Балакод сироп инструкция по применению взрослым

Скачать листок-вкладыш

Инструкция для специалистов

Балакод® – комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входит теофиллин и гвайфенезин. Действие препарата заключается в комбинации эффектов его компонентов.

Теофиллин относится к группе метилксантинов. Механизм его действия связан с ингибированием активности фосфодиэстеразы, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и кровеносных сосудов. Теофиллин оказывает выраженное бронхолитическое действие, улучшает сокращение диафрагмы, стимулирует дыхательный центр, в некоторой степени предупреждает дегрануляцию тучных клеток и тормозит высвобождение медиаторов аллергии. Расширяет сосуды, но после перорального приема гипотензивный эффект выражен слабо.

Гвайфенезин – второй компонент препарата – после приема внутрь легко проникает в кровь; выводится через дыхательные пути, стимулируя выделение секрета слизистой оболочкой бронхов. Оказывает отхаркивающее действие, разжижает мокроту и способствует ее отделению.

Лечение и профилактика симптомов обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, бронхите и хронических обструктивных заболеваниях легких (хронический бронхит, эмфизема легких).

Лекарственныйпрепарат показан для применения у взрослых и детей от 6 лет.

• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к теофиллину, ксантинам, гвайфенезину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
• если у Вас имеются следующие заболевания: язва желудка или двенадцатиперстной кишки; инфаркт миокарда; нарушения сердечного ритма; эпилепсия; гипертиреоз; заболевания почек;
• в детском возрасте до 6 лет (в связи с содержанием алкоголя).

Перед применением лекарственного препарата Балакод^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед применением лекарственного препарата Балакод^® сообщите своему лечащему врачу о:

• имеющемся у Вас нарушении функции печени (так как в таком случае выведение теофиллина замедляется, требуется тщательное дозирование препарата и частый контроль концентрации теофиллина в сыворотке крови);
• имеющемся у Вас нарушении функции почек;
• следующих имеющихся у Вас заболеваниях и состояниях: распространенный атеросклероз сосудов; хроническая сердечная недостаточность; дыхательная недостаточность; артериальная гипертензия; хронический алкоголизм; порфирия; ожирение; сепсис; лихорадка длительностью более 3 дней; гипертрофия предстательной железы; обструкция мочевыводящих путей;
• Вашем возрасте более 55 лет;
• курении и употреблении алкоголя.

Возможно, Вашему лечащему врачу потребуется осуществлять клиническое наблюдение и контролировать концентрацию теофиллина в крови, так как может потребоваться снижение дозы.

Ввиду риска передозировки перед применением лекарственного препарата Ваш врач должен убедиться, что другие принимаемые Вами препараты не содержат теофиллин и гвайфенезин.

Следует избегать употребления больших количеств кофеинсодержащих продуктов или напитков (шоколад, какао, кофе, чай, кола) в период лечения препаратом Балакод^®.

Балакод^® следует с осторожностью применять с пероральными антикоагулянтами (лекарственные препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов).

Одновременное применение с галотаном (препарат для наркоза), симпатомиметиками [например, эфедрином (сосудосуживающийпрепарат)], препаратами наперстянки (препараты для лечения сердечной недостаточности), резерпином (препарат для лечения артериальной гипертензии) приводит к увеличению кардиотоксичности.

Одновременное применение с кетамином (препарат для наркоза) повышает риск судорог.

Никотин, барбитураты, фенитоин (противоэпилептические препараты), рифампицин (антимикробныйпрепарат) снижают концентрацию теофиллина в плазме крови. Теофиллин уменьшает эффекты препаратов лития, пропранолола (препарат для лечения артериальной гипертензии), миорелаксантов недеполяризующего действия. Усиливает гипогликемию (снижение уровня глюкозы в крови), развивающуюся при применении глюкокортикоидов, бета-адреномиметиков(препараты для лечения бронхиальной астмы) и диуретиков.

Лекарственные препараты для защиты слизистой желудка могут уменьшить действие гвайфенезина.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого лекарственного препарата со своим лечащим врачом.

