Ацикловир-Вертекс крем — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000661
Торговое наименование препарата
Ацикловир-ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование
Ацикловир
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
1 г крема содержит:
действующее вещество: ацикловир — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: парафин жидкий (вазелиновое масло) — 120,0 мг; пропиленгликоль — 80,0 мг; цетиловый спирт — 60,0 мг; макрогола 6 цетостеариловый эфир — 15,0 мг; макрогола 25 цетостеариловый эфир — 15,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 1,5 мг; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,5 мг; вода очищенная — до 1,0 г.
Описание
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство
Код АТХ
S01AD
Фармакодинамика:
Ацикловир — противовирусное лекарственное средство. Высоко активен in vitro в отношении вируса Herpes simplex (HSV) 1 и 2 типов.
Низкая токсичность к клеткам хозяина — млекопитающего.
После попадания в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется до активного соединения — ацикловира трифосфат. Первый этап данного процесса зависит от присутствия HSV-закодированного фермента тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат герпес-специфической ДНК полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом не оказывая воздействия на нормальные клеточные процессы.
Фармакокинетика:
Фармакологические исследования показали минимальную системную абсорбцию при повторном наружном применении крема.
Показания:
Лечение вирусных инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, губ и кожи лица (рецидивирующий герпес губ).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или другим компонентам препарата.
С осторожностью:
— Беременность;
— период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Беременность
Применение возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный и неизвестный риск, однако системная экспозиция при местном применении крема очень низкая.
В результате пострегистрационного опыта применения ацикловира были получены данные, содержащие информацию по результатам беременности у женщин, получавших ацикловир в любой лекарственной форме. Данные не демонстрируют увеличения числа врожденных пороков развития среди пациентов, получавших лечение ацикловиром, по сравнению с общей популяцией, и не было зарегистрировано врожденных дефектов, которые бы являлись уникальными или характеризовались постоянным набором признаков, указывающих на общую причину.
Перед применением, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
Ограниченные данные показывают, что при регулярном применении ацикловир попадает в грудное молоко. Однако, доза, которую получает младенец, находящийся на грудном вскармливании, будет незначительна.
Способ применения и дозы:
Только для наружного применения.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Взрослые и дети
Препарат рекомендуется наносить 5 раз в день, примерно каждые 4 часа, за исключением ночного времени на пораженные и граничащие с ними участки кожи. Важно как можно раньше начинать лечение, желательно при появлении первых признаков и симптомов (в продромальном периоде или при покраснении). Лечение также можно начать на более поздних стадиях (папула или пузырь).
Длительность лечения не менее 4 дней. В случае отсутствия заживления, лечение может быть продолжено до 10 дней. В случае сохранения симптомов заболевания более 10 дней, следует обратиться к врачу.
Чтобы не допустить ухудшения состояния и предупредить распространение инфекции, необходимо мыть руки до и после нанесения препарата, не тереть и не прикасаться к пораженным участкам кожи полотенцем.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко — реакции повышенной чувствительности немедленного типа, в том числе ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — кратковременное жжение, покалывание на участках нанесения препарата, небольшая сухость или шелушение кожи, зуд;
редко — покраснение, контактный дерматит после нанесения, чаще связанный с реакцией на вспомогательные вещества, чем на ацикловир.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Из-за минимального системного воздействия не ожидается возникновения нежелательных эффектов при приеме внутрь или при местном нанесении всего содержимого потребительской упаковки препарата.
Следует обратиться к врачу в случае подозрения на передозировку.
Взаимодействие:
При наружном применении взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания:
Препарат следует применять исключительно при герпесе кожи губ и лица. Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз и влагалища. Не применять с целью лечения генитального герпеса. Избегайте попадания крема в глаза.
При выраженных проявлениях рецидивирующего герпеса рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Пациентам с герпесом губ следует избегать передачи вируса, особенно при наличии активных поражений.
Пациентам с иммунодефицитными состояниями не рекомендуется применять препарат. Такие пациенты при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям врача.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Несмотря на то, что в основном ацикловир выводится почками, системная абсорбция ацикловира после наружного применения несущественна. Соответственно, нет необходимости для изменения дозы пациентам с нарушениями функции почек или печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 5%.
Упаковка:
2 г, 5 г или 10 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС»
Купить Ацикловир-Вертекс крем в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Ацикловир-Вертекс (Aciclovir-Vertex)
💊 Состав препарата Ацикловир-Вертекс
✅ Применение препарата Ацикловир-Вертекс
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Ацикловир-Вертекс
(Aciclovir-Vertex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.01.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Ацикловир-Вертекс |
Крем для наружного применения 5%: туба 2 г, 5 г или 10 г рег. №: ЛП-(005419)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-000661 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ацикловир-Вертекс
5 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
2 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство для наружного применения, синтетический аналог пуринового нуклеозида. Тимидинкиназа инфицированных вирусом клеток активно преобразует ацикловир через ряд последовательных реакций в моно-, ди- и трифосфат ацикловира. Последний взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и встраивается в ДНК, которая синтезируется для новых вирусов. Таким образом, формируется «дефектная» вирусная ДНК, что приводит к подавлению репликации новых поколений вирусов.
Ацикловир активен в отношении вируса Herpes simplex типов 1 и 2, вируса Varicella zoster, вируса Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Фармакокинетика
При наружном применении системная абсорбция минимальная.
Показания активных веществ препарата
Ацикловир-Вертекс
Инфекции кожи, вызванные вирусом Herpes simplex типов 1 и 2, включая генитальный герпес и герпес губ; опоясывающий лишай; ветряная оспа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно. Наносят 4-6 раз/сут (каждые 4 ч) тонким слоем на пораженные и граничащие с ними участки кожи. Препарат наносят либо ватным тампоном, либо чистыми руками, чтобы избежать дополнительного инфицирования пораженных участков. Терапию следует продолжать до тех пор, пока на пузырьках не образуется корка, либо пока они полностью не заживут. Длительность терапии составляет в среднем 5 дней и не должна превышать 10 дней.
Важно начинать лечение рецидивирующей инфекции во время продромальной фазы или в самом начале проявления инфекции.
Длительность лечения — не менее 5 дней. В случае отсутствия заживления лечение может быть продолжено до 10 дней. В случае сохранения симптомов заболевания более 10 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).
Местные реакции: нечасто — в месте аппликации возможно ощущение жжения, которое с временем проходит, сухость кожи, зуд; редко — эритема, контактный дерматит в месте нанесения. При попадании на слизистые оболочки возможно воспаление.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ацикловиру и валацикловиру; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: беременность; период лактации (грудного вскармливания); дегидратация; почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение ацикловира при беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек.
При почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования.
Следует учитывать, что при применении ацикловира возможно развитие острой почечной недостаточности вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно при быстром в/в введении, одновременном применении нефротоксических препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при недостаточной водной нагрузке.
При применении ацикловира необходимо контролировать функцию почек (определение уровня азота мочевины в крови и креатинина в плазме крови).
Применение у детей
Внутрь детям старше 2 лет — по 200-400 мг 3-5 раз/сут, при необходимости — по 20 мг/кг (до 800 мг на прием) 4 раза/сут. У детей в возрасте до 2 лет применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых. Длительность лечения — 5-10 дней.
Применение у пожилых пациентов
Лечение больных пожилого возраста следует проводить при достаточном увеличении водной нагрузки и под наблюдением врача, т.к. у этой категории пациентов увеличивается период полувыведения ацикловира.
Особые указания
Ацикловир в виде лекарственных форм для наружного применения не следует наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз, влагалища.
Лекарственное взаимодействие
При наружном применении ацикловира клинически значимого лекарственного взаимодействия не отмечено.
Иммуностимуляторы — возможно усиление эффекта ацикловира.
Адрес производителя
|
ВЕРТЕКС , АО |
Россия |
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Ацигерпин®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия) -
Ацикловир
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия) -
Ацикловир
(АЛВИЛС, Россия) -
Ацикловир
(ВИТА ЛАЙН, Россия) -
Ацикловир
(МФК «Арфа», Россия) -
Ацикловир
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия) -
Ацикловир
(АТОЛЛ, Россия) -
Ацикловир
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь) -
Ацикловир
(ОЗОН, Россия) -
Ацикловир
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
(26)
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Ацикловир-ВЕРТЕКС (мазь для наружного применения, 5%)
Дата последней актуализации: 02.04.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Ацикловир-ВЕРТЕКС
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
ВЕРТЕКС АО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Ацикловир представляет собой белый кристаллический порошок с молекулярной массой 225. Максимальная растворимость в воде при 37° составляет 2,5 мг/мл.
Фармакология
Ацикловир — противовирусное средство, синтетический аналог пуриновых нуклеозидов, активный против вирусов герпеса.
Механизм действия
Ацикловир — синтетический аналог пуриновых нуклеозидов, обладающий ингибирующей активностью in vitro и in vivo в отношении вирусов простого герпеса 1-го (ВПГ-1), 2-го (ВПГ-2) типа и вируса ветряной оспы (ВЗВ).
Ингибирующая активность ацикловира высокоселективна благодаря его сродству к ферменту тимидинкиназе (ТК), кодируемому ВПГ и ВЗВ. Этот вирусный фермент превращает ацикловир в монофосфат ацикловира, нуклеотидный аналог. Монофосфат далее превращается в дифосфат клеточной гуанилаткиназой и в трифосфат рядом клеточных ферментов. In vitro ацикловир трифосфат останавливает репликацию ДНК вируса герпеса. Это достигается тремя путями: конкурентным ингибированием вирусной ДНК-полимеразы, включением и прекращением роста цепи вирусной ДНК и инактивацией вирусной ДНК-полимеразы. Большая противовирусная активность ацикловира в отношении ВПГ по сравнению с ВЗВ обусловлена его более эффективным фосфорилированием вирусной ТК.
Противовирусная активность
Количественная связь между чувствительностью вирусов герпеса к противовирусным ЛС in vitro и клиническим ответом на терапию у людей не установлена, а тестирование чувствительности к вирусам не стандартизировано. Результаты тестирования чувствительности, выраженные в концентрации, необходимой для ингибирования на 50% роста вируса в клеточной культуре (IC50), сильно варьируют в зависимости от ряда факторов. При использовании анализов на снижение размера очагов выявлено, что IC50подавления изолятов вируса простого герпеса колеблется от 0,02 до 13,5 мкг/мл для ВПГ-1 и от 0,01 до 9,9 мкг/мл для ВПГ-2. IC50 для ацикловира в отношении большинства лабораторных штаммов и клинических изолятов ВЗВ колеблется от 0,12 до 10,8 мкг/мл. Ацикловир также проявляет активность в отношении вакцинного штамма Oka ВЗВ со средним IC50 1,35 мкг/мл.
Лекарственная устойчивость
Резистентность ВПГ и ВЗВ к ацикловиру может быть результатом качественных и количественных изменений вирусной ТК и/или ДНК-полимеразы. Клинические изоляты ВПГ и ВЗВ со сниженной восприимчивостью к ацикловиру были выделены у пациентов с ослабленным иммунитетом, особенно с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией. В то время как большинство резистентных к ацикловиру мутантов, выделенных до сих пор от пациентов с ослабленным иммунитетом, оказались мутантами с ТК-дефицитом, были выделены другие мутанты, включающие вирусный ген ТК и ДНК-полимеразу. ТК-отрицательные мутанты могут вызывать тяжелые заболевания у младенцев и взрослых с ослабленным иммунитетом. Возможность вирусной резистентности к ацикловиру следует рассматривать у пациентов, которые демонстрируют плохой клинический ответ во время терапии.
Два клинических фармакологических исследования были проведены с 5% мазью ацикловира с участием взрослых с ослабленным иммунитетом, подверженных риску развития инфекций, вызванных вирусом простого герпеса слизистой оболочки, или с локализованными инфекциями ветряной оспы. Оценивались кожная толерантность, системная токсичность и чрескожная абсорбция ацикловира. В одном из этих исследований с участием 16 пациентов мазь или ее носитель случайным образом наносили в виде полосок размером 1 см (25 мг ацикловира) 4 раза в день в течение 7 дней на интактную поверхность кожи площадью 4,5 квадратных дюйма. Местной непереносимости, системной токсичности или контактного дерматита не наблюдалось. Кроме того, ацикловир не был обнаружен в крови и моче при определении методом радиоиммуноанализа (чувствительность 0,01 мкг/мл). В другое исследование были включены 11 пациентов с локализованной ветряной оспой. В этом неконтролируемом исследовании ацикловир определялся в крови 9 пациентов и в моче всех обследованных пациентов. Уровень ацикловира в плазме крови колебался от <0,01 до 0,28 мкг/мл у 8 пациентов с нормальной функцией почек и от <0,01 до 0,78 мкг/мл у 1 пациента с нарушенной функцией почек. Экскреция ацикловира с мочой колебалась от <0,02% до 9,4% суточной дозы. Таким образом, системная абсорбция ацикловира после местного применения минимальна.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Системное воздействие после местного применения ацикловира минимально. Исследования кожной канцерогенности не проводились. Результаты исследований канцерогенеза, мутагенеза и фертильности не включены в данное описание о применении мази ацикловира из-за минимального воздействия ацикловира, возникающего в результате накожного применения. Данные этих исследований приводятся в описаниях ацикловира для системного применения.
Клинические исследования
В клинических исследованиях применение ацикловира в виде мази при начальных стадиях генитальных герпетических инфекций сокращало время заживления и в некоторых случаях уменьшало шелушение и боль. В исследованиях с участием пациентов с ослабленным иммунитетом, главным образом с лабильным герпесом, наблюдалось уменьшение продолжительности выделения вируса и незначительное уменьшение продолжительности боли. В исследованиях рецидивирующего генитального герпеса и лабильного герпеса у пациентов без ослабления иммунитета не обнаружено доказательств клинической пользы, наблюдалось некоторое уменьшение продолжительности вирусного шелушения.
Показания к применению
Первичный генитальный герпес; инфекции кожи и слизистых, вызванные вирусом простого герпеса.
Противопоказания
Гиперчувствительностью к ацикловиру.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований системного воздействия ацикловира у беременных женщин не проводилось.
Ацикловир не проявлял тератогенности у мышей, кроликов или крыс при дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые для человека.
Эпидемиологический регистр применения ацикловира во время беременности был создан в 1984 году и завершен в апреле 1999 года. У женщин, подвергшихся системному воздействию ацикловира в течение I триместра беременности, наблюдалось 749 беременностей, что привело к 756 рождениям детей. Частота встречаемости врожденных дефектов приближается к той, что встречается в общей популяции. Однако небольшой размер регистра недостаточен для оценки риска менее распространенных дефектов или для того, чтобы сделать надежные или окончательные выводы о безопасности применения ацикловира для беременной женщины и формирующегося плода. Ацикловир для системного действия следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли ацикловир при местном применении с грудным молоком. Системное воздействие после местного применения минимально. После перорального приема присутствие ацикловира было зарегистрировано в грудном молоке у 2 женщин, и его концентрация колебалась в диапазоне 0,6–4,1 раза от уровня ацикловира в плазме крови. Такая концентрация потенциально соответствует воздействию на грудного ребенка дозы ацикловира до 0,3 мг/кг/сут. Кормящим матерям, имеющим активные герпетические поражения вблизи или на молочной железе, следует избегать кормления грудью.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Опыт клинических исследований
В контролируемых клинических исследованиях умеренная боль (включая преходящее жжение) отмечалась примерно у 30% пациентов как при применении мази ацикловира, так и плацебо, лечение было прекращено у 2 пациентов. Местный зуд наблюдался у 4% пациентов. Во всех исследованиях не выявлено существенных различий между группами пациентов, получавших ацикловир и плацебо, по частоте или типу зарегистрированных побочных реакций, а также по аномальным результатам клинических лабораторных исследований.
Опыт пострегистрационного применения
Согласно опыту клинической практики, у пациентов, применявших мазь ацикловира, спонтанные нежелательные явления встречаются редко. Существующих данных недостаточно для оценки их распространенности или установления причинно-следственной связи. Эти явления могут также возникать в процессе основного заболевания. Добровольные сообщения о побочных реакциях, которые были отмечены в пострегистрационный период, включали отек и/или боль в месте применения, зуд, сыпь.
Взаимодействие
Клинический опыт не выявил взаимодействия ацикловира в виде мази с другими ЛС при их одновременном местном или системном применении.
Передозировка
Передозировка при наружном применении ацикловира в виде мази маловероятна из-за ограниченной чрескожной абсорбции.
Способ применения и дозы
Наружно, наносить достаточное количество для адекватного покрытия всех поражений каждые 3 ч, 6 раз в день в течение 7 дней. Размер дозы на одно применение варьирует в зависимости от общей площади поражения. При применении ацикловира следует использовать резиновую перчатку для предотвращения аутоинтоксикации других участков тела и передачи инфекции другим лицам. Терапию следует начинать как можно раньше после появления признаков и симптомов.
Меры предосторожности
Общие
Не следует превышать рекомендуемую дозировку, частоту применения и продолжительность лечения. Отсутствуют данные, подтверждающие возможность применения ацикловира в виде мази для предотвращения передачи инфекции другим лицам или предотвращения рецидивов инфекций в случае применении при отсутствии признаков и симптомов. Мазь ацикловира не следует применять для профилактики рецидивирующих ВПГ-инфекций. Хотя клинически значимой вирусной резистентности, связанной с применением мази ацикловира, не наблюдалось, такая возможность существует.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Клинические исследования мази ацикловира не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения различий в реакции по сравнению с более молодыми пациентами. Системная абсорбция ацикловира после местного применения минимальна.
Дети. Безопасность и эффективность применения мази ацикловира у педиатрических пациентов не установлены.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(005419)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Крем для наружного применения
Лекарственная форма ГРЛС
Крем наружно
Состав
Препарат Ацикловир — ВЕРТЕКС содержит
Действующим веществом является ацикловир.
1 г крема содержит 50 мг ацикловира.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: парафин жидкий (вазелиновое масло), пропиленгликоль (см. раздел 2), цетиловый спирт (см. раздел 2), макрогола 6 цетостеариловый эфир, макрогола 25 цетостеариловый эфир, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) (см. раздел 2), вода очищенная.
Описание препарата
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотики и противомикробные средства, применяемые в дерматологии; противомикробные средства для наружного применения; противовирусные средства
Способ применения и дозировка
Только для
наружного применения.
Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.
Взрослые и дети
Препарат
рекомендуется наносить 5 раз в день, примерно каждые 4 часа, за исключением
ночного времени на пораженные и граничащие с ними участки кожи. Важно как можно
раньше начинать лечение, желательно при появлении первых признаков и симптомов (в
продромальном периоде или при покраснении). Лечение также можно начать на более
поздних стадиях (папула или пузырь).
Длительность
лечения не менее 4 дней. В случае отсутствия заживления, лечение может быть
продолжено до 10 дней. В случае сохранения симптомов заболевания более 10 дней,
следует обратиться к врачу.
Чтобы не
допустить ухудшения состояния и предупредить распространение инфекции,
необходимо мыть руки до и после нанесения препарата, не тереть и не прикасаться
к пораженным участкам кожи полотенцем.
Состав
1 г крема
содержит:
Действующее
вещество:
ацикловир — 50,0 мг;
Вспомогательные
вещества:
парафин жидкий (вазелиновое масло) — 120,0 мг; пропиленгликоль — 80,0 мг;
цетиловый спирт — 60,0 мг; макрогола 6 цетостеариловый эфир — 15,0 мг;
макрогола 25 цетостеариловый эфир — 15,0 мг; метилпарагидроксибензоат
(метилпарабен) — 1,5 мг; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,5 мг;
вода очищенная — до 1,0 г.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
Фармакодинамика
Ацикловир —
противовирусное лекарственное средство. Высоко активен in vitro в отношении
вируса Herpes simplex (HSV) 1 и 2 типов. Низкая токсичность к клеткам хозяина —
млекопитающего. После попадания в клетки, инфицированные вирусом герпеса,
ацикловир фосфорилируется до активного соединения — ацикловира трифосфат.
Первый этап данного процесса зависит от присутствия HSV-закодированного
фермента тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат
герпес-специфической ДНК полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной
ДНК, при этом, не оказывая воздействия на нормальные клеточные процессы.
Фармакокинетика
Фармакологические
исследования показали минимальную системную абсорбцию при повторном наружном
применении крема.
Показания
Лечение вирусных
инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, губ и кожи лица (рецидивирующий
герпес губ).
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или другим
компонентам препарата.
С осторожностью
—
беременность;
—
период
грудного вскармливания.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение
возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает
потенциальный и неизвестный риск, однако системная экспозиция при местном
применении крема очень низкая.
В результате
пострегистрационного опыта применения ацикловира были получены данные, содержащие
информацию по результатам беременности у женщин, получавших ацикловир в любой
лекарственной форме. Данные не демонстрируют увеличения числа врожденных
пороков развития среди пациентов, получавших лечение ацикловиром, по сравнению
с общей популяцией, и не было зарегистрировано врожденных дефектов, которые бы
являлись уникальными или характеризовались постоянным набором признаков,
указывающих на общую причину.
Перед
применением, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть
беременной, или планируете беременность, в период грудного вскармливания
необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного
вскармливания
Ограниченные
данные показывают, что при регулярном применении ацикловир попадает в грудное
молоко. Однако, доза, которую получает младенец, находящийся на грудном
вскармливании, будет незначительна.
Побочное действие
Классификация
частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ):
очень часто
≥1/10;
часто от
≥1/100 до <1/10;
нечасто от
≥1/1000 до <1/100;
редко от
≥1/10000 до <1/1000;
очень редко
<1/10000, включая отдельные сообщения;
частота
неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представляется возможным.
Нарушения со
стороны иммунной системы:
Очень редко — реакции
повышенной чувствительности немедленного типа, в том числе ангионевротический
отек, крапивница.
Если у Вас
отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или
Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует
немедленно сообщить об этом врачу.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто —
кратковременное жжение, покалывание на участках нанесения препарата, небольшая
сухость или шелушение кожи, зуд;
Редко — покраснение,
контактный дерматит после нанесения, чаще связанный с реакцией на вспомогательные
вещества, чем на ацикловир.
Передозировка
Из-за
минимального системного воздействия не ожидается возникновения нежелательных
эффектов при приеме внутрь или при местном нанесении всего содержимого
потребительской упаковки препарата. Следует обратиться к врачу в случае
подозрения на передозировку.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При наружном
применении взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Препарат следует
применять исключительно при герпесе кожи губ и лица. Не рекомендуется наносить
на слизистые оболочки полости рта, глаз и влагалища. Не применять с целью
лечения генитального герпеса. Избегайте попадания крема в глаза.
При выраженных
проявлениях рецидивирующего герпеса рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Пациентам с
герпесом губ следует избегать передачи вируса, особенно при наличии активных
поражений.
Пациентам с
иммунодефицитными состояниями не рекомендуется применять препарат. Такие
пациенты при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям
врача.
Пациенты с
почечной и печеночной недостаточностью
Несмотря на то,
что в основном ацикловир выводится почками, системная абсорбция ацикловира
после наружного применения несущественна. Соответственно, нет необходимости для
изменения дозы пациентам с нарушениями функции почек или печени.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не
влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(005419)-(РГ-RU) (13.05.2024) — ВЕРТЕКС АО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Однородный крем
белого или почти белого цвета.
Форма выпуска
крем для наружного применения
Самовывоз в Екатеринбурге
ВИТА
Екатеринбург, ул. Счастливая, 4
ВИТА
Екатеринбург, пр-т. Академика Сахарова 29/4
ВИТА
Екатеринбург, ул. 8 Марта, 150
ВИТА
Екатеринбург, ул. Щорса, 29
ВИТА
Екатеринбург, пр-кт Ак. Сахарова, 39
ВИТА
Екатеринбург, ул. Грибоедова, 26
ВИТА
Екатеринбург, ул. Уральская, 58, к.2