Асталин аэрозоль инструкция по применению - Kompot.top

Асталин^® (Asthalin)

💊 Состав препарата Асталин^®

✅ Применение препарата Асталин^®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 30 °С

Описание активных компонентов препарата

Асталин^®
(Asthalin)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.11.11

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Контакты

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R03AC02

(Сальбутамол)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Асталин^®

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 15 г (200 доз)

рег. №: П N015251/04
от 13.08.08
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Асталин^®

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде гомогенной суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан HFA 134а.

15 г (200 доз) — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия и распылительной насадкой (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на β₂-адренорецепторы. В терапевтических дозах сальбутамол действует на β₂-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное (от 4 до 6 ч) бронхорасширяющее действие на β₂-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 мин) при обратимой обструкции дыхательных путей.

Предупреждает и купирует бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения АД. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий.

Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме крови, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты, увеличивает риск развития ацидоза.

Фармакокинетика

Во время ингаляции 10-20% дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких. После ингаляционного применения системная абсорбция быстрая, но низкая. C_max сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 ч.

После приема внутрь сальбутамол хорошо всасывается из ЖКТ.

Связывание с белками плазмы составляет 10%.

Метаболизируется при «первом прохождении» через печень и, возможно, в стенке кишечника; основной метаболит — неактивный сульфатный конъюгат. Сальбутамол не метаболизируется в легких, таким образом его конечный метаболизм и выведение после ингаляции зависит от способа применения, который определяет соотношение между вдыхаемым и ненамеренно проглоченным сальбутамолом.

T_1/2 из плазмы крови составляет 3-7 ч. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (около 90%) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (около 60%) в течение 72 ч, и с желчью.

Сальбутамол проникает через ГЭБ, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.

Показания активных веществ препарата

Асталин^®

Бронхиальная астма: купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении; предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой; применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизему легких.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют ингаляционно и внутрь. Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, снижение АД и коллапс.

Со стороны обмена веществ: редко — гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность; при приеме внутрь — психоневрологические нарушения, в т.ч. психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение сна, нарушение памяти, агрессивность, паническое состояние, галлюцинации, суицидальные попытки, шизофреноподобные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия; нечасто — ощущение сердцебиения; редко — периферическая вазодилатация; очень редко — аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги.

Прочие: боль в груди, задержка мочи.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к сальбутамолу; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.

Для ингаляционного применения: ведение преждевременных родов; угрожающий аборт.

С осторожностью: у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ИБС, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.

Для приема внутрь: ИБС, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия); миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, глаукома, эпиприпадки, пилородуоденальный стеноз, заболевания почек и печени с нарушением их функции, I триместр беременности, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов.

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени, артериальная гипертензия, феохромоцитома.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Сальбутамол может вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности. Имеются данные о редких случаях различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями сальбутамола во время беременности.

Сальбутамол выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует также оценить ожидаемую пользу лечения для матери и возможный риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при заболеваниях почек.

Применение у детей

Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов сальбутамола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм сальбутамола.

Особые указания

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию легких.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов β₂-адренорецепторов, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха. Терапия агонистами β₂-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую осторожность следует проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, при применении сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после его применения. В таких случаях сальбутамол необходимо немедленно отменить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении сальбутамола с теофиллином и другими ксантинами повышается вероятность развития тахиаритмий.

При одновременном применении сальбутамола со средствами для ингаляционной анестезии, леводопой повышается вероятность развития тяжелых желудочковых аритмий.

При одновременном применении ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, что может привести к резкому снижению АД.

При одновременном применении сальбутамола и неселективных бета-адреноблокаторов (таких как пропранолол) повышается риск развития тяжелого бронхоспазма.

Назначение сальбутамола одновременно с антихолинергическими средствами может способствовать повышению глазного давления.

При одновременном применении диуретики и ГКС усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

При одновременном применении сальбутамол усиливает действие стимуляторов ЦНС, усугубляет побочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.

Повышает вероятность развития гликозидной интоксикации.

При одновременном применении сальбутамол снижает антиангинальную эффективность нитратов и гипотензивную активность гипотензивных средств.

Адрес производителя

CIPLA
, Ltd.

Индия

Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa, 403722, India

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Вентолин
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Новатрон
(ГРОТЕКС, Россия)
Новатрон нео
(ГРОТЕКС, Россия)
Сальбутамол
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Сальбутамол
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Сальбутамол
(БИННОФАРМ, Россия)
Сальбутамол
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Сальбутамол АВ
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Сальбутамол Эйр
(ПСК ФАРМА, Россия)
Сальбутамол-МХФП
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)

Все аналоги
(15)

Источник

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Асталин (аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза)

Дата последней актуализации: 26.04.2021

Содержание

Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Условия хранения
Срок годности
Источники информации
Фармакологическая группа
Характеристика
Фармакология
Показания к применению
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Аналоги (синонимы) препарата Асталин

Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Условия хранения
Срок годности
Источники информации
Фармакологическая группа
Характеристика
Фармакология
Показания к применению
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Аналоги (синонимы) препарата Асталин

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Ципла Лтд

Условия хранения

При температуре ниже 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Сальбутамол (в виде сульфата) — кристаллическое твердое вещество от белого до почти белого цвета, растворимое в воде и малорастворимое в этаноле, молекулярная масса составляет 576,7.

