятор перед каждым высвобождением дозы при подготовке ингалятора.

• После проведения процедуры подготовки ингалятора 4 раза стрелка на индикаторе доз должна располагаться справа от значения «120», теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Использование ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 6).

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 2. Хорошо встряхните ингалятор перед каждым использованием (см. рисунок 7).

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 3. Держите ингалятор мундштуком по направлению к себе и сделайте максимально полный выдох через рот, не вызывающий дискомфорта (см. рисунок 8).

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 4. Обхватите мундштук губами и отклоните голову назад, удерживая язык под мундштуком (см. рисунок 9).

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 5. Делая глубокий и медленный вдох, нажмите на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора, и произойдет высвобождение дозы препарата (см. рисунок 10). После этого прекратите нажимать на индикатор доз.

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 6. После завершения вдоха уберите мундштук из полости рта. Задержите дыхание так долго, чтобы это было комфортно, в течение до 10 секунд (см. рисунок 11).

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 7. Спокойно выдохните (см. рисунок 12). Повторите шаги со 2 по 7, чтобы провести вторую ингаляцию препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 8. Наденьте защитный колпачок на мундштук сразу после использования (см. рисунок 13).

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 9. Прополощите рот водой, чтобы удалить остатки лекарственного препарата. Не глотайте.

Важно хранить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно сохранять ингалятор чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук (см. рисунок 14).

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 1. Извлеките баллон из распыляющего устройства (см. рисунок 15). Не очищайте баллон и не мочите его.

Шаг 2. Снимите защитный колпачок с мундштука.

Шаг 3. Держите распыляющее устройство под краном и промывайте теплой проточной водой в течение приблизительно 30 секунд. Переверните распыляющее устройство и промойте его теплой водой еще раз в течение приблизительно 30 секунд (см. Рисунок 16).

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 4. Максимально стряхните воду с распыляющего устройства.

Шаг 5. Осмотрите распыляющее устройство и мундштук внутри, чтобы убедиться, что остатки препарата полностью смыты. При наличии скопившихся частиц препарата повторите шаги с 3 по 5 из раздела «Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Шаг 6. Оставьте распыляющее устройство на ночь для высушивания (см. рисунок 17). Не помещайте баллон обратно в распыляющее устройство, пока оно мокрое.

Картинка с сайта: medi.ru

Шаг 7. Когда распыляющее устройство высохнет, аккуратно вставьте баллон в распыляющее устройство (см. рисунок 18). Не надавливайте на баллон слишком сильно. Это может привести к высвобождению дозы препарата.

Шаг 8. Повторно подготовьте ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию после каждой чистки. Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Если Вы не используете ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА более 7 дней, Вам необходимо повторно подготовить его к использованию.

Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами.

Код АТХ: R03AL11

Механизм действия

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит глюкокортикостероид, будесонид, и два бронходилататора: гликопирроний, антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (антихолинергик), и формотерол, агонист ?2-адренорецепторов длительного действия.

Комбинация данных веществ с различными механизмами действия приводит к повышению эффективности в сравнении с применением любой двухкомпонентной терапии.

Будесонид после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, снижая выраженность симптомов и частоту обострений ХОБЛ. При применении ингаляционного

будесонида отмечается меньше тяжелых нежелательных эффектов по сравнению с системными глюкокортикостероидами.

Гликопирроний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия, который часто называют антихолинергиком. Основными мишенями антихолинергических средств являются мускариновые рецепторы, находящиеся в дыхательных путях. Гликопирроний обладает быстрым началом действия и схожим сродством к подтипам М1- М5 мускариновых рецепторов. В дыхательных путях бронходилатация достигается путем ингибирования М3-рецепторов гладкой мускулатуры. Данный антагонизм является конкурентным и обратимым. Подавление бронхосуживающего воздействия, вызванного метилхолином и ацетилхолином, было дозозависимым и длилось более 12 часов.

