Состав
Действующее вещество:
Альфакальцидол 0,25 мкг.
Вспомогательные вещества:
Бутилгидроксианизол 0,009 мг, кукурузы масло 89,99 мг.
Состав оболочки капсулы:
Желатин 446,2 мг, глицерол 95,6 мг, сорбитол 70% раствор 95,6 мг, метилпарагидроксибензоат 2,4 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,4 мг, вода очищенная 358,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).
Фармакокинетика
Альфакальцидол жирорастворим, и его биодоступность при приеме внутрь — около 100%. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D3 — около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Показания к применению
Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:
- остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);
- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
- витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата, непереносимость фруктозы, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст младше 3 лет, детский возраст до 12 лет (для лечения остеопороза, гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), беременности (II-III триместр), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни, заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гипотиреоз, детский возраст старше 3 лет.
Препарат содержит масло кукурузы, которое может вызывать аллергические реакции.
Способ применения и дозы
Внутрь. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые и дети старше 12-ти лет:
Начальная доза — 1 мкг в сутки,
Поддерживающая доза — 0,25-2 мкг в сутки.
При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН: от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При остеопорозе (в т.ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до
1 мкг/сут.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя один раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Дети от 3-х до 12-ти лет:
При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
Условия хранения
Температура хранения от 2℃ до 25℃
Особые указания
Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел «Передозировка»).
Во время применения препарата Альфадол необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови.
Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних тапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.
Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Альфадол.
Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови).
Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.
При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей.
Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.
Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.
Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами.
Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.
Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.
При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.
При остеопорозе применение препарата Альфадол можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.
В состав вспомогательных веществ входит кукурузное масло. Пациентам с аллергической реакцией на кукурузное масло и кукурузу в анамнезе препарат противопоказан.
Описание
витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор
Фармакодинамика
Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Альфакальцидол — предшественник активного метаболита витамина D3 — кальцитриола. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона.
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.
Продолжительность действия — до 48 ч.
Побочные действия
Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата являются:
гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.
Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.
Частота определяется как: очень часто — ? 1/10; часто — ? 1/100 и < 1/10; нечасто — ? 1/1000 и < 1/100; редко — ? 1/10000 и < 1/1000; очень редко — < 1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны обмена веществ
- Очень часто: гиперкальциемия;
- нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия;
- частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови.
Аллергические реакции
- Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как лихорадка, озноб, крапивница и отек языка, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
- Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия;
- очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия;
- частота неизвестна: гипертермия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
- Редко: тахикардия, повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы
- Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия;
- очень редко: острый панкреатит;
- частота неизвестна: изъявление языка, изъявление десен, полидипсия.
Со стороны кожных покровов
- Часто: кожный зуд;
- очень редко: мультиформная эритема, псориаз;
- частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), экфолиативный дерматит.
Со стороны органов чувств
- Очень редко: кальциноз конъюктивы и склеры.
Со стороны дыхательной системы
- Частота неизвестна: ринит.
Со стороны мочевыделительной системы
- Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови;
- частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы
- Частота неизвестна: снижение либидо.
Прочие
- Редко: кальциноз, астения и повышенная утомляемость
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом.
Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие альфакальцидола ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и
увеличения риска развития гиперкальциемии.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией):
диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциемия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D:
головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко — психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D:
кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
Лечение:
отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 нед.); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях — назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Альфадол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Альфадол (Alphadol)
💊 Состав препарата Альфадол
✅ Применение препарата Альфадол
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Альфадол
(Alphadol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11CC03
(Альфакальцидол)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Альфадол |
Капсулы 0.25 мкг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(004969)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-001787 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альфадол
Капсулы мягкие желатиновые, круглые, прозрачные, красного цвета; содержимое капсул: светло-желтая, прозрачная, маслянистая жидкость.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол — 0.009 г, масло кукурузное — 89.99 мг, этанол дегидратированный (удаляется в процессе производства).
Состав оболочки: желатин — 446.2 мг, глицерол — 95.6 мг, сорбитол 70% раствор — 95.6 мг, метилпарагидроксибензоат — 2.4 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.4 мг, вода очищенная — 358.6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0.2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Регулятор обмена кальция и фосфора, 1α-гидроксивитамин D3. Вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.
Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Фармакокинетика
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч.
Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани.
Показания активных веществ препарата
Альфадол
Остеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Суточная доза для взрослых варьирует от 0.07 мкг до 20 мкг, для детей в возрасте старше 3 лет — 0.01-0.08 мкг/кг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение активности АЛТ, АСТ.
Со стороны ЦНС: слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны обмена веществ: редко — повышение ЛПВП в плазме; при выраженных нарушениях функции почек — гиперфосфатемия.
Противопоказания к применению
Гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к альфакальцидолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при мочекаменной болезни.
Применение у детей
Суточная доза для детей 0.01-0.08 мкг/кг.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с нефролитиазом, атеросклерозом, хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, при саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у детей в возрасте старше 3 лет.
В период лечения следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени, терапевтический эффект альфакальцидола уменьшается (следует использовать более высокую дозу альфакальцидола).
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии; с препаратами кальция, тиазидными диуретиками — повышается риск развития гиперкальциемии; с антацидами или слабительными средствами — повышается риск развития гипермагниемии.
Противоэпилептические препараты, фенитоин, барбитураты, уменьшают эффективность альфакальцидола; минеральные масла, колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают его всасывание. Одновременное проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминемии.
Не следует применять одновременно с колекальциферолом (витамином D) и его производными.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Альфадол
(Alphadol)
2.996 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капсулы |
0.25 мкг 1 мкг |
Альфадол (капсулы, 1 мкг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-006415
Дата последнего изменения: 17.11.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Альфадол
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Каждая
капсула содержит:
Действующее вещество:
Альфакальцидол
1,00 мкг.
Вспомогательные вещества:
Бутилгидроксианизол
0,009 мг, кукурузы масло 89,99 мг.
Состав оболочки капсулы:
Желатин
41,88 мг, глицерол 8,96 мг, сорбитол 70% раствор 8,96 мг,
метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,12 мг,
вода очищенная 5,83 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,0042 мг,
краситель хинолиновый желтый 0,02 мг, соевых бобов масло — достаточное
количество.
Описание лекарственной формы
Прозрачные
круглые мягкие желатиновые капсулы от светло-зеленого до зеленого цвета.
Содержимое
капсул: светло-желтая прозрачная маслянистая жидкость с характерным запахом.
Фармакокинетика
Альфакальцидол
пассивно и почти полностью всасывается в тонком кишечнике. После всасывания
альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита
1,25‑дигидроксиколекальциферола. Концентрация 1,25‑дигидроксиколекальциферола
в плазме крови достигает максимума через 8–12 часов после однократной дозы
альфакальцидола; период полувыведения альфакальцидола составляет около
4 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Фармакодинамика
Альфакальцидол
(1α-гидроксиколекальциферол) в печени быстро трансформируется в 1,25‑дигидроксиколекальциферол
— активный метаболит витамина D (витамин D3, кальцитриол),
действующий как регулятор обмена кальция и фосфора. Нарушение 1α‑гидроксилирования
почками снижает продукцию эндогенного 1,25‑дигидроксиколекальциферола,
что способствует нарушению минерального обмена, выявляемого при некоторых
заболеваниях, в том числе при заболеваниях почек, гипопаратиреозе, витамин
D-зависимом рахите. Эти нарушения, требующие высоких доз витамина D для их
лечения, можно корректировать небольшими дозами альфакальцидола. Отсроченный
ответ на терапию и высокие дозы витамина D, необходимые для лечения нарушений
минерального обмена, затрудняют корректировку дозы, что может привести к
непредсказуемой гиперкальциемии, для устранения которой могут потребоваться
недели или месяцы. Альфакальцидол обладает более быстрым началом
фармакологического действия, что позволяет осуществлять более точное титрование
дозы. В случае возникновения гиперкальциемии, ее можно устранить в течение
нескольких дней после прекращения приема альфакальцидола. Повышает абсорбцию
кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах
почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в
костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и концентрацию в плазме
крови паратиреоидного гормона. Влияние альфакальцидола на реабсорбцию кальция
примерно в 2 раза превышает влияние на всасывание фосфатов. Восстанавливает
положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции,
снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.
Фармакологическое
действие альфакальцидола длится 3–5 дней.
