Алерджи таблетки инструкция по применению

Аналоги (синонимы) препарата Аллержи

Аналоги по действующему веществу не найдены.

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

GM Pharmaceuticals Ltd., Тбилиси, Грузия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. 

Состав Алер-G

Активное вещество: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. 

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид. 

Состав порошка для оболочки «Selecoat aqua-02003 white»: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения, производные пиперазина. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Цетиризин, человеческий метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических H1-рецепторов. Исследования связывания с рецепторами in vitro показали отсутствие поддающегося измерению сродства к другим рецепторам, помимо H1-рецепторов.

Эксперименты на мышах ex vivo показали, что при системном введении цетиризин не связывается с H1-рецепторами в головном мозге в значительной степени. Было показано, что в дополнение к основному анти-H1-гистаминному эффекту, цетиризин демонстрирует противоаллергическое действие: при применении в дозе 10 мг один раз или два раза в сутки он уменьшает миграцию воспалительных клеток, в частности, эозинофилов, в кожу и конъюнктиву на поздних стадиях аллергических реакций у пациентов с атопией после контакта с аллергеном, а в дозе 30 мг/сутки препятствует притоку эозинофилов в жидкость бронхоальвеолярного лаважа во время поздней фазы сужения бронхов, индуцированного ингаляцией аллергена у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, цетиризин угнетает позднюю фазу воспалительной реакции, индуцированную внутрикожным введением калликреина у пациентов с хронической крапивницей. Он также регулирует по типу отрицательной обратной связи экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 мг и 10 мг стойко подавляет кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии в ответ на внутрикожное введение высоких доз гистамина. После введения однократной дозы 10 мг действие начинается в пределах 20 минут у 50% пациентов, и в течение одного часа у 95% пациентов. После однократного введения эта активность сохраняется на протяжении, по меньшей мере, 24 часов. В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет не было выявлено развития толерантности к антигистаминному действию цетиризина (подавление развития кожной реакции в виде волдыря и гиперемии). После прекращения лечения с многократным введением цетиризина, нормальная чувствительность кожи к гистамину восстанавливается в течение 3 дней.

Фармакокинетика 

Всасывание 

При применении цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней не наблюдалось накопления препарата. Максимальная равновесная концентрация в плазме крови составляет около 300 нг/мл и достигается в течение 1.0±0.5 ч.

Распределение таких фармакокинетических параметров, как максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой (AUC), у добровольцев является унимодальным. Пища не влияет на степень всасывания цетиризина, однако снижает скорость всасывания. Степень биодоступности цетиризина сопоставима при применении в виде растворов, капсул или таблеток. 

Распределение 

Установленный объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет 93±0.3%. Цетиризин не влияет на связывание с белками варфарина.

Метаболизм и выведение 

Цетиризин не подвергается активному метаболизму первого прохождения. Около двух третьих дозы выделяется в неизмененном виде с мочой. Терминальный период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. 

Цетиризин характеризуется линейной кинетикой в диапазоне доз от 5 до 60 мг.

Особые группы пациентов

Дети Период 

полувыведения цетиризина у детей 6-12 лет составлял около 6 часов и у детей 2-6 лет – 5 часов.

Пациенты пожилого возраста 

У 16 пациентов пожилого возраста после однократного приема внутрь дозы 10 мг период полувыведения увеличивался приблизительно на 50%, а клиренс снижался на 40% по сравнению с обычными пациентами. Возможно, уменьшение клиренса цетиризина у этих добровольцев пожилого возраста связано со снижением функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек 

Фармакокинетика препарата у пациентов с нарушением легкой степени (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) и здоровых добровольцев была сходной. У пациентов с нарушением функции почек умеренной степени период полувыведения увеличивался в 3 раза, и клиренс снижался на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. 

У пациентов на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), принимавших внутрь однократно цетиризин в дозе 10 мг, наблюдалось 3-кратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70% по сравнению с нормальными значениями. Цетиризин плохо выводился при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени необходима корректировка дозы. 

