Актиферрин капсулы инструкция по применению

1 капсула содержит:

Активные вещества:

Железа сульфат 113,85 мг (соответствует железо II) 34,50 мг, D,L-серин 129,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Лецитин (Е322) 10,00 мг, рапсовое масло 142,15 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное 7,50 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное 30,00 мг, воск пчелиный желтый 7,50 мг.

Оболочка капсулы:

Желатин 161,64 мг, глицерол (85%) 40,23 мг, сорбитол 26,27 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 2,16 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,90 мг.

Продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы № 6 тёмно-коричневого цвета. Содержимое капсул — маслянистая паста светло-бежевого цвета.

Железа препарат

АТХ

B.03.A.E.10

Фармакодинамика

Железо — важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть гемоглобина, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов.

Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных — 2-5 мг, у детей до 7 лет — 0,5-1,5 мг. Уровень всасывания железа составляет в среднем 10 %, поэтому для восполнения потребности в железе доза при пероральном приеме должна превышать суточную потребность в 10 раз.

Общее содержание железа в организме взрослых составляет 3-5 г, новорожденных — от 0,2 г до 0,3 г. Около 60 % этого количества входит в состав гемоглобина эритроцитов и участвует в транспорте кислорода. Примерно 1 г находится в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) печени, селезенки, костном мозге, в виде гемосидерина или ферритина — (мобилизируемые формы). Плазматический транспорт железа составляет около 4 мг. Ежедневно 25 мг железа, которое образуется в результате гемопоэза, преимущественно результате разрушения эритроцитов, переводится в костный мозг.

Фармакокинетика

После перорального приема около 10-15 % двухвалентного железа всасывается в 12-перстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и при увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким уровнем гемоглобина и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50-60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Пик плазменной концентрации железа достигается через 2-4 часа после приема.

В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и специфические депо.

После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.

Ежедневные потери железа составляют 1 мг и осуществляются через десквамацию эпителиальных и мукозных клеток с желчью и мочой. Во время менструации теряется примерно 1 мг железа.

Значительное количество железа, которое высвобождается в процессе разрушения гемоглобина (20-30 мг ежедневно) реутилизируется в организме, преимущественно для синтеза гемоглобина.

• повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным компонентам препарата;
• нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
• повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа;
• врожденная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозно-галактозной мальбсорбции;
• аллергические реакции на масло соевых бобов и масло арахиса.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).

У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

Беременность и лактация

Доклинических исследований влияния на репродуктивную функцию не проводилось. Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки, свыше 50 кг массы тела: по 1 капсуле один или два раза в день.

Дети (20 — 50 кг массы тела): по 1 капсуле один раз в день.

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле: мг железа = кг массы тела х 3,5 х (16 — Hb в г%)

Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа, принимаются как требующие лечения:

Актиферрин капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать небольшим количеством жидкости. Принимать за полчаса перед едой, между приемами пищи, с фруктовым соком, содержащим витамин С для улучшения всасывания железа.

Длительность лечения зависит от этиологий и тяжести заболевания.

Для обеспечение адекватного ответа, терапия препаратами железа должна длиться не менее 8 недель. При последующей нормализации показателей Hb лечение должно быть продлено на следующие 6-8 недель для пополнения депо железа.

Показатели мониторинга

При необходимости, степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитный гемоглобин, средний объем эритроцитов.

Со стороны иммунной системы: редко (> 1/10 000 и < 1/1000) аллергические кожные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (<1/10 000) запоры.

При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание стула в темный (черный) цвет, что не имеет клинического значения.

Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.

Симптомы

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, сильные абдоминальные боли.

В тяжелых случаях: коллапс, сонливость, олигурия и шок.

Возможно возникновение желтухи вследствие токсического гепатита, в некоторых случаях — нарушения центральной нервной системы, такие как параличи, конвульсии, кома. Нарушения свертываемости крови возникают редко.

Лечение

До проведения специфической терапии — меры по удалению препарата из ЖКТ (например, вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными буферными растворами) с последующим назначением сырого яйца, молока внутрь.

