АЦЦ® 200 (ACC® 200)
💊 Состав препарата АЦЦ® 200
✅ Применение препарата АЦЦ® 200
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
АЦЦ® 200
(ACC® 200)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2025.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
АЦЦ® 200 |
Таблетки шипучие 200 мг: 20 шт. рег. №: П N015473/01 |
Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор — бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 558.5 мг, натрия гидрокарбонат — 200 мг, натрия карбонат безводный — 100 мг, маннитол — 60 мг, лактоза безводная — 70 мг, аскорбиновая кислота — 25 мг, натрия сахаринат — 6 мг, натрия цитрат — 0.5 мг, ароматизатор ежевичный «B» — 20 мг.
20 шт. — тубы пластмассовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов — N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Показания активных веществ препарата
АЦЦ® 200
В качестве муколитического средства для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением бронхиального секрета: бронхит; трахеит; бронхиолит; пневмония; бронхоэктатическая болезнь; муковисцидоз; абсцесс легких; эмфизема легких; ларинготрахеит; интерстициальные заболевания легких; ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой); при катаральном и гнойном отите, гайморите, синусите (для облегчения отхождения секрета); для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.
Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
В качестве антидота у взрослых и детей для лечения передозировки парацетамолом.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, в виде ингаляций, интратрахеально, а также местно. Вводят в/в.
Доза зависит от возраста пациента. Частота и длительность курса устанавливают индивидуально.
Местно — закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы.
В/в терапия предназначена для применения у пациентов в ОИТ и только при невозможности приема ацетилцистеина внутрь
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — снижение агрегации тромбоцитов.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, кровотечение (единичные сообщения в связи с наличием реакции повышенной чувствительности).
Со стороны нервной системы: редко — головная боль.
Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, снижение АД, при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — стоматит, боль в области живота, диарея, тошнота, рвота; редко — изжога, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие нарушения: очень редко — лихорадка; частота неизвестна — отек лица.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, период грудного вскармливания, детский возраст до 2 лет (за исключением применения в качестве антидота).
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 18 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
С осторожностью
Кровохарканье, легочное кровотечение; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия; непереносимость гистамина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 2 лет.
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 18 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
Особые указания
У пациентов с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует применять с осторожностью и под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
Ацетилцистеин в незначительной степени может влиять на метаболизм гистамина, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении данного средства для долгосрочного лечения пациентов, страдающих непереносимостью гистамина, при проявлении симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием ацетилцистеина необходимо прекратить.
Следует избегать применения у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
Если пациент неспособен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
Не следует принимать ацетилцистеин непосредственно перед сном (рекомендуется прием за 4 ч до сна).
Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче.
При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Адрес производителя
|
HERMES PHARMA , Ges.m.b.H. |
Австрия |
Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria |
|
HERMES PHARMA , GmbH |
Германия |
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия) -
Ацетилцистеин Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия) -
Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
АЦЦ®
(SANDOZ, Словения) -
АЦЦ® 100
(SANDOZ, Словения) -
АЦЦ® Актив
(SANDOZ, Словения) -
АЦЦ® Лонг
(SANDOZ, Словения) -
Мукофлустейн
(ГРОТЕКС, Россия) -
Мукоцил Солюшн Таблетс®
(АТОЛЛ, Россия) -
Флуимуцил®
(ZAMBON, Италия)
Все аналоги
(24)
Регистрационный номер
П N015473/01-180914
Торговое название препарата
АЦЦ 200.
Лекарственная форма
таблетки шипучие.
Состав
1 таблетка содержит: Активные вещества: этинилэстрадиол (микронизированный, в форме бетадекс клатрата) — 20 мкг, дроспиренон (микронизированный) — 3 мг, кальция левомефолат (микронизированный) — 451 мкг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45.329 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24.8 мг, кроскармеллоза натрия — 3.2 мг, гипролоза (5 cP) — 1.6 мг, магния стеарат — 1.6 мг. Состав оболочки: лак розовый — 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) — 1.0112 мг, макрогол 6000 — 202.4 мкг, тальк — 202.4 мкг, титана диоксид — 558 мкг, краситель железа оксид красный — 26 мкг.