Показания
Альфакальцидол
применяется при нарушениях обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного
эндогенного синтеза 1,25-дигидроксиколекальциферола (витамина D3,
активного метаболита витамина D);
—
остеопороз (в
том числе постменопаузальный, сенильный, вызванный применением
глюкокортикостероидов и. др.):
—
остеодистрофия
при хронической почечной недостаточности;
—
гипопаратиреоз и
псевдогипопаратиреоз;
—
витамин
D-резистентный рахит и остеомаляция.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к альфакальцидолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
—
непереносимость
фруктозы;
—
гиперкальциемия;
—
гиперфосфатемия
(за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
—
гипермагниемия;
—
гипервитаминоз
D;
—
беременность;
—
период грудного
вскармливания;
—
детский возраст
младше 3 лет;
—
детский возраст
до 12 лет (для лечения остеопороза, гипопаратиреоза и
псевдогипопаратиреоза);
—
туберкулез
легких (активная форма).
С осторожностью
При
нефроуролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности,
хронической почечной недостаточности (ХПН), туберкулезе, саркоидозе или других
гранулематозах, органических поражениях сердца, у пациентов с печеночной
недостаточностью, у пациентов, получающих тиазидные диуретики или сердечные
гликозиды, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно
при наличии почечнокаменной болезни, заболеваниях желудочно‑кишечного
тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гипотиреозе,
у детей в возрасте старше 3 лет.
Препарат
содержит масло кукурузы, которое может вызывать аллергические реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
альфакальцидола в период беременности противопоказано. В исследованиях на
животных при введении альфакальцидола в высоких дозах была выявлена
репродуктивная токсичность.
Гиперкальциемия
у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина
D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление
функции паращитовидных желез, синдром специфической эльфоподобной внешности,
задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Препарат
противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Препарат принимают независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая
достаточным количеством жидкости 1 раз в сутки. Длительность терапии
определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от
характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослые и дети старше 12-ти лет:
Начальная
доза — 1 мкг в сутки,
Поддерживающие
дозы, как правило, назначаются в диапазоне от 0,25 до 1 мкг в сутки.
При рахите и остеомаляции:
от 1 до 3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе:
от 1 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН:
от 1 до 2 мкг/сут.
При остеопорозе (в т.ч. постменопаузальном, сенильном,
стероидном): от 0,5 до
1 мкг/сут.
Начинать
терапию рекомендуется с минимальных доз альфакальцидола. Определение
концентрации кальция и фосфора в плазме крови должно проводиться 1 раз в
неделю, когда доза препарата подобрана — каждые 2–4 недели. Доза
альфакальцидола может быть увеличена на 0,25 мкг–0,5 мкг в сутки до
стабилизации биохимических показателей. При необходимости приема
альфакальцидола в дозах 0,25 мкг и 0,5 мкг в сутки или повышения дозы
следует применять препарат альфакальцидола в соответствующей дозировке. При
подтверждении клинического эффекта и/или достижении нормальной концентрации
кальция в плазме (рентгенологическое и лабораторное обследование), дозу
альфакальцидола, как правило, снижают. При выявлении гиперкальцемии, прием
препарата следует прекратить до достижения нормальных значений концентрации
кальция в плазме крови (приблизительно около 1 недели), затем терапию
продолжают в дозе, составляющей половину от предыдущей дозы препарата.
Дети от 3-х до 12-ти лет:
При рахите и остеомаляции:
от 1 до 3 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН:
от 0,5 до 1 мкг/сут.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее
часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне терапии альфакальцидолом:
кожные реакции (кожный зуд, кожная сыпь), гиперкальциемия, гиперфосфатемия,
дискомфорт/боли со стороны желудочно-кишечного тракта. В пострегистрационном
периоде были зарегистрированы случаи почечной недостаточности.
Возможные
нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием
частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — ≥1/10;
часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко —
≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000 (включая отдельные
сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся
данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто:
гиперкальциемия; нечасто:
метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание
кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота
неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела,
дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение
активности ACT и АЛТ в плазме крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб,
крапивница и отек языка, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль,
дизестезия, дисгевзия.
Нарушения психики
Частота неизвестна:
спутанность сознания.
