Антидепрессант амитриптилин инструкция по применению отзывы - Kompot.top

МНН: Амитриптилин

Производитель: Технолог ЧАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amitriptyline

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022186

Информация о регистрации в РК:
29.12.2020 — 29.12.2030

Номер регистрации в РБ:
6811/04/09/15/21

Информация о регистрации в РБ:
16.03.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
4.54 KZT

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Амитриптилин

Международное непатентованное название

Амитриптилин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – амитриптилина гидрохлорид в пересчете на амитриптилин 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, полисорбат 80, кармоизин (Е 122).

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от светло-розового до розового цвета, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов. Амитриптилин

Код ATХ N06AA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амитриптилин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная плазменная концентрация достигается в течение около 6 часов после перорального приема.

Биодоступность амитриптилина составляет 48 ± 11 %, 94,8 ± 0,8 % связывается с белками плазмы. Указанные параметры не зависят от возраста пациента.

Период полувыведения составляет 16 ± 6 часов, объем распределения – 14 ± 2 л/кг. Оба параметра значительно возрастают с увеличением возраста пациента.

Амитриптилин существенно деметилируется в печени до основного метаболита – нортриптилина. Пути метаболизма включают гидроксилирование, N-окисление и конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Препарат выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов, в свободной либо конъюгированной форме. Клиренс составляет 12,5 ± 2,8 мл/мин/кг (не зависит от возраста пациента), менее 2 % выводится с мочой.

Фармакодинамика

Амитриптилин – это трициклический антидепрессант. Имеет выраженные антимускариновые и седативные свойства. Терапевтический эффект основанный на снижении пресинаптического обратного захвата (и, как следствие, инактивацию) норадреналина и серотонина (5НТ) пресинаптическими нервными окончаниями.

Несмотря на то, что выраженный антидепрессивный эффект, как правило, проявляется через 10-14 дней после начала лечения, торможение активности может наблюдаться уже через час после приема. Это свидетельствует о том, что механизм действия могут дополнять и другие фармакологические свойства препарата.

Показания к применению

Депрессии любой этиологии (особенно при необходимости получения седативного эффекта).

Способ применения и дозы

Начинать лечение следует с малых доз, постепенно увеличивая их, внимательно следя за клинической реакцией и любыми проявлениями непереносимости.

Взрослые: рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в сутки, принимаемых в несколько приемов или целиком на ночь. В зависимости от клинического эффекта доза может быть увеличена до 150 мг/сутки. Увеличивать дозировку желательно в конце дня или перед сном.

Седативное действие обычно проявляет себя быстро. Антидепрессивное действие препарата может проявиться через 3-4 дня, для адекватного развития эффекта может потребоваться до 30 суток.

С целью уменьшения вероятности рецидива следует принимать поддерживающую дозу 50-100 мг вечером или перед сном.

Дети: препарат не рекомендуется назначать детям до 16 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуемая начальная доза составляет 10-25 мг три раза в сутки с постепенным повышением при необходимости. Для пациентов этой возрастной группы, не переносящих высоких доз, может оказаться достаточной суточная доза в 50 мг. Требуемая суточная доза может быть назначена либо в несколько приемов, либо однократно, предпочтительно вечером или перед сном.

Способ применения

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая и запивая водой.

Препарат следует принимать в соответствии с назначенными врачом сроками, поскольку самостоятельное прекращение лечения может быть опасным для здоровья. Отсутствие улучшения состояния больного может наблюдаться до 4 недель после начала лечения.

Побочные действия

Как и другие лекарственные препараты, Амитриптилин, таблетки, покрытые оболочкой, иногда могут вызывать побочные реакции у некоторых пациентов, особенно при назначении впервые. Не все перечисленные побочные эффекты наблюдались во время лечения амитриптилином, некоторые из них возникали при использовании других лекарственных средств, принадлежащих к группе амитриптилина.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до < 1/10), не часто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, обмороки, ортостатическая артериальная гипотония, гипертония, тахикардия, учащенное сердцебиения, инфаркт миокарда, аритмии, блокада сердца, инсульт, неспецифические изменения ЭКГ и изменения предсердно-желудочковой проводимости. Нарушение сердечного ритма и выраженная артериальная гипотензия, скорее всего, возникают в случае применения высоких доз или преднамеренной передозировке. Данные состояния могут также возникать у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями на фоне приема стандартных доз препарата.

Со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, слабость, спутанность сознания, расстройства внимания, дезориентация, бред, галлюцинации, гипомания, возбуждение, тревога, беспокойство, сонливость, бессонница, ночные кошмары, онемение, ощущение покалывания, парестезии конечностей, периферическая невропатия, нарушение координации, атаксия, тремор, кома, припадки, изменения ЭЭГ, экстрапирамидные расстройства, включая патологические непроизвольные движения и позднюю дискинезию, дизартрия, шум в ушах.

Имеются сообщения о случаях суицидальных мыслей или поведения во время или в ранние сроки после прекращения лечения амитриптилином.

Эффекты, обусловлены антихолинергической активностью: сухость во рту, нечеткость зрения, мидриаз, нарушения аккомодации, повышенное внутриглазное давление, запор, паралитическая непроходимость кишечника, гиперпирексия, задержка мочи, дилатация мочевых путей.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, отечность лица и языка.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: подавление деятельности костного мозга, включая агранулоцитоз, лейкопению, эозинофилию, пурпуру, тромбоцитопению.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, рвота, анорексия, стоматит, изменение вкуса, диарея, воспаление околоушных желез, потемнение языка и в редких случаях – гепатит (включая нарушение функции печени и холестатическую желтуху).

Со стороны эндокринной системы: увеличение яичек и гинекомастия у мужчин, увеличение груди и галакторея у женщин, усиление или снижение либидо, импотенция, нарушение половой функции, изменение секреции антидиуретического гормона (АДГ).

Со стороны обмена веществ: увеличение или снижение уровня глюкозы в крови; повышение аппетита, увеличение массы тела могут быть реакцией на препарат или следствием купирования депрессии.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит (включая нарушение функции печени и желтуху).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная потливость и выпадение волос.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частое мочеиспускание.

В случае применения высоких доз препарата, а также у пожилых пациентов, возможна спутанность сознания, что требует снижения дозы.

Синдром отмены. Резкое прекращение лечения после длительного приема препарата может вызвать тошноту, рвоту и головную боль Постепенное снижение дозы вызывало, по сообщениям, в пределах двух недель преходящую симптоматику, включавшую раздражительность, беспокойство и нарушение сна и сновидений. Эти симптомы не указывают на привыкание к препарату. Сообщалось о редких случаях маниакальных или гипоманиакальных состояний, возникавших в течение 2-7 дней после прекращения длительного лечения трициклическими антидепрессантами.

Необходимо придерживаться указаниям врача относительно прекращения приема препарата.

Также поступали сообщения о симптомах абстиненции в новорожденных, матери которых получали трициклические антидепрессанты.

Класс-специфические эффекты

Эпидемиологические исследования, проведенные в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм, ведущий к данному риску, неизвестен.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к амитриптилину или к любому из компонентов препарата

— Сопутствующая терапия ингибиторами МАО (ингибиторы МАО необходимо исключить из приема как минимум за 14 дней до начала лечения амитриптилином)

— Ишемическая болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда

— Нарушения сердечного ритма и проводимости, застойная сердечная недостаточность

— Маниакальный психоз

— Тяжелая печеночная недостаточность

— Период лактации

— Детский возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

Альтретамин

При одновременном применении амитриптилина и альтретамина существует риск возникновения тяжелой постуральной гипотензии.

Альфа-2-адреномиметики

Не рекомендуется одновременное использование апраклонидина и бримонидина.

