АЦЦ Актив саше — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005087
Торговое наименование препарата
АЦЦ® Актив
Международное непатентованное наименование
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
порошок для приема внутрь
Состав
1 саше содержит:
действующее вещество:ацетилцистеин 600 мг;
вспомогательные вещества: глицерилтрипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, лимонная кислота, натрия дигидроцитрат, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» (натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Лесная ягода», код 5752; натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол;глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат), магния стеарат.
Описание
Порошок от белого до желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Муколитическое отхаркивающее средство
Код АТХ
S01XA08
Фармакодинамика:
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина.
Оказывает муколитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие препарата обусловлено способностью его свободных сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений (сурфактанта) путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует цилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Препарат сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует клетки слизистой оболочки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.
Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием сульфгидрильных групп (SH-групп), способных нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, где деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион.
Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины.
Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах в клетках, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона.
Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, что обеспечивает защиту для клеток.
Предохраняет альфа-1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего действия НОС1 — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов.
Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика:
Всасывание
Ацетилцистеин быстро и почти полностью всасывается при приеме внутрь. Вследствие высокого пресистемного метаболизма (эффект «первичного прохождения» через печень) биодоступность пероральных форм ацетилцистеина составляет около 10%.
Максимальная концентрация (Сmах) ацетилцистеина в плазме крови после приема внутрь достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л, Сmах метаболита цистеина составляет приблизительно 2 мкмоль/л.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет около 50% через 4 ч и снижается до 20% через 12 ч.
Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20%), так и в виде активных метаболитов (80%), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.
Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови.
Информация об экскреции в грудное молоко отсутствует.
Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер отсутствуют.
Метаболизм
Ацетилцистеин метаболизируется в печени до цистеина — фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистеина, цистина и других смешанных дисульфидов. В организме ацетилцистеин и его метаболиты могут выявляться в разных формах: в свободной форме, связанные с белками плазмы лабильными дисульфидными связями или как соединенные аминокислоты.
Выведение
Ацетилцистеин выделяется практически исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина) почками, незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник.
Период полувыведения препарата из плазмы крови (Т1/2) составляет приблизительно 1 ч и зависит от скорости биотрансформации в печени.
При нарушениях функции печени Т1/2 ацетилцистеина может увеличиваться до 8 ч.
Показания:
Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета (в качестве отхаркивающего средства): бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).
Воспаление среднего уха (средний отит), острый и хронический синусит, риносинусит (облегчение отхождения секрета).
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
— кровохаркание, легочное кровотечение;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы);
— беременность и период грудного вскармливания;
— наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол), фенилкетонурия (содержит источник фенилаланина аспартам).
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, так как ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, что может привести к появлению симптомов его непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Беременность и лактация:
Беременность
Экспериментальные исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие плода. Клинические данные по применению ацетилцистеина в период беременности ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Порошок из 1 саше следует высыпать непосредственно на язык. Препарат стимулирует слюноотделение, поэтому порошок смешивается со слюной и легко проглатывается. Препарат не требует запивания водой. Порошок для приема внутрь не следует жевать перед проглатыванием.
Взрослые: 1 саше один раз в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Вследствие высокого содержания ацетилцистеина (600 мг) в 1 саше не следует использовать препарат у детей (рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата АЦЦ® или другого препарата ацетилцистеина).
Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней, при лечении хронических заболеваний — до нескольких месяцев (по рекомендации врача).
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности;
очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
нечасто: тахикардия, артериальная гипотензия;
очень редко: кровотечение*;
частота неизвестна: при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
Нарушения со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов на фоне бронхиальной астмы).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит;
редко: диспепсия; частота неизвестна: изжога.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: крапивница, экзантема, сыпь, ангионевротический отек, кожный зуд; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: звон в ушах.
Общие расстройства
нечасто: лихорадка; частота неизвестна: отек лица.
* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.
Передозировка:
Случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь не описаны. Ацетилцистеин при приеме в дозах до 500 мг/кг/сутки не вызывал симптомов передозировки. Здоровые добровольцы получали ацетилцистеин в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев без развития каких-либо тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: могут наблюдаться такие желудочно-кишечные проявления, как тошнота, рвота и диарея.
Лечение: симптоматическая терапия при необходимости.
