Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Аминофенилмасляная кислота
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Аминофенилмасляная кислота
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Аминофенилмасляная кислота
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Источники информации
-
Торговые названия с действующим веществом Аминофенилмасляная кислота
Структурная формула
Русское название
Аминофенилмасляная кислота
Английское название
Aminophenylbutyric acid
Латинское название
Acidum aminophenylbutyricum (род. Acidi aminophenylbutyrici)
Химическое название
гамма-Амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид
Брутто формула
C10H14ClNO2
Фармакологическая группа вещества Аминофенилмасляная кислота
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
F10.3 Абстинентное состояние
-
F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
-
F48 Другие невротические расстройства
-
F48.9 Невротическое расстройство неуточненное
-
F95 Тики
-
F98.0 Энурез неорганической природы
-
F98.5 Заикание [запинание]
-
G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
-
H81.9 Нарушение вестибулярной функции неуточненное
-
R42 Головокружение и нарушение устойчивости
-
R53 Недомогание и утомляемость
-
T75.3 Укачивание при движении
Код CAS
1078-21-3
Фармакологическое действие
—
анксиолитическое, ноотропное.
Характеристика
Белый кристаллический порошок. Очень легко растворим в воде, растворим в спирте, pH водного (2,5%) раствора 2,3–2,7.
По химической структуре может рассматриваться как фенильное производное ГАМК, а также как производное фенилэтиламина.
Фармакология
Фармакодинамика
Нормализует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Обладает ноотропной активностью и анксиолитическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Стимулирует память и обучаемость, повышает физическую работоспособность, уменьшает психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не обладает противосудорожной активностью, удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность. Повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности. Улучшает когнитивные показатели (внимание, память), скорость и точность сенсорно-моторных реакций.
Не отмечено формирования привыкания и зависимости к аминофенилмасляной кислоте, синдрома отмены.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается из ЖКТ и проникает во все ткани организма.
Распределение
Проходит через ГЭБ, в ткани головного мозга проникает около 0,1% принятой дозы аминофенилмасляной кислоты. В молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения аминофенилмасляной кислоты через ГЭБ. Через 3 ч после приема обнаруживается в моче, при этом концентрация аминофенилмасляной кислоты в тканях мозга не понижается. Аминофенилмасляная кислота определяется в мозге в течение следующих 6 ч.
Метаболизм
В печени метаболизируется 80–95% аминофенилмасляной кислоты до фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение
Около 5% аминофенилмасляной кислоты выводится почками в неизмененном виде, частично — с желчью. На следующий день после приема аминофенилмасляную кислоту можно обнаружить только в моче, также она определяется в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание аминофенилмасляной кислоты происходит в печени (80%), оно не является специфичным. Не обладает кумулятивным эффектом при приеме повторных доз.
Особые группы пациентов
Исследований фармакокинетики в особых группах пациентов не проводилось.
Применение вещества Аминофенилмасляная кислота
Астенические и тревожно-невротические состояния; заикание, тики и энурез у детей; бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста; болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза; профилактика укачивания при кинетозах; алкогольный абстинентный синдром (составе комплексной терапии для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к аминофенилмасляной кислоте; острая почечная недостаточность; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (рекомендуется назначать меньшие дозы); печеночная недостаточность (рекомендуется назначать минимальные дозы, т.к. при нарушении функции печени высокие дозы могут оказывать гепатотоксическое действие).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано, т.к. клинические исследования применения аминофенилмасляной кислоты при беременности и в период грудного вскармливания не проводились.
В экспериментальных исследованиях на животных мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия аминофенилмасляной кислоты не установлено.
Побочные действия вещества Аминофенилмасляная кислота
Аминофенилмасляная кислота обычно хорошо переносится. Приведенные ниже побочные реакции перечислены в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте развития: очень часто (>10%); часто (>1, <10%); нечасто (>0,1, <1%); редко (>0,01, <0,1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, эритему, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении (более 2–3 нед) высоких доз).
Взаимодействие
Аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными ЛС, уменьшая ее дозу и дозы совместно применяемых ЛС.
Аминофенилмасляная кислота удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических ЛС.
Передозировка
Случаев передозировки аминофенилмасляной кислоты не зарегистрировано.
Возможные симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз (более 7 г) может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Способ применения и дозы
Внутрь, режим дозирования зависит от показания и возраста пациента.
Меры предосторожности
При длительном применении (более 2–3 нед) необходимо контролировать клеточный состав крови. Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, такие как сонливость и головокружение.