Анальгетики

Возможно увеличение побочных эффектов нефопама и риска появления судорог во время приема трамадола. Левацетилметадол не следует назначать совместно с амитриптилином в связи с повышенным риском вентрикулярной аритмии.

Анестетики

Сопутствующая терапия амитриптилином может увеличить риск развития аритмий и гипотензии.

Антиаритмические препараты

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии при одновременном назначении с препаратами, которые удлиняют интервал QT, включая амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон и хинидин. В связи с этим следует избегать данной комбинации лекарственных средств.

Антибактериальные препараты

Прием рифампицина уменьшает плазменные концентрации некоторых трициклических антидепрессантов, и, следовательно, их антидепрессивный эффект.

Совместное использование с линезолидом может привести к возбуждению центральной нервной системы и развитию артериальной гипертензии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Ингибиторы моноаминоксидазы могут усиливать действие трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин. Зарегистрированы случаи развития гипертермических кризов, тяжелых судорожных припадков, летального исхода.

Назначение амитриптилина возможно только через 2 недели после отмены ингибиторов МАО. Во время применения ИМАО наблюдалось возбуждение ЦНС и повышение артериального давления.

Противоэпилептические средства

Одновременное применение с противоэпилептическими средствами может привести к снижению судорожного порога.

Барбитураты и карбамазепин могут уменьшить, метилфенидат увеличить антидепрессивное действие амитриптилина.

Антигистаминные препараты

Назначение антигистаминных препаратов может привести к увеличению антихолинергического и седативного эффекта амитриптилина. Одновременного применения терфенадина следует избегать из-за повышенного риска развития желудочковой аритмии.

Гипотензивные средства

Амитриптилин может блокировать антигипертензивное действие гуанетидина, дебризоквина, бетанидина и, возможно, клонидина. Во время лечения трициклическими антидепрессантами целесообразно сделать повторную оценку гипотензивной терапии пациента.

Симпатомиметики

Амитриптилин не следует назначать с такими симпатомиметиками, как адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин.

Другие средства, угнетающие ЦНС

Амитриптилин может усилить реакцию организма на алкоголь, барбитураты, а также на другие средства, угнетающие ЦНС. В свою очередь барбитураты способны снижать, а метилфенидат – усиливать антидепрессивное действие амитриптилина.

Необходим контроль за пациентами, одновременно получающими большие дозы этхлорвинола. Сообщалось о транзиторном делирии у пациентов, которые получали 1 г этхлорвинола и 75-150 мг амитриптилина.

Дисульфирам

Совместное применение амитриптилина с дисульфирамом и другими ингибиторами ацетальдегидрогеназы может спровоцировать делирий.

Совместное применение способно угнетать метаболизм трициклических антидепрессантов. У пациентов, принимающих одновременно дисульфирам, амитриптилин и алкоголь, отмечается повышение плазменной концентрации и снижение эффективности дисульфира.

Антихолинергические препараты

При совместном применении с антихолинергическими препаратами возможно усиление антихолинергических побочных эффектов, таких как задержка, мочи, приступ глаукомы, кишечная непроходимость, особенно у пожилых пациентов.

Нейролептики

Возможен повышенный риск развития желудочковых аритмий.

Не следует одновременно назначать пимозид или тиоридазин, так как амитриптилин может увеличить плазменные уровни тиоридазина, что ведет к увеличению риска развития сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Использование с нейролептиками может увеличить плазменные концентрации трициклических антидепрессантов и антихолинергические побочные эффекты фенотиазина и, возможно, клозапина.

Противовирусные препараты

Ингибитор протеазы ритонавир может увеличить плазменные концентрации амитриптилина.

В связи с этим необходим тщательный мониторинг терапевтических и побочных эффектов при одновременном назначении этих препаратов.

Противоязвенные препараты

При одновременном приеме с циметидином возможно повышение концентрации в плазме крови амитриптилина с риском развития токсических эффектов.

Анксиолитики и снотворные средства

Одновременное применение усиливает седативный эффект.

Бета-блокаторы

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, связанный с одновременным использованием соталола.

Бета-адреноблокаторы (соталол)

Повышается риск желудочковых аритмий.

Блокаторы кальциевых каналов

Дилтиазем и верапамил могут привести к увеличению плазменной концентрации амитриптилина.

Диуретики

Наблюдается повышенный риск развития ортостатической гипотензии.

Допаминергические препараты

Следует избегать одновременного назначения с энтакапоном и бримонидином. Во время применения селегилина наблюдались явления токсичности со стороны ЦНС.

Миорелаксанты

Сопутствующее использование с баклофеном повышает его миорелаксантное действие.

Нитраты

Возможно снижение эффекта сублингвальной формы нитратов (вследствие сухости во рту).

Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы

Пероральные контрацептивы уменьшают антидепрессивный эффект амитриптилина, но побочные эффекты препарата могут быть увеличены за счет увеличения его концентрации в плазме крови.

Сибутрамин

Не рекомендуется одновременное применение с сибутрамином в связи с повышенным риском токсичности ЦНС.

Тиреоидные препараты

Действие трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин, может усиливаться при совместном лечении с лекарственными препаратами для лечения щитовидной железы (например, левотироксин).

Зверобой

Зверобой может снизить уровень амитриптилина в плазме крови.

Совместное применение амитриптилина и электрошока может усилить риск терапии. Подобное комбинированное лечение следует применять только в случае особой необходимости.

Особые указания

Амитриптилин следует назначать с осторожностью пациентам, имевшим в прошлом припадки, пациентам с нарушенной функцией печени и, вследствие его атропиноподобного действия, пациентам, имевшим в прошлом задержки мочи или пациентам с закрытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением. У пациентов с закрытоугольной глаукомой даже средние по величине дозы могут вызвать приступ.

Во время приема амитриптилина необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с сердечно-сосудистыми расстройствами, гиперплазией щитовидной железы, а также лиц, принимающих препараты для лечения патологий щитовидной железы или антихолинергические лекарственные средства; необходимо тщательно регулировать дозы всех лекарственных препаратов при комбинированном назначении амитриптилина.

Гипонатриемия ассоциируется с применением всех типов антидепрессантов (обычно у лиц пожилого возраста, что возможно связано с недостаточной секрецией антидиуретического гормона); данное состояние следует рассматривать у пациентов с появившейся сонливостью, спутанностью сознания или судорог на фоне приема антидепрессантов.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск появления побочных реакций, особенно тревожного возбуждения, спутанности сознания и постуральной гипотензии. Начальную дозу препарата необходимо повышать с особой осторожностью под тщательным медицинским наблюдением.

Шизофрения

При назначении амитриптилина для лечения депрессивного компонента шизофрении возможно усиление психотических симптомов заболевания. Таким же образом при маниакально-депрессивном психозе у пациентов может наблюдаться сдвиг в маниакальную фазу. Может усиливаться параноидальный бред, сопровождающийся враждебностью или без нее. В любом из этих случаев рекомендуется снизить дозу амитриптилина или назначить дополнительно сильный транквилизатор.

У пациентов с депрессией риск возможного суицида сохраняется на протяжении всего лечения, поэтому такие пациенты требуют тщательного медицинского наблюдения до наступления существенной ремиссии.

Электрошоковая терапия

Во время лечения амитриптилином не рекомендуется проведение электрошоковой терапии, принимая во внимание возможность развития осложнений, связанных с этим видом терапии.

Хирургические вмешательства

При планировании хирургических вмешательств амитриптилин должен быть отменен за несколько дней до операции. Если операция должна быть выполнена без промедления, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о приеме амитриптилина, поскольку анестезия может повышать риск гипотензии и аритмии.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

Депрессия связана с увеличивающимся риском появления суицидальных мыслей, нанесения себе вреда и попыток суицида. Риск существует до наступления стойкой ремиссии. Улучшение состояния может не наблюдаться в течение первых недель лечения или более, поэтому пациенты должны находиться под контролем врача до появления признаков улучшения. В соответствии с общими клиническими данными риск суицида увеличивается на начальной стадии периода восстановления.