Известно, что теофиллин проникает через плацентарный барьер. Данные о влиянии гвайфенезина на репродукцию отсутствуют. Исследования безопасности применения комбинации теофиллина и гвайфенезина в период беременности у женщин не проводились, потенциальный риск в данной ситуации неизвестен. Однако исследования на животных выявили тератогенное влияние теофиллина на развитие плода. Поэтому применение лекарственного препарата Балакод® во время беременности возможно только по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не принимайте Балакод® во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Теофиллин проникает в грудное молоко и может вызвать нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Концентрация теофиллина в грудном молоке примерно эквивалентна его концентрации в плазме крови. В связи с этим применение лекарственного препаратаБалакод® в период кормления грудью не рекомендуется.

Не следует управлять транспортными средствами и работать с другими движущимися механизмами после приема данного лекарственного препарата.

Всегда применяйте данное лекарственный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Доза лекарственного препарата рассчитывается по теофиллину.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг: 5-10 мл (50-100 мг теофиллина) 2-3 раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг: 1,1-1,65 мл на 1 кг массы тела (11-16,5 мг/кг массы тела теофиллина) в день, разделенные на 2 или 3 приема.

Рекомендуется принимать лекарственныйпрепарат через равные промежутки времени, независимо от приема пищи.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 55 лет в связи со снижением клиренса лекарственного препарата требуется снижение дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью необходимо тщательное дозирование и частый мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности у взрослых и детей коррекции дозы препарата не требуется.

Для точного дозирования лекарственного препарата в упаковке предусмотрен дозирующий стаканчик с отметками, позволяющими отмерить необходимое количество лекарственного препарата,или шприц-дозатор объемом 5,0 мл с делением в 0,1 мл или с делением в 0,25 мл и 0,5 мл.

При использовании для дозирования лекарственного препарата шприца-дозатора:

1. Необходимо вскрыть, при наличии, индивидуальную упаковку с шприца-дозатора или комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш). Снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).

2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата (схема представлена ниже).

3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.

4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного препарата следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.

5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.

При использовании для дозирования лекарственного препарата стаканчика дозирующего:

1. Пациент должен находиться в вертикальном положении; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного препарата на стенках стаканчика смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также принять внутрь.

2. После применения промыть стаканчик в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика.

Флакон и стаканчик и/или шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы приняли большее количество Балакод®, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.Наиболее серьезные симптомы, связанные с передозировкой теофиллина, включают судороги, серьезные нарушения ритма сердца и остановку сердечной деятельности. Лечение передозировки зависит от тяжести симптомов. В первую очередь следует прекратить прием лекарства, содержащего теофиллин. Рекомендуется промывание желудка, прием угля активированного, восполнение электролитного баланса, прием противорвотных и противосудорожных препаратов.

Если Вы забыли принять Балакод®

Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните. Однако, если приближается время приема очередной дозы препарата, не принимайте пропущенную дозу. В таком случае примите обычную дозу в обычное время.Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно другим лекарственным препаратам, Балакод®может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции)

Аллергические реакции (частота развития неизвестна – невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Некоторые из таких реакций могут возникать внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного препарата, могут быстро нарастать и угрожать жизни. Прекратите прием лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

• зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);
• иные разновидности сыпи;
• отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить (ангионевротический отек);
• спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
• резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея;
• головокружение, обморок или предобморочное состояние.

Другие возможные нежелательные реакции

Частота неизвестна(невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):тошнота, рвота, диарея (жидкий стул);головная боль, беспокойство, возбуждение, клонические и тонические судороги, особенно при приеме больших доз;нарушение ритма сердца, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), гипотония (снижение артериального давления), недостаточность кровообращения;сыпь;гипокалиемия (снижение уровня калия в сыворотке крови), гипергликемия (увеличение уровня глюкозы в крови).

У некоторых лиц во время приема препарата Балакод® могут появиться другие нежелательные реакции. При появлении нежелательных реакций, не описанных в данномлистке-вкладыше, следует сообщить о них врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного препарата, указанному в разделе 6, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Не используйте лекарственный препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия 28 суток.

