Betafusin крем инструкция на русском

Клинические данные в отношении применения препарата при беременности и лактации отсутствуют.

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенное действие фузидовой кислоты не наблюдалось, но отмечалось при применении глюкокортикостероидов.

Безопасность наружного применения кортикостероидов при беременности не установлена. Применение кортикостероидов при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает любой потенциальный риски для плода. У данной категории пациентов кортикостероиды не следует применять в высоких дозах или в течение длительного времени.

Возможно применение препарата в период лактации только по рекомендации врача.

Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком, но вероятность их воздействия на грудного ребенка очень мала при наружном нанесении на ограниченный участок кожи. Если показано длительное лечение или применение препарата в высоких дозах, следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации не следует наносить крем на молочные железы.

Наружное средство.

Взрослым и детям наносят крем тонким слоем на пораженный участок 2-3 раза в сутки. Курс лечения — не более 2-х недель.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: нечасто — сыпь, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, ощущение жжения или покалывания кожи; частота неизвестна — атрофия кожи, контактный дерматит, эритема, сухость кожи.

Хотя данные реакции не отмечались в клинических исследованиях препарата, наружное применение глюкокортикостероидов может приводить к телеангиэктазиям и стриям, особенно при длительном применении.

Как и при применении других глюкокортикостероидов, возможны фолликулит (стероидные угри), гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация, геморрагическая сыпь, розовые угри, потница, мацерация кожи, системные эффекты глюкокортикостероидов.

Аллергические реакции: частота неизвестна — крапивница.

Симптомы: вследствие чрезмерного, длительного наружного применения глюкокортикостероидов возможно подавление функции гипофиза и надпочечников, что может привести к вторичной (обычно обратимой) недостаточности функции надпочечников.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействия

Отмечается бактериальная устойчивость, связанная с применением фузидовой кислоты.

Как и при применении других антибиотиков, чрезмерное или неоднократное применение препарата может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам.

Не наносить препарат на открытые раны и слизистые оболочки.

Если применение препарата вызывает раздражение или чрезмерную чувствительность кожи, следует прекратить его использование и начать другое соответствующее лечение.

В случае прекращения лечения возможно появление синдрома отмены, проявляющегося в виде покраснения, ощущения жжения или покалывания кожи, или обострения псориаза. Данные явления можно предотвратить при постепенной отмене препарата.

После длительного наружного лечения сильнодействующими кортикостероидами атрофические изменения наиболее часто встречаются на лице, наружных половых органах, внутренней стороне верхних и нижних конечностей, по сравнению с другими участками.

Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергические реакции, а также цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные высыпания (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов для наружного применения. Длительное лечение детей глюкокортикостероидами может привести к нарушениям роста и развития организма.

При лечении детей препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Состав

Показания к применению

Воспалительные и аллергические дерматозы, осложненные вторичным инфицированием или при подозрении на вторичное инфицирование: псориаз, контактный дерматит, атопический дерматит, экземы, нейродермит, интертригинозный дерматит, себорейный дерматит, солнечный дерматит, эритродермия, радиационный дерматит.
Крем применяют для терапии острых, мокнущих поражениях кожи.

БЕТАНЕЦИН (крем для наружного применения, 0.05%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(003888)-(РГ-RU)

• L13.9 Буллезные изменения неуточненные
• L20 Атопический дерматит
• L23 Аллергический контактный дерматит
• L24.8 Простой раздражительный контактный дерматит, вызванный другими веществами
• L29 Зуд
• L30.9 Дерматит неуточненный
• L40 Псориаз
• L43 Лишай красный плоский
• L51 Эритема многоформная
• L57.8 Другие изменения кожи, вызванные хроническим воздействием неионизирующего облучения
• L58.9 Радиационный [лучевой] дерматит неуточненный
• L93.0 Дискоидная красная волчанка
• T78.4 Аллергия неуточненная
• W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

Свойства крема Бетадерм обусловлены комбинированным действием бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата.

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А₂ и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного, сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена. Ускоряет биотрансформацию белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Гентамицина сульфат относится к антибиотикам из группы аминогликозидов, активен по отношению к стрептококкам (группы А бета-гемолитические и альфа-гемолитические), стафилококкам (Staphylococcus aureus — коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательным бактериям, а именно: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa а также бактериям из группы Klebsiella, Enterobakter, Serratia, Citrohakter spp., Salmonella и Shigella.

Бетаметазона дипропионат легко проникает в кожу через роговой слой. Не поддается биотрансформации в коже и проникает через нее в организм. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится в основном с мочой и в меньшем количестве — с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста сильнее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, а после применения на коже, поврежденной патологическим процессом, может всасыватся и проникать в кровеносное русло. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Mокнущие воспалительные состояния кожи (дерматозы), особенно с аллергическим началом, осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями:

• атопический дерматит;
• себорейный дерматит;
• простой хронический лишай;
• экзема;
• псориаз;
• аллергический контактный дерматит;
• системная красная волчанка (кожные проявления);
• многоформная эритема.

Местно, наносят небольшое количество крема на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза/сут. Не следует применять крем под окклюзионной повязкой.

Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки. Не следует проводить лечение дольше 2 недель без перерыва. Не применять на протяжении одной недели больше, чем 45 г крема.

Учитывая наличие в его составе препарата сильнодействующего глюкокортикостероида, крем Бетадерм необходимо применять в начале лечения, в течение короткого периода времени, на небольших участках кожи.

Применение у детей

Не применять у детей младше 12 лет.

Заболевания кожи и подкожной ткани: угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ

Эндокринные расстройства: при длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отёки, гипертония, снижение иммунитета.

Расстройства иммунитета: могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.

Заболевания глаз: после местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.

Заболевания сосудов: может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.

Заболевания уха: в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на повреждённую кожу.

Заболевания почек и мочевых путей: в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приёма нефротоксичных препаратов, а также при заболеваниях почек.

• повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы крема;
• вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи;
• новообразования кожи;
• розовые и юношеские угри;
• ветряная оспа;
• флебиты и трофические язвы;
• не применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах;
• не применять в течение продолжительного времени в связи с развивающейся резистентностью бактерий;
• не применять на коже лица;
• не применять у детей до 12 лет.

С осторожностью следует применять при уже существующей атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Безопасность применения при беременности: Категория С.

В исследованиях, проведенных на животных, установлено, что глюкокортикостероиды проявляют тератогенное действие даже при применении малых доз внутрь. Тератогенное действие также подтверждено у животных после применения на коже сильных гликокортикостероидов. Не проведены контролируемые исследования в части возможного тератогенного действия бетаметазона дипропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять крем Бетадерм у беременных женщин.

Не известно, в какой степени бетаметазона дипропионат выделяется с грудным молоком после местного применения. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять крем Бетадерм у женщин в период кормления грудью.

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения крема, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение крема на период полного излечения инфекции.

Необходимо предупреждать применение лекарственного средства на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, dermatitis perioralis даже после непродолжительного применения. На коже в подмышеечной и паховой области следует применять крем только в случаях крайней необходимости, учитывая повышенное всасывание.

Не следует применять крем под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

При однократном применении 7 г крема может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.

В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Бетадерма крема и обратиться к лечащему врачу.