Пациенты с нарушением функции печени 

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), получавших цетиризин однократно в дозе 10 или 20 мг, было отмечено 50% увеличение периода полувыведения наряду с 40% уменьшением клиренса по сравнению со здоровыми людьми. 

Корректировка дозы необходима у пациентов с нарушением функции печени только при наличии сопутствующего нарушения функции почек.

Показания 

Препарат показан для облегчения:  

• назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
• симптомов крапивницы

Противопоказания 

Препарат противопоказан при:  

• повышенной чувствительности к любому из компонентов данного препарата, к гидроксизину или любым производным пиперазина 
• беременность
• лактация
• пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени при клиренсе креатинина менее 10мл/мин 

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Дозировка и способ применения

Всегда принимайте это лекарство так, как описано в листке-вкладыше или так, как вам объяснили врач или фармацевт. Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если вы в чем-то не уверены.  

Таблетки следует глотать, запивая стаканом жидкости. 

Взрослые: 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Применение препарата можно начать с дозы 5 мг (половина таблетки), если она обеспечивает удовлетворительное облегчение симптомов.

Дети 

Дети от 6 до 12 лет: 5 мг (полтаблетки) 2 раза в сутки. 

Дети старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Пожилые

Пожилым людям с нормальной функцией почек не нужно снижать дозу. 

При поражении почек: Для пациентов с поражением почек от средней до тяжелой степени дозу следует адаптировать индивидуально, с учетом почечного клиренса. Если у вас имеется поражение почек от средней до тяжелой степени, проконсультируйтесь со своим врачом. Пациентам, получающим диализ (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), Алер-G противопоказан.

При поражении печени: Если у вас поражена только печень, то адаптировать дозу не нужно. Адаптировать дозу рекомендуется при сопутствующем поражении почек.

Если вам кажется, что Алер-G оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. 

Побочное действие 

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, которым подвержены не все.

Некоторые очень редко встречающиеся побочные эффекты могут оказаться серьезными: 

Если у вас возникнет одно из следующих побочных эффектов, прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:  

• тяжелые аллергические реакции, например остро возникшее затруднение дыхания, речи или глотания, отек губ, шеи и лица, чрезвычайно сильное головокружение или обморок, зуд, выступающая над поверхностью кожи сыпь 
• кровоподтеки или кровотечение, вызванные падением числа тромбоцитов

Прочие побочные эффекты: На основании опыта применения препарата после его выхода на рынок описаны следующие побочные эффекты: 

Нечасто возникающие побочные эффекты (более чем у 1 пациента из 1000, но менее чем у 1 из 100):  

• возбужденность
• парестезии (ощущение покалывания или онемения в руках или ногах)
• понос
• зуд
• кожная сыпь
•  бессилие
• усталость

Редкие побочные эффекты (более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 из 1000):  

• гиперчувствительность
• агрессивность
• спутанность сознания
• депрессия
• галлюцинации
• бессонница
• судороги
• учащенное сердцебиение
• изменение печеночных показателей в анализе крови
• крапивница
• отеки
• повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (менее чем у 1 пациента из 10 000):  

• низкий уровень тромбоцитов
• анафилактический шок
• судороги
• изменения вкуса
• расстройства движений (дискинезия, дистония)
• обмороки
• тремор
• нарушения аккомодации
• нечеткость зрения
• неконтролируемое движение глаз вверх (окулогирация)
• ангионевротический отек
• местная лекарственная сыпь, боль и/или затрудненность при мочеиспускании

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):  

• потеря или нарушения памяти
• повышение аппетита
• суицидальные мысли
• вертиго
• ретенция мочи
• ночные кошмары
• воспаление печени
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (покраснение кожной сыпи на коже с подкожными узелками и волдырями)
• боль в суставах

В клинических исследованиях со взрослыми людьми сообщалось о следующих побочных действиях: усталость, головокружение, головная боль, сухость во рту, тошнота, сонливость, воспаление глотки. 

В клинических исследованиях с детьми в возрасте от 6 месяцев до 12 лет сообщалось о следующих побочных действиях: понос, сонливость, насморк, усталость. 

Передозировка 

Симптомы

Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, в основном связаны с эффектами со стороны ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на его антихолинергическое действие. 

