Аллергостин таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция - Kompot.top

Инструкция препарата Аллергостин^®

Листок-вкладыш – информация для пациента

Противоаллергическое средство

блокатор Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия

Регистрационное удостоверение

ЛП N(001179)- (РГ-RU)

Действующее вещество: эбастин

Аллергостин^®, 10 мг, 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг эбастина

ОХЛП

Общая характеристика лекарственного препарата

листок-вкладыш

Информация для пациентов

Что такое Аллергостин^® и для чего его применяют

Препарат Аллергостин^® содержит действующее вещество эбастин.

Аллергостин^® — это противоаллергическое средство, блокатор
Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия.

После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч.

После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин^® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта).

Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Показания к применению

Препарат Аллергостин^® применяется у взрослых и подростков с 12 лет для лечения:

Аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного);
Крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В начале лечения взрослые и подростки с 12 лет принимают по одной стандартной дозе – 10 мг в сутки – в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Аллергостин принимается внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин^®, чем рекомендовано

В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин^®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.

Если Вы забыли принять препарат Аллергостин^®

Если Вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Не принимайте препарат Аллергостин^®:
- если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в
  разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если Ваш возраст до 12 лет (см. раздел 2.3 листка-вкладыша);
- в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Особые указания и меры предосторожности при приеме препарата Аллергостин ^®.
Перед приёмом препарата Аллергостин ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед лечением сообщите своему врачу, если:
— у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ;
— у Вас гипокалиемия;
— у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
— Вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;
— у Вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
— у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) перед приёмом препарата Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин^® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5–7 дней после отмены препарата.

Применение препарата Аллергостин ^® у детей и подростков

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Подросткам с 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата – 10 мг в сутки.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Другие препараты и препарат Аллергостин^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин.

При одновременном приёме с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином или рифампицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин^® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

Приём препарата Аллергостин^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Аллергостин^® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности. Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин^®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аллергостин^® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц – с необычными реакциями на эбастин – целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения. Если после приёма препарата Аллергостин^® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Аллергостин^® содержит лактозу. Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Аллергостин^®.
Подобно всем другим лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000).

При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аллергостин®

Очень часто (более чему 1 человека из 10) может возникать:
- головная боль.
Часто (не более чему 1 человека из 10) могут возникать:
- сонливость;
- сухость слизистой оболочки полости рта.
Редко (не более чему 1 человека из 1000) могут возникать:
- нервозность, бессонница, головокружение;
- гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);
- дисгевзия (расстройство вкуса);
- сердцебиение, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
- рвота, боль в животе, тошнота;
- диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);
- гепатит (воспаление печени), отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);
- холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);
- крапивница, сыпь, дерматит (воспалительное состояние кожи), отеки;
- нарушения менструального цикла;
- астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) могут возникать:
- повышенный аппетит;
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков с 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50
naira@ pharm.am
vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am

Республика Беларусь
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15 Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». +375 17 242-00-29
rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

Республика Казахстан
010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
+996 312 21-92-88
dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
+7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке картонной) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Препарат, который Вам больше не потребуется, не выбрасывайте в канализацию. Уточните у работника аптеки, как его утилизировать (уничтожить). Эти меры позволят защитить окружающую среду.

ОХЛП

Общая характеристика лекарственного препарата

листок-вкладыш

Информация для пациентов

С полной версией инструкции препарата Аллергостин^® ознакомьтесь здесь:

ОХЛП

Общая характеристика лекарственного препарата

листок-вкладыш

Информация для пациентов

Картинка с сайта: allergostin.ru

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

Календарь цветения растений России

Выберите регион

Урал

Крым

Юг

Северо-Запад

Средняя полоса

Сибирь

Поволжье

Приморский край

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: эбастин

Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина

Аллергостин^®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Аллергостин^®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Аллергостин показан к применению у взрослых и детей с 12 лет:

лечение аллергического ринита сезонного и/или круглогодичного;

лечение крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Аллергостин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
Применение не требует коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек
Применение не требует коррекции дозы препарата, необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Пациенты с нарушениями функции печении
Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано

Дети

Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Способ применения

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

4.3 Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу эбастин и другим компонентам препарата, указанным в разделе 6.1;

беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.);

детский возраст до 12 лет (см. раздел 4.2);

тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) для применения разовой или суточной дозы 20 мг.