Описание
круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакологические свойства
Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
- Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз)
- Острый и хронический синусит
- Средний отит
Противопоказания
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
- Кровохарканье
- Легочное кровотечение
- Беременность
- Период лактации (грудного вскармливания)
- Детский возраст до 14 лет (АЦЦ
Лонг);
- Детский возраст до 2 лет (АЦЦ; 100 и АЦЦ; 200)
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут (АЦЦ; 100 или АЦЦ; 200), что соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, либо по 600 мг (АЦЦ; Лонг) 1 раз/сут. Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 1 таб. (АЦЦ; 100) 3 раза/сут, либо по 2 таб. (АЦЦ; 100) или по 1 таб. (АЦЦ; 200) 2 раза/сут, что соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 1 таб. (АЦЦ; 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ; 200) 2-3 раза/сут, что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки. При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 2 таб. (АЦЦ; 100) или по 1 таб. (АЦЦ; 200) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 1 таб. (АЦЦ; 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ; 200) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки. При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных). Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсичесикий эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — снижение АД, тахикардия. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия. Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах. Прочие: нечасто — головная боль, лихорадка; в единичных случаях — развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота. Лечение: проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлееых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
Особые указания
При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости. При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами. Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема — до 18.00).1 таблетка шипучая АЦЦ; 100 и АЦЦ; 200 соответствует 0.006 ХЕ, 1 таблетка шипучая АЦЦ; Лонг — 0.001 ХЕ. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ; таблетки шипучие. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиДанных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, при применении в рекомендуемых дозах, нет.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Форма выпуска
При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия:
Первичная упаковка
По 20 или 25 таблеток шипучих в пластмассовой тубе.
Вторичная упаковка
По 1 тубе по 20 таблеток шипучих или по 2 или 4 тубы по 25 таблеток шипучих вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
Первичная упаковка
По 4 таблетки шипучих в стрипы из трехслойного материала: бумага/полиэтилен/алюминий.
Вторичная упаковка
По 15 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Организация, принимающая претензии потребителей
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
AЦЦ® 200
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Шипучие таблетки 200 мг
Состав
Одна шипучая таблетка содержит
активное вещество: ацетилцистеин 200 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота аскорбиновая, натрия сахарин, натрия цикламат, полиэтиленгликоль, ароматизатор ежевики, ароматизатор лесные ягоды.
Описание
Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской гладкой поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром (18 0.2) мм, высотой (3.7 0.4) мм.
Раствор препарата — от прозрачного до имеющего легкую опалесценцию, без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код АТХ R05 CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белком плазмы составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированным плазменным периодам полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
По 1 шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет:
По 1 шипучей таблетке 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
По ½ шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в день).
Продолжительность лечения зависит от заболевания и его тяжести и должна определяться лечащим врачом.
В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить долгосрочное лечение.
Важно:
Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.
Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!
Побочные действия
Не часто
— аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, ангионевритеский отёк кожная сыпь)
— тахикардия
— артериальная гипотензия
— головная боль
— лихорадка
— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко
— одышка, бронхоспазм – преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
Очень редко
— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов
— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
Противопоказания
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— кровохарканье, легочное кровотечение
— непереносимость галактозы
— почечная недостаточность
— печёночная недостаточность
— врождённая недостаточность лактазы
— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Применение активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.
Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и, по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.
В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Особые указания
Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Не рекомендуется принимать АЦЦ® более 4-5 дней без назначения врача.
Больным с нарушением функции печени или почек не следует назначать АЦЦ® в связи с дополнительным накоплением азотосодержащих соединений.
Имеются сообщения о развитии редко возникающих тяжелых кожных реакций, таких, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с приемом ацетилцистеина. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует прекратить прием ацетилцистеина и немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка, артериальной гипертензией, заболеванием надпочечников, варикозном расширении вен пищевода.
При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.
Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может привести к чрезмерному разжижению мокроты в бронхах, вызывая тем самым увеличение ее объема, если пациент не может отхаркнуть мокроту, должны быть предприняты необходимые меры (к примеру, постуральный дренаж и отсасывание).
