Амоксициллин инструкция по применению до еды или после еды

Дата последнего изменения: 05.05.2022

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Амоксициллин
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

1
капсула содержит:

Действующее вещество

Амоксициллина
тригидрат                        573,9 мг

в
пересчете на амоксициллин                       500 мг

Вспомогательные вещества

Крахмал
картофельный                                96,2 мг

Магния
стеарат                                                6,0 мг

Твердая
желатиновая капсула:

Состав оболочки капсулы № 00

Корпус капсулы:
титана диоксид — 2%, желатина до 100%.

Крышечка капсулы:
краситель азорубин (кармуазин) E122 — 0,2%, краситель хинолиновый
желтый E104 — 0,4%, титана диоксид — 1,3333%, желатина до 100%.

Твердые
желатиновые капсулы.

Капсулы
№ 00 с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.

Содержимое
капсул — гранулированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Всасывание

Абсорбция
быстрая, высокая (93%), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не
разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в дозе 250 мг и
500 мг, максимальная концентрация в плазме крови — 5 мкг/мл
и 10 мкг/мл
соответственно.

Время
достижения максимальной концентрации после приема внутрь — 1–2 часа.

Распределение

Имеет
большой объем распределения — высокие концентрации обнаруживаются в плазме
крови, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение
слабое), печени, лимфатических узлах, матке, яичниках, околоносовых пазухах,
плевральной и перитонеальной жидкости, слюне и слезной жидкости, моче,
содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника,
жидкости среднего уха и околоносовых пазух, костях, жировой ткани, желчном
пузыре (концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме крови в 10 раз
— при нормальной проходимости желчных протоков), тканях плода. При увеличении
дозы в 2 раза
концентрация также увеличивается в 2 раза.
В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина
составляет около 50% от концентрации в плазме крови беременной женщины. Плохо
проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек
(менингит) концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается до 20% от
концентрации в плазме крови. Связь с белками плазмы крови — 15–25%.

Метаболизм

Частично
(10–20%) метаболизируется с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Период
полувыведения (T_1/2)
— 1–1,5 часа. Выводится на 50–70% почками в неизмененном виде путем канальцевой
экскреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%), печенью — 10–20%. В небольшом
количестве выделяется с грудным молоком. При нарушении функции почек (клиренс
креатинина [КК] ≤15 мл/мин)
T_1/2
удлиняется до 8,5 часов.

Амоксициллин
удаляется при гемодиализе.

Особые группы пациентов

Возраст

T_1/2
амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2-х лет сходен с T_1/2
у детей старшего возраста и у взрослых.

Так
как у пациентов пожилого возраста возрастает вероятность снижения функции
почек, подбор дозы проводится с осторожностью, также необходим контроль функции
почек.

Пол

При
приеме внутрь у здоровых мужчин и женщин пол пациентов не оказывает
существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.

Почечная недостаточность

Общий
сывороточный клиренс амоксициллина увеличивается пропорционально снижению
функции почек. При нарушении функции почек (КК <15 мл/мин)
T_1/2
удлиняется и может достигать при анурии 8,5 часов.

Печеночная недостаточность

У
пациентов с нарушением функции печени подбор дозы проводится с осторожностью, а
также необходим регулярный контроль функции печени.

Амоксициллин
представляет собой аминобензиловый пенициллин, полусинтетический антибиотик
широкого спектра действия, обладающий бактерицидным действием в результате
ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые
значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для различных
чувствительных организмов варьируют.

Распространенность
резистентных штаммов варьирует географически и в разное время, поэтому
желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при
лечении тяжелых инфекций.

Границы резистентности

Пограничные
значения МИК для амоксициллина по данным Европейского комитета по исследованию
антимикробной восприимчивости (EUCAST) версия 5.0.

Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину в лабораторных
условиях

¹    
Естественная
средняя чувствительность при отсутствии приобретенных механизмов резистентности.