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Аллергостин^® следует с осторожностью применять у пациентов:

с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;

с гипокалиемией;

с заболеванием почек (почечная недостаточность);

принимающим кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин – возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ;

с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), принимающим дозу 20 мг;

с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 10 мг

Аллергостин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены препарата.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

При одновременном применении препарата Аллергостин с кетоконалозом, итраконазолом, эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином.

Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.
Препарат Аллергостин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении эбастина у беременных женщин ограничены.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препарата в период беременности.

Лактация

Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин.

Сведения о проникновении эбастина в грудное молоко человека отсутствуют. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками (> 97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препарата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии эбастина на фертильность человека отсутствуют.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Аллергостин в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

В случае возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

По результатам проведенных клинических исследований с участием пациентов, получавших эбастин, наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, сухость во рту и сонливость.
Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного наблюдения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк);

нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна: повышенный аппетит;

психические нарушения:

Редко: нервозность, бессонница;

нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;
часто: сонливость;
редко: головокружение, гипестезия, дисгевзия;

нарушения со стороны сердца:

редко:сердцебиение, тахикардия;

желудочно-кишечные нарушения:

часто: сухость слизистой оболочки полости рта;
редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия;

нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина);

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: крапивница, сыпь, дерматит;

нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

редко: нарушения менструального цикла;

общие нарушения и реакции в месте введения:

редко: отёки, астения;

лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна: увеличение массы тела.

Дети

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
(+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50
naira@ pharm.am, vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am

Республика Беларусь

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15 Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
+375 17 242-00-29
rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
+996 312 21-92-88
dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
+7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.ru

4.9 Передозировка

Симптомы

В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов.

Лечение

Специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа:
Антигистаминные препараты системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.

Код ATХ: [R06AX22]

Механизм действия

Эбастин является блокатором H1-гистаминовых рецепторов длительного действия.

Фармакодинамические эффекты

После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После окончания 5-дневного курса лечения эбастином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии.

Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QТ на ЭКГ в дозе 100 мг — дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг — дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После перорального приёма эбастин быстро всасывается, подвергаясь значительному метаболизму при первом прохождении через печень, что приводит к появлению его активного кислого метаболита карэбастина.

Приём пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

Распределение

После однократного перорального приёма 10 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме достигается через 2,6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл.

После однократного перорального приёма 20 мг препарата максимальная концентрация каребастина в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл.

При ежедневном приёме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл.

Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 97%.

Биотрансформация

Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин.

Исследования in vitro с микросомами печени человека показывают, что эбастин метаболизируется в карэбастин с участием фермента CYP3A4. Совместное введение эбастина и кетоконазола или эритромицина (оба ингибитора CYP3A4) здоровым добровольцам было связано со значительным повышением концентрации эбастина и карэбастина в плазме крови, особенно с кетоконазолом (см. раздел 4.5)

Элиминация

Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выводится с мочой, в основном в виде конъюгатов.

Линейность

Было показано, что существует кинетическая линейность в соответствии со значениями площади под кривой концентрация-время при дозах от 10 до 40 мг эбастина и что значения Tmax не зависят от введенной дозы.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Почечная недостаточность

Концентрации эбастина и карэбастина в плазме в первый и пятый дней лечения у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой, средней или тяжёлой степени тяжести (су-точная доза 20 мг) были аналогичны таковым у здоровых добровольцев. Это указывает на то, что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболита не претерпевает существенных изменений у больных с различной степенью почечной недостаточности.

Печёночная недостаточность

Концентрации эбастина и карэбастина в плазме в первый и пятый дней лечения у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней (суточная доза 20 мг) или тяжёлой степени тяжести (суточная доза 10 мг) были аналогичны таковым у здоровых добровольцев. Это указывает на то, что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболита не претерпевает существенных изменений у больных с различной степенью печёночной недостаточности.

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются.