Состав

Действующие вещества: теофиллин и гвайфенезин.

5 мл лекарственного препарата содержат 50 мг теофиллина и 30 мг гвайфенезина.

Вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический (сахароза), этиловый спирт 96 %, глюкоза безводная, глицерин 85 %, сорбитола раствор некристаллизующийся, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, сахарин натрий, натрия бензоат, ментол рацемический, вода очищенная.

Лекарственный препарат Балакод^® содержит сахар белый кристаллический. Если у Вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата. В 5 мл лекарственного препарата содержится 2,5 г сахара. Необходимо учитывать это при применении пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственный препарат Балакод^® содержит этанол. В 5 мл сиропа содержится 650 мг 96% этанола, то есть 609,5 мг в 5 мл, что эквивалентно примерно 15,43 мл пива и 6,44 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать при использовании у беременных или кормящих грудью женщин, детей и таких групп высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Лекарственный препарат Балакод^® содержит глюкозу. Если у Вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата.

В 5 мл лекарственного препарата содержится 175 мг сорбитола. Сорбитол – источник фруктозы. Если врач установил ранее у Вас (у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас (у Вашего ребенка) была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое нарушение, при котором фруктоза не может быть расщеплена, обратитесь к лечащему врачу перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат.

В 5 мл лекарственного препарата содержится 10 мг натрия бензоата.

В 5 мл лекарственного препарата Балакод^® содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.

Внешний вид лекарственного препарата Балакод^® и содержимое упаковки

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с характерным запахом.

По 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.

Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона. В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора, вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.

5 мл лекарственного препарата содержат 50 мг теофиллина и 30 мг гвайфенезина.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: сахар белый кристаллический (сахароза), этиловый спирт 96 %, глюкоза безводная, сорбитола раствор некристаллизующийся, натрия бензоат.

Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Сироп.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с характерным запахом.

Лечение и профилактика симптомов обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, бронхите и хронических обструктивных заболеваниях легких (хронический бронхит, эмфизема легких).

Лекарственный препарат показан для применения у взрослых и детей от 6 лет.

Режим дозирования

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг: 5-10 мл (50-100 мг теофиллина) 2-3 раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг: 1,1-1,65 мл на 1 кг массы тела (11-16,5 мг/кг массы тела теофиллина) в день, разделенные на 2 или 3 приема.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 55 лет в связи со снижением клиренса лекарственного препарата требуется снижение дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью необходимо тщательное дозирование и частый мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности у взрослых и детей коррекции дозы препарата не требуется.

Способ применения

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать лекарственныйпрепарат через равные промежутки времени, независимо от приема пищи.

Для точного дозирования лекарственного препарата в упаковке предусмотрен дозирующий стаканчик с отметками,позволяющими отмерить необходимое количество лекарственного препарата, или шприц-дозатор объемом 5,0 мл с делением в 0,1 мл или с делением в 0,25 мл и 0,5 мл.

При использовании для дозирования лекарственного препарата шприца-дозатора:

1. Необходимо вскрыть, при наличии, индивидуальную упаковку с шприца-дозатора или комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш). Снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).

2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата (схема представлена ниже).

3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.

4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного препарата следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.

5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.

При использовании для дозирования лекарственного препарата стаканчика дозирующего:

1. Пациент должен находиться в вертикальном положении; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного препарата на стенках стаканчика смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также принять внутрь.

2. После применения промыть стаканчик в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика.

Флакон и стаканчик и/или шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.

• Повышенная чувствительность к теофиллину, ксантинам, гвайфенезину и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Инфаркт миокарда.
• Нарушения сердечного ритма.
• Эпилепсия.
• Гипертиреоз.
• Заболевания почек.
• Детский возраст до 6 лет (в связи с содержанием алкоголя).