Источники информации
ГРЛС, 2022.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Торговые названия с действующим веществом Аминофенилмасляная кислота
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Анвифен® |
от 438.00 до 559.00 |
| Ноофен® |
от 2045.00 до 2309.00 |
| Фенибут |
от 1025.00 до 1050.00 |
| Фенибут Реневал |
234.00 |
| Фенибут-Акрихин |
от 379.00 до 767.00 |
| Фенибут-ВЕРТЕКС |
от 503.00 до 503.00 |
| Фенибут-ЛекТ |
от 89.00 до 98.00 |
| Фенибут-С |
651.00 |
Фармакологическое действие
Ноотропное средство, представляет собой гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид. Облегчает GABA-опосредованную передачу нервных импульсов в ЦНС (прямое воздействие на GABA-рецепторы), оказывает также транквилизирующее, психостимулирующее, антиагрегантное и антиоксидантное действие.
Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает тонус сосудов мозга, улучшает микроциркуляцию, оказывает антиагрегантное действие). Способствует снижению или исчезновению чувства тревоги, напряженности, беспокойства и страха, нормализует сон, оказывает некоторое противосудорожное действие.
Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма.
Уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы (в т.ч. головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность), повышает умственную работоспособность.
Улучшает психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций).
При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность, улучшает память, нормализует сон; улучшает состояние больных с двигательными и речевыми нарушениями. У больных астенией с первых дней терапии улучшается самочувствие; повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности) без седативного действия и возбуждения. При применении после тяжелых ЧМТ увеличивает количество митохондрий в перифокальных областях и улучшает течение биоэнергетических процессов в головном мозге.
При неврогенных поражениях сердца и желудка нормализует процессы пероксидации липидов. У людей пожилого возраста не вызывает загруженности и чрезмерной вялости, расслабляющее последействие чаще всего отсутствует. Улучшает микроциркуляцию в тканях глаза, уменьшает угнетающее влияние этанола на ЦНС. Малотоксичен.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через ГЭБ (в ткани мозга проникает около 0.1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени — 80-95%, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выделяться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается и его обнаруживают в мозге еще в течение 6 ч. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично — с желчью.
Показания активного вещества
АМИНОФЕНИЛМАСЛЯНАЯ КИСЛОТА
Астенические и тревожно-невротические состояния, тревожность, страх, невроз навязчивых состояний, психопатия. Заикание и тики у детей, энурез. Задержка мочи на фоне миелодисплазий. Бессонница и кошмарные сновидения у лиц пожилого возраста. Профилактика тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями (премедикация).
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза (в т.ч. при отогенном лабиринтите, сосудистых и травматических нарушениях); профилактика укачиваний при кинетозах.
Первичная открытоугольная глаукома (в составе комбинированной терапии).
В качестве вспомогательной терапии при лечении алкоголизма (для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств при абстинентном синдроме).
Лечение пределириозных и делириозных состояний при алкоголизме (в комбинации с общепринятыми дезинтоксикационными средствами).
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи. Доза, кратность приема и длительность лечения зависят от показаний, возраста пациента, переносимости. Разовая доза для взрослых варьирует от 20 мг до 750 мг, для детей – от 20 мг до 250 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота (при первых приемах).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фенибуту.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности, в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Особые указания
C осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, печеночной недостаточности.
При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.
Малоэффективен при выраженных явлениях укачивания (в т.ч. неукротимая рвота, головокружение).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических, антипсихотических и противопаркинсонических средств.
Фенибут (Олайнфарм) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N010924
Торговое наименование препарата
Фенибут
Международное непатентованное наименование
Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку:
действующее вещество — фенибут (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) 250,0 мг;
вспомогательные вещества — лактозы, моногидрат 180,0 мг, крахмал картофельный 65,0 мг, кальция стеарат 5,0 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской таблетки — от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство
Код АТХ
N06B
Фармакодинамика:
Фенибут нормализирует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга.
Действующее вещество препарата Фенибут (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина.
Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями.
Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Фенибут лишен противосудорожной активности.
Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Препарат уменьшает проявления астений и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность.
Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата Фенибут улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов.
У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.
Фармакокинетика:
Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени — 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично — с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.
Показания:
Астенические и тревожно-невротические состояния; заикание, тики и энурез у детей; бессонница и ночная тревога у пожилых; болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, беременность, грудное вскармливание, дети до 3-х лет.
Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
С осторожностью:
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Способ применения и дозы:
Принимать внутрь после еды.
Таблетки можно делить.
Астенические и тревожно-невротические состояния:
Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза — 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости, курс лечения можно продлить до 4-6 недель.
Дети: от 3 до 8 лет -125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет — дозы для взрослых.
Заикание, тики и энурез у детей: от 3 до 8 лет — 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет — дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза:
В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем — по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней.
Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза — по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Профилактика укачивания при кинетозах: по 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания („неукротимая” рвота и другие).
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в начале лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Побочные эффекты:
Фенибут, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно Фенибут обычно хорошо переносится.
Возможны:
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения);
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при длительном применении высоких доз — гепатотоксичность.
Передозировка:
Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не пощупало.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особые указания:
При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2-3 недели.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, по 250 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной й фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО «Олайнфарм», Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Latvia, Латвия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Олайнфарм»
Купить Фенибут (Олайнфарм) в ГорЗдрав
Купить Фенибут (Олайнфарм) в megapteka.ru
Купить Фенибут (Олайнфарм) в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Способ применения и дозировка
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно делить.
Астенические и тревожно-невротические состояния
Взрослые — по 250–500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза: для взрослых — 750 мг, пациентов старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2–3 нед, при необходимости, курс лечения можно продлить до 4–6 нед.
Дети от 3 до 8 лет — 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; старше 14 лет — дозы для взрослых.
Заикание, тики и энурез у детей
Дети от 3 до 8 лет — по 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; старше 14 лет — дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых людей. По 250–500 мг 3 раза в день.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза
В период обострения доза составляет 750 мг (3 табл.) 3–4 раза в день в течение 5–7 дней, затем — по 250–500 мг 3 раза в день в течение 5–7 дней и затем — по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза — по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Профилактика укачивания при кинетозах
По 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания (неукротимая рвота и другие).
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств
В начале лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью. Данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении (более 2–3 нед) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2–3 нед.
Дети. Фенибут 250 мг таблетки нельзя применять детям в возрасте до 3 лет.
Описание
Психостимуляторы и ноотропные препараты.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид | 250 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный) | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный; крахмал кукурузный; стеариновая кислота |
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства (Ноотропы)
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Аминофенилмасляная кислота нормализирует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина.
Аминофенилмасляная кислота обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Действующее вещество уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями.
Аминофенилмасляная кислота удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Аминофенилмасляная кислота лишена противосудорожной активности.
Действующее вещество удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Также действующее вещество уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность.
Когнитивные показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.
Фармакокинетика
Абсорбция. Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает ГЭБ.
Распределение. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.
Биотрансформация. Метаболизируется в печени — 80–95%, до фармакологически неактивных метаболитов.
Элиминация. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично — с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.
Показания
Препарат Фенибут показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения следующих заболеваний и состояний:
астенические и тревожно-невротические состояния;
заикание, тики и энурез у детей;
бессонница и ночная тревога у пожилых;
болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
профилактика укачивания при кинетозах;
алкогольный абстинентный синдром для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
гиперчувствительность к аминофенилмасляной кислоте или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
острая почечная недостаточность;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 3 лет.
Применение при беременности и лактации
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений. В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день; при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается).
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Дети. Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
e-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Передозировка
Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение АД, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г) и нарушение функции почек.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особые указания
Пациентам с эрозивно–язвенными заболеваниями ЖКТ из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Препарат Фенибут содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, такие как сонливость и головокружение.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
4 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Нужен холодильник для транспортировки
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(003328)-(РГ-RU) (03.10.2023) — Олайнфарм (Латвия) — действует
Содержит спирт
Нет
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, плоскоцилиндрические, от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской на одной стороне.
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Москве
Магнит
Москва, ул. Федора Полетаева, 40
REDApteka
Москва, ул. Нижняя Первомайская, 66
Мелодия здоровья
Москва, ул. Лухмановская, 17
Алоэ
Москва, ул. Шоссейная, 11
Будь Здоров!
Москва, ул. Саларьевская, 8, к.1
Аптека Маяк
Москва, ул. Гришина, 16
Аптека Эконом
Москва, ул. Краснопрудная, 22-24
Ригла
Москва, ул. Сокольнический вал, 22
Ваша №1
Москва, б-р Чистопрудный, 1А
ФАРМАТ
Москва, ул. Адмирала Лазарева, 63