Взаимодействие:
При одновременном применении ацетилцистеина с противокашлевыми лекарственными препаратами из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты в бронхах. Перед назначением такой комбинированной терапии необходима тщательная оценка состояния пациента.
Имеющиеся на сегодняшний день сообщения об инактивации ацетилцистеином антибактериальных препаратов, таких как тетрациклины (за исключением доксициклина), аминогликозиды, цефалоспорины, пенициллины (ампициллин), а также противогрибковых препаратов (амфотерицин В) относятся исключительно к исследованиям in vitro (фармацевтическая несовместимость). Тем не менее антибактериальные препараты для приема внутрь и препарат АЦЦ® Актив следует применять с интервалом не менее 2 ч (неприменимо к цефиксиму и лоракарбефу).
Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью).
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Одновременное применение активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Особые указания:
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Ацетилцистеин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приема внутрь, 600 мг.
Упаковка:
Первичная упаковка
По 1,6 г порошка помещают в саше из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой.
Вторичная упаковка
По 10 или 20 саше вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сандоз д.д.
Купить АЦЦ Актив саше в apteka.ru
Купить АЦЦ Актив саше в ГорЗдрав
Купить АЦЦ Актив саше в megapteka.ru
Купить АЦЦ Актив саше в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
АЦЦ® Актив (ACC® Active)
💊 Состав препарата АЦЦ® Актив
✅ Применение препарата АЦЦ® Актив
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
АЦЦ® Актив
(ACC® Active)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2025.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
АЦЦ® Актив |
Порошок для приема внутрь 600 мг: 1.6 г саше 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(004818)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005087 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АЦЦ® Актив
Порошок для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.
Вспомогательные вещества: глицерилтрипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, лимонная кислота, натрия цитрат, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» (натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Лесная ягода», код 5752; натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат), магния стеарат.
1.6 г — саше (10) — пачки картонные.
1.6 г — саше (20) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов — N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Показания активных веществ препарата
АЦЦ® Актив
В качестве муколитического средства для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением бронхиального секрета: бронхит; трахеит; бронхиолит; пневмония; бронхоэктатическая болезнь; муковисцидоз; абсцесс легких; эмфизема легких; ларинготрахеит; интерстициальные заболевания легких; ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой); при катаральном и гнойном отите, гайморите, синусите (для облегчения отхождения секрета); для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.
Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
В качестве антидота у взрослых и детей для лечения передозировки парацетамолом.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, в виде ингаляций, интратрахеально, а также местно. Вводят в/в.
Доза зависит от возраста пациента. Частота и длительность курса устанавливают индивидуально.
Местно — закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы.
В/в терапия предназначена для применения у пациентов в ОИТ и только при невозможности приема ацетилцистеина внутрь
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — снижение агрегации тромбоцитов.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, кровотечение (единичные сообщения в связи с наличием реакции повышенной чувствительности).
Со стороны нервной системы: редко — головная боль.
Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, снижение АД, при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — стоматит, боль в области живота, диарея, тошнота, рвота; редко — изжога, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие нарушения: очень редко — лихорадка; частота неизвестна — отек лица.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, период грудного вскармливания, детский возраст до 2 лет (за исключением применения в качестве антидота).
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 18 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
С осторожностью
Кровохарканье, легочное кровотечение; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия; непереносимость гистамина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 2 лет.
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 18 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
Особые указания
У пациентов с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует применять с осторожностью и под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
Ацетилцистеин в незначительной степени может влиять на метаболизм гистамина, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении данного средства для долгосрочного лечения пациентов, страдающих непереносимостью гистамина, при проявлении симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием ацетилцистеина необходимо прекратить.
Следует избегать применения у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
Если пациент неспособен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
Не следует принимать ацетилцистеин непосредственно перед сном (рекомендуется прием за 4 ч до сна).
Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче.