Одна шипучая таблетка содержит 5.7 ммоль (131.0 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Беременность и лактация
Назначение АЦЦ не рекомендуется, т.к. отсутствует опыт применения во время беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей возможна гиперсекреция.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в тубе алюминиевой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Филиал «Новартис Фарма Сервисез А.Г.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского, 96,
Тел +7 (727) 2581048
Fax: +7 (727) 2581047
Адрес электронной почты: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
Регистрационный номер:
П N015473/01-180914
Торговое название препарата:
АЦЦ®200
Международное непатентованное название:
ацетилцистеин
Лекарственная форма:
таблетки шипучие
Состав:
1 таблетка шипучая содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин – 200,00 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 558,50 мг; натрия гидрокарбонат – 200,00 мг; натрия карбонат безводный – 100,00 мг; маннитол – 60,00 мг; лактоза безводная – 70,00 мг; аскорбиновая кислота – 25,00 мг; натрия сахаринат – 6,00 мг; натрия цитрат – 0,50 мг; ароматизатор ежевичный «В» – 20,00 мг.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Код АТХ: R05СВ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизирутся в печени с образованием фармакологически активного метаболита – цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови – 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер.
Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
• острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
• трахеит, ларинготрахеит;
• пневмония;
• абсцесс легкого;
• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
• муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания:
• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2-3 раза в день (400-600 мг);
дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2 раза в день (400 мг);
дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 2-3 раза в день (200-300 мг).
Муковисцидоз:
дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг);
дети старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день (600 мг).
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Нарушения со стороны органов чувств
нечасто: шум в ушах.
Прочие
нечасто: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлееых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
Особые указания
Указание для пациентов с сахарным диабетом
1 таблетка шипучая соответствует 0,006 ХЕ. При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ® 200.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!
Форма выпуска
При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия:
Первичная упаковка
По 20 или 25 таблеток шипучих в пластмассовой тубе.
Вторичная упаковка
По 1 тубе по 20 таблеток шипучих или по 2 или 4 тубы по 25 таблеток шипучих вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
Первичная упаковка
По 4 таблетки шипучих в стрипы из трехслойного материала: бумага/полиэтилен/алюминий.
Вторичная упаковка
По 15 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено:
1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия;
2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.
- 📜Инструкция по применению Ацц® 200
- 💊Состав препарата Ацц® 200
- ✅Показания препарата Ацц® 200
- 📅Условия хранения препарата Ацц® 200
- ⏳Срок годности препарата Ацц® 200
Форма выпуска, состав и упаковка
табл. шипучие 200 мг в тубах 20 шт.
Рег. №: 9668/11/15/18/20 от 09.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки шипучие белые, круглые, гладкие, с насечкой на одной стороне, с запахом ежевики. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Приготовленный раствор прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный, без присутствия частиц.
| 1 таб. | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (витамин С), лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, маннитол, лактоза безводная, натрия цитрат (Е331), натрия сахарин (Е954), ароматизатор с запахом ежевики «В».
В состав ароматизатора с запахом ежевики «В» входят: натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «лесная ягода», код № 5752; идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», код № 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный.
20 шт. — тубы полипропиленовые (1) с полиэтиленовой пробкой с осушителем — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата АЦЦ® 200 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 07.08.2023 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.
Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен антиоксидантными свойствами входящих в его состав реактивных SH групп, способных связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовывать их токсическое действие.
Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза и препятствует истощению глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается. Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). После приема относительно высокой дозы ацетилцистеина 30 мг/кг массы тела максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме крови достигается через 0.75-1 часа и составляет приблизительно 67 нмоль/мл. После приема внутрь ацетилцистеина в форме таблеток в дозе 600 мг, максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме (Cmax) составляет 3.40 мкг/мл (20.83 нмоль/мл) с Tmax 0.71 часа (43 минуты). Площадь под кривой (AUC) составляет 10.06 мкг*ч/мл. Влияние приема пищи на системную биодоступность ацетилцистеина при приеме внутрь не изучалось.
Распределение
Ацетилцистеин находится в организме как в свободной форме, так и в обратимо связанной с белками посредством дисульфидных связей. Ацетилцистеин распределяется преимущественно в водной среде внеклеточного пространства. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
Метаболизм
Метаболизм начинается сразу после приема препарата: ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени при первом прохождении в активный L-цистеин, а затем метаболизируется до неактивных соединений.
Выведение
Около 30% введенной дозы выводится непосредственно почками. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.
У 6 испытуемых при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1.95 часа (0.95-3.57 часа) для восстановленных форм и для общего ацетилцистеина 5.58 часа (4.1-9.5 часа); при пероральном приеме 400 мг ацетилцистеина в форме шипучей таблетки период полувыведения общего ацетилцистеина составлял 6.25 часа (4.59-10.6 часа).