²    
Почти все штаммы
S. aureus резистентны к
амоксициллину, так как они производят пенициллиназу.

Бактерии
могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции
бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины (которые могут ингибироваться
клавулановой кислотой), изменений пенициллинсвязывающих белков, нарушения
проницаемости для препарата или механизма эффлюксной помпы. В одном
микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов
резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой
перекрестной резистентности к другим бета-лактамам и антибактериальным
препаратам из других групп.

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

—    
инфекции верхних
дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит);

—    
инфекции нижних дыхательных
путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита,
внебольничная пневмония);

—    
инфекции
мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит,
цервицит, гонорея);

—    
абдоминальные
инфекции (холангит, холецистит);

—    
эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной
болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими
препаратами);

—    
инфекции кожи и
мягких тканей (рожа, импетиго, вторично-инфицированные дерматозы);

—    
лептоспироз,
листериоз;

—    
болезнь Лайма;

—    
инфекции
желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллез
(вызванный Salmonella typhi,
чувствительной к ампициллину), сальмонеллоносительство;

—    
профилактика
бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и
верхних дыхательных путях.

—    
Повышенная
чувствительность к амоксициллину, другим бета-лактамным антибиотикам (другим
пенициллинам, цефалоспоринам, монобактамам, карбапенемам) или любым компонентам
препарата.

—    
Инфекционный мононуклеоз,
лимфолейкоз.

—    
Дети до 5-ти лет
(для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Аллергические
реакции (в т.ч. бронхиальная астма, поллиноз, повышенная чувствительность к
ацетилсалициловой кислоте) в анамнезе, заболевания желудочно-кишечного тракта в
анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная
недостаточность, беременность и период грудного вскармливания.

Результаты
исследований на животных не указывают на прямое или непрямое влияние на
репродуктивную токсичность. Ограниченные данные по применению амоксициллина во
время беременности у человека не указывают
на повышение риска возникновения врожденных пороков развития. Амоксициллин
можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амоксициллин
выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости возможно
применение препарата в период грудного вскармливания. У ребенка, находящегося
на грудном вскармливании, возможно развитие диареи, сенсибилизации и грибковой
инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного
вскармливания. Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания
только после оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.

Внутрь,
до или после приема пищи.

Доза
препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания
и локализации инфекционного процесса.

Для
обеспечения нижеприведенного режима дозирования для детей до 12 лет,
предпочтительнее прием амоксициллина в лекарственной форме — порошок для
приготовления суспензии для приема внутрь.

Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг

Обычно
назначают 250 мг*–500 мг 3 раза в сутки или 500 мг–1000 мг
2 раза в сутки. При синусите, внебольничной пневмонии и других тяжелых
инфекциях рекомендуется назначать 500 мг–1000 мг 3 раза
в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г.

Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг

Обычно
рекомендуют 250 мг* 3 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность
инфекции, вызванной резистентным Streptococcus
pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы — 500–1000 мг 3 раза
в сутки.

Максимальная
суточная доза для детей — 100 мг/кг/сут.

*
в этом случае следует применять амоксициллин в лекарственных формах таблетки
или капсулы в дозировке 250 мг или амоксициллин в лекарственных формах
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или таблетки
диспергируемые в соответствующих дозировках.

Болезнь Лайма (боррелиоз) — ранняя стадия

Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг

500 мг–1000 мг
3 раза в сутки до максимальной суточной дозы, равной 4 г,
поделенной на несколько приемов, в течение 14 дней
(10–21 день).

Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг

500 мг
2–3 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на 3 приема).

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной
болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка
(всегда в комбинации с другими препаратами)

Взрослым 1000 мг 2
раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол,
лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в
течение 7 дней.

Детям старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг

1000 мг
2 раза в сутки в составе комбинированной терапии.

Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг

500–1000 мг
2 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на 2 приема).