Формотерол является селективным ?2-адреномиметиком, который после ингаляции приводит к быстрому и длительному расслаблению гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатация достигается за счет непосредственного расслабления гладкой мускулатуры дыхательных путей вследствие повышения уровня циклического аденозинмонофосфата (АМФ) после активации аденилатциклазы. Бронходилатирующее действие дозозависимое и начинается в течение 1-3 минут после ингаляции. Продолжительность действия после однократной дозы составляет не менее 12 часов.

Вследствие различия плотности мускариновых и ?2-адренорецепторов в центральных и периферических дыхательных путях антагонисты мускариновых рецепторов более эффективны в расслаблении центральных дыхательных путей, а агонисты ?2- адренорецепторов — периферических дыхательных путей, таким образом применение комбинированной терапии может усиливать благоприятное воздействие на функцию легких.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА была оценена в двух рандомизированных двойных слепых исследованиях в параллельных группах у пациентов с ХОБЛ от средней до очень тяжелой степени (ETHOS и KRONOS).

В исследовании ETHOS продолжительностью 52 недели (N=8588) препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и комбинацию будесонид/гликопирроний/формотерола фумарата дигидрат (БГФ ДАИ) 80/7,2/5,0 мкг сравнивали с комбинацией гликопирроний/формотерола фумарата дигидрат (ГФФ ДАИ) 7,2/5,0 мкг и комбинацией будесонид/формотерола фумарата дигидрат (БФФ ДАИ) 160/5,0 мкг. Препараты применялись по две ингаляции два раза в сутки. Первичной конечной точкой являлась частота среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ.

Исследование ETHOS проводилось у пациентов с ХОБЛ от среднетяжелой до очень тяжелой степени (постбронходилатационный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) от ? 25% до < 65% от должного) с одним или более среднетяжелыми или тяжелыми обострениями ХОБЛ в анамнезе в течение года до скрининга. Пациенты имели выраженные симптомы с оценкой ?10 баллов по тесту оценки ХОБЛ (CAT) на фоне применения двух или более ингаляционных препаратов для поддерживающей терапии в течение не менее 6 недель до скрининга. В период скрининга средний постбронходилатационный ОФВ1 от должного составил 43%. Средняя оценка по CAT-тесту составила 19,6 баллов. В общей сложности 81% пациентов получил терапию ингаляционными глюкокортикостероидами до скрининга.

В исследовании KRONOS продолжительностью 24 недели (N=1896) препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА сравнивали с комбинацией гликопирроний/формотерола фумарата дигидрат (ГФФ ДАИ 7,2/5,0 мкг), будесонид/формотерола фумарата дигидрат (БФФ ДАИ 160/5,0 мкг) и открытым активным препаратом сравнения Симбикорт Турбухалер 200/6 мкг (будесонид/формотерола фумарата дигидрат). Препараты применялись по две ингаляции два раза в сутки. В одной подгруппе пациентов терапия была продлена на 28 недель до 52 недель. Двумя первичными конечными точками в исследовании KRONOS являлись значение ОФВ1 от момента времени 0 до 4 часов после применения препарата (площадь под фармацевтической кривой ОФВ1 AUC0-4) и изменение минимального ОФВ1, измеряемого утром до применения препарата, относительно исходного значения в течение 24 недель.

Исследование KRONOS проводилось у пациентов с ХОБЛ от среднетяжелой до очень тяжелой степени (постбронходилатационный ОФВ1 от ? 25% до < 80% от должного), у которых оценка по CAT-тесту составляла ?10 баллов на фоне применения двух или более ингаляционных препаратов для поддерживающей терапии в течение не менее 6 недель до скрининга. В период скрининга средний постбронходилатационный ОФВ1 от должного составил 50%. Для включения в исследование KRONOS не требовалось наличия обострений в анамнезе в течение последних 12 месяцев, и приблизительно 26% пациентов сообщили об одном или более среднетяжелом/тяжелом обострении в предшествовавшем году. Средняя оценка по CAT-тесту составила 18,3 балла. В общей сложности 72% пациентов получали терапию ингаляционными глюкокортикостероидами до скрининга.