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение
артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота,
рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен,
полидипсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожный зуд; очень редко: многоформная эритема,
псориаз; частота неизвестна: сыпь
(эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко:
кальциноз конъюнктивы и склеры.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Частота неизвестна:
ринит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто:
гиперкальциурия, повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови; частота неизвестна: почечная
недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна:
снижение либидо.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: кальциноз,
астения и повышенная утомляемость; частота
неизвестна: гипертермия.
Взаимодействие
Индукторы
микросомальных ферментов печени (в том числе фенитоин и фенобарбитал) снижают,
а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение
его эффективности).
При
одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается
риск развития аритмии.
Всасывание
альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином,
колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения
вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до
или через 4–6 часов после приема вышеуказанных препаратов.
Кальцитонин,
производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и
глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол
увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения
гиперфосфатемии.
Одновременное
применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может
вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике,
увеличения его реабсорбции в почках.
Сочетанная
терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение
содержания магния в крови, а алюминий-содержащими антацидами — алюминия в
крови, особенно при ХПН.
Одновременное
применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с
развитием гиперкальциемии. Препарат Альфадол не следует назначать одновременно
с другими препаратами витамина D и его производными.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные
гиперкальциемией): диарея, запор,
тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту,
гиперкальциемия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия,
головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D:
головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи (появление в
моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), нарушение ритма сердца,
кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы,
нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко —
психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D:
кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек,
легких), артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая
недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто
возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста
у детей.
В
ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального
масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению
выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение
поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных
солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях — назначение
глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и
гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется
контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние
сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих сердечные
гликозиды.
Особые указания
Препарат
может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует
информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел
«Передозировка»). Во время терапии альфакальцидолом необходимо регулярно
контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений,
активность щелочной фосфатазы и концентрацию паратиреоидного гормона в плазме
крови.
Концентрацию
кальция следует определять 1 раз в неделю или в 4 недели в зависимости от
клинической ситуации. Более частое определение концентрации кальция в плазме
крови требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного
поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если концентрация кальция в
плазме уже повышена, а также на более поздних этапах лечения при наличии
признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии
определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости,
функциональная способность почек и доза альфакальцидола. Появление
гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается
своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления
структуры костной ткани (нормализация активности щелочной фосфатазы в крови).
Следует не допускать длительной гиперкальцемии, особенно при ХПН, проводить регулярный
контроль концентрации в плазме крови кальция паратиреоидного гормона,
активности щелочной фосфатазы, содержания кальция в моче, рентгенологические и
биохимические данные.
При
развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево‑фосфатных
соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно
отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются
(обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в
дозе, составляющей половину от предыдущей.
Эффективность
альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени.
При печеночной недостаточности тяжелой степени концентрация активного
метаболита 1,25‑дигидроколекальциферола может уменьшаться за счет ослабления
процесса гидроксилирования или ввиду снижения кишечно-печеночной рециркуляции.
В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.
Пациенты
с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной
недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков
гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышение концентрации кальция в плазме
крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть
повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную
кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Необходимо
избегать чрезмерного подавления секреции паратиреоидного гормона. Для
пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке
крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.
Для
предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей
почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими
средствами. Требуется наблюдение пациентов, принимающих сердечные гликозиды,
так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.
Требуется
наблюдение пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких
пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.
При
применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.
При
остеопорозе применение альфакальцидола можно сочетать с эстрогенами и
антирезорбтивными препаратами.
В
состав вспомогательных веществ входит кукурузное масло. Пациентам с
аллергической реакцией на кукурузное масло и кукурузу в анамнезе препарат
противопоказан.
Применение
альфакальцидола не рекомендуется у женщин репродуктивного возраста без
использования методов контрацепции.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Прием
альфакальцидола не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капсулы,
1 мкг.
Первичная упаковка:
По
10 капсул в блистеры из пленки ПВХ/Алюминиевой фольги.
Вторичная упаковка:
По
1, 3, 6 или 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в картонную
пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не
применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Панацея
Биотек Фарма Лтд.
Б-1
Эксти./А-27 Мохан Ко-оператив Индастриал Эстейт, Матхура Роуд, Нью Дели —
110044, Индия
Производитель
Панацея
Биотек Фарма Лтд.