Профилактика бактериального эндокардита

Взрослым и детям старше 13 лет и/или массой тела более 40
кг:

Рекомендуется
2 г
(или из расчета 50 мг/кг/сут) за 30–60 минут до хирургического
вмешательства.

Детям от 5 до 12 лет и/или с массой тела от 19 кг до 40 кг

1000–2000 мг
(из расчета 50 мг/кг/сут) перед процедурой.

При
почечной недостаточности

У
пациентов с КК >30 мл/мин
отсутствует необходимость в коррекции дозы. При КК <30 мл/мин
рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз:

Пациенты,
находящиеся на гемодиализе

Амоксициллин
может быть удален из кровообращения путем гемодиализа.

Пациенты,
находящиеся на перитонеальном диализе

Максимальная
доза амоксициллина 500 мг/сут.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Наиболее
частыми нежелательными реакциями при применении амоксициллина являются диарея, тошнота
и кожная сыпь.

По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10); часто (от ≥1/100
до <1/10); нечасто (от ≥1/1000
до <1/100); редко (от ≥1/10000
до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представлялось
возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: суперинфекция
(особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной
резистентностью организма);

Очень редко:
кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко:
обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая
тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови,
увеличение протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»);

Частота неизвестна:
эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции,
сходные с сывороточной болезнью;

Очень
редко: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек,
анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит (см. раздел
«Особые указания»);

Частота неизвестна:
реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром
Коуниса) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко: анорексия;

Очень редко:
гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость,
головная боль;

Редко: нервозность,
возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая
нейропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность
сознания;

Очень редко:
гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения,
обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации;

Частота неизвестна:
асептический менингит.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Часто: тахикардия,
флебит;

Редко: снижение
артериального давления;

Очень редко:
удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко: бронхоспазм,
одышка;

Очень редко:
аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота*,
диарея*;

Нечасто: рвота*;

Очень редко:
антибиотик-ассоциированный колит* (включая псевдомембранозный и геморрагический
колиты)**, диарея с примесью крови, появление черной окраски языка («волосатый»
язык)**;

Частота неизвестна: изменение
вкуса, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: увеличение
концентрации билирубина в сыворотке;

Очень редко:
гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности «печеночных»
трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)),
щелочной фосфатазы, γ‑глутамилтрансферазы), острая печеночная
недостаточность.

Нарушения со стороны кожи, подкожных тканей

Часто: кожная сыпь*;

Нечасто: крапивница*,
кожный зуд*;

Очень редко:
фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный
некролиз* (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона*, мультиформная
эритема*, буллезный эксфолиативный дерматит*, острый генерализованный
экзантематозный пустулез (ОГЭП)* и лекарственная сыпь с эозинофилией и
системной симптоматикой (DRESS‑синдром).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Редко: артралгия,
миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит;

Очень редко:
разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала
лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: увеличение
концентрации креатинина в сыворотке крови;

Очень редко:
интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. разделы «Передозировка» и «Особые
указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: общая слабость;

Очень редко:
повышение температуры тела.

*
частота возникновения этих нежелательных реакций определялась по результатам
клинических исследований, всего включавших около 6000 взрослых и детей,
принимавших амоксициллин.

**
частота возникновения этих нежелательных реакций определялась в период
пострегистрационного применения.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства,
пища, аминогликозиды замедляют и
снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота
повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды,
цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, хинолоны) оказывают
синергичный эффект.

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон,
нестероидные противовоспалительные препараты и препараты, блокирующие
канальцевую секрецию, снижая
канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.

Совместное
применение с аллопуринолом может
привести к развитию аллергических кожных реакций. Не рекомендуется
одновременное применение амоксициллина и аллопуринола.

Возможно
увеличение всасывания дигоксина
на фоне терапии амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Амоксициллин
повышает эффективность непрямых
антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез
витамина K
и протромбиновый индекс).

