Амбробене 15мг 5мл инструкция по применению - Kompot.top

Амбробене® (15 мг/5 мл)

МНН: Амброксол

Производитель: Меркле ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004012

Информация о регистрации в РК:
14.06.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Амбробене®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп, 15 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество: амброксола гидрохлорид 15,0 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол 70%, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Описание

Прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % — в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амбробене® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из бронхов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Показания к применению

секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Амбробене® сироп принимают внутрь после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, вода) с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза в сутки, затем по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза в сутки.

Дети с 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Дети с 2 до 5 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять Амбробене® сироп без врачебного назначения более 4-5 дней.

Побочные действия

Желудочно-кишечные расстройства

Часто (≥ 1/100 — < 1/10):

тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

Нечасто(≥ 1/1,000 — < 1/100):

рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):

сухость в горле

Нарушения иммунной системы

Неизвестно:

анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко(≥ 1/10,000 — < 1/1,000):

сыпь, крапивница

Неизвестно:

зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
редкая наследственная непереносимость фруктозы
тяжелая почечная недостаточность
тяжелая печеночная недостаточность
I триместр беременности
детский возраст до 2-х лет

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Необходимо принимать во внимание для больных, страдающих сахарным диабетом, что в 1 мерном стаканчике Амбробене® сиропа содержится 2,1 г сорбита (эквивалентно 0,18 CEU).

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Не рекомендуется применять Амбробене® в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, тошнота, повышенная саливация, рвота, диарея, диспепсия, гипотензия

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата во флаконы из темного стекла, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

496837271477976210_ru.doc	60.5 кб
148573001477977459_kz.doc	74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Состав

100 мл сиропа содержат:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 0,30 г;

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.

Фармакокинетика

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
беременность (I триместр);
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

: нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр), период лактации.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Способ применения и дозы

Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям до 2 лет следует принимать по ½ мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день).

Детям от 2 до 6 лет следует принимать по ½ мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).

Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза в день (30 — 45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

5 лет.

Особые указания

Описание

Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным и секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2–го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Побочные действия

Общие нарушения:

Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.

Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

Прочие:

Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность:

Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью:

Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Взаимодействие

Передозировка

Симптомы

Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.

Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.

В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.

Лечение

Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Список литературы (источники):

Государственный реестр лекарственных средств
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Официальная инструкция от производителя

Источник

Способ применения и дозировка

Сироп
следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям до 2 лет
следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа)
2 раза в день (15 мг амброксола в день).

Детям от 2 до 6 лет следует
принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза
в день (22,5 мг амброксола в день).

Детям от 6 до 12 лет
следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза
в день (30–45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет в
первые 2–3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика
(10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При
неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных
стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в
день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика
(10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Длительность
лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в
течение 4–5 дней.

Муколитический
эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому
во время лечения рекомендуется обильное питье.

Описание

Отхаркивающее, муколитическое средство

Состав

100 мл
сиропа содержат:

Действующее вещество:

Амброксола
гидрохлорид 0,30 г;

Вспомогательные вещества:

Сорбитол
жидкий 70% 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор
малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.

Фармакотерапевтическая группа

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Фармакодинамика

Амброксол
представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от
бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара‑транс
положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным и секретолитическим
и отхаркивающим действием.

После
приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение
6–12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические
исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез
слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая
вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол
активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные
пневмоциты 2‑го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования
на клеточных культурах и исследования in vivo
на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества
(сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также
при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим,
эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном
секрете.

Фармакокинетика

При
приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приема
внутрь. Из‑за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность
амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3.
Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота,
глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около
85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов.
Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет
приблизительно 22 часа.

Выводится
преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится
в неизмененном виде.

Учитывая
высокую связь с белками плазмы, большой объемом распределения и медленное
перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при
диализе или форсированном диурезе не происходит.

У
пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается
на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период
полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол
проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также
выделяется в грудное молоко.

Показания

Острые
и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением
образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

—
Повышенная
чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;

—
беременность
(I триместр);

—
дефицит
сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.

С осторожностью

Нарушение
моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме
неподвижных ресничек); язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в
период обострения; беременность (II–III триместр), период лактации.

Пациенты
с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать
Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или
принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Применение
Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению
врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью

Исследования,
проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи
с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления
грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после
тщательной оценки соотношения риск/польза.

Побочное действие

Частота
развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с Классификацией
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна
(невозможно определить исходя из доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота,
гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта);

Нечасто: рвота, диарея,
диспепсия, боль в животе, сухость ротовой полости;

Частота неизвестна:
сухость в горле.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: фарингеальная
гипестезия (снижение чувствительности в глотке).

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции
гиперчувствительности;

Частота неизвестна:
анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек,
кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия
(нарушение вкуса).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь,
крапивница;

Частота неизвестна:
тяжелые кожные нежелательные реакции, включая многоформную экссудативную
эритему, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

Симптомы

Признаков
интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о
нервном возбуждении и диарее.

Амброксол
хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.

В
случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота,
рвота, снижение артериального давления.

Лечение

Методы
интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны
применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 часа
после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При
совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима,
эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном
секрете увеличивается.

Особые указания

Не
следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами,
затрудняющими выведение мокроты.

У
пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты
(например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии)
препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может
вызывать скопление мокроты.

