Бетадин суппозитории вагинальные инструкция отзывы

Общая информация

Состав: действующее вещество: 200 мг повидон-йода (соответствует 18 — 24 мг активного йода) в каждом вагинальном суппозитории. Вспомогательное вещество: макрогол 1000 2800 мг.

Описание: Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антисептическое средство

Код АТХ: G01AX11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определенного времени после его применения. Элементарный йод (I2) обладает сильным гермицидным эффектом. В экспериментах in vitro он быстро уничтожает бактерии, вирусы, грибы и некоторые простейшие организмы. Механизм его действия следующий: свободный йод оказывает быстрый гермицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода. Йод реагирует с окисляемыми -SH и – OH группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки, приводя к гибели микроорганизмов.

Большинство микроорганизмов уничтожаются при воздействии in vitro менее чем за 1 минуту, причем основное разрушающее действие приходится на первые 15 — 30 секунд, при этом йод обесцвечивается. Поэтому интенсивность коричневого цвета является индикатором эффективности. Резистентность к препарату неизвестна.

Антимикробный спектр действия: действующее вещество препарата суппозитории вагинальные Бетадин эффективно воздействует и уничтожает широкий круг микроорганизмов, таких как грамм-положительные и грамм-отрицательные бактерии (бактерицидный эффект), вирусы (вирулицидный эффект), грибы (фунгицидный эффект), некоторые простейшие (протозооцидный эффект) и споры (спороцидный эффект).

Фармакокинетика:

Всасывание
Нет данных о системной абсорбции.

Выведение

Преимущественно почками.

Повидон

Всасывание и тем более выведение повидона почками зависит от его молекулярного веса.

Поскольку его молекулярный вес находится в пределах 35000 — 50000, следует ожидать его задержку в организме.

Показания к применению

• Острый или хронический вагинит (смешанные неспецифические инфекции);
• бактериальный вагиноз (вызванный Gardnerella vaginalis);
• кандидоз;
• инфекция, вызванная Trichomonas vaginalis;
• инфекции влагалища после терапии антибиотиками или стероидными препаратами;
• профилактика перед хирургическими или диагностическими вмешательствами во влагалище.

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение повидон-йода во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как всосавшийся йод проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Кроме того, плод и новорожденный имеют повышенную чувствительность к йоду. В грудном молоке концентрация йода выше, чем в сыворотке крови. Применение йода может вызвать у плода или новорожденного гипотиреоз с повышенной концентрацией тиреотропного гормона (ТТГ). Может возникнуть необходимость контроля функции щитовидной железы у ребенка. У детей следует предотвратить возможность случайного попадания препарата в рот или его проглатывания.

Фертильность

Суппозитории вагинальные могут обладать спермицидным действием, поэтому при планировании беременности их применение не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Интравагинально (для введения во влагалище).

Для максимального высвобождения действующего вещества и предотвращения развития местного раздражения рекомендуется смочить суппозиторий водой и вводить его глубоко во влагалище вечером перед сном. Если во время применения суппозитория вагинального начнется менструация, лечение следует продолжать без перерыва, на протяжении назначенного периода времени.

По 1 суппозиторию вводить глубоко во влагалище: при остром вагините 1 раз в сутки в течение 7 дней, в более тяжелых случаях или при недостаточном терапевтическом эффекте лечение можно продолжать на протяжении следующих 7 дней 1 раз в сутки. При устойчивых длительных инфекциях лечение может быть более длительным и суппозитории вагинальные можно применять 2 раза в день.

Для предоперационной профилактики осложнений инфекционного генеза в гинекологии препарат вводят интравагинально 2 раза в сутки (утром и вечером перед сном) в течение 1-7 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Картинка с сайта: betadin.ru

Побочное действие

Зуд, гиперемия в месте введения препарата, аллергические реакции.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При чрезмерном применении возможна йодная интоксикация, для которой характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боли во рту или глотке, раздражение или отек глаз, кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства и диарея, нарушение функции почек и анурия, недостаточность кровообращения, отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комплекс повидон-йод эффективен в диапазоне pH 2 — 7. Взаимодействие комплекса с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Не следует применять препарат с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, содержащими окислители, щелочи и катионные поверхностно-активные вещества. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Бетадин^® проконсультируйтесь с врачом.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, определение гемоглобина в кале или моче или глюкозы в моче).