При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Адрес производителя
|
HERMES PHARMA , Ges.m.b.H. |
Австрия |
Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия) -
Ацетилцистеин Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия) -
Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
АЦЦ®
(SANDOZ, Словения) -
АЦЦ® 100
(SANDOZ, Словения) -
АЦЦ® 200
(SANDOZ, Словения) -
АЦЦ® Лонг
(SANDOZ, Словения) -
Мукоцил Солюшн Таблетс®
(АТОЛЛ, Россия) -
Флуимуцил®
(ZAMBON, Италия) -
Флуимуцил®
(ZAMBON SWITZERLAND, Швейцария)
Все аналоги
(22)
АЦЦ® Актив
МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Гермес Фарма Гес.м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024042
Информация о регистрации в РК:
29.03.2024 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
AЦЦ®
Актив
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Порошок
для приема внутрь 600 мг
Состав
1
пакетик содержит:
активное
вещество
– ацетилцистеин 600.00 мг,
вспомогательные
вещества:
глицерила трипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, кислота
лимонная безводная, мононатрия цитрат, магния цитрат, натрия
кармеллоза, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» код 404,
магния стеарат
состав
ароматизатора Ежевика «В» код 404:
натуральный/идентичный
натуральному жидкий ароматизатор, тип «дикая ягода», код
5752; идентичный
натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», код
5337;
ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния
диоксид коллоидный безводный; магния карбонат
Описание
Порошок
желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом
ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики.
Ацетилцистеин.
Код
АТХ R05CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После
приёма внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью
абсорбируется.
Из-за
высокого эффекта “первого прохождения” через печень,
биодоступность ацетилцистеина очень низкая (примерно 10 %).
Максимальные
концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная
концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2
мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c
белками плазмы составляет примерно 50 %.
Ацетилцистеин
быстро метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный
метаболит, а также диацетилцистин, цистин и различные смешанные
дисульфиды. Ацетилцистеин и его метаболиты встречаются в трех
различных формах в организме: частично в свободной форме, частично в
виде инкорпорированных аминокислот.
Ацетилцистеин
выводится через почки почти исключительно в виде неактивных
метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период
полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном
определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции
печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин
является производным аминокислоты цистеин. Эффективность
ацетилцистеина является секретолитической и мукорегуляторной в
области дыхательных путей. Он разрывает дисульфидные связи между
мукополисахаридными цепочками и оказывает деполимеризующее действие
на ДНК-цепи. Благодаря этим механизмам вязкость мокроты уменьшается,
это улучшает ее отделение и облегчает кашель.
Альтернативный
механизм ацетилцистеина основывается на детоксикационном
(антиоксидантном) свойстве, а именно способности его реактивной
сульфгидрильной (SH) группы связывать и обезвреживать химические
радикалы.
Ацетилцистеин
способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксикации
ядовитых веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота при
интоксикациях парацетамолом.
Показания к применению
Секретолитическая
терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
(бронхов и лёгких), сопровождающиеся нарушением образования и
выведения мокроты.
Способ
применения и дозировка
Препарат
AЦЦ®
Актив представляет собой порошок для приема внутрь.
Взрослые
По
1 пакетику порошка (600 мг) 1 раз в сутки (соответствует 600 мг
ацетилцистеина в сутки).
Способ
применения:
1
пакетик порошка (600 мг) поместить прямо на язык. Порошок стимулирует
слюноотделение, поэтому его легко проглотить. Порошок не следует
жевать перед глотанием. Порошок можно принимать без воды.
Пожилые
и ослабленные пациенты
Пациентам
со сниженным кашлевым рефлексом рекомендуется принимать порошок
утром.
Продолжительность
курса лечения:
Не
рекомендуется применять препарат AЦЦ®
Актив более 14 дней без консультации врача. Если симптомы не
улучшаются или ухудшаются в течение 4-5 дней, то пациент должен
проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Не
часто (≥1/1000, <1/100)
—
аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке,
ангионевротический отек, экзантема)
—
тахикардия
—
артериальная гипотензия
—
головная боль
—
звон в ушах
—
лихорадка
—
стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко
(≥1/10000, <1/1000)
—
одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной
реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
—
диспепсия
Очень
редко
(<1/10
000)
—
анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
—
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла)
—
геморрагия (кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с
реакциями повышенной чувствительности)
Неизвестно
(нельзя оценить по имеющимся данным)
—
отек лица
Уменьшение
агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина было
подтверждено различными исследованиями. В настоящее время клиническая
значимость еще не выяснена.
Противопоказания
—
гиперчувствительность к ацетилцистеину или другим вспомогательным
веществам препарата
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
наследственная непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола)
—
фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)
—
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Исследования
о взаимодействии проводились только у взрослых.
