Амброгексал сироп инструкция по применению для детей

Сироп Амброгексал

Сиропообразный раствор бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный.

Состав

Действующее вещество

Амброксола гидрохлорид (3 мг/мл или 6 мг/мл).

Вспомогательные вещества 

Для сиропа 3 мг/мл — бензойная кислота; натрия метабисульфит; лимонная кислота моногидрат; натрия гидроксид; повидон; сорбитол (70% раствор); глицерол 75%; натрия цикламат; ароматизатор малиновый; вода очишенная.

Для 6 мг/мл — бензойная кислота; глицерол 85%; гиэтеллоза; сорбитол (70% раствор); ароматизатор абрикосовый; пропиленгликоль; левоментол; вода очищенная.

Фармакологическая группа

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких.

Показания

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Амброгексал: противопоказания

• Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам лекарства;
• наследственная непереносимость фруктозы;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

• Почечная недостаточность и печеночная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• II и III триместры беременности.

Амброгексал сироп: применение

Согласно инструкции по применению. Принимают внутрь.

Сироп малиновый 3 мг/мл

1 мерная ложка со вкусом малины содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.

• Взрослые и дети старше 12 лет — по 2 ложки (5 мл) 3 раза в день (60-90 мг гидрохлорида амброксола) в течение первых 2–3 дней, затем по 2 ложки (5 мл) 2 раза в день.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 ложке (2,5 мл) 2–3 раза в день;
• от 2 до 5 лет — по 1/2 ложки (1,25 мл) 3 раза в день;
• младше 2 лет — по 1/2 ложки (1,25 мл) 2 раза в день.

Сироп абрикосовый 6 мг/мл

Согласно инструкции по применению. 1 мерная ложна(порция) Амброгексал со вкусом абрикоса содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.

• Взрослые и дети старше 12 лет — по 1 порции (5 мл) 3 раза в день в течение первых 2–3 дней, затем по 1 порции (5 мл) 2 раза в сут.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет — по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) 2–3 раза в сут;
• от 2 до 5 лет — по 1/4 порции (1,25 мл) 3 раза в сут;
• младше 2 лет — по 1/4 порции (1,25 мл) 2 раза в сут.

Детям в возрасте до 2 лет назначают только под контролем врача.

Передозировка

Очень важно соблюдать дозировку, указанную в инструкции по применению и не превышать её без рекомендации врача. Передозировка Амброгексал сиропа может привести к усилению побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и повышенное слюноотделение. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочное действие

Амброгексал сироп может вызвать некоторые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции, головокружение, головная боль и усиление кашля. Если у вас возникли серьезные побочные эффекты, обратитесь к врачу.

Взаимодействие

Амброгексал может усиливать действие других препаратов, уменьшающих выделение мокроты. Поэтому применение лекарства в сочетании с такими препаратами должно осуществляться только под наблюдением врача. Не рекомендуется комбинировать с препаратами, снижающими откашливание, так как это может привести к задержке мокроты в легких и ухудшению состояния.

Особые указания

Некоторые особые указания, которые нужно учитывать при использовании лекарства, включают в себя следующее:

• Не превышайте дозировку, указанную в инструкции или назначенную врачом.
• Если у вас имеются проблемы с почками или печенью, обязательно сообщите об этом врачу.
• Необходимо избегать применения Амброгексала одновременно с лекарственными средствами, которые снижают отхождение мокроты, так как это может привести к застою в легких.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, связанные с применением лекарства, обратитесь за медицинской помощью.

Производство

• Сандоз (Словения);
• Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик (Германия);
• Салютас Фарма ГмбХ (Германия).

Упаковка

Флакон темного стекла 100 мл или 250 мл с мерной ложкой (ложечкой) в картонной пачке.

Хранение

Следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Срок годности — 2 года.

Рецепт

Отпускается в аптеках без рецепта.

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛСР-007783/09-051009

Торговое название препарата:

Амброгексал^®.

Международное непатентованное название:

амброксол.

Лекарственная форма:

сироп.