Нежелательные явления, зарегистрированные после приема дозы, не менее чем в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, включают спутанность сознания, диарею, головокружение, утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания. 

Лечение

Специфический антидот для цетиризина неизвестен.

В случае возникновения передозировки, рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия.

Проведение диализа для удаления цетиризина неэффективно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Благодаря фармакокинетическому и фармакодинамическому профилю и профилю переносимости цетиризина, для данного антигистаминного препарата не предполагается никаких взаимодействий. При проведении исследований лекарственных взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг/сутки) не было получено сообщений о фармакодинамических или значимых фармакокинетических взаимодействиях.

Специальные указания

Алкоголь

В терапевтических дозах не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий цетиризина с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя рекомендуется соблюдать меры предосторожности.

Повышенный риск задержки мочи

Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами, предрасполагающими к возникновению задержки мочи (например, поражениями спинного мозга, гиперплазией предстательной железы), поскольку применение цетиризина может увеличить риск задержки мочи.

Пациенты с риском развития судорог

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и у пациентов с риском развития судорог.

Дети

У детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется применение препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой, поскольку такая форма выпуска не позволяет соответствующим образом корректировать дозу. Рекомендуется применять цетиризин в форме, подходящий для применения у детей.

Следует обратить внимание, что на некоторых рынках препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, может быть не показан для применения у детей младше 12 лет.

Кожные аллергические пробы

Антигистаминные препараты подавляют кожные аллергические пробы, поэтому перед их выполнением рекомендуется соблюдать период отмывки в течение 3 дней.

Прием пищи

Пища не влияет на степень всасывания цетиризина, однако снижает скорость всасывания.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы (лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы и галактозы) не следует применять данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

При применении препарата в рекомендуемой дозе 10 мг объективно измерения способности к управлению транспортными средствами, латентного периода сан и производительности на сборочной линии не продемонстрировали каких-либо клинически значимых эффектов.

Пациенты, планирующие управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, не должны превышать рекомендованную дозу и должны принимать во внимание свою реакцию на лекарственный препарат.

У чувствительных пациентов одновременное применение алкоголя или других веществ, угнетающих ЦНС, может привести к дополнительному снижению реакции и ухудшению производительности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг, по 10 или 20 таблеток в блистере, в картонной упаковке 1 блистер вместе с инструкцией по применению.  

Условия хранения

Хранить при температуре 10-25°С  в недоступном для детей месте.

Срок годности 

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска 

Без рецепта.

Торговое название препарата:

Алер-G (Aler-G) Действующие вещества: Cetirizine

Фармакотерапевтическая группа:

Антиаллергическое средство

Форма выпуска:

таблетки по 10мг в блистерной упаковке.

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг N10, N20 (2×10) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакологические свойства:

Селективный антагонист Н1-рецепторов гистамина. Действует на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов, а также ограничивает высвобождение медиаторов «поздней» стадии аллергической реакции. У астматиков цетиризин заметно снижает бронхоспазм, вызванный гистамином. Кроме того, он снимает аллергическую реакцию, обусловленную действием спецефических аллергенов. Эти эффекты не сопровождаются седативным действием. Практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия. Эффект появляется через 2 часа после приема препарата и продолжается в течение 24 часов. Фармакокинетика После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, вне зависимости от приема пищи. Максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигается в пределах 1 часа. 93% препарата прочно связывается с белками плазмы крови. Хорошо распределяется по тканям организма, проникает в грудное молоко, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Незначительное количество препарата метаболизируется в печени, основная часть выводится с мочой в неизменном виде

Показания к применению:

Хронический и сезонный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, дерматозы, сопровождающиеся зудом, крапивница, ангионевротический отек Квинке (в составе комплексной терапии).

Способ применения:

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (10 мг) в один прием после еды, утром. Рекомендуемая максимальная суточная доза для взрослых 20 мг за два приема (утром и вечером). Детям назначают: от 6 до 12 лет – 1 таблетка (10мг) в один прием утром или ? таблетки (5мг) утром и вечером, от 2 до 6 лет ? таблетки (5мг) в один прием утром или ? таблетки (2,5мг) утром и вечером. Больным с почечной недостаточностью следует принимать половинную дозу препарата. Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Побочные действия:

Препарат обычно переносится хорошо. Побочные явления возникают редко, обычно имеют слабовыраженный и преходящий характер. Возможны: сонливость, редко — сухость слизистых оболочек рта, диспептические явления, возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, очень редко — реакции гиперчувствительности: высыпания на коже, ангионевротический отек Квинке.

Противопоказания:

Нарушение функции печени и почек, нефропатия, беременность, лактация, повышенная чувствительность к препарату.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном приеме алкоголя угнетающее влияние на ЦНС значительно усиливается. Совместное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Особые указания:

Алер-G при использовании в рекомендуемых дозах не влияет на психическую и двигательную реакции, может применяться во время вождения автомобиля и работ, требующих повышенного внимания (при увеличении дозы в этих случаях требуется соблюдать осторожность). На время лечения необходимо приостановить грудное вскармливание. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка:

Симптомы: сухость во рту, сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, раздражительность. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Промывание желудка. Гемодиализ не эффективен.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности: 4 года

Условия отпуска: без рецепта

Торговое название

препарата
Алер — G (Aler G)

Действующие вещества

Cetirizine

Фармакотерапевтическая группа

Антиаллергические средства., Антиаллергические средства.

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг N20 (2×10) (блистеры)

Фармакологические свойства

Селективный антагонист Н1-рецепторов гистамина. Действует на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов, а также ограничивает высвобождение медиаторов «поздней» стадии аллергической реакции. У астматиков цетиризин заметно снижает бронхоспазм, вызванный гистамином. Кроме того, он снимает аллергическую реакцию, обусловленную действием спецефических аллергенов. Эти эффекты не сопровождаются седативным действием. Практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия. Эффект появляется через 2 часа после приема препарата и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, вне зависимости от приема пищи. Максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигается в пределах 1 часа. 93% препарата прочно связывается с белками плазмы крови. Хорошо распределяется по тканям организма, проникает в грудное молоко, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Незначительное количество препарата метаболизируется в печени, основная часть выводится с мочой в неизменном виде. Период полувыведения (Т½) у взрослых составляет 7-10 час, пожилых лиц–12 час, детей в возрасте 6-12 лет – 6 часов, 2-6 лет – 5 часов, а у пациентов с нарушенной функцией почек Т ½ удлиняется до 19-21 час.

Показания к применению

Хронический и сезонный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, дерматозы, сопровождающиеся зудом, крапивница, ангионевротический отек Квинке (в составе комплексной терапии).

Способ применения

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (10 мг) в один прием после еды, утром. Рекомендуемая максимальная суточная доза для взрослых 20 мг за два приема (утром и вечером). Детям назначают от 6 до 12 лет – 1 таблетка (10мг) в один прием утром или ½ таблетки (5мг) утром и вечером, от 2 до 6 лет ½ таблетки (5мг) в один прием утром или ¼ таблетки (2,5мг) утром и вечером. Больным с почечной недостаточностью следует принимать половинную дозу препарата. Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Препарат обычно переносится хорошо. Побочные явления возникают редко, обычно имеют слабовыраженный и преходящий характер. Возможны сонливость, редко — сухость слизистых оболочек рта, диспептические явления, возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, очень редко — реакции гиперчувствительности высыпания на коже, ангионевротический отек Квинке.

Противопоказания

Нарушение функции печени и почек, нефропатия, беременность, лактация, повышенная чувствительность к препарату.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме алкоголя угнетающее влияние на ЦНС значительно усиливается. Совместное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Особые указания

Алер-G при использовании в рекомендуемых дозах не влияет на психическую и двигательную реакции, может применяться во время вождения автомобиля и работ, требующих повышенного внимания (при увеличении дозы в этих случаях требуется соблюдать осторожность). На время лечения необходимо приостановить грудное вскармливание. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы сухость во рту, сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, раздражительность. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Промывание желудка. Гемодиализ не эффективен.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

4 года

Условия отпуска

без рецепта

Производитель

GM Pharmaceuticals Ltd,Грузия