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода и радиоактивного йода) или сделать запланированную йодотерапию щитовидной железы невозможной. С целью получения объективных результатов после длительного лечения повидон-йодом перед проведением сцинтиграфии необходимо сделать перерыв.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные 200 мг.

По 7 вагинальных суппозиториев в блистере из ПВХ/ПЭ пленки.

По 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

При температуре от 5 до 15 °С.

В недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Информация о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1)803-5555,

Факс: (36-1)803-5529

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

9900, Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия (все стадии производства)

ПО ЛИЦЕНЗИИ МУНДИФАРМА А.О., БАЗЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «ЭГИС-РУС», Россия

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д. 19, блок B, этаж 13, телефон: (495) 363-39-66

Эффективность использования препарата Бетадин® при бактериальном вагинозе

Статьи

Богомазова И.М., Белоусова В.С., Максимов М.Л.

Проблема вагинальных инфекций знакома практически каждой женщине. Одно из первых мест в структуре заболеваний женских половых органов в настоящее время занимает бактериальный вагиноз, который, по данным литературы, диагностируется у 30–57,6% женщин репродуктивного возраста [1].

Особое коварство данного патологического процесса состоит в том, что он может спровоцировать различные осложнения при планировании ребенка и во время беременности, да и просто причиняет женщине ежедневные бытовые неудобства. Поэтому вопрос эффективного лечения данной патологии весьма актуален. Сегодня на рынке представлен широкий спектр препаратов для лечения вагинальных инфекций. Но далеко не все из них одинаково эффективны [3].

В терапии вагинальных инфекций традиционно применяют две группы препаратов: антибактериальные и антисептические. Антибиотики влияют только на бактерии, не включая вирусы (герпес, вирус папилломы человека) и других представителей патогенной флоры. К тому же антибиотики не создают условий для развития лактобактерий – типичных представителей нормального биоценоза влагалища (рис. 1). Кроме того, залогом успешного лечения является нормализация pH среды влагалища.

Преимущество антисептиков состоит в том, что кроме разнообразных бактерий они убивают вирусы, грибы и простейшие, а также существенно не влияют на рН влагалищного секрета. Среди антисептиков как весьма эффективный зарекомендовал себя препарат венгерского фармацевтического завода «Эгис» – вагинальные свечи Бетадин^®. Благодаря своим антисептическим и дезинфицирующим свойствам Бетадин^® обладает широким спектром антимикробной активности и применяется для лечения бактериального вагиноза, в комплексной терапии микст-инфекций, для профилактики воспалительных заболеваний органов малого таза при инвазивных вмешательствах (установка внутриматочного контрацептива, аборты, лечебно-диагностические выскабливания, лечение доброкачественных заболеваний шейки матки).

Бетадин^® выпускается в виде вагинальных свечей и содержит 200 мг поливинилпирролидона йода, который давно известен своим бактерицидным действием. Высвобождаясь из комплекса с поливинилпирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением Mycobacterium tuberculosis), анаэробы. Также активен в отношении грибов, вирусов, простейших. Суппозитории изготовлены на водорастворимой основе и при соприкосновении с кожей и слизистыми не оказывают раздражающего действия. Кроме того, находящийся в комплексе с поливинилпирролидоном йод высвобождается постепенно и равномерно.

По сравнению с другими антисептиками Бетадин^® обладает рядом существенных преимуществ:

• эффективнее подавляет размножение микроорганизмов даже в большом разведении;
• физико-химические условия в очаге воспаления мало влияют на действие препарата Бетадин^®;
• активен в отношении вирусов герпеса и папилломавирусной инфекции;
• нормализует кислотность вагинальной среды и создает условия для быстрого восстановления нормальной микрофлоры влагалища, что является важным фактором для отсутствия рецидивов вагинальной инфекции после лечения.

Препарат отлично зарекомендовал себя в лечении и профилактике инфекций женской половой сферы. Причем начать лечение можно сразу после визита к врачу, не дожидаясь результатов анализов, т. к. Бетадин^® эффективен практически при всех вагинальных инфекциях. А в повседневной жизни женщины препарат обеспечивает профилактику инфекций, передающихся половым путем.

Более того, данный препарат достаточно удобен, поскольку его можно использовать и во время менструации, и в первом триместре беременности, когда лечение воспалений приобретает особую актуальность.