Влияние на частоту обострений — ETHOS

Частота среднетяжелых или тяжелых обострений

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА значимо снижал частоту среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ в течение 52 недель: на 24% (95% доверительный интервал (ДИ): 0,69,

0,83; p<0,0001) по сравнению с ГФФ ДАИ (частота: 1,08 против 1,42) и на 13% (95% ДИ:

0,79, 0,95; p=0,0027) по сравнению с БФФ ДАИ (частота: 1,08 против 1,24).

Благоприятное влияние препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА на снижение частоты среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ по сравнению с ГФФ ДАИ наблюдалось у пациентов с исходным количеством эозинофилов в крови ? 150 клеток/мм3 и у пациентов с исходным количеством эозинофилов в крови < 150 клеток/мм3. Магнитуда снижения частоты среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ на фоне применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по сравнению с ГФФ ДАИ увеличивалась с повышением уровня эозинофилов в крови.

Частота тяжелых обострений (т.е. приводящих к госпитализации или смерти) Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА значимо снижал частоту тяжелых обострений ХОБЛ в течение 52 недель на 20% (95% ДИ: 0,66, 0,97; p=0,0221) по сравнению с БФФ ДАИ

(частота: 0,13 против 0,16).

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА численно снижал частоту тяжелых обострений ХОБЛ в течение 52 недель на 16% (95% ДИ: 0,69, 1,03; p=0,0943) по сравнению с ГФФ ДАИ

(частота: 0,13 против 0,15).

Благоприятное влияние препарата на частоту обострений отмечалось у пациентов с ХОБЛ среднетяжелой, тяжелой и очень тяжелой степени.

Влияние на частоту обострений — KRONOS

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА значимо снижал среднегодовую частоту среднетяжелых/тяжелых обострений ХОБЛ в течение 24 недель на 52% (95% ДИ: 0,37, 0,64; p<0,0001) по сравнению с ГФФ ДАИ (скорректированная среднегодовая частота: 0,46 против 0,95).

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА численно снижал частоту среднетяжелых/тяжелых обострений ХОБЛ: на 18% (95% ДИ: 0,58, 1,17; p=0,2792) по сравнению с БФФ ДАИ (скорректированная среднегодовая частота: 0,46 против 0,56) и на 17% (95% ДИ: 0,59, 1,18; p=0,3120) по сравнению с препаратом Симбикорт Турбухалер (скорректированная среднегодовая частота: 0,46 против 0,55).

В подгруппе пациентов, получавших терапию в течение до 52 недель, влияние препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА на снижение частоты среднетяжелых/тяжелых обострений в целом соответствовало результатам, полученным в течение 24 недель терапии.

Частота тяжелых обострений была значимо ниже при терапии препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по сравнению с ГФФ ДАИ (отношение частот [95% ДИ]: 0,36 [0,18, 0,70], нескорректированное значение р=0,0026). Частота тяжелых обострений была численно ниже у пациентов, получавших препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, по сравнению с БФФ ДАИ и препаратом Симбикорт Турбухалер.

Благоприятное влияние препарата на частоту обострений отмечалось у пациентов с ХОБЛ среднетяжелой, тяжелой и очень тяжелой степени. Преимущество препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в снижении частоты среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ по сравнению с ГФФ ДАИ наблюдалось у пациентов с исходным количеством эозинофилов в крови ? 150 клеток/мм3 и у пациентов с исходным количеством эозинофилов в крови < 150 клеток/мм3. Магнитуда снижения частоты среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ на фоне применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по сравнению с ГФФ ДАИ увеличивалась с повышением уровня эозинофилов в крови.

Влияние на функцию легких

В обоих исследованиях препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА обеспечивал значимое улучшение функции легких (ОФВ1) по сравнению с ГФФ ДАИ и БФФ ДАИ (см. таблицу 2). Улучшение функции легких сохранялось на протяжении 52 недель.