Малпур,
Бадди, Дист. Солан (Х.П.) — 173205, Индия
Организация, принимающая претензии от потребителей
Представительство
компании с ограниченной ответственностью «Панацея Биотек Фарма Лтд.»
119530,
г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504
Тел.:
+7 (495) 225-57-87
E-mail:
panaceabiotecmos@gmail.com
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 02.12.2024
Аналоги (синонимы) препарата Альфадол
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Альфадол, капсулы, |
||
|
319.00 |
||
|
346.00 |
||
|
Альфадол, капсулы, |
||
|
539.00 |
||
|
555.00 |
||
|
Альфадол, капсулы, |
||
|
554.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Этот товар купили 1318 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Кратко о товаре
Препарат «Альфадол-Са» показан для лечения и профилактики остеопороза и недостатка кальция и витамина D3 у пожилых людей. Принимается по 1-2 капсулы в день, продолжительность курса определяет врач.
Способ применения и дозировка
Принимайте капсулы внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
- Остеопороз — по 1–2 капсулы в сутки.
- Хроническая почечная недостаточность и почечная остеодистрофия — по 2 капсулы в сутки.
- Гипопаратиреоз и гиперпаратиреоз (если есть поражение костей) — по 1–2 капсулы в сутки.
- Хроническая почечная недостаточность — по 1–2 капсулы в сутки.
Продолжительность курса определяет врач.
Показания
- Различные виды остеопороза (например, связанный с менопаузой, старческий, вызванный приемом лекарств и т.д.), включая связанные с ним переломы костей.
- Почечная остеодистрофия (заболевания костей, вызванные проблемами с почками).
- Нарушения работы щитовидной железы, связанные с выработкой гормонов, регулирующих состояние костей (гипопаратиреоз и гиперпаратиреоз).
- Заболевания почек, приводящие к нарушению обмена веществ (хроническая почечная недостаточность).
Противопоказания
- Аллергия на витамин D3 или компоненты препарата.
- Наличие камней в почках, состоящих преимущественно из кальция.
- Повышенный уровень кальция в крови (например, при заболеваниях паращитовидных желез, проблемах с обменом витамина D, наличии опухолей в костях).
- Избыток фосфора в организме (кроме случаев, связанных с недостатком гормона паращитовидной железы).
- Избыток магния в организме.
- Синдром Золлингера (редкое заболевание, связанное с избытком желудочного сока).
- Непереносимость продуктов из арахиса или сои.
- Возраст младше 18 лет.
Побочное действие
- Проблемы с обменом веществ: повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), иногда повышение содержания фосфора (особенно у людей с заболеваниями почек).
- Расстройства пищеварения: запор или диарея.
- Болезни мочевыделительной системы: отложение солей кальция в почках (нефрокальциноз).
- Аллергические реакции: кожный зуд, высыпания, крапивница.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Табле.Точка
Москва, ул. Болотниковская, 52
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Зеленый, 56
ВИТА
Москва, ул. Уточкина, 5, к.2
Самсон Фарма
Москва, пр-кт Ленинский, 119
Планета Здоровья
Москва, ул. Летчика Грицевца, 5
Самсон Фарма
Москва, ул. Неглинная, 16/2, стр.3
Планета Здоровья
Москва, ул. Вешняковская, 29
Планета Здоровья
Москва, б-р Новочеркасский, 55
Планета Здоровья
Москва, ул. Героев Панфиловцев, 22, к.1
Эвалар
Москва, шоссе Энтузиастов, 13
Аптеки в вашем городе 1997 аптек
Планета Здоровья
— 247 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 6 оценок покупателей
Из-за проблем с паращитовидной железой нарушился обмен кальция, что повело за собой кучу проблем, в том числе и с костями. Поэтому я принимаю Альфадол-кальций. Помогает. На обследовании костной ткани сказали, что есть улучшения
Покупаю маме для профилактики остеопороза по назначению врача. Препарат содержит сразу два необходимых компонента: кальций и витамин Д, что как раз важно при лечении остеопорозе.
Сейчас представлено такое огромное количество кальция с добавлением д3, что глаза разбегаются. Врач выписал несколько аналогов, чтобы я сам выбрал. Остановился на альфадоле. В целом принимать удобно, капсула небольшая.