Торговое название:
Азролид
Azrolid
Состав:
Каждая таблетка содержит:
азитромицина дигидрат 524.1 мг
что соответствует содержанию азитромицина 500 мг
Вспомогательные компоненты:
Дибазик кальций фосфат дигидрат, крахмал, тальк, кроскармелоза натрия, магний стеарат, гипромелоза, титана диоксид.
Свойства:
Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Действует бактериостатически. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Показания:
инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмонии, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).
Способ применения и дозы:
Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая, в среднем курс лечения 3 дня
Для детей принимать препарат в форме суспензии ( сиропа).
Дети с весом больше 15кг 10мг/кг один раз в сутки.
Дети с весом 15-25кг: по 5 мл один раз в сутки.
Дети с весом 26-35 кг: по 7.5мл один раз в сутки.
Дети с весом 36-45кг : по 10 мл один раз в сутки.
Средний курс лечения 3 дня.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам используемого препарата; нарушения функции печени тяжелой степени; тяжелые нарушения функции почек (КК <40 мл/мин); одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином.
Меры предосторожности:
С осторожностью следует применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность;
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе.
Способ хранения:
В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает блистер с 3 таблетками, бумажную инструкцию.
Торговое название:
- Азролид
- Azrolid
Состав:
Каждая таблетка содержит:
- Азитромицин – 500 мг
Вспомогательные компоненты:
Дибазик кальций фосфат дигидрат, крахмал, тальк, кроскармелоза натрия, магний стеарат, гипромелоза, титана диоксид.
Свойства:
Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Действует бактериостатически. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Показания:
- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;
- Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
- Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
- Инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
- Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Способ применения и дозы:
- Оптимальный режим дозирования определяет врач.
- Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
- Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.
- Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
- При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 500 мг 1 раз/сут в течение 3-х дней (курсовая доза – 1.5 г).
- При мигрирующей эритеме: в первый день одновременно 2 таб . по 500 мг, затем со 2-го по 5-й день по 500 мг ежедневно. Курсовая доза 3.0 г.
- При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): одномоментно 2 таб. по 500 мг.
Противопоказания:
- Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- Детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
- Грудное вскармливание;
- Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
- Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов.
С осторожностью:
- Умеренные нарушения функции печени и почек;
- При аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT;
- При совместном применении терфенадина, варфарина, дигоксина.
Меры предосторожности:
- В случае пропуска приема антибиотика, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч. После отмены терапии азитромицином реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течение продолжительного времени и могут потребовать специфической терапии под наблюдением врача.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Побочные эффекты:
- Аллергические реакции:
нечасто – ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота – анафилактическая реакция.
- Со стороны нервной системы:
часто – головная боль; нечасто – головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность;
- Со стороны пищеварительной системы:
очень часто – диарея; часто – тошнота, рвота, боль в животе.
Способ хранения:
В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает блистер с 3 таблетками, бумажную инструкцию.
Торговое название:
Азролид
Azrolid
Состав:
Каждая таблетка содержит:
азитромицина дигидрат 524. 1 мг,
что соответствует содержанию азитромицина 500 мг
Вспомогательные компоненты:
Дибазик кальций фосфат дигидрат, крахмал, тальк, кроскармелдоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид.
Свойства:
Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Действует бактериостатически. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмонии, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).
Способ применения и дозы:
Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая, в среднем курс лечения 3 дня. При необходимости курс лечения можно продлить до 5 дней.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам используемого препарата; нарушения функции печени тяжелой степени; тяжелые нарушения функции почек (КК <40 мл/мин); одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином.
Меры предосторожности:
С осторожностью следует применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность;
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе.
Способ хранения:
В сухом прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает 2 блистера по 3 таблетки, бумажную инструкцию.
Устойчив в кислой среде, липофилен, быстро всасывается в ЖКТ. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax в плазме составляет 0,4 мг/л и достигается через 2,5–2,96 ч. Биодоступность — 37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу, в мягкие ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10–50 раз выше, чем в плазме, а в очагах инфекции на 24–34% выше, чем в здоровых тканях (коррелирует со степенью воспалительного отека). Транспортируется фагоцитами к очагу инфекции, где высвобождается в процессе фагоцитоза. Кажущийся объем распределения 31,1 л/кг. Высокий антибактериальный уровень сохраняется в очаге воспаления в течение 5–7 дней. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием неактивных метаболитов. Выведение проходит в 2 этапа; T1/2 составляет 14–20 ч (в интервале 8–24 ч после приема препарата) и 41 ч (в интервале 24–72 ч).