Одновременное
применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать
опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса.
Поэтому следует с особой осторожностью применять данный вариант в
комбинированной терапии.
Имеется
информация о взаимодействии между антибиотиками (тетрациклины,
(исключая доксициклин), цефалоспорины, аминогликозиды, пенициллины) и
ацетилцистеином, которые относятся к ин витро испытаниям, когда при
применении этих препаратов наблюдалось снижение эффективности
антибиотиков. Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется
принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа
после применения ацетилцистеина. Это не относится к цефиксиму и
лоракарбефу.
Применение
активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.
Совместное
применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению
вазодилататорных и антиагрегантных эффектов глицерилтринитрата
(нитроглицерина). Если одновременное применение нитроглицерина и
ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у
пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может
быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.
Ацетилцистеин
может влиять на колориметрический количественный анализ определения
салицилатов.
Ацетилцистеин
может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
Особые указания
Во
время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось
возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром
Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных
аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием
ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Следует
соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с
язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у
пациентов, принимающих одновременно препараты с известными
негативными желудочными эффектами.
Во
время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный
мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении
бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.
Пациентам
с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин
короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина
возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная
боль, насморк, зуд).
Применение
ацетилцистеина,
особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в
бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может
отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются:
постуральный дренаж и аспирация.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Передозировка
Симптомы:
тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения
гиперсекреции.
Лечение:
симптоматическое.
Специфический
антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По
1.6 г порошка в термозапаянные трехслойные пакетики из алюминия,
бумаги, фольги.
По
10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель/Упаковщик
Гермес
Фарма Гес.м.б.Х., Австрия
Schwimmschulweg 1a,
Wolfsberg 9400, Austria
Держатель
регистрационного удостоверения
Гексал
Фарма ГмбХ, Австрия
Stella-Klein-Low-Weg
17, 1020 Wien, Austria
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан
Республика
Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон:
+7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e—mail:
drugsafety.cis@novartis.com
| АЦЦ_Актив_-_инструкция__рус_18.09_.2020_.docx | 0.04 кб |
| АЦЦ_Актив_-_инструкция__каз_18.09_.2020_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата АЦЦ® Актив (порошок для приема внутрь, 600 мг)
Дата последней актуализации: 27.05.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата АЦЦ® Актив
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Сандоз д.д.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и product monograph, 2020–2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Ацетилцистеин — N-ацетильное производное природной аминокислоты цистеина. Представляет собой белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде, спирте, практически нерастворимый в хлороформе и эфире, молекулярная масса 163,2.
Фармакология
Механизм действия
В качестве муколитического средства. Вязкость слизистых выделений легких зависит от концентрации мукопротеина и в меньшей степени ДНК. Уровень последней увеличивается с усилением гнойных выделений и гибели клеток. Муколитическое действие ацетилцистеина связано с сульфгидрильной группой в его молекуле. Эта группа, вероятно, разрывает дисульфидные связи в слизи, тем самым снижая ее вязкость. Муколитическая активность ацетилцистеина не изменяется в присутствии ДНК и увеличивается с увеличением рН. Значительный муколитический эффект происходит в диапазоне рН 7–9.
В качестве антидота при передозировке парацетамола. Парацетамол быстро всасывается из верхних отделов ЖКТ после приема внутрь, Cmax в плазме крови наблюдается в течение 30–60 мин после терапевтических доз и обычно в течение 4 ч после передозировки. Парацетамол интенсивно метаболизируется в печени с образованием главным образом нетоксичных метаболитов, которые быстро выводятся с мочой, однако небольшая часть пероральной дозы метаболизируется в печени путем окисления с помощью CYР450, в первую очередь CYP2E1, с образованием реакционноспособного, потенциально токсичного промежуточного метаболита N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI). NAPQI подвергается быстрой конъюгации с печеночным глутатионом с образованием нетоксичных производных цистеина и меркаптуровой кислоты, которые затем выводятся почками. В терапевтических дозах не наступает насыщения образования глюкуронидов и сульфатов и не образуется достаточного количества реакционноспособного метаболита с истощением запасов глутатиона, однако после приема большой дозы (150 мг/кг или более) парацетамола пути образования глюкуронида и сульфата насыщаются, в результате чего бóльшая часть метаболизируется с участием CYР450. Повышение образования NAPQI может приводить к истощению печеночных запасов глутатиона с последующим связыванием метаболита с белковыми молекулами в гепатоцитах и некрозом клеток. Ацетилцистеин, вероятно, защищает печень, поддерживая или восстанавливая уровень глутатиона или действуя в качестве альтернативного субстрата для конъюгации и, таким образом, способствует детоксикации реакционноспособного метаболита ацетаминофена.