Увеличение ОФВ1 на 100 мл или более отмечалось в течение 5 минут (медиана времени) после применения первой дозы в первый день во всех группах терапии, при этом изменение ОФВ1 от исходного значения через 5 минут после получения дозы препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА составило 166 мл (ETHOS) и 175 мл (KRONOS).

В обоих исследованиях наблюдалось сопоставимое улучшение функции легких в подгруппах, сформированных в зависимости от возраста, пола, степени ограничения воздушного потока (умеренное, тяжелое и очень тяжелое) и предшествовавшего применения ингаляционных глюкокортикостероидов.

Таблица 2. Влияние на функцию легких в течение 24 недель

Лечение

n Минимальный ОФВ1 (мл) ОФВ1 AUC0-4 (мл) Максимальный ОФВ1 (мл)

Разница в сравнении с Разница в сравнении с Разница в сравнении с

ГФФ ДАИ1 (95% ДИ) БФФ ДАИ2 (95% ДИ) Симбикорт

Турбухалер3 (95% ДИ) ГФФ ДАИ (95% ДИ) БФФ ДАИ (95% ДИ) Симбикорт

Турбухалер (95 % ДИ) ГФФ ДАИ (95% ДИ) БФФ ДАИ (95% ДИ) Симбикорт

Турбухалер (95% ДИ)

ETHOS

43 мл 76 мл 49 мл 99 мл 51 104

БРЕЗТРИ

АЭРОСФЕРА 747 (25, 60) (58, 94) н/п (31, 66) (82, 117) н/п (33, 69) (86, 123) н/п

p<0,0001 p<0,0001 p<0,0001 p<0,0001 p<0,0001 p<0,0001

KRONOS

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

639 22 мл

(4, 39) 74 мл

(52, 95) 59 мл

(38, 80) 16 мл

(-6, 38) 104 мл

(77, 131) 91 мл

(64, 117) 17 мл

(-6, 40) 105 мл

(78, 133) 90 мл

(62, 118)

p=0,0139 p<0,0001 p<0,0001 p=0,1448 p<0,0001 p<0,0001 p=0,1425 p<0,0001 p<0,0001

1ГФФ ДАИ (гликопирроний + формотерола фумарата дигидрат [7,2/5,0 мкг]) (n=625)

2БФФ ДАИ (будесонид + формотерола фумарата дигидрат [160/5,0 мкг]) (n=314)

3Симбикорт Турбухалер (будесонид + формотерола фумарата дигидрат [200/6 мкг]) (n=318)

Влияние на симптомы и качество жизни

В исследовании ETHOS препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА значимо уменьшал одышку в течение 24 недель (оценка с помощью транзиторного индекса одышки [TDI]) по сравнению с ГФФ ДАИ (на 0,40 единиц; 95% ДИ: 0,24, 0,55; p<0,0001) и БФФ ДАИ (на 0,31 единиц;

95% ДИ: 0,15, 0,46; p<0,0001). На фоне применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА также отмечалось значимое улучшение состояния здоровья, обусловленного заболеванием (оценка по Респираторному опроснику госпиталя Святого Георгия [SGRQ]), по сравнению с ГФФ ДАИ (улучшение: -1,62; 95% ДИ: -2,27, -0,97; р<0,0001) и БФФ ДАИ (улучшение: — 1,38, 95% ДИ: -2,02, -0,73; р<0,0001). Наблюдаемые улучшения у пациентов, получавших терапию в течение до 52 недель, в целом соответствовали наблюдаемым в течение 24 недель терапии.