В
некоторых случаях прием амоксициллина может увеличивать протромбиновое время (ПВ)
и международное нормализованное соотношение (МНО), в связи с чем следует
соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и
амоксициллина и тщательно контролировать ПВ и МНО. Может потребоваться
коррекция дозы антикоагулянтов или отмена амоксициллина.

Амоксициллин
не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками, такими как эритромицин, тетрациклины, хлорамфеникол,
сульфаниламиды, из-за возможного снижения активности
(антагонистическое действие).

При
одновременном применении метотрексата
и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из‑за
конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата
амоксициллином. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию метотрексата
в сыворотке крови.

Применение
амоксициллина и пробенецида не
рекомендуется, т.к. пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию
амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию и удлиняя время
его нахождения в сыворотке крови.

Одновременный
прием амоксициллина с эстроген-содержащими
пероральными контрацептивами может приводить к снижению их
эффективности и повышению риска развития кровотечений («прорыва»).

Симптомы

Тошнота,
рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и
диареи).

Лечение

Симптоматическое
— промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, препараты для
поддержания водно-электролитного баланса; гемодиализ.

Перед
началом терапии амоксициллином следует подробно опросить пациента касательно
предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и
другие бета-лактамные антибиотики.

У
пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны
перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Серьезные
реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные
нежелательные реакции), которые иногда заканчиваются смертельным исходом, были
зарегистрированы у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие данных
реакций более вероятно у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в
анамнезе, а также у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции
необходимо прекратить терапию амоксициллином и назначить соответствующее альтернативное
лечение.

Отмечались
редкие случаи реакции гиперчувствительности по типу аллергического острого
коронарного синдрома (синдром Коуниса), в случае развития которого при
совместном приеме с амоксициллином необходимо соответствующее лечение.

При
лечении необходимо проводить контроль состояния органов кроветворения, печени и
почек.

Сообщалось
о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа форменных
элементов крови.

При
длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза
(особенно вульвовагинального кандидоза).

При
приеме почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие
антибиотик-ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это
следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее
окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита, терапию
препаратом следует немедленно прекратить и обратиться к врачу для назначения
соответствующего лечения. Применение препаратов, тормозящих перистальтику
кишечника, противопоказано.

Возникновение
генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождается пустулами, в начале
терапии может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного
пустулеза (ОГЭП). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения
лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в
дальнейшем при любых ситуациях.

Следует
избегать применения амоксициллина при подозрении на развитие у пациента
инфекционного мононуклеоза, так как его применение во время лечения данного
заболевания может приводить к появлению кореподобной сыпи.

Реакция
Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у пациентов с
болезнью Лайма. Ее непосредственной причиной является бактерицидная активность
амоксициллина в отношении бактерий, являющихся возбудителями болезни Лайма,
спирохет Borrelia burgdorferi.
Пациентов следует убедить в том, что данная реакция является часто
встречающимся и обычно самостоятельно проходящим следствием применения
антибиотиков у пациентов с болезнью Лайма.

Лечение
обязательно продолжается в течение 48–72 часов после исчезновения клинических
признаков заболевания.

Судороги
могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов,
получающих высокие дозы препарата, или у пациентов, имеющих предрасполагающие
факторы (например, наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингит).

При
почечной недостаточности необходимо корректировать режим дозирования в
зависимости от степени почечной недостаточности.

У
пациентов со сниженным диурезом, очень редко наблюдалась кристаллурия,
преимущественно, при парентеральном введении. При применении высоких доз
амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и
диурез для уменьшения возможности развития кристаллурии, связанной с применением
препарата. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо
регулярно проверять проходимость катетера.

Изредка
сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, получающих
амоксициллин. Пациенты, которым показан одновременный прием непрямых
антикоагулянтов, должны наблюдаться у специалиста. Может быть необходима
коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.

Существует
вероятность влияния повышенных концентраций амоксициллина в сыворотке крови и
моче на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании
химических методов, высокая концентрация амоксициллина в моче может быть
причиной ложноположительных результатов исследования.