Специфическая терапия:

При концентрации сывороточного железа выше 300-350 мг/дл — внутривенно капельно 1 -2 г дефероксамина (Десферал) из расчета 15 мг/кг массы тела в час.

Пациентами с олиго- и анурией при передозировке солями железа назначают гемодиализ.

При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

Специальные меры: при тяжелых интоксикациях — ДТПА (диэтилентриаминпентаацетат кальция) парентерально.

Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов следует с осторожностью применять диэтилентриаминпентаацетат кальция (Димеркапрол).

Взаимодействие

При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например,
ципрофлоксацин,
левофлоксацин, норфлоксоцин,
офлоксацин),
пеницилламин,
леводопа, карбидопа и
метилдопа.

Соли железа снижают всасывание тироксина у пациентов, получающих тироксин-заместительную терапию.

Соли железа снижают всасывание цинка.

Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3-4 часа до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.

Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.

Витамин С и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.

Капсулы.

Упаковка

По 10 капсул в блистер ПВДХ/Аl- фольги.

По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

Производитель

CATALENT GERMANY EBERBACH Gmbh Германия

Состав

Железа сульфат 113.85 мг, соответствует железо (II) 34.5 мг, D,L-серин 129 мг.

Фармакологические свойства

Препарат для лечения состояний дефицита железа в организме, сопровождающегося дефицитом фолиевой кислоты. Применяется также для покрытия повышенной потребности в железе и фолиевой кислоте во время беременности. Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрин композитум α-аминокиспота — d,l-серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системным кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость и исключая острую токсичность препарата. Беременные женщины, принимавшие Актиферрин композитум с 22-й недели беременности, к 30- й неделе беременности обнаруживают более высокое содержание железа в крови, чем беременные женщины, не принимавшие препарат. У новорожденных содержание железа в крови также выше в тех случаях, когда их матери принимали Актиферрин композитум во время беременности. Фолиевая кислота, входящая в состав Актиферрин композитум, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов. Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов; является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Дефицит витамина В12 ведет к, так называемой, пернициозной анемии. Удовлетворение потребности в витамине B12 во время беременности имеет решающее значение для нормального развития ребенка.

Показания к применению

• железодефицитные анемии различной этиологии; — латентный недостаток железа в организме, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в том числе, маточные; постоянное донорство) или с повышенной потребностью в нем (беременность, лактация, период активного роста, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, снижение сопротивляемости организма взрослых и детей при инфекционных заболеваниях, опухолях).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата; — перегрузка железом (гемосидероз, гемохроматоз); — другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме; — сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении; — гемолитическая и апластическая анемии; — поздняя порфирия кожи; — хронический гемолиз. С осторожностью: больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительными заболеваниями кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), алкоголизмом (активный или в стадии ремиссии), аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, гепатитом, печеночной или почечной недостаточностью, ревматоидным артритом, при переливании крови. Актиферрин не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение Актиферрин во время беременности и в период кормления грудью считается обоснованным и безопасным.

Способ применения и дозы

Актиферрин принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды. Капсулы не разжевывают, запивают достаточным количеством воды. Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже: Капсулы (наиболее удобная форма для взрослых и подростков). Взрослым и подросткам в начале терапии обычно назначают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки. Однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до максимально переносимой. В этом случае длительность курса терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается. Детям старше 6 лет назначают по 1 капсуле ежедневно. После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.

Побочное действие

Препарат Актиферрин обычно хорошо переносится больными. Могут наблюдаться жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, горьковатый привкус во рту, метеоризм, запоры, диарея), головная боль, головокружение, гиперемия кожи. При снижении дозы эти явления обычно исчезают. Значительно реже можно наблюдать аллергические реакции (зуд, сыпь), абдоминальная боль, зубная боль, боль в горле, тошнота, рвота, слабость, ощущение давления за грудиной, раздражительность. Редко — анафилактический шок, энцефалопатия с эпилептическим синдромом.

Передозировка

При случайном приеме особенно больших доз могут наблюдаться явления передозировки. Симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции. Лечение: до проведения специфической терапии — прием молока, сырого яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала ) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из ЖКТ, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде . Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1-2 г каждые 3-12 ч. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.