Состав:

1 мл сиропа 3 мг/мл содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 3,00 мг; вспомогательные вещества: бензойная кислота – 2,00 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота моногидрат – 1,00 мг; натрия гидроксид – 0,92 мг; повидон – 25,00 мг; сорбитол 70% раствор – 500,00 мг; глицерол 85% – 130,00 мг; натрия цикламат – 4,00 мг; малиновый ароматизатор – 2,00 мг; вода очищенная до 1 мл – 473,58 мг.

Описание: сиропообразный прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее, муколитическое средство.

Код ATX: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь достигается через 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10% амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания
• непереносимость фруктозы.

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал^® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал^® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Амброгексал^® следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал^® (5 мл) содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 мерные ложки 2-3 раза в день (60-90 мг гидрохлорида амброксола) в первые 2-3 дня приема, затем по 2 мерные ложки два раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза – 4 мерные ложки 2 раза в день (120 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке 2-3 раза в день (30-45 мг гидрохлорида амброксола).
Дети от 2 до 5 лет: по 1/2 мерной ложки 3 раза в день (22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1/2 мерной ложки 2 раза в день (15 мг гидрохлорида амброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал^® назначают только под контролем врача.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал^® дольше 4-5 дней.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции

редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота;
нечасто: изжога, рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы

часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие

часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксщиклина.

Особые указания

Амброгексал^® не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
Амброгексал^® следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим Амброгексал^®, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелых пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант), возможно развитие реакции повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушении сознания или анафилактического шока.
Эти реакции могут протекать индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.
Не следует принимать Амброгексал^® непосредственно перед сном.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 1,75 г сорбитола (менее 0,15 ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал^® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Сироп 3 мг/мл.
По 100 мл или 250 мл во флакон из темного стекла, снабженного пластиковым рассекателем и кольцом первого вскрытия. Флакон в комплекте с мерной ложкой в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Произведено: Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Германия
1. Юстус Либих-Вег 1, 23812 Вальштедт;
2. Индустриштрассе 7-11, 23812 Вальштедт.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1

Дата согласования: 25.09.2015

Внутрь, после еды. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Сироп (3 мг/мл)

Взрослые — по 2 мерных ложки (30 мг амброксола) 2–3 раза в сутки в первые 2–3 дня, а затем — по 2 мерных ложки 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза — 4 мерных ложки (60 мг амброксола) 2 раза в сутки.

Дети.

В возрасте от 5 до 12 лет — по 1 мерной ложке (15 мг амброксола) 2–3 раза в сутки;

от 2 до 5 лет — по 1/2 мерной ложки (7,5 мг амброксола) 3 раза в сутки;

до 2 лет — по 1/2 мерной ложки (7,5 мг амброксола) 2 раза в сутки.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Принимают в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой. 1 мл = 20 капель.

Взрослые и дети старше 12 лет — по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки в первые 2–3 дня — 3 раза, затем — по 4 мл 2 раза.

Дети.

В возрасте 5–12 лет — по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки;

от 2 до 5 лет — по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки;

до 2 лет (только под контролем врача) — 2 раза в сутки по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида).

Применение для ингаляций

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется ингалировать по 2–3 мл (40–60 капель, что соответствует 15–22,5 мг амброксола гидрохлорида) 1–2 раза в день; детям младше 5 лет — по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида) 1–2 раза в день.

Ингаляционный раствор. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Детям в возрасте до 2 лет препарат Амброгексал^® назначают только под контролем врача.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал^® дольше 4–5 дней.

Сироп, 3 мг/мл. По 100 или 250 мл во флаконе из темного стекла, снабженном пластиковым рассекателем и кольцом первого вскрытия; по 1 фл. вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 50 или 100 мл во флаконе-капельнице темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонной пачке.

Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Германия.

1. Юстус Либих-Вег 1, 23812 Вальштедт (для сиропа и раствора).

2. Индустриштрассе 7-11, 23812 Вальштедт (для сиропа).

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.