Для
определения наличия глюкозы в моче во время лечения амоксициллином
рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные методы.

Применение
амоксициллина может искажать результаты количественного определения эстриола у
беременных женщин.

Необходимо
с осторожностью применять препарат у пожилых лиц, беременных, в период
лактации.

При
применении амоксициллина для лечения инфекции Helicobacter
pylori, следует учитывать информацию, указанную в тексте инструкций
по медицинскому применению других одновременно используемых препаратов.

Лекарственный
препарат содержит краситель азорубин (кармуазин) E122, который может вызывать
аллергические реакции.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Нет
данных о влиянии амоксициллина на способность управлять автомобилем или другими
механическими средствами.

Исследований
о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами,
механизмами не проводилось.

Пациенты
должны быть предупреждены о возможности развития аллергических реакций,
головокружения и появления судорог и других нежелательных явлений со стороны
нервной системы, которые могут повлиять на способность управлять транспортными
средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует
воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Капсулы
500 мг.

По
8 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

1
или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в пачку из картона.

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года.

Не
применять после истечения срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация,
принимающая претензии потребителей

ООО
«Барнаульский завод медицинских препаратов» (ООО «БЗМП»)

656043,
Россия, Алтайский край, г. Барнаул, проспект Социалистический, д. 21А.

Тел./факс
8 (3852) 38-36-38

https://www.bzmp-altay.ru

Производитель

ООО
«Барнаульский завод медицинских препаратов», Россия

656031,
Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Силикатная, д. 16а.

Тел./факс
8 (3852) 38-36-38

https://www.bzmp-altay.ru

Состав

Действующее вещество — амоксициллин 500.00 мг (в форме амоксициллина тригидрата 573,9 мг);

Вспомогательные вещества — магния стеарат 9,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 102 — 26,90 мг; капсула № 0: желатин до 96 мг; крышечка капсулы: титана диоксид [Е 171] — 0,49920 мг, краситель солнечный закат желтый [Е ПО] — 0,13774 мг, краситель азорубин [Е 122] — 0,13336 мг; корпус капсулы: титана диоксид [Е 171] -0,57600 мг, краситель железа оксид желтый [Е 172]-0,26899 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический.

Фармакологические свойства

Полусинтетический аминопенициллин бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия относится к группе бета-лактамных антибиотиков. Ингибирует транспептидазу нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста вызывает лизис бактерий.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: BacillusanthracisCorynebacterium spp. EnterococcusfaecalisListeriamonocytogenesStaphylococcus spp. (за исключением штаммов продуцирующих пенициллиназу) Streptococcus spp.; в т.ч. Streptococcuspneumoniae

аэробных грамотрицательных бактерий: BordetellapertussisBrucella spp. EscherichiacoliHaemophilusinfluenzaeKlebsiellaspp. NeisseriagonorrhoeaNeisseriameningitidesShigella spp. Salmonella spp. Pasteurellaseptica; Proteusmirabilis Vibriocholerae;

прочих микроорганизмов: Clostridium spp. Leptospira spp. а также HelicobacterpyloriBorreliaburgdorferi.

Амоксициллин подвергается разрушению бета-лактамазами поэтому в спектр его антибактериальной активности не входят микроорганизмы продуцирующие бета-лактамазы (пенициллиназу и пр.).

Абсорбция быстрая высокая (около 93%) прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию; амоксициллин не разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1-2 ч (ТСmах) и составляет 35-5 мкг/мл. Период полувыведения (Т1/2) -1-15 ч.