С целью оценки эффективности и переносимости препарата Бетадин^® при лечении бактериального вагиноза нами было проведено специальное исследование.

Бактериальный вагиноз (другие названия: вагинальный дисбиоз (дисбактериоз)) – это инфекционный невоспалительный синдром, характеризующийся резким снижением или отсутствием лактофлоры и ее заменой на полимикробные ассоциации анаэробов и Gardnerella vaginalis (рис. 2), концентрация которых достигает 109–1011 КОЕ/мл вагинального отделяемого [1, 2, 4].

Многообразие различных микроорганизмов, участвующих в возникновении бактериального вагиноза, объясняет термин «бактериальный», а в связи с отсутствием в отделяемом влагалища большого количества лейкоцитов – клеток, ответственных за развитие воспалительной реакции, произошло изменение термина «вагинит» (или кольпит) на термин «вагиноз».

У здоровых девушек и женщин репродуктивного возраста основное место в вагинальном микроценозе занимают лактобактерии (анаэробного и аэробного происхождения), объединенные под общим названием «палочки Додерлейна». Они составляют более 95% всей микрофлоры влагалища. Кроме лактобактерий в состав влагалищной микрофлоры входят более 40 микроорганизмов, которые составляют оставшиеся 5%. Среди сопутствующих лактобактериям микроорганизмов чаще всего встречаются эпидермальный стафилококк, бактероиды, анаэробные кокки и коринебактерии. У здоровых женщин анаэробная микрофлора превалирует над аэробной в соотношении 10:1. Колонизируя слизистую влагалища, лактобациллы принимают участие в формировании экологического барьера и обеспечивают тем самым резистентность влагалищной микрофлоры. Защитные свойства лактобацилл реализуются по-разному: за счет антагонистической активности, способности продуцировать лизоцим, адгезивных свойств. Однако основным механизмом, обеспечивающим устойчивость влагалищной микрофлоры, являются кислотообразование и продукция перекиси водорода. В норме вагинальное содержимое имеет кислую реакцию (рН=3,8–4,5), возникающую в результате образования молочной кислоты (продукта метаболизма лактобактерий). При низких показателях рН влагалища происходит подавление роста патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, таких как гарднерелла, стрептококки и облигатные анаэробы [3].

Особенностью микрофлоры влагалища является ее изменчивость под действием как экзогенных, так и эндогенных факторов. На микроценоз оказывают влияние физиологические и гормональные изменения (пубертатный период, беременность, менопауза), фазы менструального цикла, различные нарушения менструальной функции, снижение активности иммунных факторов вследствие перенесенных заболеваний, нерегулярного и несбалансированного питания, дисбактериоза кишечника, гиповитаминоза, хронического стресса. Большое значение имеют степень половой активности, использование антибактериальных препаратов, гормонотерапия, хирургические вмешательства. При бактериальном вагинозе, развившемся в результате действия одного или сочетания перечисленных факторов, происходит элиминация лактобацилл, сопровождающаяся колонизацией влагалища строгими анаэробами: Fusobacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus и Gardnerella vaginalis [3, 5].

Факторами риска развития бактериального вагиноза являются:

1. ранее перенесенные заболевания половых органов инфекционно-воспалительного характера;
2. длительный и бесконтрольный прием антибактериальных препаратов;
3. наличие различных нарушений менструального цикла;
4. наличие фоновых процессов шейки матки;
5. длительное применение внутриматочной контрацепции;
6. применение комбинированных оральных контрацептивов.

Нами были обследованы 142 пациентки в возрасте от 18 до 47 лет с клиническими признаками бактериального вагиноза. Диагноз был установлен при помощи микроскопии влагалищных мазков, бактериологического исследования цервикальной слизи, определения количества лактобактерий, обследования на инфекции, передающиеся половым путем, методами полимеразной цепной реакции (ПЦР), реакции иммунной флюоресценции (РИФ).

В качестве основного симптома при бактериальном вагинозе выступали обильные выделения из половых путей белого или серого цвета (93%), иногда пенящиеся (38%), часто с неприятным запахом (76%). Выделения усиливались перед менструацией или после полового акта. Пациентки с длительным существованием процесса (16%) отмечали желто-зеленую окраску влагалищных выделений, а также их густую, тягучую, липкую консистенцию. При осмотре в зеркалах выделения равномерно распределялись по стенкам влагалища и влагалищной части шейки матки и легко удалялись со слизистой марлевым тампоном.