Другие психические состояния, при которых назначается амитриптилин, также могут быть связаны с увеличивающимся риском суицида. Кроме того, данные состояния могут сопутствовать основному депрессивному расстройству. Поэтому во время лечения пациентов с другими психическими расстройствами должны соблюдаться те же самые меры предосторожности, что и с основными депрессивными расстройствами.

Пациенты, предпринимавшие попытку суицида в анамнезе, или с высокой степенью вероятности суицидальных мыслей до начала применения амитриптилина, в период лечения должны находиться под тщательным присмотром, так как они имеют больший риск появления суицидальных мыслей или попытки суицида.

Известно, что пациенты со связанными с суицидом событиями в анамнезе или в значительной степени, проявляющие суицидальные мышления, перед началом лечения имеют большой риск суицидальных мыслей или суицидальных поступков и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Мета-анализ плацебо-контролированных клинических исследований по применению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у больных, получавших лечение антидепрессантами менее 25 лет, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы. Необходимо предупредить пациентов (и осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Вспомогательные вещества

Препарат содержат в своем составе моногидрат лактозы. Больным редкими наследственными нарушениями расщепления галактозы, недостаточности лактазы или же мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит в своем составе краситель кармоизин (Е 122), поэтому применение таблеток Амитриптилин в детской практике противопоказано.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность амитриптилина при использовании во время беременности и кормления грудью не установлена.

Не рекомендуется применять амитриптилин во время беременности, особенно во время первого и последнего триместра, при отсутствии веских показаний. У таких пациенток необходимо оценить преимущества лечения и возможные риски для плода, новорожденного или организма матери. Несмотря на широкое применение препарата в течение многих лет без серьезных последствий, доказательства безопасности назначения амитриптилина во время беременности отсутствуют.

Клинический опыт применения амитриптилина во время беременности ограничен. Существуют данные об отрицательном действии препарата на беременность у животных при введении исключительно высоких доз. Симптомы абстиненции, в том числе угнетение дыхания и тревожное возбуждение, наблюдались у новорожденных, чьи матери принимали трициклические антидепрессанты во время последнего триместра беременности. Задержку мочи у новорожденных также связывали с приемом амитриптилина матерью.

Амитриптилин обнаруживается в грудном молоке. Из-за возможности серьезных побочных реакций на амитриптилин у детей необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо о прекращении приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амитриптилин способен нарушать концентрацию внимания. Пациенты должны быть предупреждены о возможных рисках во время управления транспортерными средствами или работы с механизмами.

Передозировка

Высокие дозы амитриптилина могут вызывать временную спутанность сознания, нарушение концентрации внимания или транзиторные галлюцинации.

Передозировка может стать причиной гипотермии, сонливости, тахикардии, другие аритмии с нарушениями в ножках пучка Гиса, застойной сердечной недостаточности, появления признаков нарушения проводимости на ЭКГ, расширения зрачков, расстройств глазодвигательного аппарата, судорог, тяжелой гипотензии, сонливости, гипотермического ступора и комы.

Другие симптомы, которые могут возникнуть, включают психомоторное возбуждение, ригидность мышц, гиперактивные рефлексы, гипертермию, рвоту либо другие вышеперечисленные реакции.

При подозрении на передозировку требуется срочная госпитализация.

Прием 750 мг препарата может привести к серьезной токсичности. Симптомы передозировки усиливаются при одновременном приеме алкоголя и других психотропных препаратов.

Эффекты передозировки в основном обусловлены антихолинергическим (атропиноподобным) действием препарата на нервные окончания мозга. Также существует хинидин-подобное воздействие на миокард.

Периферические эффекты

Стандартные проявления: синусовая тахикардия, горячая сухая кожа, сухость полости рта и языка, расширение зрачков, задержка мочеиспускания.

Наиболее важные признаки токсичности на ЭКГ – удлинение комплекса QRS, что указывает на высокий риск желудочковой тахикардии. При очень тяжелом отравлении ЭКГ может приобретать аномальный вид. В редких случаях наблюдается удлинение интервала P-R или блокада сердца. Также зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и двунаправленная тахикардия.

Основные эффекты

Обычно наблюдается атаксия, нистагм, сонливость, способные привести к глубокой коме и угнетению дыхания. При разгибательных подошвенных рефлексах могут наблюдаться повышение тонуса и гиперрефлексия. В глубокой коме возможно отсутствие всех рефлексов. Может наблюдаться дивергентное косоглазие. Возможны проявления гипотензии и гипотермии. Судороги наблюдаются в более 5 % случаев.

Во время восстановления могут возникать спутанность сознания, психомоторное возбуждение, зрительные галлюцинации.

Лечение

Показано выполнение ЭКГ и, в частности, проведения оценки интервала QRS, поскольку его пролонгация свидетельствует о повышенном риске аритмий и судорог. Перорально назначают активированный уголь или проводят назогастральную интубацию для защиты дыхательных путей, если в течение одного часа пациент принял дозу более 4 мг/кг. Вторую дозу активированного угля назначают через 2 часа пациентам с признаками центральной токсичности, которые могут самостоятельно глотать.

Для лечения тахиаритмии рекомендуется провести коррекцию гипоксии и ацидоза. Даже при отсутствии ацидоза взрослым пациентам с аритмией или клинически существенным удлинением интервала QRS на ЭКГ необходимо выполнить внутривенную инфузию 50 ммоль натрия бикарбоната.

При развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама или лоразепама. Обеспечение доступа кислорода, исправление кислотно-щелочных и метаболических нарушений. Дифенин противопоказан при передозировке трициклических антидепрессантов, поскольку подобно им дифенин блокирует натриевые каналы и может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Глюкагон используется для коррекции угнетения миокарда и гипотензии.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из плёнки поливинилхлоридной и материала рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

Частное акционерное общество «Технолог»

20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Частное акционерное общество «Технолог»

20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «L-Фарма»

050061, РК, г. Алматы, мкр. «Тастак-1», дом 3

Тел./факс (727) 241-44-09, 270-74-16

elfarma@rambler.ru

Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «L-Фарма»

050061, РК, г. Алматы, мкр. «Тастак-1», дом 3

Тел./факс (727) 241-44-09, 270-74-16

elfarma@rambler.ru

245230531477976223_ru.doc	107.5 кб
462465361477977473_kz.doc	134.5 кб
6811_04_09_15_p.pdf	0.59 кб
6811_04_09_15_s.pdf	0.57 кб
6811_04_09_15_21_p.pdf	0.69 кб
6811_04_09_15_21_s.pdf	0.63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покрытые оболочкой, 25 мг: 50 шт.
Рег. №: 6811/04/09/15 от 01.10.2015 — Аннулированное

Таблетки от светло-розового до розового цвета, двояковыпуклые.

	1 таб.
амитриптилин (в форме гидрохлорида)	25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, твин-80, кислотный красный 2С.

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АМИТРИПТИЛИН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.04.2011 г.

Фармакологическое действие

Трициклический антидепресант. Амитриптилин оказывает тимолептическое, антидепрессивное, анксиолитическое, седативное и антидизурическое действие. Угнетает обратный захват нейромедиаторов (норадреналина, катехоламинов. серотонина и др.) пресипаптическими нервными окончаниями нейронов, что приводит к накоплению моноаминов в синаптической щели и усиливает постсинаптическую импульсацию. При длительном применении снижает функциональную активность (десенситизация) бета-адренергических и серотониновых рецепторов мозга, нормализует адренергическую и серотонинергическую передачу, восстанавливает равновесие этих систем, нарушенное при депрессивных состояниях. Блокирует м-холино- и гистаминовые рецепторы ЦНС.