Фармакокинетика
Связывание ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет от 66 до 87%.
Ацетилцистеин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень с образованием цистеина и дисульфида. Цистеин далее метаболизируется с образованием глутатиона и других метаболитов.
После однократной пероральной дозы 100 мг [35S]-ацетилцистеина в моче в течение 24 ч обнаруживалось от 13 до 38% общей дозы введенной радиоактивности. В отдельном исследовании почечный клиренс оценивался примерно в 30% от общего клиренса в организме.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность. После в/в введения ацетилцистеина в дозе 600 мг пациентам с легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью, n=1), средней (класс B по шкале Чайлд-Пью, n=4) и тяжелой (класс C по шкале Чайлд-Пью, n=4) степенью печеночной недостаточности T1/2 увеличивалась на 80% по сравнению с этим показателем у здоровых пациентов. Средний уровень клиренса снизился на 30%, а системная экспозиция ацетилцистеина (средняя AUC) увеличилась в 1,6 раза у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению с этими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Эти изменения не считаются клинически значимыми.
Почечная недостаточность. С помощью гемодиализа можно удалить часть общей дозы ацетилцистеина.
Канцерогенность, мутагеннность, влияние на фертильность
Исследования канцерогенности ацетилцистеина на лабораторных животных не проводились.
Ацетилцистеин не показал мутагенной активности в тесте Эймса.
В исследовании влияния ацетилцистеина на фертильность у крыс в/в введение 1000 мг/кг/сут (0,3 МРДЧ, рассчитанной относительно площади поверхности тела) вызывало сильное снижение фертильности у самок, что коррелировало с морфологическими изменениями в ооцитах и сильным нарушением имплантации (18 из 20 спаривающихся самок не имели имплантаций). Обратимость этого эффекта не оценивалась. Никакого влияния ацетилцистеина на фертильность не наблюдалось ни у самок крыс при в/в введении до 300 мг/кг/сут (0,1 МРДЧ относительно площади поверхности тела), ни у самцов крыс при в/в введении до 1000 мг/кг/сут. В исследовании влияния ацетилцистеина на репродуктивную систему самцов крыс его вводили перорально в течение 15 нед до спаривания и в период спаривания. Небольшое снижение фертильности, не связанное с дозой, наблюдалось при пероральных дозах 500 и 1000 мг/кг/сут (0,1 и 0,3 МРДЧ соответственно, рассчитанной относительно площади поверхности тела).
Показания к применению
Адъювантная терапии у пациентов с аномальными вязкими слизистыми выделениями при таких состояниях, как хронические бронхолегочные заболевания (хроническая эмфизема, эмфизема с бронхитом, хронический астматический бронхит, туберкулез, бронхоэктазы и первичный амилоидоз легких); острые бронхолегочные заболевания (пневмония, бронхит, трахеобронхит); легочные осложнения муковисцидоза; лечение после трахеостомии; легочные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством; применение во время общей анестезии; посттравматические состояния грудной клетки; ателектаз вследствие обструкции слизистой оболочки; диагностические исследования бронхов (бронхограммы, бронхоспирометрия).
Предотвращение или уменьшение повреждения печени после приема потенциально гепатотоксического количества парацетамола у пациентов с однократным приемом внутрь или при повторном приеме внутрь доз, превышающих терапевтические.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Противопоказаний к применению ацетилцистеина при лечении передозировки парацетамола нет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограниченные данные о случаях применения ацетилцистеина во время беременности недостаточны для того, чтобы информировать о связанном с ним риске врожденных дефектов и выкидышей. Перед применением ацетилцистеина во время беременности необходимо взвешивать потенциальные риски и преимущества. Безопасность применения ацетилцистеина при беременности не изучалась в официальных проспективных клинических исследованиях.