Другие жалобы – на зуд (46%), нарушения мочеиспускания (18%), боли во время полового акта (7%) – встречались гораздо реже. У 14% женщин с бактериальным вагинозом жалобы отсутствовали. Диагноз у последних был поставлен на основании данных микроскопии влагалищных мазков и результатов бактериологического исследования цервикальной слизи.

Таким образом, в зависимости от наличия жалоб бактериальный вагиноз подразделяется на два варианта: бессимптомный и с клиническими проявлениями.

• При бессимптомном течении заболевания отмечается отсутствие клинических проявлений наряду с положительными результатами лабораторных анализов.
• При варианте с выраженными клиническими проявлениями отмечаются длительно существующие (в течение 2–3 лет) выделения – обильные, жидкие, белого или сероватого цвета, с неприятным запахом гнилой рыбы. Характерно частое сочетание с патологическими процессами шейки матки (псевдоэрозией, лейкоплакией, эндоцервицитом, эндометриозом) и рецидивирующее течение. Нередко возникают нарушения менструального цикла по типу олигоменореи или неполноценной второй фазы цикла.

Для диагностики бактериального вагиноза обычно используют четыре скрининговых диагностических теста (так называемые «критерии Амселя»):

1. Патологический характер вагинальных выделений.
2. рН вагинального отделяемого более 4,5. Щелочная среда влагалищного содержимого является результатом элиминации лактобактерий (или резкого снижения их содержания). При попадании в вагинальное отделяемое цервикальной слизи, крови или спермы может наблюдаться ложный положительный результат. Для выполнения рН-метрии можно использовать универсальную индикаторную бумагу с эталонной шкалой или различные модификации рН-метров [2].
3. Положительный аминный тест. Вагинальное содержимое часто имеет запах гнилой рыбы, обусловленный выработкой диаминов в процессе декарбоксилирования аминокислот анаэробами. Соли этих веществ в щелочной среде превращаются в летучие амины.
4. Выявление ключевых клеток при микроскопическом исследовании влажных неокрашенных препаратов вагинального отделяемого. «Ключевые клетки» – это зрелые эпителиальные клетки с адгезированными на них микроорганизмами (гарднереллой, мобилункусом, грамположительными кокками). Можно получить ложные положительные результаты, выявив эпителиальные клетки с адгезированными на них лактобактериями; в этом случае необходимо произвести микроскопию влагалищных мазков, окрашенных по Граму.
   Диагностически значимым считается наличие хотя бы 3 положительных признаков из 4.
5. Высокой чувствительностью и специфичностью в диагностике бактериального вагиноза обладает культуральный метод. Его высокая информативность обусловлена качественно-количественными показателями состава микробиоценоза влагалища. Соответственно, при бактериальном вагинозе наблюдается уменьшение количества лактобацилл и повышение содержания условно-патогенной флоры. Недостатки метода: относительная дороговизна и длительность выполнения.
6. Молекулярная диагностика бактериального вагиноза методом количественной ПЦР в реальном времени. Метод позволяет оценить общую бактериальную массу, количество лактобактерий и бактерий, являющихся маркерами бактериального вагиноза, во влагалищном отделяемом и широко используется современными диагностическими лабораториями. Однако целесообразность выявления таким методом большого количества микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом, не доказана [4, 5].

Лечение бактериального вагиноза проводится в два этапа и сводится к:

1. селективной деконтаминации (выборочное устранение возбудителей заболевания), для чего назначаются препараты с антимикробным действием, направленные на снижение количества анаэробных микроорганизмов;
2. восстановлению нормального или максимально приближенного к норме микробиоценоза влагалища с помощью эубиотиков. Микробиоценоз – микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности, которые в нормальном состоянии находятся на слизистых влагалища [6].

Лечение бактериального вагиноза в настоящем наблюдении проводилось согласно протоколу, представленному фармацевтической компанией Egis. Всем пациенткам назначался Бетадин^® по 1 свече в сутки во влагалище в течение 14 дней. Эффективность терапии оценивали на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований.