Доклинические данные по безопасности
В исследованиях острой токсичности у мышей и крыс были определены значения LD50 8 и > 10 г/кг массы тела при пероральном приеме.
На основании результатов тестов in vitro и in vivo, ацетилцистеин был оценен, как не имеющий генной токсичности. Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.
Проводились исследования эмбрио/фетотоксичности у беременных кроликов и крыс при пероральном приеме ацетилцистеина в период органогенеза. Ни в одном из двух экспериментальных исследований не наблюдались патологические изменения плода.
Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном приеме ацетилцистеина.
Применение доз до 1000 мг/кг/день перорально у самок крыс не показало признаков ухудшения женской фертильности.
Применение ацетилцистеина в дозе 250 мг/кг в день у самцов крыс в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность или общую репродуктивную функцию животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (что соответствует, примерно, 40 максимальным терапевтическим дозам) наблюдалось снижение мужской фертильности и ухудшение параметров сперматозоидов.
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- синусит;
- ларингит;
- трахеит;
- бронхиальная астма;
- грипп;
- муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии).
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Шипучие таблетки растворяют в стакане с водой, препарат принимают после еды.
Если не указано иначе, препарат АЦЦ® 200 рекомендуется применять в следующих дозах:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 1 шипучая таблетка 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Муковисцидоз
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: 1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1 шипучая таблетка 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Продолжительность приема препарата
Продолжительность применения определяется лечащим врачом и зависит от типа и тяжести заболевания.
При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.
Максимальная длительность лечения – 3-6 месяцев.
Побочные действия
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определяются по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто — головные боли.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия; очень редко — кровотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко -диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — лихорадка; частота неизвестна — отек лица.
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»). Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате устранения сероводорода из препарата.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- язвенная болезнь желудка в активной фазе.
- детский возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие (смотрите также раздел «Доклинические данные о безопасности»).
Лактация
Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется. Ацетилцистеин в период беременности и грудного вскармливания следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.
Особые указания
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
Ацетилцистеин в период беременности и грудного вскармливания следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.
Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета (мокроты). Если пациент не может самостоятельно откашливаться (достаточно откашливаться), должны быть приняты соответствующие меры – бронхиальный дренаж и аспирация.
Одна шипучая таблетка содержит 131.0 мг натрия, что соответствует 6.6% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия у взрослых – 2 г.
Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ® 200 содержит 25 мг аскорбиновой кислоты, прием трех таблеток АЦЦ® 200 в день обеспечивает потребление рекомендованной суточной дозы витамина С для подростков и взрослых (детская норма потребления витамина С составляет 50 мг, что соответствует двум таблеткам АЦЦ® 200).
Ввиду наличия в составе препарата лактозы, АЦЦ® 200 противопоказан больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%. Поэтому пациентам с непереносимостью гистамина следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ® 200 оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Передозировка
До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11.2 г/сут в течение трех месяцев, не было отмечено никаких тяжелых побочных эффектов. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия in vivo отсутствуют.
При комбинированном применении АЦЦ® 200 и противокашлевых препаратов (подавляющих кашель) может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия последнего.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетилцистеина.
Совместное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.
Несовместимость
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.
Влияние на методы диагностики
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина; при длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. Аскорбиновая кислота повышает токсичность амигдалина при совместном приеме. Она также уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов и повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.
Условия хранения препарата
Таблетки шипучие следует хранить в плотнозакрытой тубе, в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года.
Особые меры предосторожности при утилизации
Специальные требования отсутствуют.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АЦЦ® ЛОНГ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЕЦЕКС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АЦЕЦЕЗОН
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
ФЛУИМУЦИЛ®
(ZAMBON SWITZERLAND, Ltd., Швейцария)
АЦЕЦЕМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЦЦ® ЛОНГ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ЭРДОМЕД
(MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., Чешская Республика)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФЛЮДИКАФ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЦЦ® АКТИВ
(SANECA PHARMACEUTICALS, A.S., Словакия)
Другие препараты этого производителя
ЗИННАТ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АмброГЕКСАЛ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ГЕМАПИКС
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
САРТВАЛ ПЛЮС
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® ЛОНГ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Реклама