В исследовании KRONOS препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА значимо уменьшал одышку (оценка по TDI) в течение 24 недель по сравнению с препаратом Симбикорт Турбухалер (на 0,46 единиц; 95% ДИ: 0,16, 0,77; р=0,0031) и численно уменьшал одышку по сравнению с ГФФ ДАИ (на 0,18 единиц; 95% ДИ: -0,071, 0,43; р=0,1621) и БФФ ДАИ (на 0,24 единицы;

95% ДИ: -0,068, 0,54; р=0,1283). На фоне применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА также отмечалось улучшение состояния здоровья, обусловленного заболеванием (оценка по SGRQ), по сравнению с ГФФ ДАИ и БФФ ДАИ. Наблюдаемые улучшения у пациентов, получавших терапию в течение до 52 недель, в целом соответствовали наблюдаемым в течение 24 недель терапии.

В исследовании ETHOS анализ пациентов, ответивших на терапию (пациентов, у которых достигнуто снижение оценки по SGRQ на ? 4 единицы по сравнению с исходным значением), показал, что значимо большая доля таких пациентов (p<0,0001) отмечалась на фоне применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (52,2%) в течение 24 недель по сравнению с ГФФ ДАИ (42,2%) и БФФ ДАИ (45,0%).

В исследовании KRONOS анализ пациентов, ответивших на терапию на основании оценки SGRQ, показал, что значимо большая доля таких пациентов отмечалась при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (47,3%) в течение 24 недель по сравнению с ГФФ ДАИ (41%; нескорректированное значение р=0,0348), БФФ ДАИ (39,5%; нескорректированное значение р=0,0339) и препаратом Симбикорт Турбухалер (39,5%; нескорректированное значение р=0,0321).

Препараты неотложной помощи

В исследовании ETHOS препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в период терапии значимо снижал применение препаратов неотложной помощи в течение 24 недель по сравнению с ГФФ ДАИ (разница между группами терапии: -0,51 ингаляции/сутки; 95% ДИ: -0,68, -0,34; p<0,0001) и БФФ ДАИ (разница между группами терапии: -0,37 ингаляции/сутки; 95% ДИ:

-0,54, -0,20; p<0,0001). Снижение сохранялось в течение 52 недель. В исследовании KRONOS различия по сравнению с ГФФ ДАИ, БФФ ДАИ и БФФ ТБХ не были статистически значимыми.

Время до клинически значимого ухудшения

В исследовании KRONOS медиана времени до клинически значимого ухудшения была больше при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (13,5 недели) по сравнению с ГФФ ДАИ (12,2 недели), БФФ ДАИ (12,2 недели) и препаратом Симбикорт Турбухалер (12,2 недели).

Риск клинически значимого ухудшения был значимо ниже при терапии препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по сравнению с БФФ ДАИ (ОР: 0,831; нескорректированное значение p=0,0276) и препаратом Симбикорт Турбухалер (ОР: 0,811; нескорректированное значение p=0,0119); численно более низкий риск клинически значимого ухудшения наблюдался при терапии препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по сравнению с ГФФ ДАИ (ОР: 0,877; p=0,0593).

Время до смерти

Период времени до смерти (от всех причин) был больше после терапии препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по сравнению с ГФФ ДАИ и БФФ ДАИ.

Смерть от всех причин

В период исследования в группе терапии препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доля пациентов с летальным исходом (смерть от всех причин) была меньше (1,3%) по сравнению с ГФФ ДАИ (2,3%) и БФФ ДАИ (1,6%).

В период исследования риск смерти (от всех причин) был значимо ниже в группе терапии препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по сравнению с ГФФ ДАИ (ОР [95% ДИ]: 0,544 [0,340, 0,870], нескорректированное значение p=0,0111) и был численно ниже по сравнению с БФФ ДАИ (ОР [95% ДИ]: 0,782 [0,472, 1,296], p=0,3401). Схожие результаты отмечались при рассмотрении данных, полученных только на фоне терапии.

Опросник «Обострения хронической болезни легких» (EXACT)

В исследовании ETHOS препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА обеспечил значимое снижение среднего изменения общей оценки по опроснику EXACT, рассчитанного методом наименьших квадратов, относительно исходного значения в течение 52 недель по сравнению с ГФФ ДАИ (разница средних значений, рассчитанных методом наименьших квадратов: -1,14 балла; p<0,0001) и БФФ ДАИ (разница средних значений, рассчитанных методом наименьших квадратов: -1,04 балла; p<0,0001).