До лечения при микроскопии влагалищного мазка количество лейкоцитов колебалось от 8 до 22 в поле зрения, что соответствовало второй (43%) и третьей (57%) степени чистоты влагалищного содержимого. На этом фоне в бактериальных посевах у 37% женщин была выявлена Candida albicans, у 19% – Staphylococcus epidermidis в концентрации 106 КОЕ, у 17% – Enterococcus fecalis и у 23% – Staphylococcus saprophyticus (104 КОЕ). В 67% наблюдений в большом количестве были выявлены ключевые клетки (гарднереллы), в 11% определялись условно-патогенные штаммы уреаплазмы, а в 6% – микоплазмы, выявленные методами ПЦР и РИФ. Лактобактерии отсутствовали у 27%, в концентрации 102 КОЕ обнаружены у 22%, 103 КОЕ – у 36%, 104 КОЕ – у 13% и только у 2% пациенток лактобактерии были выявлены в концентрации 105 КОЕ.

После проведенного лечения при первом и втором контрольных обследованиях методом РИФ мы не выявили условно-патогенные микроорганизмы.

После проведенной терапии уже на втором визите жалоб не предъявляла ни одна пациентка. Анализ лабораторных данных показал, что через 1 нед. после проведенной терапии только у 2 пациенток был высеян Staphylococcus epidermidis, а при втором контрольном визите у всех женщин отсутствовала условно-патогенная флора и был отмечен рост титра лактобактерий.

После курса лечения препаратом Бетадин^® проводили терапию эубиотиками, на фоне которых нормализовался биоценоз влагалища, титр лактобактерий при повторном исследовании был в пределах нормы.

Через 4 нед. после проведенной терапии у 96% пациенток пейзаж влагалищного мазка нормализовался: количество лейкоцитов было 2–6 в поле зрения. В бактериальных посевах после лечения условно-патогенная флора не выявлялась.

До лечения ни в одном наблюдении не был выявлен нормальный титр лактобактерий. Независимо от схемы лечения, с применением эубиотиков или без них, при контрольном исследовании у 69% женщин титр лактобактерий был в пределах нормы.

Через 1 мес. после терапии жалобы на умеренные выделения из половых путей, не сопровождавшиеся зудом и неприятным запахом, предъявляли лишь 5% женщин. Кроме того, в процессе терапии препаратом Бетадин^® пациентки в подавляющем большинстве наблюдений не отмечали каких-либо побочных реакций, связанных с применением свечей, в виде неприятных ощущений в области наружных половых органов и влагалища (жжения, зуда, отека и т. д.).

Таким образом, проведенные нами исследования показали высокую эффективность препарата Бетадин^® при лечении бактериального вагиноза и смешанной урогенитальной инфекции. У 100% пациенток через 1 мес. после терапии полностью исчезли клинические симптомы бактериального вагиноза и у 96% нормализовался микробный пейзаж влагалища.

Успешное лечение бактериального вагиноза зависит от правильной диагностики и патогенетически обоснованной терапии (т. е. лечения, воздействующего на все звенья процесса развития дисбактериоза влагалища) [7]. Для предупреждения возникновения новых эпизодов бактериального вагиноза рекомендуется использование вагинальных антисептиков (свечи Бетадин^®) и пробиотиков.

Литература

1. Сенчук А.Я., Доскач И.О. Киевский медицинский университет УАНМ «Эффективность местного применения комбинированных препаратов для лечения вульвовагинитов в гинекологической практике // Здоровье женщины. 2011. № 1. С. 177–180.
2. Тютюнник В.Л. Фарматека. М., 2005. № 2. С. 20–23.
3. Ткаченко Л.В., Веревкина О.П., Свиридова Н.И. и др. Гинекология. 2004. № 6, Т. 2. С. 65–67.
4. Анкирская А.С., Прилепская В.Н., Байрамова Г.Р., Муравьева В.В. РМЖ. 2001.№ 6, Т. 5. С. 276–282.
5. Яцуха М.В., Баткаев Э.А., Крутских Е.С. и др. Вестник последипломного образования. М., 1999. № 19. С. 225–304.
6. Байрамова Г.Р. Клинические особенности и эффективность различных методов терапии бактериального вагиноза: Автореф.дис.канд. мед. наук. М., 1996.
7. Цвелев Ю.В., Кочеровец В.И., Кира Е.Ф. и др. Анаэробная инфекция в акушерско-гинекологической практике. Санкт-Петербург: Питер, 1995. С. 313.

Ключевые слова статьи: вагинозе, бактериальном, препарата, Эффективность, использования

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)