Benet oral spray инструкция на русском

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა.

ბენეტი ორალური სპრეი: ფლაკონში 30 მლ, შეფუთვაში  სპრეის პლასტიკური ადაპტერი.

ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი — 0.045 გ

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაბენი, საქარინი, პიტნის ესენცია, ეთანოლი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის პირის ღრუს დაავადებების დროს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი, ბენეტი გარგლის აქტიური ინგრედიენტი, არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID), რომელსაც აქვს სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისაგან განსხვავებული ფარმაკოლოგიური პროფილი და ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები. ბენზიდამინი არის ლიპოფილური, აქვს ლოკალური საანესთეზიო და მემბრანომასტაბილიზებელი ეფექტი. პრეპარატი ხელს არ უშლის არაინფლამატორული პროსტაგლანდინების სინთეზს, მუკოპოლისაქარიდების დამცველ ეფექტს, ორგანიზმის ნორმალურ რეაქციებს და შეხორცებას, არა აქვს ულცეროგენული ეფექტი. აქედან გამომდინარე ბენზიდამინი მოქმედებს ანალგეზურადაც მისი ანთების საწინააღმდეგო, შეშუპების საწინააღმდეგო, ანტითრომბული ეფექტის გამო, რომლებიც მოქმედებენ ქირურგიული, ტრავმული, ინფექციური და სხვა მიზეზებით გამოწვეულ მწვავე (პირველადი) ანთების ლოკალურ მექანიზმებზე. 

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები, როგორიცაა კარგი აბსორბცია ტოპიკური აპლიკაციის შემდეგ, რაც უზრუნველყოფს იგივე ქსოვილოვანი კონცენტრაციის მიღებას ორალურ დოზაზე ნაკლები დოზით და ბევრად უფრო დაბალი პლაზმური კონცენტრაცია, ვიდრე ორალური დოზის შემთხვევაში, ზრდის პრეპარატის ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო ეფექტებს და ამცირებს სისტემური ტოქსიკური ეფექტის შესაძლებლობას. 

ჩვენებები

— ყელის ტკივილის, ფარინგიტის, ლარინგიტის და ტონზილიტის ანტიბაქტერიული მკურნალობის დამატებითი თერაპია;

— ტონზილექტომიის შემდეგ;

— ქიმიოთერაპიით, რადიოთერაპიით და სხვა სამედიცინო მიზეზებით (მაგ. ტრაქეალური ინტუბაცია) გამოწვეული ორალური მუკოზიტი (პირის ლორწოვანის ანთება და გაღიზიანება);

— აფთოზური წყლულების, გლოსიტის, გინგივიტის და სტომატიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა;

— რეკურენტული აფთოზური სტომატიტი;

— პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული ბეხჩეტის დაავადებით;

— პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული პემფიგუსის ჯგუფის დაავადებებით;

— ორალური დაზიანებების მკურნალობა მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის დროს;

— ორალური ეროზიული ბრტყელი ლიქენის მკურნალობა;

— ტკივილის შესამსუბუქებლად პირის ღრუს და ხახის სხვადასხვა მანუპულაციების შემდეგ: პერიოდონტალური პროცედურები, ოპერაციები პირის ღრში, კბილებზე, ყბებზე;

— ორალური ლორწოვანი ანთებების (სტომატიტის) მკურნალობა.

დოზირების რეჟიმი

ბენეტი გარგლი

პრეპარატი გამოიყენება პირში გამოსავლებად.

პაციენტმა ბენეტის 15 მლ მოცულობის ხსნარი (პლასტმასის სახურავი ავსებული ნიშნულამდე) 20-30 წამის განმავლობაში პირში უნდა გამოივლოს. გამოვლების ხსნარი შემდეგ გარეთ უნდა გადმოიღვაროს და არ უნდა ჩაიყლაპოს.

თუ ექიმი სხვანაირად არ დანიშნავს, ბენეტის გამოვლება უნდა მოხდეს დღეში 2-4-ჯერ 3-4 საათიანი ინტერვალით; საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება 5-ჯერ გამოყენება.