Связь с белками плазмы около 17%. Интенсивно распределяется по органам и тканям обнаруживается в биологических жидкостях и патологическом отделяемом; преодолевает гистогематические барьеры кроме неизмененного гематоэнцефалического. В высоких концентрациях обнаруживается в плазме крови легочной костной и жировой тканях слизистой оболочке кишечника женских половых органах предстательной железе желчном пузыре (при нормальной функции печени) тканях плода плевральной и перитонеальной жидкости содержимом кожных волдырей мокроте бронхиальном секрете (в меньшей степени в гнойном отделяемом) в экссудате при воспалении среднего уха. Концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина составляет 25-30% от значения в плазме беременной женщины. При воспалении мозговых оболочек амоксициллин преодолевает гематоэнцефалический барьер концентрация его в спинномозговой жидкости достигает 20% от таковой в плазме крови. В небольшом количестве проникает в грудное молоко. При увеличении дозы концентрация амоксициллина в органах и тканях возрастает пропорционально.

Частично метаболизируется до неактивной пеницилловой кислоты. Выводится преимущественно почками — 50-70% в неизмененном виде путем канальцевой секреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%) через кишечник -10 — 20%.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее или равен 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 85 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

— инфекции дыхательных путей — острый бронхит и обострение хронического бронхита долевая пневмония и бронхопневмония;

— инфекции ЛОР-органов — синусит фарингит тонзиллит острый средний отит;

— инфекции кожи и мягких тканей рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы;

— инфекции мочеполовой системы — пиелонефрит цистит уретрит неосложненная гонорея;

— гинекологические инфекции — эндометрит цервицит;

— абдоминальные инфекции — холангит холецистит энтероколит перитонит;

— кишечные инфекции — брюшной тиф паратиф сальмонеллоносительство сальмонеллез шигеллез;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

— эндокардит (профилактика при малых хирургических вмешательствах в том числе стоматологических);

— прочие (лептоспироз листериоз болезнь Лайма (боррелиоз)) менингококковая инфекция.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим пенициллинам цефалоспоринам карбапенемам) атопический дерматит бронхиальная астма поллиноз инфекционный мононуклеоз лимфолейкоз печеночная недостаточность заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит связанный с применением антибиотиков) период лактации детский возраст до 5 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Беременность почечная недостаточность кровотечения в анамнезе аллергические реакции (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер в небольших количествах . выделяется с грудным молоком.

При необходимости применения амоксициллина при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

С осторожностью применять амоксициллин в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Внутрь независимо от приема пищи по 1 капсуле 3 раза в сутки строго соблюдая интервал между приемами в 8 ч. При высоких дозах допускается прием 2 раза в сутки интервал между приемами -12ч. Капсулу запивать 05 -1 стаканом воды.

Взрослые

Стандартный режим дозирования: по 1 капсуле по 250 мг через каждые 8 ч.

При тяжелом течении: по 1 капсуле по 500 мг через каждые 8 ч.

Курс лечения 5-12 дней; устанавливается индивидуально. Как и при применении других антибиотиков лечение рекомендуется продолжать не менее 48-72 часов после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя.

Максимальная суточная доза составляет 6 г.

Инфекции верхних дыхательных путей ЛОР-органов кожи и мягких тканей мочеполовой системы (за исключением гонореи) гинекологические инфекции (без лихорадки) абдоминальные инфекции: применяется стандартный режим дозирования.

Инфекции нижних дыхательных путей: по 1 капсуле по 500 мг через каждые 8 ч.

Острые неосложненные инфекции мочеполового тракта: рекомендуется краткосрочная высокодозная терапия: 2 приема по 3 г амоксициллина с интервалом 10 -12 часов.

Гонорея (острая неосложненная): 3 г — однократно (в комбинаций с пробенецидом). Женщинам рекомендуется повторный прием указанной дозы поскольку возможен множественный характер поражения (шейка матки уретра прямая кишка) и восходящий воспалительный процесс с переходом на органы малого таза.

Кишечные инфекции (кроме сальмонеллоносительства) гинекологические инфекции. сопровождающиеся лихорадкой: по 15 — 2 г 3 раза в сутки или по 1 -15 г 4 раза в сутки.

Сальмонеллоносителъство: по 15 — 2 г 3 раза в сутки в течение 2-4 недель.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии): по 750 мг — 1000 г 2 раза в сутки.