Балакод® с осторожностью следует назначать пациентам при нарушениях функции печени, почек, распространенном атеросклерозе сосудов, хронической сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности, артериальной гипертензии, хроническом алкоголизме, порфирии, ожирении, сепсисе, лихорадке длительностью более 3 дней, гипертрофии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, а также лицам старше 55 лет.

Во время лечения необходимо осуществлять клиническое наблюдение и контролировать концентрацию теофиллина в крови, если существует вероятность снижения клиренса теофиллина, так как может потребоваться снижение дозы.

Так как при печеночной недостаточности (например, цирроз печени, острый гепатит, холестаз) клиренс теофиллина снижается на 50% или более, требуется тщательное дозирование препарата и частый мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке крови.

Клиренс теофиллина может увеличиться при курении и употреблении алкоголя.

Ввиду риска передозировки перед применением лекарственного препарата следует убедиться, что другие принимаемые препараты не содержат теофиллин и гвайфенезин.

Следует избегать употребления больших количеств кофеинсодержащих продуктов или напитков (шоколад, какао, кофе, чай, кола) в период лечения препаратом Балакод®.

С осторожностью применять препарат с пероральными антикоагулянтами.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Балакод® содержит сахар белый кристаллический. Пациентам с такими редко встречающимися наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот лекарственный препарат. В 5 мл лекарственного препарата содержится 2,5 г сахара. Необходимо учитывать это при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственный препарат Балакод® содержит этанол. В 5 мл сиропа содержится 650 мг 96 % этанола, то есть 609,5 мг в 5 мл, что эквивалентно примерно 15,43 мл пива и 6,44 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать при использовании у беременных или кормящих грудью женщин, детей и таких групп высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Лекарственный препарат Балакод® содержит глюкозу. Пациентам с таким редко встречающимся наследственным нарушением, как глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать этот лекарственный препарат.

В 5 мл лекарственного препарата содержится 250 мг сорбитола. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Также следует учитывать другие возможные источники поступления сорбитола (например, одновременный прием препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), или поступление с пищей сорбитола (или фруктозы)). Наличие сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов, принимаемых одновременно внутрь.

В 5 мл лекарственного препарата содержится 10 мг натрия бензоата.

В 5 мл лекарственного препарата Балакод® содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.

После приема препарата усиливается действие и повышается риск развития нежелательных реакций при применении с циметидином, макролидами (эритромицином, кларитромицином), клиндамицином, линкомицином, изониазидом, производными хинолона, ципрофлоксацином, оральными контрацептивами (содержащими преимущественно эстрогены), мексилетином, аллопуринолом, фуросемидом, пероральными антикоагулянтами.

Одновременное применение с галотаном, симпатомиметиками (например, эфедрином), препаратами наперстянки, резерпином приводит к увеличению кардиотоксичности.

Одновременнное применение с кетамином повышает риск судорог.

Никотин, барбитураты, рифампицин, фенитоин снижают концентрацию теофиллина в плазме крови. Теофиллин уменьшает эффекты препаратов лития, пропранолола, миорелаксантов недеполяризующего действия. Усиливает гипогликемию, развивающуюся при применении глюкокортикоидов, бета-адреномиметиков и диуретиков.

Лекарственные препараты для защиты слизистой желудка могут уменьшить действие гвайфенезина.

Беременность

Известно, что теофиллин проникает через плацентарный барьер. Данные о влиянии гвайфенезина на репродукцию отсутствуют. Исследования безопасности применения комбинации теофиллина и гвайфенезина в период беременности у женщин не проводились, потенциальный риск в данной ситуации неизвестен. Однако исследования на животных выявили тератогенное влияние теофиллина на развитие плода. Поэтому применение лекарственного препаратаБалакод® во время беременности возможно только по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Теофиллин проникает в грудное молоко и может вызвать нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Концентрация теофиллина в грудном молоке примерно эквивалентна его концентрации в плазме крови. В связи с этим применение лекарственного препарата Балакод® в период кормления грудью не рекомендуется.

Лекарственный препарат оказывает существенное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами, так как лекарственный препарат содержит этанол.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, возбуждение, клонические и тонические судороги, особенно при приеме больших доз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца, тахикардия, гипотония, недостаточность кровообращения.