Оценка респираторных симптомов при ХОБЛ (E-RS)

В исследовании KRONOS препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА обеспечил значимое снижение среднего изменения общей оценки RS, рассчитанного методом наименьших квадратов, относительно исходного значения в течение 24 недель по сравнению с ГФФ ДАИ (-0,38 балла; нескорректированное значение p=0,0430); численное снижение наблюдалось при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по сравнению с БФФ ДАИ (-0,16; p=0,4790) и препаратом Симбикорт Турбухалер (-0,16; p=0,4923).

Конечные точки в отношении минеральной плотности костной ткани и органа зрения

В исследовании KRONOS в подгруппе пациентов, получавших терапию вплоть до 52 недель, отмечена не меньшая безопасность препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА по первичным конечным точкам в отношении минеральной плотности костной ткани и органа зрения в сравнении с ГФФ ДАИ.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Состав

Действующие вещества:

будесонид + гликопиррония бромид + формотерол.

Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственного препарата) содержит будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-зп-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a).

Показания к применению

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия или комбинацией β2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей (бронхов) и лёгких, возникновение которого часто связано с курением. Сужение бронхов при ХОБЛ приводит к появлению одышки и свистящего дыхания, а избыточное образование слизи в бронхах — к появлению кашля с мокротой.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА применяют для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доставляет действующие вещества в Ваши бронхи и лёгкие, когда Вы делаете вдох из ингалятора. Если Вы будете применять данный препарат регулярно два раза в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на Вашу повседневную жизнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

• если у Вас аллергия на будесонид, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции два раза в сутки — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Важно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА каждый день, даже если у Вас нет симптомов ХОБЛ.

Способ применения

Для ингаляционного применения.

Помните:

всегда после применения утренней и вечерней дозы препарата тщательно прополощите рот водой. После полоскания воду нужно выплюнуть, не глотать.
Прочитайте Инструкцию по использованию препарата в конце данного листка-вкладыша. Если Вы сомневаетесь в том, как правильно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Продолжительность терапии

Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.

Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спенсером

Если Вам сложно делать вдох и одновременно нажимать на ингалятор, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Возможно, Вы могли бы использовать спейсер вместе с Вашим ингалятором.

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 7,2 мкг + 5,0 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций

дозированный

(будесонид + гликопирроння бромид + формотерол)

Для ингаляционного применения

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению и листок-вкладыш перед началом применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и каждый раз при вскрытии новой упаковки. В них может содержаться новая информация. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом о Вашем заболевании или лечении.

Важная информация

• Только для пероральных ингаляций.

• Применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

• При возникновении вопросов по использованию Вашего ингалятора, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно содержать пластиковое распыляющее устройство чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук. Смотрите шаги с 1 по 8 в разделе «Как очистить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Части Вашего ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (см. рисунок 1):

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА представляет собой баллон, помещённый в распыляющее устройство, с индикатором доз.

• Не используйте распыляющее устройство препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с баллоном от другого ингалятора.
• Не используйте баллон препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с распыляющим устройством от другого ингалятора.

Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА имеет индикатор доз, расположенный сверху баллона (см. рисунок 1). Окно индикатора доз показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз, когда Вы нажимаете на центр индикатора доз, происходит высвобождение дозы препарата.

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА убедитесь в том, что стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120» в окне индикатора доз (см. рисунок 1).

• Стрелка будет указывать на 120 после 10 высвобождений доз из ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Это означает, что в баллоне осталось 120 доз препарата (см. рисунок 2а).

• Стрелка будет расположена между 100 и 120 после того, как Вы совершите ещё 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 110 доз препарата (см. рисунок 2b).