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в организме с образованием десмегиламитриптилина (нортриптилина). Максимальная концентрация в крови амитриптилина после приема внутрь достигается через 4-8 ч. Терапевтическая концентрация в крови для амитриптилина — 50 -250 нг/мл, для нортриптилина -50-150 нг/мл. В сосудистом русле на 95% связывается с белками. Легко проходит, как и нортриптилин, через гистогемагические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный, проникает в грудное молоко. Биологический период полураспада составляет 40-75 ч. В печени подвергается биотрансформации (деметилирование, гидроксилирование, N-окисление) и образует активные — нортриптилин, 10-гидрокси-амитриптилин и неактивные метаболиты. Выделяется почками (главным образом в виде метаболитов) в течение нескольких дней; частично — с калом.

Показания к применению

Депрессии различной этиологии (эндогенные, инволюционные, реактивные, невротические, медикаментозные); невротические состояния с преобладающей депрессивной симптоматикой; депрессивные состояния у больных шизофренией (в составе комбинированной терапии); хронический болевой синдром; ночной энурез при условии отсутствия органической патологии.

Режим дозирования

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая водой.

Депрессия

При депрессии взрослым сначала назначают по 25 мг препарата 3 раза в день с постепенным повышением дозы, при необходимости, по 25 мг каждый второй день до 150 мг в день (изредка до 225-300 мг/день в условиях стационара).

Поддерживающая доза отвечает оптимальной терапевтической.

Пациентам пожилого возраста старше 65 лет сначала назначают препарат в дозе 10 мг 3 раза вдень с постепенным повышением, при необходимости, каждый второй день до 100-150 мг в день. Дополнительную дозу, как правило, назначают вечером. При необходимости применения препарата в указанной дозе (10 мг) рекомендовано назначать другую лекарственную форму, которая соответствует рекомендованной дозе. Поддерживающая доза отвечает оптимальной терапевтической.

Дозы выше 150 мг/день (до 225 мг/день, а иногда до 300 мг/день) рекомендуется применять в условиях стационара.

Антидепрессиваый эффект, как правило, развивается на протяжении 2-4 недель. Лечение антидепрессантами носит симптоматический характер и поэтому должно проводиться на протяжении соответствующего промежутка времени, обычно до 6 месяцев после выздоровления с целью профилактики рецидива. У больных с рецидивирующей (униполярной) депрессией поддерживающая терапия может быть необходима на протяжении нескольких лет с целью предотвращения новых эпизодов.

Хронический болевой синдром

Взрослым сначала назначают 25 мг препарата вечером. Доза может быть постепенноувеличена соответственно эффекту терапии максимум до 100 мг вечером.

У больных пожилого возраста лечение следует начинать приблизительно с половины рекомендованной дозы.

Ночной энурез

При энурезе детям в возрасте 7-10 лет препарат назначают в дозе 10-20 мг. 11-16 лет — 25-50 мг на ночь. Максимальный срок лечения не более 3-х месяцев.

Пациентам со сниженной функцией почек амитринтилин молено назначать в обычных дозах. Рекомендуется осторожный подбор дозы и, если возможно, определение содержания препарата в сыворотке крови пациентам со сниженной функцией печени.

Увеличение дозы, как правило, осуществляют за счет приема препарата в вечернее время или перед отходом ко сну. При поддерживающей терапии общую суточную дозу можно принимать однократно, желательно перед сном.

Прекращать лечение следует постепенно, уменьшая дозу препарата на протяжении нескольких недель.

Побочные действия

Антихолинергические эффекты: нечёткость зрения, паралич аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления (только у лиц с локальным анатомическим предрасположением — узким узлом передней камеры), тахикардия, сухость во pтy, спутанность сознания (делирий или галлюцинации), запоры, паралитическая кишечная непроходимость, затруднение мочеиспускания.

Со стороны нервной системы: сонливость, обморочные состояния, утомляемость, раздражительность, беспокойство, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с болезнью Паркинсона), тревожность, возбуждение психомоторное, мания, гипомания, нарушение памяти, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, «кошмарные» сновидения, астения, головная боль, дизартрия, тремор мелких мышц, особенно рук, кистей, головы и языка, периферическая невропатия (парестезии), миастения, миоклонус, атаксия, экстрапирамидный синдром, учащение и усиление эпилептических припадков, изменения на ЭЭГ.

Со стороны ССС: тахикардия, сердцебиение, головокружение, ортостатическая гипотензия, неспецифические изменения на ЭКГ (интервала S-Т или зубца Т) у пациентов, не страдающих заболеваниями сердца, аритмия, лабильность АД (снижение или повышение АД), нарушение внутрижелудочковой проводимости (расширение комплекса QRS, изменения интервале P-Q, блокада ножек пучка Гиса).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, редко — гепатит (включая нарушение функции печени и холестагическую желтуху), изжога, рвота, гастралгия, увеличение аппетита и массы тела или снижение аппетита и массы тела, стоматит, изменение вкуса, диарея, потемнение языка.

Со стороны эндокринной системы: увеличение в размерах (отек) тестикул, гинекомастия, увеличение размеров молочных желез, галакторея, снижение или повышение либидо, снижение потенции, гипо- или гипергликемия, гипонатриемия (снижение выработки вазопрессина), синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, пурпура, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек.

Прочие: выпадение волос, шум в ушах, отеки, гиперпирексия, увеличение лимфатических узлов, задержка мочи, поллакиурия.

Симптомы отмены: при внезапной отмене после длительного лечения — тошнота, рвота, диарея, головная боль, недомогание, нарушения сна, необычные сновидения, необычное возбуждение; при постепенной отмене после длительною лечения — раздражительность, двигательное беспокойство, нарушения сна, необычные сновидения.

Связь с приемом препарата не установлена: волчаноподобный синдром (мигрирующий артрит, появление антипуклеарных антител и положительный ревматоидный фактор), нарушение функции печени, агевзия

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, применение совместно с ингибиторами МАО и за 2 нед. перед началом лечения, инфаркт миокарда (острый и подострый периоды), острая алкогольная интоксикация, острая интоксикация снотворными, анальгезирующими и психоактивными ЛС, закрытоугольная глаукома, тяжелые нарушения AV- и внутрижелудочковой проводимости (блокада ножек пучка Гиса, AV-блокада II ст.), период беременности и кормления грудью, детский возраст до 18 лет (кроме случаев ночного энуреза).

С осторожностью: хронический алкоголизм, бронхиальная астма, маникалъно-депрессивный психоз, угнетение костномозгового кроветворения, заболевания ССС (стенокардия, аритмия, блокады сердца, ХСН, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия), инсульт, снижение моторной функции ЖКТ (риск возникновения паралитической кишечной непроходимости), внутриглазная гипертензия, печеночная и/или почечная недостаточность, гиреотоксикоз, гиперплазия предстательной железы, задержка мочи, гипотония мочевого пузыря, шизофрения (возможна активация психоза), эпилепсия, пожилой возраст.