Эндокардит (профилактика при малых хирургических вмешательствах в том числе стоматологических): однократно 3 г за 1 ч до вмешательства. При хирургических вмешательствах проводимых под общей анестезией — однократно 3 г за 4 ч до операции. При необходимости — повторный прием спустя 6 ч.

Лептоспироз: по 500-750 мг 4 раза в сутки в течение 6-12 дней.

Пожилые пациенты: при сохранной выводящей функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек: при тяжелых нарушениях следует сокращать дозу или увеличивать интервалы между приемами препарата.

Приклиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется; при КК 10 — 30 мл/мин — максимальная суточная доза амоксициллина составляет 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки); при КК менее 10 мл/мин и для больных находящихся на перитонеальном диализе — 500 мг (по 250 мг 2 раза в сутки).

Дети старше 5лет

Режим дозирования антибактериальных препаратов назначается лечащим врачом в соответствии с локализацией и тяжестью инфекции чувствительностью возбудителя; доза рассчитывается на килограмм веса ребенка. Амоксициллин в лекарственной форме — капсулы (250 мг и 500 мг) в детской практике применим если показано назначение препарата в суточной дозе не менее 500 мг (по 250 мг 2 раза в сутки).

Стандартный режим дозирования:

При массе тела менее 20 кг суточная доза составляет 25 мг/кг/сут; разделенные на 3 приема при тяжелом течении — 50 мг/кг/сут так же в 3 приёма.

При массе тела свыше 20 и до 40 кг суточная доза амоксициллина составляет 40 — 90 мг/кг/сут разделенные на 3 (при низких дозах) или 2 приема (при высоких дозах).

При массе тела более 40 кг применяется режим дозирования взрослых.

Максимальная суточная доза составляет 2 г.

Специальные рекомендации разработаны для показаний:

Тонзиллит: 50 мг/кг/сут разделенные на 3 приема.

Острый средний отит: при тяжелом течении и рецидивах как альтернативная схема терапии может применяться по 750 мг 2 раза в сутки всего 2 дня.

Профилактика эндокардита: однократно 15 г за 1 ч до вмешательства. При хирургических вмешательствах проводимых под общей анестезией — однократно 15 г за 4 ч до операции. При необходимости — повторный прием спустя 6 ч.

Дети с нарушениями функции почек:

При клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется; при КК 10 — 30 мл/мин — интервал между приемами увеличить до 12 ч (соответствует приему 2/3обычной дозы); при КК менее 10- мл/мин интервал между приемами увеличить до 24 ч (соответствует приему 1/3 обычной дозы).

Важно! Если пропущен прием препарата следует как можно скорее принять капсулу не дожидаясь времени следующего приема. Далее соблюдать равные промежутки времени между приемами — 8 ч (при режиме приема 3 раза в сутки) или 12 ч (при режиме приема 2 раза в сутки).

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница гиперемия кожи эритема ангионевротический отек ринитконъюнктивит лихорадка боли в суставах эозинофилия эксфолиативный дерматит мультиформная экссудативная эритема синдром Стивенса-Джонсона реакции сходные с сывороточной болезнью аллергический васкулит анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: дисбактериоз нарушение вкусового восприятия сухость во рту тошнота рвота диарея стоматит глоссит «черный волосатый» язык умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз холестаз холестатичёскаяжелтуха острый гепатит псевдомембранозный геморрагический колит.

Со стороны нервной системы: возбуждение тревожность бессонница атаксия спутанность сознания изменение поведения депрессия периферическая нейропатия головная боль головокружение судороги.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения нейтропения тромбоцитопеническая пурпура анемия агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит кристаллурия.

Прочие: затрудненное дыхание тахикардия кожный кандидоз и кандидоз слизистых оболочек суперинфекция (особенно у больных с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма) увеличение времени свертываемости крови и протромбинового времени окрашивание (желтый коричневый или серый налет) зубов чаще у детей (удаляется гигиеническими средствами)

Побочные реакции при комбинированной терапии

При тройной терапии язвенной болезни — амоксициллин /кларитромицин /лансопразол: диарея головная боль нарушения вкусового восприятия.