5.3. Данные доклинической безопасности

Доклинические данные не выявили значительных токсических эффектов, основанных на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсикологии.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая,

крахмал кукурузный прежелатинизированый,

кроскармеллоза натрия,

магния стеарат,

плёночная оболочка Opadry Pink (опадрай розовый) 03F240116 (для препарата Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), состоит из: гипромеллозы, титана диоксида

(Е171), макрогола 4000, кармина (Е120);

плёночная оболочка Opadry White (опадрай белый) YS-1-7040 (для препарата Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), состоит из: гипромеллозы, титана диоксида

(Е171), макрогола 6000, талька.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной).

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация. ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru

Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
+7 (812) 448-22-22.
safety@polysan.ru.

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

(ЛП N001179)- (РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

05.09.2022 г.

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Аллергостин доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Эбастин)

Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Эбастин)

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Аллергостин^® и для чего его применяют.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин^®.

3. Приём препарата Аллергостин^®.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Аллергостин^®.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ АЛЛЕРГОСТИН^® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Аллергостин® содержит действующее вещество эбастин.

Аллергостин® — это противоаллергическое средство, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия.
После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Показания к применению

Аллергостин показан к применению у взрослых и детей с 12 лет:

лечение аллергического ринита сезонного и/или круглогодичного;

лечение крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Аллергостин^®:

если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если Вы беременны;

если Вы кормите грудью;

у детей в возрасте младше 12 лет (см. подраздел «Дети и подростки» в разделе 2);

в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аллергостин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед лечением сообщите своему врачу, если:

у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ;

у Вас гипокалиемия;

у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);

Вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;

у Вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;

у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) перед приёмом препарата Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин^®может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5–7 дней после отмены препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Подросткам старше 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата – 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозы рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Другие препараты и препарат Аллергостин^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин.

При одновременном приёме с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином или рифампицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

Приём препарата Аллергостин^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Аллергостин® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.

Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аллергостин^® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц – с необычными реакциями на эбастин – целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.
Если после приёма препарата Аллергостин® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Аллергостин^® содержит лактозу

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Аллергостин®.

3. ПРИЁМ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

В начале лечения взрослые и подростки старше 12 лет принимают по одной стандартной дозе – 10 мг в сутки – в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

При недостаточной эффективности выбранной дозы рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.

Путь и (или) способ введения.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин®, чем рекомендовано

В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.

Если Вы забыли принять препарат Аллергостин®

Если Вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем другим лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аллергостин^®

Очень часто (более чем у 1 человека из 10) может возникать:

— головная боль.

Часто (не более чем у 1 человека из 10) могут возникать:
— сонливость;
— сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать:

нервозность, бессонница, головокружение;

гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);

дисгевзия (расстройство вкуса);

сердцебиение, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);

рвота, боль в животе, тошнота;

диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);

гепатит (воспаление печени);

холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);

отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);

крапивница, сыпь, дерматит (воспалительное состояние кожи);

нарушения менструального цикла;

отёки;

астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость)).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) могут возникать:

— повышенный аппетит;
— увеличение массы тела.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков старше 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
(+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50
naira@ pharm.am, vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am

Республика Беларусь

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15 Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
+375 17 242-00-29
rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
+996 312 21-92-88
dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
+7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке картонной) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Препарат, который Вам больше не потребуется, не выбрасывайте в канализацию. Уточните у работника аптеки, как его утилизировать (уничтожить). Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Действующим веществом препарата является эбастин.

Препарат Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина.

Вспомогательными веществами являются:

лактозы моногидрат;

целлюлоза микрокристаллическая;

крахмал кукурузный прежелатинизированный;

кроскармеллоза натрия;

магния стеарат;

плёночная оболочка: Opadry Pink 03F240116, розовый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 4000, кармина (Е120).

Препарат Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина.

Вспомогательными веществами являются:

лактозы моногидрат;

целлюлоза микрокристаллическая;

крахмал кукурузный прежелатинизированный;

кроскармеллоза натрия;

магния стеарат;

плёночная оболочка: Opadry White YS-1-7040, белый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.

Внешний вид препарата Аллергостин^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 10 мг:

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко-розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 20 мг:

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Упаковка

Препарат доступен в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).

Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

Электронная почта: info@polysan.ru

Производитель

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).

Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

Электронная почта: info@polysan.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: г. Санкт-Петербург, 192102, Российская Федерация
Тел.: +7 (812) 448-22-22
https://www.polysan.ru/

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: www.eaeunion.org

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Картинка с сайта: allergostin.ru

Источник

Состав

Препарат Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина.
Вспомогательными веществами являются:
— лактозы моногидрат;
— целлюлоза микрокристаллическая;
— крахмал кукурузный прежелатинизированный;
— кроскармеллоза натрия;
— магния стеарат;
— плёночная оболочка: Opadry White YS-1-7040, белый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.

Показания к применению

Препарат Аллергостин® применяется у взрослых и подростков с 12 лет для лечения:
• аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного);
• крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

Противопоказания

Не принимайте препарат Аллергостин®:
• если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Ваш возраст до 12 лет (см. раздел 2.3);
• в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.
Приём препарата Аллергостин® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Аллергостин® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.
Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
В начале лечения взрослые и подростки с 12 лет принимают по одной стандартной дозе — 10 мг в сутки — в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.
Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.
Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.
Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.
Путь и (или) способ введения.
Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин®, чем рекомендовано
В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.
Если Вы забыли принять препарат Аллергостин®
Если Вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные явления(действия)

Подобно всем другим лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.
Очень часто (более чем у 1 человека из 10) может возникать головная боль.
Часто (не более чем у 1 человека из 10) могут возникать:
— сонливость;
— сухость слизистой оболочки полости рта.
Редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать:
— нервозность;
— бессонница;
— головокружение;
— гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);
— дисгевзия (расстройство вкуса);
— рвота;
— боль в животе;
— тошнота;
— диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);
— сердцебиение;
— тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
— гепатит (воспаление печени);
— холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);
— отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);
— крапивница;
— сыпь;
— дерматит (воспалительное состояние кожи);
— нарушения менструального цикла;
— отёки;
— астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость)).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков с 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Источник

Способ применения и дозировка

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Взрослым и детям с 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг/сут, используя препарат Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 табл. по 10 мг или 1 табл. по 20 мг.

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Применение не требует коррекции дозы препарата, необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Нарушение функции печени. Применение у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приеме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Применение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано.

Пожилой возраст. Применение не требует коррекции дозы препарата.

Дети. Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей до 12 лет противопоказано.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
эбастин	10/20 мг
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. «Особые указания»)
вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; МКЦ; крахмал кукурузный прежелатинизированый; кроскармеллоза натрия; магния стеарат
оболочка пленочная (для таблеток 10 мг): Opadry Pink (опадрай розовый) 03F240116 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, кармин (Е120)
оболочка пленочная (для таблеток 20 мг): Opadry White (опадрай белый) YS-1-7040 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк)

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия; другие средства системного действия (H1-антигистаминные средства)

Фармакодинамика

Механизм действия

Эбастин является блокатором Н₁-гистаминовых рецепторов длительного действия.

Фармакодинамические эффекты

После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения эбастином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н₁-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через ГЭБ.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг — дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг — дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные не выявили значительных токсических эффектов, основанных на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсикологии.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального приема эбастин быстро всасывается, подвергаясь значительному метаболизму при первом прохождении через печень, что приводит к появлению его активного кислого метаболита карэбастина. Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

Распределение. После однократного приема 10 мг препарата C_max карэбастина в плазме достигается через 2,6–4 ч и составляет 80–100 нг/мл.

После однократного приема 20 мг препарата C_max карэбастина в плазме достигается через 1–3 ч и составляет 157 нг/мл.

При ежедневном приеме препарата от 10 до 40 мг C_ss достигается через 3–5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130–160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 97%.

Биотрансформация. Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин.

Исследования in vitro с микросомами печени человека показывают, что эбастин метаболизируется в карэбастин с участием фермента CYP3A4. Совместное введение эбастина и кетоконазола или эритромицина (оба ингибитора CYP3A4) здоровым добровольцам было связано со значительным повышением концентрации эбастина и карэбастина в плазме крови, особенно с кетоконазолом (см. «Взаимодействие»).

Элиминация. T_1/2 карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выводится с мочой, в основном в виде конъюгатов.