Особые указания

Перед началом лечения необходим контроль АД (у пациентов с пониженным или лабильным АД оно может снижать еще в большей степени); в период лечения — контроль периферической крови (в отдельных случаях может развиваться агранулоцитоз, в связи с чем рекомендуется следить за картиной крови, особенно при повышении температуры тела, развитии гриппоподобных симптомов и ангины), при длительной терапии — контроль функции ССС и печени. У пожилых и пациентов с заболеваниями ССС показан контроль за ЧСС, АД, ЭКГ. На ЭКГ возможно появление клинически незначимых изменений (сглаживание зубца Т, депрессия сегмента S-T, расширение комплекса QRS). Необходима осторожность при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя». В период лечения следует исключить употребление этанола. Назначают не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО, начиная с малых доз. При внезапном прекращении приема после длительного лечения возможно развитие синдрома «отмены». Амитриптилин в дозах выше 150 мг/сут снижает порог судорожной активности (следует учитывать риск возникновения эпилептических приступов у предрасположенных больных, а также при наличии других предрасполагающих к возникновению судорожного синдрома факторов, например повреждениях головного мозга любой этиологии, одновременном использовании антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), в период отказа от этанола или отмены лекарственных средств, обладающих противосудорожными свойствами, например бензодиазелинов).

Выраженным депрессиям свойствен риск суицидальных действий, который может сохраняться вплоть до достижения существенной ремиссии. В связи с этим в начале лечения может быть показана комбинация с лекарственных средств из группы бензодиазепинов или нейролептическими лекарственными средствами и постоянный врачебный контроль (поручать доверенным лицам хранение и выдачу лекарственных средств). У пациентов с циклическими аффективными расстройствами в период депрессивной фазы на фоне терапии могут развиваться маниакальные или гипоманиакальные состояния (необходимо снижение дозы или отмена препарата и назначение антипсихотического лекарственного средства). После купирования указанных состояний, если имеются показания, лечение в низких дозах может быть возобновлено. По причине возможных кардиотоксичных эффектов требуется соблюдать осторожность при лечении больных тиреотоксикозом или пациентов, получающих препараты гормонов щитовидной железы. В сочетании с электросудорожной терапией назначается только при условии тщательного медицинского наблюдения. У предрасположенных пациентов и пациентов пожилого возраста может провоцировать развитие лекарственных психозов, преимущественно в ночное время (после отмены препарата проходят в течение нескольких дней). Может вызывать паралитическую кишечную непроходимость. преимущественно у пациентов с хроническим запором, пожилого возраста или у пациентов, вынужденных соблюдать постельный режим. Перед проведением общей или местной анестезии следуeт предупреждать анестезиолога о том, что пациент принимает амитриптилин. Вследствие антихолинергического действия возможно снижение слезоотделения и относительное увеличение количества слизи в составе слезной жидкости, что может привести к повреждению эпителия роговицы у пациентов, пользующихся контактными линзами. При длительном применении наблюдается увеличение частоты возникновения кариеса зубов. Может быть повышена потребность в рибофлавине. Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. У беременных женщин применять препарат следует только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Проникает в грудное молоко и может вызывать сонливость у грудных детей. Дети более чувствительны к острой передозировке, которую следует считать опасной и потенциально смертельной для них. В период лечений необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Приём антидепрессантов повышает риск развития суицидального поведения.

Передозировка

Возможно увеличение выраженности описанных побочных эффектов.

Острое отравление амитриптилином представляет опасность для жизни больною, даже при удовлетворительном общем состоянии и сохранении функции дыхания. Судороги и тяжелые нарушения жизненно важных функций организма могут возникнуть неожиданно Признак тяжелого кардиотоксического эффекта — удлинение комплекса QRS на ЭКГ может появиться только через 3-5 сут (скрытый период) после приема токсической дозы.

Лечение: промывание желудка и применение активированною угля. В случае возникновения нарушений сердечной деятельности проводят ЭКГ-мониторинг. При необходимости проводят симтоматическую терапию; не следует применять дигоксин или блокаторы β-адренорецепторов. При появлении судорог внутривенно назначают диазепам, в более тяжелых случаях — общий наркоз. При наличии выраженных антихолинергических симптомов применяют физостигмин.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении этанола и лекарственных средств, угнетающих ЦНC (в т.ч. других антидепрессантов, барбитуратов, бензадиазепинов и общих анестетиков), возможно значительное усиление угнетающего действия па ЦНС, угнетение дыхания и гипотензивный эффект.

Повышает чувствительность к напиткам, содержащим этанол.

Повышает антихолинергическое действие лекарственных средств с антихолинергической активностью (например, фенотиазинов, противопаркинсонических лекарственных средств, амантадина, атропина, биперидена, антигистаминных лекарственных средств), что увеличивает риск возникновения побочных эффектов (со стороны ЦНС, зрения, кишечника и мочевого пузыря).

При совместном применении с аптигистаминными лекарственными средствами, клонидином усиление угнетающего действия на ЦНС; с атропином — увеличивает риск возникновения паралитической кишечной непроходимости; с лекарственными средствами, вызывающими экстрапирамидные реакции, — увеличение тяжести и частоты экстрапирамидных эффектов.

При одновременном применении амитриптилина и непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индадиона) возможно повышение ангикоагулянтной активности последних.

Амитриптилин может усиливать депрессию, вызванную ГКС.

При совместном применении с противосудорожными лекарчтвенными средствами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС, снижение порота судорожной активности (при использовании в высоких дозах) и снижение эффективности последних.

ЛС для лечения тиреотоксикоза повышают риск развития агранулоцитоза.

Снижает эффективность фенитоина и альфа-адреноблокаторов.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) удлиняют Т_1/2, повышают риск развития токсических эффектов амитриптилина (может потребоваться снижение дозы на 20-30%), индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, никотин и пероральные контрацептивы) снижают концентрацию в плазме и уменьшают эффективность амитриптилина.

Флуоксетин и флувоксамин увеличивают концентрацию амитриптилина в плазме (может потребоваться снижение дозы амитриптилина на 50%)

При совместном применении с холиноблокаторами, фенотиазинами и бензодиазепинами — взаимное усиление седативного и центрального холиноблокирующего эффектов и повышение риска возникновения эпилептических припадков (снижение порога судорожной активности), фенотиазины, кроме того, могут повышать риск возникновения нейролептического злокачественного синдрома.

При одновременном применении амитриптилина с клонидином, гуанетидином, бетанидином, резерпином и метилдопой — снижение гипотензивного эффекта последних с кокаином — риск развития аритмии сердца.

Эстрогенсодержащие пероральные противозачаточные лекарственные средства и эстрогены могут повышать биодоступность амитриптилина; антиаритмические лекарственные средства (типа хинидина) усиливают риск развития нарушении ритма (возможно замедление метаболизма амитриптилина).

Совместное применение с дисульфирамом и другими ингибиторами ацетальдегидрогеназы провоцирует делирий.

Несовместим с ингибиторами МАО (возможны увеличение частоты периодов гиперпирексии, тяжелые судороги, гипертонические кризы и смерть пациента).

Пимозид и пробукол могут усиливать аритмии сердца, что проявляется в удлинении интервала QТ на ЭКГ.

Усиливает действие на ССС эпинефрина, норопинефрина, изопреналина, эфедрина и фенилэфрина (в т.ч. и тогда, когда эти лекарственные средства входят в состав местных анестетиков) и повышает риск развития нарушений сердечного ритма, тахикардии, тяжелой артериальной гипертензии.

При совместном назначении с альфа-адреностимуляторами для интраназального введения или для применения в офтальмологии (при значительном системном всасывании) может усиливаться сосудосуживающее действие последних.

При совместном приеме с гормонами щитовидной железы взаимное усиление терапевтического эффекта и токсического действия (включают аритмии сердца и стимулирующее действие ЦНС).

М-холиноблокаторы и антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) повышают риск развития гиперпирексии (особенно при жаркой погоде).

При совместном назначении с другими гематотоксичными лекарственными средствами возможно усиление гематотоксичности.