Azrolid представляет собой особую лекарственную форму, содержащую микросферы, обеспечивающие замедленное высвобождение действующего вещества. У здоровых добровольцев Cmax азитромицина в сыворотке и AUC0–24 после однократного приема препарата Azrolid внутрь в дозе 2 г были выше, чем при применении азитромицина в таблетках в суммарной дозе 1,5 г в течение 3 дней (500 мг/сут) или 5 дней (500 мг в первый день, а затем по 250 мг/сут). Учитывая разницу в фармакокинетике, препарат Azrolid не является взаимозаменяемым с азитромицином в форме таблеток (3- и 5-дневные схемы).
Средние фармакокинетические параметры азитромицина в первый день после однократного приема препарата Azrolid в дозе 2 г и после применения азитромицина в таблетках в суммарной дозе 1,5 г в течение 3 дней (500 мг/сут) или 5 дней (500 мг в первый день, а затем по 250 мг/сут) у здоровых взрослых добровольцев. В скобках представлены их стандартные отклонения (СО).
Таблица 1
Средние фармакокинетические параметры азитромицина
| Фармакокинетические параметрыa | Азитромицин | ||
| Azrolid (n=41)b | 3 дня (n=12)c | 5 дней (n=12)c | |
| Cmax (мкг/мл) | 0,821 (0,281) | 0,441 (0,223) | 0,434 (0,202) |
| Tmax (ч)d | 5 (2–8) | 2,5 (1–4) | 2,5 (1–6) |
| AUC0–24 (мкг × ч/мл) | 8,62 (2,34) | 2,58 (0,84) | 2,6 (0,71) |
| AUC0–∞ (мкг × ч/мл)е | 20 (6,66) | 17,4 (6,2) | 14,9 (3,1) |
| T1/2 (ч) | 58,8 (6,91) | 71,8 (14,7) | 68,9 (13,8) |
a Фармакокинетические параметры препарата Azrolid и азитромицина в форме таблеток (в течение 3 и 5 дней) были получены в разных исследованиях
b n=21 для AUC0–∞ и Т1/2
c Cmax, Tmax и AUC0–24 — только в первый день
d среднее значение (диапазон)
e общая AUC для однократного приема, приема в течение 3 и 5 дней
Всасывание
В перекрестном исследовании 16 здоровых взрослых добровольцев получали однократно 2 г препарата Azrolid (порошок для приготовления суспензии с замедленным высвобождением для приема внутрь) и азитромицин в виде порошка для приготовления пероральной суспензии (ПОС) (2 пак. по 1 г). Средние Cmax и AUC0–t азитромицина при приеме препарата Azrolid были соответственно на 57 и 17% ниже, чем при приеме азитромицина ПОС. Биодоступность препарата Azrolid по отношению к ПОС составляла 83%. После приема препарата Azrolid Cmax азитромицина достигалась в среднем на 2,5 ч позже, чем после приема азитромицина ПОС. Таким образом, дозы препарата Azrolid и азитромицина ПОС, составляющие 2 г однократно, не являются биоэквивалентными и взаимозаменяемыми.
При приеме препарата Azrolid в дозе 2 г после жирной пищи (150 ккал белков, 250 ккал углеводов и 500–600 ккал жиров) у 15 здоровых добровольцев средняя Cmax азитромицина увеличилась на 115%, а средняя AUC0–4 — на 23% по сравнению с таковыми натощак. При применении препарата Azrolid в дозе 2 г после стандартной пищи (56 ккал белков, 316 ккал углеводов и 207 ккал жиров) у 88 взрослых средняя Cmax азитромицина увеличивалась на 119%, а средняя AUC0–72 ч — на 12% по сравнению с таковыми при приеме натощак.
В перекрестном исследовании 39 здоровых взрослых добровольцев принимали только Azrolid в дозе 2 г и Azrolid в сочетании с 20 мл антацида, содержавшего гидроксиды алюминия и магния в стандартных дозах. Применение антацида не влияло на скорость и степень всасывания азитромицина.
Распределение
Степень связывания азитромицина с белками сыворотки зависит от концентрации и снижается с 51% при концентрации 0,02 мкг/мл до 7% при 2 мкг/мл. После приема внутрь азитромицин широко распределяется в ткани, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет 31,1 л/кг.
Концентрации азитромицина в тканях превышали таковые в плазме и сыворотке. Активное распределение препарата в ткани может иметь значение для его клинической эффективности. Противомикробная активность азитромицина зависит от рН и уменьшается при его снижении. Поэтому высокие тканевые концентрации могут количественно не коррелировать с клинической эффективностью. Концентрации азитромицина в отдельных тканях (жидкостях) и их соотношение с концентрациями в плазме/сыворотке приведены в табл. 2.