Фармакология

Селективный бета₂-адренергический бронходилататор.

Механизм действия

Исследования in vitro и фармакологические исследования in vivo показали, что сальбутамол оказывает преимущественное действие на бета₂-адренергические рецепторы по сравнению с изопротеренолом. В то время как установлено, что бета₂-адренорецепторы преобладают в гладких мышцах бронхов, имеются данные, что в сердце человека популяция бета₂-рецепторов составляет от 10 до 50% общего содержания бета-адренергических рецепторов. Точная функция этих рецепторов не установлена.

Активация бета₂-адренорецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей приводит к активации аденилциклазы и увеличению внутриклеточной концентрации цАМФ. Это увеличение, в свою очередь, приводит к активации протеинкиназы А, которая ингибирует фосфорилирование миозина и снижает внутриклеточную концентрацию ионов кальция, что приводит к релаксации. Сальбутамол расслабляет гладкие мышцы всех дыхательных путей, от трахеи до конечных бронхиол. Сальбутамол действует как функциональный антагонист, расслабляя дыхательные пути независимо от природы спазмогена, защищая от действия любых бронхоконстрикторов. Повышение концентрации цАМФ также связано с ингибированием высвобождения медиаторов из тучных клеток в дыхательных путях.

В большинстве клинических исследований показано, что в сопоставимых дозах сальбутамол в большей степени расслабляет гладкие мышцы бронхов, чем изопротеренол, при этом вызывая меньше сердечно-сосудистых эффектов. Контролируемые клинические исследования и клинический опыт показали, что ингаляции сальбутамола, как и других бета-адреномиметиков, могут привести к значительным сердечно-сосудистым эффектам у некоторых пациентов, определяемым по измерению пульса, АД, наличию симптомов и/или изменениям ЭКГ.

Фармакокинетика

В исследовании биодоступности однократной дозы, в котором участвовали шесть здоровых добровольцев мужского пола, наблюдался транзиторный низкий системный уровень сальбутамола (близкий к нижнему пределу количественного определения) после двух ингаляций сальбутамола как с пропеллентом HFA, так и с CFC11/12.

В 12-недельном рандомизированном двойном слепом активном и плацебо-контролируемом исследовании с двойной имитацией с участием 565 пациентов с бронхиальной астмой оценивалась бронхолитическая эффективность ингаляций сальбутамола с пропеллентом HFA (193 пациента) по сравнению с CFC11/12 (186 пациентов) и плацебо (186 пациентов).

Последовательное измерение ОФВ₁ показало, что две ингаляции сальбутамола с пропеллентом HFA вызвали значительно большее улучшение легочной функции, чем плацебо, и были сопоставимы с применением ингалятора CFC11/12.

Среднее время до начала увеличения ОФВ₁ на 15% составляло 6 мин, а среднее время до наступления максимального эффекта — от 50 до 55 мин. Средняя продолжительность эффекта, измеренная по увеличению ОФВ₁ на 15%, составила 3 ч. У некоторых пациентов продолжительность эффекта составляла до 6 ч.

В другом клиническом исследовании у взрослых две ингаляции сальбутамола с пропеллентом HFA за 30 мин до тренировки предотвратили вызванный физической нагрузкой бронхоспазм, что продемонстрировано сохранением ОФВ₁ в пределах 80% от исходных значений у большинства пациентов.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

В двухлетнем исследовании на крысах линии SPRAGUE-DAWLEY сальбутамол вызывал дозозависимое увеличение частоты доброкачественных лейомиом брыжейки яичника при поступлении с пищей в дозе 2 мг/кг (примерно в 15 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых и примерно в 6 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для детей в расчете на площадь поверхности тела). В другом исследовании этот эффект был заблокирован одновременным введением пропранолола, неселективного антагониста бета-адренорецепторов. В 18-месячном исследовании на мышах линии CD-1 сальбутамол не показал признаков онкогенности при поступлении с пищей в дозах до 500 мг/кг (примерно в 1700 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых и примерно в 800 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для детей в расчете на площадь поверхности тела). В 22-месячном исследовании на золотистых хомячках сальбутамол не показал признаков онкогенности при поступлении с пищей в дозах до 50 мг/кг (примерно в 225 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых и примерно в 110 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для детей в расчете на площадь поверхности тела). Сальбутамол не был мутагенным в тесте Эймса или тесте на мутацию дрожжей.