Срок годности препарата

Срок годности. 3 года. Не следует применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Контакты для обращений

ЛЕКХИМ Группа фармацевтических компаний, представительство, (Украина)

01033 Украина
Киев, Ш. Руставели ул. 23
Тел.: (380-44) 246-63-12
Факс: (380-44) 246-63-07
E-mail: market@lekhim.ua
http://www.lekhim.ua

Источник

Амитриптилин Фармлэнд: инструкция по применению

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

4,51 — 6,31 р.

Содержание

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Не принимайте препарат
Особые указания и меры предосторожности
Меры предосторожности при использовании
Другие препараты и данный препарат
Беременность и грудное вскармливание
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата
Состав
Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
Порядок отпуска

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат АМИТРИПТИЛИН в качестве действующего вещества содержит амитриптилин и относится к группе лекарств, которые называются антидепрессантами.

Препарат АМИТРИПТИЛИН применяют для лечения:

— тяжелой депрессии, особенно с характерными признаками тревоги, возбуждения и расстройств сна;

— ночного энуреза у детей (непроизвольное мочеиспускание во время сна) при условии отсутствия органического заболевания.

Не принимайте препарат

В следующих случаях:

— если у вас аллергия на амитриптилин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);

— если у вас есть риск развития закрытоугольной глаукомы (повышенное давление внутри глаза);

— нарушение мочеиспускания вследствие простатита или по другой причине;

— вы недавно перенесли инфаркт миокарда;

— вы принимаете другой антидепрессант (ипрониазид, ниаламид) или султроприд.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АМИТРИПТИЛИН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Не прерывайте прием препарата АМИТРИПТИЛИН внезапно.

Как и у всех антидепрессантов, эффект от приема препарата АМИТРИПТИЛИН проявляется через несколько дней. Поэтому важно продолжать лечение даже при отсутствии немедленного улучшения, если иное не было рекомендовано вашим врачом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете от депрессии и/или тревожного расстройства, у вас могут возникнуть мысли о самоагрессии (агрессии по отношению к себе) или самоубийстве. Эти эпизоды могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, потому что этот тип лекарств действует не сразу, а только через 2 и более недель после начала лечения.

Мысли о самоагрессии или самоубийстве могут появляться в следующих случаях:

— если у вас когда-либо в прошлом были мысли о самоубийстве или проявлении самоагрессии;

— если вы молоды. Клинические исследования показали, что риск суицидального поведения повышается у людей в возрасте до 25 лет, если они страдают психическими заболеваниями и получают антидепрессанты.

Если у вас появились мысли о самоубийстве или самоагрессии, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вы можете получить помощь от друга или родственника, если расскажете им, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш.

Вы можете попросить друга или родственника сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или беспокойства.

Удлинение интервала QT

При приеме амитриптилина сообщалось о проблемах с сердцем, таких как «удлинение интервала QT» (появляется на электрокардиограмме), и аритмии сердца (учащенное или нерегулярное сердцебиение).

Расскажите своему врачу, если:

— ваш пульс замедляется

— ваше сердце не может полноценно перекачивать кровь (состояние, называемое сердечной недостаточностью)

— вы принимаете другие лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердцем

— у вас гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), гиперкалиемия (высокое содержание калия в крови) или гипомагниемия (низкое содержание магния в крови).

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат АМИТРИПТИЛИН содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Меры предосторожности при использовании

Расскажите своему врачу, если у вас:

— в начале лечения наблюдается бессонница или нервозность

— ортостатическая гипотензия (головокружение при резком переходе от положения лежа на спине или сидя к стоя)

— болезни сердца

— судороги, эпилепсия (начало судорог требует прекращения лечения)

— увеличен объем простаты

— заболевания почек или печени

— хронический запор

— гипертиреоз (заболевание щитовидной железы) или вы принимаете гормоны щитовидной железы

— настоятельно не рекомендуется употреблять алкогольные напитки в течение всего курса лечения

— если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Дети

Принимать детям с 6 лет.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, например вальпроевая кислота.

Не следует принимать препарат АМИТРИПТИЛИН одновременно с:

— некоторыми другими препаратами для лечения депрессии (ипрониазид, ниаламид) или султоприд.

Если ваш врач не назначил вам иное, не следует принимать препарат АМИТРИПТИЛИН совместно с:

— некоторыми другими препаратами для лечения депрессии (моклобемид, толоксатон)

— некоторыми препаратами, действующими на сердечно-сосудистую систему (клонидин, гуанфацин и родственные ему соединения, а также адреналин, норэпинефрин, дофамин для инъекций)

— некоторыми антибактериальными препаратами (линезолид)

— алкоголем или препаратами, содержащими алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат АМИТРИПТИЛИН может использоваться во время беременности.

Амитриптилин проникает в грудное молоко, поэтому предпочтительно, в качестве меры предосторожности, прервать грудное вскармливание во время лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Амитриптилин может снижать способность управлять автомобилем и другими механизмами (увеличивается риск наступления сонливости).

Применение препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Дозу препарата определяет индивидуально ваш врач. Для улучшения сна препарат может быть назначен в вечернее время. Увеличение дозы обычно осуществляют за счет приема препарата в вечернее время или перед сном. При поддерживающем лечении возможен прием препарата 1 раз в сутки. Отмену препарата проводят постепенно, снижая суточную дозу в течение нескольких недель.

Депрессия

Лечение следует начать с приема низких доз с постепенным их повышением под тщательным медицинским наблюдением.

Обычно доза составляет 75-150 мг в сутки, более высокие дозы применяют в условиях медицинского учреждения. Средняя суточная доза у взрослых обычно составляет 75 мг (по 25 мг 3 раза в сутки), с возможной коррекцией. Через 3 недели эффективного лечения суточная доза может быть индивидуально пересмотрена.

У детей эффективная суточная доза составляет не более 1 мг/кг массы тела.

Лечение антидепрессантами является симптоматическим. Длительность лечения составляет около 6 месяцев с целью профилактики рецидива.

Ночной энурез у детей

Дозы амитриптилина, применяемые при энурезе, являются более низкими, чем при лечении депрессии. Суточная доза у детей в возрасте от 6 до 10 лет с массой тела 25 кг и более составляет 25 мг в сутки (1 таблетка), от 11 до 16 лет — 25-50 мг в сутки (1-2 таблетки).

Препарат принимают перед сном. Продолжительность лечения не более 3 месяцев.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

У пациентов в возрасте от 65 лет начальная доза должна быть снижена (до половины от минимальной). Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно перед сном. При необходимости, повышение дозы проводят постепенно, под тщательным медицинским наблюдением в связи с возможностью возникновения серьезных нежелательных реакций (обморок, спутанность сознания).

Пациенты с заболеванием печени и почек

Пациентам с заболеванием печени и почек рекомендован тщательный подбор индивидуальной дозы, которая может быть снижена по сравнению с пациентами с нормальной функцией этих органов.

Способ применения

Принимать во время или после еды, запивая водой. Риска предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.

Если вы забыли принять препарат АМИТРИПТИЛИН

Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата АМИТРИПТИЛИН

Отмечены редкие случаи синдрома отмены (может проявляться как головная боль, недомогание, тошнота, беспокойство, нарушение сна), которые наблюдались в конце лечения. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете улучшение.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если вы приняли препарата АМИТРИПТИЛИН больше, чем следовало

Немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АМИТРИПТИЛЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех:

— сухость во рту

— запор

— сонливость, особенно в начале лечения

— увеличение веса

— ортостатическая гипотензия (головокружение при резком переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)

— расстройства аккомодации (способность глаза приспосабливаться, чтобы видеть объекты близко или далеко)

— тахикардия (учащенный ритм сердечных сокращений)

— проблема с сердцем, называемая «удлинение интервала QT» (которая появляется на вашей электрокардиограмме)

— потливость

— затруднение мочеиспускания

— увеличение объема груди, галакторея (выделения из сосков молока не связанное с грудным вскармливанием), приливы

— ощущение беспомощности

— аллергические кожные реакции

— дизартрия (расстройство речи, при котором она становится нечленораздельной и невнятной)

— изменения лабораторных показателей крови (эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз), которые могут привести к лихорадке, признакам инфекции или кровотечению из носа или десен. Немедленно сообщите об этом вашему врачу.