Линейность

Было показано, что существует кинетическая линейность в соответствии со значениями площади под кривой концентрация-время при дозах от 10 до 40 мг эбастина и что значения Tmax не зависят от введенной дозы.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. Концентрации эбастина и карэбастина в плазме в первый и пятый дней лечения у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (суточная доза 20 мг) были аналогичны таковым у здоровых добровольцев. Это указывает на то, что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболита не претерпевает существенных изменений у больных с различной степенью почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность. Концентрации эбастина и карэбастина в плазме в первый и пятый дней лечения у пациентов с печеночной недостаточностью лёгкой и средней (суточная доза 20 мг) или тяжелой степени тяжести (суточная доза 10 мг) были аналогичны таковым у здоровых добровольцев. Это указывает на то, что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболита не претерпевает существенных изменений у больных с различной степенью печеночной недостаточности.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются.

Показания

Взрослые и дети с 12 лет

аллергический ринит (сезонный и/или круглогодичный);

крапивница различной этиологии, в т.ч. хроническая идиопатическая.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу — эбастину и другим компонентам препарата (см. «Состав»);

тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) — для применения разовой или суточной дозы 20 мг;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);

возраст до 12 лет (см. «Способ применения и дозы»).

С осторожностью: увеличенный интервал QT на ЭКГ; гипокалиемия; заболевание почек (почечная недостаточность); прием кетоконазола, итраконазола, эритромицина, рифампицина (возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ); легкая и умеренная степень печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) (для дозы 20 мг); тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (доза не должна превышать 10 мг).

Применение при беременности и лактации

Беременность. Данные о применении эбастина у беременных женщин ограничены. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препарата в период беременности.

Лактация. Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин^®. Сведения о проникновении эбастина в грудное молоко женщин отсутствуют. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита — карэбастина с белками (>97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность. Данные о влиянии эбастина на фертильность человека отсутствуют.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

По результатам проведенных клинических исследований с участием пациентов, получавших эбастин, наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, сухость во рту и сонливость.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного наблюдения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек).

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — повышенный аппетит.

Психические нарушения: редко — нервозность, бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость; редко — головокружение, гипестезия, дисгевзия.

Со стороны сердца: редко — сердцебиение, тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — сухость слизистой оболочки полости рта; редко — рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия;

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, ЩФ и/или билирубина).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — крапивница, сыпь, дерматит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — нарушения менструального цикла.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — отеки, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение массы тела.

Дети. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+1050.

e-mail: naira@pharm.am, vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220045, г. Минск, пр. Дзержинского, 83, корп. 15.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, ул. Амангельды Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 78-98-28.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.ru

Передозировка

Симптомы: в исследованиях с использованием высоких доз эбастина (>100 мг/сут) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов.

Лечение: специального антидота нет. Рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата Аллергостин^® с кетоконалозом, итраконазолом, эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетическое взаимодействие наблюдалось при одновременном назначении эбастина с рифампицином. Это взаимодействие может привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин^® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Особые указания

Аллергостин^® может искажать результаты кожных аллергических проб. Рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5–7 дней после отмены препарата.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Аллергостин^® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

В случае возникновения нежелательных реакций со стороны ЦНС, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Срок годности от даты производства

2 года

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(001179)-(РГ-RU) (05.09.2022) — ПОЛИСАН (Россия) — действует

Время наступления эффекта

2,6–4 ч.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые, двояковыпуклые, от розового до ярко розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе — ядро белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе — ядро белого цвета.

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Самовывоз в Москве

ЗдравСити

Москва, ул. Михневская, 8

Фармленд

Москва, ул. Первомайская, 46

ВИТА

Москва, б-р Химкинский, 13

Ригла

Москва, б-р Чистопрудный, 13, стр.1

Озерки

Москва, ул. Ельнинская, 23, стр.2

Аптеки Столицы

Москва, ул. Куусинена, 15, к.2

Доктор Столетов

Москва, ул. Бауманская, 47

Фармленд

Москва, ул. Молостовых, 9/1

ЗдравСити

Москва, ул. Кварцевая, 5, к.2

ВИТА

Москва, ул. Новозаводская, 8

Источник

Аллергостин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

Скачать общую характеристику лекарственного препарата Аллергостин в формате pdf

Регистрационный номер:

ЛП-№(001179)-(РГ-RU)

Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

(Действующее вещество: Эбастин)

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Аллергостин^® и для чего его применяют.
О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин^®.
Приём препарата Аллергостин^®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Аллергостин^®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аллергостин^® и для чего его применяют

Препарат Аллергостин^® содержит действующее вещество эбастин.

Аллергостин^® – это противоаллергическое средство, блокатор H₁-гистаминовых рецепторов длительного действия.

После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин^® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Hi-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Показания к применению

Препарат Аллергостин^® применяется у взрослых и подростков с 12 лет для лечения:

аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного);
крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Аллергостин^®:

если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если Ваш возраст до 12 лет (см. раздел 2.3);
в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аллергостин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед лечением сообщите своему врачу, если:

у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ;
у Вас гипокалиемия;
у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
Вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;
у Вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) перед приёмом препарата Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин^® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин^® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Подросткам с 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата – 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Другие препараты и препарат Аллергостин^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин.

При одновременном приёме с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином или рифампицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

Приём препарата Аллергостин^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Аллергостин^® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.

Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин^®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аллергостин^® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц – с необычными реакциями на эбастин – целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

Если после приёма препарата Аллергостин^® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Аллергостин^® содержит лактозу

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Аллергостин^®.

3. Приём препарата Аллергостин^®

Режим дозирования

В начале лечения взрослые и подростки с 12 лет принимают по одной стандартной дозе – 10 мг в сутки – в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.

Путь и (или) способ введения.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин^®, чем рекомендовано

В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин^®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.

Если Вы забыли принять препарат Аллергостин^®

Если Вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем другим лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин^® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аллергостин®

Очень часто (более чему 1 человека из 10) может возникать :

головная боль.

Часто (не более чему 1 человека из 10) могут возникать:

сонливость;
сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко (не более чему 1 человека из 1000) могут возникать:

нервозность;
бессонница;
головокружение;
гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);
дисгевзия (расстройство вкуса);
сердцебиение;
тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
рвота;
боль в животе;
тошнота;
диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);
гепатит (воспаление печени);
холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);
отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);
крапивница;
сыпь;
дерматит (воспалительное состояние кожи);
нарушения менструального цикла;
отёки;
астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) могут возникать:

повышенный аппетит;
увеличение массы тела.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков с 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена (см.ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата..

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, 0051, Армения
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50
http:// www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, 220045, Республика Беларусь
Тел.: +375 17 242-00-29
rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Астана, 010000, Республика Казахстан
Тел.: +7 (7172) 235-135
ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, 720044, Кыргызская Республика
Тел.: +996 312 21-92-88
pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
г. Москва. 109012. Российская Федерация
Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
roszdravnadzor.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Аллергостин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке картонной) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Препарат, который Вам больше не потребуется, не выбрасывайте в канализацию. Уточните у работника аптеки, как его утилизировать (уничтожить). Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом препарата является эбастин.

Препарат Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина.

Вспомогательными веществами являются:

лактозы моногидрат;
целлюлоза микрокристаллическая;
крахмал кукурузный прежелатинизированный;
кроскармеллоза натрия;
магния стеарат;
плёночная оболочка: Opadry Pink 03F240116, розовый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 4000, кармина (Е120).

Препарат Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина.

Вспомогательными веществами являются:

лактозы моногидрат;
целлюлоза микрокристаллическая;
крахмал кукурузный прежелатинизированный;
кроскармеллоза натрия;
магния стеарат;
плёночная оболочка: Opadry White YS-1-7040, белый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.

Внешний вид препарата Аллергостин^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко-розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Упаковка

Препарат доступен в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»),
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2. лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru

Производитель

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»),
Адрес: Россия, 192102. г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72. корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: г. Санкт-Петербург, 192102, Российская Федерация
polysan.ru

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Скачать общую характеристику лекарственного препарата Аллергостин в формате pdf

Купить Аллергостин в apteka.ru

Купить Аллергостин в ГорЗдрав

Купить Аллергостин в megapteka.ru

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Инструкция на Аллергостин

Выбор формы выпуска

Действующее вещество:

Эбастин

Состав

Препарат Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина.