Сальбутамол не был кластогенным в анализе периферических лимфоцитов человека или в микроядерном тесте со штаммом AH1 на мышах.

Исследования репродукции на крысах не выявили доказательств нарушения фертильности при пероральных дозах до 50 мг/кг (примерно в 340 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела).

Показания к применению

Лечение или профилактика бронхоспазма у взрослых и детей в возрасте от 4 лет с обратимым обструктивным заболеванием дыхательных путей; профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к сальбутамолу, в т.ч. в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Показано, что сальбутамол обладает тератогенным действием на мышей. Исследование на мышах линии CD-1, которым вводили сальбутамол п/к, показало образование расщепленного неба у 5 из 111 (4,5%) плодов при дозе 0,25 мг/кг (меньше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела) и у 10 из 108 (9,3%) плодов при дозе 2,5 мг/кг (примерно в 8 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела). Сальбутамол не вызывал образования расщепленного неба в дозе 0,025 мг/кг (меньше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела). Расщепленное небо также возникло у 22 из 72 (30,5%) плодов от самок, получавших п/к 2,5 мг/кг изопротеренола (положительный контрольный тест).

Исследование репродукции на кроликах Stride Dutch выявило краниосхизис у 7 из 19 (37%) плодов при пероральном введении сальбутамола в дозе 50 мг/кг (примерно в 680 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела).

В исследовании репродуктивной функции с применением ингаляций сальбутамола на крысах линии SPRAGUE-DAWLEY не выявлено тератогенных эффектов в дозе 10,5 мг/кг (примерно в 70 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела).

Исследование, в котором беременным крысам вводили радиоактивно меченный сальбутамол, продемонстрировало перенос радиоактивности из материнского кровообращения плоду.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению ингаляций сальбутамола у беременных женщин. Сальбутамол следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Мировой опыт применения свидетельствует о различных врожденных аномалиях, включая расщепленное небо и дефекты конечностей, у детей от матерей, получавших сальбутамол. Некоторые из этих матерей во время беременности получали несколько ЛС, поэтому точную взаимосвязь между применением сальбутамола и развитием врожденных аномалий не установлена.

Из-за возможного влияния бета-адреномиметиков на сократительную способность матки использование ингаляций сальбутамола для облегчения бронхоспазма во время родов должно быть ограничено теми пациентами, у которых преимущества явно перевешивают риск.

Не установлено соотношение польза-риск при применении сальбутамола для токолиза. Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая отек легких, во время или после лечения преждевременных родов бета₂-адреномиметиками, включая сальбутамол.

Неизвестно, выделяется ли сальбутамол с материнским молоком. Из-за потенциальной канцерогенности, продемонстрированной для сальбутамола в исследованиях на животных, и отсутствия опыта использования ингаляций сальбутамола кормящими матерями, следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении применения сальбутамола, принимая во внимание его важность для матери. Следует соблюдать осторожность при назначении сальбутамола кормящим женщинам.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Информация о побочных реакциях, приведенная в таблице ниже, получена в результате 12-недельного двойного слепого исследования с двойной имитацией, в котором сравнивали применение аэрозолей сальбутамола с пропеллентом HFA, сальбутамола с пропеллентом CFC11/12 и плацебо с пропеллентом HFA-134a у 565 пациентов с бронхиальной астмой. Приведена частота всех нежелательных явлений (независимо от того, считались ли они исследователями связанными с применением ЛС или нет), наблюдавшихся в этом исследовани с частотой 3% или выше в группе пациентов, получавших сальбутамол с пропеллентом HFA, и более часто, чем в группе плацебо. В целом, частота и характер побочных реакций, наблюдавшихся при применении аэрозоля сальбутамола для ингаляции с пропеллентами HFA и CFC11/12, были сопоставимы.

Таблица

Частота побочных реакций (%) в 12-недельном клиническом исследовании¹

Система организма	Побочное действие	Ингаляционный аэрозоль сальбутамола с пропеллентом HFA (n=193)	Ингаляционный аэрозоль сальбутамола с пропеллентом CFC11/12 (n=186)	Ингаляции плацебо с пропеллентом HFA-134a (n=186)
Нарушения в месте применения	Раздражение в месте ингаляции	6	9	2
Вкусовое ощущение от ингаляции	4	3	3
Со стороны организма в целом	Аллергические реакции/симптомы	6	4	<1
Боль в спине	4	2	3
Лихорадка	6	2	5
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы	Тремор	7	8	2
Тошнота	10	9	5
Рвота	7	2	3
Со стороны сердца и нарушения ритма	Тахикардия	7	2	<1
Нарушения психики	Нервозность	7	9	3
Со стороны респираторной системы	Респираторное расстройство (неуточненное)	6	4	5
Ринит	16	22	14
Инфекция верхних дыхательных путей	21	20	18
Со стороны мочевыделительной системы	Инфекция мочевыводящих путей	3	4	2