• Стрелка будет указывать на 100 после того, как Вы совершите ещё 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 100 доз препарата (см. рисунок 2с).

• Окно индикатора доз продолжит движение после каждых 10 высвобождений дозы препарата. Число в окне индикатора доз будет меняться после каждых 20 высвобождений дозы препарата.

• Фон в окне индикатора доз станет красным, как показано в виде затемнённой полосы, когда в ингаляторе останется только 20 доз (см. рисунок 2d).

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию:

Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА поставляется в пакете из ламинированной алюминиевой фольги, содержащем пакетик с десикантом (осушителем).

• Извлеките ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА из пакета из ламинированной алюминиевой фольги.
• Выбросите пакет и пакетик с десикантом. Не ешьте и не вдыхайте содержимое пакетика с десикантом.

Перед использованием ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА должен быть комнатной температуры.

Храните ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Вы должны подготовить его к использованию.

• Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 3). Перед использованием убедитесь в отсутствии посторонних частиц в мундштуке.

• Держите ингалятор вертикально, повернув в сторону от Вашего лица, и хорошо встряхните (см. рисунок 4).

• Для высвобождения дозы препарата из мундштука нажмите с усилием на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора (см. рисунок 5). Вы можете услышать слабый щелчок индикатора доз, поскольку он отсчитывает дозы в процессе использования.

• Повторите шаги подготовки ингалятора ещё 3 раза (см. рисунок 4 и рисунок 5).

• Хорошо встряхните ингалятор перед каждым высвобождением дозы при подготовке ингалятора.

• После проведения процедуры подготовки ингалятора 4 раза стрелка на индикаторе доз должна располагаться справа от значения «120», теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Использование ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 6).

Шаг 2. Хорошо встряхните ингалятор перед каждым использованием (см. рисунок 7).

Шаг 3. Держите ингалятор мундштуком по направлению к себе и сделайте максимально полный выдох через рот, не вызывающий дискомфорта (см. рисунок 8).

Шаг 4. Обхватите мундштук губами и отклоните голову назад, удерживая язык под мундштуком (см. рисунок 9).

Шаг 5. Делая глубокий и медленный вдох, нажмите на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора, и произойдёт высвобождение дозы препарата (см. рисунок 10). После этого прекратите нажимать на индикатор доз.

Шаг 6. После завершения вдоха уберите мундштук из полости рта. Задержите дыхание так долго, чтобы это было комфортно, в течение до 10 секунд (см. рисунок 11).

Шаг 7. Спокойно выдохните (см. рисунок 12). Повторите шаги со 2 по 7, чтобы провести вторую ингаляцию препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.

Шаг 8. Наденьте защитный колпачок на мундштук сразу после использования (см. рисунок 13).

Шаг 9. Прополощите рот водой, чтобы удалить остатки лекарственного препарата. Не глотайте.

Важно хранить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно сохранять ингалятор чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук (см. рисунок 14).

Шаг 1. Извлеките баллон из распыляющего устройства (см. рисунок 15). Не очищайте баллон и не мочите его.

Шаг 2. Снимите защитный колпачок с мундштука.

Шаг 3. Держите распыляющее устройство под краном и промывайте тёплой проточной водой в течение приблизительно 30 секунд. Переверните распыляющее устройство и промойте его тёплой водой ещё раз в течение приблизительно 30 секунд (см. рисунок 16).

Шаг 4. Максимально стряхните воду с распыляющего устройства.

Шаг 5. Осмотрите распыляющее устройство и мундштук внутри, чтобы убедиться, что остатки препарата полностью смыты. При наличии скопившихся частиц препарата повторите шаги с 3 по 5 из раздела «Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Шаг 6. Оставьте распыляющее устройство на ночь для высушивания (см. рисунок 17). Не помещайте баллон обратно в распыляющее устройство, пока оно мокрое.

Шаг 7. Когда распыляющее устройство высохнет, аккуратно вставьте баллон в распыляющее устройство (см. рисунок 18). Не надавливайте на баллон слишком сильно. Это может привести к высвобождению дозы препарата.