Клинический опыт показывает, что применение ацетилцистеина во время беременности эффективно для лечения передозировки парацетамола. Парацетамол и ацетилцистеин проникают через плаценту. Отсрочка лечения у беременных женщин с передозировкой парацетамола и потенциально токсичными уровнями его в плазме крови может увеличить риск развития заболеваемости и смертности у матери и плода.
В исследованиях репродуктивной системы у животных не наблюдалось тератогенных эффектов при пероральном введении ацетилцистеина беременным крысам и кроликам в период органогенеза в дозах, составляющих 0,6 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела). Предполагаемый фоновый риск развития серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной популяции неизвестен.
Тератогенные эффекты не наблюдались в исследованиях эмбрионально-фетального развития у крыс в пероральных дозах до 2000 мг/кг/сут (0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела) или у кроликов в пероральных дозах до 1000 мг/кг/сут ( 0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела), вводимых в процессе органогенеза.
Отсутствует информация о присутствии ацетилцистеина в грудном молоке у женщин или о его влиянии на грудного ребенка или на выработку молока. Польза грудного вскармливания должна рассматриваться в связи с клинической потребностью матери в ацетилцистеине и потенциальными неблагоприятными последствиями для грудного ребенка в результате применения ацетицистеина или в зависимости от основного состояния матери.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реакции гиперчувствительности, риск развития кровотечения из верхних отделов ЖКТ.
Наиболее распространенные побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований или при получении пострегистрационных сообщений о применении ацетилцистеина. Поскольку эти реакции регистрируются в добровольном порядке и среди популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ацетилцистеина. Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота, рвота, другие желудочно-кишечные симптомы и сыпь с лихорадкой или без нее.
Взаимодействие
Лекарственно-лабораторные взаимодействия. Ацетилцистеин может вызвать ложноположительную реакцию в тестах на определение кетонов в моче.
Передозировка
Симптомы: передозировка ацетилцистеина связана с эффектами, аналогичными реакциям гиперчувствительности, но они могут быть более серьезными.
Лечение: общие поддерживающие меры.
Способ применения и дозы
Перорально или в виде ингаляций или инстиляций, продолжительность применения и режим дозирования определяется врачом, в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.
Меры предосторожности
Общие
При введении ацетилцистеина в качестве муколитического средства пациент может вначале заметить легкий неприятный запах, который вскоре становится незаметным. При определенных условиях в растворе ацетилцистеина в открытом флаконе может произойти изменение цвета. Светло-фиолетовый цвет является результатом химической реакции, которая не оказывает существенного влияния на безопасность или муколитическую эффективность ацетилцистеина.
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности, включая генерализованную крапивницу, наблюдались у пациентов, получавших ацетилцистеин перорально в связи с передозировкой ацетаминофена. При возникновении реакций гиперчувствительности ацетилцистеин следует отменить, если только это не считается необходимым для ведения пациента и эти реакции можно контролировать иным образом.
Риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ
Сильная и стойкая рвота может возникать как симптом острой передозировки парацетамола. Лечение ацетилцистеином может усугубить рвоту и увеличить риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ у пациентов группы риска (например, с варикозным расширением вен пищевода, пептическими язвами и т.д.). Необходимо рассмотреть риск/пользу для пациентов с риском кровотечения в сравнении с риском развития гепатотоксичности и лечить по мере необходимости.
Гематологические эффекты
Изменения параметров гемостаза наблюдались в связи с лечением N-ацетилцистеином, некоторые из которых приводили к снижению ПВ, но большинство приводили к небольшому увеличению ПВ. Назначают витамин К, если отношение ПВ превышает 1,5, или свежезамороженную плазму, если отношение ПВ превышает 3.
Печеночные эффекты
Если энцефалопатия, вызванная печеночной недостаточностью, очевидна, лечение ацетилцистеином следует прекратить, чтобы избежать дальнейшего введения азотистых веществ. Нет данных, указывающих на то, что ацетилцистеин отрицательно влияет на печеночную недостаточность; однако это остается теоретической возможностью.