Прочие: сыпь, гипокалиемия и гипергликемия.

У некоторых лиц во время приема препарата Балакод® могут появиться другие нежелательные реакции. При появлении нежелательных реакций, не описанных в данной инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного препарата в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Симптомы и признаки

Концентрация теофиллина в сыворотке крови более 20 мкг/мл считается токсичной, в то время как концентрации от 30 до 40 мкг/мл – потенциально смертельной.

Наиболее серьезные симптомы, связанные с передозировкой теофиллина, включают судороги, серьезные нарушения ритма сердца и остановку сердечной деятельности.

Лечение

Лечение передозировки зависит от тяжести симптомов. В первую очередь следует прекратить прием лекарства, содержащего теофиллин. Рекомендуется промывание желудка, прием угля активированного, восполнение электролитного баланса, применение противорвотных и противосудорожных препаратов.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Ксантины.

Код АТХ: R03DА54.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Балакод® – комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входит теофиллин и гвайфенезин. Действие препарата заключается в комбинации эффектов его компонентов.

Теофиллин относится к группе метилксантинов. Механизм действия его связан с ингибированием активности фосфодиэстеразы, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и кровеносных сосудов. Теофиллин оказывает выраженное бронхолитическое действие, улучшает сокращение диафрагмы, стимулирует дыхательный центр, в некоторой степени предупреждает дегрануляцию тучных клеток и тормозит высвобождение медиаторов аллергии. Расширяет сосуды, но после перорального приема гипотензивный эффект выражен слабо. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта и печеночный метаболизм индивидуально различаются. Период полувыведения составляет 7-9 часов и удлиняется при патологии печени, сердечной недостаточности, вирусных инфекциях, но уменьшается у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курящих и у детей.

Гвайфенезин – второй компонент препарата – после приема внутрь легко проникает в кровь; выводится через дыхательные пути, стимулируя выделение секрета слизистой оболочкой бронхов. Оказывает отхаркивающее действие, разжижает мокроту и способствует ее отделению. Диапазон терапевтических концентраций теофиллина узок и составляет от 5 до 15 мкг/мл сыворотки.

Теофиллин

Теофиллин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (90-100%), он умеренно растворим в воде. Максимальная концентрация в крови достигается через 4 часа после введения. Связь с белками плазмы крови 60%. Теофиллин проникает в грудное молоко.

Теофиллин метаболизируется преимущественно в печени (около 90%) до производных мочевой кислоты. Период полувыведения теофиллина у взрослых варьирует от 3 до 8 часов, у детей — от 1,9 до 8 часов, у новорожденных — от 0,8 до 8 часов. Т1/2 снижается у курящих, увеличивается у пациентов, страдающих алкогольной болезнью, ожирением, циррозом печени, а также при сердечной, почечной и дыхательной недостаточности, у пациентов старше 55 лет и при длительной лихорадке. Теофиллин выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Гвайфенезин
Гвайфенезин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Действие проявляется быстро, в течение 15-30 минут после приема. После введения 600 мг гвайфенезина в виде раствора в течение примерно 15 минут его концентрация в крови достигается 1,4 г/мл. Период полувыведения составляет 1 час. Метаболизируется в печени и выводится из организма с мочой в виде неактивного метаболита (γ-(2-метоксифенокси)-молочной кислоты) в течение 8 часов после введения.

Доклинические исследования для комбинации теофиллин/гвайфенезин не проводились. Введение теофиллина мышам, крысам и кроликам во время органогенеза вызывало тератогенный эффект.

Сахар белый кристаллический (сахароза), этиловый спирт 96%, глюкоза безводная, глицерин 85%, сорбитола раствор некристаллизующийся, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, сахарин натрий, натрия бензоат, ментол рацемический, вода очищенная.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия 28 суток.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.

Каждый флакон вместе со стаканчикомдозирующим или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона. В случае использования в качестве дозирующего устройства шприц-дозатор, вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.