Таблица 2
Концентрации азитромицина после приема 500 мг у взрослыхa
| Время после приема, ч | Концентрация в тканях или жидкостях, мкг/г или г/мл | Соответствующие концентрации в плазме или в сыворотке, мкг/мл | Соотношение ткань/плазма, сыворотка |
|
Кожа |
|||
| 72–96 | 0,4 | 0,012 | 35 |
|
Легкие |
|||
| 72–96 | 4 | 0,012 | >100 |
|
Мокротаb, c |
|||
| 2–4 | 1 | 0,64 | 2 |
| 10–12 | 2,9 | 0,1 | 30 |
|
Миндалиныd |
|||
| 9–18 | 4,5 | 0,03 | >100 |
| 180 | 0,9 | 0,006 | >100 |
|
Шейка маткиe |
|||
| 19 | 2,8 | 0,04 | 70 |
a концентрации азитромицина в тканях определяли после приема капсул по 250 мг
b забор образца через 2–4 ч после приема первой дозы
c забор образца через 10–12 ч после приема первой дозы
d режим дозирования — две дозы по 250 мг с интервалом в 12 ч
e забор образца через 19 ч после однократного приема 500 мг
Активное распределение в ткани было подтверждено при изучении дополнительных тканей и жидкостей, таких как кости, эякулят, предстательная железа, яичники, матка, придатки, желудок, печень и желчный пузырь. Однако клиническое значение концентрации препарата в этих тканях не установлено, т.к. эффективность азитромицина при лечении инфекций этих локализаций в адекватных контролируемых исследованиях не изучалась.
После 5-дневного курса применения азитромицина в таблетках (500 мг в первый день и по 250 мг/сут в течение оставшихся 4 дней) концентрации препарата в цереброспинальной жидкости при отсутствии воспаления менингеальных оболочек были очень низкими (<0,01 мкг/мл).
Метаболизм
Метаболизм азитромицина в исследованиях in vitro и in vivo не изучался.
Выведение
Концентрации азитромицина в сыворотке после однократного приема препарата Azrolid в дозе 2 г снижаются в несколько фаз с T1/2 — 59 ч. Длительный T1/2 считают следствием большого объема распределения. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде с желчью. После недельного курса терапии в неизмененном виде с мочой выводится примерно 6% принятой дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика азитромицина изучалась у 42 взрослых (21–85 лет) с нарушением функции почек различной степени выраженности. После однократного приема внутрь 1 г азитромицина (4 капс. по 250 мг) у больных со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 10–80 мл/мин средние Cmax и AUC0–120 были соответственно на 5,1 и 4,2% выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек (СКФ >80 мл/мин). У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) Cmax и AUC0–120 были на 61 и 35% соответственно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек (СКФ >80 мл/мин). На основании данных по изучению фармакокинетики азитромицина у больных с почечной недостаточностью, коррекции дозы препарата Azrolid у больных с СКФ >10 мл/мин не требуется.
Фармакокинетические параметры азитромицина у пациентов с нарушением функции печени не изучались.
Влияние пола на фармакокинетику препарата Azrolid не изучалось. Однако в предыдущих исследованиях значимой разницы фармакокинетики азитромицина у мужчин и женщин не выявлено. В связи с этим коррекция дозы азитромицина для пациентов разного пола не рекомендуется.
Фармакокинетика препарата Azrolid у пожилых людей не изучалась.
Препарат Azrolid не зарегистрирован для применения в педиатрии.
01.07.2024
Описание препарата Эзлор (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 01.07.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| дезлоратадин | 5,000 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 70,000 мг; МКЦ-101 — 12,100 мг; кроскармеллоза натрия — 4,000 мг; повидон К-25 — 3,000 мг; магния стеарат — 0,900 мг | |
| оболочка пленочная: поливиниловый спирт — 1,407 мг; макрогол-4000 — 0,969 мг; титана диоксид — 0,624 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые, от белого или почти белого до белого с розоватым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.
В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а Cmax — приблизительно через 3 ч.
Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг/сут клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг/сут). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3А4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение. T1/2 — 20–30 ч (в среднем — 27 ч). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве — в неизмененном виде (почками — <2% и через кишечник — <7%).
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
- гиперчувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также другим компонентам препарата;
- редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 12 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, на разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат желательно принимать регулярно, в одно и то же время суток.
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет — по 1 табл. (5 мг) 1 раз в сутки.
При сезонном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить.
При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (от ≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки») — повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
У детей 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая единичные случаи); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Нарушения психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Нарушения со стороны ССС: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна— повышение массы тела.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; частота неизвестна — астения.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QТ, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Передозировка
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QТ и не сопровождалось появлениями серьезных побочных эффектов.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Особые указания
Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возрасте. В случае развития судорог следует прекратить применение дезлоратадина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. Или по 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару).
Производитель
ООО «Озон», Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл», Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.
Организация, принимающая претензии: ООО «Озон», Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.
Тел.: +7 (987) 459-99-91, +7 (987) 459-99-92.
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.