Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
суспензия для внутримышечного введения |
0.5 мл 1 мл |
суспензия для внутримышечного введения
АЛЬГАВАК® М (суспензия для внутримышечного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000461/01
Дата последнего изменения: 18.09.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата АЛЬГАВАК® М
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Суспензия
для внутримышечного введения.
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
Инактивированный
антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
Алюминия
гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия
гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина
не содержит консервантов и антибиотиков
1 прививочная доза для детей (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
Инактивированный
антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 160 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
Алюминия
гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия
гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина
не содержит консервантов и антибиотиков.
Характеристика
АЛЬГАВАК® М
— вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой
суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ЛБА‑86),
выращенных на разрешенной для производства вакцин культуре перевиваемых клеток
4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия
гидроксида.
Описание лекарственной формы
Слегка
опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний —
прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко
разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних
включений.
Показания
Профилактика
вирусного гепатита А у взрослых и детей с трех лет.
Вакцинации
подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения
вирусным гепатитом А:
1.
Лица,
проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.
2.
Лица, выезжающие
в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие,
путешественники и др.).
3.
Лица, контактные
в очагах.
4.
Лица,
подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал
по уходу за больными (в особенности, в инфекционных, гастроэнтерологических и
педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники
канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и
предприятий общественного питания.
5.
Лица из числа
особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным
риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными
гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную
половую жизнь).
Прививки
также могут быть проведены другим группам населения.
Противопоказания
—
Сильная реакция
(температура выше 40 °C, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше
8 см в диаметре) или гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины
АЛЬГАВАК® М.
—
Повышенная
чувствительность к любому из компонентов вакцины.
—
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые
прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период
реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях
прививки проводят после нормализации температуры.
—
Детский возраст
до 3-х лет.
С осторожностью
С
целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен
провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места
проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение
30 минут после иммунизации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические
исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® М на плод у
беременных женщин и на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не
проводились. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного
вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцину
вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед
введением АЛЬГАВАК® М необходимо проверить на отсутствие
посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц
ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной
слегка мутноватой суспензии белого цвета.
Для
использования предварительно наполненного шприца необходимо извлечь его из
контурной ячейковой упаковки, энергично встряхнуть, снять колпачок с иглы и
выпустить воздух из шприца.
Не
использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы
(шприца) не соответствует описанию препарата или содержит посторонние
включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие
ампулы (шприца) и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил
асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину
не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или
внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного
ответа.
Схема вакцинации
Полный
курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным
гепатитом А, состоит из 2‑х прививок (вакцинации и ревакцинации),
проводимых с интервалом 6–12 месяцев.
Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет
включительно:
вакцину
вводят в разовой дозе 0,5 мл;
ревакцинацию
проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл.
Взрослым в возрасте 18 лет и старше:
вакцину
вводят в разовой дозе 1 мл;
ревакцинацию
проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В
исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние
сроки после введения первой дозы.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Вакцина
АЛЬГАВАК® М является слабо реактогенной. Частота развития
нежелательных реакций (НР) определялась следующим образом: очень частые
>10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01%
и <0,1%, очень редкие <0,01%.
Категории
частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины
и пострегистрационного наблюдения.
Общие расстройства и местные реакции
Очень часто:
болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции.
Часто: головная боль,
головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный
инфильтрат в месте инъекции.
Очень редко:
подергивание мышц в месте инъекции.
Все
нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не
требовали медикаментозного лечения.
Взаимодействие
АЛЬГАВАК® М
можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с
другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических
прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за
исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК® М
можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация
осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики
гепатита А.
Передозировка
Случаи
передозировки АЛЬГАВАК® М не зарегистрированы.
Особые указания
Вакцина
не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных
заболеваний печени.
Вакцинация,
проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться
недостаточно эффективной.
У
лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ‑инфицированных
может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами
Применение
АЛЬГАВАК® М не оказывает отрицательного влияния на выполнение
видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами,
работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т. п.).
Форма выпуска
Суспензия
для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1
взрослая доза) в ампулах или по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1
взрослая доза) в шприцах одноразового, однодозового применения.
По
10 ампул с вкладышем типа «змейка» из картона в коробки из картона с
инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
Или
по 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
(ПВХ). По 2 контурные ячейковые упаковки в пачки картонные с инструкцией по
применению и скарификатором ампульным.
Если
ампулы имеют точку надлома или кольцо излома, скарификатор в упаковку не
вкладывают.
По
1 или 10 шприцев, каждый — с иглой в колпачке в закрытой контурной ячейковой
упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с лаками термосвариваемыми
с одной стороны в пачки картонные с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения
При
температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается кратковременное (не
более 24 часов) хранение при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При
температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается кратковременное (не
более 48 часов) транспортирование при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
2 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель
Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО
«Вектор-БиАльгам», Россия
630559,
Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок
Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104.
Владелец регистрационного удостоверения/ организация,
принимающая претензии потребителя
АО
«Вектор-БиАльгам», Россия
630559,
Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок
Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104.