У
пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат
не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого
лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками,
у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать
накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

У
детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по
назначению врача.

Крайне
редко при применении амброксола наблюдались кожные реакции в тяжелой форме,
такие как многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона,
синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При
изменении кожных покровов или слизистых оболочек (иногда связанных с появлением
волдырей или поражениями слизистой оболочки), необходимо срочно обратиться к
врачу и прекратить прием препарата.

Калорийность
составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое
слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит
2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами до настоящего
момента не выявлено.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности от даты производства

5 лет

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(001406)-(РГ-RU) (26.09.2024) — Тева (Израиль) — действует

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Прозрачный
от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.

Срок годности после вскрытия

1 год

Форма выпуска

сироп

Самовывоз в Ростове-на-Дону

Юг Фарма

Ростов-на-Дону, ул. Киргизская, 43/26

ЗдравСити

Ростов-на-Дону, б-р Комарова, 11

ЗдравСити

Ростов-на-Дону, ул. Особенная, 53

Ригла

Ростов-на-Дону, ул. Омская, 2К

Ригла

Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 25

Алоэ

Ростов-на-Дону, ул. Доватора, 267

Социальная Аптека

Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 163/1

ВИТА

Ростов-на-Дону, ул. Ленина, 113

Социальная Аптека

Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 130

Аптека Эконом

Ростов-на-Дону, пер. Крепостной, 104

Источник

Амбробене сироп 15мг/5мл 100мл

137 ₽

Отпускбез рецепта
Действующее веществоАмброксол
Форма выпускаСироп

Амбробене сироп 15мг/5мл 100мл является лекарством на основе амброксола с отхаркивающим и муколитическим эффектом. Действует длительно (6-12 ч с момента приема). Способствует отхождению мокроты. Разрешается детям в возрасте до двух лет.Показания: назначается при заболевании органов дыхания в острой и хронической форме при нарушении процесса образования в легких мокроты и проблемами с ее отхождением.Сироп Амбробене 15мг/5мл 100мл не назначается при индивидуальной непереносимости компонентов и во время 1-го триместра беременности.

Амброксол представляет собой бензиламин; метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6;12 ч (в зависимости от принятой дозы); для таблеток, сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций; в течение 24 ч; для капсул пролонгированного действия.
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Амбробене относится к химическим препаратам, оказывающим отхаркивающее и разжижающее мокроту действие. Лечебный эффект препарат оказывает при заболеваниях с кашлем и затрудненным отхождением мокроты. Основным действующим веществом является амброксол.

Амбробене оказывает также антиоксидантное действие: нейтрализует и выводит из организма повреждающие молекулы, называемые свободными радикалами. Препарат уменьшает вязкость мокроты и облегчает отток ее из бронхов.

Амбробене действует следующим образом:

* препарат стимулирует выработку в слизистой бронхов ферментов, которые расщепляют связи между веществами, входящими в состав мокроты;
* активизирует образование сурфактанта (смеси активных веществ, препятствующих слипанию альвеол легких);
* активирует функцию ресничек слизистой бронхов, не давая им слипаться.

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких.
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ.
Cmax достигается через 1;3 ч; для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; Cmaxсоставляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь; для капсул пролонгированного действия.
Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.
Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80;90%). T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч, суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч; для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; T1/2 около 18 ч; для капсул пролонгированного действия.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов; 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20;40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Бронхиальная астма, Воспаление легких, Бронхит, Кашель, Трахеит, Хроническая обструктивная болезнь легких

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям в возрасте до 2 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2.5 мл сиропа) 2 раза/сут (15 мг амброксола/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2.5 мл сиропа) 3 раза/сут (22.5 мг амброксола/сут).

Детям возрасте от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза/сут (30-45 мг амброксола/сут).

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза/сут (90 мг амброксола/сут). При неэффективности терапии взрослым можно увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза/сут (60 мг амброксола/сут).

непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; I триместр беременности; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.

Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее;Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день;В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению машинами и механизмами до настоящего времени не известно.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.

Общие нарушения: аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль; анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запор.

Прочие: сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Введение амброксола (рН 5) не должно сочетаться с введением других растворов с рН более 6,3, поскольку разница между значениями рН растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.

При нарушении функций почек и/или печени уменьшают применяемую дозу препарата и увеличивают интервал между приемами.

Описание
Описание лекарственной формы
Фармакодинамика
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Способ применения
Противопоказания
Передозировка
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
Особые указания
Побочные действия
Применение при беременности/кормлении грудью
Лекарственное взаимодействие
Меры предосторожности
Бренд
Действующее вещество (лат)
Кол-во препарата
Тип упаковки
Регистрационный номер
Страна происхождения
Срок годности
Артикул

Источник

Состав

100 мл сиропа содержат: Активное вещество: Амброксола гидрохлорид 0,30 г. ; Вспомогательные вещества: Сорбитол жидкий 70 %, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат

Фармакологические свойства

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2–го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на ⅓. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;», «беременность (I триместр);», «дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта. Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.\n\nПериод кормления грудью: Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы

Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик. Детям до 2 лет следует принимать по ½ мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день). Детям от 2 до 6 лет следует принимать по ½ мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день). Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза в день (30 — 45 мг амброксола в день). Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день). Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочное действие

Общие нарушения: Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль. Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры. Прочие: Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Передозировка

Симптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления. Лечение: Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно. Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ. У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно. Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.