При приеме больших доз наблюдаются:

— сердечные расстройства (нарушения проводимости и сердечного ритма).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— тремор, судороги у предрасположенных лиц, преходящие спутанные состояния, делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— серьезные заболевания печени (цитолитический или холестатический гепатит)

— обморок.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— повышенный риск переломов костей наблюдается у пациентов, принимающих этот тип лекарств

— сухость глаз.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by.

Хранение препарата

Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности — 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат АМИТРИПТИЛИН содержит

Действующим веществом является амитриптилина гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 25 мг амитриптилина гидрохлорид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кальция фосфат двухосновный, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, Оболочка Opadry II 85F505010 голубой: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, бриллиантовый голубой (Е133) в виде алюминиевого лака.

Внешний вид препарата и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. Пять контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона коробочного.

Порядок отпуска

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59
E-mail: mail@pharmland.by.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации:
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.

Цены в аптеках Минск

Амитриптилин, таблетки, 25 мг ×50

покрытые оболочкой, Фармлэнд, Беларусь • По рецепту

Источник

Амитриптилин раствор: инструкция по применению

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Не применяйте препарат
Особые указания и меры предосторожности
Другие препараты и данный препарат
Беременность, кормление грудью и фертильность
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Как применять препарат
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Как хранить
Состав
Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
Условия отпуска

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Препарат Амитриптилин содержит действующее вещество амитриптилин, относящийся к группе лекарств, называемых антидепрессантами (так же известными, как неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов), которые обладают седативным действием и улучшают настроение.

Препарат показан для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Не применяйте препарат

если у Вас повышенная чувствительность к амитриптилину или любому из компонентов этого препарата (перечислены в разделе «Состав»);
если у Вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если у Вас нарушения мочевыделения вследствие гипертрофии предстательной железы или атония мочевого пузыря;
если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
если Вы принимаете другой антидепрессант (ипрониазид, ниаламид) или сультоприд;
детям и подросткам младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем начать принимать препарат Амитриптилин.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам:

— если Вы страдаете от депрессии и/или тревожных расстройств и у Вас появились мысли об аутоагрессии (агрессии по отношению к себе) или самоубийстве на фоне применения Амитриптилина, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Попросите Ваших близких помочь Вам в оценке Вашего состояния на фоне лечения. При любом изменении состояния, сомнении в его оценке, пожалуйста, обратитесь к врачу или сообщите близким;

— если у Вас эпилепсия, возможно появление судорог на фоне применения Амитриптилина. Прекратите применение Амитриптилина и обратитесь к своему лечащему врачу;

— если Вы принимаете препарат Амитриптилин для лечения маниакально-депрессивных расстройств, возможно ухудшение Вашего состояния. Прекратите применение Амитриптилина и обратитесь к своему лечащему врачу, возможно Вам назначат другое лечение;

— Вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями;

— Ваш возраст больше 60 лет;

— Вы страдаете хроническими запорами;

— у Вас увеличена предстательная железа;

— у Вас есть заболевания печени и почек;

— если у Вас бессонница или нервозность в начале лечения;

— у Вас есть расстройства вегетативной нервной системы (головокружения, потемнение в глазах, предобморочные состояния, учащенное сердцебиение и т.п.);

— у Вас наблюдается синдром отмены в конце лечения (головная боль, недомогание, тошнота, беспокойство, нарушение сна) обратитесь к своему лечащему врачу, возможно Ваш лечащий врач захочет видеть Вас чаще.

Дети и подростки

Препарат Амитриптилин противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данный лекарственный препарат в 1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит менее 1 ммоль (2,8 мг) натрия, т.е. практически не содержит натрия.

Из-за содержания метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, которые могут возникать сразу или через какое-то время после начала приёма препарата.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете/принимали какие-либо из следующих препаратов:

— седативные лекарственные препараты (производные морфина — анальгетики, противокашлевые препараты и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), H₁— антигистаминные препараты седативного действия, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид. Следует учитывать, что при совместном применении с амитриптилином возможно усиление седативного эффекта данных препаратов, что вызывает снижение концентрации внимания;

— атропиноподобные препараты: трициклические антидепрессанты, большинство H₁-антигистаминных препаратов, антипаркинсонические антихолинергические препараты, спазмолитики, диссопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин. Следует учитывать, что при совместном применении с амитриптилином атропиноподобные препараты могут вызывать задержку мочи, острую глаукому, запор, сухость во рту и т. д.;

— препараты, снижающие судорожный порог: антидепрессанты (трициклические, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), нейролептики (производные фенотиазина и бутирофенона), мефлохин, бупропион, трамадол.

Определенные превышения дозы или определенные лекарственные препараты (например, литий) могут привести к развитию серотонинового синдрома. Серотониновый синдром проявляется в одновременном (или внезапном) появлении набора симптомов, которые могут потребовать госпитализации или даже привести к летальному исходу.

Эти симптомы могут быть:

— психическими (возбуждение, спутанность сознания, гипомания),

— вегетативными (гипо- или гипертония, тахикардия, озноб, гипертермия, потливость, возможно кома),

— двигательными (миоклонус, тремор, гиперрефлексия, ригидность, гиперактивность),

— пищеварительными (диарея).

Необходимо строго соблюдать назначенную Вам дозу лекарственного препарата. При возникновении симптомов серотонинового синдрома прекратите применение Амитриптилина и обратитесь к Вашему лечащему врачу!

Комбинации, применение которых противопоказано

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ипрониазид, ниаламид)

При совместном применении с Амитриптилином возможен риск развития серотонинового синдрома. Следует соблюдать двухнедельный перерыв между прекращением приема ингибиторов моноаминоксидазы и началом лечения серотонинергическим антидепрессантом и, по крайней мере, одну неделю между прекращением приема серотонинергического антидепрессанта и началом лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Одновременный прием амитриптилина с ингибиторами МАО может привести к летальному исходу. Перерыв в лечении между приемом ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов должен составлять не менее 14 дней.

Сультоприд

При совместном применении с Амитриптилином имеется повышенный риск развития желудочковых аритмий (нарушение сердечного ритма), особенно пируэтной тахикардии.

Комбинации, применение которых не рекомендуется

Клонидин, гуанфацин: применяются для понижения артериального давления. При совместном применении с Амитриптилином возможно снижение эффективности действия клонидина и гуанфацина.

Селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (моклобемид, толоксатон)

При совместном применении с Амитриптилином возможен риск развития серотонинового синдрома. В случае необходимости совместного применения амитриптилина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечащий врач должен контролировать Ваше состояние, при необходимости назначить обследование. Необходимо строго соблюдать назначенную Вам дозу лекарственного препарата.

Линезолид

При совместном применении с Амитриптилином возможен риск развития серотонинового синдрома. Если совместного применения нельзя избежать, лечащий врач должен контролировать Ваше состояние, при необходимости назначить обследование.

Необходимо строго соблюдать назначенную Вам дозу лекарственного препарата.

Альфа- и бета-симпатомиметики: адреналин, норэпинефрин, допамин (при парентеральном введении).

При совместном применении с Амитриптилином возможно резкое повышение артериального давления, которое сопровождается нарушениями сердечного ритма.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

Адреналин (применяется в стоматологии при введении с местными анестетиками для обезболивания).

При совместном применении с Амитриптилином возможны серьезные нарушения сердечного ритма при повышенной сердечной возбудимости.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(италопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).