Дыхательная система
После правильного введения ацетилцистеина может произойти увеличение объема жидкогоо бронхиального секрета. При недостаточном кашле открытые дыхательные пути должны поддерживаться механическим всасыванием, если это необходимо. При наличии большого механического блока из-за инородного тела или местного скопления дыхательные пути должны быть очищены с помощью эндотрахеальной аспирации с бронхоскопией или без нее. Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или при наличии в анамнезе бронхоспазма. Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под пристальным наблюдением во время начала терапии ацетилцистеином и на протяжении всей терапии ацетилцистеином. Если бронхоспазм прогрессирует, прием данного препарата следует немедленно прекратить.
Особые группы пациентов
Дети. Применение и дозирование препарата у детей не основаны на адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях. Педиатрические рекомендации по дозированию основаны на клиническом опыте.
Пожилой возраст. Клинические исследования ацетилцистеина не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. Другие сообщения о клиническом опыте применения ацетилцистеина не выявили различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами. В целом выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно cледует начинать с нижнего конца диапазона дозирования, так как в пожилом возрасте наблюдается более высокая частота снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
АЦЦ Актив: инструкция по применению
Форма выпуска: гранулы
Нет в продаже
Содержание
- Показания к применению
- Не применяйте
- Особые указания и меры предосторожности
- Прием других препаратов
- Беременность и грудное вскармливание
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Как принимать
- Передозировка
- Побочное действие
- Хранение и срок годности
- Условия хранения
- Состав
- Условия отпуска
- Описание препарата и содержимое упаковки
Показания к применению
АЦЦ Актив — препарат, предназначенный для разжижения вязкой мокроты и облегчения ее выведения из дыхательных путей.
АЦЦ Актив применяется при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием густой и трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, ларинготрахеит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии); острых и хронических синуситах.
Препарат применяется только у взрослых.
Не применяйте
- гиперчувствительности (аллергии) к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата АЦЦ Актив;
- активной пептической язвы;
- фенилкетонурии;
- непереносимости фруктозы;
- для лечения детей.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата посоветуйтесь с врачом или фармацевтом в следующих случаях:
- Изменения со стороны кожи и слизистых’.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса- Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием, ацетилцистеина и обратиться за помощью к врачу. - Бронхиальная астма.
- Имеющаяся в настоящее время язва желудка или кишечника, желудочно-кишечные язвы в анамнезе.
- Гиперчувствителъность к гистамину:
Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%, поэтому пациентам с непереносимостью гистамина следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ Актив оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). - Непереносимость фруктозы: препарат содержит в составе 458,85-526,50 мг сорбитола в каждом саше.
- Содержание натрия: каждое саше АЦЦ Актив содержит менее 1 ммоль (23мг) натрия (3,7 мг), то есть данное лекарственное средство практически свободно от натрия
- Нарушение метаболизма фенилаланина:
препарат содержит в составе 0.5 мг аспартам в каждом саше. Аспартам является источником фенилаланина. АЦЦ Актив не следует применять пациентам с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, связанным с нарушением метаболизма фенилаланина. - Неспособность откашливать мокроту:
Использование АЦЦ Актив, особенно в начале лечения может привести к разжижению мокроты и, таким образом, к увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии достаточно кашлять, чтобы эвакуировать мокроту, следует использовать дополнительные мероприятия по ее удалению (например, постуральный дренаж и отсасывание мокроты).
Препараты ацетилцистеина противопоказаны детям до 2 лет.
Назначение муколитических препаратов детям до 2 лет может вызвать дыхательные расстройства. Вследствие физиологических особенностей органов дыхания в этой возрастной группе способность к самоочищению дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.
АЦЦ Актив не предназначен для применения у детей до 18 лет. Для пациентов данной возрастной группы имеются другие соответствующие лекарственный формы препарата.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение АЦЦ Актив может отразиться на определение лабораторных анализов. Сообщите о приеме АЦЦ Актив врачу.
Ацетилцистеин может влиять на результаты калориметрического определения салицилатов. При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.
Прием других препаратов
Если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо лекарственные препараты, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Соблюдайте осторожность при применении АЦЦ Актив с:
- Противокашлевыми препаратами: При комбинированном применении ацетилцистеина и противокашлевых препаратов (подавляющих кашель) может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Перед применение подобной комбинации необходимо проконсультироваться с врачом.
- Антибиотиками: В целях профилактики влияния антибиотиков на эффективность ацетилцистеина, прием пероральных антибиотиков следует производить отдельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала.