მკურნალობის ხანგრძლივობა 2-7 დღეა, მაგრამ აუცილებლობის შემთხვევაში, მაგ. რადიაციული მუკოზიტისას, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 15 დღემდე ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 

გაფრთხილება გამოყენებისას: ჩვეულებრივ, ბენეტის სავლები გამოიყენება პირში გამოსავლებად განზავების გარეშე. აპლიკაციის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი არ უნდა გადაიყლაპოს და გარეთ უნდა გადმოიღვაროს. თუ პაციენტებს აღენიშნებათ წვისა და დაბუჟების სიმპტომები, რეკომენდებულია ბენეტის განზავება.

ბენეტი სპრეი

მოზრდილები და ხანდაზმულები: თითო შესხურება 1.5-3 საათის ინტერვალით, 4-8-ჯერ დღეში.

ბავშვები (6-12 წელი): თითო შესხურება 1.5-3 საათის ინტერვალით, 4-ჯერ დღეში.

ბავშვები 6 წლის ქვემოთ: ერთი შესხურება სხეულის ყოველ 4 კგ წონაზე 1.5-3 საათის ინტერვალით, მაქსიმუმ 4 შესხურება დღე-ღამეში.

თუ ექიმი დანიშნავს, საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება პრეპარატის 5-ჯერ გამოყენება.

მკურნალობის ხანგრძლივობა 4-5 დღეა. თუ ამ პერიოდში არ დადგა სასურველი ეფექტი, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. 

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატთან დაკავშირებული არასასურველი მოვლენები იშვიათი და ძირითადად მსუბუქია. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია ორალური მგრძნობელობის დაქვეითება და დაბუჟება. ეს ეფექტები ძირითადად ტრანზიტორულია. მათი პერსისტირების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა. გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ მცირდება პრეპარატის განზავებასთან ერთად. აღწერილია აგრეთვე გულისრევა, ღებინება, გემოვნების გაუკუღმართება, პირის სიმშრალე ან ჰიპერსალივაცია (0.22-6%); ასევე შეიძლება განვითარდეს გემოვნების ცვლილებები, მადის დაკარგვა და გასტროინტესტინური დარღვევები (0.1%); იშვიათად ალერგია, ძილის დარღვევები. 

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენებები 

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის კატეგორია B. აღნიშნულ კონტიგენტში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპრატის სისტემური აბსორბცია ძალიან მცირეა (პირის ღრუს ლორწოვანიდან უმნიშვნელო აბსორბციისა და მისი ნაწილის ჩაყლაპვის შემდეგ), ამიტომ ბენეტი გარგლის ჭარბი დოზირება ან ტოქსიკურობა არ ვითარდება. 

საჭიროა პრეპარატის თვალებთან კონტაქტის თავიდან აცილება.

ბავშვები: ბენეტი გარგლის პირის ღრუში გამოსავლები ხსნარი რეკომენდებული არ არის 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ხსნარის ჩაყლაპვის მაღალი ალბათობის გამო.

ბავშვები: რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება, ბენეტის ორალური სპრეის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

პრეპარატის ზეგავლენა ეფექტი ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე

აღწერილი არ არის. 

ჭარბი დოზირება

რადგან სისტემური აბსორბცია ძალიან მცირეა მუკოზური აბსორბციისა და ბენეტი გარგლის ნაწილობრივი ჩაყლაპვის გამო, სისტემური ჭარბი დოზირების ან ტოქსიკურობის საკითხი არ დგას. 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება 

აღწერილი არ არის. 

შენახვის პირობები და ვადა

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30oC ტემპერატურაზე.  

ვარგისიანობის ვადა — 2 წელი.