Шаг 8. Повторно подготовьте ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию после каждой чистки. Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Если Вы не используете ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА более 7 дней, Вам необходимо повторно подготовить его к использованию.

Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, пакете и баллоне после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия пакета.
Ингалятор хранить в закрытом пакете — ингалятор следует достать из закрытого пакета непосредственно перед первым применением. В день вскрытия пакета напишите дату на картонной пачке в специально отведённом поле.

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Внимание: Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать и не хранить вблизи источников тепла или открытого огня. Нельзя подвергать нагреванию выше 50 °C.

Особые указания

Перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА используют в качестве длительной поддерживающей терапии ХОБЛ. Не используйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

Возникновение затруднённого дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:

прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьёзное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Если одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание или кашель усиливаются при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, Вам следует продолжить применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, но как можно скорее обратиться к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться дополнительное лечение.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

• если у Вас высокое артериальное давление или проблемы с сердцем;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас лёгочная инфекция;
• если у Вас проблемы с щитовидной железой;
• если у Вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
• если у Вас проблема с глазами, называемая закрытоугольной глаукомой;
• если у Вас проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не изучали у детей и подростков.

Описание

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции


Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):Возникновение затруднённого дыхания сразу после применения препарата:

• если у Вас возникают затруднения дыхания сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха, прекратите применение данного препарата и немедленно сообщите об этом врачу.

Аллергические реакции:

• отёк лица, особенно вокруг рта (отёк языка или глотки может затруднить глотание);
• сыпь или крапивница в сочетании с затруднённым дыханием;
• внезапное предобморочное состояние.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьёзной. Прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли серьёзные нежелательные реакции, перечисленные выше.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• молочница (грибковая инфекция) полости рта
• высокий уровень сахара в крови
• чувство тревоги
• нарушения сна
• головная боль
• тошнота
• болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
• кашель и/или осиплость голоса
• мышечные судороги
• ощущение сердцебиения
• пневмония (воспаление лёгких, вызванное инфекцией).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас имеется что-либо из перечисленного далее, это могут быть симптомы инфекции легких:

• лихорадка или озноб;
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или усиление затруднённого дыхания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• дрожь (тремор)
• сухость во рту
• лёгкое раздражение глотки
• кровоподтёки на коже
• ощущение беспокойства, нервозность или возбуждение
• депрессия
• учащённое сердцебиение или неритмичное сердцебиение
• боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
• головокружение
• трудности с мочеиспусканием.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• изменение поведения
• снижение функции надпочечников.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• нечёткость зрения
• помутнение хрусталиков глаз (признак катаракты)
• повышение внутриглазного давления (глаукома).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы беременны, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы кормите грудью, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• — лекарственные препараты, называемые бета-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол);
• — кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций;
• — ритонавир или кобицистат для лечения ВИЧ-инфекции;

лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например:

• глюкокортикостероиды для приёма внутрь (например, преднизолон);
• диуретики — препараты, увеличивающие объем мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые можно применять для лечения высокого артериального давления;
• некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений дыхания (например, теофиллин) — называемые «метилксантинами»;
• другие лекарственные препараты длительного действия, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например, препараты, содержащие тиотропий, ипратропий, аклидиний, умеклидиний или салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты.

• лекарственные препараты, которые применяют для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон.

лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения:

• депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);
• бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин);
• аллергических реакций (антигистамины).

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы сомневаетесь. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Передозировка

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Признаками передозировки являются нечёткость зрения, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, учащённое сердцебиение и повышенное артериальное давление.

Если Вы забыли применить препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Примените препарат, как только вспомните.
Однако, если почти подошло время применения следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не делайте больше двух ингаляций два раза в сутки.

Если Вы прекратили применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

См. подраздел «Продолжительность терапии».
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что данный лекарственный препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Общая информация