Тел./факс:
(383) 336-75-50, 373-68-35
www.bialgam.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 21.03.2025
Аналоги (синонимы) препарата АЛЬГАВАК® М
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
АЛЬГАВАК® М, суспензия для внутримышечного введения, |
||
|
8697.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Альгавак® М (Algavac M) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Альгавак® М
💊 Состав препарата Альгавак® М
✅ Применение препарата Альгавак® М
📅 Условия хранения Альгавак® М
⏳ Срок годности Альгавак® М
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание лекарственного препарата
Альгавак® М
(Algavac M)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2020.12.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BC02
(Вирус гепатита А инактивированный цельный)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Альгавак® М |
Суспензия для внутримышечного введения (для детей) 160 ИФА ЕД/1 доза: амп. 0.5 мл 10 шт. рег. №: Р N000461/01 |
|
Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых) 320 ИФА ЕД/1 доза: амп. 1 мл 10 шт. рег. №: Р N000461/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альгавак® М
Суспензия для в/м введения (для детей) слегка опалесцирующая; при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0.01М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода д/и).
Не содержит консервантов и антибиотиков.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (10) с вкладышем «змейка» картонные — коробки картонные.
Суспензия для в/м введения (для взрослых) слегка опалесцирующая; при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0.01М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода д/и).
Не содержит консервантов и антибиотиков.
1 мл (1 взрослая доза) — ампулы (10) с вкладышем «змейка» картонные — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95% привитых.
Показания препарата
Альгавак® М
Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- лица, контактные в очагах;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
Режим дозирования
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).
Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков — 0.5 мл, для взрослых — 1.0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.
Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.
Побочное действие
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
- сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;
- иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность;
- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Применение у детей
Вакцинации подлежат дети достигшие 3 летнего возраста.
Лекарственное взаимодействие
Допускается одновременное (в один день) применение «Альгавак М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Условия хранения препарата Альгавак® М
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Альгавак® М
Условия реализации
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Адрес производителя
|
ВЕКТОР-БИАЛЬГАМ , АО |
Россия |
630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Р N000461/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Суспензия для внутримышечного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Суспензия в/м
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл ) содержит:
Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 320 ИФА ЕД;
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
1 прививочная доза для детей (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 160 ИФА ЕД;
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание препарата
Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Фармако-терапевтическая группа
МИБП — вакцина
Инструкция по применению
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата АЛЬГАВАК® М
Регистрационный номер: P N 000461/01
Торговое наименование: АЛЬГАВАК® М
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина.
АЛЬГАВАК® М — вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Иммунологические свойства
Полный курс вакцинации, состоящий из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 месяцев, активирует дополнительную наработку антител в высоких титрах и создание длительного напряженного иммунитета к вирусу гепатита А до 100 % привитых.
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит: Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 320 ИФА ЕД; Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций). 1 прививочная доза для детей (0,5 мл) содержит: Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 160 ИФА ЕД; Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с трех лет. Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А: 1. Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А; 2. Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.); 3. Лица, контактные в очагах; 4. Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания; 5. Лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь). Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
— Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК® М. — Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины. — Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры. — Детский возраст до 3-х лет.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® М на плод у беременных женщин и на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ введения Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча). Перед введением АЛЬГАВАК® М необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению. Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики. Вакцину нельзя вводить внутривенно! Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев. Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет включительно: вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл; ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл. Взрослым в возрасте 18 лет и старше: вакцину вводят в разовой дозе 1 мл; ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл. В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Вакцина АЛЬГАВАК® М является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (НР) определялась следующим образом: очень частые > 10 %, частые > 1 % и < 10 %, нечастые > 0.1 % и < 1 %, редкие > 0.01 % и < 0.1 %, очень редкие < 0.01 %. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения. Общие расстройства и местные реакции: очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции; часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (> 37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции; очень редко – подергивание мышц в месте инъекции. Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Случаи передозировки АЛЬГАВАК® М не зарегистрированы.
АЛЬГАВАК® М можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины). Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. АЛЬГАВАК® М можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в ампулах или по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в шприцах одноразового, однодозового применения. По 10 ампул с вкладышем типа «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим). По 1 шприцу с иглой в колпачке в закрытой контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), покрытой фольгой алюминиевой с лаками термосвариваемыми с одной стороны в коробке из картона с инструкцией по применению.
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени. Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной. У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ – инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Применение АЛЬГАВАК® М не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104, кабинет 201,
тел./факс: (383) 336-75-50, 373-68-35, www.bialgam.ru.
Альгавак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Регистрационный номер:
ЛП-005503
Торговое наименование:
АЛЬГАВАК®
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения.
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание:
слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП – вакцина.
Код ATX:
J07BC02
Характеристика
АЛЬГАВАК® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Иммунологические свойства
Вакцина АЛЬГАВАК® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:
- лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
- лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
- контактные лица в очагах гепатита А.
Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:
- воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
- военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
- лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
- пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
- лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
- ВИЧ-инфицированным при их выявлении;
Противопоказания
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК®.
- Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Побочное действие
Вакцина АЛЬГАВАК® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
Общие расстройства и местные реакции:
очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Передозировка
Случаи передозировки АЛЬГАВАК® не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
АЛЬГАВАК® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
Особые указания
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение АЛЬГАВАК® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 104, кабинет 201.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)