Оралсепт спрей — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002669 от 22.10.2014

Торговое название:

ОРАЛСЕПТ®

Международное непатентованное название:

Бензидамин

Лекарственная форма:

спрей для местного применения дозированный

Состав на одну дозу препарата:

Активное вещество

Бензидамина гидрохлорид — 0,255 мг
Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат — 0,17 мг, этанол 96% — 17,00 мг, глицерин (глицерол) — 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,17 мг, натрия сахаринат — 0,0408 мг, полисорбат-60 — 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат — 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) — 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е 132) — 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.

Описание:

прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Код АТХ: A01AD02

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид — нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-a (ФНО-a), в меньшей степени интерлейкина-1b (IL-1b). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Применяется местно.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз в день. Детям в возрасте 3-6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально — 4 дозы) 2-6 раз в день. Детям в возрасте 6-12 лет: по 4 дозы 2-6 раз в день.

Курс лечения:

• при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;
• при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.

При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.

Указания по применению:

1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
3. Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).
4. Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Картинка с сайта: medi.ru

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением, проконсультируйтесь с врачом.

Побочное действие

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: ларингоспазм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.
По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.
Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,
Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД, Кипр, 3026 Лимассол, Арх. Макариу III, 155 Протеас Хаус, 5-ый этаж

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье» Россия, 119049, г. Москва, ул. Коровий вал, д.7, стр.1, офис 29.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского

назначения

 Название изделия медицинского назначения

АКВА МАРИС® СТРОНГ

Спрей для местного применения, 30 мл

 Состав и описание изделия

Гипертонический стерильный раствор воды Адриатического моря – 100 %,

с натуральными солями и микроэлементами.

Не содержит консервантов и химических добавок.

Не вызывает привыкания.

Спрей для местного применения (для горла) на основе гипертонического стерильного раствора морской воды применяется с лечебными, профилактическими и гигиеническими целями для очищения, снятия раздражения и защиты слизистой оболочки горла.

Микроэлементы, входящие в состав спрея для местного применения, усиливают резистентность слизистой оболочки горла к болезнетворным бактериям и вирусам, способствуют повышению местного иммунитета.

Гипертонический стерильный раствор воды Адриатического моря представляет собой прозрачный бесцветный раствор со слабым характерным запахом и соленым вкусом.

 Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

АКВА МАРИС® является зарегистрированным товарным знаком компании ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (Хорватия)

 Область применения

— для профилактики и в комплексном лечении острых инфекционных заболеваний ЛОР – органов (фарингиты, тонзиллиты, аденоидиты)

— для профилактики и в комплексном лечении ОРВИ (в том числе беременным женщинам и в период лактации)

 — для профилактики и лечения хронических заболеваний горла (фарингиты, тонзиллиты)

— пациентам, страдающим сухостью слизистой оболочки задней стенки глотки и лицам, живущим и работающим в помещениях с кондиционированным воздухом и/ или центральным отоплением, с целью сохранения физиологических характеристик слизистой оболочки горла
в измененных микроклиматических условиях.

 Способ применения

Местно.

Взрослым и детям старше 3 лет 4 — 6 раз в сутки по 3 — 4 впрыскивания, направляя распылитель на заднюю стенку глотки.

Перед использованием повернуть распылитель в горизонтальное положение.

При использовании в первый раз нажать на крышку несколько раз.

По гигиеническим соображениям каждый продукт должен использоваться только одним человеком.

 Лекарственные взаимодействия

Изделие медицинского назначения не оказывает системного воздействия на организм, взаимодействия с другими лекарственными препаратами не отмечено. Возможно применение с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения воспалительных заболеваний
горла.

 Побочные действия (воздействие, индивидуальная непереносимость)

Возможны аллергические реакции

 Противопоказания для применения

— повышенная чувствительность к морской воде

— детский возраст до 3 лет

 Меры предосторожности (безопасности)

Не использовать при гиперчувствительности к морской воде.

Беременность и лактация

Беременность и кормление грудью не является противопоказанием к применению изделия медицинского назначения.

 Форма выпуска и упаковка

30 мл (200 доз) раствора во флаконе из стекла с дозирующим распылительным устройством. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

 Срок годности

3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять после истечения срока годности.

 Условия отпуска из аптек

Без рецепта