При двойной терапии язвенной болезни — амоксициллин /лансопразол: диарея головная боль.

При комбинированной терапии рекомендуется следовать инструкции на препараты которые входят в состав комбинированной терапии.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота диарея; нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи) кристаллурия.

Лечение: промывание желудка активированный уголь солевые слабительные лекарственные средства для нормализации водно-электролитного баланса.

Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды глюкозамин слабительные средства аминогликозиды — замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Этанол снижает скорость абсорбции амоксициллина.

Амоксициллин способствует повышению абсорбции дигоксина.

Пробенецид конкурируя за путь выведения замедляет элиминацию амоксициллина что приводит к повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Аналогично амоксициллин взаимодействует с диуретиками нестероидными противовоспалительными препаратами (оксифенбутазон фенилбутазон ацетилсалициловая кислота индометацин). Амоксициллин способствует снижению клиренса метотрексата что может привести к развитию токсических эффектов последнего.

При одновременном приеме аллопуринола повышается риск развития кожных аллергических реакций.

Амоксициллин подавляя кишечную микрофлору способствует снижению синтеза витамина К и протромбинового индекса что повышает эффективность непрямых антикоагулянтов и лекарственных средств в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота что в итоге повышает риск развития кровотечений «прорыва».

Амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов поскольку в условиях измененного биоценоза кишечника реабсорбции эстрогенов уменьшается.

При совместном применении амоксициллина с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды цефалоспорины циклосерин ванкомицин рифампицин) наблюдается синергизм антибактериального действия. Бактериостатические препараты (макролиды хлорамфеникол линкозамиды тетрациклины сульфаниламиды) напротив ослабляют бактерицидный эффект амоксициллина.

Метронидазол повышает антибактериальную активность амоксициллина.

Особые указания

Перед назначением амоксициллина как и всех пенициллинов необходимо тщательно собрать анамнез на предмет аллергических реакций на пенициллины цефалоспорины и другие бета-лактамные антибиотики с учетом возможных перекрестных реакций.

С целью предупреждения аллергических реакций допускается превентивное назначение антигистаминных средств.

При одновременном применении эстрогенсодержащих оральных контрацептивов и амоксициллина рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции. При одновременном приеме с антикоагулянтами отмечается увеличение протромбинового времени. Следует проводить соответствующий мониторинг и возможно коррекцию (снижение) дозы антикоагулянта.

С целью предупреждения развития кристаллурии препарат следует запивать относительно большим количеством воды (0.5 — 1 стакан). Соблюдать данную рекомендацию особенно важно пациентам с исходной олигурией.

Применение антибиотиков неэффективно при лечении острых респираторных вирусных инфекций.

Не рекомендуется применять амоксициллин при инфекционном мононуклеозе и при подозрении на него поскольку препарат может вызвать эритематозную кожную сыпь что усугубляет симптомы заболевания / затрудняет диагностику.

Не рекомендуется применять амоксициллин перорально (внутрь) при заболеваниях желудочно-кишечного тракта сопровождающихся постоянной диареей или рвотой. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При развитии легкой диареи на фоне амоксициллина следует избегать противодиарейных препаратов тормозящих перистальтику кишечника можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства.

Тяжелая диарея (жидкий водянистый зеленоватого цвета стул с резким гнилостным запахом с примесью крови) в сочетании с лихорадкой и схваткообразными болями в животе является симптомом редкого но потенциального опасного осложнения антибиотикотерапии — клостридиозного псевдомембранозного колита и требует интенсивного лечения в связи с чем при появлении указанных жалоб необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

В период применения препарата пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности ввиду возможных побочных реакций со стороны нервной системы таких как головокружение возбуждение поведенческие нарушения.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.