- Активированным углем: Применение активированного угля может снизить действие ацетилцистеина.
- Нитроглицерином: Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Необходимо контролировать артериальное давление у пациента.
- Карбамазепином: Совместное применение ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, при предположении о наличии беременности, ее планировании или в период кормления грудью перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
До настоящего времени не имеется достаточного количества данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Поэтому прием препарата АЦЦ Актив не рекомендуется при беременности, только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Данные о способности ацетилцистеина проникать в грудное молок® отсутствуют. Поэтому принимать препарат АЦЦ Актив в период грудного вскармливания следует только в случае крайней необходимости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальные исследования не проводились.
Как принимать
Всегда принимайте препарат в соответствии с данной инструкцией или с указаниями врача или фармацевта.
Способ применения
Содержимое одного саше следует поместить прямо на язык и проглотить, не разжевывая.
Гранулы для приема внутрь способствуют слюноотделению, обеспечивая легкое проглатывание.
Препарат не требует запивания водой.
Взрослые
По 1 саше АЦЦ Актив 600 мг 1 раз в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Пожилые и ослабленные пациенты
Пациенты со слабым кашлевым рефлексом (пожилые и ослабленные пациенты) должны принимать порошок для приготовления раствора для приема внутрь предпочтительно утром.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы, как правило, не требуется. Рекомендуется применять препарат с осторожностью, под контролем врача.
Влияние приема пищи на всасывание ацетилцистеина неизвестно, следовательно, рекомендации о приеме АЦЦ Актив до или после еды отсутствуют.
Продолжительность приема препарата
АЦЦ Актив не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
В случае длительного лечения продолжительность терапии должна быть ограничена максимум 3-6 месяцами.
Если Вы забыли принять препарат АЦЦ Актив
Если Вы пропустили один прием препарата АЦЦ Актив не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы касательно использования данного препарата, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка
В случае превышения дозы препарата может возникать раздражение желудочно-кишечного тракта (например, боль в животе, тошнота, рвота, диарея).
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных эффектов и признаков интоксикации препаратом даже при значительной передозировке. В случае предполагаемой передозировки АЦЦ Актив следует обратиться к лечащему врачу.
Побочное действие
Как и все лекарственные препараты, АЦЦ Актив может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Состояния, на которые нужно обратит внимание
У небольшого количества людей, принимающих АЦЦ Актив, могут возникнуть аллергические реакции или потенциально серьезные реакции со стороны кожи. Симптомы этих реакций включают:
- тяжелая аллергическая реакция — признаки включают повышенную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающие затруднения дыхания;
- распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивена-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.
Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
нечасто — могут возникать менее чем у 1 человека из 100: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек, зуд, крапивница и сыпь; головная боль; тахикардия; гипотензия; стоматит, тошнота, рвота, диарея, боль в области живота; звон в ушах; лихорадка;
редко — могут возникать менее чем у 1 человека из 1000: одышка, бронхоспазм — главным образом, у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы на фоне бронхиальной астмы; диспепсия;
очень редко — могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции; кровотечения; тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
отек лица.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата».
Хранение и срок годности
Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности: 2 года.
Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности оканчивается в последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или коммунально-бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать данный лекарственный препарат. Эти меры помогут защитить окружающую среду
Состав
Состав АЦЦ Актив
Действующим веществом является ацетилцистеин.
1 саше с гранулами весом 1,6 г для приема внутрь содержит: 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: Глицерила трипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилит, лимонная кислота безводная, цитрат натрия однозамещенный, цитрат магния, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор с запахом ежевики «В», стеарат магния.
Ароматизатор с запахом ежевики «В»: идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «лесная ягода»; идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика»; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; диоксид кремния коллоидный бевводный; карбонат магния.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Описание препарата и содержимое упаковки
АЦЦ Актив представляет собой однородный порошок от белого до слегка желтоватого цвета с запахом ежевики. Возможно наличие легко разрушающихся агломерированных частиц и легкого серного запаха.
АЦЦ выпускается по 1,6 г гранул в саше из ламинированной бумаги с алюминиевым покрытием. По 10 саше в картонной пачке вместе с инструкцией.
Информация о производителе:
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу: Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения), 220123, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, тел. +375 (17) 396 22 35, drugsafety.cis@novartis.com
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже