Аллерген пыльцы деревьев инструкция

Дата последнего изменения: 02.05.2017

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Фармакологическое действие
• Описание лекарственной формы
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев»

Суспензия для подкожного введения

Состав на 1 мл:

Активный компонент:

Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

Вспомогательные вещества:

Кальция фосфат — 1,3 мг, натрия хлорид — 9 мг, фенол — 4 мг, глицерол — 62,5 мг, маннитол — 0,02-0,04 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

* ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител ( IgG ₄ и/или IgG ₁ и, в некоторых случаях, IgA ) и снижением уровня специфических IgE . Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа ( IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

•      Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
•      Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
•      Злокачественные новообразования;
•      Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
•      Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии).

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли препарат ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.

Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

•      срок годности препарата не истек,
•      используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения,
•      флакон хорошо взболтан,
•      соблюдены правила асептики,
•      используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,
•      доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием препарата различной дозировки.

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления рекомендуется снижать дозу в 2 раза.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса. Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в применении препарата

В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями, не связанного с нежелательной реакцией, необходимо придерживаться следующей схемы:

Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:

* Пациентам, для лечения которых используют минимальную дозировку препарата, необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Как любое лекарственное средство ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например, антигистаминными препаратами), снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — ринит; часто — обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто — бронхоспазм, раздражение в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — крапивница, зуд, экзема, покраснение; нечасто — генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — отек в месте введения, зуд в месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто — повышение температуры тела, периферический отек.

Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения.

Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек, отек гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулема.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающихся затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы.

В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок, связанных с:

•      выбором флакона,
•      дозой препарата,
•      случайным внутрисосудистым введением,
•      изменением интервала между двумя введениями,
•      неправильной оценкой клинического статуса пациента.

Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.

1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на строгой низкосолевой диете, в особенности у детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для подкожного введения 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

По 5,0 мл аллергена в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками цвета серого (0,01 ИР/мл), желтого (0,1 ИР/мл), зеленого (1 ИР/мл), голубого (10 ИР/мл) соответственно.

Комплект из четырех флаконов с содержанием 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1,0 ИР/мл, 10,0 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 10,0 ИР/мл в коробку из пластика с Инструкцией по применению.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель

Сталлержен, Франция,

92160 АНТОНИ, 6, рю Алексис де Токвиль

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Сталлержен Восток»

125319, Россия, г. Москва, ул. Академика Ильюшина, д. 9

Тел.: 8 (499) 152-17-05

Торговое наименование

Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного и подкожного введения, накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста

Срок годности

Микст-аллерген – 2 года, тест-контрольная и разводящая жидкости — 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель

АО НПО «Микроген». Филиал в г. Ставрополь «Аллерген»; Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел. (8652) 24-40-84.

Состав

В комплекте с микст-аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.

Тест-контрольная жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) ˗ 2,0 ˗ 4,0 мг, воду для инъекций.

Разводящая жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) ˗ 2,0 ˗ 4,0 мг, полисорбат-80, воду для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для внутрикожного и подкожного введения, накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста, 10000 PNU/мл.
По 5,0 мл микст-аллергена, по 4,5 мл тест-контрольной жидкости, по 4,5 мл разводящей жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками. Комплект состоит из 2 флаконов микст-аллергена, 1 флакона тест-контрольной жидкости, 7 флаконов разводящей жидкости, помещенных в пачку из картона с инструкцией по медицинскому применению.

Показания для применения

Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце деревьев: березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, ольхи клейкой, орешника (лещины обыкновенной), ясеня обыкновенного.

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования со специфическим микст-аллергеном, с учетом противопоказаний.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

1. Обострение аллергического заболевания.
2. Острые инфекции.
3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
4. Иммунодефицитные состояния.
5. Аутоиммунные заболевания.
6. Туберкулез любой локализации в период обострения.
7. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
8. Злокачественные новообразования и болезни крови.
9. Психические заболевания в период обострения.
10. Системные заболевания соединительной ткани.
11. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии). Проведение кожных тестов для специфической диагностики возможно у детей в возрасте старше одного года, с учетом состояния ребенка, но обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет.
12. Беременность и период лактации.
13. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
14. Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
15. Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
16. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).

Условия хранения

Условия отпуска

Условия транспортирования

На 1 мл:

активный компонент: адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл;

вспомогательные вещества: кальция фосфат — 1,3 мг, натрия хлорид 9 мг, фенол — 4 мг, глицерол — 62,5 мг, маннитол — 0,02-0,04 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

* ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.