При совместном применении с Амитриптилином возможно увеличение концентрации трициклических антидепрессантов в плазме крови с возможным риском возникновения судорог и увеличением риска развития побочных эффектов. В случае применения такой комбинации, лечащий врач должен контролировать Ваше состояние, при необходимости скорректировать дозировку амитриптилина.

Альфа- и бета-симпатомиметики (адреналин — применяется в стоматологии для местного кровоостанавливающего действия при совместном введении с местными анестетиками для обезболивания).

Тиоридазин

При совместном применении с Амитриптилином возможен риск увеличения нежелательных явлений, вызванных амитриптилином, путем снижения его метаболизма в печени при приеме тиоридазина. В случае применения такой комбинации, лечащий врач должен контролировать Ваше состояние, при необходимости скорректировать дозировку амитриптилина.

Комбинации, прием которых следует учитывать

Антигипертензивные препараты

При совместном применении с Амитриптилином возможно резкое снижение артериального давления.

Баклофен

При совместном применении с Амитриптилином возможен риск усиления мышечной гипотонии (пониженного мышечного тонуса).

Бета-блокаторы при сердечной недостаточности

При совместном применении с Амитриптилином возможен эффект вазодилатации (расширение кровеносных сосудов) и риск ортостатической гипотонии (резкое понижение артериального давления).

Гуанетидин применяется для понижения артериального давления. При совместном применении с Амитриптилином возможно снижение эффективности действия гуанетидина.

Алкоголь и препарат Амитриптилин

Следует избегать употребления алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь ввиду усиления седативного эффекта амитриптилина.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности за исключением случаев, когда риск последствий тяжелой невыпеченной депрессии превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время применения амитриптилина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Лекарственный препарат может снижать способность управлять автомобилем и другими механизмами, что необходимо учитывать.

Как применять препарат

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Амитриптилин назначают внутримышечно или внутривенно.

Начинают лечение увеличивающимися дозами в течение одной недели до достижения максимальной дозы — от 50 мг до 100 мг амитриптилина в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Лечение следует начинать с низкой дозы, т.е. практически с половины рекомендуемой минимальной дозы 50 мг в сутки.

В случае необходимости дозу постепенно увеличивают.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Вводят более низкие дозы.

Дети

Препарат противопоказан для лечения детей и подростков до 18 лет.

Способ применения

При внутривенном введении проводят медленную внутривенную инфузию (от 2 часов 30 минут до 3 часов) от 2 до 5 ампул, разведенных в 250-500 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Необходимо находиться в положении «лежа» около часа после окончания инфузии.

После наступления улучшений переходят на приём препарата внутрь.

Длительность лечения — не более 6 месяцев.

Передозировка

Если Вам ввели более высокую дозу препарата Амитриптилин, чем следовало

Если Вам ввели дозу, превышающую то количество, которое рекомендовал Ваш врач, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь!

Симптомы передозировки: спутанность сознания, тахикардия, аритмия, нарушение внутрисердечной проводимости, изменения электрокардиограммы (ЭКГ), кома.

Лечение: немедленная госпитализация.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амитриптилин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 на 10 человек)

Увеличение массы тела, усиление аппетита, сонливость, тремор, головокружения, головные боли, спутанность сознания, дезориентация, снижение остроты зрения, нарушение аккомодации — нарушение способности глаза видеть предметы на разных расстояниях, ощущение сердцебиения, тахикардия, головокружение или потемнение в глазах при резком принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия), сухость во рту, запор, тошнота, повышенная потливость (гипергидроз), ослабление или увеличение полового влечения.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 на 10 человек)

Снижение концентрации внимания, нарушение вкуса (дисгевзия), периферическая невропатия (парестезии), двигательное беспокойство, сопровождаемое чувством тревоги и страха (ажитация), учащение и усиление эпилептических припадков, нарушение мышечного тонуса и замедленность речи, расширение зрачка (мидриаз), нарушения сердечного ритма, изменение ЭКГ, утомляемость, атрофия десен, воспаление ротовой полости, кариес зубов, ощущение жжения во рту, у мужчин нарушение эрекции, импотенция.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 на 100 человек)

Снижение памяти и умственной работоспособности, лёгкая степень мании (гипомания), мания, тревога, бессонница, «кошмарные” сновидения, повышение внутриглазного давления, шум в ушах, повышение артериального давления, аритмия, диарея, рвота, отек языка, кожная сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек или отек Квинке, задержка мочи.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1000 человек)

Угнетение функции костного мозга, резкое снижение или полное отсутствие общего количества клеток в крови (агранулоцитоз), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия), снижение аппетита, агрессивность, у пожилых людей наблюдаются психические расстройства, протекающие с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления и эмоций (делирий), усугубление узкоугольной глаукомы; галлюцинации (у больных шизофренией), судороги, потеря способности глаза видеть предметы на разных расстояниях, инфаркт миокарда, увеличение слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость, гепатит (включая нарушение функции печени и холестатическую желтуху), нарушение показателей функционального состояния печени, повышение активности щелочной фосфотазы крови и трансаминаз, повышение температуры тела, выпадение волос на голове или туловище, повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению, которая проявляется в виде солнечного ожога или дерматита, у женщин наблюдается самопроизвольное истечение молока из молочных желёз не связанное с процессом кормления ребёнка (галакторея), задержка оргазма, потеря способности достижения оргазма, у мужчин увеличение в размерах (отек) яичек, задержка эякуляции, увеличение груди (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10000 человек)

Чрезмерная секреция антидиуретического гормона; в период лечения амитриптилином и вскоре после его окончания суицидные мысли, суицидное поведение.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Сыпь на коже и слизистых оболочках (пурпура), повышенное или пониженное содержание глюкозы в крови, снижение выработки вазопрессина (гипонатриемия), аномально низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия), обморочные состояния, расстройство самосознания (деперсонализация), усиление депрессии, зевота, активация симптомов психоза, непроизвольное подергивание мышц (миоклонус), речевое расстройство (дизартрия), изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), частое мочеиспускание (поллакурия), снижение потоотделения, увеличение лимфатических узлов, изжога, боли в области желудка (гастралгия), потемнение языка.

Некоторые из вышеперечисленных побочных эффектов (головная боль, тремор, нарушение концентрации внимания, запор и снижение либидо), могут также являться симптомами депрессии и ослабевать по мере купирования депрессивного состояния.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», http://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Как хранить

Храните препарат Амитриптилин в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Срок годности 2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Амитриптилин содержит:

Одна ампула содержит действующее вещество: амитриптилин (в виде амитриптилина гидрохлорида) — 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое его упаковки

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

2 мл в ампулах из стекла.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем вкладывают в коробку или в пачку из картона (№10).

Условия отпуска

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Цены в аптеках Минск

Препарат отсутствует в продаже

Аналоги

Амитриптилин, раствор, 10 мг / 1 мл 2 мл ×10

для внутримышечного введения, Московский эндокринный завод, Россия • По рецепту

Источник

Общая информация

Устаревшее наименование

—

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N002756/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Состав на одну таблетку.

Действующее вещество:
амитриптилина гидрохлорид эквивалентный 25,00 мг амитриптилина	— 28,30 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат	— 51,10 мг
крахмал кукурузный	— 6,86 мг
целлюлоза микрокристаллическая	— 11,50 мг
кремния диоксид коллоидный (аэросил)	— 0,08 мг
желатин медицинский	— 1,16 мг
кальция стеарата моногидрат	— 1,00 мг

Описание препарата

Таблетки круглые двояковыпуклой формы с риской от белого с сероватым или белого с кремоватым оттенком до белого с кремовым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Антидепрессант

Источник