Побочные реакции, которые отмечались у менее 3% пациентов, получавших аэрозоль сальбутамола с пропеллентом HFA, и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, и которые могут быть связаны с применением сальбутамола, включали дисфонию, повышенное потоотделение, сухость во рту, боль в груди, отек, озноб, атаксию, судороги в ногах, гиперкинез, отрыжку, метеоризм, шум в ушах, сахарный диабет, беспокойство, депрессию, сонливость, сыпь. Наблюдались также ощущение сердцебиения и головокружение.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось в 4-недельном педиатрическом клиническом исследованиий с применением ингаляций сальбутамола с пропеллентами HFA и CFC11/12, развивались нечасто и были аналогичны тем, которые наблюдались в исследовании с участием взрослых.

В небольших исследованиях по изучению кумуляции наблюдались дозозависимые тремор, нервозность и головная боль.

В редких случаях после применения ингаляции сальбутамола отмечались крапивница, ангионевротический отека, сыпь, бронхоспазм и отек ротоглотки после использования ингаляционного сальбутамола. Кроме того, сальбутамол, как и другие симпатомиметики, может вызывать такие побочные реакции, как гипертензия, стенокардия, головокружение, стимуляция ЦНС, бессонница, головная боль, метаболический ацидоз, а также высушивание или раздражение ротоглотки.

Взаимодействие

Бета-адреноблокаторы

Одновременное применение ЛС, блокирующих бета-адренорецепторы, не только блокирует легочный эффект бета-адреномиметиков, таких как ингаляционный сальбутамол, но и может вызвать тяжелый бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой. Поэтому пациенты с бронхиальной астмой не должны применять бета-адреноблокаторы. Однако при определенных обстоятельствах, например в качестве профилактики после инфаркта миокарда, может не быть приемлемой альтернативы применению бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность назначения кардиоселективных бета-адреноблокаторов и применять их с осторожностью.

Диуретики

Изменения ЭКГ и/или гипокалиемия, которые могут возникнуть в результате применения несберегающих калий диуретиков (такие как петлевые или тиазидные), могут резко усилиться при одновременном применении бета-адреномиметиков, особенно при превышении рекомендуемой дозы. Хотя клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется с осторожностью назначать бета-адреномиметики вместе с диуретиками, несберегающими калий.

Дигоксин

После однократного в/в и перорального введения сальбутамола здоровым добровольцам, получавшим дигоксин в течение 10 дней, было отмечено среднее снижение уровня дигоксина в сыворотке крови на 16 и 22% соответственно. Клиническое значение этих результатов для пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей, постоянно принимающих сальбутамол и дигоксин, неясно, однако у пациентов, которые одновременно прнимают дигоксин и сальбутамол, целесообразно тщательно оценивать уровень дигоксина в сыворотке крови.

Ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты

Ингаляции сальбутамола следует проводить с особой осторожностью у пациентов, прнимающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 нед после отмены этих ЛС, т.к. может усиливаться действие сальбутамола на ССС.

Передозировка

Симптомы: чрезмерная бета-адренергическая стимуляция и/или возникновение или усиление любого из симптомов, перечисленных в разделе «Побочные действия», например судороги, стенокардия, гипертония или гипотензия, тахикардия с частотой до 200 уд./мин, аритмия, нервозность, головная боль, тремор, сухость во рту, ощущение сердцебиения, тошнота, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание и бессонница. Также может возникнуть гипокалиемия. Как и в случае с другими симпатомиметиками, остановка сердца и даже смерть могут быть связаны со злоупотреблением ингаляциями сальбутамола.

Лечение: прекращение применения ингаляций сальбутамола одновременно с соответствующей симптоматической терапией. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, имея в виду, что они могут вызывать бронхоспазм. Недостаточно доказательств применимости диализа при передозировке сальбутамола.

Способ применения и дозы

Ингаляционно, как правило, 1–2 ингаляции каждые 4–6 ч, для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, — за 15–30 мин до тренировки.

Меры предосторожности

Общие меры предосторожности

Сальбутамол, как и все симпатомиметические амины, следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с коронарной недостаточностью, сердечной аритмией и гипертензией; у пациентов с судорожными расстройствами, гипертиреозом или сахарным диабетом и у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметическим аминам. У отдельных пациентов наблюдались клинически значимые изменения сАД и дАД, и можно ожидать, что они возникнут и у некоторых пациентов после применения любого бета-адренергического бронходилататора.

Сообщалось, что большие дозы в/в сальбутамола усугубляют течение ранее существовавшего сахарного диабета и кетоацидоза. Как и другие бета-адреномиметики, сальбутамол может вызывать значительную гипокалиемию у некоторых пациентов, которая может привести к развитию неблагоприятных сердечно-сосудистых эффектов. Снижение уровня калия обычно носит транзиторный характер и не требует нутритивной поддержки.

Парадоксальный бронхоспазм

Ингаляции сальбутамола могут вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. Если возникает парадоксальный бронхоспазм, применение ингаляции сальбутамола следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию. Следует принимать во внимание, что парадоксальный бронхоспазм, связанный с применением ингаляционных ЛС, часто возникает при первом использовании нового баллона.

Ухудшение бронхиальной астмы

Возможно обострение астмы в период от нескольких часов до нескольких дней или дольше. Если пациенту требуется больше доз для ингаляции сальбутамола, чем обычно, это может быть признаком дестабилизации астмы и требует переоценки состояния пациента и схемы лечения, уделив особое внимание возможной необходимости применения противовоспалительного ЛС, например ГКС.

Использование противовоспалительных ЛС

Для адекватного контроля астмы у многих пациентов может оказаться недостаточным применение только бета-адренергического бронходилататора. Следует заранее рассмотреть вопрос о добавлении в схему лечения противовоспалительных ЛС, например ГКС.

Сердечно-сосудистые эффекты

Ингаляционный сальбутамол, как и другие агонисты бета-адренорецепторов, может вызывать у некоторых пациентов клинически значимые сердечно-сосудистые эффекты, определяемые по частоте пульса, АД и/или симптомам. Хотя такие эффекты возникают нечасто после ингаляционного введения сальбутамола в рекомендуемых дозах, при их появлении может потребоваться его отмена. Кроме того, сообщалось, что бета-адреномиметики вызывают изменения ЭКГ, такие как сглаживание зубца T, удлинение интервала QTc и депрессия сегмента ST. Клиническое значение этих данных неизвестно. Поэтому, ингаляции сальбутамола следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно такими как коронарная недостаточность, сердечная аритмия и гипертензия.

Превышение рекомендованной дозы

Сообщалось о летальных исходах в связи с чрезмерным использованием ингаляционных симпатомиметических ЛС у пациентов с бронхиальной астмой. Точная причина смерти неизвестна, но подозревается остановка сердца после неожиданного развития тяжелого острого астматического криза и последующей гипоксии.

Немедленные реакции гиперчувствительности

После приема сальбутамола могут возникать немедленные аллергические реакции, о чем свидетельствуют редкие случаи развития крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, бронхоспазма, анафилаксии и отека ротоглотки.

Дети

Безопасность и эффективность ингаляций сальбутамола у педиатрических пациентов в возрасте до 4 лет не установлены.

Пожилой возраст

Ингаляции сальбутамола не изучались в гериатрической популяции. Как и в случае с другими бета₂-адреномиметиками, следует соблюдать особую осторожность при применении ингаляций сальбутамола у пожилых пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Описание проверено

Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)

Опыт работы: более 30 лет

Источник

Асталин: инструкция по применению

Форма выпуска: Аэрозоль 100 мкг/доза

МНН: Сальбутамол

Цены в аптеках: Алматы

Уточняйте

В корзину

Содержание

Фармакотерапевтическая группа
Показания к применению
Противопоказания
Необходимые меры предосторожности при применении
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Передозировка
Описание нежелательных реакций
Состав
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Форма выпуска и упаковка
Срок хранения
Условия хранения
Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная ситема. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные. Сальбутамол.

Код АТХ R03АC02

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

— для купирования и предупреждения развития бронхоспазма у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей (астма, хронический бронхит, эмфизема)

— для облегчения симптомов приступа бронхиальной астмы или их предупреждения перед предполагаемым приступом (например, перед физической нагрузкой или неизбежным воздействием аллергена).

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы. Если пациент с астмой не отвечает на терапию сальбутамолом, рекомендуется применять ингаляционные ГКС для достижения и поддержания контроля симптомов.

Цены в аптеках Алматы

Препарат отсутствует в продаже

Аналоги

Вентолин, аэрозоль, 100 мкг ×200

Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а., Швейцария • По рецепту

Инструкция

1 235 — 2 500 〒

Где купить

Сальбутамол, аэрозоль, 100 мкг ×200

Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а., Швейцария • По рецепту

Инструкция

1 175 — 1 410 〒

Где купить

Сальбутамол, аэрозоль, 100 мкг ×200

Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а., Швейцария • По рецепту

Инструкция

1 115 — 1 410 〒

Где купить

Сальбутамол, аэрозоль, 100 мкг ×200

Мосхимфармпрепараты фгуп им. н.а.семашко, Россия • По рецепту

Нет в продаже

Источник

Асталин (аэрозоль для ингаляций)

МНН: Сальбутамол

Производитель: Ципла Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Salbutamol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018791

Информация о регистрации в РК:
15.06.2023 — 15.06.2033

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
936 KZT

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Асталин

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество- сальбутамола сульфат, эквивалентный сальбутамолу 100 мкг,

вспомогательное вещество-тетрафторэтан.

Описание

Алюминиевый контейнер оснащенный клапаном на пластмассовой основе и с надписью наименования продукта, номера серий и номер контейнера. При визуальном осмотре не должно быть никаких признаков физических повреждений, таких как вмятина или утечка. Содержимое контейнера гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2- адреномиметики селективные. Сальбутамол.

Код АТХ R03АC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения от 10 до 20% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови – 30 нг/мл. При попадании в системный кровоток метаболизируется в печени. Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Проникает через плацентарный барьер. Период полувыведения – 3,7-5 ч. Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 часов. Выводится преимущественно с мочой 60- 90% в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата 60% и с желчью 4%.

Фармакодинамика

Асталин — бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на β2-адренорецепторы (локализующиеся, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). Предупреждает и купирует бронхоспазм, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.

По сравнению с другими препаратами этой группы оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропное влияние на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий, практически не снижает артериальное давление. Асталин имеет короткую продолжительность действия (от 4 до 6 часов) и быстрое начало действия (около 5 мин с момента применения).

Показания к применению

купирование приступов удушья и предупреждение бронхоспазма при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), сопровождающейся обратимой обструкцией дыхательных путей
предупреждение приступов удушья перед физическими упражнениями у пациентов с формой астмы, зависящей от физических нагрузок

Способ применения и дозы

Асталин аэрозоль применяется только для ингаляций. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов 4-6 ч. Лица, имеющие трудности с координированием вдоха с высвобождением лекарства из ингалятора, могут применять Асталин в аэрозоле при помощи устройства в виде спейсера или ингаляционной камеры.

Купирование острого приступа удушья и предупреждение бронхоспазма

Взрослые: от 100 мкг до 200 мкг Асталина (1-2 ингаляции) однократно.

Дети в возрасте с 4-х лет: 100 мкг однократно. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Предупреждение приступов удушья

Взрослые: за 10-15 мин до физической нагрузки необходимо принять две ингаляции (2 раза по 100 мкг Асталина).

Дети в возрасте с 4-х лет: до физической нагрузки необходимо принять 100 мкг. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг.

Длительная поддерживающая терапия

Взрослым и детям в возрасте с 4-х лет: 100-200 мкг препарата 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций) Асталина.

Инструкция по использованию ингалятора

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластикового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка исправности ингалятора

Осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение нескольких дней, хорошо встряхнуть и распылить одну дозу препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности.

Применение ингалятора

1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора. Проверить, чистый и сухой ли мундштук.

2. Энергично встряхнуть ингалятор.

3. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, разместив большой палец на основании, ниже мундштука.

4. Сделать глубокий (насколько возможно) выдох. Затем поместить мундштук между зубами (не прикусывая его) и плотно обхватить губами.

5. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание насколько это возможно.

7. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы со 2-го по 6-ой. После ингаляции надеть на мундштук пылезащитный колпачок.

Внимание

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 4, 5 и 6. Важно, чтобы нажатие ингалятора наступало в начале спокойного, глубокого вдоха. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо для начала контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Появляющаяся во время ингаляции из ингалятора, губ или носа «дымка» указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо снова, начиная с пункта 2, поупражняться в применении ингалятора.

Лекарство необходимо применять по назначению врача и информировать врача о любых трудностях, связанных с приемом препарата.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Извлечь металлический контейнер из пластикового корпуса ингалятора и снять крышку мундштука

2. Промыть распылитель теплой проточной водой

3. Тщательно просушить распылитель изнутри и снаружи

4. Поместить обратно на место контейнер и крышку мундштука.

НЕ ОПУСКАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ КОНТЕЙНЕР В ВОДУ.

Побочные действия

Часто

тремор, головная боль, головокружение
повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница

Нечасто

раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки
пальпитация
судороги мышц
незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления

Редко

тошнота, рвота, диспепсия
гипокалиемия, увеличение концентрации глюкозы в крови (при длительной терапии)
расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица)
нарушение сердечного ритма, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

Очень редко

реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, отек Квинке, ангионевротический отек, заложенность носа, бронхоспазм
гипотония, коллапс
парадоксальный бронхоспазм
возбуждение, повышенная двигательная активность у детей

миокардиальная ишемия
дискомфорт и появление болей в грудной клетке, артралгия

Противопоказания

гиперчувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата
одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов
нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), тахиаритмия
миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия,
гипертиреоз, феохромоцитома
декомпенсированный сахарный диабет
глаукома
эпилептические припадки
пилородуоденальное сужение
почечная или печеночная недостаточность
беременность
детский возраст до 4-х лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с Асталином теофиллин и другие ксантины повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренонорецепторов, такие как пропранолол.

При одновременном применении производных ксантина, гликокортикостероидов, диуретиков возможно усиление гипокалиемии.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, фторотана, трихлорэтилена или энфлурана, сенсибилизируют миокард к действию Асталина, что способствует развитию аритмии.

Асталин усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, кардитропный эффект препаратов гормонов щитовидной железы. Возможно развитие экстрасистолии при одновременном приеме сердечных гликозидов, повышение риска развития гликозидной интоксикации.

Асталин снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и трициклические антидепрессанты, усиливая действие Асталина, могут привести к резкому снижению артериального давления.

Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков.

Одновременное назначение с антихолинэнергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Особые указания

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам. Потребность в частом применении максимальных доз свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

При внезапном и прогрессирующем ухудшении состояния следует решить вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов.

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным способом лечения для пациентов с тяжелой или нестабильной формой астмы. Тяжелая астма требует регулярного медицинского осмотра, включая проверку функциональной деятельности легких, так как такие пациенты подвержены риску развития тяжелых приступов или даже смертельного исхода. Врачам необходимо тщательно оценить максимальную рекомендуемую дозу кортикостероидов, применяемых ингаляционно и/или внутрь для данной группы пациентов.

Если действие обычной дозы Асталина становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), следует заново оценить клиническую ситуацию.

Пациенты должны быть предупреждены о возможности изменения вкусовых ощущений после ингаляции Асталином в сравнении с ингаляторами, использовавшимися ими ранее.

Симпатомиметические средства, включая Асталин, могут оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему. Существует несколько свидетельств о возникновении редких случаев миокардиальной ишемии, связанной с приемом сальбутамола. Пациенты с предрасположенностью к тяжелым сердечным заболеваниям (ишемическая болезнь сердца, аритмия или острая сердечная недостаточность), принимающих Асталин, должны быть предупреждены о необходимости обращения к врачу в случае возникновения боли в грудной клетке либо при появлении других симптомов, говорящих об ухудшении заболевания сердца. Особенно следует обратить внимание на такие симптомы как одышка и боли в груди.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с судорожными расстройствами, гипертиреозом, сахарным диабетом.

Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Может возникнуть реакция гипречувствительности немедленного типа после ингаляции Асталина, о чем свидетельствуют случаи крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, бронхоспазма, анафилаксии и отека ротоглотки.

При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение Асталином, оценить состояние пациента, и скорректировать проводимую терапию.

Не превышать рекомендуемую дозу!

Действия в случае пропуска очередного приема Асталина

Необходимо принять пропущенную дозу препарата (не принимать двойной дозы) и затем продолжать лечение согласно рекомендуемой схеме дозирования.

Применение в педиатрии

Асталин противопоказан детям в возрасте до 4-х лет, так как у детей в возрасте до 4 лет чаще возникают побочные эффекты.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тревожность, гиперактивность, головная боль, головокружение, тремор, гипокалиемия, снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма (тахикардия).

Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы, симптоматическая терапия. Однако блокаторы β-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе.

Форма выпуска и упаковка

По 200 доз помещают в алюминиевый контейнер, снабженный дозирующим клапаном и распылительной насадкой.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Индия

Plot № L-139 to L-146 Verna Industrial Estate, Verna Goa, India

Участок № L-139 — L-146, Верна Индастриал Эстейт, Верна Гоа, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Авицена-ЛТД», г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416

Тел./факс: (727) 278 59 20, 278 59 21, 278 59 67

e-mail: reg@avitsena.kz

799659611477977123_ru.doc	91 кб
632672241477978290_kz.doc	117.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

📜Описание препарата Асталин
💊Состав препарата Асталин
✅Показания препарата Асталин
📅Условия хранения препарата Асталин
⏳Срок годности препарата Асталин

Код ATX:
Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Симпатомиметики для системного применения (R03C) > Селективные бета-2-адреномиметики (R03CC) > Salbutamol (R03CC02)

Форма выпуска, состав и упаковка

аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: баллон 15 г (200 или 300 доз), 16 г (400 доз).
Рег. №: 415/94/04/10 от 25.02.2010 — Аннулированное

Аэрозоль для ингаляций дозированный	1 доза
сальбутамол	100 мкг
сальбутамола сульфат 120 мкг

15 г (200 доз) — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) — пачки картонные.
15 г (300 доз) — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) — пачки картонные.
16 г (400 доз) — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата АСТАЛИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на β₂-адренорецепторы (локализующиеся, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). В терапевтических дозах сальбутамол действует на β₂2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное (от 4 до 6 ч) бронхорасширяющее действие на β₂2-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 мин) при обратимой обструкции дыхательных путей. Предупреждает и купирует бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. По сравнению с другими препаратами этой группы оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропное влияние на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения АД. Оказывает токолитическое действие, понижая тонус и сократительную активность миометрия.