Вспомогательными веществами являются:

лактозы моногидрат;
целлюлоза микрокристаллическая;
крахмал кукурузный прежелатинизированный;
кроскармеллоза натрия;
магния стеарат;
плёночная оболочка: Opadry White YS-1-7040, белый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакодинамика

Препарат Аллергостин® содержит действующее вещество эбастин.

Аллергостин® — это противоаллергическое средство, блокатор

Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия.

После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Аллергостин: Показания

Препарат Аллергостин® применяется у взрослых и подростков с 12 лет для лечения:

аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного);
крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

В начале лечения взрослые и подростки с 12 лет принимают по одной стандартной дозе — 10 мг в сутки — в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.

Путь и (или) способ введения.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин®, чем рекомендовано

В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.

Если Вы забыли принять препарат Аллергостин®

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Аллергостин: Противопоказания

Не принимайте препарат Аллергостин®:

если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если Ваш возраст до 12 лет (см. раздел 2.3);
в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

Приём препарата Аллергостин® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Аллергостин® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.

Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Аллергостин: Побочные действия

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.

Очень часто (более чем у 1 человека из 10) может возникать головная боль.

Часто (не более чем у 1 человека из 10) могут возникать:

сонливость;
сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать:

нервозность;
бессонница;
головокружение;
гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);
дисгевзия (расстройство вкуса);
рвота;
боль в животе;
тошнота;
диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);
сердцебиение;
тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
гепатит (воспаление печени);
холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);
отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);
крапивница;
сыпь;
дерматит (воспалительное состояние кожи);
нарушения менструального цикла;
отёки;
астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Взаимодействие

Препарат Аллергостин® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Особые указания

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аллергостин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед лечением сообщите своему врачу, если:

у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ;
у Вас гипокалиемия;
у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
Вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;
у Вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) перед приёмом препарата Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через

5-7 дней после отмены препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Подросткам с 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата — 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аллергостин® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц — с необычными реакциями на эбастин — целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

Если после приёма препарата Аллергостин® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Характеристики

Торговое название

Аллергостин

Действующее вещество (МНН)

Эбастин

Дозировка или размер

20 мг

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Первичная упаковка

блистер

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Цены в аптеках на Аллергостин

Социальная Аптека

от 342 ₽

История стоимости Аллергостин

минимальнаясредняямаксимальная

Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Источник

Инструкция препарата Аллергостин®

Листок-вкладыш – информация для пациента

Противоаллергическое средство

Регистрационное удостоверение

Действующее вещество: эбастин

Что такое Аллергостин® и для чего его применяют

Показания к применению

С полной версией инструкции препарата Аллергостин® ознакомьтесь здесь:

Выберите регион

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Аллергостин®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Аллергостин®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Особые группы пациентов

Дети

Способ применения

4.3 Противопоказания

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Аллергостин® следует с осторожностью применять у пациентов:

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Лактация

Фертильность

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

4.8. Нежелательные реакции

нарушения со стороны иммунной системы:

нарушения метаболизма и питания:

психические нарушения:

нарушения со стороны нервной системы:

нарушения со стороны сердца:

желудочно-кишечные нарушения:

нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

общие нарушения и реакции в месте введения:

лабораторные и инструментальные данные:

Дети

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Республика Армения

Республика Беларусь

Республика Казахстан

Кыргызская Республика

Российская Федерация

4.9 Передозировка

Симптомы

Лечение

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Механизм действия

Фармакодинамические эффекты

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Распределение

Биотрансформация

Элиминация

Линейность

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Почечная недостаточность

Лица пожилого возраста

5.3. Данные доклинической безопасности

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

6.2. Несовместимость

6.3. Срок годности (срок хранения)

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

Инструкция препарата Аллергостин^®

Что такое Аллергостин^® и для чего его применяют

С полной версией инструкции препарата Аллергостин^® ознакомьтесь здесь:

Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^® следует с осторожностью применять у пациентов:

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ АЛЛЕРГОСТИН^® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Другие препараты и препарат Аллергостин^®

Препарат Аллергостин^® содержит лактозу

3. ПРИЁМ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аллергостин^®

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Внешний вид препарата Аллергостин^® и содержимое его упаковки

1. Что из себя представляет препарат Аллергостин^® и для чего его применяют

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин^®

3. Приём препарата Аллергостин^®