Фармакокинетика

После приема внутрь сальбутамол хорошо всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 10%.

T_1/2 из плазмы крови составляет 2-7 ч. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (около 90%) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (около 60%) в течение 72 ч, и с желчью.

Сальбутамол проникает через ГЭБ, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.

Показания к применению

бронхиальная астма: купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении; предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой; применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы;
другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизему легких;
тест на обратимость бронхиальной обструкции в ходе функционального исследования дыхательных путей;

Режим дозирования

Для аэрозолей: вне зависимости от возраста для лечения приступов и обострений бронхиальной астмы при появлении первых симптомов необходимо сделать 1-2 ингаляции; при профилактике приступов при физической нагрузке — 1-2 ингаляции за 15-30 минут до физической нагрузки.

В случае устойчивости симптомов можно повторить прием той же дозы через несколько минут. Обычно суточная доза не должна превышать 8 ингаляций. При превышении этой дозы следует проинформировать пациента о необходимости консультации с целью пересмотра показаний к применению.

В случае тяжелого приступа острой астмы или тяжелого обострения хр. обструктивной бронхопневмонии, доза составляет 2-6 ингаляций, которые следует повторять каждые 5-10 минут до прибытия специалистов неотложной помощи. Тяжелый приступ требует экстренной госпитализации. Лечение заключается в оксигенотерапии и системной терапии ГКС.

Внутрь в качестве бронхорасширяющего средства взрослым и детям старше 12 лет — по 2-4 мг 3-4 раза/сут, при необходимости доза может быть повышена до 8 мг 4 раза/сут. Детям в возрасте 6-12 лет — по 2 мг 3-4 раза/сут; детям 2-6 лет — 1-2 мг 3 раза/сут. Пациентам старше 65 лет или с наличием в анамнезе повышенной чувствительности к β — агонистам терапию следует начинать с меньших доз: 2 мг 3 раза в день.

Для уменьшения дозы сироп следует разбавлять, используя свежую воду.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, снижение АД и коллапс.

Со стороны обмена веществ: редко — гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность; при приеме внутрь — психоневрологические нарушения, в т.ч. психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение сна, нарушение памяти, агрессивность, паническое состояние, галлюцинации, суицидальные попытки, шизофреноподобные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия; нечасто — ощущение сердцебиения; редко — периферическая вазодилатация; очень редко — аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги.

Прочие: боль в груди, задержка мочи.

β2-адреномиметики в повышенных дозах могут вызывать обратимую гипокалиемию и гипергликемию при прекращении лечения.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к сальбутамолу;
детский возраст до 2-х лет при использовании внутрь;
детский возраст до 4-х лет при использовании аэрозольной формы;

С осторожностью при приеме внутрь: ИБС, аритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, глаукома, хроническая сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов β2-адренорецепторов, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха. Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Передозировка

Следствием передозировки может быть гипергликемия и гипокалиемия. Необходим контроль уровня калия в крови.

Случаи тошноты, рвоты и гипергликемии при передозировке были отмечены в основном у детей при пероральном приеме препарата.

При передозировке следует контролировать содержание лактата в крови и риск развития лактоацидоза: в частности при устойчивости или ухудшении тахипноэ, несмотря на исчезновение таких симптомов, как свистящее дыхание, что может быть симптомом развития метаблического ацидоза.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении диуретики и ГКС усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Повышает вероятность развития гликозидной интоксикации.

Все аналоги

Аналоги препарата

САЛЬБУТАМОЛ
(JEWIM PHARMACEUTICAL (Shandong), Co. Ltd, Китай)

САЛЬБУТАМОЛ
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

САЛЬБУТАМОЛ
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

КЛЕНБУТЕРОЛ
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)

БЕРОТЕК
(Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)

БЕРОТЕК Н
(BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co. KG, Германия)

ФОРТИКС
(INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

Источник

Асталин® (Asthalin)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Асталин®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Асталин®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Адрес производителя

Аналоги препарата

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Условия хранения

Срок годности

Источники информации

Фармакологическая группа

Характеристика

Фармакология

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Асталин: инструкция по применению

Форма выпуска: Аэрозоль 100 мкг/доза

Содержание

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Аналоги

Вентолин, аэрозоль, 100 мкг ×200

Сальбутамол, аэрозоль, 100 мкг ×200

Сальбутамол, аэрозоль, 100 мкг ×200

Сальбутамол, аэрозоль, 100 мкг ×200

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Асталин^® (Asthalin)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Асталин^®

Показания активных веществ препарата

Асталин^®